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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 19.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
PANCREAZE (pancrelipase) é indicado para o tratamento da insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística ou outras condições.
Ultracaps (pancrelipase) é indicado para o tratamento da insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística ou outras condições.
Dosagem
PANCREAZE não é intercambiável com outros produtos da pancrelipase.
PANCREAZE é administrado por via oral. A terapia deve ser iniciada na dose mais baixa recomendada e aumentada gradualmente. A dose de PANCREAZE deve ser individualizada com base nos sintomas clínicos, no grau de esteatorréia presente e no teor de gordura da dieta (ver Limitações na dosagem abaixo).
As recomendações de dosagem para terapia de reposição de enzimas pancreáticas foram publicadas após as Conferências de Consenso da Cystic Fibrosis Foundation.1,2,3 O PANCREAZE deve ser administrado de maneira consistente com as recomendações das Conferências fornecidas nos parágrafos seguintes. Os pacientes podem ser administrados com um esquema de dosagem baseado em ingestão de gordura ou com peso corporal real.
Bebês (até 12 meses)
Os bebês podem receber 2.000 a 4.000 unidades de lipase por 120 mL de fórmula ou por amamentação. Não misture o conteúdo da cápsula PANCREAZE diretamente na fórmula ou no leite materno antes da administração.
Crianças com mais de 12 meses e mais jovens de 4 anos
A dosagem de enzimas deve começar com 1.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição para crianças com menos de 4 anos de idade, até um máximo de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou menor ou igual a 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) ou menos de 4.000 unidades de lipase / g de gordura ingerida por dia.
Crianças de 4 anos e mais velhas e adultos
A dosagem de enzimas deve começar com 500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição para maiores de 4 anos, até um máximo de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou menor ou igual a 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) ou menos de 4.000 unidades de lipase / g de gordura ingerida por dia.
Normalmente, metade da dose prescrita de PANCREAZE para uma refeição completa individualizada deve ser administrada a cada lanche. A dose diária total deve refletir aproximadamente três refeições mais dois ou três lanches por dia.
As doses de enzimas expressas em unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição devem ser diminuídas em pacientes mais velhos, porque pesam mais, mas tendem a ingerir menos gordura por quilograma de peso corporal.
Limitações na dosagem
A dosagem não deve exceder a dose máxima recomendada estabelecida pelas Diretrizes para Conferências de Consenso da Fundação da Fibrose Cística.1,2,3
Se os sintomas e sinais de esteatorréia persistirem, a dose pode ser aumentada por um profissional de saúde. Os pacientes devem ser instruídos a não aumentar a dose por conta própria. Há uma grande variação interindividual em resposta a enzimas; assim, recomenda-se uma variedade de doses. Alterações na dosagem podem exigir um período de ajuste de vários dias. Se as doses excederem 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição, é necessária uma investigação mais aprofundada.
Doses superiores a 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou superior a 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) deve ser usado com cautela e somente se eles forem documentados para serem eficazes por medidas de gordura fecal de três dias que indiquem um coeficiente de absorção de gordura significativamente aprimorado. Doses superiores a 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição foram associadas a estenoses colônicas, indicativas de colonopatia por fibrosação, em crianças com fibrose cística com menos de 12 anos de idade. Os pacientes que atualmente recebem doses mais altas que 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição devem ser examinados e a dose imediatamente diminuída ou titulada para baixo para uma faixa mais baixa.
Administração
PANCREAZE deve sempre ser tomado conforme prescrito por um profissional de saúde.
Bebês (até 12 meses)
PANCREAZE deve ser administrado a bebês imediatamente antes de cada alimentação, usando uma dose de 2.000 a 4.000 unidades de lipase por 120 mL de fórmula ou por amamentação. O conteúdo da cápsula pode ser polvilhado em pequenas quantidades de alimentos moles ácidos com um pH de 4,5 ou menos (por exemplo,., molho de maçã) e entregue ao bebê em 15 minutos. O conteúdo da cápsula também pode ser administrado diretamente na boca. A administração deve ser seguida pelo leite materno ou fórmula. O conteúdo da cápsula não deve ser misturado diretamente na fórmula ou no leite materno, pois isso pode diminuir a eficácia. Deve-se tomar cuidado para garantir que o PANCREAZE não seja esmagado, mastigado ou retido na boca, para evitar irritação da mucosa oral.
Crianças e adultos
PANCREAZE deve ser tomado durante as refeições ou lanches, com líquido suficiente. As cápsulas e o conteúdo da cápsula de PANCREAZE não devem ser esmagados ou mastigados. As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
Para pacientes que não conseguem engolir cápsulas intactas, as cápsulas podem ser cuidadosamente abertas e o conteúdo polvilhado em pequenas quantidades de alimentos moles ácidos com um pH de 4,5 ou menos (por exemplo,., molho de maçã). A mistura de alimentos macios PANCREAZE deve ser engolida imediatamente sem esmagar ou mastigar e seguida com água ou suco para garantir a ingestão completa. Deve-se tomar cuidado para garantir que nenhum medicamento seja retido na boca.
