Medikinet

Medikinet, bem como medicamentos comprimidos de 5 mg

Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de metilfenidato, correspondendo a 4,35 mg de metilfenidato.

Excipientes: 42,28 mg de lactose / comprimido

Medikinet, bem como medicamentos comprimidos de 10 mg

Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato, correspondendo a 8,65 mg de metilfenidato.

Excipientes: 40,85 mg de lactose / comprimido

Medikinet 20 mg comprimidos

Cada comprimido contém 20 mg de cloridrato de metilfenidato, correspondendo a 17,30 mg de metilfenidato.

Excipientes: 38,48 mg de lactose / comprimido

Tablet.

Medikinet, bem como medicamentos comprimidos de 5 mg

Comprimidos brancos e redondos, em relevo com € € €. Para permitir a divisão, os comprimidos têm uma linha de pontos com entalhes.

Medikinet, bem como medicamentos comprimidos de 10 mg

Comprimidos brancos e redondos, em relevo com € € €. Para permitir a divisão, os comprimidos têm uma linha de pontos com entalhes.

Medikinet 20 mg comprimidos

Comprimidos brancos e redondos, em relevo com € €. Para permitir a divisão, os comprimidos têm uma linha de pontos com entalhes.

o tablet pode ser dividido em metades iguais.

Déficit de atenção - / distúrbio de hiperatividade (TDAH)

O Medikinet é indicado como parte de um programa abrangente de tratamento para distúrbios de déficit de atenção / hiperatividade (TDAH) em crianças de 6 anos ou mais, se apenas as medidas corretivas forem inadequadas. O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um especialista em distúrbios comportamentais da infância.

O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios atuais do DSM ou com as diretrizes da CID-10 e deve ser baseado em um histórico médico completo e na avaliação do paciente. O diagnóstico não pode ser feito apenas para a presença de um ou mais sintomas.

A etiologia específica dessa síndrome é desconhecida e não há um único teste de diagnóstico. O diagnóstico adequado requer o uso de recursos psicológicos, educacionais e sociais médicos e especializados.

Um programa abrangente de tratamento geralmente inclui psicológicos, medidas educacionais e sociais, bem como farmacoterapia e visam isso, Estabilize crianças com uma síndrome comportamental, caracterizado por sintomas, a história crônica de atenção curta se estende, Distraiabilidade, instabilidade emocional, Impulsividade, hiperatividade moderada a grave, sinais neurológicos menores e EEG anormal. O aprendizado pode ou não ser afetado.

O tratamento com metilfenidato não é indicado em todas as crianças com TDAH, e a decisão de usá-lo deve ser baseada em uma avaliação muito completa da gravidade e crônica dos sintomas da criança em relação à idade da criança.

A mediação educacional adequada é essencial e a intervenção psicossocial é geralmente necessária. Se apenas as medidas corretivas forem inadequadas, a decisão de prescrever um estimulante deve ser baseada em uma avaliação rigorosa dos sintomas graves da criança. O uso de metilfenidato deve sempre ser realizado dessa maneira, de acordo com a indicação aprovada e de acordo com as diretrizes de prescrição / diagnóstico.

Dosagem

o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um especialista em distúrbios comportamentais em crianças e / ou adolescentes.

rastreio antes do tratamento:

Antes de prescrever, é necessária uma avaliação básica do status cardiovascular de um paciente, incluindo pressão arterial e freqüência cardíaca. Um histórico médico abrangente deve documentar os medicamentos que acompanham, distúrbios ou sintomas médicos e psiquiátricos comórbidos passados e presentes, o histórico familiar de morte súbita cardíaca / inexplicável e um registro preciso do nível e peso do pré-tratamento antes do tratamento em uma mesa de crescimento.

Monitoramento contínuo :

- A pressão sanguínea e o pulso devem ser registrados em um cartão de centil toda vez que a dose for ajustada e pelo menos a cada 6 meses

- Tamanho, peso e apetite devem ser registrados pelo menos 6 meses por mês, mantendo um gráfico de crescimento

- O desenvolvimento de novo ou o agravamento dos distúrbios psiquiátricos existentes devem ser monitorados com cada ajuste de dose e, pelo menos, a cada 6 meses e a cada visita.

Os pacientes devem ser monitorados quanto ao risco de distração, abuso e abuso de metilfenidato.

Dosistitração

É necessária uma titulação cuidadosa da dose no início do tratamento com metilfenidato.

A dose inicial diária recomendada é de 5 mg uma vez ao dia ou duas vezes ao dia (por exemplo,. no café da manhã e almoço), com a dose diária sendo aumentada por aumentos semanais de 5 a 10 mg, dependendo da tolerabilidade e do grau de eficácia observado.

