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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 04.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Formas e forças farmacêuticas
A substância ativa do PERTZYE em clínica o que é lipase? PERTZYE é administrado por unidades de lipase.
PERTZYE está disponível em 3 espessuras de cápsulas com código de cores. Cada amido de cápsula de liberação retardada PERTZYE contém as quantidades especificadas lipase, protease e amilase da seguinte forma:
- 4.000 unidades USP lipase; 14.375 unidades USP protease ; 15.125 unidades USP amilase. As cápsulas de liberação atrasada têm um corpo claro. impresso em verde com “4” e uma tampa transparente com uma faixa verde e "DCI"
- 8.000 unidades USP lipase; 28.750 unidades USP protease ; 30.250 unidades USP amilase. As cápsulas de liberação atrasada têm um corpo claro. impresso em azul com “8” e uma tampa transparente com uma faixa azul e “DCI”
- 16.000 unidades USP lipase; 57.500 unidades USP protease ; 60.500 unidades USP amilase. As cápsulas de liberação atrasada têm um corpo claro. impresso em vermelho com "16" e uma tampa transparente com uma faixa vermelha e "DCI"
Cápsulas de PERTZYE (pancrelipase) com liberação tardia
4.000 unidades USP lipase; 14.375 unidades USP protease; 15.125 unidades USP amilase. Cada cápsula de liberação retardada do PERTZYE tem uma clara Corpo impresso em verde com “4” e uma tampa transparente com uma rodada verde Stripes e "DCI". As cápsulas estão em frascos de 100 (NDR 59767-004-01).
Cápsulas de PERTZYE (pancrelipase) com liberação tardia
8.000 unidades USP lipase; 28.750 unidades USP protease; 30.250 unidades USP amilase. Cada cápsula de liberação retardada do PERTZYE tem uma clara Corpo impresso em azul com “8” e uma tampa transparente com uma redonda azul impressa Stripes e "DCI". As cápsulas são fornecidas em frascos de 100 (NDC 59767-008-01) ou 250 (NDR 59767-008-02).
Cápsulas de PERTZYE (pancrelipase) com liberação tardia
16.000 unidades USP lipase; 57.500 unidades USP protease; 60.500 unidades USP amilase. Cada cápsula de liberação retardada do PERTZYE tem uma clara Corpo impresso em vermelho com “16” e uma tampa transparente com uma rodada vermelha impressa Stripes e "DCI". As cápsulas são fornecidas em frascos de 100 (NDC 59767-016-01) ou 250 (NDR 59767-016-02).
Armazenamento e manuseio
Armazene em temperatura ambiente de 20 a 25 ° C (68 a 77 ° F), curto Excursões de até 15 a 40 são permitidas ° C (59) ° F). As cápsulas de gelatina dura de PERTZYE devem armazenado em local seco no recipiente original. Após a abertura, segure o Recipientes bem fechados entre as aplicações para proteger contra a umidade.
PERTZYE é liberado em garrafas com um dessecante. O pacote dessecante não deve ser comido ou jogado fora. O pacote dessecante protege o produto da umidade.
REFERÊNCIAS
1. Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Uso de preparações enzimáticas pancreáticas para pacientes com fibrose cística no contexto a colonopatia fibrosante. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684.
2nd. Borowitz DS, Baker RD, adia o relatório V. Consensus sobre nutrição para pacientes pediátricos com fibrose cística. Revista pediátrica Nutrição gastroenterológica. Setembro de 2002; 35: 246-259.
3o. Adie VA, inicie LJ, Robinson KA, et al. Recomendações práticas baseadas em evidências para o manejo nutricional por Crianças e adultos com fibrose cística e insuficiência pancreática: resultados uma revisão sistemática. Revista American Dietetic Association. 2008; 108: 832-839.
