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Enzitrol

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Revisão médica

Rosario Oropesa

Última atualização 22/12/2025

Esta página fornece informações gerais e de referência compiladas a partir de fontes médicas oficiais. Não substitui aconselhamento médico profissional, diagnóstico ou tratamento. Para decisões sobre a sua saúde, consulte um profissional de saúde qualificado.

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Visão geral de Enzitrol

O Enzitrol é um medicamento desenvolvido para atuar no sistema digestivo, especificamente indicado para o tratamento e gestão de condições relacionadas com a insuficiência enzimática ou disfunções metabólicas específicas. A sua composição baseia-se em princípios ativos que visam suplementar ou substituir funções biológicas essenciais que o organismo não consegue desempenhar de forma autónoma ou eficiente.

A função primordial deste fármaco consiste em facilitar processos bioquímicos necessários para a correta absorção de nutrientes ou para a regulação de subprodutos metabólicos. Ao fornecer estas substâncias essenciais, o Enzitrol auxilia na redução de sintomas gastrointestinais e na melhoria do estado nutricional geral do paciente, permitindo uma estabilização das funções fisiológicas afetadas pela patologia subjacente.

Este medicamento deve ser utilizado sob supervisão médica rigorosa, sendo a dosagem e o protocolo de administração determinados com base nas necessidades individuais do paciente e na gravidade da condição clínica. O seu uso integra-se frequentemente num plano terapêutico mais abrangente, que pode incluir ajustes dietéticos e monitorização regular da resposta clínica para assegurar a eficácia e segurança do tratamento.

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Quais efeitos secundários são possíveis com Enzitrol?

Possíveis Efeitos Secundários e Informações de Segurança

As características de segurança do Enzitrol, uma terapia de substituição enzimática pancreática, estão formalmente detalhadas nas informações de prescrição regulamentares, sendo que a maioria dos eventos comunicados é classificada como perturbações gastrointestinais.

Frequência e Sistemas Orgânicos Afetados

As reações adversas são classificadas por frequência de acordo com as normas regulamentares estabelecidas:

  • Muito Frequentes (≥ 1/10): os eventos incluem dor abdominal.
  • Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10): os efeitos envolvem outras perturbações gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia, prisão de ventre (obstipação), distensão abdominal e flatulência.
  • Pouco Frequentes: as reações incluem erupção cutânea (afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos).

As reações cuja frequência é Desconhecida incluem reações de hipersensibilidade graves, tais como reações anafiláticas (perturbações do sistema imunitário), prurido e urticária.

Reações Adversas Graves e Notas de Segurança Específicas

Os avisos regulamentares destacam o risco de Colonopatia Fibrosante, uma condição caracterizada pela estenose do cólon, que é rara mas foi comunicada com o uso de preparações de enzimas pancreáticas. Este risco é especificamente assinalado nos documentos oficiais como estando associado à exposição prolongada a dosagens muito elevadas, particularmente em pacientes pediátricos com Fibrose Cística.

Devido à natureza da enzima, que é derivada de origem suína, existe uma restrição primária para indivíduos com hipersensibilidade conhecida às proteínas de porco. Adicionalmente, a rotulagem oficial aconselha precaução em pacientes com gota ou hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico), uma vez que o produto pode potencialmente agravar estas condições. Existe um aviso contra a mastigação das cápsulas ou a sua retenção na boca, o que poderia comprometer o revestimento entérico e levar à irritação da mucosa oral.

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Sobredosagem e resposta em caso de emergência

Sobredosagem e Quando Procurar Ajuda

Risco e Contexto de Sobredosagem

Uma sobredosagem de Enzitrol (eszopiclona) pode ser grave, particularmente quando o fármaco é tomado com outros depressores do sistema nervoso central (SNC), tais como álcool, opioides ou benzodiazepinas. Esta combinação aumenta os efeitos sedativos e o risco de problemas respiratórios graves e perda de consciência. Foram comunicados casos fatais envolvendo a eszopiclona principalmente em situações de combinação com outras substâncias.

Para minimizar o risco em pacientes com ideação suicida ou historial de comportamentos de dependência ou abuso de substâncias, os profissionais de saúde são frequentemente aconselhados a prescrever a menor quantidade de medicação viável de cada vez, de acordo com as diretrizes regulamentares.

