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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 30.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
pâncreas (pancrelipase) é indicado para o tratamento da insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística ou outras doenças.
CREON® (pancrelipase) é indicado para o tratamento da insuficiência pancreática exócrina devido a fibrose cística, pancreatite crônica, pancreatectomia ou outras doenças.
Dosagem
O PANCE SHEET não é intercambiável com outros produtos da pancrelipase.
O PANCE SHEET é administrado por via oral. A terapia deve ser iniciada com a dose mais baixa recomendada e aumentada gradualmente. A dosagem do PANCE SHEET deve ser individualizada com base nos sintomas clínicos, no grau de estatorréia presente e no teor de gordura da dieta (ver Restrições de dosagem abaixo).
As recomendações de dosagem para terapia de reposição de enzimas pancreáticas foram publicadas após as conferências de consenso da Cystic Fibrosis Foundation.1,2,3 O PANCE SHEET deve ser administrado de acordo com as recomendações das conferências nos parágrafos seguintes. Os pacientes podem ser administrados em um esquema de dosagem baseado em gordura ou real no peso corporal.
Bebês (até 12 meses)
Os bebês podem receber de 2.000 a 4.000 unidades de lipase por fórmula de 120 mL ou por amamentação. Não misture o conteúdo da cápsula pancreática diretamente na fórmula ou no leite materno ANTES da administração.
Crianças com mais de 12 meses e menos de 4 anos
A dosagem enzimática deve ser de 1.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição para crianças menores de 4 anos, até um máximo de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou menos ou igual a 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) ou menos de 4.000 unidades de lipase / g de gordura por dia.
Crianças a partir dos 4 anos e adultos
A dosagem enzimática deve começar com 500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição para pessoas com mais de 4 anos, até um máximo de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou menos de 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) ou menos de 4.000 unidades de lipase / dia.
Normalmente, metade da dose prescrita de PANCE deve ser administrada com cada lanche para uma refeição completa e individualizada. A dose diária total deve refletir aproximadamente três refeições mais dois ou três lanches por dia.
As doses de enzimas, expressas em unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição, devem ser reduzidas em idosos, pois pesam mais, mas tendem a absorver menos gordura por quilograma de peso corporal.
Restrições de dose
A dosagem não deve exceder a dose máxima recomendada estabelecida nas diretrizes das diretrizes das conferências de consenso da Cystic Fibrosis Foundation.1,2,3
Se os sintomas e sinais de esteatorréia persistirem, um médico poderá aumentar a dose. Os pacientes devem ser instruídos a não aumentar a dose. Existem grandes variações interindividuais na reação às enzimas; portanto, várias doses são recomendadas. Alterações de dosagem podem exigir um período de ajuste de vários dias. Se as doses excederem 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição, outros exames serão justificados.
Doses de mais de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou mais de 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) deve ser usado com cautela e somente se for demonstrado que eles são eficazes através de medidas de gordura fecal de três dias, que indicam um coeficiente de absorção de gordura significativamente aprimorado. Doses de mais de 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição foram associadas a estenoses intestinais em crianças com fibrose cística com menos de 12 anos de idade, que indicam colonopatia fibrosante. Os pacientes que atualmente recebem doses superiores a 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição devem ser examinados e a dose reduzida imediatamente ou titulada para uma faixa mais baixa.
Administração
O FOLHA DE PANÇA deve sempre ser tomado conforme prescrito por um médico.
Bebês (até 12 meses)
As FOLHAS DE PANÇA devem ser administradas a bebês imediatamente antes de cada alimentação, em uma dose de 2.000 a 4.000 unidades de lipase por fórmula de 120 mL ou por amamentação. O conteúdo da cápsula pode ser polvilhado em pequenas quantidades de alimentos moles ácidos com um pH de 4,5 ou menos (por exemplo,., Molho de maçã) e a criança em 15 minutos. O conteúdo da cápsula também pode ser administrado diretamente na boca. O leite materno ou a fórmula devem ser seguidos pela administração. O conteúdo da cápsula não deve ser misturado diretamente na fórmula ou no leite materno, pois isso pode reduzir a eficácia. Deve-se tomar cuidado para garantir que o pâncreas não seja esmagado ou mastigado ou retido na boca para evitar irritação da mucosa oral.
Crianças e adultos
O PANCE SHEET deve ser tomado com líquido suficiente durante as refeições ou lanches. CÁPSULAS DE PANÇA e conteúdo da cápsula não devem ser esmagados ou mastigados. As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
Em pacientes que não conseguem engolir cápsulas intactas, as cápsulas podem ser abertas com cuidado e o conteúdo polvilhado em pequenas quantidades de alimentos moles ácidos com um pH de 4,5 ou menos (por exemplo,. molho de maçã). A mistura PANCE-alimento mole deve ser engolida imediatamente sem esmagar ou mastigar e seguida de água ou suco para garantir a ingestão completa. Deve-se tomar cuidado para garantir que nenhum medicamento permaneça na boca.
