Calmiox

"Nao.

o medicamento não deve ser utilizado nos olhos ou na face, na zona anti-genital ou na Pelé partida uo infectada, tais como impetigo, feridas frias, acne, pé de atleta, sarna uo Kemang uo pontos infectados.

Calmiox está contra-indicado:

em dias que se sabe o nosso hipersensíveo à assistência activa ou a qualquer um dos excipientes enumerados na secção 6.1.

em casos com infecciosidade química, a menos que seja aplicável uma terapia anti-infecciosa específica.

- para utilização na via intratecal.

- para utilização na Via de administração epidural.

a administração de vacinas vivas ou atenuadas está contra-indicada em doentes medicados com doses imunossupressoras de corticosteróides.

Como contra-indicações locais para a utilização de esteróides intra-rectais incluem obstrução, abcesso, perfuração, peritonite, anastomoses intestinais frescas, fístulas, tais como extensas gamas de cores Gama de cores e infecções tuberculosas, fúngicas uo virais.

Informações clínicas e eventualmente relacionadas com componentes

MOSTRAR OS AVISOS

Não foram fornecidas informações.

cautelar

geral: a absorção sistémica de corticosteróides tópicos pode levar à supressão reversível do eixo hipotalâmico-pituitária-supra-renal (HPA), com potencial para insuficiência glucocorticosteróide Risco após fazer tratamento.Manifestações da língua de Cushing, hiperglicemia e glucosúria podem ser causadas em alguns doentes por absorvência estatística de corticosteróides durante o tratamento.

Os doentes que aplicam um esteróide tópico a uma grande superfície ou a áreas sob oclusão devem ser examinados regularmente para detecção de sinais de supressão do eixo HPA. Isto pode ser feito utilizando-se a estimativa ACTH, o cortisol plasmático A. M. ou os testes urinários livres de cortisol.

Se a supressão do eixo HPA para detectar, deve ser feita uma tentativa de retirar a droga, reduzir a frequência de uso, ou substituir a esteróide menos potente. A restauração da função do eixo HPA é geralmente imediata e completa após a continuação da droga. Raramente, podem ocorrer sinais e sintomas de privatização de esteróides que requerem corti-costeróides sistemas adicionais. Para informação sobre suplementação estatística, ver informação sobre prescrição para estes medicamentos.

Os doentes pediátricos podem ser mais susceptíveis a toxicidade estatística a partir de doses equivalentes devidas à sua maior relação entre a superficie da pelé e a massa corporal. (Versao Precauções-Utilização Pediátrica). Se se desenvolver irritação, creme de probutato de hidrocortisona, 0, 1% deve ser interrompido e iniciada terapêutica apropriada. A dermatite de contacto alérgica com corticosteróides é geralmente diagnosticada observando não-cura em vez de exacerbação clínica, como é observado com a maioria dos produtos tópicos que não contêm corticosteróides.

Se forem actuais ou revelarem infecciosas criadas conjuntamente, devem ser utilizadas para agente antifúngico ou anti-bacteriano adequado. Se uma reação favorável não ocorrer imediatamente, o uso de creme Pandel (creme Probutat hidrocortisona), 0, 1% deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.

Laboratorio

Os seguintes testes podem ser úteis para avaliar se há uma supressão do eixo HPA:

Sistema de estimativa da ACTH
A. M. teste do cortisol plasmático
Tese de cortisol livre de urina

Carcinogénese, mutagénese e diminuição fertilidade da

Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial cancerígeno ou o efeito dos corticosteróides utilizados na fertilização.

Em duas experiências de mutagenicidade cidade cidade com probutato de hidrocortisona, observaram-se reacções negativas na ocorrência de micronúcleos na medula óssea de ratinhos e no teste de Ames de mutação reversa bacteriana com e sem activação metabólica.

Gravidez

Efeitos Teratogénicos - Gravidez categoria C. Os corticosteróides demon tram ser teratógenos em animais de laboratório quando geriam os trabalhos sistemáticos em doses relativamente baixas. Foi demonstrado que alguns corticosteróides são teratógenos após aplicação química em animais de laboratório.

O probutato de hidrocortisona não foi testado quanto à teratogenidade com aplicação terapêutica, mas é absorvido por via percutânea e estudos em ratos Wistar por via teratogénica com doses de 1 mg / kg uo mais. Esta dose é aproximadamente 12 vezes a dose tópica média de Pandel (creme de probutato de hidrocortisona) nenhum ser humano, 0, 1% assumindo uma absorção de 3% e uma aplicação de 30 g / dia numa pessoa de 70 kg. Como anomalias observadas incluem uma ossificação tardia dos vértebras caudais e outras variações esqueléticas, venda palatina, hérnia umbilical, edema e exencefalia.

Em coelos, o probutato de hidrocortisona administrado por via subcutânea foi teratogénico em doses de 0, 1 mg / kg ou mais. Esta dose é aproximadamente 2 vezes a dose tópica média de Pandel (creme de probutato de hidrocortisona) nenhum ser humano, 0, 1% assumindo uma absorção de 3% e uma aplicação de 30 g/dia numa pessoa com um peso de 70 kg. As anomalias observadas incluem ossificação tardia the vértebras cau dais e outras anomalias esqueléticas, venda palatina e aumento da mortalidade fetal.

As diferenças entre as doses utilizadas em experiências em animais e a dose humana proposta não anteceder total o resultado em seres humanos. Os animais receberam uma dose em bólus subcutâneo, enquanto os seres humanos receberam uma aplicação dérmica na qual a absorção é mais baixa e fortemente interdependentes do rio de janeiro e em factores (por exemplo, veículo, integridade da barreira epidérmica, oclusão).

Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o potencial teratógeno do probutato de hidrocortisona em mulheres gráficas. Embora os estudos epidemiológicos não há ser humano não indiquem um aumento da incidência de teratogenicidade com corticosteróides tópicos, o creme de Pandel (creme probutato de hidrocortisona) só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

Mãe Lactante

Os corticosteróides administrados por via sistémica ocorrem sem leite materno e podem suprimir o crescimento, prejudicar a produção endógena de corticosteróides uo causar outros efeitos indesejáveis. Desconhece-se se a administração técnica de corticosteroides pode levar a uma absorção suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Uma vez que muitos fármacos são excretados sem leite materno, deve ter-se precaução quando o creme Pandel (creme probutato de hidrocortisona), 0, 1%, é administrado a uma mulher a amamentar.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia em doenças pediátricas não foram estabelecidas. Devido a uma maior relação entre a superfície da Pelé e a massa corporal, os doentes pediátricos estão em maior risco do que os adultos para a supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing quando tratados com corticosteróides tópicos. Assim, também tem um risco mais elevado de insuficiência supra-renal durante e / ou após a interrupção do tratamento. Foram notificados efeitos secundários, incluindo estrias, com utilização inadequada de corticosteróides em lactentes e doenças.

Foram notificados casos de supressão do eixo hipotalâmico-hipófise-supra-renal (HPA), síndrome de Cushing, atraso nenhum crescimento linear, aumento de peso, atrasado e hipertensão intracraniana em crianças tratadas com corticosteróides tópicos. As manifestações de supressão supra-renal em críticas incluem os baixos de cortisol plasmático e falha de resposta à estimativa da ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem Fontanelas inchadas, dores de cabeça e papiledema bilateral.

a marcação do produto deve conter as seguintes informações::

se a condição não melhorar, consulta o seu médico. Não utilizar nos olhos ou na face, nas áreas anal uo genital ou em pelé ferida uo infectada, por exemplo, impetigo, feridas frias, acne, pé de atleta, sarna uo picadas uo picadas infectadas. Não utilizar para outras picadas ou picadas ou para outras doenças da pele.