Manifestações Clínicas de Sobredosagem

Os sintomas de uma sobredosagem de eszopiclona são geralmente um exagero dos seus efeitos pretendidos, afetando primariamente o SNC. Os sinais principais podem incluir:

  • Sonolência grave ou excessiva (somnolência)
  • Perda de consciência ou coma
  • Respiração difícil ou superficial
  • Náuseas e vómitos graves

Quando Procurar Ajuda Médica Imediata

Contacte imediatamente os serviços de emergência médica se você ou outra pessoa tiver tomado uma dose excessiva de Enzitrol, ou se observar sinais de uma potencial sobredosagem. É necessária assistência médica urgente se o indivíduo tiver entrado em colapso, apresentar dificuldade em respirar, estiver inconsciente ou não puder ser acordado. Contactar um centro de informação antivenenos para obter orientação é também um passo fundamental na gestão de uma situação de sobredosagem.

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Usos terapêuticos de Enzitrol

O que o Enzitrol trata: Principais Usos e Benefícios

O Enzitrol é um medicamento utilizado na Terapia de Substituição de Enzimas Pancreáticas (PERT), uma abordagem terapêutica estabelecida para a Insuficiência Pancreática Exócrina (IPE). Esta terapia é habitualmente utilizada para auxiliar em condições que interferem com a digestão natural do organismo.

Geralmente, é aplicado em pacientes que gerem quadros de Pancreatite Crónica, a condição genética Fibrose Cística e a má digestão que surge após cirurgia pancreática ou gástrica. O medicamento ajuda a abordar conjuntos de sintomas relacionados com o desconforto físico, que incluem desconforto abdominal, cólicas e distensão abdominal excessiva, bem como a Esteatorreia (fezes gordurosas). Um benefício terapêutico relevante é aplicado no tratamento da má absorção de nutrientes e na consequente perda de peso sem causa aparente, bem como em deficiências de vitaminas lipossolúveis essenciais (A, D, E, K).

Em situações onde os pacientes experienciam estes sintomas, a terapia contribui para atenuar a carga sintomática global e apoia os pacientes durante episódios de maior desconforto. A terapia é relevante para a gestão de défices nutricionais, o que pode auxiliar na manutenção da estabilidade funcional.

“Este medicamento desempenha um papel na gestão de sintomas que interferem com o conforto diário.”

Facto Rápido: Foco Terapêutico: Suporte Sintomático

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Critérios de utilização e restrições

Quem Pode e Quem Não Pode Utilizar o Enzitrol?

O Enzitrol (Pancreatina/Pancrelipase) está aprovado para pacientes de todas as idades — incluindo bebés, crianças e idosos — para o tratamento da Insuficiência Pancreática Exócrina (IPE), uma condição frequentemente associada à Fibrose Cística ou à Pancreatite Crónica. A elegibilidade para o medicamento é definida por critérios regulamentares oficiais, que descrevem tanto as proibições absolutas como a utilização condicional.


Quem Não Deve Utilizar o Enzitrol (Contraindicações)

O medicamento é contraindicado em dois grupos principais:

Indivíduos com hipersensibilidade ou alergia conhecida a proteínas de origem suína ou a qualquer outro componente da cápsula, uma vez que a substância ativa é derivada do porco.

Pacientes que estejam a atravessar uma pancreatite aguda ou uma exacerbação aguda de pancreatite crónica.


Populações que Requerem Utilização Condicionada

A utilização é permitida com precaução e requer monitorização em certas populações:

Pacientes com gota, hiperuricemia ou insuficiência renal podem necessitar de precaução devido ao potencial da enzima em aumentar os níveis de ácido úrico no sangue.

Mulheres grávidas e a amamentar podem utilizar o medicamento quando o suporte nutricional é considerado necessário, com base na absorção sistémica insignificante do fármaco.

A utilização em pacientes com Fibrose Cística está associada a limites de dosagem rigorosos para prevenir a complicação rara de colonopatia fibrosante.

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O que devo saber sobre interações com outros medicamentos?