O CREON não é intercambiável com outros produtos da pancrelipase.
Kreon é administrado por via oral. A terapia deve ser iniciada com a dose mais baixa recomendada e aumentada gradualmente. A dose de CREON deve ser individualizada com base nos sintomas clínicos, no nível de estatorréia presente e no teor de gordura da dieta, conforme descrito nas seguintes restrições de dose.
Administração
Bebês (até 12 meses)
CREON deve ser administrado a bebês imediatamente antes de cada alimentação, na dose de 3.000 unidades de lipase por fórmula de 120 mL ou antes da amamentação. O conteúdo da cápsula pode ser administrado diretamente na boca ou com uma pequena quantidade de molho de maçã. O leite materno ou a fórmula devem ser seguidos pela administração. O conteúdo da cápsula não deve ser misturado diretamente na fórmula ou no leite materno, pois isso pode afetar a eficácia. Deve-se tomar cuidado para garantir que o creon não seja esmagado ou mastigado ou retido na boca para evitar irritação da mucosa oral.
Crianças e adultos
CREON deve ser tomado com líquido suficiente durante as refeições ou lanches. As cápsulas de CREON e o conteúdo da cápsula não devem ser esmagados ou mastigados. As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
Em pacientes que não conseguem engolir cápsulas intactas, as cápsulas podem ser abertas com cuidado e o conteúdo de uma pequena quantidade de alimentos moles ácidos com pH de 4, 5 ou menos, como a sidra, pode ser adicionado à temperatura ambiente. A mistura de alimentos macios Kreon deve ser engolida imediatamente sem esmagar ou mastigar e seguida com água ou suco para garantir a ingestão completa. Deve-se tomar cuidado para garantir que nenhum medicamento permaneça na boca.
Dosagem
As recomendações de dosagem para terapia de reposição de enzimas pancreáticas foram publicadas de acordo com o consenso da Cystic Fibrosis Foundation..1, 2, 3 O CREON deve ser administrado de acordo com as recomendações das conferências de consenso da Cystic Fibrosis Foundation (também conhecidas como conferências) nos parágrafos seguintes, com exceção dos bebês. Embora as conferências recomendem doses de 2.000 a 4.000 unidades de lipase em bebês até 12 meses, o CREON está disponível em uma cápsula com 3.000 unidades de lipase. Portanto, a dose recomendada de CREON em bebês até 12 meses é de 3.000 unidades de lipase por fórmula de 120 mL ou por amamentação. Os pacientes podem ser administrados em um esquema de dosagem baseado em gordura ou real no peso corporal.
Recomendações adicionais para terapia com enzimas pancreáticas em pacientes com insuficiência pancreática exócrina devido a pancreatite crônica ou pancreatectomia são baseadas em um estudo clínico realizado nessas populações.
Bebês (até 12 meses)
O CREON está disponível com uma força de 3.000 unidades da USP lipase, para que os bebês possam receber 3.000 unidades de lipase (uma cápsula) por fórmula de 120 mL ou por amamentação. Não misture o conteúdo da cápsula de kreon diretamente na fórmula ou no leite materno antes da administração.
Crianças com mais de 12 meses e menos de 4 anos
A dosagem enzimática deve ser de 1.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição para crianças menores de 4 anos, até um máximo de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou menos ou igual a 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) ou menos de 4.000 unidades de lipase / g de gordura por dia.
Crianças a partir dos 4 anos e adultos
A dosagem enzimática deve começar com 500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição para pessoas com mais de 4 anos, até um máximo de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou menos de 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) ou menos de 4.000 unidades de lipase / dia.
Normalmente, metade da kreondose prescrita deve ser administrada para uma refeição completa individualizada com cada lanche. A dose diária total deve refletir aproximadamente três refeições mais dois ou três lanches por dia.
As doses de enzimas, expressas em unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição, devem ser reduzidas em idosos, pois pesam mais, mas tendem a absorver menos gordura por quilograma de peso corporal.
Adultos com insuficiência pancreática exócrina Devido a pancreatite crônica ou pancreatectomia
A dose inicial inicial e o aumento da dose por refeição devem ser individualizados com base nos sintomas clínicos, no nível de estatorréia presente e no teor de gordura da dieta.
Em um estudo clínico, os pacientes receberam Kreon na dose de 72.000 unidades de lipase por refeição, enquanto consumiam pelo menos 100 g de gordura por dia. Doses iniciais mais baixas recomendadas na literatura, as vozes com as 500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição têm a dose inicial mais baixa recomendada para adultos nas Diretrizes para Conferências de Consenso da Cystic Fibrosis Foundation.1, 2, 3, 4 Normalmente, metade da kreondose prescrita deve ser administrada com cada lanche para uma refeição individualizada completa.
