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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 02.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Formas e pontos fortes da dosagem
O ingrediente ativo do ULTRESA avaliado em clínica ensaios é lipase. ULTRESA é administrado por unidades de lipase. Outros ingredientes ativos inclua protease e amilase.
O ULTRESA está disponível em versão atrasada com código de 4 cores forças da cápsula. Cada força da cápsula de liberação retardada da ULTRESA contém o quantidades especificadas de lipase, protease e amilase da seguinte maneira:
- 4.000 unidades de lipase da USP; 8.000 unidades de protease da USP ; 8.000 unidades de cápsulas de liberação retardada da amilase da USP têm uma tampa opaca de carne impresso com “ULTRESA” e corpo opaco azul impresso com “4000” em preto.
- 13.800 unidades de lipase da USP; 27.600 unidades de protease da USP ; 27.600 unidades de cápsulas de liberação retardada da amilase da USP têm uma tampa branca impressa com "13800UL" e corpo amarelo impresso com "AXCA" em preto.
- 20.700 unidades de lipase da USP; 41.400 unidades de protease da USP ; 41.400 unidades USP de cápsulas de liberação retardada de amilase têm uma tampa cinza impressa com "20700UL" e corpo branco impresso com "AXCA" em preto.
- 23.000 unidades de lipase da USP; 46.000 unidades de protease da USP ; 46.000 unidades de cápsulas de liberação retardada da amilase da USP têm uma tampa cinza clara impresso com “23000UL” e corpo amarelo impresso com “AXCA” em preto.
Cápsulas de liberação atrasada da ULTRESA
4.000 unidades de lipase da USP; 8.000 unidades de protease da USP ; 8.000 unidades de amilase da USP
Cada cápsula ULTRESA está disponível em duas peças cápsula hipromelose com uma tampa opaca de carne impressa com “ULTRESA” e azul corpo opaco impresso com “4000” que contém marrom claro, brilhante e homogêneo micro-comprimidos de pancrelipase de liberação tardia fornecidos em frascos de:
100 cápsulas (NDC 58914-006-10)
Cápsulas de liberação atrasada da ULTRESA
13.800 unidades de lipase da USP; 27.600 unidades de protease da USP ; 27.600 unidades de amilase da USP
Cada cápsula ULTRESA está disponível como uma gelatina de duas peças cápsula com uma tampa branca impressa com “13800UL” e um corpo amarelo impresso "AXCA" que contém mini-comprimidos marrons claros, brilhantes e homogêneos de liberação atrasada pancrelipase fornecida em frascos de:
100 cápsulas (NDC 58914-003-10)
Cápsulas de liberação atrasada da ULTRESA
20.700 unidades de lipase da USP; 41.400 unidades de protease da USP ; 41.400 unidades de amilase da USP
Cada cápsula ULTRESA está disponível como uma gelatina de duas peças cápsula com uma tampa cinza impressa com “20700UL” e um corpo branco impresso "AXCA" que contém mini-comprimidos marrons claros, brilhantes e homogêneos de pancrelipase de liberação retardada fornecida em frascos de:
100 cápsulas (NDC 58914-019-10)
Cápsulas de liberação atrasada da ULTRESA
23.000 unidades de lipase da USP; 46.000 unidades de protease da USP ; 46.000 unidades de amilase da USP
Cada cápsula ULTRESA está disponível como uma gelatina de duas peças cápsula com uma tampa cinza clara impressa com “23000UL” e um corpo amarelo impresso com "AXCA" que contém mini-comprimidos marrons claros, brilhantes e homogêneos de pancrelipase de liberação retardada fornecida em frascos de:
100 cápsulas (NDC 58914-005-10)
Armazenamento e manuseio
Evite calor excessivo. As cápsulas de ULTRESA devem ser armazenadas em local seco no recipiente original. Armazene em temperatura ambiente de 20 a 25 ° C (68-77 ° F). Após a abertura, mantenha o recipiente bem fechado entre os usos para proteger da umidade.
ULTRESA é dispensado em frascos contendo um dessecante. O pacote dessecante não deve ser comido ou jogado fora. O pacote dessecante protegerá o produto da umidade.
Não esmague a cápsula de liberação retardada ULTRESA ou a conteúdo da cápsula.
REFERÊNCIAS
1. Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Uso de suplementos de enzimas pancreáticas para pacientes com fibrose cística no contexto de colonopatia fibrosante. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684.
