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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Formas e forças de dosagem
O ingrediente ativo do CREON avaliado em clínica ensaios é lipase. CREON é administrado por unidades de lipase.
Outros ingredientes ativos incluem protease e amilase. Cada força da cápsula de liberação retardada do CREON contém as quantidades especificadas de lipase protease e amilase da seguinte maneira:
- 3.000 unidades de lipase da USP; 9.500 unidades de protease da USP ; 15.000 unidades de cápsulas de liberação retardada da amilase da USP têm uma tampa opaca branca com a impressão "CREON 1203" e um corpo opaco branco.
- 6.000 unidades de lipase da USP; 19.000 unidades de protease da USP ; 30.000 unidades USP de cápsulas de liberação retardada de amilase têm uma tampa opaca laranja com a impressão "CREON 1206" e um corpo opaco azul.
- 12.000 unidades de lipase da USP; 38.000 unidades de protease da USP ; 60.000 unidades USP de cápsulas de liberação retardada de amilase têm uma tampa opaca marrom com a impressão "CREON 1212" e um corpo transparente incolor.
- 24.000 unidades de lipase da USP; 76.000 unidades de protease da USP ; 120.000 unidades USP de cápsulas de liberação retardada de amilase têm uma tampa opaca laranja com a impressão "CREON 1224" e um corpo transparente incolor.
- 36.000 unidades de lipase da USP; 114.000 unidades USP de protease; 180.000 unidades USP de cápsulas de liberação retardada de amilase têm um azul tampa opaca com a impressão “CREON 1236” e um corpo transparente incolor.
Cápsulas de liberação atrasada CREON (pancrelipase)
3.000 unidades de lipase da USP; 9.500 unidades de protease da USP ; 15.000 unidades de amilase da USP
Cada cápsula CREON está disponível em duas partes cápsula hipromelose com uma tampa opaca branca com a impressão "CREON 1203" e a corpo opaco branco que contém pancrelipase de cor bronzeada e liberação tardia fornecido em frascos de:
70 cápsulas (NDC 0032-1203-70)
Cápsulas de liberação atrasada CREON (pancrelipase)
6.000 unidades de lipase da USP; 19.000 unidades de protease da USP ; 30.000 unidades de amilase da USP
Cada cápsula CREON está disponível como uma gelatina de duas peças cápsula com tampa opaca laranja com a impressão “CREON 1206” e um corpo opaco azul que contém pancrelipase de liberação retardada, de cor bronzeada, fornecida em frascos de:
100 cápsulas (NDC 0032-1206-01)
250 cápsulas (NDC 0032-1206-07)
Cápsulas de liberação atrasada CREON (pancrelipase)
12.000 unidades de lipase da USP; 38.000 unidades de protease da USP ; 60.000 unidades de amilase da USP
Cada cápsula CREON está disponível como uma gelatina de duas peças cápsula com uma tampa opaca marrom com a impressão “CREON 1212” e uma incolor corpo transparente que contém pancrelipase de liberação retardada e de cor bronzeada fornecida em garrafas de:
100 cápsulas (NDC 0032-1212-01)
250 cápsulas (NDC 0032-1212-07)
Cápsulas de liberação atrasada CREON (pancrelipase)
24.000 unidades de lipase da USP; 76.000 unidades de protease da USP ; 120.000 unidades de amilase da USP
Cada cápsula CREON está disponível como uma gelatina de duas peças cápsula com tampa opaca laranja com a impressão “CREON 1224” e uma incolor corpo transparente que contém pancrelipase de liberação retardada e de cor bronzeada fornecida em garrafas de:
100 cápsulas (NDC 0032-1224-01)
250 cápsulas (NDC 0032-1224-07)
Cápsulas de liberação atrasada CREON (pancrelipase)
36.000 unidades de lipase da USP; 114.000 unidades USP de protease; 180.000 unidades de amilase da USP
Cada cápsula CREON está disponível como uma gelatina de duas peças cápsula com tampa opaca azul com a impressão “CREON 1236” e uma incolor corpo transparente que contém pancrelipase de liberação retardada e bronzeada fornecido em frascos de:
100 cápsulas (NDC 0032-3016-13)
250 cápsulas (NDC 0032-3016-28)
Armazenamento e manuseio
O CREON deve ser armazenado em temperatura ambiente de até 25 ° C (77 ° F) e protegido da umidade. Excursões de temperatura são permitidas entre 25 ° C e 40 ° C (77 ° F e 104 ° F) por até 30 dias. O produto deve ser descartado se exposto a condições mais altas de temperatura e umidade superiores a 70%. Depois de abra, mantenha a garrafa bem fechada entre os usos para proteger da umidade.