Dosagem
Ultracaps não é intercambiável com outros produtos da pancrelipase.
Ultracaps é administrado por via oral. A terapia deve ser iniciada na dose mais baixa recomendada e aumentada gradualmente. A dosagem de Ultracaps deve ser individualizada com base nos sintomas clínicos, no grau de esteatorréia presente e no teor de gordura da dieta (ver Limitações na dosagem abaixo).
As recomendações de dosagem para terapia de reposição de enzimas pancreáticas foram publicadas após as Conferências de Consenso da Cystic Fibrosis Foundation.1,2,3 Ultracaps deve ser administrado de maneira consistente com as recomendações das Conferências fornecidas nos parágrafos seguintes. Os pacientes podem ser administrados com um esquema de dosagem baseado em ingestão de gordura ou com peso corporal real.
Bebês (até 12 meses)
Os bebês podem receber 2.000 a 4.000 unidades de lipase por 120 mL de fórmula ou por amamentação. Não misture o conteúdo da cápsula Ultracaps diretamente na fórmula ou no leite materno antes da administração.
Crianças com mais de 12 meses e mais jovens de 4 anos
A dosagem de enzimas deve começar com 1.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição para crianças com menos de 4 anos de idade, até um máximo de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou menor ou igual a 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) ou menos de 4.000 unidades de lipase / g de gordura ingerida por dia.
Crianças de 4 anos e mais velhas e adultos
A dosagem de enzimas deve começar com 500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição para maiores de 4 anos, até um máximo de 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou menor ou igual a 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) ou menos de 4.000 unidades de lipase / g de gordura ingerida por dia.
Normalmente, metade da dose prescrita de Ultracaps para uma refeição completa individualizada deve ser administrada a cada lanche. A dose diária total deve refletir aproximadamente três refeições mais dois ou três lanches por dia.
As doses de enzimas expressas em unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição devem ser diminuídas em pacientes mais velhos, porque pesam mais, mas tendem a ingerir menos gordura por quilograma de peso corporal.
Limitações na dosagem
A dosagem não deve exceder a dose máxima recomendada estabelecida pelas Diretrizes para Conferências de Consenso da Fundação da Fibrose Cística.1,2,3
Se os sintomas e sinais de esteatorréia persistirem, a dose pode ser aumentada por um profissional de saúde. Os pacientes devem ser instruídos a não aumentar a dose por conta própria. Há uma grande variação interindividual em resposta a enzimas; assim, recomenda-se uma variedade de doses. Alterações na dosagem podem exigir um período de ajuste de vários dias. Se as doses excederem 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição, é necessária uma investigação mais aprofundada.
Doses superiores a 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou superior a 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) deve ser usado com cautela e somente se eles forem documentados para serem eficazes por medidas de gordura fecal de três dias que indiquem um coeficiente de absorção de gordura significativamente aprimorado. Doses superiores a 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição foram associadas a estenoses colônicas, indicativas de colonopatia por fibrosação, em crianças com fibrose cística com menos de 12 anos de idade. Os pacientes que atualmente recebem doses mais altas que 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição devem ser examinados e a dose imediatamente diminuída ou titulada para baixo para uma faixa mais baixa.
Administração
Ultracaps deve sempre ser tomado conforme prescrito por um profissional de saúde.
Bebês (até 12 meses)
Ultracaps deve ser administrado a bebês imediatamente antes de cada alimentação, usando uma dose de 2.000 a 4.000 unidades de lipase por 120 mL de fórmula ou por amamentação. O conteúdo da cápsula pode ser polvilhado em pequenas quantidades de alimentos moles ácidos com um pH de 4,5 ou menos (por exemplo,., molho de maçã) e entregue ao bebê em 15 minutos. O conteúdo da cápsula também pode ser administrado diretamente na boca. A administração deve ser seguida pelo leite materno ou fórmula. O conteúdo da cápsula não deve ser misturado diretamente na fórmula ou no leite materno, pois isso pode diminuir a eficácia. Deve-se tomar cuidado para garantir que Ultracaps não seja esmagado, mastigado ou retido na boca, para evitar irritação da mucosa oral.
Crianças e adultos
Ultracaps deve ser tomado durante as refeições ou lanches, com líquido suficiente. As cápsulas e o conteúdo da cápsula Ultracaps não devem ser esmagados ou mastigados. As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
Para pacientes que não conseguem engolir cápsulas intactas, as cápsulas podem ser cuidadosamente abertas e o conteúdo polvilhado em pequenas quantidades de alimentos moles ácidos com um pH de 4,5 ou menos (por exemplo,., molho de maçã). A mistura de alimentos macios Ultracaps deve ser engolida imediatamente sem esmagar ou mastigar e seguida com água ou suco para garantir a ingestão completa. Deve-se tomar cuidado para garantir que nenhum medicamento seja retido na boca.