2). Borowitz DS, Baker RD, Stallings V. Relatório de consenso sobre nutrição para pacientes pediátricos com fibrose cística. Jornal de Pediatria Gastroenterologia Nutrição. Setembro de 2002; 35: 246-259.
3). Stallings VA, Start LJ, Robinson KA, et al. Recomendações práticas baseadas em evidências para o gerenciamento relacionado à nutrição de crianças e adultos com fibrose cística e insuficiência pancreática: resultados de uma revisão sistemática. Jornal da Associação Dietética Americana. 2008; 108: 832-839.
Comercializado por: Aptalis Pharma US, Inc 100 Somerset Corporate Boulevard Bridgewater, NJ 08807. Fabricado por: Aptalis Pharma S.r.L. Pessano, Itália 20060
ULTRESA (pancrelipase) é indicado para o tratamento da insuficiência pancreática exócrina devido ao cístico fibrose ou outras condições.
ULTRESA não é intercambiável com outras pancrelipase produtos.
ULTRESA é administrado por via oral. A terapia deve ser iniciado na dose mais baixa recomendada e aumentado gradualmente. A dosagem de ULTRESA deve ser individualizado com base nos sintomas clínicos, no grau de esteatorréia presente e o teor de gordura da dieta, conforme descrito no Limitações na dosagem abaixo.
Administração
Bebês (até 12 meses)
ULTRESA deve ser administrado a bebês imediatamente antes de cada alimentação, usando uma dose de 4.000 unidades de lipase (uma cápsula) por 120 mL de fórmula ou por aleitamento materno. O conteúdo da cápsula pode ser administrado com uma pequena quantidade de molho de maçã ou outros alimentos ácidos com pH de 4,5 ou menos (por exemplo,., preparações comercialmente disponíveis de bananas, ou peras). O conteúdo da cápsula também pode ser administrado diretamente na boca e dê imediatamente fórmula ou leite materno para garantir a ingestão completa.
A administração deve ser seguida pelo leite materno ou fórmula. O conteúdo da cápsula não deve ser misturado diretamente na fórmula ou leite materno, pois isso pode diminuir a eficácia. Deve-se tomar cuidado para garantir isso ULTRESA não é esmagado, mastigado ou retido na boca, para evitar irritações da mucosa oral.
Crianças e adultos
ULTRESA deve ser tomado durante as refeições ou lanches, com fluido suficiente. As cápsulas de ULTRESA devem ser engolidas inteiras. ULTRESA o conteúdo das cápsulas e cápsulas não deve ser esmagado ou mastigado.
Para pacientes que não conseguem engolir cápsulas intactas, as cápsulas podem ser cuidadosamente abertas e o conteúdo polvilhado em um pequeno quantidade de alimentos ácidos e moles com pH igual ou inferior a 4,5, como molho de maçã ou iogurte à temperatura ambiente.
A mistura de alimentos macios ULTRESA deve ser engolida imediatamente sem esmagar ou mastigar e seguido com água ou suco para garantir ingestão completa. Deve-se tomar cuidado para garantir que não haja medicamento retido na boca para evitar irritação da mucosa.
Qualquer porção não utilizada do conteúdo da cápsula deve ser descartado e não utilizado para doses subsequentes. O conteúdo exposto restante pode perder potência e se tornar menos eficaz.
Dosagem
Recomendações de dosagem para substituição de enzimas pancreáticas a terapia foi publicada após o Consenso da Fundação da Fibrose Cística Conferências.1,2,3 ULTRESA deve ser administrado de uma maneira consistente com as recomendações das Conferências fornecidas no parágrafos seguintes, com uma exceção. As conferências recomendam doses de 2.000 a 4.000 unidades de lipase em bebês até 12 meses. ULTRESA está disponível em uma cápsula unitária de 4.000 lipase. A dose recomendada de ULTRESA em bebês até 12 meses são 4.000 unidades de lipase. Os pacientes podem ser administrados com base na ingestão de gordura ou esquema de dosagem real baseado no peso corporal.
Bebês (até 12 meses)
Os bebês podem receber 4.000 unidades de lipase (uma cápsula) por 120 mL de fórmula ou por aleitamento materno. Não misture o conteúdo da cápsula ULTRESA diretamente na fórmula ou no leite materno antes da administração.
