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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 01.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Formas e forças farmacêuticas
A substância ativa do PANKREAZE é avaliada em clínica o que é lipase? PANCE é administrado por unidades de lipase.
FOLHA DE PANÇA está disponível em 4 cápsulas com código de cores Força.
Outras substâncias ativas incluem protease e amylase.max
4.200 unidades USP lipase; 10.000 unidades USP protease ; 17.500 unidades USP amilase.
FOLHA DE PANÇA (pancrelipase) é fornecido como uma gelatina dura Cápsulas com corpo amarelo opaco e tampa transparente impressa com “McNEIL” e "MT 4" e embalado em garrafas de 100- (NDR 50458-341-60).
Cápsulas de PANCE SHEET (pancrelipase) com liberação tardia
10.500 unidades USP lipase; 25.000 unidades USP protease ; 43.750 unidades USP amilase.
FOLHA DE PANÇA (pancrelipase) é fornecido como uma gelatina dura Cápsulas com corpo opaco rosa e tampa transparente impressa com “McNEIL” e “MT 10 ”e embalado em garrafas de 100- (NDR 50458-342-60).
Cápsulas de PANCE SHEET (pancrelipase) com liberação tardia
16.800 unidades USP lipase; 40.000 unidades USP protease ; 70.000 unidades USP amilase.
FOLHA DE PANÇA (pancrelipase) é fornecido como uma gelatina dura Cápsulas com corpo opaco de salmão e tampa transparente impressa com “McNEIL” e "MT 16" e embalado em garrafas de 100- (NDR 50458-343-60).
Cápsulas de PANCE SHEET (pancrelipase) com liberação tardia
21.000 unidades USP lipase; 37.000 unidades USP protease ; 61.000 unidades USP amilase.
FOLHA DE PANÇA (pancrelipase) é fornecido como uma gelatina dura Cápsulas com corpo opaco branco e tampa impressa com “McNEIL” e “MT 20” e embalado em garrafas de 100- (NDR 50458-346-60).
Armazenamento e manuseio
Evite calor. As cápsulas de gelatina dura PANCREAZE devem armazenado em local seco no recipiente original. Após a abertura, A LUTA O RECIPIENTE PODE COMPLETAR entre os pedidos de PROTEÇÃO contra FREIGHTENDS. Não armazene acima de 25 ° C (77 ° F).
As unidades PANCE 4.200 USP da lipase e PANCE SHEET 21.000 unidades de garrafas de lipase da USP contêm cartuchos dessecantes. Não coma ou jogue o recipiente (agente seco) no seu frasco de remédio. Este cartucho vai proteja seu medicamento da umidade.
Mantenha fora do alcance das crianças.
Cápsulas PANCE SHEET com liberação tardia OU Conteúdo da cápsula.
REFERÊNCIAS
1.Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Uso de preparações enzimáticas pancreáticas para pacientes com fibrose cística no contexto a colonopatia fibrosante. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684.
2.Borowitz DS, Baker RD, adia o relatório V. Consensus Nutrição para pacientes pediátricos com fibrose cística. Revista pediátrica Nutrição gastroenterológica. Setembro de 2002; 35: 246-259.
3). Deferrais de VA, inicie LJ, Robinson KA, et al. Recomendações práticas baseadas em evidências para o manejo nutricional por Crianças e adultos com fibrose cística e insuficiência pancreática: resultados uma revisão sistemática. Revista American Dietetic Association. 2008; 108: 832-839.
Produto da Alemanha: produto acabado fabricado por: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG, 25436 Uetersen, Alemanha. Feito para: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560. Edição: novembro de 2013
Pâncreas (pancrelipase) é indicado para o tratamento da insuficiência pancreática exócrina devido ao cístico Fibrose ou outras condições.
Dosagem
PANCREAZE não é intercambiável com outras pancrelipase Produtos.
O PANCE SHEET é administrado por via oral. A terapia deve ser começou com a dose mais baixa recomendada e aumentou gradualmente. A dosagem de O PANCE SHEET deve ser baseado em sintomas clínicos, o grau de Estatorréia presente e o teor de gordura da dieta (ver Limitações Dosagem abaixo).