Garrafas de CREON 3.000 unidades USP de lipase devem ser armazenadas e dispensado no recipiente original.
Não esmague as cápsulas de liberação retardada CREON ou o conteúdo da cápsula.
REFERÊNCIAS
1 Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Uso de suplementos de enzimas pancreáticas para pacientes com fibrose cística no contexto de colonopatia fibrosante. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684.
2 Borowitz DS, Baker RD, Stallings V. Relatório de consenso nutrição para pacientes pediátricos com fibrose cística. Jornal de Pediatria Gastroenterologia Nutrição. Setembro de 2002; 35: 246-259.
3 Stallings VA, Stark LJ, Robinson KA, et al. Recomendações práticas baseadas em evidências para o gerenciamento relacionado à nutrição de crianças e adultos com fibrose cística e insuficiência pancreática: resultados de uma revisão sistemática. Jornal da Associação Dietética Americana. 2008; 108: 832-839.
4 Dominguez-Munoz JE. Terapia enzimática pancreática para insuficiência exócrina pancreática. Relatórios atuais de gastroenterologia. 2007; 9 : 116-122.
Fabricado por: Abbott Laboratories GmbH, Hannover, Alemanha. Comercializado por: AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, EUA Revisado : Setembro de 2012
CREON® (pancrelipase) é indicado para o tratamento de insuficiência pancreática exócrina devido a fibrose cística, pancreatite crônica pancreatectomia ou outras condições.
CREON não é intercambiável com outras pancrelipase produtos.
CREON é administrado por via oral. A terapia deve ser iniciada na dose mais baixa recomendada e aumentou gradualmente. A dosagem de CREON deve ser individualizado com base em sintomas clínicos, no grau de esteatorréia presente e o teor de gordura da dieta, conforme descrito nas Limitações Dosagem abaixo.
Administração
Bebês (até 12 meses)
CREON deve ser administrado a bebês imediatamente antes a cada alimentação, usando uma dose de 3.000 unidades de lipase por 120 mL de fórmula ou antes da amamentação. O conteúdo da cápsula pode ser administrado diretamente boca ou com uma pequena quantidade de molho de maçã. Administração deve ser seguido de leite materno ou fórmula. O conteúdo da cápsula não deve ser misturado diretamente na fórmula ou no leite materno, pois isso pode diminuir a eficácia. Cuidado deve ser tomado para garantir que o CREON não seja esmagado, mastigado ou retido no boca, para evitar irritação da mucosa oral.
Crianças e adultos
CREON deve ser tomado durante as refeições ou lanches, com fluido suficiente. As cápsulas de CREON e o conteúdo da cápsula não devem ser esmagados ou mastigado. As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
Para pacientes que não conseguem engolir cápsulas intactas, as cápsulas podem ser cuidadosamente abertas e o conteúdo adicionado a uma pequena quantidade de alimentos macios ácidos com um pH de 4,5 ou menos, como molho de maçã, no quarto temperatura. A mistura de alimentos macios CREON deve ser engolida imediatamente sem esmagar ou mastigar e seguido com água ou suco para garantir ingestão completa. Deve-se tomar cuidado para garantir que nenhum medicamento seja retido a boca.
Dosagem
Recomendações de dosagem para substituição de enzimas pancreáticas a terapia foi publicada após o Consenso da Fundação da Fibrose Cística Conferências.1, 2, 3 O CREON deve ser administrado de maneira consistente com o recomendações das Conferências de Consenso da Fundação da Fibrose Cística (também conhecidos como Conferências), fornecidos nos parágrafos seguintes, exceto para bebês. Embora as Conferências recomendem doses de 2.000 a 4.000 unidades de lipase bebês até 12 meses, o CREON está disponível em uma cápsula de 3.000 unidades de lipase. Portanto, a dose recomendada de CREON em bebês até 12 meses é de 3.000 unidades de lipase por 120 mL de fórmula ou por amamentação. Os pacientes podem ser administrados num esquema de dosagem baseado em ingestão de gordura ou em peso corporal real.
Recomendações adicionais para terapia com enzimas pancreáticas em pacientes com insuficiência pancreática exócrina devido a pancreatite crônica ou pancreatectomia são baseadas em um ensaio clínico realizado nessas populações.