Crianças com mais de 12 meses e mais jovens de 4 anos
A dosagem de enzimas deve começar com 1.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição para crianças com menos de 4 anos e um máximo de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou menor ou igual a 10.000 lipase) unidades / kg de peso corporal por dia) ou menos de 4.000 unidades de lipase / g de gordura ingerido por dia.
Crianças de 4 anos e mais velhas e adultos
A dosagem de enzimas deve começar com 500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição para maiores de 4 anos a um máximo de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou menor ou igual a 10.000 lipase) unidades / kg de peso corporal por dia) ou menos de 4.000 unidades de lipase / g de gordura ingerido por dia.
Geralmente, metade da dose prescrita de ULTRESA para um refeição completa individualizada deve ser dada com cada lanche. O total diariamente a dosagem deve refletir aproximadamente três refeições mais dois ou três lanches por dia.
Doses enzimáticas expressas em unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição deve ser diminuída em pacientes mais velhos porque pesam mais, mas tendem ingerir menos gordura por quilograma de peso corporal.
Limitações na dosagem
A dosagem não deve exceder a dose máxima recomendada estabelecido pelas Diretrizes das Conferências de Consenso da Fundação da Fibrose Cística.1,2,3 Se os sintomas e sinais de esteatorréia persistirem, a dose pode ser aumentada em a profissional de saúde. Os pacientes devem ser instruídos a não aumentar o dosagem por conta própria. Há uma grande variação interindividual em resposta a enzimas; assim, recomenda-se uma variedade de doses. Alterações na dosagem podem exigir um período de ajuste de vários dias. Se as doses excederem 2.500 unidades de lipase / kg do peso corporal por refeição, é necessária uma investigação mais aprofundada. Doses maiores que 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou superior a 10.000 lipase unidades / kg de peso corporal por dia) devem ser usadas com cautela e somente se forem estão documentados para serem eficazes por medidas de gordura fecal de três dias que indicam a coeficiente significativamente melhorado de absorção de gordura. Doses superiores a 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição foram associadas ao colônico estenose, indicativa de colonopatia fibrosante, em crianças com menos de 12 anos de idade. Pacientes atualmente recebendo doses mais altas que 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição devem ser examinada e a dosagem imediatamente diminuiu ou titulada para baixo para a faixa mais baixa.
Nenhum.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Colonopatia por fibrosação
A colonopatia por fibrosação foi relatada a seguir tratamento com diferentes produtos enzimáticos pancreáticos.4,5 Fibras a colonopatia é uma reação adversa rara e grave, inicialmente descrita em associação com uso de enzimas pancreáticas em altas doses, geralmente com uso em a período prolongado e mais comumente relatado em pacientes pediátricos com fibrose cística. O mecanismo subjacente da colonopatia fibrosante permanece desconhecido. Doses de produtos enzimáticos pancreáticos superiores a 6.000 unidades de lipase / kg de o peso corporal por refeição tem sido associado à estenose colônica em crianças menos de 12 anos de idade.1 Pacientes com colonopatia por fibrosação deve ser monitorado de perto, porque alguns pacientes podem estar em risco de progredir à formação de estenose. É incerto se a regressão da colonopatia fibrosante ocorre. É geralmente recomendado, a menos que clinicamente indicado, essa enzima as doses devem ser inferiores a 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou menos de 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) ou menos de 4.000 unidades de lipase / g de gordura ingerida por dia.
Doses superiores a 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou superior a 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) deve ser usado com cautela e somente se eles forem documentados para serem efetivos por 3 dias medidas de gordura fecal que indicam um coeficiente de gordura significativamente aprimorado absorção. Pacientes que recebem doses mais altas que 6.000 unidades de lipase / kg de corpo o peso por refeição deve ser examinado e a dosagem diminui imediatamente ou titulado para baixo para uma faixa mais baixa.
Potencial de irritação à mucosa oral
Deve-se tomar cuidado para garantir que nenhum medicamento seja retido na boca. ULTRESA não deve ser esmagado, mastigado ou misturado em alimentos que tenham um pH superior a 4,5. Essas ações podem interromper o revestimento entérico protetor resultando em liberação precoce de enzimas, irritação da mucosa oral e / ou perda de atividade enzimática Para pacientes que não conseguem engolir intactos cápsulas, o conteúdo pode ser polvilhado em alimentos ácidos e moles com pH 4,5 ou menos como molho de maçã ou iogurte. A mistura de alimentos macios ULTRESA deve ser engolida imediatamente e seguido com água ou suco para garantir a ingestão completa.
