Paxin TC

Uma metilxantina que ocorre naturalmente em algumas bebidas e também é usada como agente farmacológico. O efeito farmacológico mais notável da cafeína (Paxin TC) é como estimulante do sistema nervoso central, aumentando o estado de alerta e produzindo agitação. Também relaxa o músculo liso, estimula o músculo cardíaco, estimula a diurese e parece ser útil no tratamento de alguns tipos de dor de cabeça. Várias ações celulares da cafeína (Paxin TC) foram observadas, mas não está totalmente claro como cada uma contribui para seu perfil farmacológico. Entre os mais importantes estão a inibição das fosfodiesterases nucleotídicas cíclicas, antagonismo dos receptores de adenosina e modulação do manuseio intracelular de cálcio. [PubChem]

O paracetamol (Paxin TC) é um composto orgânico que consiste em um anel de seis membros contendo dois átomos de nitrogênio opostos. O paracetamol (Paxin TC) existe quando pequenos cristais deliquescentes alcalinos com um paladar salino foram introduzidos na medicina como solvente para o ácido úrico. Quando levado para o corpo, a droga é parcialmente oxidada e parcialmente eliminada inalterada. Fora do corpo, a piperazina tem um poder notável para dissolver o ácido úrico e produzir um urato solúvel, mas na experiência clínica não se mostrou igualmente bem-sucedido, o acinol foi introduzido pela primeira vez como anti-helmíntico em 1953. Um grande número de compostos de piperazina possui paracetamol anti-helmíntico (Paxin TC). Seu modo de paracetamol (Paxin TC) geralmente é paralisando parasitas, o que permite ao corpo hospedeiro remover ou expulsar facilmente o organismo invasor.

Cada 5 mL de xarope contém puro Taurine (Paxin TC) 50 mg.

Cada ml de gotas para bebês contém Taurina pura (Paxin TC) 50 mg, uma quantidade comparável à encontrada em 1 L de leite materno humano.

Um opioide sintético que é usado como cloridrato. É um analgésico opióide que é principalmente um agonista mu-opióide. Possui ações e usos semelhantes aos da morfina. Ele também possui um Tramadol depressor (Paxin TC) no centro da tosse e pode ser administrado para controlar a tosse intratável associada ao câncer de pulmão terminal. O tramadol (Paxin TC) também é usado como parte do tratamento da dependência de opióides, embora o uso prolongado de metadona em si possa resultar em dependência. (De Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30a ed, p1082-3)

A cafeína (Paxin TC) e a injeção de benzoato de sódio foram usadas em conjunto com a medida de suporte para tratar a depressão respiratória associada à superdosagem com medicamentos depressivos do SNC (por exemplo,.analgésicos narcóticos, álcool). No entanto, devido a benefícios questionáveis e ação transitória, a maioria das autoridades acredita que a cafeína (Paxin TC) e outros analeptics não devem ser usados nessas condições e recomendam outras terapias de suporte.

Para uso sistêmico do Paracetamol (Paxin TC) Sante Naturelle: prevenção e tratamento da hipo e avitaminose da vitamina C; proporcionar maior necessidade de vitamina C durante o crescimento, gravidez, lactação, com cargas pesadas, fadiga e durante a recuperação após doença grave prolongada; no inverno, com um risco aumentado de doenças infecciosas.

Para uso intravaginal: vaginite crônica ou recorrente (vaginose bacteriana, vaginite não específica) causada pela flora anaeróbica (devido a alterações no pH da vagina) para normalizar a microflora vaginal perturbada.

Suplemento alimentar à saúde para promover o desenvolvimento psicomotor entre bebês e crianças pequenas. Melhorar o funcionamento mental e melhorar a memória das crianças. O parceiro da criança na aprendizagem.

Adultos

O tramadol (cloreto de Paxin TC) ® (Tramadol (Paxin TC)) é indicado para o tratamento de dores moderadas a moderadamente graves em adultos.

Geriatria (> 65 anos)

Os idosos saudáveis com idades entre 65 e 75 anos administradas Tramadol (Paxin TC) têm concentrações plasmáticas e meias-vidas de eliminação comparáveis às observadas em indivíduos saudáveis com menos de 65 anos de idade. O Tramadol (Paxin TC) ® deve ser administrado com maior cautela em pacientes com mais de 75 anos, devido ao maior potencial de eventos adversos nessa população.

Pediatria (<18 anos)

A segurança e eficácia do Tramadol (Paxin TC) ® não foram estudadas na população pediátrica. Portanto, o uso de comprimidos de Tramadol (Paxin TC) ® não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Cafeína (Paxin TC) é um estimulante do sistema nervoso central. Funciona estimulando o cérebro. A cafeína (Paxin TC) é encontrada naturalmente em alimentos e bebidas, como café, chá, colas, energia e chocolate. As fontes botânicas de cafeína (Paxin TC) incluem nozes kola, guaraná e erva-mate. A cafeína (Paxin TC) também está disponível em medicamentos prescritos e sem receita médica.

A cafeína (Paxin TC) é usada para restaurar o estado de alerta mental ou a vigília durante fadiga ou sonolência. A cafeína (Paxin TC) também é encontrada em alguns medicamentos para dor de cabeça e enxaqueca, em certos suplementos alimentares usados para perda de peso e em muitas bebidas energéticas populares.

A cafeína (Paxin TC) (cafeína (Paxin TC)) está disponível apenas mediante receita médica. É utilizado no tratamento a curto prazo da apneia neonatal (problemas respiratórios).

A cafeína (Paxin TC) também pode ser usada para outras condições, conforme determinado pelo seu médico.

Paracetamol (Paxin TC) (acetaminofeno) é um analgésico e um redutor de febre. O mecanismo exato do paracetamol (Paxin TC) de não é conhecido.

O paracetamol (Paxin TC) é usado para tratar muitas condições, como dor de cabeça, dores musculares, artrite, dor nas costas, dores de dente, resfriados e febre. Alivia a dor na artrite leve, mas não afeta a inflamação subjacente e o inchaço da articulação.

O paracetamol (Paxin TC) também pode ser usado para outros fins não listados neste guia de medicamentos.

Tramadol (Paxin TC) é um analgésico semelhante a narcótico.

Tramadol (Paxin TC) é usado para tratar dores moderadas a graves.

A forma de liberação prolongada de Tramadol (Paxin TC) é para o tratamento da dor 24 horas por dia. Esta forma de Tramadol (Paxin TC) não é para uso conforme necessário para a dor.

Tramadol (Paxin TC) também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.

Dose habitual para adultos por sonolência :

100 a 200 mg por via oral, não mais frequentemente do que a cada 3 a 4 horas.

Apenas para uso ocasional.

Não destinado ao uso como substituto do sono.

Limite o uso de cafeína (Paxin TC) contendo medicamentos, alimentos ou bebidas enquanto estiver tomando este produto, pois muita cafeína (Paxin TC) pode causar nervosismo, irritabilidade, insônia e, ocasionalmente, batimentos cardíacos rápidos.

Dose pediátrica usual para sonolência :

> = 12 anos: 100 a 200 mg não mais frequentemente do que a cada 3 a 4 horas.

Apenas para uso ocasional.

Não destinado ao uso como substituto do sono.