Nenhum.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Colonopatia por fibrosação
Foi relatada colonopatia por fibrosação após o tratamento com diferentes produtos enzimáticos pancreáticos.4,5 A colonopatia por fibrosação é uma reação adversa grave rara, inicialmente descrita em associação ao uso de enzimas pancreáticas em altas doses, geralmente com uso por um período prolongado de tempo e mais comumente relatada em pacientes pediátricos com fibrose cística. O mecanismo subjacente da colonopatia por fibrosação permanece desconhecido. Doses de produtos enzimáticos pancreáticos que excedam 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição foram associadas a estenoses colônicas em crianças com menos de 12 anos de idade.1 Pacientes com colonopatia por fibrosação devem ser monitorados de perto, porque alguns pacientes podem estar em risco de progredir para a formação de estenose. É incerto se ocorre regressão da colonopatia fibrosante.1 É geralmente recomendado, a menos que clinicamente indicado, que as doses de enzimas sejam inferiores a 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou menos de 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) ou menos de 4.000 unidades de lipase / g de gordura ingerida por dia.
Doses superiores a 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou superior a 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) deve ser usado com cautela e somente se eles forem documentados para serem eficazes por medidas de gordura fecal de três dias que indiquem um coeficiente de absorção de gordura significativamente aprimorado. Pacientes que recebem doses mais altas que 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição devem ser examinados e a dose imediatamente diminuída ou titulada para baixo para uma faixa mais baixa.
Potencial de irritação à mucosa oral
Deve-se tomar cuidado para garantir que nenhum medicamento seja retido na boca. PANCREAZE não deve ser esmagado, mastigado ou misturado em alimentos com pH superior a 4,5. Essas ações podem interromper o revestimento entérico protetor, resultando na liberação precoce de enzimas, irritação da mucosa oral e / ou perda da atividade enzimática. Para pacientes que não conseguem engolir cápsulas intactas, as cápsulas podem ser cuidadosamente abertas e o conteúdo polvilhado para uma pequena quantidade de alimentos ácidos e moles com pH de 4,5 ou menos, como o molho de maçã. A mistura de alimentos macios PANCREAZE deve ser engolida imediatamente e seguida com água ou suco para garantir a ingestão completa.
Potencial de risco de hiperuricemia
Deve-se ter cuidado ao prescrever PANCREAZE a pacientes com gota, insuficiência renal ou hiperuricemia. Os produtos enzimáticos pancreáticos derivados de suínos contêm purinas que podem aumentar os níveis de ácido úrico no sangue.
Exposição viral potencial da fonte do produto
O PANCREAZE é proveniente de tecido pancreático de suínos usados para consumo alimentar. Embora o risco de o PANCREAZE transmitir um agente infeccioso para seres humanos tenha sido reduzido testando certos vírus durante a fabricação e inativando certos vírus durante a fabricação, existe um risco teórico de transmissão de doenças virais, incluindo doenças causadas por vírus novos ou não identificados. Assim, a presença de vírus suínos que podem infectar seres humanos não pode ser definitivamente excluída. No entanto, não foram relatados casos de transmissão de uma doença infecciosa associada ao uso de extratos pancreáticos porcinos.
Reações alérgicas
Deve-se ter cuidado ao administrar pancrelipase a um paciente com alergia conhecida a proteínas de origem suína. Raramente, reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, asma, urticária e prurido, foram relatadas com outros produtos enzimáticos pancreáticos com diferentes formulações do mesmo ingrediente ativo (pancrelipase). Os riscos e benefícios do tratamento continuado com PANCREAZE em pacientes com alergia grave devem ser levados em consideração com as necessidades clínicas gerais do paciente.
Informações de aconselhamento ao paciente
Vejo Guia de Medicamentos
Dosagem e administração
- Instrua pacientes e cuidadores que o PANCREAZE deve ser tomado apenas conforme indicado pelo profissional de saúde. Os pacientes devem ser avisados de que a dose diária total não deve exceder 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal / dia, a menos que seja clinicamente indicado. Isso precisa ser enfatizado especialmente para pacientes que comem vários lanches e refeições por dia. Os pacientes devem ser informados de que, se uma dose for esquecida, a próxima dose deve ser tomada com a próxima refeição ou lanche, conforme indicado. As doses não devem ser dobradas.
- Instrua pacientes e cuidadores que o PANCREAZE deve sempre ser tomado com alimentos. Os pacientes devem ser avisados de que as cápsulas de liberação retardada PANCREAZE e o conteúdo da cápsula não devem ser esmagados ou mastigados, pois isso pode causar liberação precoce de enzimas e / ou perda de atividade enzimática. Os pacientes devem engolir as cápsulas intactas com quantidades adequadas de líquido nas refeições. Se necessário, o conteúdo da cápsula também pode ser polvilhado em alimentos ácidos moles..
