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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 10.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Cápsulas ULTRASE® MT12 (pancrelipase)
Cápsulas de gelatina (branco e amarelo), impressas "ULTRASE MT (cápsulas de pancrelipase) 12". Garrafas de 100 (NDC 58914-002-10).
Cápsulas ULTRASE® MT18 (pancrelipase)
Cápsulas de gelatina (cinza e branco), impressas "ULTRASE MT (cápsulas de pancrelipase) 18". Garrafas de 100 (NDC 58914-018-10).
Cápsulas ULTRASE® MT20 (pancrelipase)
Cápsulas de gelatina (cinza claro e amarelo), impressas "ULTRASE MT (cápsulas de pancrelipase) 20". Garrafas de 100 (NDC 58914-004-10) e garrafas de 500 (NDC 58914-004-50).
Armazene em temperatura ambiente controlada, entre 15 ° C e 25 ° C (59 ° F e 77 ° F), em local seco. Não refrigerar.
REFERÊNCIAS
1. Delchier JC, Vidon N, et al. Destino de enzimas ingeridas por via oral no pâncreas insuficiência: comparação de duas preparações enzimáticas pancreáticas. Alimento Terap de Pharmacol. 1991; 5: 365-378.
2). Duhamel JP, Vidailhet M, et al. Estudo multicêntrico comparativo de um novo apresentação de pancréatina em microgranules gastrorésistants em I'insuffisance pancréatique exocrine da mucoviscidose chez l'enfant. Ann Pediatr. 1988; 35: 69-74.
3). Dutta SK, Tilley DK. As preparações enzimáticas pancreáticas revestidas com entérico sensível ao pH : uma avaliação da eficácia terapêutica em pacientes adultos com insuficiência pancreática. J Clin Gastroenterol. 1983; 5: 51-54.
4). Dutta SK, Rubin J, Harvey J. Avaliação comparativa da eficácia terapêutica de uma preparação enzimática pancreática revestida com entérico sensível ao pH com convencional terapia com enzimas pancreáticas no tratamento da insuficiência pancreática exócrina. Gastroenterol. 1983; 84: 476-482.
5). Gouerou H, Dain MP, et al. Alipase versus enzimas revestidas não entéricas em pâncreas insuficiência. Int J Pancreatol. 1989; 5: 45-50.
6. Mischler EH, Parrell S, et al. Comparação da eficácia do pâncreas preparações enzimáticas em fibrose cística. Sou J Dis Child. 1982; 136: 1060-1063.
7). Salen G, Prakash A. Avaliação de microesferas revestidas de entérico para enzima terapia de reposição em adultos com insuficiência pancreática. Cur Ther Res. 1979; 25: 650-656.
8). Schneider MU, Knoll-Ruzicka ML, et al. Terapia de reposição de enzimas pancreáticas : efeitos comparativos da pancreatina microsférica convencional e com revestimento entérico e preparações enzimáticas fúngicas estáveis ao ácido na esteatorréia na pancreatite crônica. Hepatogastroenterol. 1985; 32: 97-102.
9. Halgreen H, Thorsgaard Pedersen N, Preocupando H. Sintomático efeito da terapia com enzimas pancreáticas em pacientes com pancreatite crônica. Escândalo J Gastroenterol. 1986; 21: 104-108.
13). Conferência da Fundação da Fibrose Cística sobre Enzima Pancreática Suplementação no contexto da colonopatia por fibrosação; Washington, D.C., março 23-24, 1995.
