Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 13.03.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Comprimidos de ER METADAT (cloridrato de metilfenidato comprimidos de liberação prolongada, USP) estão disponíveis da seguinte forma:
20 mg: redondo, branco, não revestido, sem pontuação, com a gravação "562 MD".
NDC 53014-594-07 frasco de 100s
NOTA: Os comprimidos de ER METADATE são isentos de aditivos de cores.
Farmacêutico
Em um recipiente denso, conforme definido na USP um fechamento à prova de crianças.
Armazenar a 20 ° - 25 ° C (68 ° -77 ° F); Excursões para 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Proteger de umidade.
para informação médica
Contato: departamento médico
Telefone: (866) 822-0068
Fax: (770) 970-8859
Feito para: UCB, Inc., Esmirna, GA 30080. Revisado: dezembro de 2014
Distúrbios do déficit de atenção, narcolepsia
Distúrbios do déficit de atenção (anteriormente conhecido como Disfunção cerebral mínima em crianças). Outros termos usados para o a síndrome comportamental abaixo inclui: síndrome das crianças hipercinéticas, cérebro mínimo Danos, disfunção cerebral mínima, disfunção cerebral menor.
O ER METADATE é administrado como parte integrante de uma quantidade total Programa de tratamento que normalmente envolve outras medidas corretivas (psicológica, educacional, social) para um efeito estabilizador em crianças com um distúrbio comportamental Síndrome caracterizada pelo seguinte grupo de distúrbios do desenvolvimento Sintomas: distratibilidade moderada a grave, curto espaço de atenção, Hiperatividade, instabilidade emocional e impulsividade. O diagnóstico disso a síndrome não deve ser feita com finalidade se esses sintomas forem apenas de natureza comparativa origem recente. Sinais neurológicos não localizados (suaves), dificuldade de aprendizagem, e EEG anormal pode ou não estar presente e um diagnóstico do sistema nervoso central mau funcionamento do sistema pode ou não ser justificado.
Considerações especiais de diagnóstico
A etiologia específica dessa síndrome é desconhecida e existe não é um único teste de diagnóstico. O diagnóstico adequado não requer apenas o uso assistência médica com recursos psicológicos, educacionais e sociais especiais.
As características relatadas com frequência incluem: crônica História do curto período de atenção, distratibilidade, instabilidade emocional, Impulsividade e hiperatividade moderada a grave; sinais neurológicos menores e EEG anormal. O aprendizado pode ou não ser afetado. O diagnóstico deve ser baseado depois de uma história completa e avaliação da criança e não apenas no Presença de uma ou mais dessas propriedades.
O tratamento medicamentoso não é para todas as crianças essa síndrome. Os estimulantes não se destinam ao uso na criança que Sintomas como resultado de fatores ambientais e / ou distúrbios psiquiátricos primários incluindo psicose. A colocação educacional adequada é essencial e intervenção psicossocial é geralmente necessária. Se medidas corretivas forem suficientes são inadequados, depende a decisão de prescrever estimulantes de acordo com a avaliação do médico sobre a crônica e gravidade da criança Descrição do problema.
A dosagem deve ser individualizada de acordo com as necessidades e respostas do paciente.
Adultos
Cloridrato de metilfenidato, USP Liberação imediata Comprimidos
Administre em doses divididas 2 ou 3 vezes ao dia de preferência 30 a 45 minutos antes das refeições. A dose média é de 20 a 30 mg por dia. Alguns pacientes podem precisar de 40 a 60 mg por dia. Em outros casos, 10 a 15 mg por dia seja apropriado. Pacientes que não conseguem dormir ao tomar medicamentos tarde o dia deve tomar a última dose antes das 18h
Comprimidos de liberação prolongada
Os comprimidos de ER METADATE têm uma duração de ação de cerca de 8 horas. Portanto, os comprimidos de liberação prolongada podem ser usados Local dos comprimidos com libertação imediata quando a dose de 8 horas de METADATE ER Os comprimidos correspondem à dose titulada de 8 horas da liberação imediata Tablet. Os comprimidos de ER METADATE devem ser engolidos inteiros e nunca esmagados ou mastigados.
Crianças (a partir dos 6 anos)
Os comprimidos de cloridrato de metilfenidato devem ser introduzidos em pequenas doses com etapas semanais graduais. Dose diária acima de 60 mg não é aconselhável.