Potencial de risco de hiperuricemia
Deve-se ter cuidado ao prescrever ULTRESA para pacientes com gota, insuficiência renal ou hiperuricemia. Derivado de porco os produtos enzimáticos pancreáticos contêm purinas que podem aumentar o ácido úrico no sangue níveis.
Potencial de exposição viral da fonte do produto
O ULTRESA é proveniente de tecido pancreático dos suínos utilizados para consumo alimentar. Embora o risco de ULTRESA transmitir um agente infeccioso para humanos foi reduzido testando certos vírus durante a fabricação e desativando certos vírus durante a fabricação, existe um risco teórico para a transmissão de doenças virais, inclusive doenças causadas por vírus novos ou não identificados. Assim, a presença de suínos vírus que podem infectar seres humanos não podem ser definitivamente excluídos. No entanto não casos de transmissão de uma doença infecciosa associada ao uso de suínos extratos pancreáticos foram relatados.
Reações alérgicas
Deve-se ter cuidado ao administrar pancrelipase para um paciente com alergia conhecida a proteínas de origem suína. Raramente, reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, asma, urticária e prurido, foram relatados com outros produtos enzimáticos pancreáticos com formulações diferentes do mesmo ingrediente ativo (pancrelipase). Os riscos e benefícios do tratamento continuado com ULTRESA em pacientes com alergia grave deve ser levado em consideração com as necessidades clínicas gerais do paciente.
REFERÊNCIAS
4). Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Fibras colonopatia na fibrose cística: resultados de um estudo caso-controle. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5). FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Suplementos de enzima pancreática em altas doses e colonopatia por fibrosação em crianças com fibrose cística. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
Informações de aconselhamento ao paciente
Vejo Rotulagem de pacientes aprovados pela FDA (Guia de Medicação)
Dosagem e administração
- Instrua pacientes e cuidadores que o ULTRESA deve apenas ser tomado conforme indicado pelo seu médico Os pacientes devem ser aconselhados que a dose diária total não deve exceder 10.000 unidades de lipase / kg de corpo peso / dia, a menos que seja clinicamente indicado. Isso precisa ser especialmente enfatizado para pacientes que comem vários lanches e refeições por dia. Pacientes devem ser informado de que, se faltar uma dose, a próxima dose deve ser tomada com a próxima refeição ou lanche, conforme indicado. As doses não devem ser dobradas.
- Instrua pacientes e cuidadores que o ULTRESA deve sempre seja tomado com comida. Os pacientes devem ser avisados de que ULTRESA as cápsulas de liberação retardada não devem ser esmagadas ou mastigadas, pois isso pode causar precocemente liberação de enzimas e / ou perda de atividade enzimática e irritação da boca mucosa. Os pacientes devem engolir as cápsulas intactas com quantidades adequadas de líquido nas refeições. Se necessário, o conteúdo das cápsulas também pode ser aspergido em alimentos ácidos macios.
- Qualquer porção não utilizada do conteúdo da cápsula deve ser descartado e não utilizado para doses subsequentes. O conteúdo exposto restante pode perder potência e se tornar menos eficaz.
Colonopatia por fibrosação
Aconselhe pacientes e cuidadores a seguir a dosagem instruções cuidadosamente, como doses de produtos enzimáticos pancreáticos superiores a 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (10.000 unidades de lipase / kg de corpo peso / dia) foram associados a restrições coloniais (um intestino raro desordem) em crianças com menos de 12 anos.
Reações alérgicas
Aconselhe pacientes e cuidadores a entrar em contato com sua saúde prestador de cuidados imediatamente se desenvolverem reações alérgicas à ULTRESA.
Gravidez e alimentação dos seios
- Instrua os pacientes a notificar seu médico, se estiverem grávida ou pensa em engravidar durante o tratamento com ULTRESA .
- Instrua os pacientes a notificar seu médico, se estiverem amamentando ou pensando em amamentar durante o tratamento com ULTRESA .
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Carcinogenicidade, toxicologia genética e fertilidade animal estudos não foram realizados com pancrelipase.