O regime que alcança um controle satisfatório dos sintomas com a menor dose diária total deve ser usado.

Para doses que não são viáveis / práticas com essa força, estão disponíveis outros reforços deste medicamento e outros produtos que contêm metilfenidato.

Ao tratar distúrbios hipercinéticos / TDAH, os horários em que as doses de Medikinet são administradas devem ser selecionados para ter o melhor efeito quando você for mais necessário para combater problemas comportamentais escolares e sociais.

As últimas doses geralmente não devem ser administradas dentro de 4 horas antes de dormir para evitar distúrbios do sono.

No entanto, se os efeitos do medicamento diminuírem muito cedo à noite, podem ocorrer distúrbios comportamentais. Uma pequena dose noturna pode ajudar a resolver esse problema.

As vantagens e desvantagens de uma pequena dose noturna em comparação com os distúrbios ao adormecer devem ser levadas em consideração.

A dose diária máxima de cloridrato de metilfenidato é de 60 mg.

Uso a longo prazo (mais de 12 meses) em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do uso prolongado de metilfenidato não foram examinadas sistematicamente em estudos controlados. O tratamento com metilfenidato não deve e não deve ser indefinido. O tratamento com metilfenidato geralmente é interrompido durante ou após a puberdade. O médico que deseja usar metilfenidato por um período mais longo (acima de 12 meses) em crianças e adolescentes com TDAH deve reavaliar regularmente a utilidade a longo prazo do medicamento para cada paciente com um período experimental. Recomenda-se interromper o metilfenidato pelo menos uma vez por ano para avaliar a condição da criança (de preferência durante as férias escolares). A melhoria pode ser mantida se o medicamento for interrompido temporária ou permanentemente.

Redução e descontinuação da dose

O tratamento deve ser interrompido se os sintomas não melhorarem durante um período de um mês após um ajuste adequado da dose. Se houver um agravamento paradoxal dos sintomas ou outros eventos adversos graves, a dose deve ser reduzida ou descontinuada.

Adultos

Medikinet não é aprovado para adultos com TDAH. Segurança e eficácia não foram demonstradas nesta faixa etária.

Cuidados com idosos

O metilfenidato não deve ser utilizado em idosos. Segurança e eficácia não foram demonstradas nesta faixa etária.

Crianças menores de 6 anos

O metilfenidato não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Segurança e eficácia nessa faixa etária não foram demonstradas.

Método de aplicação

Uso oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou divididos ao meio com a ajuda de líquidos nas refeições ou após as refeições.

O efeito dos alimentos na absorção de metilfenidato dos comprimidos de Medikinet não foi investigado, pelo que não é possível excluir um possível efeito dos alimentos na absorção. Portanto, recomenda-se tomar os comprimidos Medikinet padronizados em termos de tempo das refeições, ou seja,. que as doses devem ser administradas todos os dias, de preferência com ou imediatamente após as refeições, ao mesmo tempo, com base no horário das refeições .

-

- glaucoma

- Faeocromocitoma

- durante o tratamento com monoamina oxidase (MAO) não seletiva e irreversível - inibidores ou dentro de pelo menos 14 dias após a interrupção desses medicamentos devido ao risco de uma crise hipertensiva

- hipertireoidismo ou oxicose da tireóide

- Diagnóstico ou história de depressão grave, anorexia nervosa / distúrbios anoréxicos, tendências suicidas, sintomas psicóticos, transtornos do humor grave, mania, esquizofrenia, transtorno de personalidade psicopata / limítrofe

- Diagnóstico ou histórico médico de um distúrbio bipolar (afetivo) grave e episódico (tipo I) (que não é bem controlado)

- Distúrbios cardiovasculares pré-existentes, incluindo hipertensão grave, insuficiência cardíaca, doença arterial, angina de peito, doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa, cardiomiopatias, infarto do miocárdio, arritmias e canalizopatias potencialmente fatais (interrupções devido à disfunção dos canais iônicos)

- distúrbios cerebrovasculares preexistentes, aneurisma cerebral, anormalidades vasculares, incluindo vasculite ou acidente vascular cerebral

O tratamento com metilfenidato não é indicado em todas as crianças com TDAH, e a decisão de usá-lo deve ser baseada em uma avaliação muito completa da gravidade e crônica dos sintomas da criança em relação à idade da criança (6-18 anos).

Uso a longo prazo (mais de 12 meses) em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do uso prolongado de metilfenidato não foram avaliadas sistematicamente em estudos controlados.4 para status cardiovascular, crescimento, apetite, desenvolvimento de novo ou agravamento de distúrbios psiquiátricos existentes. Os distúrbios psiquiátricos a serem considerados são descritos abaixo e incluem (mas não estão limitados a) tiques motores ou vocais, comportamento agressivo ou hostil, inquietação, ansiedade, depressão, psicoses, mania, delírios, irritabilidade, falta de espontaneidade, abstinência e resistência excessiva.