Se não for observada melhora após a administração apropriada Ajuste por um período de um mês, o medicamento deve ser descontinuado.
Cloridrato de metilfenidato, USP Liberação imediata Comprimidos
Comece com 5 mg duas vezes ao dia (antes do café da manhã e almoço) com etapas graduais de 5 a 10 mg por semana.
Comprimidos de liberação prolongada
Os comprimidos de ER METADATE têm uma duração de ação de cerca de 8 horas. Portanto, os comprimidos de liberação prolongada podem ser usados Local dos comprimidos com libertação imediata quando a dose de 8 horas de METADATE ER Os comprimidos correspondem à dose titulada de 8 horas da liberação imediata Tablet. Os comprimidos de ER METADATE devem ser engolidos inteiros e nunca esmagados ou mastigar.
Se agravamento paradoxal dos sintomas ou outros adversos Os efeitos ocorrem, reduzem a dose ou, se necessário, param de tomar o medicamento.
O ER METADATE deve ser descontinuado regularmente para avaliar a condição da criança. A melhoria pode ser mantida se o medicamento for um deles descontinuado temporária ou permanentemente.
O tratamento medicamentoso não deve e não deve ser indefinido e como regra, pode ser parado após a puberdade.
Agitação
Temor pronunciado, tensão e emoção são Contra-indicações para o METADATE ER porque o medicamento pode piorar esses sintomas.
Hipersensibilidade ao metilfenidato ou outros excipientes
METADATE ER está contra-indicado em pacientes que são conhecidos por serem você hipersensível ao metilfenidato ou outros componentes do produto.
METADATE ER contém lactose. Portanto, pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não deve tomar este medicamento.
Glaucoma
METADATE ER está contra-indicado em pacientes com glaucoma.
Tics
METADATE ER está em pacientes com motor tiques ou com histórico familiar ou diagnóstico da síndrome de Tourette (ver ) REAÇÕES).
Inibidor da monoamina oxidase
O ER METADATE está contra-indicado durante o tratamento Inibidores da monoamina oxidase e também dentro de pelo menos 14 dias descontinuar um inibidor da monoamina oxidase (crises hipertensivas podem Resultado).
Hipertensão e outras doenças cardiovasculares
METADATE ER está contra-indicado em pacientes com doença grave Hipertensão, angina de peito, batimentos cardíacos irregulares, insuficiência cardíaca, recente Infarto do miocárdio, hipertireoidismo ou oxi da tireóide (ver AVISO).
Anestésicos halogenados
Existe o risco de um aumento repentino da pressão arterial durante Cirurgia. Se uma operação estiver planejada, o METADATE ER não deve estar no dia de Cirurgia.
AVISO
Eventos cardiovasculares graves
Morte súbita e coração estrutural pré-existente Anomalias ou outros problemas cardíacos graves
Crianças e adolescentes
Morte súbita foi relatada em conexão com o CNS estimulando o tratamento em doses usuais em crianças e adolescentes com estrutura anormalidades cardíacas ou outros problemas cardíacos graves. Embora alguns sejam sérios Somente os problemas cardíacos têm um risco aumentado de morte súbita, estimulante Geralmente, os produtos não devem ser usados em crianças ou adolescentes com crianças conhecidas anormalidades estruturais graves no coração, cardiomiopatia, ritmo cardíaco grave Anormalidades ou outros problemas cardíacos graves que você possa experimentar aumento da suscetibilidade aos efeitos simpatomiméticos de um estimulante (ver PREÇO).
Adultos
Tenha mortes repentinas, derrame e infarto do miocárdio foi relatado em adultos que tomam estimulantes em doses normais para o TDAH Embora o papel dos estimulantes nesses casos adultos também seja desconhecido, os adultos o fazem mais provável que as crianças tenham sérios problemas estruturais Anomalias, cardiomiopatia, arritmias cardíacas graves, artéria coronária doença arterial ou outros problemas cardíacos graves. Adultos com tal Anormalidades geralmente não devem ser tratadas com estimulantes (ver PREÇO).
