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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 03.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Comprimidos ALDACTAZIDE inclusivo 50 mg de espironolactona (ALDACTONA) e 50 mg de hidroclorotiazida oblongo, marrom, marcado, coberto com filme, com Serle e 1021 Deboss no marcado lado e ALDACTAZIDA e 50 do outro lado, fornecidos como:
Quantidade de NDC | Tamanho |
0025-1021-31 | garrafa 100 |
Distribuído por: G. D. Divisão Searle da Pfizer Inc, NY, NY 10017. Revisado em janeiro de 2014
Foi demonstrado que a espironolactona, parte da ALDACTAZIDA, é tumorigenoma em estudos de toxicidade crônica em ratos (ver. Seção " precauções"A ALDACTAZIDA deve ser usada apenas nessas condições , que são descritos abaixo. O uso desnecessário deste medicamento deve ser evitado.
ALDACTAZIDE é projetado para:
Condições edematosas para pacientes com:
Insuficiência cardíaca congestiva
- Para tratar edema e retenção de sódio quando o paciente responde apenas parcialmente a outros medicamentos terapêuticos ou é intolerante a eles. medida,
- Tratamento da hipocalemia induzida por diuréticos em pacientes na insuficiência cardíaca congestiva, quando outras medidas são consideradas inadequadas,
- Tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva tomar Digitalis quando outros tratamentos são considerados inadequados ou impróprio.
Cirrose Hepática Acompanhada De Inchaço E / Ou Ascite
- Os níveis de aldosterona nessa condição podem ser excepcionalmente altos . A ALDACTAZIDA é indicada para terapia de manutenção juntamente com a cama pelo regime e pela limitação do líquido e do sódio.
Síndrome nefrótica
- Para pacientes nefróticos no tratamento do principal as doenças precisam limitar a ingestão de líquidos e sódio, bem como o uso de outros diuréticos não dê uma resposta adequada.
Hipertensão essencial
- Para pacientes com hipertensão essencial que têm outros as medidas são consideradas inadequadas ou inadequadas,
- Em pacientes com hipertensão para tratamento hipocalemia induzida por diuréticos em outras medidas são consideradas inadequadas,
- ALDACTAZIDA é indicada para tratamento hipertensão, para reduzir a pressão arterial. Baixar a pressão arterial reduz o risco eventos cardiovasculares fatais e não fatais, principalmente acidentes vasculares cerebrais e ataques cardíacos miocárdio. Esses benefícios foram observados em ensaios controlados medicamentos anti-hipertensivos de uma ampla gama de classes farmacológicas, incluindo classes às quais este medicamento pertence principalmente. Não há nenhum controlado os testes demonstram redução de risco com ALDACTAZIDE.
O controle da pressão alta deve fazer parte gestão integrada de riscos cardiovasculares, incluindo, se necessário, controle lipídico, tratamento do diabetes, terapia antitrombótica, cessação do tabagismo, exercício e ingestão limitada de sódio. Muitos pacientes precisarão de mais de um a droga para atingir os objetivos da pressão arterial. Recomendações específicas para objetivos e para gerenciamento, consulte diretrizes publicadas, como as diretrizes do Supremo Nacional Comitê Nacional conjunto para prevenção da pressão arterial do Programa Educacional, Detecção ,avaliação e tratamento da pressão alta (JNC).
Em ensaios clínicos randomizados, foi demonstrado que numerosos medicamentos anti-hipertensivos são de diferentes classes farmacológicas e com diferentes mecanismos de ação reduzir a morbidade cardiovascular e mortalidade, e pode-se concluir que é a redução da pressão arterial, não qualquer outra propriedade farmacológica das drogas é amplamente responsável por estes são os benefícios. O maior e mais consistente benefício dos resultados cardiovasculares houve uma redução no risco de acidente vascular cerebral, mas uma diminuição no infarto a mortalidade miocárdica e cardiovascular também foi observada regularmente.
Aumento da pressão sistólica ou diastólica causa aumento risco cardiovascular e aumento absoluto do risco em mmHg. St. mais em pressão arterial mais elevada, por isso mesmo uma redução moderada da hipertensão grave pode trazer benefícios substanciais. Redução relativa do risco de pressão arterial a redução é semelhante entre diferentes populações com risco absoluto diferente, portanto o benefício absoluto é maior em pacientes que estão sujeitos a maior risco independente sua hipertensão (por exemplo, em pacientes com diabetes mellitus ou hiperlipidemia) e espera-se que tais pacientes se beneficiem de tratamentos mais agressivos abaixo do nível de pressão arterial alvo
Alguns medicamentos anti-hipertensivos têm menos efeito sobre a pressão arterial (em monoterapia) em pacientes negros e muitos medicamentos anti-hipertensivos têm indicações e efeitos aprovados adicionais (por exemplo, angina, coração insuficiência renal ou doença renal diabética). Essas considerações podem orientar a escolha terapêutica.