O médico que deseja usar metilfenidato por um período mais longo (mais de 12 meses) em crianças e adolescentes com TDAH deve reavaliar regularmente a utilidade a longo prazo do medicamento para cada paciente com um período experimental sem medicação, a fim de avaliar a função do paciente sem farmacoterapia . Recomenda-se interromper o metilfenidato pelo menos uma vez por ano para avaliar a condição da criança (de preferência durante as férias escolares). A melhoria pode ser mantida se o medicamento for interrompido temporária ou permanentemente.

Use em adultos

Medikinet não é aprovado para adultos com TDAH. Segurança e eficácia não foram demonstradas nesta faixa etária.

Use em idosos

O metilfenidato não deve ser utilizado em idosos. Segurança e eficácia não foram demonstradas nesta faixa etária.

Use em crianças menores de 6 anos

O metilfenidato não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Segurança e eficácia nessa faixa etária não foram demonstradas.

Status cardiovascular

Pacientes, que são considerados para tratamento com estimulantes, deve ter um histórico médico cuidadoso (incluindo a avaliação de um histórico familiar de morte cardíaca súbita ou morte inexplicável ou arritmia maligna) e faça um exame físico para avaliar a presença de doenças cardíacas e deve receber uma revisão cardíaca adicional, se as primeiras descobertas indicarem um histórico ou doença médica. Pacientes que desenvolvem sintomas como palpitações, dor no peito excepcional, síncope inexplicável, dispnéia ou outros sintomas que indicam doenças cardíacas durante o tratamento com metilfenidato devem ser submetidos a um exame cardíaco imediato por um especialista.

Análises de dados de estudos clínicos com metilfenidato em crianças e adolescentes com TDAH mostraram que pacientes que usam metilfenidato podem sofrer alterações na pressão arterial diastólica e sistólica superior a 10 mmHg em comparação aos controles.

O status cardiovascular deve ser cuidadosamente monitorado. A pressão sanguínea e o pulso devem ser registrados em um diagrama de centile toda vez que a dose é ajustada e pelo menos a cada 6 meses.

O uso de metilfenidato é contra-indicado em certas doenças cardiovasculares existentes, a menos que tenha sido obtido aconselhamento cardíaco pediátrico especial.

Morte súbita e anormalidades estruturais cardíacas pré-existentes ou outras doenças cardíacas graves

Foi relatada morte súbita associada ao uso de estimulantes do sistema nervoso central em doses comuns em crianças, algumas das quais apresentaram anormalidades estruturais no coração ou outros problemas cardíacos graves. Embora alguns problemas cardíacos sérios por si só possam aumentar o risco de morte súbita nas montanhas, estimulantes em crianças ou adolescentes com anormalidades estruturais cardíacas conhecidas, cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares graves ou outros problemas cardíacos graves que podem pôr em risco você não é recomendado para aumentar a suscetibilidade aos efeitos simpatomiméticos de um medicamento estimulante.

Abuso e eventos cardiovasculares

O abuso de estimulantes do sistema nervoso central pode estar associado a morte súbita e outros eventos adversos cardiovasculares graves.

Doenças cerebrovasculares

A vasculite cerebral parece ser uma reação idiossincrática muito rara ao metilfenidato.. Há pouca evidência de que pacientes de maior risco possam ser identificados e a aparência inicial dos sintomas pode ser a primeira indicação de um problema clínico subjacente. O diagnóstico precoce com base em um alto índice suspeito pode permitir a retirada imediata de metilfenidato e tratamento precoce. O diagnóstico deve, portanto, ser considerado em todos os pacientes que desenvolvem novos sintomas neurológicos que correspondem à isquemia cerebral durante o tratamento com metilfenidato. Esses sintomas podem incluir dor de cabeça intensa, dormência, fraqueza, paralisia e comprometimento da coordenação, visão, idioma, idioma ou memória.

O tratamento com metilfenidato não é contra-indicado em pacientes com paralisia cerebral hemiplegica.

Priapismo

Ereções extensas e dolorosas foram relatadas com produtos de metilfenidato, principalmente em conexão com uma alteração no regime de tratamento com metilfenidato. Pacientes que desenvolvem ereções anormalmente persistentes ou frequentes e dolorosas devem consultar um médico imediatamente.

Distúrbios psiquiátricos

A comorbidade dos distúrbios psiquiátricos no TDAH é comum e deve ser levada em consideração ao prescrever estimulantes. No caso de sintomas psiquiátricos emergentes ou agravamento de distúrbios psiquiátricos preexistentes, o metilfenidato não deve ser administrado, a menos que supere os riscos para o paciente.