Feito nos Estados Unidos por: Digestive Care, Inc. Belém, PA 18017. Revisado: julho de 2017
anteriormente havia falhado no tratamento com oxaliplatina.A eficácia da monoterapia com Erbitux mais irinotecano ou Erbitux é baseada em reações objetivas permanentes foi avaliado em todos os pacientes randomizados e em duas subpopulações predefinidas: irinotecano refratário Pacientes e irinotecano e oxaliplatina.. Nos pacientes que recebem Erbitux mais irinotecano, o a fraude na taxa de resposta objetiva 23% (intervalo de confiança de 95% 18% a 29%), duração média da resposta foi de 5,7 meses e o tempo médio para progredir na fraude foi de 4,1 meses. Em doentes a tomar Erbitux Monoterapia, a fraude na taxa de resposta objetiva 11% (intervalo de confiança de 95% 6% a 18%), duração média de resposta foi de 4,2 meses e o tempo médio para progredir na fraude foi de 1,5 meses. Taxas de resposta semelhantes foram observados nos subconjuntos predefinidos, tanto na combinação baixa quanto no braço de monoterapia do estudo.
PERTZYE® é indicado para o tratamento de exócrino insuficiência pancreática devido a fibrose cística ou outras doenças.
Dosagem
PERTZYE não pode ser substituído por outra pancrelipase Produtos.
PERTZYE é administrado por via oral ou através de um tubo de gastrostomia. A terapia deve ser iniciada com a dose mais baixa recomendada e gradualmente aumentado. A dosagem de PERTZYE deve ser individualizada com base na clínica Sintomas, o grau de estatorréia presente e o teor de gordura da dieta (ver Restrições de dosagem abaixo).
Recomendações de dosagem para substituição de enzimas pancreáticas os resultados foram publicados de acordo com o consenso da Fundação da Fibrose Cística Conferência.1,2,3 PERTZYE deve ser administrado de maneira consistente com as recomendações das conferências abaixo Parágrafo. Os pacientes podem ser administrados em um corpo gordo ou real Esquema de dosagem baseado em peso.
Bebês (até 12 meses)
Os bebês podem ter 4.000 unidades de lipase (uma cápsula) por Fórmula de 120 mL ou amamentação. Não misture o conteúdo da cápsula PERTZYE diretamente na fórmula ou no leite materno antes da administração.
Crianças com mais de 12 meses e menos de 4 anos
A dosagem enzimática deve começar com 1.000 unidades de lipase / kg. Peso corporal por refeição para crianças menores de 4 anos até um máximo de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou menor ou igual a 10.000 lipase Unidades / kg de peso corporal por dia) ou menos de 4.000 unidades de lipase / G de gordura tomado por dia.
Crianças de 4 anos e
A dosagem de enzimas adultas deve começar com 500 lipase Unidades / kg de peso corporal por refeição para pessoas com mais de 4 anos até um máximo de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou menor ou igual a De 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) ou menos de 4.000 lipase Unidades / g de gordura adicionada por dia.
Geralmente metade da dose prescrita de PERTZYE para um refeição completa individualizada deve ser administrada com cada lanche. A dose diária total deve refletir cerca de três refeições mais dois ou três lanches por dia.
Doses enzimáticas expressas em unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição deve ser reduzido em idosos à medida que você pesa mais, mas tende a absorver menos gordura por quilograma de peso corporal.
Restrições de dosagem
A dose não deve exceder a dose máxima recomendada estabelecido pelas diretrizes das Conferências de Consenso da Fundação da Fibrose Cística.1,2,3
Se os sintomas e sinais de esteatorréia persistirem, a dose é pode ser aumentado por um médico. Os pacientes devem ser ensinados para não aumentar a dose por conta própria. Existem grandes interindivíduos variação na resposta a enzimas; portanto, várias doses são recomendadas. Alterações de dosagem podem exigir um período de ajuste de vários dias. Se latas deve exceder 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição, continue As investigações são justificadas.
