Disalcid

Disalcid

Cada cápsula DISALCIDA (salsalato) de 500 mg de água/branca impressa com Salsalato (salsalato) /3M está disponível em::
      Frascos de 100 (NDC #0089-0148-10)

Cada comprimido DISALCIDO (salsalato) 500 mg aqua, revestido por película, redondo, bisecado gravado com DISALCIDO (salsalato) numa das faces e 3M na outra face está disponível em::
      Frascos de 100 (NDC #0089-0149-10)
      Frascos de 500 (NDC #0089-0149-50)

Cada comprimido DISALCIDO (salsalato) 750 mg aqua, revestido por película, em forma de cápsula, bisectado gravado com DISALCIDO (salsalato) 750 numa das faces e 3M na outra face está disponível em::
      Frascos de 100 (NDC #0089-0151-10)
      Frascos de 500 (NDC #0089-0151-50)

Conservar a temperatura ambiente controlada a 15 ° -30 ° C (59°-86°F).
Apenas Rx

Junho de 1998

3m produtos Farmacéuticos
Northridge, CA 91324.

A DISALCIDA (salsalato) está indicada para o alívio dos sinais e sintomas da artrite reumatóide, osteoartrite e doenças reumáticas relacionadas.

Adulto

A dose habitual é de 3000 mg por dia, administrada dividida da seguinte forma: 1) duas doses de dois comprimidos de 750 mg: 2) duas doses de três comprimidos/cápsulas de 500 mg, ou 3) três doses de dois comprimidos/cápsulas de 500 mg. Alguns doentes, por exemplo, idosos, podem necessitar de uma dose mais baixa para atingir concentrações terapêuticas no sangue e para evitar os efeitos secundários mais comuns, tais como audição.

O alívio dos sintomas é gradual, e o benefício total pode não ser evidente durante 3 a 4 dias, quando os níveis plasmáticos de salicilato atingiram o estado estacionário. Não há evidência de desenvolvimento da tolerância tecidular (taquifilaxia), mas a terapêutica com salicilato pode induzir um aumento da actividade metabolizadora das enzimas hepáticas, causando uma maior taxa de produção e excreção do ácido salicilúrico, com um aumento resultante da necessidade de dosagem para a manutenção dos níveis terapêuticos de salicilato sérico.

Filhos

Não foram estabelecidas recomendações posológicas e indicações para a utilização de DISALCIDA (salsalato) em crianças.

O DISALCIDO está contra-indicado em doentes hipersensíveis ao salsalato.

AVISO

A síndrome de Reye pode desenvolver-se em indivíduos com varíola, gripe ou sintomas gripais. Alguns estudos sugerem uma possível associação entre o desenvolvimento da síndrome de Reye e o uso de medicamentos contendo salicilato ou aspirina. A DISALCIDA (salsalato) contém um salicilato, pelo que não é recomendada a sua utilização em doentes com varíola, gripe ou sintomas gripais.

PRECAUCAO

Geral

Os doentes em tratamento com DISALCIDO (salsalato) devem ser avisados para não tomarem outros salicilatos de modo a evitar concentrações potencialmente tóxicas. Deve ter-se um grande cuidado quando é prescrito DISALCIDO (salsalato) em presença de insuficiência renal crónica ou úlcera péptica. A ligação proteica do ácido salicílico pode ser influenciada pelo estado nutricional, ligação competitiva de outros medicamentos, e flutuações nas proteínas séricas causadas pela doença (artrite reumatóide, etc.).

Embora tenha sido notificada ocasionalmente reactividade cruzada, incluindo broncospasmo, com salicilatos não acetilados, incluindo salsalato, em doentes sensíveis à aspirina,^8,9 o salsalato é menos provável que a aspirina induza asma nestes doentes.¹⁰

exame

As concentrações plasmáticas de ácido salicílico devem ser monitorizadas periodicamente durante o tratamento a longo prazo com DISALCIDO (salsalato) para auxiliar a manutenção de níveis terapeuticamente eficazes: 10 a 30 mg/100 ml. As manifestações tóxicas não são geralmente observadas até as concentrações plasmáticas excederem 30 mg / l00 ml (ver Sobredosagem). O pH urinário também deve ser monitorizado regularmente: a acidificação súbita, a partir de pH 6.5 a 5.5, pode duplicar o nível plasmático, resultando em toxicidade.

Carcinogénese

Não foram realizados estudos a longo prazo em animais com DISALCIDA (salsalato) para avaliar o seu potencial carcinogénico.