Campanhas e precauções:

1. O fabricante apresenta na embalagem uma brochura informativa para o dia.

2. Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando uma dose eficaz mais baixa durante o período mínimo. É necessária uma revisão frequente do doente para titular adequadamente a dose contra a actividade da doença.

3. Atrofia adrenal Cortical desenvolve-se durante a terapêutica prolongada e pode persistir durante meses após interrupção do tratamento. A retirada não deve ser abrupta em doentes que tenham recebido mais do que doses fisiológicas de corticosteróides sistémicos (cerca de 30 mg de hidrocortisona) durante mais de 3 semanas. A forma como a redução da dose deve ser realizada depende, em grande medida, da probabilidade de ocorrência da doença, caso a dose de corticosteróides sistemas seja reduzida. A avaliação clínica da actividade da idade poder ser necessária durante a interrupção do tratamento. Se for improvável que a doença tenha uma recaída após a descontinuação de corticosteróides sistémicos, mas houver incerteza sobre a supressão de hPa, uma dose de corticosteróide Sistêmico pode ser rapidamente reduzida a doses fisiológicas. Uma vez atingida uma dose diária de 30 mg de hidrocortisona, a redução da dose deve ser mais lenta para que o eixo HPA possa recuperar.

Uma Risco abrupta do tratamento com corticosteróides, que dura até 3 semanas, é desapropriada se se presumir que é improvisável uma descoberta da força. É improvável que uma interrupção abrupta de doses de até 160 mg de hidrocortisona durante 3 semanas resulte em supressão do eixo HPA clinicamente relevante na maioria dos doentes. Nos seguintes grupos de doentes, a interrupção gradual da terapeutica com corticosteróides deve ser ser considerado mesmo após ciclos de 3 semanas ou menos:

Doentes com corticosteroides sistemas repetidos, particularmente se Tomas durante mais de 3 semanas.

- Se tiver sido prescrito um ciclo curto no prazo de um ano após o final da terapeutica a longo prazo (meses ou anos).

- Doentes que podem ter outras razões para segurança adrenocortical que a terapêutica com corticosteróides exógenos.

- Doentes a receber doses de corticosteróides sistémicos superiores a 160 mg de hidrocortisona.

- Doentes a tomar doses repetidas à noite.

4. Os doentes devem ter "cartões de tratamento com esteróides", que indiquem claramente como precauções a tomar para minimizar o risco e contenham informação sobre o médico prescritor, uma medicação, uma dosagem e a duração fazer tratamento.

5. Efeitos imediatos / aumento da susceptibilidade a infecções:

Os corticosteróides podem aumentar a sua susceptibilidade às infecciosas, mascararalguns casos de infecção e novas infecções podem causar durante a sua utilização. Uma supressão da resposta inflamatoria e da função imunitária aumenta a susceptibilidade às infecções fúngicas, viris e bacterianas e a sua gravidade. A apresentação clínica pode muitas vezes ser útil e chegar a um estado avançado antes de ser reconhecida.

A administração de vacinas vivas ou atenuadas está contra-indicada em doentes medicados com doses imunossupressoras de corticosteróides. As vacinas mortas ou inactivadas podem ser administradas a doentes medicados com doses imunossupressoras de corticosteróides, mas a resposta a essas vacinas pode ser reduzida. Os procedimentos relativos à unificação indicada podem ser realizados em dias a receber doses não imediatamente superiores um corticosteróides de corticosteróides.

6. Indicadores que tomam medicamentos que suprimem o sistema monetário são mais específicos à infecciosidade do que os indicadores saudáveis. A varicela e o sarampo, por exemplo, podem ser mais graves ou mesmo fatais em crianças ou adultos que não se tornaram imunes a corticosteroides. A varicela é de importação grave, uma vez que esta doença geralmente menor poder ser fatal em doentes imunossupressores. Os doentes (ou pais de crianças) sem uma história clara de varicela devem ser aconselhados a evitar um contacto pessoal próximo com varicela u o herpes zoster e, se estiverem expostos, devem procurar cuidados médicos urgentes. . Imunização passivos com imunoglobulina varicela / zoster (VZIG) é necessária para doentes não imunes expostos que tenham recebido uo utilizado corticosteróides sistémicos nos últimos 3 meses, isto deve ser feito sem uma data de 10 dias após a exposição à varicela-varicela. Se um diagnóstico de varicela para confirmar, a doença garantida cuidados específicos e tratamento urgente. Os corticosteróides não devem ser interrompidos e a dose pode ter de ser aumentada.

7. A exposição ao sarampo deve ser evitada. Em caso de exposição, deve procurar-se imediatamente aconselhamento médico. Pode ser necessário profilaxia com imunoglobulina intramuscular normal.

.

A utilização de Calmiox na tuberculose activa deve ser limitada aos casos de tuberculose brilhante uo disseminada em que o corticosteróide é utilizado para tratar uma doença em conjunto com um regime adequado de anti-tuberculose. Quando os corticosteróides estão indicados em doentes com reacção diferidos à tuberculose ou à tuberculina, é necessária uma observação cuidadosa, uma vez que pode ocorrer reactivação da doença. Durante o tratamento prolongado com corticosteróides, estes dias devem receber quimioprofilaxia.

10. Podemcorrer reacções alérgicas. Foram raramente notificadas reacções cutâneas e reacções anafilácticas/anafilactóides após a terapêutica com Calmiox por via parentérica. Os médicos que usam a droga devem estar dispostos a lidar com essa possibilidade. Devem ser tomadas precauções apropriadas antes da administração, especialmente se o doente tiver antecedentes de alergia a medicamentos.

11. Em doentes medicados com fármacos cardio-activos tais como a digoxina devido a perturbações electrolíticas induzidas por esteróides/perda de potássio, recomenda-se precaução.

12. Foram notificadas várias operações hepatobiliares que podem ser reversíveis após interrupção da monitorização da terapêutica. A hidrocortisona pode ter um efeito aumentado em doentes com doença hepática, uma vez que o metabolismo e a eliminação da hidrocortisona são significativamente reduzidos nestes doentes.

13. Efeitos oculares:

Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução em doentes com herpes simplex-ocular, com medo de perfuração da córnea.

Com o uso feriado feriado prolongado de corticosteróides, Cataratas subcapsulares posteriores e Cataratas nucleares (especialmente em crianças), Exoftalmo uo aumento da pressão intra-ocular pode ocorrer, o que pode levar a um glaucoma com possíveis danos nos nervoso aparatos aparatos ópticos. O estabelecimento de infecciosas fúngicas e virais Secundarias do olho tambor pode ser aumentado em doentes a receber glucocorticóides.

A terapêutica com corticosteroides tem sido associada a corioretinopatia serosa central, que pode levar ao descolamento da retina.

14. Foram notificados contactos médicos graves em associação com as vias de administração intratecal/epidural. Foram notificados casos de lipomatose epidural em doentes a tomar corticosteróides, normalmente com utilização a longo prazo em doses elevadas.