Doses de mais de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou mais de 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) seja usado com cautela e somente se você puder demonstrar eficácia por 3 dias medições de gordura fecal que indicam um coeficiente de gordura significativamente aprimorado Absorção. Doses de mais de 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição foram associados a estruturas de arco espesso que indicam fibrose colonopatia em crianças com fibrose cística com menos de 12 anos de idade. Atualmente, os pacientes estão recebendo doses mais altas do que 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição devem ser examinadas e a dosagem imediatamente diminuiu ou titulou para uma faixa mais baixa.
Administração
PERTZYE deve sempre ser tomado conforme prescrito por você profissionais médicos.
Bebês (até 12 meses)
PERTZYE deve ser administrado a bebês imediatamente antes de cada alimentação, com uma dose de 4000 unidades de lipase (uma cápsula) por Fórmula de 120 mL ou por amamentação. O conteúdo da cápsula pode ser misturado com cerca de 10 mL de alimentos ácidos moles com um pH de 4,5 ou menos (por exemplo,., Molho de maçã). O conteúdo da cápsula também pode ir diretamente para o Boca. O leite materno ou a fórmula devem ser seguidos pela administração. Não misture Conteúdo da cápsula diretamente na fórmula ou no leite materno, como pode diminuição da eficácia. Deve-se tomar cuidado para garantir que as microesferas PERTZYE não são esmagados, mastigados ou retidos na boca para irritar o Mucosa oral.
Crianças e adultos
- Gerencie o PERTZYE durante as refeições ou lanches líquido suficiente.
- Engula as cápsulas de PERTZYE inteiras.
- se faltar uma dose, tome a próxima dose com a próxima Refeição ou lanche, conforme indicado. Não tome duas doses por vez.
- não esmague ou mastigue as cápsulas ou a cápsula Conteúdo.
- para pacientes que não conseguem engolir cápsulas intactas siga as instruções abaixo para administração oral com alimentos macios com pH quatro,5 ou menos (por exemplo,.Apfelmus):
- uma pequena quantidade (aprox. Adicione 10 mL) de molho de maçã em um recipiente limpo.
- Cápsula (s) aberta (s) cuidadosamente).
- Polvilhe as microesferas intactas no molho de maçã.
- Misture as microesferas cuidadosamente com o molho de maçã para não esmagar as microesferas ao misturar.
- Consuma todo o conteúdo imediatamente. Não os mastigue Microsferas. Não guarde o molho de maçã e as microesferas para uso posterior.
- Siga com água ou suco para obter uma ingestão completa e garantir que nada seja retido na boca para evitar irritação da membrana mucosa.
Como alternativa, o conteúdo de um ou dois pode ser USP 4.000 As cápsulas unitárias de Lipase podem ser usadas com alimentos macios com um pH de 4,0 ou menos (por exemplo,. molho de maçã) através de um tubo de gastrostomia com um diâmetro de 14 mm ou ampliar.
Instruções para a administração de tubos de gastrostomia (14 Tubo de gastrostomia francês ou maior)
Leve apenas a administração do tubo de gastrostomia com o Conteúdo da cápsula da unidade de lipase de 4.000 USP da PERTZYE. O conteúdo do não mais de duas cápsulas podem ser administradas ao mesmo tempo.
- Pelo menos 10 mL de molho de maçã em um pequeno Tigela ou copo de remédio.
- Abra cuidadosamente uma ou duas unidades Pertzye 4.000 lipase Cápsula.
- Misture bem o conteúdo da cápsula com o pó Molho de maçã para criar uma suspensão uniforme. Uma vez misturado, administre o Suspensão imediatamente. Deve-se tomar cuidado para não esmagar a enzima Microsferas. Descarte as cápsulas vazias.
- Retire o êmbolo de uma seringa de ponta deslizante de 35 mL. Cobertores a ponta da seringa com o dedo. Transfira a mistura de maçã PERTZYE na seringa. Substitua parcialmente o êmbolo de volta na seringa.