Uso Durante A Gravidez
Uso rotineiro de diuréticos em um saudável as mulheres são inadequadas e expõe a mãe eo feto a perigo desnecessário. Diuréticos não impedem o desenvolvimento de toxicosis da gravidez, e não evidências satisfatórias de que eles são úteis no tratamento do desenvolvimento doença toxicótica.
O inchaço durante a gravidez pode ser causado por causas patológicas ou as consequências fisiológicas e mecânicas da gravidez. ALDACTAZIDA é indicado na gravidez quando o inchaço é causado por causas patológicas, bem como e na ausência de gravidez (Veja PRECAUÇÕES: Gravidez). Edema dependente da gravidez resultante da restrição do retorno venoso útero dilatado, tratado corretamente levantando a parte inferior membros e uso de mangueira de suporte, Uso de diuréticos para reduzir o intravascular o volume não é suportado e não é necessário. Em uma gravidez normal, há hipervolemia, que não é prejudicial ao feto ou à mãe (na ausência de doença cardiovascular), mas que está associada ao edema, incluindo generalizada, a maioria das mulheres grávidas. Se esse inchaço causa desconforto, o aumento da reclinação geralmente proporciona alívio. Em raros casos este inchaço pode causar desconforto grave que não é aliviado descanso. Nesses casos, um curso curto de diuréticos pode proporcionar alívio e pode ser aconselhável
A dosagem ideal deve ser estabelecida por indivíduo titulação dos componentes (ver. AVISO EM CAIXA ).
Edema Em Adultos (Insuficiência Cardíaca Congestiva, Cirrose Hepática Ou Síndrome Nefrótica)
Dose de manutenção habitual A ALDACTAZIDA é composta por 100 mg de espironolactona e hidroclorotiazida diariamente, é administrado em dose única ou em doses divididas, mas pode variar de 25 mg a 200 mg de cada componente diariamente, dependendo da resposta inicial titulação. Em alguns casos, pode ser desejável administrar comprimidos individuais ALDACTONA (espironolactona) ou hidroclorotiazida, além de ALDACTAZIDA com o objetivo de fornecer terapia individual ideal.
O início da diurese com o uso de ALDACTAZIDA ocorre rapidamente e, devido à ação prolongada do componente espironolactona, persiste por dois - três dias após a descontinuação da ALDACTAZIDA.
Hipertensão essencial
Embora a dosagem seja variar de acordo com os resultados de titulação dos ingredientes individuais, em muitos os pacientes terão uma resposta ótima de 50 a 100 mg de cada um espironolactona e hidroclorotiazida diariamente, administradas em dose única ou em doses divididas.
A suplementação simultânea de potássio não é recomendada . quando a ALDACTAZIDA é usada no tratamento a longo prazo da hipertensão ou quando tratamento da maioria das condições edematosas, uma vez que o conteúdo de espironolactona em ALDACTAZIDA é geralmente suficiente para minimizar as perdas causadas por componente hidroclorotiazida.
ALDACTAZIDA contra-indicada em pacientes com anúria, insuficiência renal aguda, comprometimento significativo da função excretora dos rins, hipercalcemia, hipercalemia, doença de Addison ou outras condições relacionadas com hipercalemia, bem como pacientes alérgicos a diuréticos tiazídicos ou outras drogas de origem sulfanilamida. A ALDACTAZIDA também pode ser contra-indicada em insuficiência hepática aguda ou grave.
AVISO
Suplementos de potássio, como na forma medicamentos e sob a forma de uma dieta rica em potássio geralmente não devem ser prescritos em em combinação com a terapia com ALDACTAZIDA. A ingestão excessiva de potássio pode causar hipercalemia em pacientes que recebem ALDACTAZIDA (ver. PRECAUÇÕES: Geral).