Limite o uso de cafeína (Paxin TC) contendo medicamentos, alimentos ou bebidas enquanto estiver tomando este produto, pois muita cafeína (Paxin TC) pode causar nervosismo, irritabilidade, insônia e, ocasionalmente, batimentos cardíacos rápidos.

Dose pediátrica usual para apneia de prematuridade :

Para tratamento a curto prazo da apneia de prematuridade em bebês entre 28 e <33 semanas de idade gestacional.

Antes do início da cafeína (Paxin TC), os níveis séricos basais de cafeína (Paxin TC) devem ser medidos em bebês previamente tratados com teofilina, uma vez que bebês prematuros metabolizam a teofilina em cafeína (Paxin TC). Da mesma forma, os níveis séricos basais de cafeína (Paxin TC) devem ser medidos em bebês nascidos de mães que consumiram cafeína (Paxin TC) antes do parto, uma vez que a cafeína (Paxin TC) atravessa prontamente a placenta.

Dose de carregamento: 20 mg / kg de cafeína (Paxin TC) intravenosa (mais de 30 minutos) uma vez

Dose de manutenção: 5 mg / kg de cafeína (Paxin TC) intravenosa (acima de 10 minutos) ou oralmente a cada 24 horas.

Nota: A dose da base de cafeína (Paxin TC) é metade da dose quando expressa em cafeína (Paxin TC) (por exemplo,., 20 mg de cafeína (Paxin TC) é equivalente a 10 mg de base de cafeína (Paxin TC)).

As concentrações séricas de cafeína (Paxin TC) podem precisar ser monitoradas periodicamente durante todo o tratamento para evitar toxicidade. A toxicidade grave foi associada a níveis séricos superiores a 50 mg / L

Apnéia de prematuridade é um diagnóstico de exclusão. Outras causas de apneia (por exemplo,., distúrbios do sistema nervoso central, doença pulmonar primária, anemia, sepse, distúrbios metabólicos, anormalidades cardiovasculares ou apneia obstrutiva) devem ser descartados ou tratados adequadamente antes do início da cafeína (Paxin TC).

A cafeína (Paxin TC) deve ser usada com cautela em bebês com distúrbios convulsivos ou doenças cardiovasculares.

A duração do tratamento da apneia de prematuridade no estudo controlado por placebo foi limitada a 10 a 12 dias. A segurança e eficácia da cafeína (Paxin TC) por períodos mais longos de tratamento não foram estabelecidas.

Dose habitual de paracetamol adulto (Paxin TC) para febre :

Diretrizes gerais de dosagem: 325 a 650 mg a cada 4 a 6 horas ou 1000 mg a cada 6 a 8 horas, oral ou retal.

Paracetamol (Paxin TC) 500 mg comprimidos: Dois comprimidos de 500 mg por via oral a cada 4 a 6 horas

Paracetamol adulto usual (Paxin TC) Dose para dor :

Diretrizes gerais de dosagem: 325 a 650 mg a cada 4 a 6 horas ou 1000 mg a cada 6 a 8 horas, oral ou retal.

Paracetamol (Paxin TC) 500 mg comprimidos: Dois comprimidos de 500 mg por via oral a cada 4 a 6 horas

Dose pediátrica usual para febre:

Oral ou retal :

<= 1 mês: 10 a 15 mg / kg / dose a cada 6 a 8 horas, conforme necessário.

> 1 mês a 12 anos: 10 a 15 mg / kg / dose a cada 4 a 6 horas, conforme necessário (máximo: 5 doses em 24 horas)

Febre: 4 meses a 9 anos: Dose inicial: 30 mg / kg (relatado por um estudo (n = 121) para ser mais eficaz na redução da febre do que uma dose de manutenção de 15 mg / kg, sem diferença em relação à tolerância clínica.)

> = 12 anos: 325 a 650 mg a cada 4 a 6 horas ou 1000 mg a cada 6 a 8 horas.

Dose pediátrica usual para dor :

Oral ou retal :

<= 1 mês: 10 a 15 mg / kg / dose a cada 6 a 8 horas, conforme necessário.

> 1 mês a 12 anos: 10 a 15 mg / kg / dose a cada 4 a 6 horas, conforme necessário (máximo: 5 doses em 24 horas)

Febre: 4 meses a 9 anos: Dose inicial: 30 mg / kg (relatado por um estudo (n = 121) para ser mais eficaz na redução da febre do que uma dose de manutenção de 15 mg / kg, sem diferença em relação à tolerância clínica.)

> = 12 anos: 325 a 650 mg a cada 4 a 6 horas ou 1000 mg a cada 6 a 8 horas.

Xarope: Crianças de 7 a 12 anos : 5-10 mL (1-2 tsp) ; 2-6 anos: 5 mL (1 colher de chá). Todas as doses a serem tomadas uma vez ao dia.

Quedas orais :

Considerações gerais sobre doses

O Tramadol (Paxin TC) ® é uma formulação de liberação prolongada destinada à administração uma vez ao dia em adultos com 18 anos ou mais. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquido e não devem ser divididas, mastigadas, dissolvidas ou esmagadas. Mascar, esmagar ou dividir a cápsula pode resultar na entrega descontrolada de Tramadol (Paxin TC), em overdose e morte.

Não administre Tramadol (Paxin TC) ® a uma dose superior a 300 mg por dia. Não use Tramadol (Paxin TC) ® mais de uma vez ao dia ou concomitantemente com outros produtos Tramadol (Paxin TC).

Pacientes que não estão atualmente em produtos de liberação imediata Tramadol (Paxin TC)

Inicie o tratamento com Tramadol (Paxin TC) ® na dose de 100 mg uma vez ao dia e titulado conforme necessário por incrementos de 100 mg a cada cinco dias para alcançar um equilíbrio entre alívio da dor e tolerabilidade.

Pacientes Atualmente em Tramadol (Paxin TC) Produtos de Liberação Imediata

Calcule a dose de IR de Tramadol (Paxin TC) de 24 horas e inicie uma dose diária total de Tramadol (Paxin TC) ® arredondada para o próximo incremento mais baixo de 100 mg. A dose pode ser subsequentemente individualizada de acordo com a necessidade do paciente. Devido a limitações na flexibilidade da seleção da dose com Tramadol (Paxin TC) ®, alguns pacientes mantidos em produtos Tramadol (Paxin TC) IR podem não ser capazes de converter em Tramadol (Paxin TC) ®.

Pacientes com 65 anos ou mais

A dose inicial de um paciente idoso (acima de 65 anos) deve ser iniciada com cautela, geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. O Tramadol (Paxin TC) ® deve ser administrado com ainda mais cautela em pacientes com mais de 75 anos, devido à maior frequência de eventos adversos observados nessa população.

Pacientes com deficiência renal

A disponibilidade limitada de doses e a administração diária de Tramadol (Paxin TC) ® não permitem a flexibilidade de dosagem necessária para uso seguro em pacientes com insuficiência renal grave. Não use Tramadol (Paxin TC) ® em pacientes com depuração da creatinina inferior a 30 mL / min.

Pacientes com comprometimento hepático

A disponibilidade limitada de doses fortes e a administração diária de cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de Tramadol (Paxin TC) não permitem a flexibilidade de dosagem necessária para uso seguro em pacientes com insuficiência hepática grave. Não use Tramadol (Paxin TC) ® em pacientes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).