- Agite ou bata levemente na seringa com a ponta da seringa direcionado para cima, para que a maçã PERTZYE se misture na direção de Piston. Pressione suavemente o êmbolo lentamente até que o ar residual seja removido da ponta da seringa.
- assim que o ar residual for removido, conecte a seringa diretamente na porta de alimentação do tubo de gastrostomia.
- pressione o conteúdo da seringa no tubo de gastrostomia Porta de alimentação com pressão constante para esvaziar.
- Aproximadamente. 10 mL de água com a ponta deslizante Injete e enxágue a gastrostomia - porta de alimentação de mangueiras com a água.
- porção não utilizada do descarte de molho de maçã PERTZYE Misturar. Não salve para uso posterior.
- se a dose exigir mais de duas cápsulas, repita as etapas 1 a 9 até que a dose prescrita seja atingida.
Nenhum.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Colonopatia fibrosante
A colonopatia por fibrosação foi relatada da seguinte forma tratamento com vários produtos enzimáticos pancreáticos.4.5 Fibrosação a colonopatia é um efeito colateral grave raro descrito inicialmente Associação com alto uso de doses de enzimas pancreáticas, geralmente quando usadas acima de a mais tempo e mais frequentemente em pacientes pediátricos Fibrose cística. O mecanismo subjacente da colonopatia fibrosante permanece desconhecido. Doses de produtos enzimáticos pancreáticos acima de 6.000 unidades de lipase / kg o peso corporal por refeição tem sido associado a restrições intestinais em crianças menos de 12 anos.1 Pacientes com colonopatia fibrosante devem estar monitorado de perto, pois alguns pacientes correm risco de você formação de estenose. É incerto se a regressão da fibrose ocorre a colonopatia.1 Geralmente é recomendado, a menos que seja clinicamente indicado as doses enzimáticas devem ser inferiores a 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por Refeição (ou menos de 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) ou menor que 4.000 unidades de lipase / g de gordura adicionadas por dia.
Doses de mais de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou mais de 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) seja usado com cautela e somente se você puder demonstrar eficácia por 3 dias medições de gordura fecal que indicam um coeficiente de gordura significativamente aprimorado Absorção. Pacientes que recebem doses superiores a 6.000 unidades de lipase / kg de corpo o peso por refeição deve ser examinado e a dosagem reduzida imediatamente ou titulado para uma faixa mais baixa.
Potencial de irritação da mucosa oral
Deve-se tomar cuidado para garantir que nenhum medicamento seja retido na boca. PERTZYE não deve ser esmagado, mastigado ou misturado em alimentos. um pH superior a 4,5. Essas ações podem interferir no revestimento entérico protetor leva à liberação precoce de enzimas, irritação da mucosa oral e / ou perda a atividade enzimática. Para pacientes que são incapaz de engolir cápsulas intactas, as cápsulas podem ser abertas com cuidado e o Conteúdo misturado com uma pequena quantidade de alimentos moles ácidos com um pH de 4,5 ou menos, como molho de maçã, ou administrado com molho de maçã através de um tubo de gastrostomia com um diâmetro de 14 mm ou mais (apenas para a unidade de lipase de 4.000 USP Amido de cápsula). Quando administrado por via oral, a mistura de alimentos macios PERTZYE deve ser engolida imediatamente e seguido com água ou suco para garantir a ingestão completa.
Risco potencial de hiperuricemia
Produtos enzimáticos pancreáticos derivados de porcos incluídos purinas que podem aumentar os níveis de ácido úrico no sangue. Considere o monitoramento. Níveis de ácido urinário em pacientes com hiperuricemia, gota ou insuficiência renal.
Exposição potencial ao vírus da fonte do produto
PERTZYE é obtido a partir de tecido pancreático de porco. para comer comida. Embora o risco de PERTZYE seja transferido Agentes infecciosos humanos foram reduzidos a certos vírus por testes durante a fabricação e desativando certos vírus durante a fabricação, existe um risco teórico de transmissão de doenças virais, inclusive Doenças causadas por vírus novos ou não identificados. Essa é a presença de carne de porco Vírus que podem infectar seres humanos não podem ser definitivamente excluídos. No entanto não Casos de transmissão de uma doença infecciosa relacionados ao uso de Foram relatados extratos de pâncreas de porcos.