Aplicação simultânea de ALDACTAZIDA Co os seguintes medicamentos ou fontes de potássio podem levar a hipercalemia grave:
- outros diuréticos poupadores de potássio
- Inibidores da ECA
- antagonistas dos receptores da angiotensina II
- bloqueadores do aldosterone
- medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), por exemplo indometacina
- heparina e heparina de baixo peso molecular
- outros medicamentos conhecidos por causar hipercalemia
- preparações de potássio
- uma dieta rica em potássio
- substitutos do sal que contêm potássio
ALDACTAZIDA não deve ser administrada concomitantemente com outros diuréticos poupadores de potássio. Espironolactona usada com inibidores da ECA ou indometacina, mesmo na presença de um diurético, foram associado a hipercalemia grave. Extrema cautela deve ser exercida quando A ALDACTAZIDA é prescrita simultaneamente com esses medicamentos (ver. PRECAUÇÕES: REMÉDIO INTERACÇÃO).
A ALDACTAZIDA deve ser usada com cautela em pacientes com função hepática prejudicada, uma vez que pequenas alterações no líquido e eletrolítico equilíbrio pode causar coma hepático.
O lítio não deve ser administrado com diuréticos (ver PRECAUÇÕES: INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Tiazidas devem ser usadas com cautela em casos graves doença renal. Em pacientes com insuficiência renal, as tiazidas podem causar azotemia. Efeitos cumulativos da droga podem se desenvolver em pacientes com deficiência função renal.
As tiazidas podem aumentar ou aumentar os efeitos dos outros medicamentos anti-hipertensivos.
Reações de sensibilidade às tiazidas podem ocorrer em pacientes com ou sem história de alergia ou asma brônquica.
Derivados de sulfonamidas, incluindo tiazidas, foram relatados, fortalecer ou ativar o lúpus eritematoso sistêmico.
Miopia Aguda E Glaucoma Secundário De Ângulo Fechado
Hidroclorotiazida, sulfanilamida, pode causar resposta idiossincrática que leva à miopia transitória aguda e aguda glaucoma de ângulo fechado. Os sintomas incluem início agudo de diminuição da acuidade visão ou dor ocular e geralmente ocorrem dentro de algumas horas ou semanas após o início do medicamento. Glaucoma agudo de ângulo fechado não tratado pode resultar em perda irreversível da visão. O principal tratamento é parar de tomar hidroclorotiazida o mais rápido possível. Se a pressão intra-ocular permanecer descontrolada, pode ser necessário tratamento médico ou cirúrgico urgente . Fatores de risco para desenvolvimento agudo glaucoma de ângulo fechado pode incluir uma alergia a uma história de sulfanilamida ou penicilina
PRECAUÇÕES
Distúrbios eletrolíticos no soro sanguíneo
A espironolactona pode causar hipercalemia. Risco hipercalemia pode ser aumentada em pacientes com insuficiência renal, açúcar diabetes ou com o uso simultâneo de drogas que aumentam os níveis séricos de potássio (ver. REMÉDIO INTERACÇÃOA hidroclorotiazida pode causar hipocalemia e hiponatremia. O risco de hipocalemia pode ser aumentado em pacientes com cirrose hepática aguda diurese ou com o uso simultâneo de drogas que reduzem o nível de potássio no soro sanguíneo. A hipomagnesemia pode levar à hipocalemia, que é difícil de tratar . apesar do excesso de potássio. Monitore periodicamente os níveis séricos de eletrólitos.
Outros Distúrbios Metabólicos
A hidroclorotiazida pode alterar a tolerância à glicose e aumentar níveis séricos de colesterol e triglicerídeos.
Hidroclorotiazida pode aumentar os níveis séricos de ácido úrico sangue devido à diminuição da depuração do ácido úrico e pode causar ou agravar a hiperuricemia e causar gota em pacientes suscetíveis.
Hidroclorotiazida reduz a excreção de cálcio na urina e pode causar um aumento nos níveis séricos de cálcio. Monitorar os níveis de cálcio dos pacientes com hipercalcemia recebendo Aldactazida.
Ginecomastia
Ginecomastia pode se desenvolver em conexão com o uso de espironolactona, os médicos devem estar atentos à sua possível ocorrência. O desenvolvimento de ginecomastia parece estar relacionado ao nível da dose e com a duração da terapia e geralmente é reversível quando descontinuação da aldactazida. Em casos raros, algum aumento nos seios pode persistir quando ALDACTAZIDE descontinuado.
Sonolência
Foi relatado que alguns pacientes apresentam sonolência e tontura. Recomenda-se ter cuidado ao dirigir ou trabalhar com máquinas antes até que a resposta ao tratamento inicial seja determinada.