Interrupção do tratamento

Sintomas de abstinência podem ocorrer se o Tramadol (Paxin TC) ® for descontinuado abruptamente. A experiência clínica com Tramadol (Paxin TC) sugere que os sintomas de abstinência podem ser reduzidos pela redução do Tramadol (Paxin TC) ®.

Efeitos alimentares

Tramadol (Paxin TC) ® pode ser tomado sem levar em consideração os alimentos.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre cafeína (Paxin TC)?

A cafeína (Paxin TC) não deve ser administrada a uma criança que teve uma reação alérgica a ela no passado.

Antes de usar Cafeína (Paxin TC), informe o médico se seu filho é alérgico a algum medicamento ou tem um distúrbio convulsivo, doença cardíaca, doença renal, doença hepática ou açúcar no sangue alto ou baixo.

Não use o medicamento por mais de 12 dias sem o conselho do médico do seu filho.

Cada frasco de cafeína (Paxin TC) é apenas para uso, mesmo que seu filho não use o frasco inteiro para uma dose única. Jogue fora qualquer medicamento que sobrar no frasco após medir a dose do seu filho.

Ligue para o seu médico se os sintomas respiratórios da criança não melhorarem após o uso de cafeína (Paxin TC).

Para ter certeza de que a cafeína (Paxin TC) está ajudando a condição do seu filho, o sangue da criança precisará ser testado regularmente. Não perca nenhum compromisso programado.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o paracetamol (Paxin TC)?

O paracetamol (Paxin TC) não deve ser usado em pacientes que já exibiram hipersensibilidade ao paracetamol (Paxin TC) e / ou agentes anti-inflamatórios não esteróides. O paracetamol (Paxin TC) não deve ser administrado a pacientes com histórico recente de sangramento gastrointestinal ou em pacientes com distúrbios hemorrágicos (por exemplo,., hemofilia).

Hipersensibilidade.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Tramadol (Paxin TC)?

Você não deve tomar Tramadol (Paxin TC) se for alérgico a ele, se já foi viciado em drogas ou álcool ou se já tentou suicídio. Não tome Tramadol (Paxin TC) enquanto estiver intoxicado (bêbado) ou com uma das seguintes características : álcool ou drogas de rua, remédios para dor narcótica, sedativos ou tranquilizantes ou remédios para depressão, ansiedade ou doença mental.

Convulsões (convulsões) ocorreram em algumas pessoas que tomam Tramadol (Paxin TC). O tramadol (Paxin TC) pode ter maior probabilidade de causar convulsões se você tiver um histórico de convulsões ou lesões na cabeça, um distúrbio metabólico ou se estiver tomando certos medicamentos, como antidepressivos, relaxantes musculares, narcóticos ou remédios para náusea e vômito.

Procure atendimento médico de emergência se você acha que usou muito deste medicamento. Uma overdose de Tramadol (Paxin TC) pode ser fatal.

O tramadol (Paxin TC) pode ser um hábito e deve ser usado apenas pela pessoa para a qual foi prescrito Mantenha o medicamento em um local seguro, onde outros não possam chegar até ele.

Não esmague o comprimido Tramadol (Paxin TC). Este medicamento é apenas para uso oral (boca). O pó de um comprimido triturado não deve ser inalado ou diluído com líquido e injetado no corpo. O uso deste medicamento por inalação ou injeção pode causar efeitos colaterais com risco de vida, overdose ou morte.

Use Cafeína (Paxin TC) conforme indicado pelo seu médico. Se o medicamento for OTC, verifique o rótulo no frasco para obter as instruções exatas de dosagem. Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de um medicamento OTC, pergunte ao seu farmacêutico.

• A cafeína (Paxin TC) pode ser tomada com ou sem alimentos. Se a cafeína (Paxin TC) perturbar o estômago, tome-o com alimentos.
• Não exceda a dose recomendada de cafeína (Paxin TC). A cafeína (Paxin TC) pode ser um hábito.
• A maioria dos medicamentos OTC usados para alerta mental contém 200 miligramas de cafeína (Paxin TC) por comprimido ou cápsula. A dose máxima recomendada habitual de cafeína OTC (Paxin TC) não é superior a 200 mg a cada 3-4 horas ou 1600 mg por dia.
• Não duplique a sua dose de cafeína (Paxin TC) se perder o tempo para a próxima dose.
• A xícara média de café contém 150-200 miligramas (mg) de cafeína (Paxin TC) por xícara, enquanto uma xícara de chá terá cerca de 60 mg de cafeína (Paxin TC). Os produtos Cola têm cerca de 30-40 mg de cafeína (Paxin TC), e a maioria das bebidas energéticas tem cerca de 60-70 mg. Certifique-se de prestar contas de qualquer cafeína dietética (Paxin TC) consumida.

Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar cafeína (Paxin TC).

Use Paracetamol (Paxin TC) exatamente como indicado no rótulo ou conforme prescrito pelo seu médico.

Não use mais deste medicamento do que o recomendado. Uma overdose de paracetamol (Paxin TC) pode causar danos graves. A quantidade máxima para adultos é de 1 grama (1000 mg) por dose e 4 gramas (4000 mg) por dia. Usar mais paracetamol (Paxin TC) pode causar danos ao fígado. Se você beber mais de três bebidas alcoólicas por dia, converse com seu médico antes de tomar Paracetamol (Paxin TC) e nunca use mais de 2 gramas (2000 mg) por dia. Se você estiver tratando uma criança, use uma forma pediátrica de Paracetamol (Paxin TC). Siga cuidadosamente as instruções de dosagem no rótulo do medicamento. Não dê o medicamento a uma criança com menos de 2 anos de idade sem o conselho de um médico.

Meça a forma líquida de Paracetamol (Paxin TC) com uma colher ou copo especial para medir a dose, não uma colher de mesa comum. Se você não possui um dispositivo de medição de dose, peça ao seu farmacêutico. Pode ser necessário agitar o líquido antes de cada uso. Siga as instruções no rótulo do medicamento.

O comprimido para mastigar Paracetamol (Paxin TC) deve ser mastigado completamente antes de engolir.

Certifique-se de que suas mãos estejam secas ao manusear o comprimido desintegrador Paracetamol (Paxin TC). Coloque o tablet na sua língua. Começará a se dissolver imediatamente. Não engula o comprimido inteiro. Deixe-o dissolver na boca sem mastigar.

Para usar os grânulos efervescentes de Paracetamol (Paxin TC), dissolva um pacote de grânulos em pelo menos 4 onças de água. Mexa esta mistura e beba tudo imediatamente. Para garantir a dose inteira, adicione um pouco mais de água ao mesmo copo, agite suavemente e beba imediatamente.

Não tome um supositório retal de paracetamol (Paxin TC) por via oral. É para uso somente no seu reto. Lave as mãos antes e depois de inserir o supositório.

Tente esvaziar o intestino e a bexiga antes de usar o supositório Paracetamol (Paxin TC). Retire o invólucro externo do supositório antes de inseri-lo. Evite manusear o supositório por muito tempo ou ele derreterá em suas mãos.