Pressão alta e outras doenças cardiovasculares
Estimulantes causam um aumento modesto na média Pressão arterial (acima de 2-4 mmHg) e frequência cardíaca média (acima de 3-6 bpm) e Os indivíduos podem ter aumentos maiores. Enquanto as mudanças médias por si só não são Todos os pacientes devem ser monitorados quanto a consequências a curto prazo para grandes mudanças na frequência cardíaca e pressão arterial. Recomenda-se cautela em Tratamento de pacientes cujas doenças subjacentes são causadas por Aumento da pressão arterial ou freqüência cardíaca, p., aqueles com os existentes Hipertensão, insuficiência cardíaca, infarto recente do miocárdio ou arritmia ventricular (Vejo CONTRA-INDICAÇÕES).
Avaliação do estado cardiovascular em pacientes tratados Com estimulantes
Crianças, adolescentes ou adultos que estão sendo considerados deve ter uma história cuidadosa para o tratamento com estimulantes (incluindo avaliação de histórico familiar com morte súbita ou arritmia ventricular) e exame físico para avaliar a presença de doenças cardíacas e deveria você receberá uma avaliação cardíaca adicional se os resultados indicarem uma doença (por exemplo,., Eletrocardiograma e ecocardiograma). Pacientes que desenvolvem sintomas como Dor no peito, síncope inexplicável ou outros sintomas que surgem As doenças cardíacas durante o tratamento com estimulantes devem ser submetidas a cirurgia cardíaca imediata Avaliação.
Efeitos colaterais psiquiátricos
Psicose pré-existente
A administração de estimulantes pode piorar os sintomas Distúrbio comportamental e distúrbio em pacientes com um pré-existente distúrbio psicótico.
Doença bipolar
Tome especial cuidado com estimulantes para Tratamento do TDAH em pacientes com transtorno bipolar comórbido por preocupação possível indução de um episódio misto / maníaco nesses pacientes. Antes da introdução Tratamento com estimulante, pacientes com sintomas depressivos comórbidos devem ser rastreado adequadamente para determinar se há risco de transtorno bipolar essa triagem deve incluir um histórico médico psiquiátrico detalhado, incluindo um História familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão.
Surgimento de novos sintomas psicóticos ou maníacos
Tratamento de sintomas psicóticos ou maníacos emergentes, p., Alucinações, pensamento ilusório ou mania em crianças e adolescentes sem histórico de distúrbios psicóticos ou mania pode ser causada por estimulantes em doses normais. Se tais sintomas ocorrerem, a possível papel causal do estimulante e descontinuação do tratamento pode ser adequado. Em uma análise conjunta de vários períodos de curto prazo, controlados por placebo Estudos, esses sintomas ocorreram aproximadamente 0,1% (4 pacientes com eventos de 3482 Metilfenidato ou anfetamina expostos em doses normais por várias semanas) Pacientes tratados com estimulante em comparação com 0 em pacientes tratados com placebo.
Agressão
Comportamento agressivo ou hostilidade são frequentemente observados Crianças e adolescentes com TDAH, e foram relatados em ensaios clínicos e a experiência pós-comercialização de alguns medicamentos indicados para tratamento do TDAH. Embora não haja evidência sistemática que os estimulantes causem comportamento agressivo ou hostilidade, os pacientes que começam a tratar o TDAH devem ser monitorado quanto à ocorrência ou deterioração de comportamento agressivo ou Hostilidade.
Supressão de crescimento a longo prazo
Acompanhamento cuidadoso do peso e altura em crianças a partir dos 7 anos aos 10 anos que randomizados receberam metilfenidato ou não medicamentos Grupos de tratamento ao longo de 14 meses, bem como em subgrupos naturalistas de novos Crianças tratadas com metilfenidato e não tratadas com medicação por 36 meses (até 10 a 13 anos), sugere que crianças tratadas de forma consistente e medicamente (I.e., Tratamento por 7 dias por semana ao longo do ano) tem um temporário Diminuição da taxa de crescimento (em média cerca de 2 cm menos crescimento em altura, em média e 2,7 kg menos ganho de peso em 3 anos), sem sinais de crescimento durante esta fase de desenvolvimento. Os dados publicados são insuficientes para determinar se o uso crônico de anfetaminas pode causar supressão semelhante do crescimento no entanto, espera-se que você também tenha esse efeito. Portanto, o crescimento deve ser monitorado durante o tratamento com estimulantes e Pacientes que não crescem conforme o esperado ou aumentam de tamanho ou peso podem precisar Seu tratamento foi interrompido.