Bebês (até 12 meses)
O CREON está disponível com 3.000 unidades USP de lipase, portanto, os bebês podem receber 3.000 unidades de lipase (uma cápsula) por 120 mL de fórmula ou por aleitamento. Não misture o conteúdo da cápsula CREON diretamente na fórmula ou leite materno antes da administração.
Crianças com mais de 12 meses e mais jovens de 4 anos
A dosagem de enzimas deve começar com 1.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição para crianças com menos de 4 anos e um máximo de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou menor ou igual a 10.000 lipase) unidades / kg de peso corporal por dia) ou menos de 4.000 unidades de lipase / g de gordura ingerido por dia.
Crianças de 4 anos e mais velhas e adultos
A dosagem de enzimas deve começar com 500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição para maiores de 4 anos a um máximo de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou menor ou igual a 10.000 lipase) unidades / kg de peso corporal por dia) ou menos de 4.000 unidades de lipase / g de gordura ingerido por dia.
Geralmente, metade da dose prescrita de CREON para um refeição completa individualizada deve ser dada com cada lanche. A dose diária total deve refletir aproximadamente três refeições mais dois ou três lanches por dia.
Doses enzimáticas expressas em unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição deve ser diminuída em pacientes mais velhos porque pesam mais, mas tendem ingerir menos gordura por quilograma de peso corporal.
Adultos com insuficiência pancreática exócrina devido a Pancreatite crônica ou pancreatectomia
A dose inicial inicial e aumenta a dose por a refeição deve ser individualizada com base nos sintomas clínicos, no grau de esteatorréia presente e o teor de gordura da dieta.
Em um ensaio clínico, os pacientes receberam CREON em uma dose de 72.000 unidades de lipase por refeição, consumindo pelo menos 100 g de gordura por dia. Doses iniciais mais baixas recomendadas na literatura são consistentes com as 500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição mais baixa dose inicial recomendada para adultos na Fundação de Fibrose Cística Diretrizes para conferências de consenso.1, 2, 3, 4 Geralmente, metade do CREON prescrito a dose para uma refeição completa individualizada deve ser administrada com cada lanche.
Limitações na dosagem
A dosagem não deve exceder a dose máxima recomendada estabelecido pelas Diretrizes das Conferências de Consenso da Fundação da Fibrose Cística.1 , 2, 3 Se os sintomas e sinais de esteatorréia persistirem, a dose pode ser aumentada pelo profissional de saúde. Os pacientes devem ser instruídos a não aumentar a dosagem por conta própria. Há uma grande variação interindividual na resposta enzimas; assim, recomenda-se uma variedade de doses. Alterações na dosagem podem exigir um período de ajuste de vários dias. Se as doses excederem 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição, é necessária uma investigação mais aprofundada. Doses superiores a 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou superior 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) devem ser usadas com cautela e somente se eles forem documentados para serem efetivos por medidas de gordura fecal de três dias que indicam um coeficiente de absorção de gordura significativamente aprimorado. Doses mais de 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição foram associadas com estenose colônica, indicativa de colonopatia fibrosante, em crianças menores de 12 anos de idade. Pacientes atualmente receber doses mais altas que 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição deve ser examinado e a dose imediatamente diminuída ou titulada para baixo para uma faixa mais baixa.
Nenhum.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Colonopatia por fibrosação
A colonopatia por fibrosação foi relatada a seguir tratamento com diferentes produtos enzimáticos pancreáticos.5, 6 Colonopatia por fibrosação é uma reação adversa rara e grave, inicialmente descrita em associação com uso de enzimas pancreáticas em altas doses, geralmente por um período prolongado de tempo e mais comumente relatado em pacientes pediátricos com fibrose cística. O o mecanismo subjacente da colonopatia por fibrosação permanece desconhecido. Doses de pâncreas produtos enzimáticos superiores a 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição foi associado a estenose colônica em crianças com menos de 12 anos de idade.1 Pacientes com fibrosação da colonopatia deve ser monitorada de perto, porque alguns pacientes pode estar em risco de progredir para a formação de estenose. É incerto se ocorre regressão da colonopatia fibrosante.1 Geralmente é recomendado a menos que seja clinicamente indicado, essas doses enzimáticas devem ser inferiores a 2.500 lipase unidades / kg de peso corporal por refeição (ou menos de 10.000 unidades de lipase / kg de corpo peso por dia) ou menos de 4.000 unidades de lipase / g de gordura ingerida por dia.