- Instrua os pacientes a notificar seu profissional de saúde se estiverem grávidas ou estiverem pensando em engravidar durante o tratamento com PANCREAZE
- Instrua os pacientes a notificar seu profissional de saúde se estiverem amamentando ou pensando em amamentar durante o tratamento com PANCREAZE
Colonopatia por fibrosação
Aconselhe os pacientes e cuidadores a seguir cuidadosamente as instruções de dosagem, pois doses de produtos enzimáticos pancreáticos superiores a 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal / dia) foram associadas a estenoses colônicas em crianças abaixo da idade de 12 anos.
Reações alérgicas
Aconselhe pacientes e cuidadores a entrar em contato com seu profissional de saúde imediatamente se ocorrerem reações alérgicas ao PANCREAZE.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, toxicologia genética e fertilidade animal com pancrelipase.
Use em populações específicas
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C: Não foram realizados estudos de reprodução animal com pancrelipase. Não se sabe se a pancrelipase pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher grávida ou pode afetar a capacidade de reprodução. PANCREAZE deve ser administrado a uma mulher grávida apenas se claramente necessário. O risco e o benefício da pancrelipase devem ser considerados no contexto da necessidade de fornecer suporte nutricional adequado a uma mulher grávida com insuficiência pancreática exócrina. A ingestão calórica adequada durante a gravidez é importante para o ganho de peso materno normal e o crescimento fetal. O ganho de peso materno reduzido e a desnutrição podem estar associados a resultados adversos da gravidez.
Mães de enfermagem
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando PANCREAZE é administrado a uma mulher que amamenta. O risco e o benefício da pancrelipase devem ser considerados no contexto da necessidade de fornecer suporte nutricional adequado a uma mãe que amamenta com insuficiência pancreática exócrina.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia a curto prazo do PANCREAZE foram avaliadas em dois estudos clínicos em pacientes pediátricos com IPE devido à FC; um estudo incluiu pacientes com idades entre 6 e 30 meses e o outro incluiu pacientes com idades entre 8 e 17 anos.
O estudo 1 foi um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em 40 pacientes, 14 dos quais eram pacientes pediátricos, incluindo 7 crianças de 8 a 11 anos e 7 adolescentes de 12 a 17 anos. A segurança e eficácia em pacientes pediátricos neste estudo foram semelhantes aos pacientes adultos.
O estudo 2 foi um estudo randomizado, cego pelo investigador, que variou a dose em 17 pacientes pediátricos com idades entre 6 e 30 meses. Quando o regime do paciente foi transferido do regime PEP usual para o PANCREAZE, os pacientes mostraram controle semelhante da má absorção de gordura.
A segurança e eficácia dos produtos enzimáticos pancreáticos com diferentes formulações de pancrelipase, consistindo nos mesmos ingredientes ativos (lipases, proteases e amilases) para o tratamento de crianças com insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística, foram descritas na literatura médica e através da experiência clínica.
A dosagem de pacientes pediátricos deve estar de acordo com as orientações recomendadas pelas Conferências de Consenso da Fundação da Fibrose Cística. Doses de outros produtos enzimáticos pancreáticos que excedam 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição foram associadas à colonopatia por fibrosação e estenoses colônicas em crianças com menos de 12 anos de idade.
REFERÊNCIAS
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopatia por fibrose na fibrose cística: resultados de um estudo caso-controle. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Suplementos de enzima pancreática em altas doses e colonopatia por fibrosação em crianças com fibrose cística. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Colonopatia por fibrosação
Foi relatada colonopatia por fibrosação após o tratamento com diferentes produtos enzimáticos pancreáticos.4,5 A colonopatia por fibrosação é uma reação adversa grave rara, inicialmente descrita em associação ao uso de enzimas pancreáticas em altas doses, geralmente com uso por um período prolongado de tempo e mais comumente relatada em pacientes pediátricos com fibrose cística. O mecanismo subjacente da colonopatia por fibrosação permanece desconhecido. Doses de produtos enzimáticos pancreáticos que excedam 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição foram associadas a estenoses colônicas em crianças com menos de 12 anos de idade.1 Pacientes com colonopatia por fibrosação devem ser monitorados de perto, porque alguns pacientes podem estar em risco de progredir para a formação de estenose. É incerto se ocorre regressão da colonopatia fibrosante.1 É geralmente recomendado, a menos que clinicamente indicado, que as doses de enzimas sejam inferiores a 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou menos de 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) ou menos de 4.000 unidades de lipase / g de gordura ingerida por dia.
Doses superiores a 2.500 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (ou superior a 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por dia) deve ser usado com cautela e somente se eles forem documentados para serem eficazes por medidas de gordura fecal de três dias que indiquem um coeficiente de absorção de gordura significativamente aprimorado. Pacientes que recebem doses mais altas que 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição devem ser examinados e a dose imediatamente diminuída ou titulada para baixo para uma faixa mais baixa.
