Protopic 0.01%

Pomada PROTOPICA, 0,03% e 0,1% para adultos, e apenas 0,03% para crianças com idades entre 2 e 15 anos, é indicado como terapia de segunda linha a curto e curto prazo tratamento crônico não contínuo de dermatite atópica moderada a grave em adultos e crianças não imunocomprometidos que não responderam adequadamente a outros tratamentos de prescrição tópica para dermatite atópica ou quando esses tratamentos não são aconselháveis.

Pomada PROTOPICA não é indicada para crianças menores de 2 anos de idade idade (consulte AVISO BOXED, AVISO e PRECAUÇÕES: Uso Pediátrico).

Adulto

Pomada PROTOPICA 0,03% e 0,1%

• Aplique uma fina camada de pomada PROTOPIC (tacrolimus) na pele afetada duas vezes ao dia. A quantidade mínima deve ser esfregada de maneira suave e completa controlar sinais e sintomas de dermatite atópica. Pare de usar quando os sinais e sintomas de dermatite atópica se resolvem.
• Se sinais e sintomas (por exemplo,. coceira, erupção cutânea e vermelhidão) não melhoram por dentro 6 semanas, os pacientes devem ser reexaminados pelo médico para confirmar o diagnóstico de dermatite atópica.
• Uso contínuo a longo prazo de inibidores tópicos da calcineurina, incluindo PROTOPIC A pomada deve ser evitada e a aplicação deve ser limitada a áreas de envolvimento com dermatite atópica.

A segurança da pomada PROTOPIC sob oclusão, que pode promover o sistema sistêmico exposição, não foi avaliado. Pomada PROTOPICA não deve ser usada curativos oclusivos.

Pediátrico - Para crianças de 2 a 15 anos

Pomada PROTOPICA 0,03%

• Aplique uma fina camada de pomada PROTOPIC (tacrolimus), 0,03%, ao afetado pele duas vezes ao dia. A quantidade mínima deve ser esfregada de maneira suave e completa controlar sinais e sintomas de dermatite atópica. Pare de usar quando os sinais e sintomas de dermatite atópica se resolvem.
• Se sinais e sintomas (por exemplo,. coceira, erupção cutânea e vermelhidão) não melhoram por dentro 6 semanas, os pacientes devem ser reexaminados pelo médico para confirmar o diagnóstico de dermatite atópica.
• Uso contínuo a longo prazo de inibidores tópicos da calcineurina, incluindo PROTOPIC A pomada deve ser evitada e a aplicação deve ser limitada a áreas de envolvimento com dermatite atópica.

A segurança da pomada PROTOPIC sob oclusão, que pode promover o sistema sistêmico exposição, não foi avaliado. Pomada PROTOPICA não deve ser usada curativos oclusivos.

AVISO

AVISO

A segurança a longo prazo dos inibidores tópicos da calcineurina não foi estabelecida

Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, casos raros de malignidade (por exemplo., pele e linfoma) foram relatados em pacientes tratados com tópico inibidores da calcineurina, incluindo pomada PROTOPIC.

Portanto:

• Uso contínuo a longo prazo de inibidores tópicos da calcineurina, incluindo PROTOPIC Pomada, em qualquer faixa etária, deve-se evitar e aplicação limitada a áreas de envolvimento com dermatite atópica.
• PROTOPIC Ointment não está indicado para uso em crianças com menos de 2 anos de idade. Apenas 0,03% de pomada PROTOPIC é indicada para uso em crianças de 2 a 15 anos anos de idade.

Uso sistêmico prolongado de inibidores da calcineurina para imunossupressão sustentada em estudos com animais e pacientes transplantados após administração sistêmica tem sido associado a um risco aumentado de infecções, linfomas e pele malignidades. Esses riscos estão associados à intensidade e duração de imunossupressão.

Com base nas informações acima e no mecanismo de ação, há uma preocupação sobre o risco potencial com o uso de inibidores tópicos da calcineurina, inclusive Pomada PROTOPICA. Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, é raro casos de malignidade da pele e linfoma foram relatados em pacientes tratados com inibidores tópicos da calcineurina, incluindo pomada PROTOPIC. Portanto:

• PROTOPIC Ointment não deve ser utilizado em adultos e crianças imunocomprometidos.
• Se os sinais e sintomas de dermatite atópica não melhorarem dentro de 6 semanas, os pacientes devem ser reexaminados pelo médico e seu diagnóstico deve ser confirmado (ver PRECAUÇÕES: Geral).
• A segurança do PROTOPIC Ointment não foi estabelecida além de um ano de uso não contínuo.

