Evidência de Investigação / Visão Geral dos Estudos sobre o Kreon
Evidência para Uso na Insuficiência Pancreática Exócrina (IPE) devido a Fibrose Quística
A investigação sobre a utilização da pancreatina na IPE associada à Fibrose Quística (FQ) inclui ensaios controlados aleatorizados (ECA) de curto prazo. Estes estudos controlados foram realizados com o intuito de explorar medições relacionadas com a absorção de gordura e de proteínas. Os investigadores analisaram medições laboratoriais objetivas, principalmente o Coeficiente de Absorção de Gordura (CFA) e o Coeficiente de Absorção de Nitrogénio (CNA), que ajudam a medir a eficácia com que as gorduras e proteínas são decompostas e absorvidas pelo organismo. A população em estudo incluiu crianças e adultos com IPE causada por FQ.
Os resultados da investigação descrevem padrões observados na medição da digestão de gorduras e proteínas a curto prazo. Os estudos também monitorizaram resultados secundários relacionados com o estado nutricional, tais como variações no peso corporal e o acompanhamento da frequência e consistência das fezes. O que permanece incerto é o cenário detalhado a longo prazo. Devido ao facto de os principais ensaios de eficácia que medem o CFA/CNA serem de curto prazo (durando tipicamente menos de uma semana), existe informação limitada sobre os resultados a longo prazo no que diz respeito à manutenção nutricional sustentada.
Evidência para Uso na IPE por Pancreatite Crónica ou Cirurgia Pancreática
Para doentes que sofrem de IPE devido a pancreatite crónica ou cirurgia pancreática, a investigação também utiliza ECA controlados por placebo e metanálises. Estes estudos foram avaliados em populações adultas. O foco central desta investigação foi a avaliação dos principais biomarcadores: o CFA e o CNA.
Estes estudos comunicaram consistentemente alterações objetivas nas medições de CFA e CNA, que são métricas utilizadas para acompanhar a absorção de gordura e proteínas. No entanto, a investigação também explorou resultados reportados pelos doentes, tais como sintomas relacionados com desconforto físico e alterações na consistência das fezes. Os estudos relatam como os sintomas evoluíram nas populações observadas, mas os resultados foram mistos nalguns parâmetros subjetivos. Além disso, a evidência relacionada com a investigação de níveis de dose ou uso ideal durante episódios de agravamento de sintomas (crises) é limitada, uma vez que os ensaios se focam habitualmente em doentes em estado estável.
Investigação em Grupos Específicos de Doentes e Incertezas
A investigação foi realizada tanto em doentes adultos como pediátricos. Para as crianças, a investigação inclui estudos conduzidos em vários grupos etários, começando em lactentes. Esta investigação especializada examinou medições relacionadas com a população pediátrica, que é um subconjunto da evidência de investigação na IPE relacionada com a FQ. Adicionalmente, têm sido observadas evidências emergentes de ensaios em curso e estudos de rótulo aberto em grupos de doentes com IPE devido a cancro do pâncreas.
A literatura científica aponta para diversas áreas onde a investigação está em curso ou onde a evidência é limitada. A duração do acompanhamento foi limitada nos ensaios mais rigorosos, o que significa que o impacto a longo prazo nos principais resultados clínicos não está totalmente estabelecido. Além disso, os resultados dos subgrupos relativos ao impacto nos sintomas subjetivos são por vezes mistos, o que significa que a investigação não determina se um indivíduo responderá de forma semelhante em relação a estes sintomas específicos.