Restrições de dose
A dosagem não deve exceder a dose máxima recomendada especificada nas Diretrizes para Conferências de Consenso da Cystic Fibrosis Foundation.1, 2, 3 se os sintomas e sinais de esteatorréia persistirem, a dose poderá ser aumentada pelo médico. Os pacientes devem ser instruídos a não aumentar a dose. Existem grandes variações interindividuais na reação às enzimas; portanto, várias doses são recomendadas. Alterações de dosagem podem exigir um período de ajuste de vários dias. Se as doses excederem 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição, outros exames serão justificados. Doses de mais de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou mais de 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) deve ser usado com cautela e somente se for demonstrado que eles são eficazes através de medidas de gordura fecal de três dias, que indicam um coeficiente de absorção de gordura significativamente aprimorado. Doses de mais de 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição foram associadas à estenose do cólon em crianças menores de 12 anos, indicando colonopatia fibrosante. Os pacientes que atualmente recebem doses superiores a 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição devem ser examinados e a dose reduzida imediatamente ou titulada para uma faixa mais baixa.
Nenhum.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Colonopatia fibrosante
A colonopatia por fibrosação foi relatada após o tratamento com vários produtos enzimáticos pancreáticos.4.5 A colonopatia fibrosante é um efeito colateral grave raro que foi inicialmente descrito em conexão com o uso de enzimas pancreáticas de alta dose, geralmente com uso prolongado e na maioria das vezes em pacientes pediátricos com fibrose cística. O mecanismo subjacente da colonopatia fibrosante permanece desconhecido. Doses de produtos enzimáticos pancreáticos com mais de 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição foram associadas a estenoses intestinais em crianças menores de 12 anos de idade.1 Pacientes com colonopatia fibrosante devem ser monitorados de perto, pois há risco de formação estrita em alguns pacientes. É incerto se uma regressão da aparência da colonopatia fibrosiva.1 a menos que seja clinicamente indicado, é geralmente recomendado que as doses enzimáticas sejam inferiores a 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou menos de 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) ou menos de 4.000 unidades de lipase / g de gordura devem ser por dia.
Doses de mais de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou mais de 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) deve ser usado com cautela e somente se for demonstrado que eles são eficazes através de medidas de gordura fecal de três dias, que indicam um coeficiente de absorção de gordura significativamente aprimorado. Pacientes que recebem doses superiores a 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição devem ser examinados e a dose reduzida imediatamente ou titulada para uma faixa mais baixa.
Potencial de irritação da mucosa oral
Deve-se tomar cuidado para garantir que nenhum medicamento permaneça na boca. As folhas de pancada não devem ser esmagadas, mastigadas ou misturadas em alimentos com um pH superior a 4,5. Essas ações podem interromper o revestimento entérico protetor, o que leva à liberação precoce de enzimas, irritação da mucosa oral e / ou perda da atividade enzimática. Em pacientes que não conseguem engolir cápsulas intactas, as cápsulas podem ser abertas com cuidado e o conteúdo polvilhado com uma pequena quantidade de alimentos ácidos e moles com um pH de 4,5 ou menos, como molho de maçã. A mistura PANCE-alimento mole deve ser engolida imediatamente e seguida com água ou suco para garantir a ingestão completa.
Risco de hiperuricemia
Deve-se ter cuidado ao prescrever PANCE com gota, insuficiência renal ou hiperuricemia. Os produtos de enzimas pancreáticas dos porcos contêm purinas, que podem aumentar o nível de ácido úrico no sangue.
Exposição potencial ao vírus da fonte do produto
O PANCE SHEET é obtido a partir de tecido pancreático de porcos usados para consumo alimentar. Embora o risco, que o Pancreas transfira UM agente infeccioso para seres humanos, tenha sido reduzido testando certos vírus durante a produção e inativando certos vírus durante a fabricação, existe um risco teórico para a transmissão de doenças virais, incluindo doenças, causadas por novos ou não identificados vírus. Portanto, a presença de vírus de porco que podem infectar seres humanos não pode ser definitivamente excluída. No entanto, não foram relatados casos de transmissão de uma doença infecciosa relacionada ao uso de extratos de kreras suínos.
Reações alérgicas
Deve-se ter cuidado ao administrar pancrelipase a um paciente com alergia conhecida a proteínas de origem suína. Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, asma, urticária e coceira, raramente foram relatadas com outros produtos enzimáticos pancreáticos com diferentes formulações da mesma substância ativa (pancrelipase). Os riscos e benefícios do TRATAMENTO PANCE contínuo em pacientes com alergia grave devem ser considerados com as necessidades clínicas gerais do paciente.
Informações de aconselhamento do paciente
Por favor consulte Guia de drogas
Dosagem e administração
- Instrua pacientes e enfermeiros que o pâncreas deve ser tomado apenas conforme indicado pelo seu médico. Os pacientes devem ser avisados de que a dose diária total não deve exceder 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal / dia, a menos que seja clinicamente indicado. Isso precisa ser enfatizado especialmente para pacientes que comem vários lanches e refeições por dia. Os pacientes devem ser informados de que, se a dose for esquecida, a próxima dose deve ser tomada com a próxima refeição ou lanche. As latas não devem ser dobradas.