Use em populações específicas
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
Estudos de reprodução animal não foram realizados com pancrelipase. Também não se sabe se a pancrelipase pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher grávida ou pode afetar a capacidade de reprodução. ULTRESA deve ser administrado apenas a uma mulher grávida se claramente necessário. O risco e o benefício da pancrelipase devem ser considerados o contexto da necessidade de fornecer apoio nutricional adequado a uma grávida mulher com insuficiência pancreática exócrina. Ingestão calórica adequada durante a gravidez é importante para o ganho de peso materno normal e o crescimento fetal. O ganho de peso materno reduzido e a desnutrição podem estar associados a efeitos adversos resultados de gravidez.
Mães de enfermagem
Não se sabe se isso a droga é excretada no leite humano. Porque muitas drogas são excretadas no leite humano deve-se ter cautela quando ULTRESA é administrado a uma mulher que amamenta. O risco e o benefício da pancrelipase devem ser considerados no contexto da precisa fornecer apoio nutricional adequado a uma mãe que amamenta com exócrino insuficiência pancreática.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia a curto prazo de ULTRESA foram avaliados em dois estudos clínicos em pacientes pediátricos com insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística; um estudo incluído pacientes com idades entre 8 e 17 anos e os outros incluíram pacientes com 7 anos a 11 anos.
O estudo 1 foi randomizado estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo, de 31 pacientes com exócrino insuficiência pancreática devido à fibrose cística, incluindo 2 crianças de 8 anos a 11 anos e 12 adolescentes de 12 a 17 anos. A segurança e eficácia em pacientes pediátricos neste estudo foram semelhantes aos de pacientes adultos.
O estudo 2 foi um estudo aberto de 9 pacientes pediátricos, com idades entre 7 e 11 anos, com pâncreas exócrino insuficiência devido à fibrose cística. Os pacientes mostraram controle semelhante da gordura má absorção como no braço de tratamento do Estudo 1.
A segurança e eficácia de produtos enzimáticos pancreáticos com diferentes formulações de pancrelipase consistindo no mesmo ingrediente ativo (lipases, proteases e amilases) para tratamento de crianças com insuficiência pancreática exócrina devido a cística fibrose foi descrita na literatura médica e através da clínica experiência.
Dosagem de pacientes pediátricos deve estar de acordo com as orientações recomendadas pela fibrose cística Conferências de consenso da fundação. Doses de outros produtos enzimáticos pancreáticos foram associadas mais de 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição com colonopatia fibrosante e estenoses colônicas em crianças menores que 12 anos anos de idade.
Uso geriátrico
Estudos clínicos de ULTRESA fizeram não inclua um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos assuntos mais jovens. Outro clínico relatado a experiência não identificou diferenças nas respostas entre idosos e pacientes mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cauteloso, geralmente começando na extremidade baixa do intervalo de dosagem, refletindo o maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
As reações adversas mais graves relatadas diferentes produtos enzimáticos pancreáticos do mesmo ingrediente ativo (pancrelipase) descritos em outras partes do rótulo incluem fibrosação colonopatia, hiperuricemia e reações alérgicas.
Experiência em ensaios clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados amplamente condições variadas, taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de a o medicamento não pode ser comparado diretamente às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática clínica.
A segurança a curto prazo da ULTRESA foi avaliada em duas ensaios clínicos realizados em 40 pacientes com insuficiência pancreática exócrina (EPI) devido a fibrose cística (CF). O estudo 1 foi realizado em 31 pacientes, com 8 anos anos a 37 anos; O estudo 2 foi realizado em 9 pacientes, com idades entre 7 e 11 anos anos.
O estudo 1 foi um randomizado, duplo-cego, controlado por placebo estudo cruzado de 31 pacientes, com idades entre 8 e 37 anos, com IPE devido à FC. Nisto No estudo, os pacientes foram randomizados para receber ULTRESA em doses não superiores a 2.500 unidades de lipase por quilograma por refeição ou placebo correspondente por 6 a 7 dias de tratamento seguido de cruzamento com o tratamento alternativo por mais 6 a 7 dias. A dose média diária de ULTRESA foi de 6.270 unidades de lipase por quilograma de peso corporal por dia. A exposição média à ULTRESA durante este estudo foi de 5,4 dias.