15. Foi notificada a presença de trombose, incluindo tromboembolismo venoso, em corticosteroides. Como resultado, os corticosteróides devem ser utilizados com precaução em doenças com predisposição uo predisposição para as doenças tromboembólicas.

16. O papel dos corticosteróides em choque séptico foi controvertido, com estudos científicos relacionados com efeitos positivos e prejudiciais. Mais recentemente, tem sido sugerido que corticosteroides adicionais são benéficos em dentes com choque séptico aprovado que apresentaram sugestões supra-renais. No entanto, a sua utilização de rotina em choque séptico não é recomendada. Uma revisão sistemática dos corticosteróides de curto prazo com doses elevadas não suportou o seu uso. No entanto, as meta-análises e uma revisão sugerem que ciclos mais longos (5-11 dias) de doses baixas de corticosteróides podem reduzir a mortalidade, especialmente em doentes com choque séptico interdependente do vasopressor

17. Fazer o menu Filtro endócrino:

Em dias com terapia corticosteróide exposição a stress invulgar, está indicado um aumento da dose de corticosteróides de acção rápida antes, durante e após uma situação que de-stress. Doses farmacológicas de corticosteróides administradas durante um longo período de tempo podem conduzir a uma supressão hipotalâmica-hipofisária-supra-renal (hPa) (insuficiência suprarenal secundária). O grau e duração da incapacidade supra-renal é produzida quando o doente é diferente e depende da dose, frequência de administração, tempo e duração da terapia com glucocorticóides . Além disso, pode exercer influência adrenal aguda, o que leva a um resultado fatal quando glucocorticóides são abruptamente descritos. Um insubficiência adrenocortical secundária induzida pelo cármaco poder, portanto, ser minimizada pela redução gradual da caixa. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir durante meses após a interrupção da terapêutica, pelo que, em qualquer situação de estresse que ocorra durante este tempo, uma terapêutica hormonal deve ser reutilizada. Uma síndrome esteróide â € œwithdrawal, †' aparentemente independente da insuficiência supra-renal, também pode ocorrer após a interrupção abrupta de glucocorticóides . Esta síndrome inclui sintomas como: anorexia, náuseas, vómitos, letargia, cefaleias, febre, dor articular, descamação, mialgia, perda de peso e / ou hipotensão. Pensa-se que estes efeitos se devem à alteração súbita na concentração de glucocorticóides e não a níveis baixos de corticosteróides. Uma vez que os glucocorticóides podem causar uo exacerbar uma síndrome de Cushing, os glucocorticóides devem ser evitados em doentes com doença de Cushing. Existe um efeito aumentado de corticosteróides em doentes com hipotiroidismo

18. Efeitos cardíacos:

Os efeitos secundários dos glucocorticóides no sistema cardiovascular, tais como dislipidemia e hipertensão, podem predispor os doentes tratados com factores de risco cardiovascular existentes para efeitos cardiovasculares espaço quando se utilizam doses elevadas e ciclos de tratamento mais longos. Consequentemente, os corticosteróides devem ser utilizados sabiamente nestes doentes, devendo prestar - se atenção às alterações de risco e à monitorização cardíaca adicional, se necessário. A terapêutica com doses baixas pode reduzir a frequência de complicações na terapêutica com corticosteróides. Os corticosteróides sistemas devem ser utilizados com precaução e Cuidados em caso de fraude cardíaca congestiva

Precauções Especiais:

Deve ter-se especial cuidado ao considerar a utilização de corticosteróides sistemas em doentes com as seguintes questões e quando é necessário monitorizar frequentemente dos doentes.

1. A osteoporose está geralmente associada à utilização a data longa e a doses elevadas de glucocorticóides. Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução em doenças com osteoporose (as mulheres apenas a menopausa está particularmente em risco).

2. Hipertensao.

3. Antecedentes ou antecedentes de problemas relacionados graves (especialmente psicose esteróide anterior).

4. Os corticosteróides, incluindo a hidrocortisona, podem aumentar o açúcar, sem sangue, agravar a diabetes pré-existente e predispor os que recebem terapêutica corticosteróide ao longo de dados para a diabetes mellitus (ou história familiar de diabetes).

5. História de tuberculina.

6. Glaucoma (ou história familiar de glaucoma).

7. Miopatia induzida por corticosteroides anteriores.

8. Falha hepática ou cirrose.

9. Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução em doenças com segurança renal.

10. Epilepsia.

11. Úlceras no estômago.

12. Anastomoses intestinais frescos.

13. Tendência para tromboflebite.

14. Abcesso ou outras infecciosas piogénicas.

15. Colite ulcerosa.

16. Diverticulite.

17. Miastenia gravis.

18. Enfarte do miocárdio recente (foi notificada ruptura do miocárdio).

19. Foi notificado a presença de sarcoma de Kaposi em doentes a receber terapeutica com corticosteroides. A descoberta de corticosteróides pode levar à remissão clínica.

20. Foi notificada uma crise feocromocitoma, que pode ser fatal, após a administração de corticosteróides sistemas. Os corticosteróides só devem ser administrados a dias com feocromocitoma suspeito ou identificado após uma avaliação de risco-benefício adequada.

21. Investigacao:

A hidrocortisona pode causar aumento da imprensa arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Podem ser necessárias restrições dietéticas de sal e suplementares de potássio. Todos os corticosteroides aumentaram a excreção de cálcio.

22. Efeitos psiquiátricos:

Os doentes e / ou prestadores de cuidados de saúde devem ser avisados de que podem substituir efeitos secundários psicológicos potenciais graves com esteroides sistemas. Os sintomas ocorrem geralmente dentro de alguns dias ou semanas após o início do tratamento. Com doses elevadas/ exposição estatística, que pode aumentar o risco de efeitos secundários, os riscos podem ser mais elevados), embora as doses não autorizadas qualquer previsão do início, tipo, gravidade ou duração das reacções. A maioria das reacções recupera após redução ou continuação da dose, pode ser necessária um tratamento específico. . Doentes / prestadores de cuidados de saúde devem ser encorajados a procurar aconselhamento médico se desenvolverem sintomas mentais preocupantes, especialmente se suspeitarem de humor deprimido uo pensamentos suicidas. Doentes / prestadores de cuidados de saúde devem ser alertados para possíveis perturbações psiquiátricas que podem ocorrer durante uo imediatamente após rejuvenescimento / descontinuação da dose de esteróides sistémicos, embora estas reacções tenham sido notificadas raramente

Deve ter-se cuidado especial ao considerar a utilização de corticosteróides sistemas em doenças com patologias afectadas sepulturas existentes uo anteriores, na própria história clínica ou em familiares de primeiro grau. Estes incluem doença depressivos ou maníaco-depressivos e psicose esteróide prévia.

23. Efeito Gastrointestinal:

Doses elevadas de corticosteróides podem causar pancreatite aguda. Não existe um acordo geral sobre se os corticosteróides são, em si mesmos, responsável pelas úlceras fazer estômago que ocorrem durante uma terapia, mas uma terapia com glicocorticóides pode mascarar os sintomas de uma úlcera de estômago, de modo que a perfuração uo hemorragia pode ocorrer sem dor significativa. A terapêutica glucocorticóide pode mascarar peritonite ou outros Sinai ou sintomas associados a doenças gastrointestinais tais como perfuração, prostração ou pancreatite. . Em associação comármos anti-inflamatos não esteróides( AINEs), o risco de desenvolvimento úlceras gastrointestinais é aumentado

24. Restante:

Uma vez que, como complicações nenhum tratamento com glucocorticóides dependem fazer tamanho da dose e da duração fazer tratamento, deve ser tomada uma decisão risco-benefício sobre a dose e a duração fazer tratamento em casos individuais quanto à utilização de terapêutica diária uo intermitente pato pato.