- Instrua pacientes e enfermeiros que o PANCE SHEET deve sempre ser tomado com alimentos. Os pacientes devem ser avisados de que as cápsulas PANCE SHEET com liberação tardia e o conteúdo da cápsula não devem ser esmagados ou mastigados, pois isso pode levar à liberação precoce de enzimas e / ou perda de atividade enzimática. Os pacientes devem engolir as cápsulas intactas com as refeições com quantidades suficientes de líquido. Se necessário, o conteúdo da cápsula também pode ser polvilhado em alimentos ácidos moles..
- Instrua os pacientes a notificar o seu médico se estiver grávida ou pensando em engravidar durante o tratamento com PANCE
- Instrua os pacientes a notificar o seu médico se estiver a amamentar ou se quiser amamentar enquanto estiver a tomar PANCE
Colonopatia fibrosante
Recomende pacientes e cuidadores a seguir cuidadosamente as instruções de dosagem, pois doses de produtos enzimáticos pancreáticos superiores a 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal / dia) estão associadas a grandes restrições intestinais em crianças menores de 12 anos de idade.
Reações alérgicas
Informe pacientes e cuidadores a contatar seu médico imediatamente se ocorrerem reações alérgicas ao PANCE SHEET.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, toxicologia genética e fertilidade animal com pancrelipase.
Use em certas populações
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C: estudos de reprodução animal não foram realizados com pancrelipase. Não se sabe se a pancrelipase quando administrada a uma mulher grávida pode causar danos fetais ou afetar a capacidade reprodutiva. O FOLHA DE PANÇA só deve ser administrado a uma mulher grávida se isso for claramente necessário. O risco e o uso da pancrelipase devem ser considerados no contexto da necessidade de suporte nutricional adequado para uma mulher grávida com insuficiência pancreática exócrina. A ingestão calórica adequada durante a gravidez é importante para o ganho de peso normal da mãe e o crescimento do feto. O ganho de peso reduzido e a desnutrição nas mães podem ser acompanhados por resultados adversos da gravidez.
Mães que amamentam
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando PANCE SHEET é administrado a uma mulher que amamenta. O risco e o uso da pancrelipase devem ser considerados no contexto da necessidade de suporte nutricional adequado para uma mãe que amamenta com insuficiência pancreática exócrina.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia a curto prazo do PANCE REAZE foram avaliadas em dois estudos clínicos em pacientes pediátricos com IPE com base na FC; um estudo incluiu pacientes com idades entre 6 e 30 meses e o outro incluiu pacientes com idades entre 8 e 17 anos.
O estudo 1 foi um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em 40 pacientes, 14 dos quais eram pacientes pediátricos, incluindo 7 crianças de 8 a 11 anos e 7 adolescentes de 12 a 17 anos. A segurança e eficácia em pacientes pediátricos neste estudo foram semelhantes às de pacientes adultos.
O estudo 2 foi um estudo randomizado, cego pelo investigador, em 17 pacientes pediátricos com idades entre 6 e 30 meses. Quando a programação do paciente foi alterada do regime PEP usual para PANCE, os pacientes mostraram um controle semelhante da sua má absorção de gordura.
A segurança e eficácia dos produtos enzimáticos pancreáticos com diferentes formulações de pancrelipase, que consistem nas mesmas substâncias ativas (lipases, proteases e amilases), para o tratamento de crianças com insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística, foram descritas na literatura médica e através da experiência clínica.
A dosagem de pacientes pediátricos deve estar em conformidade com as diretrizes recomendadas do Consenso da Fundação da Fibrose Cística.. Doses de outros produtos enzimáticos pancreáticos com mais de 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição foram associadas à colonopatia fibrosante e estenoses intestinais em crianças menores de 12 anos de idade.
REFERÊNCIAS
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopatia fibrosante na fibrose cística: resultados de um estudo caso-controle. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Preparações enzimáticas pancreáticas altamente dosadas e colonopatia fibrosante em crianças com fibrose cística. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Colonopatia fibrosante
A colonopatia por fibrosação foi relatada após o tratamento com vários produtos enzimáticos pancreáticos.5, 6 A colonopatia fibrosante é um efeito colateral raro e grave que foi inicialmente descrito em conexão com o uso de enzimas pancreáticas de alta dose, geralmente por um período mais longo e mais frequentemente relatado em pacientes pediátricos com fibrose cística. O mecanismo subjacente da colonopatia fibrosante permanece desconhecido. Doses de produtos enzimáticos pancreáticos com mais de 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição foram associadas à estenose intestinal em crianças menores de 12 anos de idade.1 Pacientes com colonopatia fibrosante devem ser monitorados de perto, pois alguns pacientes correm o risco de formação de estenose. É incerto se ocorre uma regressão da colonopatia fibrosiva.1 Geralmente é recomendado que as doses enzimáticas, a menos que clinicamente indicado, ser inferior a 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou menos de 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) ou menos de 4.000 unidades de lipase.