Interações com outros medicamentos e produtos

O Enzitrol é uma preparação de enzimas pancreáticas de ação local e não interage através de mecanismos sistémicos, tais como o sistema enzimático do Citocromo P450 ou os transportadores comuns de fármacos. As interações documentadas baseiam-se na sua função digestiva no trato gastrointestinal e no revestimento especializado necessário para a sua administração.


Declarações Oficiais sobre Interações

Tipo de Interação Substância com a qual interage Declaração Regulamentar Oficial
Redução da Absorção Preparados de Ferro Oral A coadministração pode reduzir a absorção e a exposição sistémica de preparados de ferro por via oral
Redução da Absorção Ácido Fólico (Oral) A atividade digestiva do produto pode reduzir a absorção de suplementos de Ácido Fólico oral ou de folatos provenientes da dieta administrados em simultâneo
Integridade do Produto Antiácidos (Cálcio/Magnésio) Certos antiácidos podem comprometer o revestimento entérico das microesferas enzimáticas, resultando na libertação prematura e inativação do produto no estômago

Resumo Regulamentar do Perfil de Interações

O perfil de interação é definido primordialmente por efeitos farmacodinâmicos que reduzem a disponibilidade intestinal de micronutrientes específicos coadministrados, nomeadamente o ferro e o folato. Uma restrição fundamental documentada na rotulagem regulamentar é a necessidade de gerir a coadministração com agentes alcalinos, tais como antiácidos específicos, para prevenir a degradação do revestimento protetor gastrorresistente, o qual é essencial para que as enzimas cheguem intactas ao intestino delgado.

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Mecanismo de ação

Como Funciona o Enzitrol

O Enzitrol atua como uma Terapia de Substituição Enzimática (TSE), focando-se exclusivamente no suporte à função catalítica da via digestiva no intestino delgado. O seu mecanismo é inteiramente periférico, não envolvendo absorção sistémica nem a modulação de recetores celulares ou vias neuronais.

O mecanismo central é a hidrólise catalítica, que envolve três componentes enzimáticos específicos: lipase, amilase e protease. Estas enzimas atuam diretamente sobre as gorduras, hidratos de carbono e proteínas ingeridos, respetivamente, acelerando a sua decomposição química em moléculas menores e absorvíveis. Esta ação tripla coordenada é necessária para o processamento de todo o bolo alimentar, resultando na geração dos precursores necessários para a biodisponibilidade sistémica de nutrientes.

O mecanismo está criticamente dependente da sua formulação gastrorresistente, que evita a inativação das enzimas sensíveis pelo ácido do estômago. A ativação é desencadeada apenas após a libertação duodenal, onde o pH alcalino permite que as enzimas assumam a estrutura ideal necessária para a sua atividade. Isto exige que as enzimas sejam fornecidas de forma sincronizada com o bolo alimentar, facilitando a ação catalítica no local e momento exigidos. A consequência fisiológica é a hidrólise bem-sucedida dos substratos de macronutrientes, permitindo que a atividade catalítica da enzima seja maximizada no local de ação primário.

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Informações sobre dosagem e administração

Como o Enzitrol é Utilizado: Diretrizes Oficiais de Administração

O Enzitrol é uma terapia de substituição enzimática pancreática oral que deve ser administrada estritamente por via oral. O princípio fundamental para a sua utilização é a necessidade de coadministração com cada refeição e cada lanche, para garantir que as enzimas estejam presentes juntamente com os alimentos ingeridos no intestino delgado.

Determinação da Dose e Limites

A dosagem de Enzitrol não é fixa, devendo ser individualizada e titulada com base no peso corporal, dieta e resposta clínica do paciente. Para adultos e crianças com mais de quatro anos, a dose inicial típica é de 500 unidades de lipase por quilograma de peso corporal por refeição. Esta dose é ajustada ao longo do tempo por um profissional de saúde.

As diretrizes estabelecem limites máximos absolutos de dosagem para garantir uma utilização adequada. As doses para pacientes com mais de 12 meses não devem exceder o máximo de 2.500 unidades de lipase por quilograma de peso corporal por refeição, ou o equivalente a 10.000 unidades de lipase por quilograma de peso corporal por dia. O plano de tratamento é geralmente considerado uma estratégia de gestão a longo prazo.