Comercializado como ULTRASE® MT (cápsulas de pancrelipase) por: AXCAN PHARMA US, INC. 22 Inverness Center, Parkway, Birmingham, AL 35242 EUA. www.axcan.com. ULTRASE® MT (cápsulas de pancrelipase) é fabricado pela Eurand International, Milão, Itália usando seu EURAND MINITABS® tecnologia para Axcan Pharma US, Inc., 22 Inverness Center Parkway, Birmingham, Alabama 35242 EUA. Data do FDA Rev: n / a
As cápsulas de ULTRASE® MT (pancrelipase) são indicadas para pacientes com insuficiência pancreática exócrina parcial ou completa causada por :
- Fibrose cística (CF)
- Pancreatite crônica devido ao uso de álcool ou outras causas
- Cirurgia (pancreatico-duodenectomia ou procedimento de Whipple, com ou sem Injeção de duto Wirsung, pancreatectomia total)
- Obstrução (litíase do ducto pancreático e biliar, pancreático e duodenal neoplasias, estenose ductal)
- Outra doença pancreática (pancreatite hereditária, pós-traumática e aloenxerta) hemocromatose, síndrome de Shwachman, lipomatose, hiperparatireoidismo)
- Mistura deficiente (gastrectomia Billroth II, outros tipos de cirurgia de bypass gástrico, gastrinoma)
As cápsulas de pancrelipase são eficazes no controle da esteatorréia.1-9
A atividade enzimática das cápsulas ULTRASE® MT (pancrelipase) é expressa nos EUA. unidades. A menor dose efetiva deve ser usada. A dosagem deve ser ajustada de acordo com a gravidade da insuficiência pancreática exócrina. Comece a terapia com uma ou duas cápsulas com refeições ou lanches e ajuste a dose de acordo com os sintomas. O número de cápsulas ou força da cápsula administrada com as refeições e / ou lanches deve ser estimado avaliando qual dose minimiza a esteatorréia e mantém um bom estado nutricional. As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Onde a deglutição de cápsulas é difícil, elas podem ser abertas e os minitadores adicionados a uma pequena quantidade de um alimento macio (por exemplo,., molho de maçã, gelatina, etc.) que não requer mastigação e engolido imediatamente. Recomenda-se que a dose total de pancrelipase ingerida para uma refeição ou lanche seja dispersa igualmente (com líquidos) antes, durante e após a refeição ou lanche.
Sugestões para o uso de enzimas pancreáticas na fibrose cística 13
- Os pacientes devem estar recebendo dieta ideal para idade e estado clínico, reconhecendo que aqueles com falha em prosperar ou desnutrição exigem calorias adicionais e outros nutrientes para o crescimento da recuperação.
- A avaliação nutricional deve fazer parte de avaliações clínicas de rotina.
- A dosagem inicial de suplementos enzimáticos pancreáticos deve começar com 500 lipase U / kg / refeição usando produtos minitablet com revestimento entérico.
- Os pacientes devem ser reavaliados 2-4 semanas após o início da terapia. O
os seguintes itens devem ser avaliados :
- Estado clínico, p., sintomas abdominais e exame;
- Ingestão e crescimento nutricionais (altura, peso, circunferência da cabeça);
- Caráter das fezes - oleoso, oleoso (para informação, não para decisão fazendo);
- Gordura fecal quantitativa de 72 horas, quando indicada, mas não menos que anualmente (execute em uma dieta normal para a idade);
- Medidas vitamínicas solúveis em gordura.
- Corolários das sugestões de dosagem :
- A dose pode ser alterada de maneira gradual, de acordo com a resposta do paciente (ver 4). acima).
- A dose próxima a 2.000 lipase U / kg / refeição indicaria a necessidade para investigação adicional (ver abaixo). Pacientes atualmente em alta as doses devem ser reavaliadas; diminua imediatamente a dose ou titule até um intervalo de doses mais baixo a 2.000 U / kg / refeição de lipase ou abaixo. Doses > 6.000 lipase U / kg / refeição foram associados a estenoses colônicas.
- Suplementos pancreáticos misturados com molho de maçã ou outras substâncias ácidas dos alimentos deve ser administrado imediatamente, não armazenado.
- Os minitadores com revestimento entérico não devem ser esmagados.
- As doses de enzimas (como lipase U / kg / refeição) tendem a diminuir com o avanço era.
- Os pacientes devem aceitar apenas marcas de produtos prescritas pelo médico.