(Vejo FARMACOLOGIA CLÍNICA, AVISO CAIXADO, INDICAÇÕES E USO, e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).

PRECAUÇÕES

Geral

O uso de pomada PROTOPIC deve ser evitado em condições pré-malignas e malignas da pele. Algumas condições malignas da pele, como linfoma cutâneo de células T (CTCL), pode imitar dermatite atópica.

O uso de pomada de tacrolimus não é recomendado em pacientes com problemas de pele com um defeito de barreira da pele, onde existe o potencial de aumento sistêmico absorção de tacrolimus, incluindo, entre outros, a síndrome de Netherton ictiose lamelar, eritroderma generalizado ou enxerto cutâneo versus hospedeiro Doença. A aplicação oral também não é recomendada. Casos pós-comercialização de aumento o nível sanguíneo de tacrolimus foi relatado nessas condições.

O uso de pomada PROTOPIC pode causar sintomas locais, como queimação da pele (sensação de queimação, picada, dor) ou prurido. Sintomas localizados são mais comum durante os primeiros dias de aplicação PROTOPIC Ointment e normalmente melhorar à medida que as lesões da dermatite atópica se resolvem. Com pomada PROTOPIC 0,1%, 90% dos eventos de queima da pele tiveram duração entre 2 minutos e 3 horas (mediana 15 minutos). 90% dos eventos do prurido tiveram uma duração intermediária 3 minutos e 10 horas (mediana 20 minutos) (ver REAÇÕES ADVERSAS).

Infecções bacterianas e virais da pele

Antes de iniciar o tratamento com pomada PROTOPIC, bacteriana cutânea ou infecções virais nos locais de tratamento devem ser resolvidas. Estudos não foram avaliados a segurança e eficácia do PROTOPIC Ointment no tratamento clínico dermatite atópica infectada.

Enquanto pacientes com dermatite atópica estão predispostos a infecções superficiais da pele incluindo eczema herpético (erupção variceliforme de Kaposi), tratamento com A pomada PROTOPICA pode estar associada independentemente a um risco aumentado de infecção pelo vírus varicela zoster (cocata ou herpes zoster), vírus do herpes simplex infecção ou eczema herpeticum.

Pacientes com linfadenopatia

Em estudos clínicos, foram relatados 112/13494 (0,8%) casos de linfadenopatia e geralmente estavam relacionados a infecções (particularmente da pele) e observados resolver com antibioticoterapia apropriada. Desses 112 casos, a maioria tinha uma etiologia clara ou era conhecido por resolver. Pacientes transplantados recebendo regimes imunossupressores (por exemplo,.tacrolimus sistêmico) estão em risco aumentado para desenvolver linfoma; portanto, pacientes que recebem pomada PROTOPIC e que desenvolvem linfadenopatia devem ter a etiologia de sua linfadenopatia investigado. Na ausência de uma etiologia clara para a linfadenopatia, ou na presença de mononucleose infecciosa aguda, a pomada PROTOPIC deve ser descontinuado. Pacientes que desenvolvem linfadenopatia devem ser monitorados garantir que a linfadenopatia seja resolvida.

Exposição ao Sol

Durante o curso do tratamento, os pacientes devem minimizar ou evitar natural ou exposição artificial à luz solar, mesmo enquanto PROTOPIC não está na pele. Isto é não se sabe se a pomada PROTOPIC interfere na resposta da pele ao ultravioleta dano.

Pacientes imunocomprometidos

A segurança e eficácia do PROTOPIC Ointment em pacientes imunocomprometidos não foram estudados.

Insuficiência renal

Casos raros pós-comercialização de insuficiência renal aguda foram relatados em pacientes tratado com pomada PROTOPIC. É mais provável que ocorra absorção sistêmica em pacientes com defeitos de barreira epidérmica, especialmente quando PROTOPIC é aplicado para grandes áreas de superfície corporal. Também deve ser tomado cuidado em pacientes predispostos à insuficiência renal.