Doses superiores a 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou superior a 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) deve ser usado com cautela e somente se eles forem documentados para serem efetivos por fecal de 3 dias medidas de gordura que indicam um coeficiente de gordura significativamente aprimorado absorção. Pacientes que recebem doses mais altas que 6.000 unidades de lipase / kg de corpo o peso por refeição deve ser examinado e a dosagem diminui imediatamente ou titulado para baixo para uma faixa mais baixa.
Potencial de irritação à mucosa oral
Deve-se tomar cuidado para garantir que nenhum medicamento seja retido na boca. O CREON não deve ser esmagado, mastigado ou misturado em alimentos com a pH superior a 4,5. Essas ações podem interromper o revestimento entérico protetor resultante na liberação precoce de enzimas, irritação da mucosa oral e / ou perda de enzima atividade. Para pacientes que não conseguem engolir cápsulas intactas, o as cápsulas podem ser cuidadosamente abertas e o conteúdo adicionado a uma pequena quantidade de alimentos macios ácidos com pH igual ou inferior a 4,5, como molho de maçã, no quarto temperatura. A mistura de alimentos macios CREON deve ser engolida imediatamente e seguido com água ou suco para garantir a ingestão completa.
Potencial de risco de hiperuricemia
Deve-se ter cuidado ao prescrever CREON para pacientes com gota, insuficiência renal ou hiperuricemia. Derivado de porco os produtos enzimáticos pancreáticos contêm purinas que podem aumentar os níveis de ácido úrico no sangue.
Exposição viral potencial da fonte do produto
O CREON é proveniente de tecido pancreático dos suínos utilizados para consumo alimentar. Embora o risco de o CREON transmitir um infeccioso agente para humanos foi reduzido testando certos vírus durante a fabricação e ao inativar certos vírus durante a fabricação, há um risco teórico de transmissão de doenças virais, incluindo doenças causadas por vírus novos ou não identificados. Assim, a presença de vírus suínos isso pode infectar humanos não pode ser definitivamente excluído. No entanto, não há casos de transmissão de uma doença infecciosa associada ao uso de suínos extratos pancreáticos foram relatados.
Reações alérgicas
Deve-se ter cuidado ao administrar pancrelipase para um paciente com alergia conhecida a proteínas de origem suína. Raramente, reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, asma, urticária e prurido, foram relatados com outros produtos enzimáticos pancreáticos com formulações diferentes do mesmo ingrediente ativo (pancrelipase). Os riscos e benefícios do tratamento continuado com CREON em pacientes com alergia grave deve ser levado em consideração com as necessidades clínicas gerais do paciente.
Informações de aconselhamento ao paciente
Vejo Rotulagem de pacientes aprovados pela FDA (Guia de Medicação)
Dosagem e administração
- Instrua pacientes e cuidadores que o CREON deve apenas ser tomado conforme indicado pelo profissional de saúde. Pacientes devem ser aconselhou que a dose diária total não deve exceder 10.000 unidades de lipase / kg de corpo peso / dia, a menos que seja clinicamente indicado. Isso precisa ser especialmente enfatizado para pacientes que comem vários lanches e refeições por dia. Pacientes devem ser informado de que, se faltar uma dose, a próxima dose deve ser tomada com a próxima refeição ou lanche, conforme indicado. As doses não devem ser dobradas.
- Instrua pacientes e cuidadores que o CREON deve sempre ser tomado com alimentos. Os pacientes devem ser avisados de que o CREON foi liberado tardia as cápsulas e o conteúdo da cápsula não devem ser esmagados ou mastigados, como poderia causar liberação precoce de enzimas e / ou perda de atividade enzimática. Pacientes deve engolir as cápsulas intactas com quantidades adequadas de líquido em refeições. Se necessário, o conteúdo da cápsula também pode ser polvilhado em macio alimentos ácidos.
Colonopatia por fibrosação
Aconselhe pacientes e cuidadores a seguir a dosagem instruções cuidadosamente, como doses de produtos enzimáticos pancreáticos superiores a 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição foram associadas ao colônico restrições em crianças com menos de 12 anos.
Reações alérgicas
Aconselhe pacientes e cuidadores a entrar em contato com seus cuidados de saúde profissional imediatamente se ocorrerem reações alérgicas ao CREON.
Gravidez e alimentação dos seios
- Instrua os pacientes a notificar seu profissional de saúde se estiverem grávidas ou pensarem em engravidar durante o tratamento CREON .
- Instrua os pacientes a notificar seu profissional de saúde se estiverem amamentando ou pensando em amamentar durante o tratamento com CREON .