Recomendações de dosagem para substituição de enzimas pancreáticas os resultados foram publicados de acordo com o consenso da Fundação da Fibrose Cística Conferência.1,2,3 O PANCE SHEET deve ser administrado da seguinte maneira de acordo com as recomendações das conferências no parágrafos seguintes. Os pacientes podem ser administrados com base na ingestão de gordura ou real Cronograma de dosagem baseado no peso corporal.
Bebês (até 12 meses)
Os bebês podem receber de 2.000 a 4.000 unidades de lipase por dia mL da fórmula ou por amamentação. Não misture o conteúdo da cápsula PANCREAZE diretamente na fórmula ou no leite materno antes da administração.
Crianças com mais de 12 meses e menos de 4 anos
A dosagem enzimática deve começar com 1.000 unidades de lipase / kg. Peso corporal por refeição para crianças menores de 4 anos até um máximo de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou menor ou igual a 10.000 lipase Unidades / kg de peso corporal por dia) ou menos de 4.000 unidades de lipase / g de gordura absorvida por dia.
Crianças a partir dos 4 anos e adultos
A dosagem enzimática deve começar com 500 unidades de lipase / kg Peso corporal por refeição para pessoas acima de 4 anos até um máximo de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou menor ou igual a 10.000 lipase Unidades / kg de peso corporal por dia) ou menos de 4.000 unidades de lipase / G de gordura tomado por dia.
Geralmente metade da dose prescrita de PANCE para um refeição completa individualizada deve ser administrada com cada lanche. A dose diária total deve refletir cerca de três refeições mais dois ou três lanches por dia.
Doses enzimáticas expressas em unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição deve ser reduzido em idosos à medida que você pesa mais, mas tende a absorver menos gordura por quilograma de peso corporal.
Restrições de dosagem
A dose não deve exceder a dose máxima recomendada estabelecido pelas diretrizes das Conferências de Consenso da Fundação da Fibrose Cística.1,2,3
Se os sintomas e sinais de esteatorréia persistirem, a dose é pode ser aumentado por um médico. Os pacientes devem ser ensinados para não aumentar a dose por conta própria. Existem grandes interindivíduos variação na resposta a enzimas; portanto, várias doses são recomendadas. Alterações de dosagem podem exigir um período de ajuste de vários dias. Se latas deve exceder 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição, continue As investigações são justificadas.
Doses de mais de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou mais de 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) seja usado com cautela e somente se você puder demonstrar eficácia por 3 dias medições de gordura fecal que indicam um coeficiente de gordura significativamente aprimorado Absorção. Doses de mais de 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição foram associados a estruturas de arco espesso que indicam fibrose colonopatia em crianças com fibrose cística com menos de 12 anos de idade. Atualmente, os pacientes recebem doses mais altas que 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição devem ser examinadas e a dosagem imediatamente diminuiu ou titulou para uma faixa mais baixa.
Administração
O PANCE SHEET deve sempre ser tomado conforme prescrito por você profissionais médicos.
Bebês (até 12 meses)
FOLHA DE PANÇA deve ser administrada imediatamente aos bebês antes de cada alimentação, com uma dose de 2000 a 4000 unidades de lipase por 120 mL a fórmula ou amamentação profissional. O conteúdo da cápsula pode ser polvilhado pequenas quantidades de alimentos moles ácidos com um pH de 4,5 ou menos (por exemplo,.Apfelmus) e entregue ao bebê em 15 minutos. A cápsula também pode conter administrado diretamente na boca. A administração deve ser seguida pelo peito Leite ou fórmula. O conteúdo da cápsula não deve ser misturado diretamente Fórmula ou leite materno, pois isso pode reduzir a eficácia. Recomenda-se cautela certifique-se de que o PANCE não seja esmagado, mastigado ou retido na boca evitar irritação da mucosa oral.