Requisitos de Administração

A formulação especializada com revestimento entérico do Enzitrol exige um manuseamento preciso para preservar a sua integridade perante o ácido gástrico:

  • Ingestão: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente. Não devem ser esmagadas, mastigadas ou mantidas na boca.
  • Manuseamento Alternativo: Se o paciente não conseguir engolir a cápsula inteira, o conteúdo (microesferas) pode ser misturado com uma pequena quantidade de alimentos pastosos ácidos (pH ≤ 4,5), como puré de maçã, e consumido imediatamente.
  • Doses Esquecidas: Se uma dose for esquecida, a orientação consiste na toma da dose seguinte agendada com a próxima refeição ou lanche; a duplicação da dose não é recomendada.
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Evidência clínica recente

Evidência científica e visão geral dos estudos sobre o Enzitrol

A base de investigação do Enzitrol consiste essencialmente em ensaios clínicos controlados e aleatorizados (ECA) e revisões sistemáticas abrangentes que se focam em pacientes com Insuficiência Pancreática Exócrina (IPE).

Para indivíduos com IPE devido à Fibrose Cística (FC), ensaios clínicos aleatorizados fundamentais de curto prazo exploraram medidas objetivas da digestão, principalmente o Coeficiente de Absorção de Gordura (CAG), um biomarcador científico essencial. Os estudos mediram o CAG e a excreção de gordura fecal durante períodos controlados. A investigação observa que, embora os resultados descrevam padrões relacionados com a má absorção de gordura, a necessidade de uma avaliação de dose altamente individualizada fora de ambientes rigorosos de estudo introduz variabilidade.

A base de investigação para a IPE devido à Pancreatite Crónica (PC) está resumida em revisões sistemáticas e meta-análises. Estudos fundamentais monitorizaram o CAG e o Coeficiente de Absorção de Nitrogénio (CAN), a par das experiências de desconforto comunicadas pelos pacientes, tais como dor abdominal e flatulência. Os resultados indicam padrões relacionados com o peso corporal e parâmetros nutricionais séricos, embora exista uma heterogeneidade metodológica significativa entre os ensaios clínicos.

Os estudos também exploraram o papel do produto após cirurgia pancreática ou gástrica, utilizando ensaios clínicos aleatorizados de curto prazo e estudos de extensão de rótulo aberto (OLE) mais longos. O principal resultado explorado continua a ser o CAG, com alguma investigação no subgrupo do cancro do pâncreas a examinar resultados mais amplos, como a Qualidade de Vida (QV) e a Sobrevivência Global (SG). Foi também realizada investigação em populações especiais, incluindo adolescentes a partir dos 12 anos de idade.

Uma limitação fundamental em todo o panorama da investigação é que os dados de eficácia pivotais são tipicamente estabelecidos em períodos de curto prazo (uma a quatro semanas), e as durações do acompanhamento foram limitadas. Os efeitos a longo prazo na qualidade de vida e no estado nutricional do paciente não estão totalmente estabelecidos, e as conclusões em subgrupos permanecem incertas para populações muito específicas. Os relatórios de investigação indicam diversas áreas onde é necessária investigação adicional.

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Perguntas frequentes (FAQ)

Perguntas frequentes sobre o Enzitrol (FAQ)

P: O Enzitrol é utilizado para tratar a doença subjacente ou apenas os sintomas?

R: Os documentos regulamentares oficiais descrevem o Enzitrol como uma terapia de substituição enzimática (TSE). A sua função é fornecer as enzimas necessárias para ajudar o organismo na decomposição e digestão dos alimentos. Este medicamento não é descrito como uma cura para a condição subjacente que causa a deficiência enzimática.


P: O Enzitrol é um medicamento genérico ou está disponível apenas como um medicamento de marca?

R: A substância ativa do Enzitrol é a pancrelipase, que é o nome genérico da mistura de enzimas. Esta substância ativa está disponível em muitos produtos de marca, e a marca específica Enzitrol pode ter múltiplos equivalentes genéricos da sua substância ativa.


P: Que orientação geral existe para alguém que se esqueça de uma única dose de Enzitrol?