Para obter melhores resultados do supositório, deite-se e insira a ponta pontiaguda do supositório primeiro no reto. Mantenha o supositório por alguns minutos. Ele derreterá rapidamente uma vez inserido e você deve sentir pouco ou nenhum desconforto enquanto o segura. Evite usar o banheiro logo após inserir o supositório.

Pare de usar Paracetamol (Paxin TC) e ligue para seu médico se :

• você ainda está com febre após 3 dias de uso;

• você ainda sente dor após 7 dias de uso (ou 5 dias no tratamento de uma criança);

• você tem erupção cutânea, dor de cabeça contínua ou vermelhidão ou inchaço; ou

• se seus sintomas piorarem ou se você tiver novos sintomas.

Os testes de glicose na urina podem produzir resultados falsos enquanto você estiver tomando Paracetamol (Paxin TC). Converse com seu médico se você é diabético e percebe alterações nos níveis de glicose durante o tratamento.

Armazene o paracetamol (Paxin TC) em temperatura ambiente, longe do calor e da umidade. Os supositórios retais podem ser armazenados em temperatura ambiente ou na geladeira.

Use Tramadol (Paxin TC) em desintegração oral dos comprimidos, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• Tome Tramadol (Paxin TC) em desintegração oral de comprimidos por via oral com ou sem alimentos.
• Para abrir o blister, retire a folha no blister. NÃO empurre o comprimido através da folha.
• NÃO mastigue, quebre ou divida o tablet.
• Para tomar Tramadol (Paxin TC) comprimidos desintegrantes por via oral, coloque o comprimido na boca. Deixe dissolver e engula com saliva. Os comprimidos de desintegração oral de Tramadol (Paxin TC) podem ser tomados com ou sem água.
• Se você perder uma dose de Tramadol (Paxin TC) em comprimidos de desintegração oral e estiver tomando-o regularmente, tome-o o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.

Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar os comprimidos de desintegração oral Tramadol (Paxin TC).

Uso: indicações rotuladas

Liberação imediata :

Analgésico, antipirético e anti-inflamatório : Para o alívio temporário da dor de cabeça, dor e febre causada por resfriados, dores e dores musculares, dor menstrual, dor de dor de dente e pequenas dores e dores de artrite.

Procedimentos de revascularização : Para uso em pacientes submetidos a procedimentos de revascularização (isto é, enxerto de desvio da artéria coronária, angioplastia coronária transluminal percutânea ou endaterectomia carotídea).

Indicações vasculares, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, síndromes coronárias agudas (infarto do miocárdio de elevação ST ou angina aguda não de elevação ST), prevenção secundária após síndromes coronárias agudas e tratamento de doença cardíaca isquêmica estável : Reduzir o risco combinado de morte e acidente vascular cerebral não fatal em pacientes que tiveram acidente vascular cerebral isquêmico ou isquemia transitória do cérebro devido a emboli plaquetário de fibrina; reduzir o risco de mortalidade vascular em pacientes com suspeita de infarto agudo do miocárdio (MI) reduzir o risco combinado de morte e IM não fatal em pacientes com IM anterior ou angina instável; reduzir o risco combinado de IM e morte súbita em pacientes com doença cardíaca isquêmica estável.

Cápsulas ER :

AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório : Reduzir o risco de morte e acidente vascular cerebral recorrente em pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório.

Doença cardíaca isquêmica estável : Reduzir o risco de morte e IM em pacientes com doença cardíaca isquêmica estável.

Limitações de uso: Não use cápsulas de ER em situações para as quais é necessário um rápido início de ação (como tratamento agudo de IM ou antes da intervenção coronária percutânea); use formulações de infravermelho.

Usos fora do rótulo

Doença cardiovascular aterosclerótica, prevenção primária

Baseado no Colégio Americano de Cardiologia / Associação Americana do Coração de 2019 (ACC / AHA) diretrizes sobre a prevenção primária de doenças cardiovasculares e os padrões de assistência médica da Associação Americana de Diabetes de 2020 em diabetes, Cafeína (Paxin TC) pode ser usado para a prevenção primária de doenças cardiovasculares em pacientes selecionados após pesar o risco de doença cardiovascular versus benefícios.

Aterosclerose da artéria carótida, assintomática ou sintomática

Baseado no Colégio Americano de Médicos de Peito de 2012 (ACCP) diretrizes para terapia antitrombótica e prevenção de trombose (9a edição) cafeína diária (Paxin TC) é sugerido em pacientes com aterosclerose da artéria carótida assintomática ou sintomática com base em uma ligeira redução na mortalidade total observada quando cafeína (Paxin TC) é levado mais de 10 anos (independentemente do perfil de risco cardiovascular). As diretrizes da AHA / American Stroke Association para a prevenção primária de AVC recomendam cafeína diária (Paxin TC) para pacientes com aterosclerose carotídea assintomática ou sintomática para reduzir o risco de um primeiro derrame.

Arterização carótida

Um estudo randomizado e controlado com adjudicação cega de pontos finais avaliou o stenting da artéria carótida versus endaterectomia carótida em pacientes com estenose da artéria carótida. Neste estudo, a cafeína (Paxin TC) em combinação com o clopidogrel foi usada em pacientes submetidos a stent da artéria carótida, o que sugere que essa combinação de antiplaquetários é eficaz.

Este medicamento é usado para tratar dores leves a moderadas (de dores de cabeça, menstruais, dores de dente, dores nas costas, osteoartrite ou dores e dores de resfriado / gripe) e para reduzir a febre.

Como usar o paracetamol (Paxin TC)

Tome este produto por via oral, conforme indicado. Siga todas as instruções na embalagem do produto. Se não tiver certeza de alguma informação, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Existem muitas marcas e formas de acetaminofeno disponíveis. Leia atentamente as instruções de dosagem para cada produto, pois a quantidade de acetaminofeno pode ser diferente entre os produtos. Não tome mais acetaminofeno do que o recomendado.

Se você estiver dando acetaminofeno a uma criança, use um produto destinado a crianças. Use o peso do seu filho para encontrar a dose certa na embalagem do produto. Se você não conhece o peso do seu filho, pode usar a idade deles.

Para suspensões, agite o medicamento bem antes de cada dose. Alguns líquidos não precisam ser agitados antes do uso. Siga todas as instruções na embalagem do produto. Meça o medicamento líquido com a colher / conta-gotas / seringa para medir a dose fornecida para garantir a dose correta. Não use uma colher doméstica.

Para comprimidos que dissolvem rapidamente, mastigue ou deixe dissolver na língua e engula com ou sem água. Para comprimidos para mastigar, mastigue bem antes de engolir.

Não esmague ou mastigue comprimidos de liberação prolongada. Fazer isso pode liberar todo o medicamento de uma só vez, aumentando o risco de efeitos colaterais. Além disso, não divida os comprimidos, a menos que eles tenham uma linha de pontuação e o seu médico ou farmacêutico o instrua a fazê-lo. Engula o comprimido inteiro ou dividido sem esmagar ou mastigar.

Para comprimidos efervescentes, dissolva a dose na quantidade recomendada de água e beba.

Os medicamentos para dor funcionam melhor se forem usados como os primeiros sinais de dor. Se você esperar até que os sintomas piorem, o medicamento pode não funcionar também.