Convulsões
Há alguma evidência clínica de que os estimulantes podem diminuir o limiar convulsivo em pacientes com histórico de convulsões Pacientes com anormalidades anteriores de EEG na ausência de convulsões e muito raros em pacientes sem histórico de convulsões e sem informações anteriores sobre EEG Ataque. O medicamento deve ser descontinuado em caso de convulsões.
Priapismo
Ereções prolongadas e dolorosas que às vezes exigem Intervenções cirúrgicas foram relatadas com ambos os produtos metilfenidatos Pacientes pediátricos e adultos. O priapismo não foi relatado com o início da droga mas se desenvolveu após algum tempo com a droga, geralmente após um aumento Dose. O priapismo também ocorreu durante um período de retirada de drogas Férias ou durante o intervalo). Pacientes que se desenvolvem de maneira anormal sustentável ou ereções frequentes e dolorosas devem consultar um médico imediatamente.
Vasculopatia periférica, incluindo o fenômeno de Raynaud
Estimulantes, incluindo METADAT ER, são usados para tratar o TDAH associado à vasculopatia periférica, incluindo o fenômeno de Raynaud. Sinal e os sintomas são geralmente intermitentes e leves; no entanto, consequências muito raras incluem ulceração digital e / ou degradação de tecidos moles. Efeitos do periférico vasculopatia, incluindo o fenômeno de Raynaud, foi observada no pós-comercialização Relatos em diferentes momentos e em doses terapêuticas em todas as faixas etárias durante todo o processo de tratamento. Sinais e sintomas geralmente melhoram Redução da dose ou descontinuação do medicamento. Observação cuidadosa para digital isso é necessário durante o tratamento com estimulantes do TDAH. Mais clínico avaliação (por exemplo,., O encaminhamento de reumatologia) pode ser adequado para certos Paciente.
Distúrbios visuais
Dificuldades na habitação e embaçamento da visão foram relatados com tratamento estimulante.
Use em crianças menores de seis anos de idade
METADATE ER não deve ser utilizado em crianças com menos de seis anos de idade Anos porque segurança e eficácia não foram demonstradas nesta faixa etária.
Dependência de drogas
Os comprimidos de ER METADATE devem ser administrados com cuidado Pacientes com histórico de dependência de drogas ou alcoolismo.
O uso indevido crônico pode levar a uma tolerância pronunciada e dependência psicológica com diferentes níveis de comportamento anormal. Frank episódios psicóticos podem ocorrer, especialmente no caso de abuso parenteral. Cuidado Durante a retirada de drogas, foi necessário monitoramento do uso abusivo desde a depressão grave pode ocorrer. A retirada após o uso terapêutico crônico pode causar sintomas de falha subjacente que pode exigir acompanhamento.
PRECAUÇÕES
Pacientes com um elemento de excitação podem responder desvantajoso; interrompa a terapia, se necessário.
CBC periódica, contagem diferencial e plaquetária recomendado para terapia mais longa. O tratamento medicamentoso nem sempre é indicado dessa síndrome comportamental e só deve estar à luz da completa História e avaliação da criança. A decisão de prescrever o METADAT ER deve ser da avaliação do médico sobre a crônica e grave de os sintomas da criança e sua adequação à idade. Receita não deve depender apenas da presença de um ou mais dos comportamentos Peculiaridades.
Se esses sintomas estiverem associados ao estresse agudo portanto, o tratamento com metilfenidato normalmente não é indicado.
Testes de drogas
O ER METADATE contém metilfenidato, o que pode resultar um resultado positivo no teste do medicamento.
Informações para pacientes
Médicos prescritivos ou outros profissionais de saúde devem fornecer informações Pacientes, suas famílias e seus cuidadores sobre os benefícios e riscos associado ao tratamento com metilfenidato e deve estar no seu uso apropriado. Um paciente Guia de medicamentos está DISPONÍVEL PARA METADATE .. O profissionais médicos ou de prescrição devem instruir pacientes, suas famílias e seus supervisores para o Guia de Medicamentos para ler e ajudá-lo com isso entender seu conteúdo. Os pacientes devem ter a oportunidade de discutir o conteúdo do guia de medicamentos e para obter respostas para perguntas Você pode ter. O texto completo do Guia de medicamentos está no Fim deste documento. O guia sobre drogas também pode ser obtido por telefone 1-866-822-0068.