Informações para o paciente

(Vejo Guia de Medicamentos)

Pacientes que usam pomada PROTOPIC devem receber e entender as informações no Guia de Medicamentos. Consulte o Guia de Medicamentos para fornecer instrução e informação para o paciente.

Qual é a informação mais importante que os pacientes devem saber sobre o PROTOPIC Pomada?

A segurança do uso do PROTOPIC Ointment por um longo período de tempo não é conhecida. Um número muito pequeno de pessoas que usaram pomada PROTOPIC teve câncer (por exemplo, pele ou linfoma). No entanto, um link com o PROTOPIC Ointment possui não foi mostrado. Devido a essa preocupação, instrua os pacientes:

• Não use PROTOPIC Ointment continuamente por um longo tempo.
• Use pomada PROTOPIC apenas em áreas da pele com eczema.
• Não use pomada PROTOPIC em uma criança com menos de 2 anos de idade.

Pomada PROTOPICA vem em dois pontos fortes :

• Somente pomada PROTOPIC 0,03% é para uso em crianças de 2 a 15 anos.
• Pomada PROTOPICA 0,03% ou 0,1% pode ser usada por adultos e crianças 16 anos ou mais.

Aconselhe os pacientes a conversar com seu médico para obter mais informações.

Como deve ser usada a pomada PROTOPIC?

Aconselhe os pacientes a:

• Use pomada PROTOPIC exatamente como prescrito.
• Use pomada PROTOPIC apenas em áreas da pele com eczema.
• Use pomada PROTOPIC por curtos períodos e, se necessário, o tratamento pode ser repetido com quebras no meio.
• Pare a pomada PROTOPICA quando os sinais e sintomas do eczema, como prurido, erupção cutânea e vermelhidão, desaparecerem ou conforme as instruções.
• Siga o conselho do médico se os sintomas do eczema retornarem após o tratamento com pomada PROTOPIC.
• Ligue para o médico se:
  • Seus sintomas pioram com a pomada PROTOPIC.
  • Eles têm uma infecção na pele.
  • Seus sintomas não melhoram após 6 semanas de tratamento. As vezes outras doenças de pele podem parecer eczema.

Para aplicar pomada PROTOPIC :

Aconselhe os pacientes:

• Lave as mãos antes de aplicar PROTOPIC .
• Aplique uma fina camada de pomada PROTOPIC duas vezes ao dia nas áreas da pele afetado pelo eczema.
• Use a menor quantidade de pomada PROTOPIC necessária para controlar os sinais e sintomas de eczema.
• Se eles são um cuidador que aplica o PROTOPIC Ointment a um paciente ou se eles são pacientes que não estão tratando as mãos, lavam as mãos com sabão e água após a aplicação do PROTOPIC. Isso deve remover qualquer pomada deixada as mãos.
• Não tome banho, tome banho ou nade logo após aplicar PROTOPIC. Isso poderia lave a pomada.
• Os hidratantes podem ser usados com pomada PROTOPIC. Verifique se eles estão em contato o médico primeiro sobre os produtos que são adequados para eles. Porque o a pele dos pacientes com eczema pode estar muito seca, é importante manter a boa práticas de cuidados com a pele. Se eles usarem hidratantes, aplique-os após pomada PROTOPIC.

O que os pacientes devem evitar ao usar o PROTOPIC Ointment?

Aconselhe os pacientes:

• Não use terapia com luz ultravioleta, lâmpadas solares ou camas de bronzeamento durante tratamento com pomada PROTOPIC.
• Limite a exposição ao sol durante o tratamento com pomada PROTOPIC, mesmo quando o remédio não está na pele. Se os pacientes precisarem estar ao ar livre após a aplicação Pomada PROTOPICA, use roupas folgadas que protejam a área tratada do sol. Os médicos devem aconselhar que outros tipos de proteção contra pacientes com sol devem usar.
• Não cubra a pele tratada com ataduras, curativos ou bandagens. Pacientes pode usar roupas normais.
• Evite obter pomada PROTOPICA nos olhos ou na boca. Não engula PROTOPIC Pomada. Os pacientes devem ligar para o médico se engolirem pomada PROTOPIC.

Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade

Nenhuma evidência de genotoxicidade foi observada em bactérias (Salmonella e E. coli) ou mamífero (células derivadas do pulmão de hamster chinês) in vitro ensaios de mutagenicidade, o in vitro Ensaio de mutagenicidade em CHO / HGPRT ou in vivo ensaios de clastogenicidade realizados em camundongos. O tacrolimus não causou síntese não programada de DNA em hepatócitos de roedores.