Potencial de irritação à mucosa oral
Deve-se tomar cuidado para garantir que nenhum medicamento seja retido na boca. Ultracaps não deve ser triturado, mastigado ou misturado em alimentos com pH superior a 4,5. Essas ações podem interromper o revestimento entérico protetor, resultando na liberação precoce de enzimas, irritação da mucosa oral e / ou perda da atividade enzimática. Para pacientes que não conseguem engolir cápsulas intactas, as cápsulas podem ser cuidadosamente abertas e o conteúdo polvilhado para uma pequena quantidade de alimentos ácidos e moles com pH de 4,5 ou menos, como o molho de maçã. A mistura de alimentos macios Ultracaps deve ser engolida imediatamente e seguida com água ou suco para garantir a ingestão completa.
Potencial de risco de hiperuricemia
Deve-se ter cuidado ao prescrever Ultracaps para pacientes com gota, insuficiência renal ou hiperuricemia. Os produtos enzimáticos pancreáticos derivados de suínos contêm purinas que podem aumentar os níveis de ácido úrico no sangue.
Exposição viral potencial da fonte do produto
Ultracaps é proveniente de tecido pancreático de suínos usados para consumo alimentar. Embora o risco de o Ultracaps transmitir um agente infeccioso para seres humanos tenha sido reduzido pelo teste de certos vírus durante a fabricação e pela inativação de certos vírus durante a fabricação, existe um risco teórico de transmissão de doenças virais, incluindo doenças causadas por vírus novos ou não identificados. Assim, a presença de vírus suínos que podem infectar seres humanos não pode ser definitivamente excluída. No entanto, não foram relatados casos de transmissão de uma doença infecciosa associada ao uso de extratos pancreáticos porcinos.
Reações alérgicas
Deve-se ter cuidado ao administrar pancrelipase a um paciente com alergia conhecida a proteínas de origem suína. Raramente, reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, asma, urticária e prurido, foram relatadas com outros produtos enzimáticos pancreáticos com diferentes formulações do mesmo ingrediente ativo (pancrelipase). Os riscos e benefícios do tratamento continuado com Ultracaps em pacientes com alergia grave devem ser levados em consideração com as necessidades clínicas gerais do paciente.
Informações de aconselhamento ao paciente
Vejo Guia de Medicamentos
Dosagem e administração
- Instrua pacientes e cuidadores que o Ultracaps deve ser tomado apenas conforme indicado pelo profissional de saúde. Os pacientes devem ser avisados de que a dose diária total não deve exceder 10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal / dia, a menos que seja clinicamente indicado. Isso precisa ser enfatizado especialmente para pacientes que comem vários lanches e refeições por dia. Os pacientes devem ser informados de que, se uma dose for esquecida, a próxima dose deve ser tomada com a próxima refeição ou lanche, conforme indicado. As doses não devem ser dobradas.
- Instrua pacientes e cuidadores que Ultracaps deve sempre ser tomado com alimentos. Os pacientes devem ser avisados de que as cápsulas de liberação retardada do Ultracaps e o conteúdo da cápsula não devem ser esmagados ou mastigados, pois isso pode causar liberação precoce de enzimas e / ou perda de atividade enzimática. Os pacientes devem engolir as cápsulas intactas com quantidades adequadas de líquido nas refeições. Se necessário, o conteúdo da cápsula também pode ser polvilhado em alimentos ácidos moles..
- Instrua os pacientes a notificar seu profissional de saúde se estiverem grávidas ou estiverem pensando em engravidar durante o tratamento com Ultracaps.
- Instrua os pacientes a notificar seu profissional de saúde se estiverem amamentando ou pensando em amamentar durante o tratamento com Ultracaps.
Colonopatia por fibrosação
Aconselhe os pacientes e cuidadores a seguir cuidadosamente as instruções de dosagem, pois doses de produtos enzimáticos pancreáticos superiores a 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição (10.000 unidades de lipase / kg de peso corporal / dia) foram associadas a estenoses colônicas em crianças abaixo da idade de 12 anos.
Reações alérgicas
Aconselhe pacientes e cuidadores a entrar em contato com seu profissional de saúde imediatamente se ocorrerem reações alérgicas ao Ultracaps.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, toxicologia genética e fertilidade animal com pancrelipase.
Use em populações específicas
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C: Não foram realizados estudos de reprodução animal com pancrelipase. Não se sabe se a pancrelipase pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher grávida ou pode afetar a capacidade de reprodução. Ultracaps deve ser administrado a uma mulher grávida apenas se claramente necessário. O risco e o benefício da pancrelipase devem ser considerados no contexto da necessidade de fornecer suporte nutricional adequado a uma mulher grávida com insuficiência pancreática exócrina. A ingestão calórica adequada durante a gravidez é importante para o ganho de peso materno normal e o crescimento fetal. O ganho de peso materno reduzido e a desnutrição podem estar associados a resultados adversos da gravidez.