Estudos laboratoriais
Determinação periódica de eletrólitos séricos para detecção um possível desequilíbrio eletrolítico deve ser realizado em intervalos apropriados, especialmente em idosos e pessoas com insuficiência renal significativa ou fígado.
Carcinogênese, Mutagênese, Fertilidade Prejudicada
Espironolactona
Foi demonstrado que a espironolactona administrada por via oral é agente tumoral em estudos de administração dietética realizados em ratos, e seu os efeitos proliferativos aparecem nos órgãos endócrinos e no fígado. Em Um estudo de 18 meses usando doses de cerca de 50, 150 e 500 mg/kg/dia foi observado aumento estatisticamente significativo nos adenomas benignos da tireóide e e em ratos machos, um aumento relacionado à dose nas alterações proliferativas em fígado (incluindo hepatocitomegalia e nódulos hiperplásicos). Aos 24 meses um estudo no qual a mesma cepa de ratos foi administrada doses de cerca de 10, 30 e espironolactona 100 mg / kg / dia, uma gama de efeitos proliferativos incluídos aumento significativo do adenoma hepatocelular e intersticial testicular células tumorais em machos, e um aumento significativo nas células foliculares da tiróide adenomas e carcinomas em ambos os sexos. Também foi observado estatisticamente aumento significativo, mas não relacionado à dose, de benignos pólipos estromais do endométrio uterino em mulheres
Dose-dependente (acima de 30 mg / kg / dia) a incidência de leucemia mielóide foi observada em ratos tratados com doses diárias de canrenoato de potássio (um composto quimicamente semelhante à espironolactona e o principal o metabolito do qual, canrenona, também é o principal produto da espironolactona em humanos) em por um ano. Em estudos de dois anos em ratos, administração oral o canrenoato de potássio tem sido associado à leucemia mielocítica e tumores hepáticos, a glândula tireóide, testículos e mama.
Nem a espironolactona nem o canrenoato de potássio foram exercidos ação mutagênica em testes usando bactérias ou leveduras. Na ausência de metabólico activação, nem espironolactona, nem canrenoato de potássio, como tem sido demonstrado, ser propriedades mutagênicas em testes de mamíferos em condições de laboratório. Na presença de metabólico foi relatado que a ativação da espironolactona foi negativa em alguns testes de Mutagenicidade em mamíferos artificial e não convincente (mas ligeiramente positivo) para Mutagenicidade em outros testes em mamíferos in vitro. Na presença de metabólico a activação do canrenoato de potássio foi relatada como positiva para Mutagenicidade em alguns testes de mamíferos in vitro, inconclusivo em outros e negativo em terceiro lugar.
Em um estudo de reprodução de três ninhadas em que ratos fêmeas receberam doses dietéticas de 15 e 500 mg de espironolactona/kg/dia, não foi encontrado nenhum efeitos no acasalamento e fertilidade, mas houve um ligeiro aumento na frequência filhotes natimortos a 500 mg / kg / dia. Quando administrado a ratos fêmeas (100 mg / kg / dia no prazo de 7 dias, i.p.), verificou-se que a espironolactona aumenta o comprimento ciclo estral, prolongando o diestro durante o tratamento e causando diestro permanente em durante um período de acompanhamento de duas semanas após o tratamento. Esses efeitos foram associado ao desenvolvimento tardio de folículos ovarianos e níveis reduzidos estrogénios circulantes, o que é esperado para prejudicar o acasalamento, fertilidade e fertilidade. Espironolactona (100 mg/kg/dia) administrada por i.p. a camundongos fêmeas durante um período de coabitação de duas semanas com machos não tratados houve uma diminuição no número de camundongos acasalados que conceberam (efeito induzido por a inibição da ovulação) e houve uma diminuição no número de embriões implantados em aqueles que engravidaram (efeito induzido pela inibição e a 200 mg / kg também aumentou o período de latência antes do acasalamento
Hidroclorotiazida
Estudos de alimentação de ratos e ratos de dois anos realizados sob os auspícios do Programa Nacional de toxicologia( NTP) não revelaram nenhuma evidência potencial carcinogênico da hidroclorotiazida em camundongos fêmeas (em doses até cerca de 600 mg / kg / dia) ou em ratos machos e fêmeas (em doses até cerca de 100 mg/kg/dia). O NTP, no entanto, encontrou evidências ambíguas hepatocarcinogenicidade em camundongos machos.