Doses de mais de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou mais de 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) deve ser usado com cautela e somente se for demonstrado que eles são eficazes através de medidas de gordura fecal de três dias, que indicam um coeficiente de absorção de gordura significativamente aprimorado. Pacientes que recebem doses superiores a 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição devem ser examinados e a dose reduzida imediatamente ou titulada para uma faixa mais baixa.
Potencial de irritação da mucosa oral
Deve-se tomar cuidado para garantir que nenhum medicamento permaneça na boca. O crioulo não deve ser esmagado, mastigado ou misturado em alimentos com um pH superior a 4,5. Essas ações podem interromper o revestimento entérico protetor, o que leva à liberação precoce de enzimas, irritação da mucosa oral e / ou perda da atividade enzimática. Em pacientes que não conseguem engolir cápsulas intactas, as cápsulas podem ser abertas com cuidado e o conteúdo adicionado a uma pequena quantidade de alimentos moles ácidos com um pH de 4,5 ou menos, como molho de maçã, à temperatura ambiente. A mistura de alimentos macios Kreon deve ser engolida imediatamente e seguida com água ou suco para garantir a ingestão completa.
Risco de hiperuricemia
Deve-se ter cuidado quando CREON é prescrito para pacientes com gota, insuficiência renal ou hiperuricemia. Os produtos de enzimas pancreáticas dos porcos contêm purinas, que podem aumentar o nível de ácido úrico no sangue.
Exposição potencial ao vírus da fonte do produto
O Kreon é obtido a partir de tecido pancreático de porcos que são utilizados para o consumo de alimentos. Embora o risco, que o CREON transfira um agente infeccioso para seres humanos, tenha sido reduzido testando certos vírus durante a produção e inativando certos vírus durante a fabricação, existe um risco teórico para a transmissão de doenças virais, incluindo doenças, causadas por novos ou não. vírus identificados. Portanto, a presença de vírus de porco que podem infectar seres humanos não pode ser definitivamente excluída. No entanto, não foram relatados casos de transmissão de uma doença infecciosa relacionada ao uso de extratos de kreras suínos.
Reações alérgicas
Deve-se ter cuidado ao administrar pancrelipase a um paciente com alergia conhecida a proteínas de origem suína. Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, asma, urticária e coceira, raramente foram relatadas com outros produtos enzimáticos pancreáticos com diferentes formulações da mesma substância ativa (pancrelipase). Os riscos e benefícios do tratamento continuado com kreon em pacientes com alergia grave devem ser considerados com as necessidades clínicas gerais do paciente.
Informações de aconselhamento do paciente
Por favor consulte Etiqueta aprovada pelo paciente pela FDA (guia de medicação)
Dosagem e administração
- Instrua pacientes e enfermeiros que o CREON deve ser tomado apenas de acordo com as instruções do seu médico. Os pacientes devem ser avisados de que a dose diária total não deve exceder 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal / dia, a menos que seja clinicamente indicado. Isso precisa ser enfatizado especialmente para pacientes que comem vários lanches e refeições por dia. Os pacientes devem ser informados de que, se a dose for esquecida, a próxima dose deve ser tomada com a próxima refeição ou lanche. As latas não devem ser dobradas.
- Instrua pacientes e enfermeiros que Kreon deve sempre ser tomado com alimentos. Os pacientes devem ser avisados de que as cápsulas de CREON com liberação retardada e o conteúdo da cápsula não devem ser esmagados ou mastigados, pois isso pode levar à liberação precoce de enzimas e / ou perda de atividade enzimática. Os pacientes devem engolir as cápsulas intactas com as refeições com quantidades suficientes de líquido. Se necessário, o conteúdo da cápsula também pode ser polvilhado em alimentos ácidos moles.
Colonopatia fibrosante
Recomende pacientes e enfermeiros a seguir cuidadosamente as instruções de dosagem, pois doses de produtos enzimáticos pancreáticos superiores a 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição foram associadas a estenoses intestinais em crianças menores de 12 anos de idade.
Reações alérgicas
Informe pacientes e enfermeiros a contatar seu médico imediatamente se ocorrerem reações alérgicas a Kreon.
Gravidez e aleitamento
- Instrua os pacientes a notificar o seu médico se estiver grávida ou pensando em engravidar enquanto estiver a tomar Kreon.
- Instrua os pacientes a notificar seu médico se estiver amamentando ou se quiser amamentar enquanto estiver sendo tratado com Kreon.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, toxicologia genética e fertilidade animal com pancrelipase.
