Данные Исследований / Обзор Исследований Креона
Данные о Применении при Экзокринной Недостаточности Поджелудочной Железы (ЭНПЖ) вследствие Муковисцидоза
Изучение панкреалипазы для лечения ЭНПЖ, связанной с Муковисцидозом (МВ), включает проведение краткосрочных, рандомизированных, контролируемых исследований (РКИ). Эти контролируемые исследования были направлены на оценку показателей, связанных с всасыванием жиров и белков. Ученые изучали объективные лабораторные измерения, в первую очередь Коэффициент Всасывания Жиров (КВЖ) и Коэффициент Всасывания Азота (КВА), которые помогают оценить, насколько эффективно жиры и белки расщепляются и усваиваются организмом. В исследовательскую популяцию входили как дети, так и взрослые с ЭНПЖ, вызванной МВ.
Полученные в ходе исследований результаты описывают закономерности, наблюдаемые в оценке переваривания жиров и белков в краткосрочной перспективе. Также в исследованиях отслеживались вторичные конечные точки, связанные с пищевым статусом, такие как изменения массы тела и учет частоты и консистенции стула. Детальная долгосрочная картина остается неясной. Поскольку основные исследования эффективности, измеряющие КВЖ/КВА, являются краткосрочными (обычно длятся менее недели), существует ограниченная информация о долгосрочных результатах в отношении устойчивого поддержания питания.
Данные о Применении при ЭНПЖ вследствие Хронического Панкреатита или Операции на Поджелудочной Железе
Для пациентов с ЭНПЖ, возникшей вследствие хронического панкреатита или хирургического вмешательства на поджелудочной железе, в исследованиях также используются плацебо-контролируемые РКИ и мета-анализы. Эти исследования были проведены на взрослых популяциях. Основное внимание в этих исследованиях уделялось оценке ключевых биомаркеров: Коэффициента Всасывания Жиров (КВЖ) и КВА.
Эти исследования последовательно сообщают об объективных изменениях в показателях КВЖ и КВА, которые являются метриками, используемыми для отслеживания всасывания жиров и белков. Однако в исследованиях также изучались результаты, сообщаемые самими пациентами, такие как симптомы, связанные с физическим дискомфортом, и изменения консистенции стула. В исследованиях сообщается о том, как развивались симптомы в наблюдаемых популяциях, но по некоторым субъективным результатам данные были смешанными. Кроме того, данные, касающиеся исследования оптимального режима или уровня дозирования во время эпизодов повышенной симптоматической активности (обострений), ограничены, поскольку испытания обычно сосредоточены на пациентах в стабильном состоянии.
Исследования в Специфических Группах Пациентов и Области Неопределенности
Проведены исследования с участием как взрослых, так и педиатрических пациентов. Для детей исследования включают изыскания, проводимые в различных возрастных группах, начиная с младенцев. Это специализированное исследование изучало показатели, относящиеся к педиатрической популяции, которая является подмножеством исследовательских данных по ЭНПЖ, связанной с МВ. Кроме того, текущие испытания и открытые исследования предоставляют наблюдаемые новые данные для групп пациентов с ЭНПЖ, вызванной раком поджелудочной железы.
Научная литература указывает на несколько областей, где исследования продолжаются или где данные ограничены. Продолжительность последующего наблюдения была ограниченной в наиболее строгих испытаниях, что означает, что долгосрочное влияние на основные клинические исходы не является полностью установленным. Кроме того, результаты подгруппового анализа относительно влияния на субъективные симптомы иногда смешаны, что означает, что исследование не позволяет определить, будет ли реакция отдельного человека в отношении этих специфических симптомов аналогичной.