A dose mais baixa possível de corticosteróide deve ser utilizada para controlar a condição em tratamento, e se for possível uma redução da dose, a redução deve ser gradual.

Espera-se que o co-tratamento com inibidores do CYP3A, incluindo produtos que incluem cobicistat, o que aumenta o risco de efeitos secundários. Uma associação deve ser evitada, a menos que o benefício supere o aumento do risco de efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides, caso em que os doentes devem ser monitorizados relativamente aos efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides.

Uma aspirina e os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides devem ser utilizados com precaução em associação com corticosteróides (ver secção 4. 4).

Insuficiência Adrenal Aguda

Uma insuficiência supra-renal aguda pode desenvolver-se em doentes com insuficiência supra-renal conhecida que estejam a tomar doses diárias inadequadas ou em situações com maior necessidade de cortisol. Foram notificados contactosem dias tratados com calma. A crise supra-renal poder desenvolver-se em causas com dificuldade supra-renal aguda. Assim, os doentes devem ser avisados dos sinais e sintomas de insuficiência supra-renal aguda e de crise de fazer córtex supra-renal, bem como da necessidade de procurar cuidados médicos imediatos.

Durante uma crise supra-renal, a administração parentérica, de preferência intravenosa, de hidrocortisona em doses elevadas juntamente com solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0, 9%) deve ser administrada de acordo com as orientações actuais fazer tratamento.

Concomitante

Os doentes com insuficiência supra-renal e infecção retroviral concomitante, tais como o VIH, necessitam de um ajuste de dose cuidadoso devido à potencial interacção com medicamentos anti-retrovirais e ao aumento da dose de hidrocortisona devido à infecção.

Os relatórios científicos não suportam os efeitos imediatos da hidrocortisona em doses utilizadas para terapêutica de substituição em doenças com influência supra-renal. Assim, não há razões para crer que as doses de substituição de hidrocortisona exacerbem qualquer infecção sistemática ou agravem o resultado de tal infecção. Além do seu, não há razões para crer que como e doses de hidrocortisona utilizadas como terapêutica substituta para a insuficiência supra-renal minha inquietude reduzir uma resposta às vacinas e aumentar o risco de infecção generalizada com vacinas vivas.

Doenças do esbaziamento e da motilidade gástricas

Os comprimidos de libertação modificada não são recomendados em doentes com motilidade gastrointestinal aumentada, ou seja, diarreia crónica, devido ao risco de diminuição da exposição ao cortisol. Não existem dados disponíveis em dias com esbaziamento gástrico lento confirmado ou doença / Dificuldade de mobilização reduzida. A resposta clínica deve ser monitorizada em doenças com estas situações.

Com doses mais elevadas do que o normal de hidrocortisona

Doses elevadas (suprafisiológicas) de hidrocortisona podem causar aumento da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. O tratamento a longo prazo com doses de hidrocortisona superiores às fisiológicas pode levar uma características clínicas semelhantes à síndrome de CushingÂs com aumento da obesidade, obesidade abdominal, pressão arterial elevada e diabetes, levando a um aumento do risco de morbilidade e mortalidade cardiovascular.

A idade e o baixo índice de massa corporal são factores de risco conhecidos para efeitos secundários comuns de doses farmacológicas de glucocorticóides, tais como osteoporose, afinação da pele, diabetes mellitus, pressão arterial elevada e aumento da susceptibilidade a infecções.

Todos os glucocorticóides aumentam a excreção de cálculo e redução a taxa de remodelação óssea. Verificou-se que os doentes com insuficiência supra-renal, que recebem terapêutica de substituição glucocorticóide um longo prazo têm uma densidade mineral óssea reduzida.

O uso feriado prolongado de doses elevadas de glucocorticóides pode produzir Cataratas subcapsulares posteriores e glaucoma com possíveis dano nos nervosos óticos. Estes efeitos não foram notificados em doentes a receber terapêutica de substituição com glucocorticóides em doses utilizadas na insuficiência supra-renal.

Podem ocorrer efeitos secundários psiquiátricos com glucocorticóides sistémicos. Isto pode ocorrer no início do tratamento e durante os ajustes da dose. Em doses elevadas, os riscos podem ser mais elevados. A maioridade das acções após a redução da dose, pode ser necessária um tratamento específico.

Função tiroideia

Os doentes com insuficiência supra-renal devem ser monitorizados quanto à disfunção da tiróide, uma vez que tanto o hipotiroidismo como o hipertiroidismo podem afectar significativamente a exposição à hidrocortisona administrada.

O tratamento da insuficiência supra-renal primária requer frequentemente a adição de um mineralocorticóide.

As cautelas gerais spaces a todas as terapêuticas corticosteroides devem ser observadas durante o tratamento com calma, especialmente em criançascasquenas. O tratamento deve ser utilizado com precaução em doentes com doença ulcerosa grave devido à sua predisposição para perfuração da parede intestinal. Esta dose pode causar irritação local.

Doentes / e / ou prestadores de cuidados de saúde devem ser avisados de que podem ocorrer efeitos secundários graves com esteróides sistemas.), embora os níveis de dose não permitam anteceder o início, tipo, gravidade ou duração das reacções . A maioria das reacções recupera após redução ou continuação da dose, pode ser necessária um tratamento específico. . Doentes / prestadores de cuidados de saúde devem ser encorajados a procurar aconselhamento médico se desenvolverem sintomas mentais preocupantes, especialmente se suspeitarem de humor deprimido uo pensamentos suicidas. Doentes / prestadores de cuidados de saúde também devem estar cientes de possíveis perturbações psiquiátricas que podem ocorrer durante uo imediatamente após a extensão da dose / interrupção dos esteróides sistémicos, embora tais reacções tenham sido raramente notificadas.

Deve ter-se cuidado especial ao considerar a utilização de corticosteróides sistemas em doenças com patologias afectadas sepulturas existentes uo anteriores, na própria história clínica ou em familiares de primeiro grau. Estes incluem doença depressivos ou maníaco-depressivos e psicose esteróide prévia.

MOSTRAR OS AVISOS

Em dias com terapeutica corticosteróide expostos a stress invulgar, está indicado um aumento da dose de corticosteróides de acção rápida antes, durante e após uma situação que de-stress.

Os corticosteróides podem conter algumas doenças infecciosas e novas infecções podem afectar durante a sua utilização. Como infecções com qualquer agente patogénico, incluindo infecções virais, bacterianas, fúngicas, protozoárias uo helminticas, em qualquer parte do corpo, podem estar associadas à utilização de corticosteróides em mono terapia ou em associação com outros imunossupressores que afectem a imunidade celular, a imunidade humoral uo de uma função é o neutrofílica.₁

Estas infecciosas podem ser ligeiras, mas podem ser sepulturas e por vezes fatais. Com o aumento das doses de corticosteróides, a taxa de crescimento de complicações infecciosas aumenta.₂ pode haver diminuição da resistência e incapacidade de localizar a infecção quando os corticosteróides são utilizados.