Crianças e adultos
FOLHA DE PANÇA deve ser tomada durante as refeições ou lanches líquido suficiente. CÁPSULAS DE PANÇA e conteúdo da cápsula não devem ser esmagados ou mastigado. As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
Para pacientes que não conseguem engolir cápsulas intactas as cápsulas podem ser abertas com cuidado e o conteúdo polvilhado em pequenas Quantidades de alimentos moles ácidos com um pH de 4,5 ou menos (por exemplo,. molho de maçã). O A mistura de ração macia PANCREAZE deve ser engolida imediatamente sem espremer ou mastigue e siga com água ou suco para garantir a ingestão completa. Cuidado deve ser tomado para garantir que nenhum medicamento seja retido na boca.
Nenhum.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Colonopatia fibrosante
A colonopatia por fibrosação foi relatada da seguinte forma tratamento com vários produtos enzimáticos pancreáticos.4.5 Fibrosação a colonopatia é um efeito colateral grave raro descrito inicialmente Associação com alto uso de doses de enzimas pancreáticas, geralmente quando usadas acima de a mais tempo e mais frequentemente em pacientes pediátricos Fibrose cística. O mecanismo subjacente da colonopatia fibrosante permanece desconhecido. Doses de produtos enzimáticos pancreáticos acima de 6.000 unidades de lipase / kg o peso corporal por refeição tem sido associado a restrições intestinais em crianças menos de 12 anos.1 Pacientes com colonopatia por fibrosação deve ser monitorado de perto, pois há risco de progressão em alguns pacientes para formação estrita. É incerto se a regressão da fibrose ocorre colonopatia.1 é geralmente recomendado, a menos que clinicamente caracterizou que a dose enzimática é inferior a 2.500 unidades de lipase / kg de corpo Peso por refeição (ou menos de 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) ou tomado menos de 4.000 unidades de lipase / g de gordura por dia.
Doses de mais de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou mais de 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) seja usado com cautela e somente se você puder demonstrar eficácia por 3 dias medições de gordura fecal que indicam um coeficiente de gordura significativamente aprimorado Absorção. Pacientes que recebem doses superiores a 6.000 unidades de lipase / kg de corpo o peso por refeição deve ser examinado e a dosagem reduzida imediatamente ou titulado para uma faixa mais baixa.
Potencial de irritação da mucosa oral
Deve-se tomar cuidado para garantir que nenhum medicamento seja retido na boca. O PANCE REAS não deve ser esmagado, mastigado ou misturado nos alimentos com um pH superior a 4,5. Essas ações podem interferir com o entérico protetor Revestimento, que leva a uma liberação precoce de enzimas, irritação da mucosa oral e / ou perda de atividade enzimática. Para pacientes que não conseguem engolir intactos Cápsulas, as cápsulas podem ser abertas com cuidado e o conteúdo em uma pequena quantidade de alimentos moles ácidos com pH igual ou inferior a 4,5, como molho de maçã. A mistura PANCE-alimento mole deve ser engolida e seguida imediatamente com água ou suco para garantir a ingestão completa.
Risco potencial de hiperuricemia
Deve-se ter cuidado ao prescrever FOLHAS DE PANÇA Pacientes com gota, insuficiência renal ou hiperuricemia. Porco derivado os produtos enzimáticos pancreáticos contêm purinas, que podem aumentar o ácido no sangue Níveis de segurança.
Exposição potencial ao vírus da fonte do produto
O PANCE REAS é obtido a partir do tecido pancreático de porco usado para consumo de alimentos. Embora o risco de transferência do PANCE seja um Agentes infecciosos humanos foram reduzidos a certos vírus por testes durante a fabricação e desativando certos vírus durante a fabricação, existe um risco teórico de transmissão de doenças virais, inclusive Doenças causadas por vírus novos ou não identificados. Essa é a presença de carne de porco Vírus que podem infectar seres humanos não podem ser definitivamente excluídos. No entanto não Casos de transmissão de uma doença infecciosa relacionados ao uso de Foram relatados extratos de pâncreas de porcos.
Reações alérgicas
Deve-se ter cuidado ao administrar pancrelipase para um paciente com alergia conhecida a proteínas de origem suína. Reações alérgicas raras e graves, incluindo anafilaxia, asma, urticária e prurido, foram relatados com outros produtos enzimáticos pancreáticos formulações diferentes da mesma substância ativa (pancrelipase). Risco e benefícios do TRATAMENTO PANCE contínuo em pacientes com alergia grave deve estar com as necessidades clínicas gerais do Paciente.