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
Carcinogenicidade, toxicologia genética e fertilidade animal estudos não foram realizados com pancrelipase.
Use em populações específicas
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
Não foram realizados estudos de reprodução animal pancrelipase. Também não se sabe se a pancrelipase pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ou pode afetar a capacidade de reprodução. CREON deve ser administrado a uma mulher grávida apenas se claramente necessário. O risco e benefício da pancrelipase deve ser considerada no contexto da necessidade de fornecer apoio nutricional adequado a uma mulher grávida com pâncreas exócrino insuficiência. A ingestão calórica adequada durante a gravidez é importante para o normal ganho de peso materno e crescimento fetal. Ganho de peso materno reduzido e a desnutrição pode estar associada a resultados adversos da gravidez.
Mães de enfermagem
Não se sabe se este medicamento é excretado em humanos leite. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cautela exercitado quando CREON é administrado a uma mulher que amamenta. O risco e benefício da pancrelipase deve ser considerada no contexto da necessidade de fornecer apoio nutricional adequado a uma mãe que amamenta com pâncreas exócrino insuficiência.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia a curto prazo do CREON foram avaliado em dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebocontrolados e cruzados de 49 pacientes com IPE devido a fibrose cística, 25 dos quais eram pediátricos pacientes. O estudo 1 incluiu 8 adolescentes entre 12 e 17 anos de idade. Estudo 2 incluíram 17 crianças entre 7 e 11 anos de idade. A segurança e eficácia em pacientes pediátricos nesses estudos foram semelhantes aos pacientes adultos.
Foi um estudo aberto, de braço único e de curto prazo do CREON realizado em 18 bebês e crianças, com idades entre 4 meses e seis anos, com IPE devido a fibrose cística. Os pacientes receberam sua substituição habitual da enzima pancreática terapia (dose média de 7.000 unidades de lipase / kg / dia por um período médio de 18,2 dias) seguido de CREON (dose média de 7.500 unidades de lipase / kg / dia para uma média duração de 12,6 dias). A ingestão média diária de gordura foi de 48 gramas durante o tratamento com terapia usual de reposição de enzimas pancreáticas e 47 gramas durante o tratamento com CREON. Quando os pacientes foram trocados de sua enzima pancreática usual terapia de reposição para o CREON, eles demonstraram testes semelhantes de gordura fecal no local resultados; a relevância clínica do teste de gordura fecal no local não foi demonstrado. Reações adversas que ocorreram em pacientes durante o tratamento com O CREON estava vomitando, irritabilidade e diminuição do apetite.
A segurança e eficácia dos produtos enzimáticos pancreáticos com diferentes formulações de pancrelipase consistindo no mesmo ativo ingrediente (lipases, proteases e amilases) para o tratamento de crianças com insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística foram descritas em a literatura médica e através da experiência clínica.
A dosagem de pacientes pediátricos deve estar de acordo com orientação recomendada das Conferências de Consenso da Fundação da Fibrose Cística. Doses de outros produtos enzimáticos pancreáticos foram associadas mais de 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição com colonopatia fibrosante e estenoses colônicas em crianças menores que 12 anos anos de idade.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos do CREON não incluíram suficiente número de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem diferente dos assuntos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens.
REFERÊNCIAS
5 Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Fibras colonopatia na fibrose cística: resultados de um estudo caso-controle. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
6 FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Suplementos de enzima pancreática em altas doses e colonopatia por fibrosação em crianças com fibrose cística. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
As reações adversas mais graves relatadas diferentes produtos enzimáticos pancreáticos do mesmo ingrediente ativo (pancrelipase) descritos em outras partes do rótulo incluem fibrosação colonopatia, hiperuricemia e reações alérgicas.
Experiência em ensaios clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados amplamente condições variadas, taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de a o medicamento não pode ser comparado diretamente às taxas nos ensaios clínicos de outro droga e pode não refletir as taxas observadas na prática.
A segurança a curto prazo do CREON foi avaliada em clínica ensaios realizados em 121 pacientes com insuficiência pancreática exócrina (EPI) : 67 pacientes com IPE devido a fibrose cística (CF) e 25 pacientes com IPE devido pancreatite crônica ou pancreatectomia foram tratadas com CREON .
