Indicações terapêuticas

Hipertensão

QBRELIS é para isso Tratamento da pressão alta em pacientes adultos e pediátricos por 6 anos Mais velho e mais velho para baixar a pressão arterial. Reduzir a pressão arterial reduz o risco de eventos cardiovasculares fatais e não fatais, principalmente derrames e infarções do miocárdio Infartos. Esses benefícios foram observados em estudos controlados por medicamentos anti-hipertensivos de várias classes farmacológicas.

Controle da pressão alta deve fazer parte do gerenciamento abrangente de riscos cardiovasculares, inclusive como adequado, controle lipídico, gerenciamento de diabetes, terapia antitrombótica, Cessação do tabagismo, exercício e ingestão limitada de sódio. Muitos pacientes vão você precisa de mais de 1 medicamento para atingir as metas de pressão arterial. Para conselhos específicos sobre objetivos e gerenciamento, consulte diretrizes publicadas, como a de Programa Nacional de Educação para Pressão Sanguínea, Comitê Nacional Conjunto Prevenção, detecção, avaliação e tratamento da pressão alta (CCI).

Inúmeros medicamentos anti-hipertensivos de uma variedade de classes farmacológicas e com diferentes mecanismos de ação foram mostrados em ensaios clínicos randomizados para incluir cardiovascular Morbidade e mortalidade, e pode-se concluir que é pressão arterial Redução e nenhuma outra propriedade farmacológica do medicamento em grande parte responsável por essas vantagens. O maior e mais consistente a vantagem do resultado cardiovascular foi uma redução no risco de acidente vascular cerebral Reduções no infarto do miocárdio e mortalidade cardiovascular também foram observadas visto regularmente.

Sistólica ou diastólica aumentada A pressão causa um risco cardiovascular aumentado e o risco absoluto aumenta pro mmHg é maior em pressões sanguíneas mais altas, portanto, reduções modestas hipertensão grave pode oferecer benefícios significativos. Redução de risco relativo de baixar a pressão arterial é semelhante em populações com diferentes risco absoluto, de modo que o uso absoluto seja maior em pacientes com maior risco Risco independentemente da sua hipertensão (por exemplo,. pacientes com diabetes ou Hiperlipidemia), e espera-se que esses pacientes se beneficiem de mais tratamento agressivo para diminuir o alvo da pressão arterial.

Alguns medicamentos anti-hipertensivos têm efeitos da pressão arterial mais baixa (em monoterapia) em pacientes negros e muitos medicamentos anti-hipertensivos têm indicações e efeitos adicionais aprovados (Z., para angina, insuficiência cardíaca ou doença renal diabética). Essas considerações podem Guia para escolher a terapia.

QBRELIS pode estar sozinho ou com outras pessoas agentes anti-hipertensivos.

Insuficiência cardíaca

QBRELIS é indicado para mostrar sinais e sintomas de insuficiência cardíaca sistólica.

Redução da mortalidade no infarto agudo do miocárdio

QBRELIS é indicado para reduzir a mortalidade Tratamento de pacientes hemodinamicamente estáveis dentro de 24 horas após a aguda Infarto do miocárdio. Os pacientes devem receber o padrão, se necessário tratamentos recomendados, como trombolíticos, aspirina e betabloqueadores.

Dosagem (Posologia) e método de administração

Hipertensão

Adultos

Terapia inicial em adultos: a dose inicial recomendada é tomado 10 mg por via oral uma vez ao dia. Ajuste a dose para o sangue conforme necessário Imprimir resposta. O intervalo de doses habitual é de 20 a 40 mg por dia. em uma dose diária única. Doses de até 80 mg por dia foram usadas, mas não parece estar tendo um impacto maior.

Use com diuréticos em adultos

Se a pressão arterial não for controlada apenas com QBRELIS, a pode ser adicionada uma dose baixa de um diurético (por exemplo,. hidroclorotiazida, 12,5 mg). Depois de adicionar um diurético pode reduzir a dose de QBRELIS .