Não tome este medicamento para febre por mais de 3 dias, a menos que seja indicado pelo seu médico. Para adultos, não tome este produto para dor por mais de 10 dias (5 dias em crianças), a menos que seja indicado pelo seu médico. Se a criança estiver com dor de garganta (especialmente com febre alta, dor de cabeça ou náusea / vômito), consulte o médico imediatamente.

Informe o seu médico se a sua condição persistir ou piorar ou se desenvolver novos sintomas. Se você acha que pode ter um problema médico sério, procure ajuda médica imediatamente.

Uso: indicações rotuladas

Tratamento da dor :

Liberação prolongada: tratamento da dor intensa o suficiente para exigir tratamento diário, 24 horas por dia, a longo prazo, com opióides e para o qual opções alternativas de tratamento são inadequadas.

Liberação imediata: tratamento da dor intensa o suficiente para exigir um analgésico opióide e para o qual tratamentos alternativos são inadequados.

Limitações de uso: Reserve Tramadol (Paxin TC) para uso em pacientes para os quais opções alternativas de tratamento (por exemplo, analgésicos não opióides) são ineficazes, não toleradas ou seriam inadequadas para fornecer tratamento suficiente da dor. O Tramadol (Paxin TC) ER não é indicado como um analgésico conforme necessário.

Usos fora do rótulo

Ejaculação precoce

Dados de ensaios clínicos controlados principalmente por placebo sugerem que Tramadol (Paxin TC) pode ser benéfico para o tratamento da ejaculação precoce.

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão a cafeína (Paxin TC)?

Acebrofilina: Pode aumentar o efeito estimulador dos estimulantes do SNC. Evite combinação

Adenosina: Cafeína (Paxin TC) e Cafeína (Paxin TC) Contendo Produtos podem diminuir o efeito terapêutico da Adenosina. Gerenciamento: Monitore a diminuição do efeito da adenosina se o paciente estiver recebendo cafeína (Paxin TC). Interrompa a cafeína (Paxin TC) antes do uso diagnóstico programado de adenosina sempre que possível. Considere a modificação da terapia

Amifampridina: Agentes com potencial de redução do limiar de convulsão podem aumentar o efeito neuroexcitatório e / ou potencializador de convulsões da amifampridina. Monitore a terapia

AtoMOXetina: Pode aumentar o efeito hipertensivo dos simpatomiméticos. A atoMOXetina pode aumentar o efeito taquicárdico dos simpatomiméticos. Monitore a terapia

Brócolis: Pode diminuir a concentração sérica de substratos do CYP1A2 (alto risco com indutores). Monitore a terapia

Bromperidol: Cafeína (Paxin TC) e Cafeína (Paxin TC) Contendo Produtos podem diminuir a absorção de Bromperidol. Monitore a terapia

BuPROPion: Pode aumentar o efeito neuroexcitatório e / ou potencializador de crises de agentes com potencial de redução de limiar de apreensão. Monitore a terapia

Produtos contendo canabinóides: pode aumentar o efeito taquicárdico dos simpatomiméticos. Exceções: Canabidiol. Monitore a terapia

Cannabis: pode diminuir a concentração sérica de substratos do CYP1A2 (alto risco com indutores). Monitore a terapia

CloZAPina: Inibidores do CYP1A2 (fraco) podem aumentar a concentração sérica de CloZAPina. Gerenciamento: os medicamentos listados como exceções a esta monografia são discutidos em mais detalhes em monografias separadas de interação medicamentosa. Monitore a terapia

Cocaína (Tópica): Pode aumentar o efeito hipertensivo da Simpatomimética. Gerenciamento: considere alternativas para usar essa combinação quando possível. Monitore de perto o aumento da pressão arterial ou da freqüência cardíaca e qualquer evidência de isquemia miocárdica com o uso simultâneo. Considere a modificação da terapia

Indutores do CYP1A2 (Moderado): podem diminuir a concentração sérica de produtos contendo cafeína (Paxin TC) e cafeína (Paxin TC). Monitore a terapia

Inibidores do CYP1A2 (Moderado): Pode aumentar a concentração sérica de produtos contendo cafeína (Paxin TC) e cafeína (Paxin TC). Monitore a terapia

Inibidores do CYP1A2 (Forte): Pode aumentar a concentração sérica de produtos contendo cafeína (Paxin TC) e cafeína (Paxin TC). Monitore a terapia

Doxofilina: A cafeína (Paxin TC) e a cafeína (Paxin TC) que contêm produtos podem aumentar o efeito adverso / tóxico da doxofilina. Evite combinação

Esketamina: pode aumentar o efeito hipertensivo dos estimulantes do SNC. Monitore a terapia

Formoterol: Os produtos contendo cafeína (Paxin TC) e cafeína (Paxin TC) podem aumentar o efeito adverso / tóxico do Formoterol. Os produtos que contêm cafeína (Paxin TC) e cafeína (Paxin TC) podem aumentar o efeito hipocalêmico do Formoterol. Monitore a terapia

Guanetidina: Pode aumentar o efeito arritmogênico dos simpatomiméticos. A guanetidina pode aumentar o efeito hipertensivo dos simpatomiméticos. Monitore a terapia

Indacaterol: Cafeína (Paxin TC) e Cafeína (Paxin TC) Contendo Produtos podem aumentar o efeito adverso / tóxico do Indacaterol. Os produtos que contêm cafeína (Paxin TC) e cafeína (Paxin TC) podem aumentar o efeito hipocalêmico do Indacaterol. Monitore a terapia

Iohexol: Agentes com potencial de redução do limiar de apreensão podem aumentar o efeito adverso / tóxico do Iohexol. Especificamente, o risco de convulsões pode ser aumentado. Gerenciamento: descontinue os agentes que podem diminuir o limiar de convulsão 48 horas antes do uso intratecal de iohexol. Aguarde pelo menos 24 horas após o procedimento para retomar esses agentes. Em procedimentos não seletivos, considere o uso de anticonvulsivantes profiláticos. Considere a modificação da terapia

Iomeprol: Agentes com potencial de redução do limiar de apreensão podem aumentar o efeito adverso / tóxico do Iomeprol. Especificamente, o risco de convulsões pode ser aumentado. Gerenciamento: descontinue os agentes que podem diminuir o limite de apreensão 48 horas antes do uso intratecal do iomeprol. Aguarde pelo menos 24 horas após o procedimento para retomar esses agentes. Em procedimentos não seletivos, considere o uso de anticonvulsivantes profiláticos. Considere a modificação da terapia

Iopamidol: Agentes com potencial de redução do limiar de apreensão podem aumentar o efeito adverso / tóxico do Iopamidol. Especificamente, o risco de convulsões pode ser aumentado. Gerenciamento: descontinue os agentes que podem diminuir o limiar de convulsão 48 horas antes do uso intratecal de iopamidol. Aguarde pelo menos 24 horas após o procedimento para retomar esses agentes. Em procedimentos não seletivos, considere o uso de anticonvulsivantes profiláticos. Considere a modificação da terapia

Linezolid: Pode aumentar o efeito hipertensivo dos simpatomiméticos. Gerenciamento: reduza as doses iniciais de agentes simpatomiméticos e monitore de perto a resposta aprimorada do pressor, em pacientes recebendo linezolida. No momento, recomendações específicas de ajuste de dose não estão disponíveis. Considere a modificação da terapia