Mães de enfermagem
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando Ultracaps é administrado a uma mulher que amamenta. O risco e o benefício da pancrelipase devem ser considerados no contexto da necessidade de fornecer suporte nutricional adequado a uma mãe que amamenta com insuficiência pancreática exócrina.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia a curto prazo do Ultracaps foram avaliadas em dois estudos clínicos em pacientes pediátricos com IPE devido à FC; um estudo incluiu pacientes com idades entre 6 e 30 meses e o outro incluiu pacientes com idades entre 8 e 17 anos.
O estudo 1 foi um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em 40 pacientes, 14 dos quais eram pacientes pediátricos, incluindo 7 crianças de 8 a 11 anos e 7 adolescentes de 12 a 17 anos. A segurança e eficácia em pacientes pediátricos neste estudo foram semelhantes aos pacientes adultos.
O estudo 2 foi um estudo randomizado, cego pelo investigador, que variou a dose em 17 pacientes pediátricos com idades entre 6 e 30 meses. Quando o regime do paciente foi transferido do regime PEP usual para o Ultracaps, os pacientes mostraram controle semelhante da má absorção de gordura.
A segurança e eficácia dos produtos enzimáticos pancreáticos com diferentes formulações de pancrelipase, consistindo nos mesmos ingredientes ativos (lipases, proteases e amilases) para o tratamento de crianças com insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística, foram descritas na literatura médica e através da experiência clínica.
A dosagem de pacientes pediátricos deve estar de acordo com as orientações recomendadas pelas Conferências de Consenso da Fundação da Fibrose Cística. Doses de outros produtos enzimáticos pancreáticos que excedam 6.000 unidades de lipase / kg de peso corporal por refeição foram associadas à colonopatia por fibrosação e estenoses colônicas em crianças com menos de 12 anos de idade.
REFERÊNCIAS
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopatia por fibrose na fibrose cística: resultados de um estudo caso-controle. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Suplementos de enzima pancreática em altas doses e colonopatia por fibrosação em crianças com fibrose cística. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.
As reações adversas mais graves relatadas com diferentes produtos enzimáticos pancreáticos do mesmo ingrediente ativo (pancrelipase) incluem colonopatia por fibrosação, hiperuricemia e reações alérgicas
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
A segurança a curto prazo do PANCREAZE foi avaliada em dois ensaios clínicos realizados em 57 pacientes com insuficiência pancreática exócrina (EPI) devido à FC. O estudo 1 foi realizado em 40 pacientes, com idades entre 8 e 57 anos; O estudo 2 foi realizado em 17 pacientes, com idades entre 6 meses e 30 meses. No estudo 1, PANCREAZE foi administrado em uma dose de aproximadamente 6.300 unidades de lipase por quilograma por dia para períodos de tratamento que variam de 8 a 26 dias; no estudo 2, PANCREAZE foi administrado em quatro braços de tratamento (doses de 1.375, 2.875, 4.735, e 5.938 unidades de lipase por quilograma por dia) para períodos de tratamento que variam de 6 a 11 dias. A população estava quase uniformemente distribuída em gênero e aproximadamente 96% dos pacientes eram caucasianos.
O estudo 1 foi randomizado, duplo-cego, estudo controlado por placebo de 40 pacientes, idades de 8 a 57 anos, com EPI devido a CF. Neste estudo, os pacientes receberam PANCREAZE em doses tituladas individualmente (não exceder 2.500 unidades de lipase por quilograma por refeição) por 14 dias, seguido de randomização para PANCREAZE ou placebo correspondente por 7 dias de tratamento. A exposição média ao PANCREAZE durante este estudo, incluindo período de titulação e intervalo de segurança randomizado, foi de 18 dias.
A incidência de eventos adversos (independentemente da causalidade) foi maior durante o tratamento com placebo (60%) do que durante o tratamento com PANCREAZE (40%). Os eventos adversos mais comuns relatados durante o estudo foram queixas gastrointestinais, que foram relatadas mais comumente durante o tratamento com placebo (55%) do que durante o tratamento com PANCREAZE (30%). O tipo e a incidência de eventos adversos foram semelhantes em crianças (8 a 11 anos), adolescentes (12 a 17 anos) e adultos (maiores que 18 anos).
A Tabela 1 enumera eventos adversos emergentes do tratamento que ocorreram em pelo menos 2 pacientes (maiores ou iguais a 10%) tratados com PANCREAZE ou placebo no Estudo 1. Os eventos adversos foram classificados pela terminologia do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA).