A hidroclorotiazida não era genotóxica em artificial análise usando as cepas TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 e TA 1538 Salmonella typhimurium (Análise de Ames) e no teste de ovário de hamster chinês (CHO) em aberrações cromossômicas, ou em testes in vivo usando cromossomos de células germinativas de camundongos . cromossomos da medula óssea do hamster chinês e Drosophila gene recessivo relacionado ao sexo de uma característica letal. Resultados positivos do teste foram obtidos apenas quando troca de cromátides in vitro por Cho Sister (clastogenicidade) e no linfoma de camundongos Ensaios celulares (mutagênicos) usando concentrações de hidroclorotiazida de 43 até 1300 mcg / mL, também em Aspergillus nidulans análise inquebrável em concentração incerta.
A hidroclorotiazida não teve efeito adverso sobre fertilidade de camundongos e ratos de ambos os sexos em estudos nos quais essas espécies foram submetidas exposto através de sua dieta de doses de até 100 e 4 mg / kg, respectivamente, até acasalamento e durante a gravidez.
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Gravidez Categoria C. Hidroclorotiazida: Estudos em que a hidroclorotiazida foi administrada por via oral a ratinhos e ratos prenhes nos períodos apropriados da organogênese subjacente em doses de até 3000 e 1000 mg de hidroclorotiazida / kg, respectivamente, não produziram evidências de danos para fruto. No entanto, estudos adequados e bem controlados têm nenhuma mulher grávida foi realizada.
Espironolactona
Estudos teratológicos com espironolactona foram realizados em camundongos e coelhos em doses de até 20 mg / kg / dia. Com base na área de superfície do corpo esta dose no rato é substancialmente inferior à dose máxima recomendada as doses são para humanos, enquanto o coelho se aproxima da dose máxima recomendada para humanos. Não foram observados efeitos teratogênicos ou outros embriotóxicos em camundongos, mas uma dose de 20 mg / kg causou aumento da taxa de reabsorção e menor número de vivos frutas em coelhos. Devido à sua atividade e necessidade antiandrogênica na testosterona para morfogênese masculina, a espironolactona pode ter potencial para um efeito adverso na diferenciação sexual masculina durante a embriogênese. Quando administrado a ratos a uma dose de 200 mg / kg / dia no período de 13 a 21 dias de gestação (embriogênese tardia e desenvolvimento fetal) feminização de fetos masculinos foi observada . Na prole exposta durante o final da gravidez a doses de espironolactona em doses de 50 e 100 mg / kg / dia . mudanças no trato reprodutivo foram observadas, incluindo redução dependente da dose no peso da próstata ventral e vesículas seminais em homens, ovários e útero que foram aumentados em mulheres e outros sinais de disfunção endócrina que persistiram até a idade adulta. Estudos adequados e bem controlados sobre o uso de ALDACTAZIDA em mulheres grávidas não foram realizados. A espironolactona tem efeitos endócrinos conhecidos em animais, incluindo progestação e efeitos antiandrogênicos. Efeitos antiandrogênicos podem levar a efeitos colaterais estrogênicos em humanos, como ginecomastia. Portanto, a aplicação ALDACTAZIDA em mulheres grávidas requer que o benefício esperado seja comparado com possíveis perigos para o feto
Efeitos não-teratogênicos
A espironolactona ou seus metabólitos podem, como hidroclorotiazida, atravessar a barreira placentária e aparecer no sangue do cordão umbilical. Portanto, o uso de ALDACTAZIDA em mulheres grávidas requer que o benefício esperado foi comparado com possíveis perigos para o feto. Os perigos incluem icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e possivelmente . outras reações adversas que ocorreram em adultos.
Mães Que Amamentam
Canrenona, o principal (e ativo) metabólito espironolactona, aparece no leite materno humano. Pois verificou-se que a espironolactona é tumoral em ratos, deve ser tomada uma decisão sobre descontinuar o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para mãe. Se o uso do medicamento for considerado necessário, um método alternativo de amamentação deve ser introduzido amamentação.
As tiazidas são excretadas no leite humano em pequenas quantidades. As tiazidas, quando tomadas em altas doses, podem causar diurese intensa, que por sua vez . pode inibir a produção de leite. A aplicação de ALDACTAZIDA durante a amamentação não recomendar. Se a ALDACTAZIDA for usada durante a amamentação, as doses devem ser mantidas tão baixo quanto possível.
Aplicação pediátrica
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não instalado.