Priapismo
- Assessoria a pacientes, cuidadores e familiares da Possibilidade de ereções penianas dolorosas ou prolongadas (priapismo). Instruir o paciente procura ajuda médica imediata em caso de priapismo.
Fluxo sanguíneo nos dedos das mãos e dos pés [periférico vasculopatia, incluindo o fenômeno de Raynaud]
- Os pacientes devem ser instruídos a iniciar o tratamento com METADAT ER sobre o risco de vasculopatia periférica, incluindo o fenômeno Raynaud, e para sinais e sintomas associados: dedos das mãos ou pés podem parecer dormentes, frios e dolorosos e / ou pode alterar a cor de pálido, azul e vermelho.
- instrua os pacientes a informar o seu médico sobre todos os novos Surdez, dor, alteração da cor da pele ou sensibilidade à temperatura no dedo ou Trab.
- Instrua os pacientes a ligar para o seu médico imediatamente com qualquer sinal de ferida inexplicável que apareça nos dedos das mãos ou dos pés durante a ingestão ER METADATE .
- Avaliação clínica adicional (por exemplo,., Transferência de reumatologia) pode ser adequado para certos pacientes.
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Num estudo de carcinogenicidade ao longo da vida realizado em B6C3F1 Ratos, metilfenidato causou um aumento nos adenomas hepatocelulares e, em apenas homens, um aumento de hepatoblastomas, com uma dose diária de cerca de 60 mg / kg / dia. Esta dose é aproximadamente 30 vezes e 4 vezes o máximo recomendado dose humana com base em mg / kg e mg / m².
O hepatoblastoma é um roedor relativamente raro. tipo de tumor. Não houve aumento no total de tumores malignos do fígado. Rato A tensão é usada para ser sensível ao desenvolvimento de tumores hepáticos, e isso a importância desses resultados para os seres humanos é desconhecida.
O metilfenidato não causou um aumento nos tumores um estudo de carcinogenicidade ao longo da vida em ratos f344; a dose mais alta foi utilizado cerca de 45 mg / kg / dia, cerca de 22 vezes e 5 vezes vezes a dose máxima recomendada para seres humanos com base em mg / kg e mg / m² respectivamente. Em um estudo de carcinogenicidade de 24 semanas na cepa transgênica de camundongos p53 + / -, sensível a agentes cancerígenos genotóxicos, não havia evidências estudos de carcinogenicidade. Camundongos machos e fêmeas foram alimentados com dietas que continham a mesma coisa Concentração de metilfenidato como no estudo de carcinogenicidade ao longo da vida; a grupos de altas doses foram expostos a 60-74 mg / kg / dia de metilfenidato.
O metilfenidato estava no in vitro Ames não mutagênico. ensaio de mutação ou no in vitro Ensaio de mutação para a frente das células do linfoma do mouse. A troca cromática irmã e as aberrações cromossômicas foram aumentadas Indicativo de uma reação clastogênica fraca, em um in vitro ensaio em cultivado Células de ovário de hamster chinês (CHO). O metilfenidato foi negativo in vivo no Homens e mulheres no ensaio de micronúcleos da medula óssea do rato.
O metilfenidato não afetou a fertilidade masculina ou camundongos fêmeas alimentaram a droga com uma dieta contínua de 18 semanas Estudo de criação. O estudo foi realizado em doses de até 160 mg / kg / dia, aproximadamente 80 vezes e 8 vezes a dose mais alta recomendada em mg / kg e mg / m², respectivamente.
Gravidez
Categoria de gravidez C
Em estudos realizados em ratos e coelhos, metilfenidato foi oral em doses de até 75 ou. 200 mg / kg / dia administrado durante o período de organogênese. Efeitos teratogênicos (aumento da incidência de espinha bífida fetal) foram observados em coelhos com a dose mais alta, a aproximadamente 40 vezes a dose máxima humana recomendada (MRHD) em um mg / m & sup2; Base. O nível de não efeito para o desenvolvimento embrião-fetal na fraude de coelhos 60 mg / kg / dia (11 vezes o MRHD em mg / m & sup2; base). Não havia evidências atividade teratogênica específica em ratos, embora tenha aumentado a incidência de fetal variações esqueléticas foram observadas no nível de dose mais alto (MRHD 7 vezes a mg / m²), que também são tóxicos para a mãe. O nível sem efeito para desenvolvimento embrionário-fetal em ratos Fraude 25 mg / kg / dia (2 vezes MRHD em mg / m e sup2; Base). Quando o metilfenidato foi administrado a ratos durante a gravidez e lactação em doses de até 45 mg / kg / dia, o ganho de peso corporal da prole foi de dose mais alta (4 vezes o MRHD em mg / m & sup2; base), mas nenhum outro efeito desenvolvimento pós-natal foi observado. O nível de não efeito para pré e pós-natal desenvolvimento em ratos fraude 15 mg / kg / dia (corresponde ao MRHD em mg / m & sup2; base).
Estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas não foram realizados. METADATE ER só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justifica o risco potencial para o feto.
Mães que amamentam
Não se sabe se o metilfenidato é excretado leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado exercido quando o METADATE ER é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
METADATE ER não deve ser utilizado em crianças com menos de seis anos de idade Idade (ver AVISO). Em um estudo em ratos jovens O metilfenidato foi administrado por via oral em doses de até 100 mg / kg / dia durante 9 Semanas, começando no início do período pós-natal (dia pós-natal 7) e mais através da maturidade sexual (semana pós-natal 10). Se esses animais foram testados como Adultos (semanas pós-natais 13-14), diminuição da atividade locomotora espontânea observado em homens e mulheres que foram tratados anteriormente com 50 mg / kg / dia (aproximadamente 6 vezes a dose máxima humana recomendada [MRHD] em mg / m & sup2; base) ou maior, e foi um déficit na aquisição de uma tarefa específica de aprendizado visto em mulheres expostas à dose mais alta (12 vezes MRHD em mg / m e sup2; base). O valor sem efeito para o desenvolvimento neurocomportamental juvenil em ratos fraude 5 mg / kg / dia (metade do MRHD em mg / m²). A importância clínica de os efeitos comportamentais a longo prazo observados em ratos são desconhecidos.
Efeitos colaterais
Nervosismo e insônia são os efeitos colaterais mais comuns No entanto, as reações são geralmente controladas reduzindo a dose e omitindo o medicamento à tarde ou à noite. Outras reações incluem hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea, comichão, urticária, febre, artralgia, dermatite esfoliativa eritema multiforme com histopatológico considerado vasculite necrosante e púrpura trombocitopênica); Anorexia; náusea; Tontura; Palpitações; Dor de cabeça; Discinesia; Sonolência; Pressão sanguínea e alterações de pulso, tanto em e baixo; Taquicardia; angina; Arritmias cardíacas; Dor abdominal; Perda de peso durante terapia mais longa; Alterações na libido. Houve relatos raros sobre Síndrome de Tourette e transtorno obsessivo-compulsivo. Psicose tóxica era relatório. Embora nenhum nexo de causalidade claro tenha sido estabelecido, é isso Foram relatados os seguintes pacientes que tomam este medicamento: casos de função hepática anormal, da elevação das transaminases ao coma hepático; Casos individuais de arterite cerebral e / ou oclusão; Leucopenia e / ou Anemia; humor depressivo temporário; comportamento agressivo; alguns casos de couro cabeludo Perda de cabelo. Relatos muito raros de síndrome neuroléptica maligna (SNM) foram recebeu e, na maioria deles, os pacientes receberam terapias ao mesmo tempo em conexão com o NMS. Em um único relatório, um garoto de dez anos que O metilfenidato por aproximadamente 18 meses experimentou um evento semelhante ao NMS 45 minutos após tomar sua primeira dose de venlafaxina. É incerto se este caso foi uma interação entre a droga e a droga, uma reação a qualquer um Droga sozinha ou outra causa.
Nas crianças perda de apetite, dor abdominal, peso Perda durante terapia prolongada, insônia e taquicardia podem ocorrer mais Comum; no entanto, qualquer um dos outros efeitos colaterais listados acima também pode ocorrer.
Pós-experiência de marketing
Além dos eventos adversos listados acima foram relatados os seguintes em pacientes que receberam metilfenidato em todo o mundo. A lista é alfabetizada: comportamento anormal, agressão, ansiedade, parada cardíaca, depressão, surto fixo de drogas, hiperatividade, irritabilidade, enxaquecas, TOC, frio periférico, fenômeno Raynaud, déficit neurológico isquêmico reversível, morte súbita, comportamento suicida (incluindo suicídio completo) e trombocitopenia. Dados não são suficientes apoiar uma estimativa da incidência ou determinar a causa.