Fibrose cística
Os estudos 1 e 2 foram randomizados, duplo-cegos estudos cruzados controlados por placebo de 49 pacientes, com idades entre 7 e 43 anos, com IPE devido à FC. O estudo 1 incluiu 32 pacientes com idades entre 12 e 43 anos e o estudo 2 incluiu 17 pacientes com idades entre 7 e 11 anos. Nestes estudos, os pacientes estavam randomizado para receber CREON na dose de 4.000 unidades de lipase / g de gordura ingerida por dia ou placebo correspondente por 5 a 6 dias de tratamento, seguido de cruzamento com o tratamento alternativo por mais 5 a 6 dias. A exposição média ao CREON durante esses estudos foi de 5 dias.
No Estudo 1, um paciente apresentou duodenite e gastrite de gravidade moderada 16 dias após a conclusão do tratamento com CREON . Neutropenia transitória sem sequelas clínicas foi observada como um laboratório anormal encontrar em um paciente recebendo CREON e um antibiótico macrólido.
No estudo 2, reações adversas que ocorreram em pelo menos 2 pacientes (maiores ou iguais a 12%) tratados com CREON estavam vomitando e dor de cabeça. O vômito ocorreu em 2 pacientes tratados com CREON e não ocorreu em pacientes tratados com placebo; dor de cabeça ocorreu em 2 pacientes tratados com CREON e não ocorreu em pacientes tratados com placebo.
As reações adversas mais comuns (maiores ou iguais a 4%) nos estudos 1 e 2 foram vômitos, tonturas e tosse. Tabela 1 enumera reações adversas que ocorreram em pelo menos 2 pacientes (maiores ou iguais a 4%) tratados com CREON a uma taxa mais alta do que com placebo nos Estudos 1 e 2).
Tabela 1: Reações adversas que ocorrem pelo menos 2
Pacientes (maiores ou iguais a 4%) em fibrose cística (estudos 1 e 2)
| Reação Adversa | Cápsulas de credo n = 49 (%) |
Placebo n = 47 (%) |
| Vômitos | 3 (6) | 1 (2) |
| Tontura | 2 (4) | 1 (2) |
| Tosse | 2 (4) | 0 |
Um estudo adicional de braço único e aberto avaliou o segurança e tolerabilidade a curto prazo do CREON em 18 crianças e crianças, com 4 anos meses a 6 anos, com EPI devido a fibrose cística. Os pacientes receberam o seu terapia usual de reposição de enzimas pancreáticas (dose média de 7.000 lipase unidades / kg / dia por um período médio de 18,2 dias) seguido de CREON (dose média de 7.500 unidades de lipase / kg / dia por um período médio de 12,6 dias). Não havia reações adversas graves. Reações adversas que ocorreram em pacientes durante o tratamento com CREON foi vômito, irritabilidade e diminuição do apetite, cada um ocorrendo em 6% dos pacientes.
Pancreatite crônica ou pancreatectomia
Um paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo estudo em grupo foi realizado em 54 pacientes adultos, com idades entre 32 e 75 anos, com IPE devido a pancreatite crônica ou pancreatectomia. Os pacientes receberam placebo cego tratamento durante um período de rodagem de 5 dias, seguido de um período intermediário de alta a 16 dias de tratamento investigado, sem restrições ao pâncreas terapia de reposição enzimática. Os pacientes foram randomizados para receber CREON ou placebo correspondente por 7 dias. A dose de CREON foi de 72.000 unidades de lipase por principal refeição (3 refeições principais) e 36.000 unidades de lipase por lanche (2 lanches). A média a exposição ao CREON durante este estudo foi de 6,8 dias nos 25 pacientes que recebeu CREON .
As reações adversas mais comuns relatadas durante o estudo foram relacionados ao controle glicêmico e foram relatados com mais frequência durante Tratamento CREON do que durante o tratamento com placebo.
A Tabela 2 enumera reações adversas que ocorreram em pelo menos 1 paciente (maior ou igual a 4%) tratado com CREON em um nível superior taxa do que com placebo.
Tabela 2: Reações adversas em pelo menos 1 paciente
(maior ou igual a 4%) no estudo de pancreatite crônica ou pancreatectomia
| Reação Adversa | Cápsulas de credo n = 25 (%) |
Placebo n = 29 (%) |
| Hiperglicemia | 2 (8) | 2 (7) |
| Hipoglicemia | 1 (4) | 1 (3) |
| Dor abdominal | 1 (4) | 1 (3) |
| Fezes anormais | 1 (4) | 0 |
| Flatulência | 1 (4) | 0 |
| Movimentos intestinais frequentes | 1 (4) | 0 |
| Nasofaringite | 1 (4) | 0 |
Experiência pós-comercialização
Os dados pós-comercialização desta formulação do CREON têm está disponível desde 2009. As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação desta formulação de CREON. Porque essas reações são relatados voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer um causal relação com a exposição a drogas.