EFEITOS COLATERAIS
As seguintes reações adversas foram relatadas, que dentro de cada categoria (sistema do corpo) são listados em ordem de redução de gravidade.
Hidroclorotiazida
O organismo como um todo: Fraqueza.
Cardiovascular: Hipotensão, incluindo ortostática hipotensão (pode ser agravada por álcool, barbitúricos, drogas ou medicamentos anti-hipertensivos).
Digestivo: Pancreatite, icterícia (intra-hepática icterícia colestática), diarréia, vômitos, sialoadenite, convulsões, constipação, irritação do estômago, náusea, anorexia.
Doenças Oculares : miopia aguda e ângulo fechado agudo glaucoma (ver. AVISOHematológico: anemia aplástica, agranulocitose, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia.
Hipersensibilidade: Reações anafiláticas, angite necrosante (vasculite e vasculite cutânea), dificuldade respiratória , incluindo pneumonite e edema pulmonar, fotossensibilidade, febre, urticária, erupção cutânea, púrpura.
Metabolismo: Desequilíbrio eletrolítico (ver PRECAUÇÕES), hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia.
Sistema músculo-esquelético: Espasmo muscular.
Sistema nervoso/Psiquiatria: Vertigem, parestesia, tontura, dor de cabeça, ansiedade.
Renal: Insuficiência renal, insuficiência renal, nefrite intersticial (ver. AVISO).
Pele: Eritema multiforme, comichão.
Sentimentos especiais: Visão turva temporária, xantopia.
Espironolactona
Digestivo: Sangramento gástrico, ulceração, gastrite, diarréia e cólicas, náuseas, vômitos.
Reprodutiva: Ginecomastia (ver. PRECAUÇÕES), incapacidade de alcançar ou manter uma ereção, menstruação irregular ou amenorréia, pós-menopausa, sangramento, dor no peito. Carcinoma mamário relatado glândulas em pacientes que tomaram espironolactona, mas causalidade não foi instalado.
Hematológico: Leucopenia (incluindo agranulocitose), trombocitopenia.
Hipersensibilidade: Febre, urticária, maculopapular ou erupções cutâneas eritematosas, reações anafiláticas, vasculite.
Metabolismo: Hipercalemia, distúrbios eletrolíticos (veja AVISO que PRECAUÇÕES).
Sistema músculo-esquelético: Cãibras nas pernas.
Sistema nervoso/Psiquiatria: Letargia, mental confusão, Ataxia, tontura, dor de cabeça, sonolência.
Fígado / vias biliares: Muito poucos casos de misto as toxicidades colestáticas / hepatocelulares, com uma fatalidade relatada, foram registrado com a administração de espironolactona.
Renal: Função renal prejudicada (incluindo renal insuficiência).
Pele: Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), tóxica necrólise epidérmica( TEN), uma erupção cutânea induzida por drogas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Vestido), alopecia, coceira.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os inibidores da ECA são antagonistas dos receptores da angiotensina II e B bloqueadores da aldosterona, aditivos do potássio, heparina, heparina do baixo-peso molecular e outros medicamentos conhecidos por causar hipercalemia:A aplicação simultânea pode levar a hipercalemia grave.
Álcool, barbitúricos ou drogas: Possível amplificação hipotensão ortostática.
Medicamentos antidiabéticos (por exemplo, medicamentos orais, Insulina): Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético (ver. PRECAUÇÕES).
Corticosteróides, ACTH: Pode haver aumento da depleção de eletrólitos, especialmente hipocalemia.
Aminas pressoras (por exemplo, norepinefrina): Que a espironolactona e a hidroclorotiazida reduzem a sensibilidade vascular a noradrenalina. Portanto, deve-se ter cuidado ao administrar pacientes submetidos a anestesia regional ou geral durante tratamento com ALDACTAZIDA.
Relaxantes musculares esqueléticos, não despolarizantes (por exemplo, tubocurarina): Isso pode levar a uma possível hipersensibilidade ao relaxante muscular .
Lítio: O lítio não deve ser administrado com diuréticos. Diuréticos reduzem a depuração renal do lítio e aumentar o risco de toxicidade do lítio.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs): A alguns pacientes que tomam AINEs podem reduzir o diurético, ação natriurética e anti-hipertensiva de Alças, poupadores de potássio e diuréticos tiazídicos. Uma combinação de AINEs, por exemplo, indometacina, com diuréticos poupadores de potássio tem sido associada com hipercalemia grave. Portanto, com o uso simultâneo de ALDACTAZIDA e AINEs o paciente deve ser observado de perto para determinar se o efeito diurético desejado é obtido .