As reações adversas mais comuns (≥ 7%) foram dor de cabeça, dor faringolaríngea e epistaxe. A Tabela 1 enumera adversos reações que ocorreram em pelo menos 2 pacientes (maiores ou iguais a 7%) tratado com ULTRESA a uma taxa mais alta do que com placebo no Estudo 1.
TABELA 1: Reações adversas que ocorrem pelo menos 2
Pacientes (≥ 7%) em fibrose cística (estudo 1)
Reação Adversa | ULTRESA n = 30 n (%) |
PLACEBO n = 31 n (%) |
Dor de cabeça | 2 (7%) | 1 (3%) |
Dor faringolaríngea | 2 (7%) | 1 (3%) |
Epistaxe | 2 (7%) | 0 |
O estudo 2 foi um estudo aberto de 9 pacientes, com 7 anos anos a 11 anos, com EPI devido a CF. Após um período de triagem de até 15 dias em doses tituladas individualmente de ULTRESA para não exceder 2.500 unidades de lipase por quilograma por refeição, os pacientes entraram em uma fase de lavagem (sem tratamento) de até 7 dias antes de retornar a uma fase de tratamento de até 12 dias no mesmo dose individualmente titulada de ULTRESA. Dois pacientes foram descontinuados durante o fase de lavagem deixando 7 pacientes na fase de tratamento. A dose média diária de ULTRESA foi de 6.361 unidades de lipase por quilograma de peso corporal por dia durante o último 4 dias da fase de triagem e foram 6.846 unidades de lipase por quilograma de corpo peso por dia durante a fase de tratamento. A duração média do tratamento fase foi de 5,7 dias.
Reações adversas que ocorreram durante o tratamento com ULTRESA foram congestão nasal (14%), dor no pescoço (14%), estreptocócica beta-hemolítica infecção (11%), dor de ouvido (11%) e linfadenopatia (11%).
Experiência pós-comercialização
Os dados de pós-comercialização da ULTRESA estão disponíveis desde então 2003. Os dados de segurança são semelhantes aos descritos abaixo. Porque estes reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, é isso nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer um causal relação com a exposição a drogas.
Produtos enzimáticos pancreáticos (atrasados e liberação imediata) com diferentes formulações do mesmo ingrediente ativo (pancrelipase) foram utilizados no tratamento de pacientes com exócrino insuficiência pancreática devido à fibrose cística e outras condições, como pancreatite crônica. O perfil de segurança a longo prazo desses produtos foi descrito na literatura médica. Os eventos adversos mais graves incluídos colonopatia fibrosante, síndrome de obstrução intestinal distal (DIOS) recorrência de carcinoma pré-existente e reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, asma, urticária e prurido. O adverso mais comumente relatado os eventos foram distúrbios gastrointestinais, incluindo dor abdominal, diarréia flatulência, constipação e náusea e distúrbios da pele, incluindo prurido urticária e erupção cutânea.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Nenhuma interação medicamentosa foi identificada. Não formal estudos de interação foram realizados.
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
Estudos de reprodução animal não foram realizados com pancrelipase. Também não se sabe se a pancrelipase pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher grávida ou pode afetar a capacidade de reprodução. ULTRESA deve ser administrado apenas a uma mulher grávida se claramente necessário. O risco e o benefício da pancrelipase devem ser considerados o contexto da necessidade de fornecer apoio nutricional adequado a uma grávida mulher com insuficiência pancreática exócrina. Ingestão calórica adequada durante a gravidez é importante para o ganho de peso materno normal e o crescimento fetal. O ganho de peso materno reduzido e a desnutrição podem estar associados a efeitos adversos resultados de gravidez.
As reações adversas mais graves relatadas diferentes produtos enzimáticos pancreáticos do mesmo ingrediente ativo (pancrelipase) descritos em outras partes do rótulo incluem fibrosação colonopatia, hiperuricemia e reações alérgicas.
Experiência em ensaios clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados amplamente condições variadas, taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de a o medicamento não pode ser comparado diretamente às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática clínica.
A segurança a curto prazo da ULTRESA foi avaliada em duas ensaios clínicos realizados em 40 pacientes com insuficiência pancreática exócrina (EPI) devido a fibrose cística (CF). O estudo 1 foi realizado em 31 pacientes, com 8 anos anos a 37 anos; O estudo 2 foi realizado em 9 pacientes, com idades entre 7 e 11 anos anos.