O uso feriado feriado prolongado de corticosteróides pode produzir Cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma com possíveis danos nos nervoso aparatos aparatos ópticos e pode fortalecer o estabelecimento de infecções oculares secundárias devido a fungos uo vírus.

Utilização na gravidez

Na ausência de estudos adequados sobre a reprodução humana com corticosteróides, a utilização destes fármacos durante a gravidez, como a mães lactantes uo como mulheres em idade fértil requer que o potencial benefício de fazer fármaco seja ponderado em relação aos potenciais riscos para a mãe e o embrião ou o feto. Os lactentes nascidos de mães que receberam doses significativas de corticosteróides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para detecção de Sinai de hipoadrenalismo.

Doses médias e grandes de hidrocortisona uo cortisona podem causar aumento da pressão arterial, retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio. Estes efeitos são menos prováveis de ocorrer com derivados sintéticos, excepto quando utilizados em doses elevadas. Podem ser necessárias restrições dietéticas de sal e suplementares de potássio. Todos os corticosteroides aumentaram a excreção de cálcio.

A administração de vacinas vivas ou atenuadas está contra-indicada em doentes medicados com doses imunossupressoras de corticosteróides. As vacinas mortas ou inactivadas podem ser administradas a doentes medicados com doses imunossupressoras de corticosteróides, mas a resposta a essas vacinas pode ser reduzida. Os procedimentos relativos à unificação indicada podem ser realizados em dias a receber doses não imediatamente superiores um corticosteróides de corticosteróides.

A utilização de comprimidos de Calmiox na tuberculose activa deve ser limitada aos casos de tuberculose brilhante uo disseminada em que o corticosteróide é utilizado para tratar uma doença em conjunto com um regime de antitubercular apropriado.

Quando os corticosteróides estão indicados em doentes com reacção diferidos à tuberculose ou à tuberculina, é necessária uma observação cuidadosa, uma vez que pode ocorrer reactivação da doença. Durante o tratamento prolongado com corticosteróides, estes dias devem receber quimioprofilaxia.

Indicadores que tomam medicamentos que suprimem o sistema monetário são mais específicos à infecciosidade do que os indicadores saudáveis. A varicela e o sarampo, por exemplo, podem ser mais graves ou mesmo fatais em crianças ou adultos que não se tornaram imunes a corticosteroides. Estas críticas ou adultas que não têm estas doenças, devem ter-se cuidado especial para evitar a exposição. Como a dose, via e duração da administração de corticosteróides afectados o risco de infecção disseminada não é controlada. Desconhece-se tambéma contribuiçãodaença subjugada e / ou tratamento com corticóides anteriores para o risco. Em caso de exposição à varicela zoster, pode estar indicada profilaxia da imunoglobulina (VZIG) contra a varicela zoster. Em caso de exposição ao sarampo, pode estar indicada profilaxia com imunoglobulina intramuscular agrupada (IG). (Versao o respeito pacote insere a informação completa de prescrição de VZIG e IG.) se a varicela se desenvolve, pode considerar-se o tratamento com agentes antivíricos. Os corticosteróides devem ser utilizados com grande precaução em doenças com infestação conhecida ou suspeita de strongyloidea (nemátodo). Ninho de doentes, uma imunossupressão induzida por corticosteróides pode levar a hiperinfecção estrongilóide e propagar-se com uma migração larvar generalizada, muitas vezes acompanhada por enteroco Lite grave e septicemia por gram-negativa potencialmente fatal.

CREDENCIAL

1 Fekety R. infecções associadas com corticosteróides e terapêutica imunossupressora. In: Gorbach SL, Bartlett JG, Blacklow NR, eds. Infeccioso. Philadelphia: WB Saunders Company 1992: 1050-1.

2 Stucco AE, Minder CE, Frey FJ. Risco de complicações infecciosas em doenças a tomar glucocorticóides. Revanche 1989: 11 (6): 954-63.

cautelar

Precauções Gerais

A insubficiencia adrenocortical secundária induzida pelo cármaco pode ser minimizada pela redução gradual box. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir durante meses após a interrupção da terapêutica, pelo que, em qualquer situação de estresse que ocorra durante este tempo, uma terapêutica hormonal deve ser reutilizada. Uma vez que a secreção de mineralocorticóides pode estar diminuida, o sal e/ou um mineralocorticóide devem ser administrados simultaneamente.

Existe um efeito acrescido dos corticosteróides em doenças com hipotiroidismo e em doenças com cirrose.

Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução em doentes com herpes simplex ocular devida a possível perfuração da córnea.

A dose mais baixa possível de corticosteróides deve ser utilizada para controlar a condição em tratamento, e se for possível uma redução na caixa, a redução deve ser gradual.

Distúrbios mentais podem ocorrer quando os corticosteróides são usados, desde euforia, insônia, alterações de humor, alterações de personalidade e depressão grave a manifestações psicóticas mais mais evidentes. Instabilidade social existente ou tendências psicóticas tambémm podem ser agravadas por corticosteróides.

Os esteróides devem ser utilizados em colite ulcerativa não específica com precaução, se a probabilidade de perfuração iminente, abcesso uo outra infecção piogénica, diverticulite, anastomoses intestinais frescas, úlcera péptica activa uo diferidos, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e miastenia gravis.

O crescimento e desenvolvimento de lactentes e Criancas com terapêutica corticosteróide prolongada deve ser cuidadosamente observados.

Foi notificado que o sarcoma de Kaposi ocorrere em dias a receber terapeutica com corticosteroides. A descoberta de corticosteróides pode levar à remissão clínica.

Embora os estudos clínicos controlados tenham mostrado que os corticosteróides efetivamente aceleram a resolução de exacerbações agudas da esclerose múltipla, eles não mostram que os corticosteróides afetam o resultado final ou a história natural da doença. Os estudos mostram que doses relativamente elevadas de corticosteróides são necessárias para mostrar um efeito significativo. (Versao Data e administração.)

Uma vez que, como complicações nenhum tratamento com glucocorticóides dependem fazer tamanho da dose e da duração fazer tratamento, deve ser tomada uma decisão risco-benefício sobre a dose e a duração fazer tratamento, bem como sobre se deve ser utilizada terapêutica diária uo intermitente pato pato em cada caso.

Desconhecidas.

o efeito dos corticosteróides na capacidade de construção ou utilizar máquinas não foi sistematicamente atingido. A partir do menu Filtro, como sincope, tonturas e convocações são possíveisapós tratamento com corticosteróides. Se for afectado, os dentes não devem conduzir ou utilizar máquinas.

Os efeitos de Calmiox sobre a capacidade de condensir e utilizar máquinas são reduzidos. Foram notificados fadiga e episódios de tonturas a curto prazo.

A dificuldade supra-renal não tratada e mal substituida pode prejudicar a capacidade dedutir e utilizar máquinas.

Desconhecidas.

Experiência Em Estudos Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito diferentes, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directa mente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática clínica.

Os efeitos secundários mais frequentes comunicados relativamente ao PANDEL durante os ensaios clínicos foram reacções no local da aplicação, incluindo ardor em 4, esfaqueamento em 2 e parestesia moderada em 1 de janeiro 226 indivíduos.