Use em certas populações
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
Não foram realizados estudos de reprodução animal com pancrelipase. Também não se sabe se a pancrelipase quando administrada a uma mulher grávida pode causar danos fetais ou afetar a capacidade reprodutiva. CREON só deve ser administrado a uma mulher grávida se isso for claramente necessário. O risco e o uso da pancrelipase devem ser considerados no contexto da necessidade de suporte nutricional adequado para uma mulher grávida com insuficiência pancreática exócrina. A ingestão calórica adequada durante a gravidez é importante para o ganho de peso normal da mãe e o crescimento do feto. O ganho de peso reduzido e a desnutrição nas mães podem ser acompanhados por resultados adversos da gravidez.
Mães que amamentam
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando CREON é administrado a uma mulher que amamenta. O risco e o uso da pancrelipase devem ser considerados no contexto da necessidade de suporte nutricional adequado para uma mãe que amamenta com insuficiência pancreática exócrina.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia a curto prazo do CREON foram avaliadas em dois estudos cruzados randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, de 49 pacientes com IEP devido à fibrose cística, 25 dos quais eram pacientes pediátricos. O estudo 1 incluiu 8 adolescentes entre 12 e 17 anos. O estudo 2 incluiu 17 crianças entre 7 e 11 anos. A segurança e eficácia em pacientes pediátricos nesses estudos foram semelhantes às de pacientes adultos.
Um estudo aberto e de curto prazo com Kreon foi realizado em 18 crianças e crianças de 4 meses a seis anos com EPI devido a fibrose cística. Os pacientes receberam sua terapia usual de reposição de enzimas pancreáticas (dose média de 7.000 unidades de lipase / kg / dia por um período médio de 18,2 dias), seguida por CREON (dose média de 7.500 unidades de lipase / kg / dia por um período médio de 12,6 dias) . A ingestão média diária de gordura foi de 48 gramas durante o tratamento com a terapia usual de reposição de enzimas pancreáticas e 47 gramas durante o tratamento com Kreon. Quando os pacientes mudaram da terapia usual de reposição de enzimas pancreáticas para Kreon, eles mostraram resultados semelhantes nos testes de gordura fecal; a relevância clínica dos testes de gordura fecal no local não foi estabelecida. Os efeitos colaterais observados em pacientes tratados com CREON foram vômitos, irritabilidade e diminuição do apetite.
A segurança e eficácia dos produtos enzimáticos pancreáticos com diferentes formulações de pancrelipase, que consistem no mesmo ingrediente ativo (lipases, proteases e amilases) para o tratamento de crianças com insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística, foram descritas na literatura médica e através da experiência clínica.
A dosagem de pacientes pediátricos deve estar em conformidade com as diretrizes recomendadas da Conferência de Consenso da Fundação de Fibrose Cística. Doses de outros produtos enzimáticos pancreáticos que excedem 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição foram associadas à colonopatia fibrosante e estenoses intestinais em crianças menores de 12 anos de idade.
Aplicação geriátrica
Os ensaios clínicos com CREON não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você respondeu de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e jovens.
REFERÊNCIAS
5 Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopatia fibrosante na fibrose cística: resultados de um estudo caso-controle. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
6 FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Preparações enzimáticas pancreáticas altamente dosadas e colonopatia fibrosante em crianças com fibrose cística. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
Os efeitos colaterais mais graves relatados com vários produtos enzimáticos pancreáticos da mesma substância ativa (pancrelipase) incluem colonopatia fibrosante, hiperuricemia e reações alérgicas
estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
A segurança a curto prazo do PANCE foi avaliada em dois estudos clínicos em 57 pacientes com insuficiência pancreática exócrina (EPI) devido à FC. O estudo 1 foi realizado em 40 pacientes com idades entre 8 e 57 anos; O estudo 2 foi realizado em 17 pacientes com 6 meses a 30 meses. No estudo 1, PANCE SHE foi administrado na dose de aproximadamente 6.300 unidades de lipase por quilograma por dia, para comprimentos de tratamento de 8 a 26 dias; no estudo 2, pâncreas foi encontrado em quatro tratamentos ruins (Doses de 1.375, 2.875, 4.735 e 5.938 unidades de lipase por quilograma por dia) administrado por períodos de tratamento de 6 a 11 dias.. A população era quase uniformemente distribuída em gênero e aproximadamente 96% dos pacientes eram caucasianos.
O estudo 1 foi randomizado, duplo-cego, estudo controlado por placebo com 40 pacientes com idades entre 8 e 57 anos com IPE devido à FC. Neste estudo, os pacientes receberam PANCE por 14 dias em doses tituladas individualmente (no máximo 2.500 unidades de lipase por quilograma por refeição) seguido de randomização para PANCE SHEET ou placebo por 7 dias de tratamento. A exposição média ao PANCE SHEET durante este estudo, incluindo o tempo de titulação e o tempo de retirada aleatório, foi de 18 dias.
A incidência de eventos adversos (independentemente da causalidade) foi maior (60%) durante o tratamento com placebo do que durante o tratamento com PANCEREAS (40%). Os efeitos colaterais mais comuns relatados durante o estudo foram queixas gastrointestinais, que foram relatadas com mais frequência durante o tratamento com placebo (55%) do que durante o tratamento com PANCE (30%). O tipo e a frequência dos eventos adversos foram semelhantes em crianças (8 a 11 anos), adolescentes (12 a 17 anos) e adultos (acima de 18 anos).