O estudo 1 foi um randomizado, duplo-cego, controlado por placebo estudo cruzado de 31 pacientes, com idades entre 8 e 37 anos, com IPE devido à FC. Nisto No estudo, os pacientes foram randomizados para receber ULTRESA em doses não superiores a 2.500 unidades de lipase por quilograma por refeição ou placebo correspondente por 6 a 7 dias de tratamento seguido de cruzamento com o tratamento alternativo por mais 6 a 7 dias. A dose média diária de ULTRESA foi de 6.270 unidades de lipase por quilograma de peso corporal por dia. A exposição média à ULTRESA durante este estudo foi de 5,4 dias.
As reações adversas mais comuns (≥ 7%) foram dor de cabeça, dor faringolaríngea e epistaxe. A Tabela 1 enumera adversos reações que ocorreram em pelo menos 2 pacientes (maiores ou iguais a 7%) tratado com ULTRESA a uma taxa mais alta do que com placebo no Estudo 1.
TABELA 1: Reações adversas que ocorrem pelo menos 2
Pacientes (≥ 7%) em fibrose cística (estudo 1)
Reação Adversa | ULTRESA n = 30 n (%) |
PLACEBO n = 31 n (%) |
Dor de cabeça | 2 (7%) | 1 (3%) |
Dor faringolaríngea | 2 (7%) | 1 (3%) |
Epistaxe | 2 (7%) | 0 |
O estudo 2 foi um estudo aberto de 9 pacientes, com 7 anos anos a 11 anos, com EPI devido a CF. Após um período de triagem de até 15 dias em doses tituladas individualmente de ULTRESA para não exceder 2.500 unidades de lipase por quilograma por refeição, os pacientes entraram em uma fase de lavagem (sem tratamento) de até 7 dias antes de retornar a uma fase de tratamento de até 12 dias no mesmo dose individualmente titulada de ULTRESA. Dois pacientes foram descontinuados durante o fase de lavagem deixando 7 pacientes na fase de tratamento. A dose média diária de ULTRESA foi de 6.361 unidades de lipase por quilograma de peso corporal por dia durante o último 4 dias da fase de triagem e foram 6.846 unidades de lipase por quilograma de corpo peso por dia durante a fase de tratamento. A duração média do tratamento fase foi de 5,7 dias.
Reações adversas que ocorreram durante o tratamento com ULTRESA foram congestão nasal (14%), dor no pescoço (14%), estreptocócica beta-hemolítica infecção (11%), dor de ouvido (11%) e linfadenopatia (11%).
Experiência pós-comercialização
Os dados de pós-comercialização da ULTRESA estão disponíveis desde então 2003. Os dados de segurança são semelhantes aos descritos abaixo. Porque estes reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, é isso nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer um causal relação com a exposição a drogas.
Produtos enzimáticos pancreáticos (atrasados e liberação imediata) com diferentes formulações do mesmo ingrediente ativo (pancrelipase) foram utilizados no tratamento de pacientes com exócrino insuficiência pancreática devido à fibrose cística e outras condições, como pancreatite crônica. O perfil de segurança a longo prazo desses produtos foi descrito na literatura médica. Os eventos adversos mais graves incluídos colonopatia fibrosante, síndrome de obstrução intestinal distal (DIOS) recorrência de carcinoma pré-existente e reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, asma, urticária e prurido. O adverso mais comumente relatado os eventos foram distúrbios gastrointestinais, incluindo dor abdominal, diarréia flatulência, constipação e náusea e distúrbios da pele, incluindo prurido urticária e erupção cutânea.
Não houve relatos de sobredosagem em ensaios clínicos ou vigilância pós-comercialização com ULTRESA. Altas doses crônicas de pâncreas produtos enzimáticos têm sido associados à colonopatia fibrosante e colônica restrições. Altas doses de produtos enzimáticos pancreáticos foram associadas com hiperuricosúria e hiperuricemia, e deve ser usado com cautela pacientes com histórico de hiperuricemia, gota ou insuficiência renal.
As enzimas pancreáticas em ULTRESA são revestidas com entérico para minimizar a destruição ou inativação em ácido gástrico. ULTRESA foi projetado para liberar a maioria das enzimas in vivo a pH superior a 5,5. Enzimas pancreáticas não são absorvidos pelo trato gastrointestinal em quantidades apreciáveis.