- O ajuste da dose é de responsabilidade do médico. Pacientes deve ser aconselhado a não ajustar as doses sem consultar o médico. Alterações no produto ou na dosagem podem exigir um período de ajuste.
- As reclamações transmitidas por telefone devem ser investigadas minuciosamente antes a dose é ajustada. Se indicado, esta investigação deve incluir 72 horas teste de gordura fecal.
- Os suplementos pancreáticos devem ser armazenados em local fresco e seco e verificados regularmente para a data de vencimento.
Ligue para o seu médico para obter orientação médica sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar o lado efeitos para o FDA em 1-800-FDA-1088.
As cápsulas de pancrelipase são contra-indicadas em pacientes conhecidos por serem hipersensíveis à proteína de porco. As cápsulas de pancrelipase são contra-indicadas em pacientes com pancreatite aguda ou com exacerbações agudas de doenças pancreáticas crônicas.
AVISO
Se ocorrer hipersensibilidade, interrompa a medicação e trate sintomaticamente.
PRECAUÇÕES
Geral
Para proteger o revestimento interno, os MINITABLETS NÃO DEVEM SER ESMAGADOS OU ALEGADOS. Onde a deglutição de cápsulas é difícil, elas podem ser abertas e os minitadores adicionado a uma pequena quantidade de um alimento macio (por exemplo,., molho de maçã, gelatina, etc.) aquele não requer mastigação e engolido imediatamente. Contato do minitablet com alimentos com pH superior a 5,5, pode dissolver o entérico protetor concha.
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
Estudos de longo prazo em animais não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico.
Gravidez: Categoria C .
Não foram realizados estudos de reprodução animal com cápsulas ULTRASE® MT (pancrelipase). Não se sabe se as cápsulas ULTRASE® MT (pancrelipase) podem causar danos fetais quando administradas a uma mulher grávida ou afetar a capacidade de reprodução. As cápsulas ULTRASE® MT (pancrelipase) devem ser administradas a uma mulher grávida apenas se o benefício potencial exceder o risco potencial para o feto.
Mães de enfermagem
Não se sabe se o ULTRASE® MT (pancrelipase) é excretado em humanos leite. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cautela quando as cápsulas ULTRASE® MT (pancrelipase) são administradas a uma mãe que amamenta.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
As reações adversas mais frequentemente relatadas a produtos que contêm pancrelipase são de natureza gastrointestinal. Menos frequentemente, reações alérgicas também foram observadas. Doses extremamente altas de enzimas pancreáticas exógenas foram associadas à hiperuricosúria e hiperuricemia quando as preparações administradas foram pancrelipase em pó ou em forma de cápsula ou pancreatina em forma de comprimido.
Em dois estudos clínicos com ULTRASE® MT (cápsulas de pancrelipase) em 193 pacientes com fibrose cística, os eventos adversos descritos foram todos de natureza gastrointestinal e podem realmente representam sintomas da doença subjacente, como dor / cãibras abdominais (5,7%), diarréia (3,6%) e fezes oleosas e flatulência (1,5% cada). Em um estudo pós-comercialização com outra formulação revestida de entérico, 160 eventos adversos ocorreu nos 15.711 pacientes (0,97%) avaliados.10 O mais frequente os eventos relatados foram diarréia, reação da pele e desconforto abdominal (0,2% cada).
Estenos colônicos foram relatados em pacientes com fibrose cística tratados com suplementos enzimáticos de alta e baixa resistência.11 Uma relação causal não foi estabelecido. A possibilidade de estenose intestinal deve ser considerada se ocorrerem sintomas sugestivos de obstrução gastrointestinal. Desde prejudicado secreção fluida pode ser um fator no desenvolvimento de obstrução intestinal deve-se tomar cuidado para manter a hidratação adequada, principalmente em clima quente.12
"Colonopatia por fibrosação" é um termo usado para descrever uma condição observada em pacientes com FC que tomaram grandes quantidades de suplementos enzimáticos pancreáticos (> 6.000 lipase U / kg / refeição). No mais avançado, essa condição leva a restrições coloniais.