Frequência (≥1 / 10))

Os seguintes efeitos secundários foram identificados durante um postapprovalent uso do PANDEL uma vez que estas reacções foram voluntariamente relatado a partir de uma população de dimensão incerta, não é sempre possível estimar de forma fiável a sua freqüência uo estabelecer uma relação causal com a exposição aos medicamentos.

Estes efeitos secundários são os seguintes::

Operações dos tecidos Erupção cutânea, erupção papulovesicular

Acções no local de Aplicação: Secura, eritema, prurido, dermatite de contato alérgica.

Os seguintes efeitos secundários locais são notificados com corticosteróides e podem ocorrer com maior frequência quando se utilizam pensos oclusivos. Estas reacções estão listadas numa ordem decresc pato aproximada de ocorrência: comichão, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções tipo de acne, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica, infecções secundárias, atrofia cutânea, estrias e miliaria.

o tratamento com Calmiox é normalmente bem tolerado, mas deve ser interrompido se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade.

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários gravados através do sistema de cartão Amarello em a relação www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Uma vez que o Calmiox é normalmente utilizado um curto prazo, é improvável que ocorram efeitos secundários, mas a possibilidade de efeitos secundários devido à terapêutica com corticosteróides deve ser reconhecida. Estes efeitos secundários são:

* No MedDRA PT

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Pede - se aos profissionais de saúde que comuniquem os efeitos secundários suspeitos através do sistema de cartão amarelo para comunicarem www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Resumo do perfil de segurança

A hidrocortisona é utilizada como terapêutica de substituição para restaurar os níveis normais de cortisol. O perfil de efeitos secundários não tratamento da insuficiência supra-renal não é, portanto, comparável ao de outras situações que exigem doses muito mais elevadas de glucocorticóides uo parentéricos.

Globalmente, a frequência e o tipo de expectativas # adversos foram semelhantes nos comprimidos de libertação modificada de Calmiox uma vez por dia e nos comprimidos de hidrocortisona administrados três vezes por dia num estudo de 12 semanas. A fadiga foi relatada como muito comum.

Lista Tabela de efeitos secundários

Em ensaios clínicos, 80 doentes (173 doentes / ano) foram tratados com hidrocortisona de liberdade modificada. Os efeitos secundários destes estudos e a monitorização pós-comercialização estão mencionados por classes de sistemas de órgãos e frequência, como segue::

Muito freqüentes (>1/10), Freqüentes (>1/100 a <1/10).

Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos secundários para outros fármacos fazer hidrocortisona administrados em doses mais elevadas para outras indicações que não uma terapêutica de substituição da insuficiência supra-renal (frequências desconhecidas).

Doenças do sistema monetário

Actividade da infecção (tuberculina, infecções fúngicas e viris, incluindo herpes).

Doenças Endócrinas

Redução de intolerância à glucose ou diabetes mellitus.

Alterações do metabolismo e da nutrição

Retenção de sódio e de água e tendência para edema, hipertensão, hipocaliemia.

Perturbações Do Foro Psiquiátrico

Euforia e psicose, insónia.

Operações oculares

Aumento da impressão intra-ocular e catarata.

Doenças gastrointestinais

Dispepsia e agravamento da úlcera gástrica-existent.

Operações dos tecidos

Sintomas semelhantes a Cushing, estrias, equimoses, acne e hirsutismo, cicatrização eficiente das feridas.

Doenças do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo

Osteoporose com fracturas espontâneas.

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários através do sistema de cartas amarelos do Reino Unido: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Embora incomum nesta dosagem, pode ocorrer irritação.

Os efeitos secundários são muito pouco frequentes com a Calmiox, mas o uso frequente a longo prazo pode causar problemas em algumas pessoas. Este é especial o caso se o medicamento não for utilizado como indicado. Embora incomum nesta dosagem, os seguintes efeitos secundários podem ocorrer, engorda inesperada da face, pescoço e corpo, períodos podem parar inesperadamente e o cabelo começar a crescer na face (em mulheres), pelé escura com marcas roxas, irritação local.

Uma grande variedade de reacções psiquiátricas, incluindo TRANS-Tornos afetivos (tais como irritabilidade, euforia, depressão e humor lábil e pensamentos suicidas), reações psicóticas (incluindo mania, delírios, alucinações e agravamento da esquizofrenia), distúrbios comportamentais, a irritabilidade, a ansiedade, distúrbios do sono e disfunção cognitiva, incluindo confusão e amnésia têm sido relatados. As reacções são frequentes e podem ocorrer tanto em adultos como em críticas. Nos adultos, a frequência das reacções graves foi estimada em 5-6%. Foram notificados efeitos psicológicos na retirada dos corticosteróides, a frequência é descrita. .

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários gravados através do sistema de cartão Amarello em:

www.mhra.gov.uk/yellowcard

Perturbações dos fluidos e electrólitos

Tradução e legendagem:
Retenção de líquidos
Fonte cardíaca em doentes sensiveis
Perda de potássio
Alcalose hipocaliémica
Hipertensao

Músculo-Esquelético -

Fraqueza muscular
Miopatia Esteróide
Perda de massa muscular
Osteoporose
Ruptura do tendão de Aquiles
fracturas de compressão vertebral
Necrose asséptica The Cabezas femininas e humerais
Fractura patológica dos ossos longos

Gastrintestinal

Úlcera de estômago com possível perfuração e hemorragia
Pancreatite
Distensão Abdominal
Esofagite ulcerativa
Após o tratamento com corticosteróides, observaram-se aumentos da alanina transaminase (ALT, SGPT), aspartato transaminase (AST, SGOT) e fosfatase alcalina. Estas alterações são geralmente menores, não associadas a uma área clínica e são reversíveis após interrupção.

Dermatologia

Cicatrização Deficiente Da Ferida
Pelé fina sensivel
Petéquias e equimoses
Rubor Facial
Aumento Da Sudação
pode suprimir reacções aos testes cutâneos

Neurologico

Aumento da impressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebri) geralmente após o tratamento
Cãibras nas pernas
Tontura
Dores de cabeça

Endócrino

Desenvolvimento do estado cushingóide
Supressão do crescimento em campanhas
Capacidade de resposta supra-renal e pituitária secundária, especialmente durante períodos de stress, tais como trauma, cirurgia ou doença
Perturbações menstruais
Tolerância reduzida em erros de carbono
Manifestações de diabetes mellitus latente
Aumento da necessidade de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais nos diabéticos

Oftalmico

Cataratas subcapsulares posteriores
Aumento Da Impressão Intra-Ocular
Glaucoma
Protube RANTES

Metabolico

Saldo negativo de azoto devida a catabolismo proteico

Engenharia Informática

não são necessárias precauções especiais ou prévias.

Não existe sistema clínico de sobredosagem aguda com corticosteroides. A hidrocortisona é dialisável. Em caso de sobredosagem, não está disponível Nenhum elemento específico, o tratamento é de apoio e sintomático.

São raros os relacionados de toxicidade aguda e / ou mortes apenas com hidrocortisona. Não existe nada disponível. Os sintomas podem variar de excitação a mania ou psicose. Os Sinai incluem pressão arterial elevada, niveis plasmáticos elevados de glucose e hipocalemia. O tratamento provavelmente não está indicado para reacções devidas a uma intoxicação crónica, a menos que o doente tenha uma condição que o torne invulgarmente susceptível ao menu de filtros secundários da hidrocortisona. Neste caso, deve ser afectado um tratamento sintomático, se necessário.