A dose inicial recomendada em pacientes adultos com Hipertensão Os diuréticos são de 5 mg uma vez ao dia.

Pacientes pediátricos a partir dos 6 anos com Pressão alta

Para pacientes pediátricos com taxa de filtração glomerular > 30 mL / min / 1,73 m², a dose inicial recomendada de 0,07 mg por kg (até 5 mg total) tomado por via oral uma vez ao dia. A dosagem deve ser ajustada de acordo com o sangue reação de pressão até um máximo de 0,61 mg por kg (até 40 mg) uma vez ao dia. Doses acima de 0,61 mg por kg (ou mais de 40 mg) não foram estudadas Pacientes pediátricos.

QBRELIS não é recomendado em pacientes pediátricos. com 6 anos ou em pacientes pediátricos com taxa de filtração glomerular <30 mL / min / 1,73 m².

Insuficiência cardíaca

A dose inicial recomendada para QBRELIS quando usada com Diuréticos e (geralmente) digital como terapia adicional para o coração sistólico Falha, 5 mg são tomados por via oral uma vez ao dia. A dose inicial recomendada em estes doentes com hiponatremia (soro de sódio <130 mEq / L) são 2,5 mg uma vez diariamente. Aumente para um máximo de 40 mg uma vez ao dia, conforme tolerado.

Pode ser necessário ajustar a dose diurética para minimizar Hipovolemia, que pode contribuir para a hipotensão. A ocorrência de hipotensão após a dose inicial de QBRELIS, a titulação cuidadosa subsequente da dose não se exclui com o medicamento, após gerenciamento eficaz da hipotensão.

Redução da mortalidade no infarto agudo do miocárdio

Introdução

Em pacientes hemodinamicamente estáveis dentro de 24 horas Início dos sintomas de um infarto agudo do miocárdio, administre QBRELIS 5 mg por via oral seguido de 5 mg após 24 horas e depois 10 mg uma vez ao dia. Dosagem deve continue por pelo menos seis semanas. Em pacientes com baixa pressão arterial sistólica (≤ 120 mmHg e> 100 mmHg) durante os primeiros 3 dias após o infarto iniciar terapia com 2,5 mg uma vez ao dia e Titular com base na tolerância.

Manutenção

A dose de manutenção usual é de 10 mg uma vez ao dia. E se A hipotensão (pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg) ocorre durante Terapia de manutenção, administre 5 mg uma vez ao dia com reduções temporárias para 2,5 mg se necessário. Com hipotensão prolongada (pressão arterial sistólica <90 mmHg por mais de 1 hora) QBRELIS deve ser retirado.

Dose em pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste da dose de QBRELIS em pacientes com depuração da creatinina> 30 mL / min.

Em pacientes com depuração da creatinina ≥ 10 mL / min e ≤ 30 mL / min, reduza a dose inicial de QBRELIS para metade da dose habitual dose recomendada, D.H. pressão alta, 5 mg uma vez ao dia; insuficiência cardíaca sistólica 2,5 mg uma vez ao dia e infarto agudo do miocárdio, 2,5 mg uma vez ao dia. Para titule como tolerado a um máximo de 40 mg por dia. Para pacientes com hemodiálise ou depuração da creatinina <10 mL / min, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia.

Advertências e precauções especiais de uso

AVISO

Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.

PRECAUÇÕES

Toxicidade fetal

Uso de drogas que atuam no sistema renina-angiotensina durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez reduziu os rins fetais Funciona e aumenta a morbidade e a morte fetais e neonatais. Devorado oligoidrâmnios podem estar associados à hipoplasia e esqueleto do pulmão fetal Deformação. Possíveis efeitos colaterais neonatais são hipoplasia do crânio Anúria, hipotensão, insuficiência renal e morte. Se for encontrada gravidez saia do QBRELIS o mais rápido possível.