Interações com MEDICAMENTOS
METADATE ER não deve ser utilizado em pacientes que estão sendo tratados (atualmente ou nas próximas duas semanas) com inibidores da MAO (ver CONTRA-INDICAÇÕES, Inibidor da monoamina oxidase).
Devido aos possíveis efeitos na pressão arterial, o METADAT Deve ser usado com cuidado com agentes pressurizadores.
O ER METADATE pode reduzir a eficácia dos medicamentos utilizados para o tratamento da pressão alta. O METADAT ER é metabolizado principalmente em ácido ritualico através da desesterificação e não através de caminhos oxidativos.
Estudos farmacológicos humanos mostraram que racêmico O metilfenidato pode inibir o metabolismo dos anticoagulantes da cumarina Anticonvulsivantes (por exemplo,. fenobarbital, fenitoína, primidona), fenilbutazona e drogas tricíclicas (por exemplo,. imipramina, clomipramina, desipramina). Dosagem baixa Ajustes a esses medicamentos podem ser necessários se você estiver ao mesmo tempo ER METADATE. Pode ser necessário ajustar a dosagem e monitorar o medicamento Concentração (ou, no caso de cumarina, tempos de coagulação), quando iniciada ou descontinuar o metilfenidato.
Em teoria, existe a possibilidade de liberação de O metilfenidato pode ser afetado pelo pH na urina, ou aumentado com Acidificador ou reduzido com agentes alcalinizantes. Isso deve ser levado em consideração quando o metilfenidato é administrado em combinação com agentes que alteram o pH na urina.
Anestésicos halogenados
Existe o risco de um aumento repentino da pressão arterial durante Cirurgia. Se uma operação estiver planejada, o METADATE ER não deve estar no dia de Cirurgia.
Categoria de gravidez C
Em estudos realizados em ratos e coelhos, metilfenidato foi oral em doses de até 75 ou. 200 mg / kg / dia administrado durante o período de organogênese. Efeitos teratogênicos (aumento da incidência de espinha bífida fetal) foram observados em coelhos com a dose mais alta, a aproximadamente 40 vezes a dose máxima humana recomendada (MRHD) em um mg / m & sup2; Base. O nível de não efeito para o desenvolvimento embrião-fetal na fraude de coelhos 60 mg / kg / dia (11 vezes o MRHD em mg / m & sup2; base). Não havia evidências atividade teratogênica específica em ratos, embora tenha aumentado a incidência de fetal variações esqueléticas foram observadas no nível de dose mais alto (MRHD 7 vezes a mg / m²), que também são tóxicos para a mãe. O nível sem efeito para desenvolvimento embrionário-fetal em ratos Fraude 25 mg / kg / dia (2 vezes MRHD em mg / m e sup2; Base). Quando o metilfenidato foi administrado a ratos durante a gravidez e lactação em doses de até 45 mg / kg / dia, o ganho de peso corporal da prole foi de dose mais alta (4 vezes o MRHD em mg / m & sup2; base), mas nenhum outro efeito desenvolvimento pós-natal foi observado. O nível de não efeito para pré e pós-natal desenvolvimento em ratos fraude 15 mg / kg / dia (corresponde ao MRHD em mg / m & sup2; base).
Estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas não foram realizados. METADATE ER só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justifica o risco potencial para o feto.
Nervosismo e insônia são os efeitos colaterais mais comuns No entanto, as reações são geralmente controladas reduzindo a dose e omitindo o medicamento à tarde ou à noite. Outras reações incluem hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea, comichão, urticária, febre, artralgia, dermatite esfoliativa eritema multiforme com histopatológico considerado vasculite necrosante e púrpura trombocitopênica); Anorexia; náusea; Tontura; Palpitações; Dor de cabeça; Discinesia; Sonolência; Pressão sanguínea e alterações de pulso, tanto em e baixo; Taquicardia; angina; Arritmias cardíacas; Dor abdominal; Perda de peso durante terapia mais longa; Alterações na libido. Houve relatos raros sobre Síndrome de Tourette e transtorno obsessivo-compulsivo. Psicose tóxica era relatório. Embora nenhum nexo de causalidade claro tenha sido estabelecido, é isso Foram relatados os seguintes pacientes que tomam este medicamento: casos de função hepática anormal, da elevação das transaminases ao coma hepático; Casos individuais de arterite cerebral e / ou oclusão; Leucopenia e / ou Anemia; humor depressivo temporário; comportamento agressivo; alguns casos de couro cabeludo Perda de cabelo. Relatos muito raros de síndrome neuroléptica maligna (SNM) foram recebeu e, na maioria deles, os pacientes receberam terapias ao mesmo tempo em conexão com o NMS. Em um único relatório, um garoto de dez anos que O metilfenidato por aproximadamente 18 meses experimentou um evento semelhante ao NMS 45 minutos após tomar sua primeira dose de venlafaxina. É incerto se este caso foi uma interação entre a droga e a droga, uma reação a qualquer um Droga sozinha ou outra causa.