Tabela 1: Eventos adversos emergentes do tratamento que ocorrem em pelo menos 2 pacientes (maiores ou iguais a 10%) em qualquer grupo de tratamento do estudo clínico controlado por placebo do PANCREAZE
Classe de órgãos do sistema primário MedDRA Termo preferido | PANCREAZE (N = 20) n (%) | Placebo (N = 20) n (%) |
Distúrbios gastrointestinais | ||
Dor abdominal | 2 (10%) | 3 (15%) |
Dor abdominal superior | 1 (5%) | 3 (15%) |
Flatulência | 1 (5%) | 3 (15%) |
Diarréia | 0 (0%) | 4 (20%) |
Fezes anormais | 0 (0%) | 3 (15%) |
Distúrbios gerais e condições do local de administração | ||
Fadiga | 0 (0%) | 2 (10%) |
O estudo 2 foi um estudo randomizado, cego pelo investigador, de 17 pacientes, com idades de 6 meses a 30 meses, com EPI devido à FC. Todos os pacientes foram transferidos do tratamento usual com PEP para PANCREAZE a 375 unidades de lipase por quilograma de peso corporal por refeição por um período de execução de 6 dias. Os pacientes foram randomizados para receber PANCREAZE em uma das quatro doses (375, 750, 1.125 e 1.500 unidades de lipase por quilograma de peso corporal por refeição) por 5 dias. Eventos adversos foram coletados nas entradas do diário do paciente e em cada visita de estudo.
Os eventos adversos mais comumente relatados foram gastrointestinais, incluindo diarréia e vômito, e foram semelhantes em tipo e frequência entre os braços de tratamento e aos relatados no estudo duplo-cego, controlado por placebo (Estudo 1).
Experiência pós-comercialização
Os dados de pós-comercialização do PANCREAZE estão disponíveis desde 1988. Os dados de segurança são semelhantes aos descritos abaixo.
Produtos enzimáticos pancreáticos de liberação tardia e imediata com diferentes formulações do mesmo ingrediente ativo (pancrelipase) foram utilizados para o tratamento de pacientes com insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística e outras condições, como pancreatite crônica. O perfil de segurança a longo prazo desses produtos foi descrito na literatura médica. Os eventos adversos mais graves incluíram colonopatia por fibrosação, síndrome de obstrução intestinal distal (DIOS), recorrência de carcinoma pré-existente e reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, asma, urticária e prurido. Os eventos adversos mais comumente relatados foram distúrbios gastrointestinais, incluindo dor abdominal, diarréia, flatulência, constipação e náusea e distúrbios da pele, incluindo prurido, urticária e erupção cutânea. Em geral, esses produtos têm um perfil de risco-benefício bem definido e favorável na insuficiência pancreática exócrina.
Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
As reações adversas mais graves relatadas com diferentes produtos enzimáticos pancreáticos do mesmo ingrediente ativo (pancrelipase) incluem colonopatia por fibrosação, hiperuricemia e reações alérgicas
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
A segurança a curto prazo do Ultracaps foi avaliada em dois ensaios clínicos realizados em 57 pacientes com insuficiência pancreática exócrina (EPI) devido à FC. O estudo 1 foi realizado em 40 pacientes, com idades de 8 a 57 anos; O estudo 2 foi realizado em 17 pacientes, com idades de 6 meses a 30 meses. No estudo 1, Ultracaps foi administrado em uma dose de aproximadamente 6.300 unidades de lipase por quilograma por dia para períodos de tratamento que variam de 8 a 26 dias; no estudo 2, Ultracaps foi administrado em quatro braços de tratamento (doses de 1.375, 2.875, 4.735, e 5.938 unidades de lipase por quilograma por dia) para períodos de tratamento que variam de 6 a 11 dias. A população estava quase uniformemente distribuída em gênero e aproximadamente 96% dos pacientes eram caucasianos.
O estudo 1 foi randomizado, duplo-cego, estudo controlado por placebo de 40 pacientes, idades de 8 a 57 anos, com EPI devido a CF. Neste estudo, os pacientes receberam Ultracaps em doses tituladas individualmente (não exceder 2.500 unidades de lipase por quilograma por refeição) por 14 dias, seguido de randomização para Ultracaps ou placebo correspondente por 7 dias de tratamento. A exposição média ao Ultracaps durante este estudo, incluindo período de titulação e período de retirada aleatório, foi de 18 dias.
A incidência de eventos adversos (independentemente da causalidade) foi maior durante o tratamento com placebo (60%) do que durante o tratamento com Ultracaps (40%). Os eventos adversos mais comuns relatados durante o estudo foram queixas gastrointestinais, que foram relatadas mais comumente durante o tratamento com placebo (55%) do que durante o tratamento com Ultracaps (30%). O tipo e a incidência de eventos adversos foram semelhantes em crianças (8 a 11 anos), adolescentes (12 a 17 anos) e adultos (maiores que 18 anos).
A Tabela 1 enumera eventos adversos emergentes do tratamento que ocorreram em pelo menos 2 pacientes (maiores ou iguais a 10%) tratados com Ultracaps ou placebo no Estudo 1. Os eventos adversos foram classificados pela terminologia do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA).