Angioedema e reações anafilactóides

Angioedema

Cabeça e pescoço e edema

Angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glottis e / ou laringe, incluindo algumas reações fatais, ocorreram Pacientes tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, inclusive lisinopril, a qualquer momento durante o tratamento. Pacientes com a participação de Língua, glote ou laringe provavelmente sofrem de obstrução respiratória especialmente aqueles com histórico de operações respiratórias. QBRELIS deve ser imediato terapia e monitoramento descontinuados e apropriados devem ser fornecidos até tem resolução completa e persistente de sinais e sintomas de angioedema ocorrer.

Pacientes com histórico de angioedema que não têm nada a ver com ECA a terapia com inibidores pode ter um risco aumentado de angioedema enquanto estiver a tomar ECA Inibidor. Inibidores da ECA foram associados com uma taxa de edema angio mais alta em negros do que em pacientes não negros.

Pacientes recebendo administração concomitante de um inibidor da ECA e inibidor de mTOR (alvo mamífero da rapamicina) (por exemplo,. temsirolimus, sirolimus, everolimus) terapia ou um inibidor de neprilysina podem ser aumentados Risco de angioedema.

Angioedema intestinal

Angioedema intestinal ocorreu em pacientes tratados com inibidores da ECA. Esses pacientes com dor abdominal (com ou sem náusea ou vômito); em alguns casos, não havia histórico de rosto Os níveis de angioedema e C-1 esterase eram normais. Em alguns casos, o angioedema foi diagnosticado por procedimentos que incluem tomografia computadorizada abdominal ou ultrassom, ou em Cirurgia e sintomas fixos após a interrupção do inibidor da ECA.

Reações anafilactóides

reações anafilactóides durante a dessensibilização

Dois pacientes em tratamento de dessensibilização o veneno de himenópteros enquanto toma inibidores da ECA ameaça a vida reações anafilactóides.

reações anafilactóides durante a diálise

Anafilactóide repentino e potencialmente fatal Ocorreram reações em alguns pacientes que foram dialisados com membranas de alto fluxo e tratado com um inibidor da ECA ao mesmo tempo. A diálise deve estar nesses pacientes imediatamente parou e deve ser feita terapia agressiva para reações anafilactóides iniciado. Os sintomas não foram aliviados por anti-histamínicos neles Situação. O uso de um outro tipo de dialissembrano ou outra classe de agentes anti-hipertensivos. Reações anafilactóides também foram relatadas em pacientes que são Aférese de lipoproteína de baixa densidade com absorção de sulfato de dextrano.

Função renal prejudicada

Monitore a função renal regularmente em pacientes tratados com QBRELIS. Podem ser alterações na função renal, incluindo insuficiência renal aguda causada por medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina. Pacientes cujos rins a função pode depender em parte da atividade do sistema reninangiotensina (por exemplo., Pacientes com estenose da artéria renal, doença renal crônica, grave insuficiência cardíaca congestiva, infarto pós-miocárdio ou depleção de volume) estar particularmente em risco com o QBRELIS para desenvolver insuficiência renal aguda. Considere reter ou interromper a terapia em pacientes com um tratamento clinicamente significativo Diminuição da função renal em QBRELIS .

Hipotensão

Às vezes, o QBRELIS pode causar hipotensão sintomática complicado por oligúria, azotemia progressiva, insuficiência renal aguda ou morte. Pacientes em risco de hipotensão excessiva incluem pacientes com o seguinte Condições ou características: insuficiência cardíaca com pressão arterial sistólica abaixo 100 mmHg, doença cardíaca isquêmica, doença cerebrovascular, hiponatremia, alta terapia diurética da dose, diálise renal ou volume grave e / ou degradação do sal toda etiologia.

Nesses pacientes, o QBRELIS deve estar entre os mais altos vigilância médica rigorosa e esses pacientes devem ser precisos para o duas primeiras semanas de tratamento e quando a dose de QBRELIS e / ou diurético é aumentado. Evite usar QBRELIS em pacientes hemodinamicamente instáveis após MI agudo .