Distúrbios gastrointestinais (incluindo dor abdominal diarréia, flatulência, constipação e náusea), distúrbios da pele (incluindo prurido, urticária e erupção cutânea), visão turva, mialgia, espasmo muscular e elevações assintomáticas das enzimas hepáticas foram relatadas com isso formulação de CREON .
Produtos enzimáticos pancreáticos de liberação tardia e imediata com diferentes formulações do mesmo ingrediente ativo (pancrelipase) foi utilizado no tratamento de pacientes com insuficiência pancreática exócrina devida fibrose cística e outras condições, como pancreatite crônica. O o perfil de segurança a longo prazo desses produtos foi descrito no médico literatura. As reações adversas mais graves incluíram colonopatia por fibrosação síndrome de obstrução intestinal distal (DIOS), recorrência de pré-existente carcinoma e reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, asma, urticária, e prurido.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Nenhuma interação medicamentosa foi identificada. Não formal estudos de interação foram realizados.
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
Não foram realizados estudos de reprodução animal pancrelipase. Também não se sabe se a pancrelipase pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ou pode afetar a capacidade de reprodução. CREON deve ser administrado a uma mulher grávida apenas se claramente necessário. O risco e benefício da pancrelipase deve ser considerada no contexto da necessidade de fornecer apoio nutricional adequado a uma mulher grávida com pâncreas exócrino insuficiência. A ingestão calórica adequada durante a gravidez é importante para o normal ganho de peso materno e crescimento fetal. Ganho de peso materno reduzido e a desnutrição pode estar associada a resultados adversos da gravidez.
As reações adversas mais graves relatadas diferentes produtos enzimáticos pancreáticos do mesmo ingrediente ativo (pancrelipase) descritos em outras partes do rótulo incluem fibrosação colonopatia, hiperuricemia e reações alérgicas.
Experiência em ensaios clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados amplamente condições variadas, taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de a o medicamento não pode ser comparado diretamente às taxas nos ensaios clínicos de outro droga e pode não refletir as taxas observadas na prática.
A segurança a curto prazo do CREON foi avaliada em clínica ensaios realizados em 121 pacientes com insuficiência pancreática exócrina (EPI) : 67 pacientes com IPE devido a fibrose cística (CF) e 25 pacientes com IPE devido pancreatite crônica ou pancreatectomia foram tratadas com CREON .
Fibrose cística
Os estudos 1 e 2 foram randomizados, duplo-cegos estudos cruzados controlados por placebo de 49 pacientes, com idades entre 7 e 43 anos, com IPE devido à FC. O estudo 1 incluiu 32 pacientes com idades entre 12 e 43 anos e o estudo 2 incluiu 17 pacientes com idades entre 7 e 11 anos. Nestes estudos, os pacientes estavam randomizado para receber CREON na dose de 4.000 unidades de lipase / g de gordura ingerida por dia ou placebo correspondente por 5 a 6 dias de tratamento, seguido de cruzamento com o tratamento alternativo por mais 5 a 6 dias. A exposição média ao CREON durante esses estudos foi de 5 dias.
No Estudo 1, um paciente apresentou duodenite e gastrite de gravidade moderada 16 dias após a conclusão do tratamento com CREON . Neutropenia transitória sem sequelas clínicas foi observada como um laboratório anormal encontrar em um paciente recebendo CREON e um antibiótico macrólido.
No estudo 2, reações adversas que ocorreram em pelo menos 2 pacientes (maiores ou iguais a 12%) tratados com CREON estavam vomitando e dor de cabeça. O vômito ocorreu em 2 pacientes tratados com CREON e não ocorreu em pacientes tratados com placebo; dor de cabeça ocorreu em 2 pacientes tratados com CREON e não ocorreu em pacientes tratados com placebo.
As reações adversas mais comuns (maiores ou iguais a 4%) nos estudos 1 e 2 foram vômitos, tonturas e tosse. Tabela 1 enumera reações adversas que ocorreram em pelo menos 2 pacientes (maiores ou iguais a 4%) tratados com CREON a uma taxa mais alta do que com placebo nos Estudos 1 e 2).