Reações alérgicas
Deve-se ter cuidado ao administrar pancrelipase para um paciente com alergia conhecida a proteínas de origem suína. Reações alérgicas raras e graves, incluindo anafilaxia, asma, urticária e prurido, foram relatados com outros produtos enzimáticos pancreáticos formulações diferentes da mesma substância ativa (pancrelipase). Risco e benefícios do tratamento continuado com PERTZYE em pacientes com alergia grave deve estar com as necessidades clínicas gerais do Paciente.
Informações de aconselhamento do paciente
Aconselhe o paciente a ler o paciente aprovado pela FDA Rotulagem (Guia de medicamentos e instruções de uso).
Dosagem e administração
Instrua pacientes e cuidadores:
- Gerencie o PERTZYE durante as refeições ou lanches líquido suficiente.
- Engula as cápsulas de PERTZYE inteiras.
- não esmague ou mastigue as cápsulas ou o conteúdo da cápsula .
- para pacientes que não conseguem engolir cápsulas intactas
siga as instruções no manual do medicamento para:
- administração oral com alimentos macios com pH de 4,5 ou menos (- por exemplo,.Apfelmus); ou
- Administração através de um tubo de gastrostomia com um diâmetro de 14 francês ou maior com alimentos macios com um pH de 4,0 ou menos (por exemplo,., Molho de maçã). Realize apenas a administração do tubo de gastrostomia com o conteúdo de a cápsula da unidade de lipase de 4.000 USP da PERTZYE. O conteúdo não superior a dois As cápsulas podem ser administradas ao mesmo tempo.
- se faltar uma dose, a próxima dose deve ser tomada a próxima refeição ou lanche, conforme indicado. Não tome duas doses por vez.
- Depois de abrir a garrafa com PERTZYE, segure-a juntos entre aplicativos. Não coma ou jogue fora o dessecante..
Colonopatia fibrosante
Altas doses de produtos enzimáticos pancreáticos foram associado a estruturas intestinais em crianças menores de 12 anos de idade. Pacientes e cuidadores aconselham isso quando sinais e sintomas da estrutura A formação ocorre (por exemplo,. dor na área do estômago (abdômen), flatulência, problemas) Cadeira (constipação), náusea, vômito, diarréia) para obter imediatamente a sua Prestador de serviços de saúde.
Reações alérgicas
Reações alérgicas, incluindo anafilaxia, asma, urticária e coceira ocorre. Aconselhe pacientes e cuidadores a entrar em contato com você imediatamente O seu médico se os sintomas aparecerem.
Gravidez e aleitamento
- notificar o seu médico se estiver grávida ou lembre-se de engravidar durante o tratamento com PERTZYE .
- notificar o seu médico se você é peito Alimentação ou pensamento de amamentação durante o tratamento com PERTZYE .
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Carcinogenicidade, toxicologia genética, animal e fertilidade Não foram realizados estudos com pancrelipase.
Use em certas populações
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C: estudos de reprodução animal não foram realizados com pancrelipase. Também não se sabe se a pancrelipase pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher grávida influenciar a capacidade de reprodução. PERTZYE só deve ser administrado a uma mulher grávida se claramente necessário. O risco e o uso de pancrelipase devem ser considerados o contexto da necessidade de apoio nutricional adequado para uma mulher grávida Mulher com insuficiência pancreática exócrina. Ingestão calórica suficiente durante A gravidez é importante para o ganho de peso materno normal e o crescimento fetal. O ganho de peso reduzido e a desnutrição nas mães podem ter consequências adversas Resultados da gravidez.