- Em quem se deve considerar o diagnóstico de colonopatia fibrosante?
- Pacientes com fibrose cística que apresentam evidência de parcial ou completa obstrução, diarréia com sangue ou ascite cilosa.
- Pacientes com dois dos três sintomas a seguir :
- dor abdominal
- diarréia em andamento
- baixo ganho de peso
ESPECIALMENTE se eles tiverem:
- tomado> 6.000 lipase U / kg / refeição
- idade inferior a doze anos
- história do mecônio ileus
- cirurgia intestinal prévia
- histórico de DIOS recorrente
- "doença inflamatória intestinal"13
INTERAÇÕES DE DROGAS
Nenhuma informação fornecida.
REFERÊNCIAS
10). Gretzmacher I, RÃ1⁄4ther HG. Maldigestão. Therapiewoche. 1983; 33: 6776-6782.
11). Smyth RL, van Velzen D, et al. Estréias de cólon ascendente em cístico fibrose e enzimas pancreáticas de alta resistência. O Lancet. 1994; 343: 85-86.
12). Lands L, Zinman R, et al. Teste da função pancreática na doença do mecônio no CF: dois relatórios de casos. J Ped Gastroenterol e Noz. 1988; 7: 276-279.
13). Conferência da Fundação da Fibrose Cística sobre Suplementação de Enzimas Pancreáticas no contexto da colonopatia por fibrosação; Washington, D.C., 23-24 de março de 1995.
As reações adversas mais frequentemente relatadas a produtos que contêm pancrelipase são de natureza gastrointestinal. Menos frequentemente, reações alérgicas também foram observadas. Doses extremamente altas de enzimas pancreáticas exógenas foram associadas à hiperuricosúria e hiperuricemia quando as preparações administradas foram pancrelipase em pó ou em forma de cápsula ou pancreatina em forma de comprimido.
Em dois estudos clínicos com ULTRASE® MT (cápsulas de pancrelipase) em 193 pacientes com fibrose cística, os eventos adversos descritos foram todos de natureza gastrointestinal e podem realmente representam sintomas da doença subjacente, como dor / cãibras abdominais (5,7%), diarréia (3,6%) e fezes oleosas e flatulência (1,5% cada). Em um estudo pós-comercialização com outra formulação revestida de entérico, 160 eventos adversos ocorreu nos 15.711 pacientes (0,97%) avaliados.10 O mais frequente os eventos relatados foram diarréia, reação da pele e desconforto abdominal (0,2% cada).
Estenos colônicos foram relatados em pacientes com fibrose cística tratados com suplementos enzimáticos de alta e baixa resistência.11 Uma relação causal não foi estabelecido. A possibilidade de estenose intestinal deve ser considerada se ocorrerem sintomas sugestivos de obstrução gastrointestinal. Desde prejudicado secreção fluida pode ser um fator no desenvolvimento de obstrução intestinal deve-se tomar cuidado para manter a hidratação adequada, principalmente em clima quente.12
"Colonopatia por fibrosação" é um termo usado para descrever uma condição observada em pacientes com FC que tomaram grandes quantidades de suplementos enzimáticos pancreáticos (> 6.000 lipase U / kg / refeição). No mais avançado, essa condição leva a restrições coloniais.
- Em quem se deve considerar o diagnóstico de colonopatia fibrosante?
- Pacientes com fibrose cística que apresentam evidência de parcial ou completa obstrução, diarréia com sangue ou ascite cilosa.
- Pacientes com dois dos três sintomas a seguir :
- dor abdominal
- diarréia em andamento
- baixo ganho de peso
ESPECIALMENTE se eles tiverem:
- tomado> 6.000 lipase U / kg / refeição
- idade inferior a doze anos
- história do mecônio ileus
- cirurgia intestinal prévia
- histórico de DIOS recorrente
- "doença inflamatória intestinal"13
Nenhuma informação fornecida.