Ramfast

Um opioide sintético que é usado como cloridrato. É um analgésico opióide que é principalmente um agonista mu-opióide. Possui ações e usos semelhantes aos da morfina. Ele também tem uma ação depressiva no centro da tosse e pode ser administrado para controlar a tosse intratável associada ao câncer de pulmão terminal. Ramfast também é usado como parte do tratamento da dependência de medicamentos opióides, embora o uso prolongado de metadona em si possa resultar em dependência. (De Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30a ed, p1082-3)

Considerações gerais sobre doses

Ramfast® é uma formulação de liberação prolongada destinada a dosagem uma vez ao dia em adultos com 18 anos ou mais. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquido e não devem ser divididas, mastigadas, dissolvidas ou esmagadas. Mastigar, esmagar ou dividir a cápsula pode resultar na entrega descontrolada de Ramfast, em overdose e morte.

Não administre Ramfast® a uma dose superior a 300 mg por dia. Não use Ramfast® mais de uma vez ao dia ou concomitantemente com outros produtos Ramfast.

Pacientes que não estão atualmente em produtos de liberação imediata Ramfast

Inicie o tratamento com Ramfast® na dose de 100 mg uma vez ao dia e titulado conforme necessário em incrementos de 100 mg a cada cinco dias para alcançar um equilíbrio entre alívio da dor e tolerabilidade.

Pacientes atualmente em produtos de liberação imediata Ramfast

Calcule a dose de RI Ramfast de 24 horas e inicie uma dose diária total de Ramfast® arredondada para o próximo incremento mais baixo de 100 mg. A dose pode ser subsequentemente individualizada de acordo com a necessidade do paciente. Devido a limitações na flexibilidade da seleção da dose com o Ramfast®, alguns pacientes mantidos em produtos Ramfast IR podem não ser capazes de converter para Ramfast®.

Pacientes com 65 anos ou mais

A dose inicial de um paciente idoso (acima de 65 anos) deve ser iniciada com cautela, geralmente começando na extremidade inferior da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. Ramfast® deve ser administrado com cautela ainda maior em pacientes com mais de 75 anos, devido à maior frequência de eventos adversos observados nessa população.

Pacientes com deficiência renal

A disponibilidade limitada de doses fortes e a administração diária de Ramfast® não permitem a flexibilidade de dosagem necessária para uso seguro em pacientes com insuficiência renal grave. Não use Ramfast® em pacientes com depuração da creatinina inferior a 30 mL / min.

Pacientes com comprometimento hepático

A disponibilidade limitada de doses fortes e a administração diária de cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de Ramfast não permitem a flexibilidade de dosagem necessária para uso seguro em pacientes com insuficiência hepática grave. Não use Ramfast® em pacientes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).

Interrupção do tratamento

Sintomas de abstinência podem ocorrer se o Ramfast® for interrompido abruptamente. A experiência clínica com Ramfast sugere que os sintomas de abstinência podem ser reduzidos diminuindo o Ramfast®.

Efeitos alimentares

Ramfast® pode ser tomado sem levar em consideração os alimentos.

Use os comprimidos de desintegração oral de Ramfast, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• Tome Ramfast por via oral, desintegrando os comprimidos por via oral com ou sem alimentos.
• Para abrir o blister, retire a folha no blister. NÃO empurre o comprimido através da folha.
• NÃO mastigue, quebre ou divida o tablet.
• Para tomar Ramfast com desintegração oral, coloque o comprimido na boca. Deixe dissolver e engula com saliva. Os comprimidos de desintegração oral de Ramfast podem ser tomados com ou sem água.
• Se você perder uma dose de comprimidos de desintegração oral de Ramfast e estiver tomando-o regularmente, tome-o o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.

Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar os comprimidos de desintegração oral Ramfast.

Uso: indicações rotuladas

Tratamento da dor :

Liberação prolongada: tratamento da dor intensa o suficiente para exigir tratamento diário, 24 horas por dia, a longo prazo, com opióides e para o qual opções alternativas de tratamento são inadequadas.

Liberação imediata: tratamento da dor intensa o suficiente para exigir um analgésico opióide e para o qual tratamentos alternativos são inadequados.