Mães que amamentam
Não se sabe se esta droga é excretada em humanos Leite. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado treina quando PERTZYE é administrado a uma mãe que amamenta. O risco e o uso de pancrelipase deve ser considerado no contexto da necessidade fornecer apoio nutricional adequado a uma mãe que amamenta com exócrino insuficiência pancreática.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia a curto prazo do PERTZYE foram avaliado em um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo por 24 pacientes com insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística incluindo 10 pacientes entre 8 e 17 anos. A segurança e eficácia em Pacientes de 8 a 17 anos neste estudo foram semelhantes a pacientes adultos.
A segurança e eficácia dos produtos enzimáticos pancreáticos com diferentes formulações de pancrelipase, consistindo na mesma ativa Ingrediente (lipases, proteases e amilases) para o tratamento pediátrico Pacientes com insuficiência pancreática exócrina devido a fibrose cística foi descrito na literatura médica e através da experiência clínica.
A dosagem de pacientes pediátricos deve estar de acordo com instruções recomendadas para as Conferências de Consenso da Fundação de Fibrose Cística. Latas de outros produtos enzimáticos pancreáticos mais de 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição foram associadas com colonopatia fibrosante e estenoses do cólon em crianças menores de 12 anos de idade Anos.
REFERÊNCIAS
4o. Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Fibrosação colonopatia na fibrose cística: resultados de um estudo caso-controle. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5). FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Preparações enzimáticas pancreáticas altamente dosadas e colonopatia fibrosante em crianças com fibrose cística. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
Efeitos colaterais
Os efeitos colaterais mais graves relatados vários produtos enzimáticos pancreáticos com o mesmo ingrediente ativo (pancrelipase) incluem colonopatia fibrosante, hiperuricemia e alergia Reação.
Experiência em estudos clínicos
Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outra pessoa Droga e não pode refletir as taxas observadas na prática clínica.
A segurança de curto prazo do PERTZYE foi avaliada estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com 24 pacientes Idade 8 a 43 anos, com insuficiência pancreática exócrina devido ao cístico Fibrose cística. Neste estudo, os pacientes foram randomizados para PERTZYE doses tituladas individualmente (máximo de 2.500 unidades de lipase por quilograma por Refeição) ou um placebo por 6 a 8 dias de tratamento, seguido de cruzamento para tratamento alternativo por mais 6 a 8 dias. O comprimento de a exposição ao PERTZYE durante este estudo foi de 20 a 28 dias, incluindo tratamento Período de 6 a 8 dias e os tempos de titulação e transição de rótulo aberto de 7 10 dias.
Os efeitos colaterais mais comuns (≥ 10%) foram Diarréia, dispepsia e tosse. A Tabela 1 lista os efeitos colaterais disso ocorreu em pelo menos 2 pacientes (maiores ou iguais a 10%) que participaram PERTZYE com uma taxa mais alta do que com o placebo.
Tabela 1: Efeitos colaterais que ocorrem em pelo menos 2 casos
Pacientes (≥ 10%)
Pós-experiência de marketing
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados ao usar PERTZYE após a aprovação. Porque isso As reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal Relação com a exposição a drogas.
Esta formulação da PERTZYE é comercializada desde 2004 sob a marca PANCRECARB®. Duas reclamações de produtos relacionadas a uma adversa Foram relatadas reações aos medicamentos. Uma leve reação alérgica (prurido e vermelho, irregular Erupção cutânea no rosto) foi contestada por um paciente com alergia conhecida outro produto da pancrelipase e uma dor de cabeça maçante foram relatados por outro paciente que também toma ácido ursodexicólico. Ambos os eventos foram resolvidos sem Consequências após a interrupção do tratamento.