A Tabela 1 lista os eventos adversos relacionados ao tratamento que ocorreram em pelo menos 2 pacientes (maiores ou iguais a 10%) que foram tratados com PANCE SHEET ou placebo no Estudo 1. Eventos adversos foram classificados de acordo com o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA)..máx
O estudo 2 foi um estudo randomizado, cego pelo investigador, de 17 pacientes com idades entre 6 meses e 30 meses, com EPI devido à FC. Todos os pacientes foram transferidos do tratamento habitual com PEP para PANCEERCE com 375 unidades de lipase por quilograma de peso corporal por refeição para um enema de 6 dias. Os pacientes foram randomizados para receber PANCE SHEET em uma das quatro doses (375, 750, 1.125 e 1.500 unidades de lipase por quilograma de peso corporal por refeição) por 5 dias. Eventos adversos foram coletados nas entradas do diário do paciente e toda vez que você estudava.
Os eventos adversos mais comumente relatados foram gastrointestinais, incluindo diarréia e vômito, e foram semelhantes em tipo e frequência nos estudos de baixo tratamento e duplo-cego, controlado por placebo (Estudo 1).
Pós-experiência de marketing
Os dados de pós-comercialização do PANCE REAS estão disponíveis desde 1988. Os dados de segurança são semelhantes aos descritos abaixo.
A liberação tardia e imediata de produtos enzimáticos pancreáticos com diferentes formulações da mesma substância ativa (pancrelipase) foi usada para tratar pacientes com insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística e outras doenças, como pancreatite crônica. O perfil de segurança a longo prazo desses produtos foi descrito na literatura médica. Os efeitos colaterais mais graves foram colonopatia fibrosiva, síndrome do intestino distal (diós), recorrência de carcinoma preexistente e reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, asma, urticária e prurido. Os eventos adversos mais comumente relatados foram distúrbios gastrointestinais, incluindo dor abdominal, diarréia, flatulência, constipação e náusea e doenças da pele, como prurido, urticária e erupção cutânea. Em geral, esses produtos têm um perfil de risco-benefício bem definido e favorável para insuficiência pancreática exócrina.
Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Os efeitos colaterais mais graves relatados com vários produtos enzimáticos pancreáticos da mesma substância ativa (pancrelipase), descritos em outras partes do rótulo, incluem colonopatia fibrosante, hiperuricemia e reações alérgicas.
Experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
A segurança a curto prazo do CREON foi avaliada em estudos clínicos em 121 pacientes com insuficiência pancreática exócrina (EPI): 67 pacientes com IEP devido a fibrose cística (CF) e 25 pacientes com IPE devido a pancreatite crônica ou pancreatectomia foram tratados com CREON .
Fibrose cística
Os estudos 1 e 2 foram estudos cruzados randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, com 49 pacientes com idades entre 7 e 43 anos com IEP devido à FC. O estudo 1 incluiu 32 pacientes com idades entre 12 e 43 anos e o estudo 2 incluiu 17 pacientes com idades entre 7 e 11 anos. Nesses estudos, os pacientes foram randomizados para receber CREON na dose de 4.000 unidades de lipase / g de gordura por dia ou um placebo por 5 a 6 dias de tratamento, seguido por uma transição alternativa de tratamento por mais 5 a 6 dias. A exposição média a Kreon durante esses estudos foi de 5 dias.
No Estudo 1, um paciente sofria de diodenite e gastrite moderada grave 16 dias após a conclusão do tratamento com Kreon. Neutropenia transitória sem consequências clínicas foi observada como fundo de trabalho anormal em um paciente que recebeu Kreon e um antibiótico macrólido.
O estudo 2 teve efeitos colaterais que ocorreram em pelo menos 2 pacientes (maiores ou iguais a 12%) tratados com CREON, vômitos e dor de cabeça. O vômito ocorreu em 2 pacientes tratados com Kreon e não ocorreu em pacientes tratados com placebo; Dores de cabeça ocorreram em 2 pacientes tratados com Kreon e não ocorreram em pacientes tratados com placebo.
Os efeitos colaterais mais comuns (maiores ou iguais a 4%) nos estudos 1 e 2 foram vômitos, tonturas e tosse. A Tabela 1 lista os efeitos colaterais que ocorreram em pelo menos 2 pacientes (maiores ou iguais a 4%) que foram tratados com CREON nos estudos 1 e 2 com uma taxa mais alta do que com o placebo.