Informações de aconselhamento do paciente
Por favor consulte Guia de medicamentos
Dosagem e administração
- instrua os pacientes e a equipe de enfermagem que a PANCE SHEET deveria só pode ser tomado conforme indicado pelo seu médico. Pacientes devem ser recomendou que a dose diária total não exceda 10.000 unidades de lipase / kg de corpo Peso / dia, a menos que seja clinicamente especificado. Isso deve ser enfatizado para pacientes que comem vários lanches e refeições por dia. Pacientes devem ser informa que, se faltar uma dose, a próxima dose deve ser tomada com a próxima Refeição ou lanche, conforme indicado. As latas não devem ser dobradas.
- instrua os pacientes e a equipe de enfermagem que a PANCE SHEET deveria sempre seja tomado com comida. Os pacientes devem ser avisados de que PANCE SHEET Cápsulas com liberação tardia e o conteúdo da cápsula não devem ser esmagadas ou mastigadas isso pode levar a uma liberação precoce de enzimas e / ou à perda de enzimáticas Atividade. Os pacientes devem ter as cápsulas intactas com quantidades suficientes de Líquido com as refeições. Se necessário, o conteúdo da cápsula também pode ser aspergido em alimentos ácidos macios..
- Instrua os pacientes a notificar seu médico se estiver grávida ou pensando em engravidar durante o tratamento PANCREAZE .
- Instrua os pacientes a notificar seu médico se estiver a amamentar ou a pensar em amamentar durante o tratamento com PANCREAZE .
Colonopatia fibrosante
Aconselhe pacientes e cuidadores a seguir a dose Instruções cuidadosamente, como doses de produtos enzimáticos pancreáticos mais de 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (10.000 unidades de lipase / kg de corpo Peso / dia) com estruturas intestinais em crianças abaixo do Idade 12 anos.
Reações alérgicas
Aconselhe pacientes e cuidadores a entrar em contato com você profissionais médicos imediatamente ao desenvolver reações alérgicas ao PANCE
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Carcinogenicidade, toxicologia genética, animal e fertilidade Não foram realizados estudos com pancrelipase.
Use em certas populações
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C: estudos de reprodução animal não foram realizados com pancrelipase. Não se sabe se pancrelipase pode causar danos fetais se for administrado ou puder afetar uma mulher grávida capacidade de reprodução. FOLHA DE PANÇA só deve ser dada a uma mulher grávida se claramente necessário. O risco e o uso de pancrelipase devem ser considerados o contexto da necessidade de apoio nutricional adequado para uma mulher grávida Mulher com insuficiência pancreática exócrina. Ingestão calórica suficiente durante a gravidez é importante para o ganho de peso materno normal e o crescimento fetal. Materno reduzido O ganho de peso e a desnutrição podem estar associados a resultados adversos da gravidez.
Mães que amamentam
Não se sabe se esta droga é excretada em humanos Leite. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado exercido quando PANCE SHEET é administrado a uma mulher que amamenta. O risco e o uso de pancrelipase deve ser considerado no contexto da necessidade fornecer apoio nutricional adequado a uma mãe que amamenta com exócrino insuficiência pancreática.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia a curto prazo do PANCREAZE foram avaliado em dois estudos clínicos em pacientes pediátricos com IEP à base de FC; uma o estudo incluiu pacientes com idades entre 6 e 30 meses e os outros pacientes Idade 8 anos a 17 anos.
O estudo 1 foi um randomizado, duplo-cego estudo controlado por placebo em 40 pacientes, 14 dos quais eram pacientes pediátricos incluindo 7 crianças de 8 a 11 anos e 7 adolescentes de 12 a 17 anos. A segurança e eficácia em pacientes pediátricos neste estudo foram semelhantes Pacientes adultos.
O estudo 2 foi um randomizado, cego pelo investigador estudo dependente da dose em 17 pacientes pediátricos com idades entre 6 e 30 meses. Se o paciente o regime foi alterado do seu regime habitual de PEP para PANCE, mostraram os pacientes controle semelhante da sua má absorção de gordura.