Estudos de carcinogenicidade oral (alimentação) foram realizados com sistemicamente tacrolimus administrado em ratos e camundongos machos e fêmeas. No mouse de 80 semanas estudo e no estudo de ratos de 104 semanas, nenhuma relação de incidência de tumores com o tacrolimus foi encontrada dosagem em doses diárias de até 3 mg / kg [9X o Humano Máximo Recomendado Dose (MRHD) com base nas comparações da AUC] e 5 mg / kg (3X o MRHD com base na AUC comparações), respectivamente.

Um estudo de carcinogenicidade dérmica de 104 semanas foi realizado em camundongos com tacrolimus pomada (0,03% - 3%), equivalente a doses de tacrolimus de 1,1-118 mg / kg / dia ou 3,3-354 mg / m² / dia. No estudo, a incidência de tumores na pele foi mínima e a aplicação tópica de tacrolimus não foi associada ao tumor na pele formação sob iluminação ambiente. No entanto, um estatisticamente significativo elevação na incidência de linfoma pleomórfico em doses elevadas do sexo masculino (25/50) e fêmeas (27/50) e na incidência de linfoma indiferenciado em doses elevadas, as fêmeas (13/50) foram observadas na carcinogenicidade dérmica do camundongo Estude. Os linfomas foram observados no estudo de carcinogenicidade dérmica do rato diariamente dose de 3,5 mg / kg (pomada de tacrolimus a 0,1%) (26X MRHD com base nas comparações da AUC). Nenhum tumor relacionado a medicamentos foi observado no estudo de carcinogenicidade dérmica do camundongo a uma dose diária de 1,1 mg / kg (pomada de tacrolimus a 0,03%) (10X MRHD com base em Comparações da AUC).

Em um estudo de fotocarcinogenicidade de 52 semanas, o tempo médio para o início do tumor na pele a formação diminuiu em camundongos sem pêlos após administração tópica crônica exposição simultânea à radiação UV (40 semanas de tratamento seguidas por 12 semanas de observação) com pomada de tacrolimus a ≥ 0,1% de tacrolimus.

Estudos de toxicologia reprodutiva não foram realizados com tacrolimus tópico. Nos estudos de tacrolimus oral, não foi observado comprometimento da fertilidade no homem e ratos fêmeas. Tacrolimus, administrado por via oral a 1,0 mg / kg (0,12X MRHD com base no corpo área de superfície [BSA]) para ratos machos e fêmeas, antes e durante o acasalamento, como bem como às barragens durante a gestação e lactação, foi associada à embrioletalidade e com efeitos adversos na reprodução feminina. Efeitos na reprodução feminina função (parturição) e efeitos embrioletários foram indicados por uma taxa mais alta perda pré-implantação e aumento do número de não entregues e inviáveis filhotes. Quando administrado a 3,2 mg / kg (0,43X MRHD baseado em BSA), o tacrolimus foi associado com toxicidade materna e paterna, bem como toxicidade reprodutiva, inclusive efeitos adversos marcados nos ciclos de estro, parto, viabilidade do filhote e filhote malformações.

Gravidez

Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez C

Não há estudos adequados e bem controlados de administração tópica tacrolimus em mulheres grávidas. A experiência com PROTOPIC Ointment quando usado por mulheres grávidas é muito limitado para permitir a avaliação da segurança de seu uso durante a gravidez.

Estudos de reprodução foram realizados com tacrolimus administrado sistemicamente em ratos e coelhos. Efeitos adversos no feto foram observados principalmente na oral níveis de dose que eram tóxicos para as barragens. Tacrolimus em doses orais de 0,32 e 1,0 mg / kg (0,04X-0,12X MRHD baseado em BSA) durante a organogênese em coelhos foi associado com toxicidade materna, bem como um aumento na incidência de abortos. Em apenas a dose mais alta, uma incidência aumentada de malformações e desenvolvimento variações também foram vistas. Tacrolimus, em doses orais de 3,2 mg / kg durante a organogênese em ratos, foi associado à toxicidade materna e causou um aumento tardio reabsorções, número reduzido de nascidos vivos e peso reduzido do filhote e viabilidade. Tacrolimus, administrado por via oral a 1,0 e 3,2 mg / kg (0,04X-0,12X à base de MRHD na ASC) a ratos prenhes após organogênese e durante a lactação, foi associada com pesos reduzidos de filhotes.