Limitações de uso: Reserve Ramfast para uso em pacientes para os quais opções alternativas de tratamento (por exemplo, analgésicos não opióides) são ineficazes, não toleradas ou seriam inadequadas para fornecer tratamento suficiente da dor. Ramfast ER não é indicado como um analgésico conforme necessário.

Usos fora do rótulo

Ejaculação precoce

Dados de ensaios clínicos controlados principalmente por placebo sugerem que Ramfast pode ser benéfico para o tratamento da ejaculação precoce.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Ramfast?

Visão geral da reação adversa a medicamentos

As reações adversas mais comumente relatadas são tonturas, náusea, constipação, dor de cabeça, sonolência e vômito, conforme apresentado na Tabela 1.1.

Reações adversas a medicamentos em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito específicas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos podem não refletir as taxas observadas na prática e não devem ser comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento. As informações adversas sobre reações a medicamentos de ensaios clínicos são úteis para identificar eventos adversos relacionados a medicamentos e para aproximar taxas.

Incidência de reações adversas para Ramfast® em ensaios crônicos de dor não maligna (ensaios sem titulação)

Ramfast® foi administrado a 550 pacientes durante os períodos de extensão duplo-cego ou aberto em estudos de dor crônica não maligna. Desses pacientes, 375 tinham 65 anos ou mais. A Tabela 1.1 relata a taxa de incidência cumulativa de reações adversas em 7, 30 e 90 dias para as reações mais frequentes (5% ou mais em 7 dias). Os eventos mais frequentemente relatados foram no sistema nervoso central e no sistema gastrointestinal. As taxas gerais de incidência de experiências adversas nesses ensaios foram semelhantes para o Ramfast® e os grupos controle ativo, acetaminofeno com codeína e aspirina com codeína; no entanto, as taxas de retirada devido a eventos adversos pareciam ser maiores no grupo Ramfast®. Nos grupos de tratamento de Ramfast, 16,8-24,5% dos pacientes se retiraram devido a um EA, em comparação com 9,6-11,6% para acetaminofeno com codeína e 18,5% para aspirina com codeína.

Tabela 1.1: Incidência cumulativa de reações adversas para Ramfast® em ensaios crônicos de dor não maligna

Incidência de 1% a menos de 5%, possivelmente relacionada causalmente : a seguir, são listadas reações adversas que ocorreram com uma incidência de 1% a menos de 5% em ensaios clínicos e para as quais existe a possibilidade de uma relação causal com Ramfast®.

Corpo como um todo : Mal-estar.

Cardiovascular: Vasodilatação.

Sistema nervoso central : Ansiedade, Confusão, Distúrbio de coordenação, Euforia, Miose, Nervosismo, Distúrbio do sono.

Gastrointestinal: Dor abdominal, anorexia, flatulência.

Músculo-esquelético: Hipertonia.

Pele: Erupção cutânea.

Sentidos especiais : Perturbação visual.

Urogenital : Sintomas da menopausa, frequência urinária, retenção urinária.

Incidência inferior a 1%, possivelmente causalmente relacionada : a seguir, são listadas reações adversas que ocorreram com uma incidência inferior a 1% em ensaios clínicos e / ou relatadas na experiência pós-comercialização.

Corpo como um todo : Lesão acidental, reação alérgica, anafilaxia, morte, tendência suicida, perda de peso, síndrome de serotonina (alteração do status mental, hiperreflexia, febre, tremores, tremor, agitação, diaforese, convulsões e coma).

Cardiovascular: Hipotensão ortostática, Síncope, Taquicardia.

Sistema nervoso central : Marcha anormal, Amnésia, Disfunção cognitiva, Depressão, Dificuldade em concentração, Alucinações, Parestesia, Apreensão, Tremor.

Respiratório: Dispnéia.

Pele: Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica, urticária, vesículas.

Sentidos especiais : Disgeusia.

Urogenital : Disúria, distúrbio menstrual.

Outras experiências adversas, relação causal desconhecida

Uma variedade de outros eventos adversos foi relatada com pouca frequência em pacientes que tomaram Ramfast® durante ensaios clínicos e / ou relatada na experiência pós-comercialização. Uma relação causal entre Ramfast® e esses eventos não foi determinada. No entanto, os eventos mais significativos estão listados abaixo como informações de alerta para o médico.