Não aplicável.

Nenhuma informação disponível.

Doeamento De Vasoconstritor

Estudos realizados com PANDEL mostram que encontra-se no intervalo de potência média, como demonstrado em estudos com vasoconstritores em índios saudáveis, em comparação com outros corticosteróides. No entanto, valores semelhantes não implicam necessariamente equivalente terrestre.

Supressão do eixo hipotalâmico-pituitária-supra-renal (HPA))

Num estudo aberto de supressão do eixo HPA, 19 de indivíduos adultos (com idades entre os 23 e os 82 anos) com dermatite atópica uo psoríase em placas com uma área de superfície corporal superior a 20% (BSA) foram tratados com PANDEL duas vezes por dia durante 21 dias e examinados para a supressão do eixo HPA. No início da minha identidade, o envolvimento da ASC foi de 36%. O critério para a supressão do eixo HPA foi um mínimo de cortisol inferior ou igual a 18 microgramas por decilitro após 30 minutos após a estimativa da cosintropina. Estes valores, 15 considerados relativos relativamente à sua função do eixo supra-renal após o tratamento. A dos compartimentados avaliáveis (6.7%) mostram evidencia laboratorial de supressão no dia 22. Este doente tinha psoríase na linha de base em 48% da ASC e teria recebido 98% dos tratamentos de PANDEL duas vezes por dia durante o período de tratamento de 21 dias. Não se sabe se este sujeito tem uma restauração da função supra-renal, uma vez que não foram realizados testes de acompanhamento

A Calmiox é um corticosteróide com actividade anti-inflamatória.

Grupo farmacoterapêutico: glucocorticóides código ATC: H02AB09

Os glucocorticoides, naturais e sintéticos, são esteroides adrenocorticais.

Glucocorticóides de ocorrência natural (hidrocortisona e cortisona), que também têm propriedades salinas, são usados como uma terapia de substituição para estados de carência supra-renal. Os seus anos são utilizados principalmente para o seu efeito anti-inflamatório em coisas de muitos sistemas de órgãos.

O succinato de sódio da hidrocortisona tem os mesmos efeitos metabólicos e anti-inflamatórios que a hidrocortisona. Quando administrados por via parentérica e em quantidades equimolares, os dois compostos são equivalentes na actividade biológica. . O éster succinato de sódio altamente solúvel em água da hidrocortisona permite a administração intra-Venosa imediata de doses elevadas de hidrocortisona num pequeno volume de diluente e é particularmente útil quando são rapidamente necessários níveis elevados de hidrocortisona sem sangue. Após injecção intravenosa de succinato de sódio de hidrocortisona, são mais mais evidentes efeitos detectáveis dentro de uma hora e persistem durante um período de tempo variável

Os glucocorticóides causam efeitos metabólicos profundos e diversos. Além disso, eles alteraram a resposta imediata do corpo a váriosestímulos.

Uma eficácia relativa fazer succinato de sódio da metilprednisolona e do succinato de sódio da hidrocortisona, tal como indicado pela depressão do número de eosinófilos após administração intra-Venosa, é de cinco para um. Este facto é consistente com a eficácia oral relativa da metilprednisolona e da hidrocortisona.

Grupo farmacoterapêutico: corticosteróides para uso sistémico, glucocorticóides. Código ATC: H02AB09.

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A hidrocortisona é um glucocorticóide e uma forma sintética de cortisol produzido endogena mente. Os glucocorticóides são esteróides importantes para o metabolismo intermédio, a função imune, o sistema músculo-esquelético, o tecido conjunto e o cérebro. O Cortisol é o principal glucocorticóide secreto pelo córtex adrenal.

Os glucocorticóides de ocorrência natural (hidrocortisona e cortisol), que também têm propriedades salinas, são usados como uma terapêutica substituta para a insuficiência supra-renal. Eles também são usados por causa de seu forte efeito anti-inflamatório em doenças de muitos sistemas de órgãos. Os glucocorticóides causam efeitos metabólicos profundos e diversos. Alémdisso, alterem as respostas iminentes do corpo a válios estímulos.

Eficácia Clínica

O estudo central foi um estudo multicêntrico cruzado aleatorizado, com duração de duas semanas e 12 semanas, em 64 doentes com insuficiência supra-renal primária, 11 dos quais apresentavam diabetes mellitus concomitante e 11 com hipertensão. Nenhum estudo, os comprimidos de libertação modificada administrados uma vez por dia foram comparados com os comprimidos convencionais administrados três vezes por dia com a mesma dose diária de hidrocortisona (20 a 40 mg).

Comparativamente aos comprimidos convencionais administrados três vezes por dia, os comprimidos de libertação modificada uma vez por dia resultaram num aumento da exposição ao cortisol durante as primeiras quatro horas após a ingestão de manhã, mas numa redução da exposição no final da tarde/noite e durante o período de 24 horas (Figura 1).

Figura 1. Observou-se uma concentração sérica média de cortisol em comparação com o tempo após administração única e múltipla em doentes com insuficiência supra-renal primária (n = 62) após administração oral de calmiox uma vez por dia e de hidrocortisona três vezes por dia.

sabe-se que a utilização de esteróides aplicados topicamente sem tratamento da colite ulcerosa, proctosigmoidite e da proctite granular é conhecida.

Não aplicável.

A farmacocinética da hidrocortisona em indivíduos saudáveis fazer sexo masculino demonstrou cinética não linear quando foi gerido Strada uma dose intra-Venosa única de succinato de sódio de hidrocortisona superior a 20 mg e os correspondentes parâmetros farmacocinéticos da hidrocortisona são apresentados sem quadro 2.

Quadro 2. Parâmetros farmacocinéticos médicos (DP) da hidrocortisona para a hidrocortisona após administração intravenosa única

AUC_{0-âžžžžžžžcity na Estónia} = Área sob a curva do tempo zero ao infinito.

Absorcao

Após a administração de doses intravenosas únicas de 5, 10, 20 e 40 mg de succinato de sódio de hidrocortisona em indivíduos saudáveis fazer sexo masculino, os valores máximos médios obtidos após 10 minutos de administração foram 312, 573, 1095 e o succinato de sódio de hidrocortisona é rapidamente absorvido durante a administração intramuscular.

Distribuição

A hidrocortisona é amplamente distribuída nos tecidos, agravessa a barreira hemato-encefálica e é excretada no leite materno. O volume de distribuição da hidrocortisona no estado estadual foi de cerca de 20 a 40 L (Tabela 2). A hidrocortisona liga-se à glicoproteína TRANS Cortina (isto é, globulina ligante aos corticosteróides) e à albumina. A ligação da hidrocortisona às proteinas plasmáticas no ser humano é de cerca de 92%.

Metabolismo

A hidrocortisona é metabolizada por 11Î2-HSD2 a cortisona e a dihidro cortisona e Tetra-hidro-cortisona. Outros metabolitos incluem di-hidrocortisol, 5α - di-hidrocortisol, Tetra-hidrocortisol e 5α - Tetra-hidrocortisol. A cortisona pode ser convertida em cortisol por 11Î2-hidroxisteroide desidrogenase tipo 1 (11Î2-HSD1). Hydrocortisone é também metabolizados pelo CYP3A4 para 6Î2-hidroxi cortisol (6Î2-OHF), e 6Î2-OHF variou de 2,8%, foi de 31,7% do total de metabólitos produzidos, mostrando grande a variabilidade interindividual.