Nenhuma redução na fertilidade masculina ou feminina foi evidente.

Não há estudos adequados e bem controlados de administração sistemática tacrolimus em mulheres grávidas. O tacrolimus é transferido através da placenta. O uso de tacrolimus administrado sistemicamente durante a gravidez foi associado com hipercalemia neonatal e disfunção renal. Pomada PROTOPICA deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar um risco potencial para o feto.

Mães de enfermagem

Embora absorção sistêmica de tacrolimus após aplicações tópicas de PROTOPIC O pomada é mínima em relação à administração sistêmica, é conhecida esse tacrolimus é excretado no leite humano. Por causa do potencial de ser sério reações adversas em lactentes de tacrolimus, uma decisão deve ser tomada interromper a amamentação ou interromper o medicamento, levando em consideração a importância da droga para a mãe.

Uso pediátrico

Pomada PROTOPICA não é indicada para crianças com menos de 2 anos de idade.

Somente a concentração mais baixa, 0,03%, de Pomada PROTOPICA é recomendada use como terapia de segunda linha para tratamento crônico de curto e não contínuo dermatite atópica moderada a grave em crianças não imunocomprometidas 2 aos 15 anos de idade que não responderam adequadamente a outras prescrições tópicas tratamentos para dermatite atópica ou quando esses tratamentos não são aconselháveis.

A segurança e os efeitos a longo prazo do PROTOPIC Ointment no sistema imunológico em desenvolvimento sistema é desconhecido (ver AVISO CAIXADO, AVISO e INDICAÇÕES E USO).

Quatro estudos foram realizados envolvendo um total de cerca de 4.400 pacientes 2-15 anos de idade: um estudo randomizado de 12 semanas controlado por veículo e três de rótulo aberto estudos de segurança com duração de um a três anos. Cerca de 2.500 desses pacientes tinham 2 a 6 anos de idade.

Os eventos adversos mais comuns desses estudos associados ao PROTOPIC A aplicação de pomada em pacientes pediátricos foi queimação da pele e prurido (ver REAÇÕES ADVERSAS). Além da queima da pele e do prurido, o menor eventos comuns (<5%) de varicela zoster (principalmente catapora) e erupção cutânea vesiculobulosa foram mais frequentes em pacientes tratados com pomada PROTOPIC 0,03% em comparação para veículo. Nos estudos de segurança abertos, a incidência de eventos adversos incluindo infecções, não aumentou com o aumento da duração do medicamento em estudo exposição ou quantidade de pomada utilizada. Em cerca de 4.400 pacientes pediátricos tratados com pomada PROTOPIC, 24 (0,5%) foram relatados com eczema herpético. Desde então a segurança e eficácia do PROTOPIC Ointment não foram estabelecidas em pediatria pacientes com menos de 2 anos de idade, seu uso nessa faixa etária não é recomendado.

Em um estudo aberto, resposta imune a um polissacarídeo pneumocócico 23-valente a vacina foi avaliada em 23 crianças de 2 a 12 anos com moderada a grave dermatite atópica tratada com pomada de tacrolimus 0,03%. Anticorpo protetor títulos desenvolvidos em todos os pacientes. Da mesma forma, em sete meses, duplo-cego No estudo, a resposta da vacinação ao sorogrupo C meningocócico foi equivalente em crianças de 2 a 11 anos de idade com dermatite atópica moderada a grave tratada com pomada de tacrolimus 0,03% (n = 121), um regime de pomada de hidrocortisona (n = 111) ou crianças normais (n = 44).

Uso geriátrico

Quatrocentos e quatro (404) pacientes com idade ≥ 65 anos receberam pomada PROTOPIC em estudos de fase 3. O perfil de eventos adversos para esses pacientes foi consistente com isso para outros pacientes adultos.

Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez C

Não há estudos adequados e bem controlados de administração tópica tacrolimus em mulheres grávidas. A experiência com PROTOPIC Ointment quando usado por mulheres grávidas é muito limitado para permitir a avaliação da segurança de seu uso durante a gravidez.