Tabela 1: Efeitos colaterais em pelo menos 2 pacientes (maiores ou iguais a 4%) com fibrose cística (estudos 1 e 2)
Efeitos colaterais | Cápsulas de cree n = 49 (%) | Placebo n = 47 (%) | |||
Vômito | 3 (6) | / td> | 1 (2) | ||
0 | 2 (4) | 1 (2) | |||
0 | 2 (4) | 0 |
Um estudo aberto adicional de um braço examinou a segurança e a tolerabilidade a curto prazo do CREON em 18 crianças e crianças de 4 meses a 6 anos com EPI devido à fibrose cística. Os pacientes receberam sua terapia usual de reposição de enzimas pancreáticas (dose média de 7.000 unidades de lipase / kg / dia por um período médio de 18,2 dias), seguida por CREON (dose média de 7.500 unidades de lipase / kg / dia por um período médio de 12,6 dias) . Não houve efeitos colaterais graves. Os efeitos colaterais observados em pacientes tratados com CREON foram vômitos, irritabilidade e diminuição do apetite, que ocorreram em 6% dos pacientes.
Pancreatite crônica ou pancreatectomia
Um estudo em grupo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi realizado em 54 pacientes adultos com idades entre 32 e 75 anos com IPE devido a pancreatite crônica ou pancreatectomia. Os pacientes receberam tratamento com placebo com cegueira única durante uma fase de rodagem de 5 dias, seguida por um período de intervenção de até 16 dias do tratamento sob investigação, sem restrições à terapia de reposição de enzimas pancreáticas. Os pacientes foram randomizados para receber Kreon ou placebo adequado por 7 dias. A dose de Kreon foi de 72.000 unidades de lipase por refeição principal (3 refeições principais) e 36.000 unidades de lipase por lanche (2 lanches). A exposição média a Kreon durante este estudo foi de 6,8 dias nos 25 pacientes que receberam CREON
Os efeitos colaterais mais comuns relatados durante o estudo foram relacionados ao controle do açúcar no sangue e foram relatados com mais frequência durante o tratamento com kreon do que durante o tratamento com placebo.
A Tabela 2 lista os efeitos colaterais que ocorreram em pelo menos 1 paciente (maior ou igual a 4%) que foram tratados com CREON a uma taxa mais alta do que com placebo.max
Os dados pós-comercialização desta formulação CREON estão disponíveis desde 2009. Os seguintes efeitos colaterais foram identificados ao usar esta formulação de câncer pós-aprovação. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Distúrbios gastrointestinais (incluindo dor abdominal, diarréia, flatulência, constipação e náusea), doenças de pele (incluindo prurido, urticária e erupção cutânea), visão turva, mialgia, espasmos musculares e aumentos assintomáticos nas enzimas hepáticas foram relatados com esta formulação de Kreon.
A liberação tardia e imediata de produtos enzimáticos pancreáticos com diferentes formulações da mesma substância ativa (pancrelipase) foi usada para tratar pacientes com insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística e outras doenças, como pancreatite crônica. O perfil de segurança a longo prazo desses produtos foi descrito na literatura médica. Os efeitos colaterais mais graves foram colonopatia fibrosiva, síndrome do intestino distal (diós), recorrência de carcinoma pré-existente e reações alérgicas graves, como anafilaxia, asma, urticária e coceira.
No Estudo 1, um paciente de 10 anos recebeu uma PANCE REASDOSIS de 12.399 unidades de lipase por quilograma por dia durante os períodos de abstinência abertos e randomizados. O paciente apresentou dor abdominal leve durante os dois períodos de estudo. Dados químicos anormais no final do estudo incluíram ligeiros aumentos na aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfato sérico. Dados hematológicos anormais no final do estudo incluíram ligeiros aumentos no hematócrito. Não foram encontradas anormalidades na análise da urina ou nas análises do ácido úrico.
Doses cronicamente altas de produtos enzimáticos pancreáticos foram associadas à colonopatia por fibrosação e estruturas do cólon. Altas doses de produtos enzimáticos pancreáticos foram associadas à hiperuricosúria e hiperuricemia e devem ser usadas com cautela em pacientes com histórico de hiperuricemia, gota ou insuficiência renal.
não houve relatos de sobredosagem em ensaios clínicos ou vigilância pós-comercialização com esta formulação de CREON. Doses cronicamente altas de produtos enzimáticos pancreáticos foram associadas à colonopatia fibrosante e estruturas do cólon. Altas doses de produtos enzimáticos pancreáticos foram associadas à hiperuricosúria e hiperuricemia e devem ser usadas com cautela em pacientes com histórico de hiperuricemia, gota ou insuficiência renal.
as enzimas pancreáticas no PANCE SHEET são revestidas entericamente para minimizar a destruição ou inativação do ácido estomacal. Espera-se que o PANCE SHEET libere a maioria das enzimas in vivo a um pH superior a 5,5. As enzimas pancreáticas não são absorvidas em quantidades significativas do trato gastrointestinal.
as enzimas pancreáticas no CREON são revestidas entericamente para minimizar a destruição ou inativação no ácido do estômago. O Kreon foi desenvolvido para liberar a maioria das enzimas in vivo a um pH aproximado de 5,5 ou mais. As enzimas pancreáticas não são absorvidas em quantidades significativas do trato gastrointestinal.