Hipotensão sintomática também é possível em pacientes com estenose aórtica grave ou cardiomiopatia hipertrófica.

Cirurgia / anestesia

Em pacientes submetidos a grandes cirurgias ou durante anestesia O QBRELIS pode bloquear a angiotensina II com agentes que produzem hipotensão Ensino médio para liberação compensatória de renina. Quando a hipotensão ocorre e é devido a esse mecanismo, ele pode ser corrigido em volume Expansão.

Hipercaliemia

O potássio sérico deve ser monitorado regularmente em Pacientes recebendo QBRELIS. Medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina Causar hipercalemia. Fatores de risco para o desenvolvimento de hipercalemia são Insuficiência renal, diabetes mellitus e uso simultâneo de Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e / ou contendo potássio substitutos do sal.

Insuficiência hepática

Inibidores da ECA foram associados a uma síndrome que começa com icterícia colestática ou hepatite e progride para fulminante necrose hepática e às vezes morte. O mecanismo dessa síndrome não é Compreendo. Pacientes recebendo inibidores da ECA que desenvolvem icterícia ou diabetes Elevações nas enzimas hepáticas devem parar e manter o inibidor da ECA tratamento médico adequado.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Não havia sinal de efeitos cancerígenos se o lisinopril foi enlatado em ratos machos e fêmeas por 105 semanas até 90 mg por kg por dia (cerca de 56 ou 9 vezes * a dose diária máxima recomendada dose humana com base no peso corporal e na superfície corporal). Lá não deu evidência de carcinogenicidade quando o lisinopril foi administrado por 92 Semanas em camundongos (masculinos e femininos) em doses de até 135 mg por kg por dia (aprox. Tempos * a dose diária máxima recomendada para humanos). Esta dose foi 6,8 vezes maior que dose máxima humana com base na superfície corporal em camundongos.

O lisinopril não foi mutagênico no microbiano de Ames teste de mutagênico com ou sem ativação metabólica. Também foi negativo ensaio de mutação para a frente com células pulmonares de hamster chinês. Lisinopril não produzir quebras de DNA de fita única em umain vitro hepatócitos alcalinos de rato de eluição Ensaios. Além disso, o lisinopril não levou a um aumento no cromossômico Aberrações em uma in vitro - teste em células de palito de ovo de hamster chinês ou em um in vivo Estude na medula óssea do rato.

Não houve efeitos adversos no desempenho reprodutivo em ratos machos e fêmeas tratados com até 300 mg de lisinopril por kg por dia. Esta dose é 188 vezes e 30 vezes a dose máxima humana se for baseada em mg / kg e mg / m², respectivamente ..

Estudos em ratos mostram que o lisinopril é o Barreira do cérebro de sangue ruim. Várias doses de lisinopril em ratos não resultam em acumulação em todos os tecidos. O leite de ratos lactantes contém radioatividade após administração de 14C-lisinopril. Em todo o corpo autoradiografia, A radioatividade foi marcada na placenta após a administração de Droga para ratos prenhes, mas nenhuma foi encontrada nos fetos.

* Os cálculos assumem um peso humano de 50 kg e Superfície corporal de 1,62 m & sup2;.

Use em certas populações

Gravidez

Visão geral do risco

QBRELIS pode causar danos fetais quando administrado a você grávida. Uso de drogas que atuam no sistema renina-angiotensina durante o segundo e o terceiro trimestre de gravidez reduzem a função renal fetal e aumenta a morbidade e a morte fetais e neonatais. Mais estudos epidemiológicos Investigação de anormalidades fetais após exposição ao uso anti-hipertensivo no O primeiro trimestre não distinguiu medicamentos que afetam a angiotensina renina difere de outros agentes anti-hipertensivos. Se for encontrada gravidez saia do QBRELIS o mais rápido possível.

O risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e Abortos para a (s) população (s) especificada (s) são desconhecidos. No u geral. S . População, o risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e O aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2-4% e 15-20% respectivamente.

Considerações clínicas

Risco materno e / ou embrionário / fetal devido a doença

A hipertensão durante a gravidez aumenta o risco materno Pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, parto prematuro e parto Complicações (por exemplo,. necessidade de sangramento imperial e pós-parto). A hipertensão aumenta o risco fetal de restrições de crescimento intra-uterino e morte intra-uterina. Mulheres grávidas com pressão alta devem ter cuidado monitorado e gerenciado de acordo.

Efeitos colaterais fetais / neonatais

Oligoidrâmnios em mulheres grávidas que tomam remédios. o sistema renina-angiotensina no segundo e terceiro trimestres da gravidez pode Resultado: diminuição da função renal fetal levando à anúria e Insuficiência renal, hipoplasia pulmonar fetal e deformações esqueléticas, incluindo crânios Hipoplasia, hipotensão e morte. No caso incomum de que não há alternativa adequada à terapia com medicamentos que afetam a renina angiotensina sistema para um paciente específico, avalie a mãe do risco potencial Feto.

Realize exames seriais de ultrassom para o ambiente intra-amniótico. Testes fetais podem ser apropriados com base na semana gravidez. No entanto, pacientes e médicos devem estar cientes disso oligoidrâmnion só pode ocorrer após o feto ter sido preservado irreversivelmente Lesão. Assista bebês com histórico de exposição do útero ao QBRELIS de perto para hipotensão, oligúria e hipercalemia. Quando oligúria ou hipotensão ocorre em recém-nascidos com histórico de exposição in utero a QBRELIS, suporte sanguíneo Pressão e perfusão renal. Transfusões ou diálise de troca podem ser necessárias como meio de reverter a hipotensão e substituir os rins desordenados Função.

Amamentação

Visão geral do risco

Não há dados sobre a presença de lisinopril no leite materno ou os efeitos do lisinopril na criança amamentada ou na produção de leite. O lisinopril está contido no leite de rato. Por causa do As mulheres aconselham o potencial de efeitos colaterais graves em bebês amamentados não amamente durante o tratamento com QBRELIS .

Uso pediátrico

Tenha efeitos anti-hipertensivos e segurança do lisinopril foi estabelecido em pacientes pediátricos com idades entre 6 e 16 anos. Sem diferenças relevantes entre efeitos colaterais - perfil para pacientes pediátricos e adultos foram identificados.

A segurança e eficácia do lisinopril não eram estabelecido em pacientes pediátricos com menos de 6 anos de idade ou em pacientes pediátricos taxa de filtração glomerular <30 mL / min / 1,73 m².

Recém-nascidos com histórico de exposição ao QBRELIS em Utero

Quando a oligúria ou a hipotensão aparecerem, atenção direta apoiar a pressão arterial e a perfusão renal. Troque transformações ou A diálise pode ser necessária como um meio de reverter a hipotensão e / ou Substituição por insuficiência renal.

Aplicação geriátrica

Não é necessário ajuste da dose com QBRELIS em idosos Paciente. Num estudo clínico de lisinopril em doentes com ataque cardíaco infartos (estudo GISSI-3), 4.413 (47%) tinham 65 anos ou mais, enquanto 1.656 (18%) tinha 75 anos ou mais. Neste estudo, 4,8% dos pacientes com 75 anos ou mais tratamento descontinuado com lisinopril para insuficiência renal vs. 1,3% de Pacientes com menos de 75 anos. Não há outras diferenças de segurança ou eficácia foram observados entre pacientes idosos e mais jovens, mas com maior sensibilidade algumas pessoas mais velhas não podem ser excluídas.

Corrida

Inibidores da ECA, incluindo QBRELIS, agem Pressão arterial, que é mais baixa em pacientes negros do que em não-negros.