R: A orientação oficial estabelece que, se uma dose for esquecida, não deve ser tomada mais tarde. Em vez disso, os utilizadores devem simplesmente tomar a próxima dose agendada com a próxima refeição ou lanche. As informações regulamentares aconselham a não tomar uma dose dupla para compensar a que foi esquecida.


P: O Enzitrol costuma causar alterações no apetite ou no peso corporal?

R: Alterações no peso corporal ou no apetite não são comummente listadas como reações adversas nos documentos oficiais de segurança. No entanto, uma vez que o medicamento se destina a melhorar a absorção de nutrientes, as alterações no estado nutricional e no peso são monitorizadas durante o tratamento.


P: Certas vitaminas ou suplementos à base de plantas podem interferir no funcionamento do Enzitrol?

R: A rotulagem oficial destaca que a atividade digestiva do Enzitrol pode reduzir a absorção de certos micronutrientes pelo organismo, especificamente o ferro oral e o ácido fólico oral. Adicionalmente, alguns antiácidos alcalinos podem interferir com o revestimento da cápsula.


P: Que orientação é fornecida relativamente à toma de Enzitrol com outros medicamentos sujeitos a receita médica?

R: Os documentos regulamentares explicam que o Enzitrol é um medicamento de ação local com absorção mínima na corrente sanguínea. Por este motivo, não se espera geralmente que cause interações medicamentosas comuns através dos sistemas metabólicos do corpo. Quaisquer interações específicas estão geralmente relacionadas com a ação do produto no trato digestivo.


P: A ação do Enzitrol começa imediatamente ou demora algum tempo a acumular-se?

R: A ação enzimática — a decomposição dos alimentos — começa imediatamente após a libertação no intestino delgado. Estudos que mediram a melhoria na absorção de nutrientes mostraram alterações benéficas em biomarcadores como o Coeficiente de Absorção de Gordura (CAG) na primeira semana de tratamento.


P: O Enzitrol tem outras utilizações além da condição principal que trata?

R: As indicações regulamentares oficiais estabelecem que o Enzitrol é prescrito exclusivamente para o tratamento da insuficiência pancreática exócrina causada por condições como a fibrose cística ou a pancreatite crónica. Os documentos regulamentares não abordam nem endossam quaisquer outras utilizações.


P: O Enzitrol afeta as hormonas ou os níveis de enzimas?

R: O mecanismo de ação é descrito como inteiramente periférico, o que significa que a sua atividade é local no trato digestivo e existe uma absorção mínima para o resto do corpo. Os documentos regulamentares afirmam que não se conhece que o medicamento module ou interaja com as hormonas internas do corpo ou com os níveis de enzimas endógenas.


P: O Enzitrol tem requisitos especiais de conservação, como a necessidade de ser refrigerado?

R: A rotulagem oficial exige que o Enzitrol seja conservado a uma Temperatura Ambiente Controlada (20°C a 25°C ou 68°F a 77°F). Deve ser mantido protegido da humidade e do calor excessivo, e os documentos regulamentares estabelecem especificamente que não deve ser mantido no frigorífico.


P: O Enzitrol pode causar fadiga ou tonturas?

R: De acordo com as informações oficiais de segurança, as tonturas foram comunicadas como um efeito secundário comum em ensaios clínicos para alguns grupos de pacientes, como os que sofrem de fibrose cística. A fadiga, no entanto, não é comummente citada como um efeito secundário comunicado do medicamento na documentação oficial.


P: As reações alérgicas ao Enzitrol são comuns?

R: O Enzitrol é contraindicado em indivíduos com uma alergia conhecida a proteínas suínas, uma vez que a substância ativa é derivada do porco. Reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, são comunicadas nos documentos oficiais, mas a sua frequência é classificada como "Desconhecida".


P: Existem analgésicos comuns de venda livre que se saiba interagirem com o Enzitrol?

R: As principais interações documentadas do Enzitrol limitam-se a certos antiácidos, ferro oral e ácido fólico. A informação regulamentar oficial não lista tipicamente interações específicas para analgésicos comuns de venda livre.


P: Sabe-se se o Enzitrol é seguro durante a gravidez?

R: As informações oficiais do produto observam que, devido à absorção mínima do medicamento no corpo, o risco de defeitos congénitos é considerado improvável. A orientação oficial indica que o medicamento pode ser utilizado quando o médico assistente determina que o potencial benefício nutricional supera o risco potencial para o feto.