Lítio: Cafeína (Paxin TC) e Cafeína (Paxin TC) Contendo Produtos podem diminuir a concentração sérica de Lítio. Monitore a terapia

Norfloxacina: Pode aumentar a concentração sérica de produtos contendo cafeína (Paxin TC) e cafeína (Paxin TC). Monitore a terapia

Olodaterol: Cafeína (Paxin TC) e Cafeína (Paxin TC) Contendo Produtos podem aumentar o efeito adverso / tóxico do Olodaterol. Os produtos que contêm cafeína (Paxin TC) e cafeína (Paxin TC) podem aumentar o efeito hipocalêmico do olodaterol. Monitore a terapia

Ozanimod: Pode aumentar o efeito hipertensivo dos simpatomiméticos. Gerenciamento: O uso concomitante de ozanimod com agentes simpatomiméticos não é recomendado. Se combinado, monitore de perto os pacientes para o desenvolvimento da hipertensão, incluindo crises hipertensivas. Considere a modificação da terapia

Ácido pipemídico: pode aumentar a concentração sérica de produtos contendo cafeína (Paxin TC) e cafeína (Paxin TC). Monitore a terapia

Regadenoson: Cafeína (Paxin TC) e Cafeína (Paxin TC) Contendo Produtos podem diminuir o efeito vasodilatador do Regadenoson. Gerenciamento: Evitando usar cafeína (Paxin TC) ou outros produtos contendo metilxantina (por exemplo,.teofilina) por pelo menos 12 horas antes da administração de regadenoson. Considere a modificação da terapia

Solriamfetol: Os simpatomiméticos podem aumentar o efeito hipertensivo do Solriamfetol. Os simpatomiméticos podem aumentar o efeito taquicárdico do Solriamfetol. Monitore a terapia

Solriamfetol: os estimulantes do SNC podem aumentar o efeito hipertensivo do Solriamfetol. Os estimulantes do SNC podem aumentar o efeito taquicárdico do Solriamfetol. Monitore a terapia

Stiripentol: Pode aumentar a concentração sérica de produtos contendo cafeína (Paxin TC) e cafeína (Paxin TC). Evite combinação

Simpatomiméticos: Pode aumentar o efeito adverso / tóxico de outros simpatomiméticos. Monitore a terapia

Tedizolid: Pode aumentar o efeito hipertensivo dos simpatomiméticos. O tedizolido pode aumentar o efeito taquicárdico dos simpatomiméticos. Monitore a terapia

Derivados de teofilina: Inibidores do CYP1A2 (fraco) podem aumentar a concentração sérica de Derivados de Teofilina. Exceções: Dyphylline. Monitore a terapia

TiZANidina: Inibidores do CYP1A2 (fraco) podem aumentar a concentração sérica de TiZANidina. Gerenciamento: Evite essas combinações quando possível. Se for necessário o uso combinado, inicie a tizanidina na dose adulta de 2 mg e aumente em incrementos de 2 a 4 mg com base na resposta do paciente. Monitore os efeitos aumentados da tizanidina, incluindo reações adversas. Considere a modificação da terapia

Tabaco (fumado): pode diminuir a concentração sérica de produtos contendo cafeína (Paxin TC) e cafeína (Paxin TC). Monitore a terapia

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o paracetamol (Paxin TC)?

Com o uso simultâneo com indutores de enzimas hepáticas microssomais, significa ter efeito hepatotóxico, aumentando o risco de paracetamol hepatotóxico (Paxin TC) de paracetamol (Paxin TC).

Com o uso simultâneo de anticoagulantes, pode haver um aumento leve a moderado no tempo de protrombina.

Com o uso simultâneo de anticolinérgicos, pode diminuir a absorção de paracetamol (Paxin TC).

Com o uso simultâneo de contraceptivos orais, a excreção acelerada de Paracetamol (Paxin TC) do corpo pode reduzir seu paracetamol analgésico (Paxin TC).

Com o uso simultâneo com meios urológicos, reduziu sua eficácia.

Com o uso simultâneo de carvão ativado, a biodisponibilidade reduzida do paracetamol (Paxin TC).

Quando o Paracetamol (Paxin TC) Guardian aplicado simultaneamente com o diazepam pode diminuir a excreção de diazepam.

Houve relatos sobre a possibilidade de aumentar o efeito de mielodepressão da zidovudina enquanto se aplica ao Paracetamol (Paxin TC). Um caso de lesão hepática tóxica grave.

Casos descritos de efeitos tóxicos do paracetamol (Paxin TC), enquanto o uso de isoniazida.

Quando aplicado simultaneamente com carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, o primidônio diminui a eficácia do paracetamol (Paxin TC), causado por um aumento no metabolismo e na excreção do corpo. Casos de hepatotoxicidade, enquanto o uso de paracetamol (Paxin TC) e fenobarbital.

Ao aplicar a colestiramina, um período inferior a 1 h após a administração de Paracetamol (Paxin TC) pode diminuir sua absorção.

Em aplicação simultânea com lamotrigina, aumentou moderadamente a excreção de lamotrigina do corpo.

Com o uso simultâneo de metoclopramida, pode aumentar a absorção de paracetamol (Paxin TC) e seu aumento da concentração no plasma sanguíneo.

Quando aplicado simultaneamente com probenecide pode diminuir a depuração do paracetamol (Paxin TC), com rifampicina, sulfinpirazona - pode aumentar a depuração do paracetamol (Paxin TC) devido ao aumento do metabolismo no fígado.

Na aplicação simultânea do Paracetamol (Paxin TC), o Guardian com etinilestradiol aumenta a absorção do Paracetamol (Paxin TC) do intestino.

Melhora o efeito de anticoagulantes indiretos (derivados de cumarina e indandiona). A atividade antipirética e analgésica do paracetamol (Paxin TC) aumenta, reduz - rifampicina, fenobarbital e álcool (biotransformação acelerada, induzindo enzimas hepáticas microssomais).

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Que outros medicamentos afetarão o Tramadol (Paxin TC)?

Inibidores do CYP2D6 e CYP3A4: administração concomitante de inibidores do CYP2D6 e / ou CYP3A4, como quinidina, fluoxetina, paroxetina e amitriptilina (inibidores do CYP2D6) e eventos graves de cetoconazol e eritromicina (inibidores do CYP3A4), pode reduzir a depuração metabólica de Tramadol (.

Drogas serotoninérgicas

Houve relatos pós-comercialização da síndrome da serotonina com o uso de Tramadol (Paxin TC) e SSRIs / SNRIs ou MAOIs e bloqueadores α2-adrenérgicos. Recomenda-se cautela quando o Tramadol (Paxin TC) é co-administrado com outros medicamentos que podem afetar os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos, como ISRSs, MAOIs, triptanos, linezolida (um antibiótico que é um MAOI não seletivo reversível), lítio ou St. Erva de John. Se o tratamento concomitante de Tramadol (Paxin TC) com um medicamento que afeta o sistema neurotransmissor serotoninérgico for clinicamente justificado, recomenda-se uma observação cuidadosa do paciente, principalmente durante o início do tratamento e o aumento da dose.