Tabela 1: Eventos adversos emergentes do tratamento que ocorrem em pelo menos 2 pacientes (maiores ou iguais a 10%) em qualquer grupo de tratamento do estudo clínico controlado por placebo de ultracaps
Classe de órgãos do sistema primário MedDRA Termo preferido | Ultracaps (N = 20) n (%) | Placebo (N = 20) n (%) |
Distúrbios gastrointestinais | ||
Dor abdominal | 2 (10%) | 3 (15%) |
Dor abdominal superior | 1 (5%) | 3 (15%) |
Flatulência | 1 (5%) | 3 (15%) |
Diarréia | 0 (0%) | 4 (20%) |
Fezes anormais | 0 (0%) | 3 (15%) |
Distúrbios gerais e condições do local de administração | ||
Fadiga | 0 (0%) | 2 (10%) |
O estudo 2 foi um estudo randomizado, cego pelo investigador, de 17 pacientes, com idades de 6 meses a 30 meses, com EPI devido à FC. Todos os pacientes foram transferidos do tratamento usual com PEP para Ultracaps a 375 unidades de lipase por quilograma de peso corporal por refeição por um período de execução de 6 dias. Os pacientes foram randomizados para receber Ultracaps em uma das quatro doses (375, 750, 1.125 e 1.500 unidades de lipase por quilograma de peso corporal por refeição) por 5 dias. Eventos adversos foram coletados nas entradas do diário do paciente e em cada visita de estudo.
Os eventos adversos mais comumente relatados foram gastrointestinais, incluindo diarréia e vômito, e foram semelhantes em tipo e frequência entre os braços de tratamento e aos relatados no estudo duplo-cego, controlado por placebo (Estudo 1).
Experiência pós-comercialização
Os dados de pós-comercialização do Ultracaps estão disponíveis desde 1988. Os dados de segurança são semelhantes aos descritos abaixo.
Produtos enzimáticos pancreáticos de liberação tardia e imediata com diferentes formulações do mesmo ingrediente ativo (pancrelipase) foram utilizados para o tratamento de pacientes com insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística e outras condições, como pancreatite crônica. O perfil de segurança a longo prazo desses produtos foi descrito na literatura médica. Os eventos adversos mais graves incluíram colonopatia por fibrosação, síndrome de obstrução intestinal distal (DIOS), recorrência de carcinoma pré-existente e reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, asma, urticária e prurido. Os eventos adversos mais comumente relatados foram distúrbios gastrointestinais, incluindo dor abdominal, diarréia, flatulência, constipação e náusea e distúrbios da pele, incluindo prurido, urticária e erupção cutânea. Em geral, esses produtos têm um perfil de risco-benefício bem definido e favorável na insuficiência pancreática exócrina.
Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
No Estudo 1, um paciente de 10 anos recebeu uma dose de PANCREAZE de 12.399 unidades de lipase por quilograma por dia durante os períodos de abstinência abertos e randomizados. O paciente apresentou dor abdominal leve durante os dois períodos de estudo. Os dados químicos anormais no final do estudo incluíram elevações leves de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfato sérico. Dados hematológicos anormais no final do estudo incluíram elevações leves do hematócrito. Não foram observadas anormalidades nas análises de exame de urina ou ácido úrico.
Altas doses crônicas de produtos enzimáticos pancreáticos têm sido associadas à colonopatia por fibrosação e estenoses colônicas. Altas doses de produtos enzimáticos pancreáticos foram associadas à hiperuricosúria e hiperuricemia e devem ser usadas com cautela em pacientes com histórico de hiperuricemia, gota ou insuficiência renal.
No Estudo 1, um paciente de 10 anos recebeu uma dose de Ultracaps de 12.399 unidades de lipase por quilograma por dia durante o período de abstinência aberta e aleatória. O paciente apresentou dor abdominal leve durante os dois períodos de estudo. Os dados químicos anormais no final do estudo incluíram elevações leves de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfato sérico. Dados hematológicos anormais no final do estudo incluíram elevações leves do hematócrito. Não foram observadas anormalidades nas análises de exame de urina ou ácido úrico.
Altas doses crônicas de produtos enzimáticos pancreáticos têm sido associadas à colonopatia por fibrosação e estenoses colônicas. Altas doses de produtos enzimáticos pancreáticos foram associadas à hiperuricosúria e hiperuricemia e devem ser usadas com cautela em pacientes com histórico de hiperuricemia, gota ou insuficiência renal.
As enzimas pancreáticas do PANCREAZE são revestidas com entérico para minimizar a destruição ou inativação do ácido gástrico. Espera-se que o PANCREAZE libere a maioria das enzimas in vivo a pH superior a 5,5. As enzimas pancreáticas não são absorvidas pelo trato gastrointestinal em quantidades consideráveis.
As enzimas pancreáticas em Ultracaps são revestidas com entérica para minimizar a destruição ou inativação em ácido gástrico. Espera-se que o Ultracaps libere a maioria das enzimas in vivo a pH superior a 5,5. As enzimas pancreáticas não são absorvidas pelo trato gastrointestinal em quantidades consideráveis.