Compromisso renal

O ajuste da dose de QBRELIS é necessário em pacientes Hemodiálise ou sua depuração da creatinina ≤ 30 mL / min. Não O ajuste da dose de QBRELIS é necessário em pacientes com depuração da creatinina > 30 mL / min.

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

Efeitos colaterais

Experiência em estudos clínicos

Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, nos estudos clínicos de um medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro Drogas e não pode refletir as taxas observadas na prática.

Hipertensão

Tratado em estudos clínicos em pacientes com hipertensão com lisinopril, 5,7% dos pacientes com lisinopril foram descontinuados Reação.

Os seguintes efeitos colaterais (eventos 2% maiores em lisinopril que no placebo) foram observados apenas com lisinopril: dor de cabeça (por 3,8%), tontura (3,5%) e tosse (2,5%).

Insuficiência cardíaca

Tratado em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica lisinopril por até quatro anos, 11% interrompeu a terapia com indesejados Reação. A terapia foi realizada em estudos controlados em pacientes com insuficiência cardíaca diminuiu em comparação com 8,1% dos pacientes tratados com lisinopril por 12 semanas 7,7% dos pacientes tratados com placebo por 12 semanas.

Os seguintes efeitos colaterais (eventos 2% maiores em lisinopril que no placebo) foram observados com lisinopril: hipotensão (por 3,8%) e dor no peito (2,1%).

No estudo ATLAS de duas doses Nos pacientes com insuficiência cardíaca, as retiradas não foram devidas a efeitos colaterais diferente entre grupos com dose baixa e alta, no número total de descontinuar (17-18%) ou em reações específicas raras (<1%) .máx

Pacientes tratados com o lisinopril teve uma incidência mais alta de hipotensão (5,3%) e disfunção renal (1,3%) em comparação com pacientes que não tomam lisinopril. Outros efeitos colaterais clínicos Reações que ocorrem em 1% ou mais dos pacientes com hipertensão ou insuficiência cardíaca tratados com lisinopril em estudos clínicos controlados e não ocorrem outras seções do rótulo estão listadas abaixo :

Corpo como um todo : Fadiga, astenia, efeitos ortostáticos.

Digestão: Pancreatite, constipação, flatulência, boca seca, Diarréia.

Hematológico : Casos raros de depressão da medula óssea, anemia hemolítica Leucopenia / neutropenia e trombocitopenia.

Endócrino: Diabetes mellitus, inapropriado secreção de hormônio antidiurético.

Metabólico : Gota. Pele: urticária, alopecia, Sensibilidade à luz, eritema, rubor, diaforese, pseudolinfoma cutâneo, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e prurido.

Sentidos especiais : Perda de visão, diplopia, embaçada Distúrbios visuais, zumbido, fotofobia, distúrbios do paladar, distúrbios odores.

Urogenital : Impotência.

Diversos: um complexo de sintomas foi relatado que pode incluir uma ANA positiva, uma taxa de sedimentação de eritrócitos aumentada Artralgia / artrite, mialgia, febre, vasculite, eosinofilia, leucocitose, Parestesia e tontura. Erupção cutânea, sensibilidade à luz ou outras dermatológicas Manifestações podem ocorrer isoladamente ou em combinação com esses sintomas.

Resultados dos testes clínicos laboratoriais

Potássio sérico

Em estudos clínicos, hipercalemia (potássio sérico) 5,7 mEq / L) em 2,2% e 4,8% dos pacientes tratados com lisinopril Hipertensão ou. Insuficiência cardíaca.

Creatinina, nitrogênio da uréia no sangue

Pequeno aumento no nitrogênio e no soro hipoglicáulicos A creatinina, reversível após a descontinuação da terapia, foi aproximadamente observada 2% dos pacientes com hipertensão tratados apenas com lisinopril. Houve aumentos mais frequentemente em pacientes recebendo diuréticos concomitantes e em pacientes com Estenose da artéria renal. Menor reversível Aumentos no nitrogênio hipotêmico e na creatinina sérica ocorreram em 11,6% do Pacientes com insuficiência cardíaca com terapia diurética simultânea. Estes são comuns Anormalidades resolvidas quando a dose diurética é reduzida.