P: Quanto tempo demora normalmente a notar-se uma mudança benéfica após iniciar o Enzitrol?

R: Os ensaios clínicos que mediram a eficácia do medicamento na decomposição da gordura mostraram melhorias significativas no espaço de cinco a sete dias após o início do tratamento. A rapidez da resposta clínica individual pode variar.


P: Existem efeitos a longo prazo do Enzitrol que as pessoas devam conhecer?

R: Uma condição rara mas grave chamada Colonopatia Fibrosante (estreitamento do cólon) foi comunicada com o uso de enzimas pancreáticas. Os documentos regulamentares afirmam que este risco está associado à exposição prolongada a dosagens muito elevadas, particularmente em pacientes pediátricos com Fibrose Cística.


P: A eficácia do Enzitrol varia de acordo com a idade ou o género?

R: As recomendações de dosagem oficiais exigem que a quantidade de medicamento seja altamente individualizada com base em fatores do paciente, tais como peso, dieta e resposta clínica. As tabelas de dosagem regulamentares fornecem recomendações iniciais específicas baseadas na idade, mas não são especificadas diferenças baseadas no género.


P: O Enzitrol é considerado um tratamento novo ou estabelecido?

R: A substância ativa, a pancrelipase, tem um historial muito longo de utilização clínica como terapia de substituição enzimática. Embora formulações de marca específicas como o Enzitrol possam ser mais recentes, baseiam-se num alicerce de tratamento médico estabelecido para a deficiência enzimática.


P: Pacientes com diabetes podem usar Enzitrol?

R: Dados de ensaios clínicos mostraram que tanto o açúcar elevado no sangue (hiperglicemia) como o açúcar baixo no sangue (hipoglicemia) ocorreram como reações adversas em alguns pacientes com pancreatite crónica. Portanto, indivíduos com problemas existentes no metabolismo da glicose podem necessitar de monitorização ao utilizar este medicamento.


P: Existem estudos de longo prazo disponíveis para o Enzitrol?

R: Os documentos oficiais observam que, embora a substância ativa tenha um longo historial de segurança clínica, muitos estudos de eficácia fundamentais estabeleceram dados em períodos de curto prazo, tais como cinco a sete dias. Os organismos reguladores indicaram que ensaios extensos de longo prazo podem não ser viáveis para esta classe de fármacos.


P: O Enzitrol pode afetar os resultados de análises laboratoriais ao sangue?

R: Sim, os avisos regulamentares observam que o produto contém purinas, o que pode levar a um aumento nos níveis de ácido úrico no sangue. A orientação oficial aconselha precaução e monitorização para pacientes que possam já ter condições como gota ou insuficiência renal.


P: O Enzitrol apresenta-se em diferentes dosagens?

R: Sim, a informação oficial do produto confirma que o Enzitrol é fabricado e está disponível numa variedade de diferentes dosagens. Cada dosagem contém uma quantidade fixa e padronizada das três unidades principais de enzimas (lipase, amilase e protease).

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Como Enzitrol deve ser armazenado e descartado?

Condições de Conservação e Eliminação

O Enzitrol deve ser conservado a uma temperatura ambiente controlada, especificamente entre os 20°C e os 25°C, sendo aceitáveis desvios permitidos até aos 30°C. O medicamento deve ser protegido da humidade e do calor excessivo para manter a estabilidade das enzimas pancreáticas.

Embalagem e Segurança

Conserve o Enzitrol na sua embalagem original e mantenha a tampa bem fechada quando não estiver a ser utilizado. Como requisito obrigatório de segurança, o medicamento deve ser guardado fora do alcance e da vista das crianças.

Eliminação

Não elimine o Enzitrol não utilizado ou fora de validade no lixo doméstico nem através das águas residuais. As diretrizes regulamentares exigem que o produto seja entregue a um farmacêutico ou num ponto de recolha autorizado para uma eliminação correta, respeitando os requisitos locais para resíduos farmacêuticos.

Atenção! Sempre consulte um médico ou farmacêutico antes de usar pílulas ou medicamentos.

Disponível em países:

Equivalente a Enzitrol encontrado em:

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