Utilização na gravidez

Gravidez Categoria C: O salsalato e o ácido salicílico demonstraram ser teratogénicos e embriocidais em ratos, quando administrados em doses 4 a 5 vezes superiores à dose humana habitual. Os efeitos não foram observados com doses duas vezes superiores à dose humana habitual. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A DISALCIDA (salsalato) só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

Trabalho e entrega

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Embora não tenham sido notificados efeitos adversos na mãe ou no bebé com utilização de SALSALATO durante o trabalho de parto, aconselha-se precaução quando estiver envolvida a dose anti-inflamatória. No entanto, outros salicilatos têm sido associados a gestação prolongada e parto, sequelas hemorrágicas maternas e neonatais, potenciação dos efeitos narcóticos e barbitúricos (paragem respiratória ou cardíaca na mãe), problemas de parto e natalidade.

mae

Desconhece-se se o salsalato per se é excretado no leite humano, o ácido salicílico, o principal metabolito do DISALCIDO (salsalato) , tem demonstrado aparecer no leite humano em concentrações próximas do nível sanguíneo materno. Assim, o lactente de uma mãe em terapêutica DISALCIDA (salsalato) pode ingerir no leite da mãe†s 30 a 80% da quantidade de salicilato por kg de peso corporal que a mãe está a tomar. Assim, deve ter-se precaução quando se administra DISALCIDO (salsalato) a uma mulher a amamentar.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas. (Ver AVISO)

SECUNDARIO

Em dois ensaios clínicos bem controlados (n= 280 doentes), as seguintes experiências adversas reversíveis características dos salicilatos foram mais frequentemente notificadas com DISALCIDA (salsalato) , listadas por ordem decrescente de frequência: zumbido, náuseas, diminuição da audição, erupção cutânea e vertigens. Estes sintomas comuns de salicilatos, ou seja, zumbido ou deficiência auditiva reversível, são frequentemente usados como um guia para a terapia.

Embora de causa-e-efeito relacionamentos não foram estabelecidas, notificações espontâneas ao longo de um período de dez anos, ter incluído as seguintes adicional clinicamente significativas experiências adversas: dor abdominal, alteração da função hepática, choque anafilático, angioedema, broncoespasmo, diminuição da creatinina dearance, diarréia, G. I. hemorragia, hepatite, hipotensão, nefrite e urticária.

CONSUMO E DEPENDÊNCIA DE DROGA

O abuso e a dependência de drogas não foram comunicados com DESCALCIÊNCIA (salsalato).

INTERACCAO

Os salicilatos antagonizam a acção uricosurica de. drogas usadas para tratar gota. A aspirina e outros medicamentos salicilatos serão aditivos à DISALCIDA (salsalato) e podem aumentar como concentrações plasmáticas de ácido salicílico para níveis tóxicos. Medicamentos e alimentos que aumentam o pH da urina aumentarão a depuração renal e a excreção urinária do ácido salicílico, reduzindo assim os níveis plasmáticos, fármacos acidificantes ou alimentos diminuirão a excreção urinária e aumentarão os níveis plasmáticos. Os salicilatos administrados concomitantemente com medicamentos anticoagulantes podem predispor a hemorragias sistémicas. Os salicilatos podem aumentar o efeito hipoglicêmico das drogas antidiabéticas orais da classe sulfonilureia. O salicilato compete com uma série de fármacos para ligações proteicas, nomeadamente penicilina, tiopental, tiroxina, triiodotironina, fenitoína, sulfinpirazona, naproxeno, varfarina, metotrexato e possivelmente corticosteróides.

Operações Fármaco-Laboratório

O salicilato compete com a hormona tiroideia pela ligação às proteínas plasmáticas, que pode reflectir-se numa depressão do plasma.₄ o valor em alguns doentes, a função tiroideia e o metabolismo basal não são afectados.

Em dois ensaios clínicos bem controlados (n= 280 doentes), as seguintes experiências adversas reversíveis características dos salicilatos foram mais frequentemente notificadas com DISALCIDA (salsalato) , listadas por ordem decrescente de frequência: zumbido, náuseas, diminuição da audição, erupção cutânea e vertigens. Estes sintomas comuns de salicilatos, ou seja, zumbido ou deficiência auditiva reversível, são frequentemente usados como um guia para a terapia.

Embora de causa-e-efeito relacionamentos não foram estabelecidas, notificações espontâneas ao longo de um período de dez anos, ter incluído as seguintes adicional clinicamente significativas experiências adversas: dor abdominal, alteração da função hepática, choque anafilático, angioedema, broncoespasmo, diminuição da creatinina dearance, diarréia, G. I. hemorragia, hepatite, hipotensão, nefrite e urticária.

CONSUMO E DEPENDÊNCIA DE DROGA

O abuso e a dependência de drogas não foram comunicados com DESCALCIÊNCIA (salsalato).

A morte seguiu-se à ingestão de 10 a 30 g de salicilatos em adultos, mas quantidades muito maiores foram ingeridas sem desfecho fatal.

Sintoma

Ocorrerão os sintomas habituais de salicilismo - zumbido, vertigens, dor de cabeça, confusão, sonolência, sudação, hiperventilação, vómitos e diarreia. A intoxicação mais grave levará à ruptura do equilíbrio eletrolítico e pH sanguíneo, e hipertermia e desidratação.

Tratamento

Deve ser prevenida uma maior absorção de DISALCIDO (salsalato) do tracto G. I. por emese (xarope de ipecacu) e, se necessário, por lavagem gástrica.

O desequilíbrio hidro-electrolítico deve ser corrigido pela administração de terapêutica intravenosa apropriada. Deve manter-se uma função renal adequada. Em casos extremos pode ser necessário fazer hemodiálise ou diálise peritoneal.