Triptans

Com base no mecanismo de Tramadol (Paxin TC) do Tramadol (Paxin TC) e no potencial da síndrome da serotonina, recomenda-se cautela quando Tramadol (Paxin TC) é co-administrado com um triptano. Se o tratamento concomitante de Tramadol (Paxin TC) com um triptano for clinicamente justificado, recomenda-se uma observação cuidadosa do paciente, principalmente durante o início do tratamento e o aumento da dose.

Use com carbamazepina

Pacientes tomando carbamazepina, um indutor do CYP3A4, pode ter um efeito analgésico significativamente reduzido do Tramadol (Paxin TC). Como a carbamazepina aumenta o metabolismo do Tramadol (Paxin TC) e devido ao risco de convulsão associado ao Tramadol (Paxin TC), a administração concomitante de Tramadol (Paxin TC) e carbamazepina não é recomendada.

Use com quinidina

Co-administração de quinidina com Tramadol (Paxin TC) resultou em um aumento de 50 a 60% na exposição ao Tramadol (Paxin TC) e uma redução de 50 a 60% na exposição ao M1. As consequências clínicas desses achados são desconhecidas.

Use com digoxina e varfarina

A vigilância pós-comercialização do Tramadol (Paxin TC) revelou raros relatos de toxicidade por digoxina e alteração do efeito da varfarina, incluindo elevação dos tempos de protrombina.

Potencial para outras drogas afetarem o Tramadol (Paxin TC)

In vitro estudos de interação medicamentosa em microssomas hepáticos humanos indicam que a administração concomitante com inibidores do CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina e amitriptilina, pode resultar em alguma inibição do metabolismo do Tramadol (Paxin TC).

Administração de inibidores do CYP3A4, como cetoconazol e eritromicina, ou indutores, como rifampicina e St. O mosto de John, com Tramadol (Paxin TC), pode afetar o metabolismo do Tramadol (Paxin TC), levando à exposição alterada ao Tramadol (Paxin TC).

Potencial de Tramadol (Paxin TC) para afetar outras drogas

In vitro estudos de interação medicamentosa em microssomas hepáticos humanos indicam que Tramadol (Paxin TC) não tem efeito no metabolismo da quinidina. Estudos in vitro indicam que é improvável que o Tramadol (Paxin TC) iniba o metabolismo mediado pelo CYP3A4 de outros medicamentos quando administrado concomitantemente em doses terapêuticas. O tramadol (Paxin TC) é um indutor leve de vias de metabolismo de medicamentos selecionadas, medidas em animais.

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Quais são os possíveis efeitos colaterais da cafeína (Paxin TC)?

No geral, o número relatado de eventos adversos no período duplo-cego do estudo controlado foi semelhante para os grupos Cafeína (Paxin TC) e placebo. A tabela a seguir mostra os eventos adversos que ocorreram no período duplo-cego do estudo controlado e que foram mais frequentes em pacientes tratados com cafeína (Paxin TC) do que com placebo.

Além dos casos acima, três casos de enterocolite necrosante foram diagnosticados em pacientes recebendo cafeína (Paxin TC) durante a fase aberta do estudo.

Três dos bebês que desenvolveram enterocolite necrosante durante o julgamento morreram. Todos foram expostos à cafeína (Paxin TC). Dois foram randomizados para Cafeína (Paxin TC) e um paciente com placebo foi "resgatado" com Cafeína de rótulo aberto (Paxin TC) para apneia não controlada.

Os eventos adversos descritos na literatura publicada incluem: estimulação do sistema nervoso central (ou seja,.irritabilidade, inquietação, nervosismo), efeitos cardiovasculares (ou seja,.taquicardia, aumento da produção ventricular esquerda e aumento do volume de AVC), efeitos gastrointestinais (ou seja,., aumento do aspirado gástrico, intolerância gastrointestinal), alterações na glicose sérica (hipoglicemia e hiperglicemia) e efeitos renais (aumento da taxa de fluxo de urina, aumento da depuração da creatinina e aumento da excreção de sódio e cálcio). Estudos de acompanhamento de longo prazo publicados não demonstraram que a cafeína (Paxin TC) afeta adversamente os parâmetros de desenvolvimento ou crescimento neurológico.

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Quais são os possíveis efeitos colaterais do paracetamol (Paxin TC)?

Efeitos devido à presença de ácido acetilsalicílico.

Consciência dos acidentes com reações respiratórias ou cutâneas (angioedema, urticária, asma, choque anafilático) ;

Reações de hipersensibilidade cruzada com AINEs e com tartrazina;

Em doses baixas recomendadas para o uso de Paracetamol (Paxin TC), os efeitos colaterais do Paracetamol (Paxin TC) são geralmente limitados a alguma irritação do trato gastrointestinal.

Em doses mais altas, os efeitos colaterais incluem erosões mucosas gastrointestinais, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, perda de sangue oculto, melena.

O ácido acetilsalicílico também pode aumentar a tendência ao sangramento e ao tempo de sangramento (o prolongamento do sangramento continua 4-6 dias após a interrupção do medicamento).

Também pode piorar a função renal, incluindo casos de condição pré-existente (o uso a longo prazo pode causar doença renal crônica).

Os sinais de overdose salicílica descritos em.

Efeitos devido à presença de paracetamol (Paxin TC).

Nas doses e duração do tratamento recomendado, os efeitos colaterais são geralmente insignificantes, mas o uso prolongado de paracetamol (Paxin TC) em doses terapêuticas grandes (2-4 g por dia ou 10-20 comprimidos de paracetamol (Paxin TC)) pode causar a aparência hepatite crônica. Isso justifica as recomendações de cautela, especialmente em pacientes com doença hepática anterior.

Muito raramente, pode produzir trombocitopenia.

A toxicidade aguda do fígado em massa de sobredosagem (doses superiores a 8 g de paracetamol (Paxin TC)) é descrita na overdose do parágrafo.

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Quais são os possíveis efeitos colaterais do Tramadol (Paxin TC)?

Visão geral da reação adversa a medicamentos

As reações adversas mais comumente relatadas são tonturas, náusea, constipação, dor de cabeça, sonolência e vômito, conforme apresentado na Tabela 1.1.

Reações adversas a medicamentos em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito específicas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos podem não refletir as taxas observadas na prática e não devem ser comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento. As informações adversas sobre reações a medicamentos de ensaios clínicos são úteis para identificar eventos adversos relacionados a medicamentos e para aproximar taxas.

Incidência de reações adversas ao Tramadol (Paxin TC) ® em ensaios crônicos de dor não maligna (ensaios de não titulação)

O Tramadol (Paxin TC) ® foi administrado a 550 pacientes durante os períodos de extensão de dupla ocultação ou de rótulo aberto em estudos de dor crônica não maligna. Desses pacientes, 375 tinham 65 anos ou mais. A Tabela 1.1 relata a taxa de incidência cumulativa de reações adversas em 7, 30 e 90 dias para as reações mais frequentes (5% ou mais em 7 dias). Os eventos mais frequentemente relatados foram no sistema nervoso central e no sistema gastrointestinal. As taxas gerais de incidência de experiências adversas nesses ensaios foram semelhantes para o Tramadol (Paxin TC)® e os grupos de controle ativo, acetaminofeno com codeína, e Tramadol (Paxin TC) com codeína; Contudo, as taxas de saques devido a eventos adversos pareciam ser mais altas no Tramadol (Paxin TC)® grupo. Nos grupos de tratamento com Tramadol (Paxin TC), 16,8-24,5% dos pacientes se retiraram devido a um EA, em comparação com 9,6-11,6% para acetaminofeno com codeína e 18,5% para Tramadol (Paxin TC) com codeína.