Nas crianças perda de apetite, dor abdominal, peso Perda durante terapia prolongada, insônia e taquicardia podem ocorrer mais Comum; no entanto, qualquer um dos outros efeitos colaterais listados acima também pode ocorrer.
Pós-experiência de marketing
Além dos eventos adversos listados acima foram relatados os seguintes em pacientes que receberam metilfenidato em todo o mundo. A lista é alfabetizada: comportamento anormal, agressão, ansiedade, parada cardíaca, depressão, surto fixo de drogas, hiperatividade, irritabilidade, enxaquecas, TOC, frio periférico, fenômeno Raynaud, déficit neurológico isquêmico reversível, morte súbita, comportamento suicida (incluindo suicídio completo) e trombocitopenia. Dados não são suficientes apoiar uma estimativa da incidência ou determinar a causa.
Sinais e sintomas de sobredosagem aguda, resultantes principalmente superestimulando o sistema nervoso central e por Efeitos simpatomiméticos excessivos podem incluir: vômito, excitação, tremor, hiperreflexia, contração muscular, cãibras (podem ser seguidas por Coma), euforia, confusão, alucinações, delírio, sudorese, rubor, Dor de cabeça, hiperpirexia, taquicardia, palpitações, batimentos cardíacos irregulares Hipertensão, midríase e secura das mucosas.
Entre em contato com um centro de controle de veneno certificado Tratamento para aconselhamento e aconselhamento atuais.
O tratamento consiste em medidas de apoio adequadas. O paciente deve ser protegido contra auto-mutilação e estímulos externos isso pioraria a superestimulação existente. O conteúdo do estômago pode ser evacuado por lavagem gástrica. Use em caso de intoxicação grave dosagem cuidadosamente titulada de um barbitúrico de ação curta antes da implementação Lavagem gástrica. Outras medidas para desintoxicar o intestino incluem a administração de Carbono ativado e um catártico.
Cuidados intensivos devem ser garantidos Circulação e troca de visualizações; processos de resfriamento externos podem ser necessário para hiperpirexia.
A eficácia da diálise peritoneal ou hemodiálise extracorpórea na sobredosagem com metilfenidato não foi estabelecida.
O METADATE ER é um estimulante leve do sistema nervoso central.
A maneira pela qual os humanos trabalham não é totalmente compreendida mas o metilfenidato provavelmente ativa o sistema de excitação do tronco cerebral e córtex para produzir seu efeito estimulante.
Não há evidências específicas que sejam claras determina o mecanismo pelo qual o metilfenidato é mental e efeitos comportamentais em crianças, ainda evidência conclusiva de como esses efeitos consulte o estado do sistema nervoso central.
Efeitos no intervalo QT
O efeito do Focalin® XR (dexmetilfenidato, o enantiômero D farmacologicamente ativo do metilfenidato) no intervalo QT foi controlado em um duplo-cego, placebo e rótulo aberto ativo (moxifloxacina) Estudo após doses únicas de Focalin & reg; XR 40mg em 75 voluntários saudáveis. Ovos foram coletados até 12 horas após a dose. Método de Frederica para freqüência cardíaca A correção foi usada para derivar o intervalo QT corrigido (QTcF)). Máximo a extensão média dos intervalos QTcF foi <5 ms e o limite superior do O intervalo de confiança de 90% foi inferior a 10 ms para todas as comparações cronometradas versus Placebo. Isso estava abaixo do limite das preocupações clínicas e não havia nenhuma relação óbvia de exposição-efeito.