Excrecao

A excreção da dose administrada está quase completa em 12 horas. Quando o succinato de sódio da hidrocortisona é administrado por via intramuscular, é excretado num padrão semelhante ao da injecção intra-Venosa.

Absorcao

Após administração oral, a hidrocortisona é rápida e bem absorvida a partir do tracto gastrointestinal, e foi relatado que a absorção numa dose oral de 20 mg (comprimidos) é superior a 95% ). A hidrocortisona é uma empresa activa de classe II, de acordo com o sistema de classificação biológica (BCS), com elevação permeabilidade intestinal e baixa taxa de dissolução, especialmente em doses mais elevadas. O comprimido com liberdade modificada tem uma camuflada exterior de revisão, que permite uma libertação imediata do medicamento e uma libertação prolongada. A parte de liberdade imediata garante um início rápido da absorção e a parte de libertação prolongada proporciona um perfil plasmático melhorado do cortisol. Biodisponibilidadade (AUC)))_0-24h) é 20% mais baixo para o comprimido de libertação modificada do que para a mesma dose diária de hidrocortisona administrada três vezes por dia como comprimidos convencionais. Quando a dose oral é aumentada, a exposição plástica total do cortisol aumenta menos do que proporcional. A exposição aumenta três vezes quando uma dose de 5 mg a 20 mg de libertação modificada de hidrocortisona foi modificada.

A taxa de absorção da hidrocortisona foi reduzida após a ingestão de alimentos, resultando num aumento no tempo para a concentração máxima de uma média de menos de 1 hora para mais de 2 a 5 horas. Por outro lado, uma extensão da absorção e biodisponibilidade fazer um um comprimido de 20 mg após a ingestão de alimentos foi cerca de 30% mais elevada em comparação com o jejum e não houve falência da absorção uo despejo caixa.

Distribuição

No plasma, o cortisol liga-se à globulina ligadora de corticosteroides (CBG, também chamada transcortin) e à albumina. A ligação é de cerca de 90%.

Eliminacao

Foi relatado que a semi-vida terminal sós a administração intra ventosa e oral de comprimidos de hidrocortisona é de cerca de 1 a 5 horas. A semi-vida terminal do cortisol após a administração de Calmiox cera de 3 horas, e a libertação da formulação foi controlada. Esta semi-vida terminal é semelhante à farmacocinética do cortisol endógeno, que é também secreto controlado.

Um hidrocortisona (cortisol) é um medicamento lipofílico que é completamente eliminado através do metabolismo com uma depuração baixa e correspondentes razões de extracção intestinal e hepática baixas.

A hidrocortisona é completamente eliminada através do metabolismo por enzimas tipo 1 e tipo 2 tipo 11ãÿhsd e CYP 3A4 nenhum fígado e nos tecidos periféricos. O CYP 3A4 está envolvido na depuração do cortisol através da formação de 6Î2-hidroxicortisol, que é excretado na urina. Espera-se que o transporte do cortisol através das membranas seja principalmente mediado pela diferença passiva, e portanto os espaços renais e biliares são negligenciáveis.

Populações Especiais

Insuficiência Renal

Uma pequena quantidade de cortisol é excretada na urina (<0, 5% da produção diária), o que significa que o cortisol é completamente eliminado por metabolismo. Uma vez que a insuficiência renal grave pode afectar os cereais que são completamente eliminados através do metabolismo, pode ser necessário um justo da dose.

insuficiência hepática

Não foi realizado nenhum estudo em doentes com compromisso hepático, mas os dados na literatura relativos ao suporte da hidrocortisona indicam que não é necessário ajuste da dose sem compromisso hepático ligeiro a moderado. No compromisso hepático grave, a massa hepática funcional e, portanto, a capacidade de metabolizar hidrocortisona diminui. Isto pode ser um pedido justo da dose.

População pediátrica

Não existem dados farmacêuticos disponíveis em crianças ou adolescentes.

o esteróide aplicado topicamente real localmente e, portanto, a farmacocinética para a sua actividade não é relevante.

não existem dados de segurança pré-clínica relevantes para o consumidor.

Carcinogénese:

Durante um estudo de carcinogenicidade de 2 anos, a hidrocortisona não aumentou a incidência do tumor em ratos machos e fêmeas.

Mutagénese dirigida:

Os corticosteróides, uma classe de hormonas esteroides contendo hidrocortisona, são consistem em Patos mentes negativos sem teste de mutagenicidade cidade cidade bacteriana. A hidrocortisona e as aberrações cromossímicas induzidas pela dexametasona em linfócitos humanos in vitro e em ratinhos in vivo. No entanto, a relevância biológica destes resultados não é clara, uma vez que a hidrocortisona não aumentou a incidência de fazer tumor em ratos machos e fêmeas durante um estudo de carcinogenicidade de 2 anos. Ordem de fludrocortisona (9α - fluoro hidrocortisona, estrutural mente semelhante à hidrocortisona) foi negativa nenhum teste de aberração cromossómica de linfócitos humanos

Toxico:

Os corticosteróides demonstraram redução a fertilização quando administrados a ratos. Ratos machos receberam corticosteróides em doses de 0, 10 e 25 mg / kg / dia por injecção subcutânea, uma vez por dia, durante 6 semanas, e emparelhados com mulheres não tratadas. Uma pode elevar foi reduzida para 20 mg / kg / dia após o dia 15. Observaram - se Coxertos copulatórios diminuídos, os quais podem ter sido secundários à diminuição do peso do órgão acessório. O número de implantações e fetos vivos foi reduzido. Os corticosteróides demonstram ser teratógenos em muitas espécies quando administrados em doses iguais à dose humana. Estudos de resposta em animais demônio eléctrico que os glucocorticóides aumentam a incidência de malformações (venda palatina, malformações esqueléticas), embrião-feto mortal (e) .grama., Aumento das reabsorções) e atraso do crescimento intra-uterino. Observou-se venda palato na hidrocortisona quando administrada a ratinhos graças e hamsters durante a organogénese

Estudos em animais demonstraram que a exposição pré-natal a doses muito elevadas de glucocorticóides pode causar malformações (fenda palatina, malformações esqueléticas). Estudos em animais também demonstraram que a exposição pré-natal a doses elevadas de glucocorticóides (mas inferiores às doses teratogénicas) pode estar associada a um risco aumentado de atraso sem crescimento intra-uterino, doença cardiovascular, na idade adulta, e alterações permanentes na densidade dos Recep portao glucocorticóides, rotação dos neuro transmissores e comportamento.

"Nenhum" especiificado.

Desconhecidas.

Não aplicável.

Não aplicável.

Desconhecidas.

"Nao.

Não existem requisitos especiais.

os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Veja a lista de preços.

1 agitar vigora mente o destino antes de Dada utilização.

2 incher o aplicador de modo a que a espuma preencha cerca de¼ do corpo do aplicador. Apenas uma pequena imprensa é necessária.

3 Espere até a espuma parar de se expandir.

4 repetir o PASSO 2 até que a espuma se expande e cria a linha "enchimento". Isto geralmente leva 2-4 curto preside / espere.

5 fique com uma perna numa cadeira ou deite-se no lado esquerdo. Inserir cuidado na passagem traseira e presente completamente o pistão no aplicador.