Tabela 1: Reações adversas que ocorrem pelo menos 2
Pacientes (maiores ou iguais a 4%) em fibrose cística (estudos 1 e 2)
| Reação Adversa | Cápsulas de credo n = 49 (%) |
Placebo n = 47 (%) |
| Vômitos | 3 (6) | 1 (2) |
| Tontura | 2 (4) | 1 (2) |
| Tosse | 2 (4) | 0 |
Um estudo adicional de braço único e aberto avaliou o segurança e tolerabilidade a curto prazo do CREON em 18 crianças e crianças, com 4 anos meses a 6 anos, com EPI devido a fibrose cística. Os pacientes receberam o seu terapia usual de reposição de enzimas pancreáticas (dose média de 7.000 lipase unidades / kg / dia por um período médio de 18,2 dias) seguido de CREON (dose média de 7.500 unidades de lipase / kg / dia por um período médio de 12,6 dias). Não havia reações adversas graves. Reações adversas que ocorreram em pacientes durante o tratamento com CREON foi vômito, irritabilidade e diminuição do apetite, cada um ocorrendo em 6% dos pacientes.
Pancreatite crônica ou pancreatectomia
Um paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo estudo em grupo foi realizado em 54 pacientes adultos, com idades entre 32 e 75 anos, com IPE devido a pancreatite crônica ou pancreatectomia. Os pacientes receberam placebo cego tratamento durante um período de rodagem de 5 dias, seguido de um período intermediário de alta a 16 dias de tratamento investigado, sem restrições ao pâncreas terapia de reposição enzimática. Os pacientes foram randomizados para receber CREON ou placebo correspondente por 7 dias. A dose de CREON foi de 72.000 unidades de lipase por principal refeição (3 refeições principais) e 36.000 unidades de lipase por lanche (2 lanches). A média a exposição ao CREON durante este estudo foi de 6,8 dias nos 25 pacientes que recebeu CREON .
As reações adversas mais comuns relatadas durante o estudo foram relacionados ao controle glicêmico e foram relatados com mais frequência durante Tratamento CREON do que durante o tratamento com placebo.
A Tabela 2 enumera reações adversas que ocorreram em pelo menos 1 paciente (maior ou igual a 4%) tratado com CREON em um nível superior taxa do que com placebo.
Tabela 2: Reações adversas em pelo menos 1 paciente
(maior ou igual a 4%) no estudo de pancreatite crônica ou pancreatectomia
| Reação Adversa | Cápsulas de credo n = 25 (%) |
Placebo n = 29 (%) |
| Hiperglicemia | 2 (8) | 2 (7) |
| Hipoglicemia | 1 (4) | 1 (3) |
| Dor abdominal | 1 (4) | 1 (3) |
| Fezes anormais | 1 (4) | 0 |
| Flatulência | 1 (4) | 0 |
| Movimentos intestinais frequentes | 1 (4) | 0 |
| Nasofaringite | 1 (4) | 0 |
Experiência pós-comercialização
Os dados pós-comercialização desta formulação do CREON têm está disponível desde 2009. As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação desta formulação de CREON. Porque essas reações são relatados voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer um causal relação com a exposição a drogas.
Distúrbios gastrointestinais (incluindo dor abdominal diarréia, flatulência, constipação e náusea), distúrbios da pele (incluindo prurido, urticária e erupção cutânea), visão turva, mialgia, espasmo muscular e elevações assintomáticas das enzimas hepáticas foram relatadas com isso formulação de CREON .
Produtos enzimáticos pancreáticos de liberação tardia e imediata com diferentes formulações do mesmo ingrediente ativo (pancrelipase) foi utilizado no tratamento de pacientes com insuficiência pancreática exócrina devida fibrose cística e outras condições, como pancreatite crônica. O o perfil de segurança a longo prazo desses produtos foi descrito no médico literatura. As reações adversas mais graves incluíram colonopatia por fibrosação síndrome de obstrução intestinal distal (DIOS), recorrência de pré-existente carcinoma e reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, asma, urticária, e prurido.
Não houve relatos de sobredosagem em ensaios clínicos ou vigilância pós-comercialização com esta formulação de CREON. Alto crônico doses de produtos enzimáticos pancreáticos foram associadas à fibrosação colonopatia e estenoses colônicas. Altas doses de produtos enzimáticos pancreáticos foram associado a hiperuricosúria e hiperuricemia, e deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de hiperuricemia, gota ou insuficiência renal.
As enzimas pancreáticas no CREON são revestidas com entérico minimizar a destruição ou inativação em ácido gástrico. CREON foi projetado para liberar a maioria das enzimas in vivo a um pH aproximado de 5,5 ou superior. As enzimas pancreáticas não são absorvidas pelo trato gastrointestinal montantes apreciáveis.