A segurança e eficácia dos produtos enzimáticos pancreáticos com diferentes formulações de pancrelipase, consistindo na mesma ativa Ingredientes (lipases, proteases e amilases) para o tratamento de crianças com a insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística foi descrita em literatura médica e experiência clínica.
A dosagem de pacientes pediátricos deve estar de acordo com instruções recomendadas para as Conferências de Consenso da Fundação de Fibrose Cística. Latas de outros produtos enzimáticos pancreáticos mais de 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição foram associadas com colonopatia fibrosante e estenoses do cólon em crianças menores de 12 anos de idade Anos.
REFERÊNCIAS
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Fibrosação colonopatia na fibrose cística: resultados de um estudo caso-controle. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Preparações enzimáticas pancreáticas altamente dosadas e colonopatia fibrosante em crianças com fibrose cística. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
Efeitos colaterais
Os efeitos colaterais mais graves relatados vários produtos enzimáticos pancreáticos com o mesmo ingrediente ativo (pancrelipase) incluem colonopatia fibrosante, hiperuricemia e alergia Reações
Experiência em estudos clínicos
Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outra pessoa Droga e não pode refletir as taxas observadas na prática clínica.
A segurança de curto prazo do PANCREAZE foi avaliada em duas estudos clínicos em 57 pacientes com insuficiência pancreática exócrina (EPI) devido à FC. O estudo 1 foi realizado em 40 pacientes com idades entre 8 e 57 anos Anos; O estudo 2 foi realizado em 17 pacientes com idades entre 6 meses e 30 meses. No O estudo 1, PANCE SHEET foi administrado na dose de aproximadamente 6.300 lipase Unidades por quilograma por dia para comprimentos de tratamento de 8 a 26 dias; no estudo 2, o PANCE foi encontrado em quatro tratamentos de baixo tratamento (doses de 1.375, 2.875, 4.735 e 5.938 unidades de lipase por quilograma e dia) para comprimentos de Tratamento de 6 a 11 dias. A população estava quase quieta distribuídos em gênero e aproximadamente 96% dos pacientes eram caucasianos.
O estudo 1 foi um randomizado, duplo-cego estudo controlado por placebo em 40 pacientes com idades entre 8 e 57 anos com IPE devido a VGL. Neste estudo, os pacientes receberam PANCE SHEET em doses tituladas individualmente (não mais que 2.500 unidades de lipase por quilograma por refeição) por 14 dias, seguidas por randomização para PANCE SHEET ou placebo adequado por 7 dias de tratamento. O exposição pancreática média durante este estudo, incluindo tempo de titulação e o período de retirada aleatório foi de 18 dias.
A frequência de eventos adversos (independentemente da causalidade) foi maior (60%) durante o tratamento com placebo do que durante o tratamento com PANCEREAS (40%). Os eventos adversos mais comuns relatados durante o estudo foram queixas gastrointestinais, que foram relatadas com mais frequência durante o placebo Tratamento (55%) do que durante o TRATAMENTO PANCE (30%). O tipo e a incidência dos efeitos colaterais foram semelhantes em crianças (8 a 11 anos), adolescentes (12 a 17 anos) e adultos (maiores que 18 anos).
A Tabela 1 lista os eventos adversos relacionados ao tratamento que ocorreu em pelo menos 2 pacientes (maiores ou iguais a 10%) que participaram PANCREAZE ou placebo no estudo 1. Eventos adversos foram classificados por Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) Terminologie.max
O estudo 2 foi randomizado Estudo cego e rico em doses de 17 pacientes com idades entre 6 meses e 30 anos Meses, com EPI devido à FC. Todos os pacientes foram transferidos do seu PEP habitual Tratamento do PRESSÃO DE DISCURSO DE EDIFÍCIO em 375 unidades de lipase por quilograma de peso corporal por refeição para um enema de 6 dias. Os pacientes foram randomizados para receber PANCE em uma das quatro doses (375, 750, 1.125 e 1.500 unidades de lipase por quilograma) Peso por refeição) por 5 dias. Eventos adversos foram coletados no diário do paciente Entradas e todas as visitas de estudo.