Liberação atrasada e instantânea produtos enzimáticos pancreáticos com diferentes formulações do mesmo ingrediente ativo Ingredientes (pancrelipase) foram utilizados no tratamento de pacientes com insuficiência pancreática exócrina devido a fibrose cística e outras doenças como pancreatite crônica. O perfil de segurança a longo prazo desses produtos foi descrito na literatura médica. Os eventos adversos mais graves incluem colonopatia fibrosante, síndrome de obstrução intestinal distal (DIOS) Ressurgimento de carcinoma pré-existente e reações alérgicas graves, incluindo Anafilaxia, asma, urticária e coceira. O indesejável mais comumente relatado Os eventos foram distúrbios gastrointestinais, incluindo dor abdominal, diarréia Flatulência, constipação e náusea e doenças de pele, incluindo prurido Urticária e erupção cutânea.
Interações com MEDICAMENTOS
Nenhuma interação medicamentosa foi identificada. Não formal estudos de interação foram realizados.
Efeitos colaterais | PERTZYE n = 21 n (%) |
PLACEBO n = 24 n (%) |
Diarréia | 2 (10%) | 1 (4%) |
Dispepsia | 2 (10%) | 1 (4%) |
Tosse | 2 (10%) | 1 (4%) |
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C: estudos de reprodução animal não foram realizados com pancrelipase. Também não se sabe se a pancrelipase pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher grávida influenciar a capacidade de reprodução. PERTZYE só deve ser administrado a uma mulher grávida se claramente necessário. O risco e o uso de pancrelipase devem ser considerados o contexto da necessidade de apoio nutricional adequado para uma mulher grávida Mulher com insuficiência pancreática exócrina. Ingestão calórica suficiente durante A gravidez é importante para o ganho de peso materno normal e o crescimento fetal. O ganho de peso reduzido e a desnutrição nas mães podem ter consequências adversas Resultados da gravidez.
Os efeitos colaterais mais graves relatados vários produtos enzimáticos pancreáticos com o mesmo ingrediente ativo (pancrelipase) incluem colonopatia fibrosante, hiperuricemia e alergia Reação.
Experiência em estudos clínicos
Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outra pessoa Droga e não pode refletir as taxas observadas na prática clínica.
A segurança de curto prazo do PERTZYE foi avaliada estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com 24 pacientes Idade 8 a 43 anos, com insuficiência pancreática exócrina devido ao cístico Fibrose cística. Neste estudo, os pacientes foram randomizados para PERTZYE doses tituladas individualmente (máximo de 2.500 unidades de lipase por quilograma por Refeição) ou um placebo por 6 a 8 dias de tratamento, seguido de cruzamento para tratamento alternativo por mais 6 a 8 dias. O comprimento de a exposição ao PERTZYE durante este estudo foi de 20 a 28 dias, incluindo tratamento Período de 6 a 8 dias e os tempos de titulação e transição de rótulo aberto de 7 10 dias.
Os efeitos colaterais mais comuns (≥ 10%) foram Diarréia, dispepsia e tosse. A Tabela 1 lista os efeitos colaterais disso ocorreu em pelo menos 2 pacientes (maiores ou iguais a 10%) que participaram PERTZYE com uma taxa mais alta do que com o placebo.
Tabela 1: Efeitos colaterais que ocorrem em pelo menos 2 casos
Pacientes (≥ 10%)
Pós-experiência de marketing
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados ao usar PERTZYE após a aprovação. Porque isso As reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal Relação com a exposição a drogas.
Esta formulação da PERTZYE é comercializada desde 2004 sob a marca PANCRECARB®. Duas reclamações de produtos relacionadas a uma adversa Foram relatadas reações aos medicamentos. Uma leve reação alérgica (prurido e vermelho, irregular Erupção cutânea no rosto) foi contestada por um paciente com alergia conhecida outro produto da pancrelipase e uma dor de cabeça maçante foram relatados por outro paciente que também toma ácido ursodexicólico. Ambos os eventos foram resolvidos sem Consequências após a interrupção do tratamento.
