Mono-Getic

DISÁLCIDO (salsalato) é indicado para alívio dos sinais e sintomas de artrite reumatóide, osteoartrite e distúrbios reumáticos relacionados.

Adultos

A dose habitual é de 3000 mg por dia, administrada em doses divididas da seguinte forma: 1) duas doses de dois comprimidos de 750 mg: 2) duas doses de três comprimidos / cápsulas de 500 mg; ou 3) três doses de dois comprimidos / cápsulas de 500 mg. Alguns pacientes, p., idosos, pode exigir uma dose mais baixa para atingir concentrações sanguíneas terapêuticas e evitar os efeitos colaterais mais comuns, como auditivos.

O alívio dos sintomas é gradual e o benefício total pode não ser evidente por 3 a 4 dias, quando os níveis plasmáticos de salicilato atingem o estado estacionário. Não há evidências para o desenvolvimento de tolerância tecidual (taquifilaxia), mas a terapia com salicilato pode induzir aumento da atividade de metabolização de enzimas hepáticas, causando uma maior taxa de produção e excreção de ácido salicilúrico, com um aumento resultante na necessidade de dosagem para manutenção dos níveis terapêuticos de salicilato sérico.

Crianças

Não foram estabelecidas recomendações e indicações de dosagem para uso de DISALCID (salsalato) em crianças.

DISALCID está contra-indicado em pacientes hipersensíveis ao salsalato.

AVISO

A síndrome de Reye pode se desenvolver em indivíduos com sintomas de catapora, influenza ou gripe. Alguns estudos sugerem uma possível associação entre o desenvolvimento da Síndrome de Reye e o uso de medicamentos contendo salicilato ou aspirina. DISÁLCIDO (salsalato) contém um salicilato e, portanto, não é recomendado para uso em pacientes com sintomas de catapora, influenza ou gripe.

PRECAUÇÕES

Geral

Pacientes em tratamento com DISALCID (salsalato) devem ser avisados para não tomar outros salicilatos, a fim de evitar concentrações potencialmente tóxicas. Deve-se tomar muito cuidado quando DISÁLCIDO (salsalato) é prescrito na presença de insuficiência renal crônica ou úlcera péptica. A ligação às proteínas do ácido salicílico pode ser influenciada pelo estado nutricional, ligação competitiva de outras drogas e flutuações nas proteínas séricas causadas por doenças (artrite reumatóide, etc.).).

Embora a reatividade cruzada, broncoespasmo indiscutível, tenha sido relatada ocasionalmente com salicilatos não acetilados, incluindo salsalato, em pacientes sensíveis à aspirina^8,9 o salsalato é menos provável que a aspirina para induzir asma nesses pacientes.¹⁰

Testes de laboratório

As concentrações plasmáticas de ácido salicílico devem ser monitoradas periodicamente durante o tratamento a longo prazo com DISALCID (salalato) para ajudar na manutenção de níveis terapeuticamente eficazes: 10 a 30 mg / 100 ml. As manifestações tóxicas geralmente não são observadas até que as concentrações plasmáticas excedam 30 mg / l00 ml (ver SUPERDENAÇÃO). O pH urinário também deve ser monitorado regularmente: a acidificação repentina, de pH 6,5 a 5,5, pode dobrar o nível plasmático, resultando em toxicidade.

Carcinogênese

Não foram realizados estudos em animais a longo prazo com DISALCID (salsalato) para avaliar seu potencial carcinogênico.

Use na gravidez

Categoria C da gravidez : O salsalato e o ácido salicílico demonstraram ser teratogênicos e embriocidas em ratos quando administrados em doses de 4 a 5 vezes a dose humana usual. Os efeitos não foram observados em doses duas vezes maiores que a dose humana usual. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. DISÁLCIDO (salsalato) deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Trabalho e entrega

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Embora efeitos adversos na mãe ou no bebê não tenham sido relatados com o uso de DISALCID (salsalato) durante o parto, recomenda-se cautela quando a dose anti-inflamatória está envolvida. No entanto, outros salicilatos foram associados a gestação e trabalho prolongados, sequelas de sangramento materno e neonatal, potencialização de efeitos narcóticos e barbitúricos (parada respiratória ou cardíaca na mãe), problemas de parto e natimorto.

Mães de enfermagem

Não se sabe se o salsalato em si é excretado no leite humano; demonstrou-se que o ácido salicílico, o metabolito primário do DISALCID (salsalato), aparece no leite humano em concentrações aproximadas do nível sanguíneo materno. Assim, o bebê de uma mãe em terapia com DISALCID (salsalato) pode ingerir no leite materno † 30 a 80% mais salicilato por kg de peso corporal do que a mãe está tomando. Consequentemente, deve-se ter cautela quando DISALCID (salalato) é administrado a uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. (Vejo AVISO)

Em dois ensaios clínicos bem controlados (n = 280 pacientes), as seguintes experiências adversas reversíveis, características dos salicilatos, foram mais comumente relatadas com DISALCID (salsalato), listado em ordem decrescente de frequência: zumbido, náusea, deficiência auditiva, erupção cutânea e vertigem. Esses sintomas comuns de salicilatos, ou seja,., zumbido ou deficiência auditiva reversível, são frequentemente usados como um guia para a terapia.

Embora as relações de causa e efeito não tenham sido estabelecidas, os relatórios espontâneos ao longo de um período de dez anos incluíram as seguintes experiências adversas medicamente significativas: dor abdominal, função hepática anormal, choque anafilático, angioedema, broncoespasmo, diminuição da carência da creatinina, diarréia, GI sangramento, hepatite, hipotensão, nefrite e urticária.

ABUSO E DEPENDÊNCIA DE DROGAS

O abuso e a dependência de drogas não foram relatados com DISALCID (salsalato).

A morte seguiu a ingestão de 10 a 30 g de salicilatos em adultos, mas quantidades muito maiores foram ingeridas sem resultado fatal.

Sintomas

Os sintomas usuais de salicilismo - zumbido, vertigem, dor de cabeça, confusão, sonolência, sudorese, hiperventilação, vômito e diarréia - ocorrerão. Intoxicação mais grave levará à interrupção do equilíbrio eletrolítico e do pH do sangue, hipertermia e desidratação.

Tratamento

Absorção adicional de DISALCID (salsalato) do G.I. o trato deve ser evitado por emese (xarope de ipecac) e, se necessário, por lavagem gástrica.

O desequilíbrio de fluidos e eletrólitos deve ser corrigido pela administração de V.I. terapia apropriada. Função renal adequada deve ser mantida. Hemodiálise ou diálise peritoneal podem ser necessárias em casos extremos.