O mais frequentemente relatado eventos adversos foram e foram gastrointestinais, incluindo diarréia e vômito tipo e frequência semelhantes em tratamentos baixos e naqueles em o estudo duplo-cego, controlado por placebo (Estudo 1).
Pós-experiência de marketing
Poste dados de marketing para As folhas de pancada existem desde 1988. Os dados de segurança são semelhantes aos descrito.
Liberação atrasada e instantânea produtos enzimáticos pancreáticos com diferentes formulações do mesmo ingrediente ativo Ingredientes (pancrelipase) foram utilizados no tratamento de pacientes com insuficiência pancreática exócrina devido a fibrose cística e outras doenças como pancreatite crônica. O perfil de segurança a longo prazo desses produtos foi descrito na literatura médica. Os eventos adversos mais graves incluindo colonopatia fibrosante, síndrome de obstrução intestinal distal (DIOS), Ressurgimento de carcinoma pré-existente e reações alérgicas graves, incluindo Anafilaxia, asma, urticária e coceira. O indesejável mais comumente relatado Os eventos foram distúrbios gastrointestinais, incluindo dor abdominal, diarréia Flatulência, constipação e náusea, bem como doenças de pele, incluindo prurido, Urticária e erupção cutânea. Em geral, esses produtos têm um bem definido e perfil de risco-benefício favorável para insuficiência pancreática exócrina.
Porque estas são reações relatado voluntariamente de uma população de tamanho inseguro, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou causal Relação com a exposição a drogas.
Interações com MEDICAMENTOS
Não houve interações medicamentosas identificar. Não foram realizados estudos formais de interação.
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C: estudos de reprodução animal não foram realizados com pancrelipase. Não se sabe se pancrelipase pode causar danos fetais se for administrado ou puder afetar uma mulher grávida capacidade de reprodução. FOLHA DE PANÇA só deve ser dada a uma mulher grávida se claramente necessário. O risco e o uso de pancrelipase devem ser considerados o contexto da necessidade de apoio nutricional adequado para uma mulher grávida Mulher com insuficiência pancreática exócrina. Ingestão calórica suficiente durante a gravidez é importante para o ganho de peso materno normal e o crescimento fetal. Materno reduzido O ganho de peso e a desnutrição podem estar associados a resultados adversos da gravidez.
Os efeitos colaterais mais graves relatados vários produtos enzimáticos pancreáticos com o mesmo ingrediente ativo (pancrelipase) incluem colonopatia fibrosante, hiperuricemia e alergia Reações
Experiência em estudos clínicos
Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outra pessoa Droga e não pode refletir as taxas observadas na prática clínica.
A segurança de curto prazo do PANCREAZE foi avaliada em duas estudos clínicos em 57 pacientes com insuficiência pancreática exócrina (EPI) devido à FC. O estudo 1 foi realizado em 40 pacientes com idades entre 8 e 57 anos Anos; O estudo 2 foi realizado em 17 pacientes com idades entre 6 meses e 30 meses. No O estudo 1, PANCE SHEET foi administrado na dose de aproximadamente 6.300 lipase Unidades por quilograma por dia para comprimentos de tratamento de 8 a 26 dias; no estudo 2, o PANCE foi encontrado em quatro tratamentos de baixo tratamento (doses de 1.375, 2.875, 4.735 e 5.938 unidades de lipase por quilograma e dia) para comprimentos de Tratamento de 6 a 11 dias. A população estava quase quieta distribuídos em gênero e aproximadamente 96% dos pacientes eram caucasianos.
O estudo 1 foi um randomizado, duplo-cego estudo controlado por placebo em 40 pacientes com idades entre 8 e 57 anos com IPE devido a VGL. Neste estudo, os pacientes receberam PANCE SHEET em doses tituladas individualmente (não mais que 2.500 unidades de lipase por quilograma por refeição) por 14 dias, seguidas por randomização para PANCE SHEET ou placebo adequado por 7 dias de tratamento. O exposição pancreática média durante este estudo, incluindo tempo de titulação e o período de retirada aleatório foi de 18 dias.