Liberação atrasada e instantânea produtos enzimáticos pancreáticos com diferentes formulações do mesmo ingrediente ativo Ingredientes (pancrelipase) foram utilizados no tratamento de pacientes com insuficiência pancreática exócrina devido a fibrose cística e outras doenças como pancreatite crônica. O perfil de segurança a longo prazo desses produtos foi descrito na literatura médica. Os eventos adversos mais graves incluem colonopatia fibrosante, síndrome de obstrução intestinal distal (DIOS) Ressurgimento de carcinoma pré-existente e reações alérgicas graves, incluindo Anafilaxia, asma, urticária e coceira. O indesejável mais comumente relatado Os eventos foram distúrbios gastrointestinais, incluindo dor abdominal, diarréia Flatulência, constipação e náusea e doenças de pele, incluindo prurido Urticária e erupção cutânea.
Efeitos colaterais | PERTZYE n = 21 n (%) |
PLACEBO n = 24 n (%) |
Diarréia | 2 (10%) | 1 (4%) |
Dispepsia | 2 (10%) | 1 (4%) |
Tosse | 2 (10%) | 1 (4%) |
Uma criança de 10 anos foi paciente em um estudo clínico administrou doses de lipase acima da dose máxima de lipase de 2500 lipase Unidades / kg / refeição (dose) 2799 unidades de lipase / kg / refeição; Lavagem / reestabilização 2783 unidades de lipase / kg / refeição; e PERTZYE 2720 lipase Unidades / kg / refeição). Apesar da administração disso um pouco (10%) maior que dose recomendada, nenhum EAs gastrointestinal foi relatado para este tópico.
Tenha doses cronicamente altas de produtos enzimáticos pancreáticos foi associado a colonopatia fibrosante e estenoses do cólon. Altas doses produtos enzimáticos pancreáticos têm sido associados à hiperuricosúria e Hiperuricemia e deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de Hiperuricemia, gota ou disfunção renal.
Efeitos no eletrocardiograma (EKG)
O efeito do cetuximabe no intervalo QT foi avaliado em um estudo aberto, de braço único e em monoterapia 37 indivíduos com neoplasias avançadas com uma dose inicial de 400 mg / m2 recebido seguido por infusões semanais de 250 mg / m2 por um total de 5 semanas. Não há grandes alterações no intervalo QT médio de> 20 ms da linha de base foram demonstrados no estudo com base no método de correção de fridericia. Um pequeno aumento no intervalo QTc médio de <10 ms não pode ser descartado devido às restrições no projeto de teste.
Erbitux administrado em monoterapia ou em combinação com quimioterapia ou radiação que o acompanha A terapia mostra farmacocinética não linear. A área sob a curva de tempo de concentração (AUC) aumentou de maneira mais proporcional à dose, enquanto a depuração do cetuximabe diminuiu de 0,08 até 0,02 L / h / m2 que a dose de 20 a 200 mg / m2 rosa e em doses> 200 mg / m2 , parecia Platô. O volume de distribuição do cetuximabe parecia ser independente da dose e aproxima o espaço vascular de 2 a 3 L / m2.
De acordo com o esquema posológico recomendado (400 mg / m2 Dose inicial; 250 mg / m2 dose semanal) as concentrações de cetuximabe atingiram até a terceira infusão semanal com pico médio e concentrações mínimas em estudos de 168 a 235 e 41 a 85 μg / mL. O a meia-vida média da fraude com cetuximabe é de aproximadamente 112 horas (variação de 63 a 230 horas). A farmacocinética de cetuximabe foram semelhantes em pacientes com SCCHN e pacientes com câncer de cólon.
O Erbitux teve uma exposição sistêmica aproximadamente 22% (intervalo de confiança de 90%; 6%, 38%) maior com base no cetuximabe aprovado pela UE utilizado nos estudos 2 e 4 com base numa população farmacocinética Análise.
Foi realizado um estudo de interação medicamentosa no qual o Erbitux foi combinado irinotecano. Não houve evidência de interações farmacocinéticas entre Erbitux e irinotecano.