Cardiovascular: ECG anormal, Hipertensão, Hipotensão, Isquemia miocárdica, Palpitações, Edema pulmonar, Embolia pulmonar.

Sistema nervoso central : Enxaqueca, distúrbios da fala.

Gastrointestinal: Sangramento gastrointestinal, hepatite, estomatite, insuficiência hepática.

Anormalidades laboratoriais : Aumento da creatinina, enzimas hepáticas elevadas, diminuição da hemoglobina, proteinúria.

Sensorial: Cataratas, surdez, zumbido.

Outras experiências adversas relatadas anteriormente em ensaios clínicos ou relatórios pós-comercialização com cloridrato de Ramfast

Os eventos adversos relatados com o uso de produtos Ramfast incluem: reações alérgicas (incluindo anafilaxia, edema angioneurótico e urticária), bradicardia, convulsões, dependência de drogas, abstinência de medicamentos (incluindo agitação, ansiedade, sintomas gastrointestinais, hipercinesia, insônia, nervosismo) , tremor), hiperatividade, hipoatividade, hipotensão, agravamento da asma e depressão respiratória. Outros eventos adversos que foram relatados com o uso de produtos Ramfast e para os quais não foi determinada uma associação causal incluem: dificuldade de concentração, hepatite, insuficiência hepática, edema pulmonar, síndrome de Stevens-Johnson e tendência suicida.

A síndrome da serotonina (cujos sintomas podem incluir alteração do estado mental, hiperreflexia, febre, tremores, tremores, agitação, diaforese, convulsões e coma) foi relatada com Ramfast quando usada concomitantemente com outros agentes serotoninérgicos, como ISRS e MAOIs. A experiência pós-comercialização com o uso de produtos contendo Ramfast incluiu relatos raros de delírio, miose, midríase e distúrbio da fala, além de relatos muito raros de distúrbios do movimento, incluindo discinesia e distonia.

Foram relatados casos de hipoglicemia em pacientes em uso de Ramfast, principalmente em pacientes com fatores de risco pré-dispostos, incluindo diabetes, idosos e insuficiência renal. Deve-se ter cuidado ao prescrever Ramfast a pacientes diabéticos. Um monitoramento mais frequente dos níveis de glicose no sangue pode ser apropriado, inclusive no início ou no aumento da dose.

Abuso de Drogas, Dependência e Dependência

Ramfast pode induzir dependência psíquica e física do tipo morfina (μ-opioide). Dependência e abuso, incluindo comportamento de busca de drogas e ações ilícitas para obter o medicamento, não se limitam aos pacientes com histórico prévio de dependência de opióides. O risco em pacientes com abuso de substâncias foi observado como sendo maior. Ramfast está associado ao desejo e ao desenvolvimento da tolerância.

Foi estabelecido um programa de Gerenciamento de Riscos para apoiar o uso seguro e eficaz do Ramfast®. Os seguintes são considerados os componentes essenciais do programa de Gerenciamento de Riscos :

1. Compromisso de não enfatizar ou destacar o status de agendamento do Ramfast® (ou seja,., não listado em uma programação para o CDSA) em suas atividades publicitárias ou promocionais.
2. Inclusão de uma declaração de saldo justo aprovada pelo PAAB em todos os materiais publicitários e promocionais Ramfast®.
3. Garantir que as atividades de educação em saúde no gerenciamento da dor com o Ramfast® incluam informações equilibradas, baseadas em evidências e atuais. Compromisso de tomar ações razoáveis para informar os profissionais de saúde de que existem informações de pacientes aprovadas pela Health Canada sobre benefícios e riscos e garantir que essas informações possam ser prontamente acessadas por fontes eletrônicas e / ou impressas.

Sintomas de retirada

Sintomas de abstinência podem ocorrer se o Ramfast® for interrompido abruptamente. Esses sintomas podem incluir: ansiedade, sudorese, insônia, rigidez, dor, náusea, tremores, diarréia, sintomas respiratórios superiores, piloereção e raramente alucinações. Outros sintomas que foram observados com menos frequência com a descontinuação do Ramfast® incluem: ataques de pânico, ansiedade intensa e parestesias. A experiência clínica sugere que os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela reinstituição da terapia com opióides, seguida por uma redução gradual e cônica da dose do medicamento combinada com o suporte sintomático.