Digoxina: Foi demonstrado que a espironolactona aumenta meia-vida da digoxina. Isso pode fazer com que os níveis séricos de digoxina aumentem e toxicidade subsequente do Digitalis. Monitore os níveis séricos de digoxina e ajuste a dose de acordo. Distúrbios eletrolíticos induzidos por tiazida, ou seja, hipocalemia, hipomagnesemia, aumentar o risco de toxicidade da digoxina, o que pode levar a fatal eventos arrítmicos (ver. PRECAUÇÕES).
Colestiramina: Acidose metabólica hipercalêmica foi relatada em doentes tratados com espironolactona concomitantemente com colestiramina.
Interações medicamentosas e testes laboratoriais
Tiazidas devem ser abolidas antes da realização testes para a função da glândula paratireóide (ver PRECAUÇÕES: Geral). As tiazidas também podem reduzir os níveis séricos de PBI sem sinais de alteração funções da tireóide.
Vários relatos de uma possível intervenção surgiram na literatura espironolactona ou seus metabólitos em radioimunoensaio digoxina . Nem o grau nem o potencial significado clínico do mesmo as intervenções (que podem ser específicas para a análise) não foram totalmente estabelecidas.
Efeitos teratogênicos
Gravidez Categoria C. Hidroclorotiazida: Estudos em que a hidroclorotiazida foi administrada por via oral a ratinhos e ratos prenhes nos períodos apropriados da organogênese subjacente em doses de até 3000 e 1000 mg de hidroclorotiazida / kg, respectivamente, não produziram evidências de danos para fruto. No entanto, estudos adequados e bem controlados têm nenhuma mulher grávida foi realizada.
Espironolactona
Estudos teratológicos com espironolactona foram realizados em camundongos e coelhos em doses de até 20 mg / kg / dia. Com base na área de superfície do corpo esta dose no rato é substancialmente inferior à dose máxima recomendada as doses são para humanos, enquanto o coelho se aproxima da dose máxima recomendada para humanos. Não foram observados efeitos teratogênicos ou outros embriotóxicos em camundongos, mas uma dose de 20 mg / kg causou aumento da taxa de reabsorção e menor número de vivos frutas em coelhos. Devido à sua atividade e necessidade antiandrogênica na testosterona para morfogênese masculina, a espironolactona pode ter potencial para um efeito adverso na diferenciação sexual masculina durante a embriogênese. Quando administrado a ratos a uma dose de 200 mg / kg / dia no período de 13 a 21 dias de gestação (embriogênese tardia e desenvolvimento fetal) feminização de fetos masculinos foi observada . Na prole exposta durante o final da gravidez a doses de espironolactona em doses de 50 e 100 mg / kg / dia . mudanças no trato reprodutivo foram observadas, incluindo redução dependente da dose no peso da próstata ventral e vesículas seminais em homens, ovários e útero que foram aumentados em mulheres e outros sinais de disfunção endócrina que persistiram até a idade adulta. Estudos adequados e bem controlados sobre o uso de ALDACTAZIDA em mulheres grávidas não foram realizados. A espironolactona tem efeitos endócrinos conhecidos em animais, incluindo progestação e efeitos antiandrogênicos. Efeitos antiandrogênicos podem levar a efeitos colaterais estrogênicos em humanos, como ginecomastia. Portanto, a aplicação ALDACTAZIDA em mulheres grávidas requer que o benefício esperado seja comparado com possíveis perigos para o feto
Efeitos não-teratogênicos
A espironolactona ou seus metabólitos podem, como hidroclorotiazida, atravessar a barreira placentária e aparecer no sangue do cordão umbilical. Portanto, o uso de ALDACTAZIDA em mulheres grávidas requer que o benefício esperado foi comparado com possíveis perigos para o feto. Os perigos incluem icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e possivelmente . outras reações adversas que ocorreram em adultos.
As seguintes reações adversas foram relatadas, que dentro de cada categoria (sistema do corpo) são listados em ordem de redução de gravidade.
Hidroclorotiazida
O organismo como um todo: Fraqueza.
Cardiovascular: Hipotensão, incluindo ortostática hipotensão (pode ser agravada por álcool, barbitúricos, drogas ou medicamentos anti-hipertensivos).
Digestivo: Pancreatite, icterícia (intra-hepática icterícia colestática), diarréia, vômitos, sialoadenite, convulsões, constipação, irritação do estômago, náusea, anorexia.