Pacientes com infarto agudo do miocárdio no GISSI-3 O estudo tratado com lisinopril teve um maior (2,4% versus 1,1% no placebo) Incidência de disfunção renal no hospital e após seis semanas (aumento Concentração de creatinina acima de 3 mg / dL ou uma duplicação ou mais da linha de base concentração sérica de creatinina).

Hemoglobina e hematócrito

Ligeira diminuição da hemoglobina e hematócrito (média houve reduções de cerca de 0,4 g% ou. 1,3% vol) Frequentemente em pacientes tratados com lisinopril, mas raramente clínicos Significado em pacientes sem qualquer outra causa de anemia. Em estudos clínicos, Menos de 0,1% dos pacientes interromperam a terapia com anemia.

Experiência Após o marketing

Os seguintes efeitos colaterais foram identificados durante o uso de lisinopril após aprovação, que não estão incluídos em outras seções a rotulagem. Porque essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho inseguro, nem sempre é possível ser seu Frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

Outras reações incluem:

Metabolismo e distúrbios nutricionais

Hiponatremia, casos Hipoglicemia em diabéticos em medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.

Sistema nervoso e distúrbios psiquiátricos

Flutuações de humor (incluindo sintomas depressivos), mentais Confusão, alucinações

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Psoríase

Interações com MEDICAMENTOS

Diurético

Pode resultar na introdução de QBRELIS em pacientes com diuréticos com queda excessiva da pressão arterial. A possibilidade de uma hipotensiva Os efeitos com o QBRELIS podem ser minimizados pelo Diurético ou aumento da ingestão de sal antes de iniciar o tratamento com QBRELIS . Se isso não for possível, reduza a dose inicial de QBRELIS .

QBRELIS amortece a perda de potássio pelo tipo tiazida diurético. Diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triamteren, e outros) pode aumentar o risco de hipercalemia. Portanto, se ao mesmo tempo o uso de tais agentes é indicado, monitore o soro do paciente. frequentemente.

Medicamentos antidiabéticos

Administração simultânea de QBRELIS e medicamentos antidiabéticos Medicamentos (insulina, agentes hipoglicêmicos orais) podem ser aumentados efeito de redução do açúcar no sangue com risco de hipoglicemia.

Agentes anti-inflamatórios não esteróides, inclusive Inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (inibidores da COX-2)

O volume é esgotado em idosos (incluindo aqueles em terapia diurética) ou com insuficiência renal administração simultânea de AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2, com ECA Inibidores, incluindo o lisinopril, podem piorar a função renal incluindo possível insuficiência renal aguda. Esses efeitos são geralmente reversíveis. Monitore a função renal regularmente em pacientes recebendo lisinopril e AINE Terapia.

O efeito de redução da pressão arterial dos inibidores da ECA, incluindo lisinopril, pode ser enfraquecido pelos AINEs.

Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina (RAS)

Bloqueio duplo do SRA com receptor de angiotensina Bloqueadores, inibidores da ECA ou aliscireno estão associados a riscos aumentados Hipotensão, hipercalemia e alterações na função renal (incluindo rins agudos) Falha) em comparação com a monoterapia.

O estudo VA-NEPHRON incluiu 1448 pacientes com tipo 2 diabetes, aumento da razão albumina / creatinina urinária e diminuição do colesterol taxa de filtração glomerular (TFG 30 a 89,9 mL / min), randomizada para lisinopril ou placebo em um contexto de terapia com losartan e seguiu você uma mediana de 2,2 anos. Pacientes que combinam losartan e o lisinopril não recebeu uso adicional em comparação à monoterapia o objetivo combinado do declínio da TFG, doença renal em estágio terminal ou morte, no entanto experimentou um aumento da incidência de hipercalemia e lesões renais agudas comparado ao grupo de monoterapia.