A frequência de eventos adversos (independentemente da causalidade) foi maior (60%) durante o tratamento com placebo do que durante o tratamento com PANCEREAS (40%). Os eventos adversos mais comuns relatados durante o estudo foram queixas gastrointestinais, que foram relatadas com mais frequência durante o placebo Tratamento (55%) do que durante o TRATAMENTO PANCE (30%). O tipo e a incidência dos efeitos colaterais foram semelhantes em crianças (8 a 11 anos), adolescentes (12 a 17 anos) e adultos (maiores que 18 anos).
A Tabela 1 lista os eventos adversos relacionados ao tratamento que ocorreu em pelo menos 2 pacientes (maiores ou iguais a 10%) que participaram PANCREAZE ou placebo no estudo 1. Eventos adversos foram classificados por Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) Terminologie.max
O estudo 2 foi randomizado Estudo cego e rico em doses de 17 pacientes com idades entre 6 meses e 30 anos Meses, com EPI devido à FC. Todos os pacientes foram transferidos do seu PEP habitual Tratamento do PRESSÃO DE DISCURSO DE EDIFÍCIO em 375 unidades de lipase por quilograma de peso corporal por refeição para um enema de 6 dias. Os pacientes foram randomizados para receber PANCE em uma das quatro doses (375, 750, 1.125 e 1.500 unidades de lipase por quilograma) Peso por refeição) por 5 dias. Eventos adversos foram coletados no diário do paciente Entradas e todas as visitas de estudo.
O mais frequentemente relatado eventos adversos foram e foram gastrointestinais, incluindo diarréia e vômito tipo e frequência semelhantes em tratamentos baixos e naqueles em o estudo duplo-cego, controlado por placebo (Estudo 1).
Pós-experiência de marketing
Poste dados de marketing para As folhas de pancada existem desde 1988. Os dados de segurança são semelhantes aos descrito.
Liberação atrasada e instantânea produtos enzimáticos pancreáticos com diferentes formulações do mesmo ingrediente ativo Ingredientes (pancrelipase) foram utilizados no tratamento de pacientes com insuficiência pancreática exócrina devido a fibrose cística e outras doenças como pancreatite crônica. O perfil de segurança a longo prazo desses produtos foi descrito na literatura médica. Os eventos adversos mais graves incluindo colonopatia fibrosante, síndrome de obstrução intestinal distal (DIOS), Ressurgimento de carcinoma pré-existente e reações alérgicas graves, incluindo Anafilaxia, asma, urticária e coceira. O indesejável mais comumente relatado Os eventos foram distúrbios gastrointestinais, incluindo dor abdominal, diarréia Flatulência, constipação e náusea, bem como doenças de pele, incluindo prurido, Urticária e erupção cutânea. Em geral, esses produtos têm um bem definido e perfil de risco-benefício favorável para insuficiência pancreática exócrina.
Porque estas são reações relatado voluntariamente de uma população de tamanho inseguro, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou causal Relação com a exposição a drogas.
O estudo 1 incluiu um paciente de 10 anos DOSE PANCE de 12.399 unidades de lipase por quilograma por dia durante o período de os períodos de revogação abertos e randomizados. O paciente apresentou leve experiência Dor abdominal durante os dois períodos de estudo. Dados químicos anormais no o final do estudo incluiu ligeiros aumentos na aspartato aminotransferase (AST) Alanina aminotransferase (ALT) e fosfato sérico. Dados hematológicos anormais no final do estudo, foram encontrados leves aumentos de hematócrito. Sem anormalidades foram encontradas análises de análise de urina ou ácido úrico.
Tenha doses cronicamente altas de produtos enzimáticos pancreáticos tem sido associado a colonopatia fibrosante e estenoses do cólon. Altas doses de produtos enzimáticos pancreáticos têm sido associados à hiperuricosúria e Hiperuricemia e deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de Hiperuricemia, gota ou disfunção renal.
as enzimas pancreáticas no PANCE REAS são revestidas entericamente para Minimize a destruição ou inativação do ácido do estômago. A mudança de construção é esperada liberar a maioria das enzimas in vivo a um pH superior a 5,5. Enzimas pancreáticas não são absorvidos em quantidades significativas do trato gastrointestinal.