Doenças Oculares : miopia aguda e ângulo fechado agudo glaucoma (ver. AVISOHematológico: anemia aplástica, agranulocitose, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia.
Hipersensibilidade: Reações anafiláticas, angite necrosante (vasculite e vasculite cutânea), dificuldade respiratória , incluindo pneumonite e edema pulmonar, fotossensibilidade, febre, urticária, erupção cutânea, púrpura.
Metabolismo: Desequilíbrio eletrolítico (ver PRECAUÇÕES), hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia.
Sistema músculo-esquelético: Espasmo muscular.
Sistema nervoso/Psiquiatria: Vertigem, parestesia, tontura, dor de cabeça, ansiedade.
Renal: Insuficiência renal, insuficiência renal, nefrite intersticial (ver. AVISO).
Pele: Eritema multiforme, comichão.
Sentimentos especiais: Visão turva temporária, xantopia.
Espironolactona
Digestivo: Sangramento gástrico, ulceração, gastrite, diarréia e cólicas, náuseas, vômitos.
Reprodutiva: Ginecomastia (ver. PRECAUÇÕES), incapacidade de alcançar ou manter uma ereção, menstruação irregular ou amenorréia, pós-menopausa, sangramento, dor no peito. Carcinoma mamário relatado glândulas em pacientes que tomaram espironolactona, mas causalidade não foi instalado.
Hematológico: Leucopenia (incluindo agranulocitose), trombocitopenia.
Hipersensibilidade: Febre, urticária, maculopapular ou erupções cutâneas eritematosas, reações anafiláticas, vasculite.
Metabolismo: Hipercalemia, distúrbios eletrolíticos (veja AVISO que PRECAUÇÕES).
Sistema músculo-esquelético: Cãibras nas pernas.
Sistema nervoso/Psiquiatria: Letargia, mental confusão, Ataxia, tontura, dor de cabeça, sonolência.
Fígado / vias biliares: Muito poucos casos de misto as toxicidades colestáticas / hepatocelulares, com uma fatalidade relatada, foram registrado com a administração de espironolactona.
Renal: Função renal prejudicada (incluindo renal insuficiência).
Pele: Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), tóxica necrólise epidérmica( TEN), uma erupção cutânea induzida por drogas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Vestido), alopecia, coceira.
Oral LD50 espironolactona mais de 1000 mg/kg em camundongos, ratos e coelhos. Oral LD50 a hidroclorotiazida é maior que 10 g/Kg em camundongos e ratos.
Uma overdose aguda de espironolactona pode se manifestar sonolência, confusão, erupção maculopapular ou eritematosa, náusea, vômitos, tontura ou diarréia. Raramente casos de hiponatremia, hipercalemia (menos comumente observada com ALDACTAZIDA, porque o componente hidroclorotiazida tende a causar hipocalemia) ou coma hepático podem ocorrer em pacientes com doença hepática grave, mas são improváveis devido a overdose aguda.
No entanto, uma vez que a ALDACTAZIDA contém tanto espironolactona . assim como a hidroclorotiazida, os efeitos tóxicos podem aumentar e sinais de overdose de tiazida podem estar presentes. Estes incluem um desequilíbrio eletrolítico, como hipocalemia e / ou hiponatremia. O efeito poupador de potássio da espironolactona pode prevalecer e ocorrer hipercalemia, especialmente em pacientes com insuficiência renal. Foi relatado que a definição de pãezinhos aumenta temporariamente com o uso de hidroclorotiazida. Pode haver depressão do SNC com letargia ou mesmo um coma.
Tratamento
* Induzir vômito ou evacuar o estômago por lavagem. Não há antídoto específico. O tratamento promove a manutenção da hidratação, equilíbrio eletrolítico e funções vitais.
Pacientes com insuficiência renal podem desenvolver hipercalemia causada pela espironolactona. Em tais casos, ALDACTAZIDE segue rescindido imediatamente. Com hipercalemia grave, a situação clínica determina quais procedimentos devem ser aplicados. Estes incluem IV introdução da solução de cloreto de cálcio, solução de bicarbonato de sódio e / ou administração oral ou parenteral de glicose com ação rápida droga da insulina. Estas são medidas temporárias que serão repetidas conforme necessário. Resinas de troca catiônica, como o poliestireno sulfonato de sódio, podem ser administradas por via oral ou retal. Hipercalemia persistente pode exigir diálise