Geralmente evite o uso combinado de inibidores de SRA. Aproximadamente monitorar pressão arterial, função renal e eletrólitos em pacientes com QBRELIS e outros agentes que afetam o RAS

Não administre aliscireno com QBRELIS em pacientes com diabetes. Evite usar aliscireno com QBRELIS em pacientes com insuficiência renal (TFG <60 mL / min).

Lítio

Toxicidade de lítio foi relatada em pacientes que lítio ao mesmo tempo que medicamentos que causam remoção de sódio, inclusive Inibidor da ECA. A toxicidade do lítio era geralmente reversível após a descontinuação lítio e o inibidor da ECA. Monitore os níveis séricos de lítio ao mesmo tempo usar.

Ouro

Reações nitritóides (sintomas são rubor facial, náusea, vômito e hipotensão) foram utilizados em pacientes com Terapia com ouro injetável (aurotiomalato de sódio) e ACE acompanhante Terapia com hemmer, incluindo lisinopril.

inibidor de mTOR

Pacientes que estão tomando um inibidor de mTOR ao mesmo tempo (Z., a terapia com temsirolimus, sirolimus, everolimus) pode aumentar o risco de Angioedema.

Inibidor da neprilisina

Pacientes que estão tomando inibidores de neprilysina ao mesmo tempo podem estar com risco aumentado de angioedema.

Fertilidade, gravidez e lactação

Visão geral do risco

QBRELIS pode causar danos fetais quando administrado a você grávida. Uso de drogas que atuam no sistema renina-angiotensina durante o segundo e o terceiro trimestre de gravidez reduzem a função renal fetal e aumenta a morbidade e a morte fetais e neonatais. Mais estudos epidemiológicos Investigação de anormalidades fetais após exposição ao uso anti-hipertensivo no O primeiro trimestre não distinguiu medicamentos que afetam a angiotensina renina difere de outros agentes anti-hipertensivos. Se for encontrada gravidez saia do QBRELIS o mais rápido possível.

O risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e Abortos para a (s) população (s) especificada (s) são desconhecidos. No u geral. S . População, o risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e O aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2-4% e 15-20% respectivamente.

Considerações clínicas

Risco materno e / ou embrionário / fetal devido a doença

A hipertensão durante a gravidez aumenta o risco materno Pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, parto prematuro e parto Complicações (por exemplo,. necessidade de sangramento imperial e pós-parto). A hipertensão aumenta o risco fetal de restrições de crescimento intra-uterino e morte intra-uterina. Mulheres grávidas com pressão alta devem ter cuidado monitorado e gerenciado de acordo.

Efeitos colaterais fetais / neonatais

Oligoidrâmnios em mulheres grávidas que tomam remédios. o sistema renina-angiotensina no segundo e terceiro trimestres da gravidez pode Resultado: diminuição da função renal fetal levando à anúria e Insuficiência renal, hipoplasia pulmonar fetal e deformações esqueléticas, incluindo crânios Hipoplasia, hipotensão e morte. No caso incomum de que não há alternativa adequada à terapia com medicamentos que afetam a renina angiotensina sistema para um paciente específico, avalie a mãe do risco potencial Feto.

Realize exames seriais de ultrassom para o ambiente intra-amniótico. Testes fetais podem ser apropriados com base na semana gravidez. No entanto, pacientes e médicos devem estar cientes disso oligoidrâmnion só pode ocorrer após o feto ter sido preservado irreversivelmente Lesão. Assista bebês com histórico de exposição do útero ao QBRELIS de perto para hipotensão, oligúria e hipercalemia. Quando oligúria ou hipotensão ocorre em recém-nascidos com histórico de exposição in utero a QBRELIS, suporte sanguíneo Pressão e perfusão renal. Transfusões ou diálise de troca podem ser necessárias como meio de reverter a hipotensão e substituir os rins desordenados Função.

Efeitos indesejáveis