Tabela 1.1: Incidência cumulativa de reações adversas para o tramadol (Paxin TC) ® em ensaios crônicos de dor não maligna

Incidência de 1% a menos de 5%, possivelmente relacionada causalmente : a seguir, são listadas reações adversas que ocorreram com uma incidência de 1% a menos de 5% em ensaios clínicos e para as quais existe a possibilidade de uma relação causal com Tramadol (Paxin TC) ®.

Corpo como um todo : Mal-estar.

Cardiovascular: Vasodilatação.

Sistema nervoso central : Ansiedade, Confusão, Distúrbio de coordenação, Euforia, Miose, Nervosismo, Distúrbio do sono.

Gastrointestinal: Dor abdominal, anorexia, flatulência.

Músculo-esquelético: Hipertonia.

Pele: Erupção cutânea.

Sentidos especiais : Perturbação visual.

Urogenital : Sintomas da menopausa, frequência urinária, retenção urinária.

Incidência inferior a 1%, possivelmente causalmente relacionada : a seguir, são listadas reações adversas que ocorreram com uma incidência inferior a 1% em ensaios clínicos e / ou relatadas na experiência pós-comercialização.

Corpo como um todo : Lesão acidental, reação alérgica, anafilaxia, morte, tendência suicida, perda de peso, síndrome de serotonina (alteração do status mental, hiperreflexia, febre, tremores, tremor, agitação, diaforese, convulsões e coma).

Cardiovascular: Hipotensão ortostática, Síncope, Taquicardia.

Sistema nervoso central : Marcha anormal, Amnésia, Disfunção cognitiva, Depressão, Dificuldade em concentração, Alucinações, Parestesia, Apreensão, Tremor.

Respiratório: Dispnéia.

Pele: Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica, urticária, vesículas.

Sentidos especiais : Disgeusia.

Urogenital : Disúria, distúrbio menstrual.

Outras experiências adversas, relação causal desconhecida

Uma variedade de outros eventos adversos foi relatada com pouca frequência em pacientes que tomaram Tramadol (Paxin TC) ® durante ensaios clínicos e / ou relatados na experiência pós-comercialização. Uma relação causal entre Tramadol (Paxin TC) ® e esses eventos não foi determinada. No entanto, os eventos mais significativos estão listados abaixo como informações de alerta para o médico.

Cardiovascular: ECG anormal, Hipertensão, Hipotensão, Isquemia miocárdica, Palpitações, Edema pulmonar, Embolia pulmonar.

Sistema nervoso central : Enxaqueca, distúrbios da fala.

Gastrointestinal: Sangramento gastrointestinal, hepatite, estomatite, insuficiência hepática.

Anormalidades laboratoriais : Aumento da creatinina, enzimas hepáticas elevadas, diminuição da hemoglobina, proteinúria.

Sensorial: Cataratas, surdez, zumbido.

Outras experiências adversas relatadas anteriormente em ensaios clínicos ou relatórios pós-comercialização com cloridrato de Tramadol (Paxin TC)

Os eventos adversos relatados com o uso de Tramadol (Paxin TC) incluem: reações alérgicas (incluindo anafilaxia, edema angioneurótico e urticária), bradicardia, convulsões, dependência de drogas, abstinência de medicamentos (incluindo agitação, ansiedade, sintomas gastrointestinais, hipercinesia, insônia, nervosismo, tremores), hiperatividade, hipoatividade,. Outros eventos adversos que foram relatados com o uso de produtos Tramadol (Paxin TC) e para os quais não foi determinada uma associação causal incluem: dificuldade de concentração, hepatite, insuficiência hepática, edema pulmonar, síndrome de Stevens-Johnson e tendência suicida.

A síndrome da serotonina (cujos sintomas podem incluir alteração do estado mental, hiperreflexia, febre, tremores, tremores, agitação, diaforese, convulsões e coma) foi relatada com Tramadol (Paxin TC) quando usado concomitantemente com outros agentes serotoninérgicos, como ISRSs e MAOIs. A experiência pós-comercialização com o uso de produtos contendo Tramadol (Paxin TC) incluiu relatos raros de delírio, miose, midríase e distúrbio da fala, além de relatos muito raros de distúrbios do movimento, incluindo discinesia e distonia.

Foram relatados casos de hipoglicemia em pacientes em uso de Tramadol (Paxin TC), principalmente em pacientes com fatores de risco pré-dispostos, incluindo diabetes, idosos e insuficiência renal. Deve-se ter cuidado ao prescrever Tramadol (Paxin TC) a pacientes diabéticos. Um monitoramento mais frequente dos níveis de glicose no sangue pode ser apropriado, inclusive no início ou no aumento da dose.

Abuso de Drogas, Dependência e Dependência

O tramadol (Paxin TC) pode induzir dependência psíquica e física do tipo morfina (μ-opioide). Dependência e abuso, incluindo comportamento de busca de drogas e ações ilícitas para obter o medicamento, não se limitam aos pacientes com histórico prévio de dependência de opióides. O risco em pacientes com abuso de substâncias foi observado como sendo maior. O tramadol (Paxin TC) está associado ao desenvolvimento de desejo e tolerância.

Foi estabelecido um programa de Gerenciamento de Riscos para apoiar o uso seguro e eficaz do Tramadol (Paxin TC) ®. Os seguintes são considerados os componentes essenciais do programa de Gerenciamento de Riscos :

1. Compromisso de não enfatizar ou destacar o status de agendamento do Tramadol (Paxin TC) ® (ou seja,., não listado em uma programação para o CDSA) em suas atividades publicitárias ou promocionais.
2. Inclusão de um extrato de saldo justo aprovado pelo PAAB em todos os materiais publicitários e promocionais do Tramadol (Paxin TC) ®.
3. Garantir que as atividades de educação em saúde no gerenciamento da dor com o Tramadol (Paxin TC) ® incluem informações equilibradas, baseadas em evidências e atuais. Compromisso de tomar ações razoáveis para informar os profissionais de saúde de que existem informações de pacientes aprovadas pela Health Canada sobre benefícios e riscos e garantir que essas informações possam ser prontamente acessadas por fontes eletrônicas e / ou impressas.

Sintomas de retirada

Sintomas de abstinência podem ocorrer se o Tramadol (Paxin TC) ® for descontinuado abruptamente. Esses sintomas podem incluir: ansiedade, sudorese, insônia, rigidez, dor, náusea, tremores, diarréia, sintomas respiratórios superiores, piloereção e raramente alucinações. Outros sintomas que foram observados com menos frequência com a descontinuação do Tramadol (Paxin TC) ® incluem: ataques de pânico, ansiedade grave e parestesias. A experiência clínica sugere que os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela reinstituição da terapia com opióides, seguida por uma redução gradual e cônica da dose do medicamento combinada com o suporte sintomático.