Estudos de reprodução foram realizados com tacrolimus administrado sistemicamente em ratos e coelhos. Efeitos adversos no feto foram observados principalmente na oral níveis de dose que eram tóxicos para as barragens. Tacrolimus em doses orais de 0,32 e 1,0 mg / kg (0,04X-0,12X MRHD baseado em BSA) durante a organogênese em coelhos foi associado com toxicidade materna, bem como um aumento na incidência de abortos. Em apenas a dose mais alta, uma incidência aumentada de malformações e desenvolvimento variações também foram vistas. Tacrolimus, em doses orais de 3,2 mg / kg durante a organogênese em ratos, foi associado à toxicidade materna e causou um aumento tardio reabsorções, número reduzido de nascidos vivos e peso reduzido do filhote e viabilidade. Tacrolimus, administrado por via oral a 1,0 e 3,2 mg / kg (0,04X-0,12X à base de MRHD na ASC) a ratos prenhes após organogênese e durante a lactação, foi associada com pesos reduzidos de filhotes.

Nenhuma redução na fertilidade masculina ou feminina foi evidente.

Não há estudos adequados e bem controlados de administração sistemática tacrolimus em mulheres grávidas. O tacrolimus é transferido através da placenta. O uso de tacrolimus administrado sistemicamente durante a gravidez foi associado com hipercalemia neonatal e disfunção renal. Pomada PROTOPICA deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar um risco potencial para o feto.

Nenhuma fototoxicidade e fotoalergenicidade foram detectadas em estudos clínicos com 12 e 216 voluntários normais, respectivamente. Um em cada 198 voluntários normais mostrou evidência de sensibilização em um estudo de sensibilização de contato.

Em três estudos randomizados de 12 semanas controlados por veículo e quatro estudos de segurança, 655 e 9.163 pacientes, respectivamente, foram tratados com pomada PROTOPIC. O duração do acompanhamento de pacientes adultos e pediátricos nos estudos de segurança está tabulado abaixo.

Duração do acompanhamento em quatro estudos de segurança abertos

A tabela a seguir mostra a incidência ajustada de eventos adversos agrupados nos 3 estudos controlados de 12 semanas projetados de forma idêntica para pacientes em veículo, pomada PROTOPIC 0,03% e grupos de tratamento PROTOPIC Ointment 0,1%. A tabela também mostra a incidência não ajustada de eventos adversos em quatro aspectos de segurança estudos, independentemente da relação com o medicamento estudado.

Incidência de tratamento de eventos adversos emergentes

Outros eventos adversos que ocorreram com uma incidência entre 0,2% e menos que 1% em estudos clínicos na tabela acima incluem: visão anormal, abscesso, reação anafilactóide, anemia, anorexia, ansiedade, artrite, artrose, bilirrubinemia, blefarite, distúrbio ósseo, neoplasia mamária benigna, bursite, NOS catarata dor no peito, calafrios, colite, edema conjuntival, constipação, cãibras, cutânea monilíase, cistite, desidratação, tontura, olhos secos, boca / nariz seco, dispnéia distúrbio do ouvido, equimose, edema, epistaxe, dor ocular, furunculose, gastrite distúrbio gastrointestinal, hérnia, hipercolesterolemia, hipertonia, hipotireoidismo distúrbio articular, laringite, leucoderma, distúrbio pulmonar, mal-estar, enxaqueca, monilíase, ulceração bucal, distúrbio das unhas, dor no pescoço, neoplasia benigna, monilíase oral otite externa, reação de fotosensibilidade, distúrbio retal, seborreia, pele carcinoma, descoloração da pele, hipertrofia da pele, úlcera na pele, estomatite, tendão distúrbio, pensamento anormal, cárie dentária, sudorese, síncope, taquicardia, paladar perversão, gravidez não intencional, monilíase vaginal, vaginite, coração valvular doença, vasodilatação e vertigem.

Eventos pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação Pomada PROTOPICA. Porque essas reações são relatadas voluntariamente uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

CNS

Convulsões

Infecções

Impetigo bolhoso, osteomielite, septicemia

Neoplasias

Linfomas, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, melanoma maligno

Renal

Insuficiência renal aguda em pacientes com ou sem síndrome de Netherton, renal deficiência

Pele

Rosácea, edema no local da aplicação