O desenvolvimento ou agravamento de distúrbios psiquiátricos deve ser monitorado a cada ajuste de dose, pelo menos a cada 6 meses e a cada visita; interromper o tratamento pode ser apropriado.

Adorando sintomas psicóticos ou maníacos pré-existentes

Em pacientes psicóticos, a administração de metilfenidato pode exacerbar os sintomas de distúrbios comportamentais e distúrbios do pensamento.

Surgimento de novos sintomas psicóticos ou maníacos

Sintomas psicóticos relacionados ao tratamento (alucinações e delírios visuais / táteis / auditivos) ou mania em crianças e adolescentes sem histórico de doenças psicóticas ou mania podem ser causados por metilfenidato em doses convencionais. Se aparecerem sintomas maníacos ou psicóticos, um possível papel causal do metilfenidato deve ser considerado e a descontinuação do tratamento pode ser apropriada.

Comportamento agressivo ou hostil

O surgimento ou agravamento da agressão ou hostilidade pode ser causado pelo tratamento com estimulantes. Os pacientes tratados com metilfenidato devem ser monitorados de perto no início do tratamento, com cada ajuste da dose e pelo menos a cada 6 meses e com cada visita para a ocorrência ou deterioração de comportamento ou hostilidade agressivos. Os médicos devem avaliar a necessidade de ajustar o regime de tratamento em pacientes com alterações de comportamento, levando em consideração que a titulação para cima ou para baixo pode ser apropriada. A interrupção do tratamento pode ser considerada.

Tendência de cometer suicídio

Pacientes com pensamentos ou comportamentos suicidas emergentes durante o tratamento do TDAH devem ser examinados imediatamente pelo seu médico. O agravamento de um distúrbio psiquiátrico subjacente e um possível papel causal do tratamento com metilfenidato devem ser considerados. O tratamento de um distúrbio psiquiátrico subjacente pode ser necessário e uma possível descontinuação do metilfenidato deve ser considerada.

Tics

O metilfenidato está associado à ocorrência ou exacerbação de tiques motores e verbais. Também foi relatado que a síndrome de Tourette piora. O histórico familiar deve ser avaliado e a avaliação clínica de tiques ou síndrome de Tourette em crianças deve preceder o uso de metilfenidato. Os pacientes devem ser monitorados regularmente quanto à ocorrência ou deterioração de tiques durante o tratamento com metilfenidato. O monitoramento deve ser feito com cada ajuste de dose e, pelo menos, a cada 6 meses ou a cada visita.

Medo, emoção ou tensão

O metilfenidato está associado ao agravamento da ansiedade, inquietação ou tensão existentes. A avaliação clínica da ansiedade, inquietação ou tensão deve preceder o uso de metilfenidato, e os pacientes devem ser monitorados regularmente com cada ajuste da dose e, pelo menos, a cada 6 meses ou a cada visita ao paciente ou agravamento desses sintomas durante o tratamento.

Formas de transtorno bipolar

Deve-se ter cuidado especial ao usar metilfenidato para tratar o TDAH em pacientes com transtorno bipolar comórbido (incluindo transtorno bipolar tipo I não tratado ou outras formas de transtorno bipolar), pois esses pacientes temem uma possível precipitação de um episódio misto / maníaco.). Os pacientes devem ser monitorados quanto a sintomas a cada ajuste da dose, pelo menos a cada 6 meses e a cada visita.

Crescimento

Ganho de peso moderadamente reduzido e atraso de crescimento foram relatados no uso prolongado de metilfenidato em crianças.

Os efeitos do metilfenidato na altura e peso finais são atualmente desconhecidos e estão sendo investigados.

O crescimento deve ser monitorado durante o tratamento com metilfenidato: tamanho, peso e apetite devem ser registrados por pelo menos 6 meses, mantendo um gráfico de crescimento. Pacientes que não crescem conforme o esperado ou aumentam de tamanho ou peso podem precisar interromper o tratamento.

Convulsões

O metilfenidato deve ser usado com cautela em pacientes com epilepsia. O metilfenidato pode diminuir o limiar convulsivo em pacientes com histórico de convulsões, em pacientes com anormalidades anteriores de EEG sem convulsões e raramente em pacientes sem histórico de cãibras e sem anormalidades de EEG. Se a frequência da convulsão aumentar ou ocorrer novas convulsões, o metilfenidato deve ser interrompido.

Abuso, abuso e desvio

Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao risco de distração, abuso e uso indevido de metilfenidato.

O metilfenidato deve ser usado com cautela em pacientes com dependência conhecida de drogas ou álcool devido ao potencial de abuso, abuso ou distração.

O abuso crônico de metilfenidato pode levar a tolerância pronunciada e dependência psicológica com diferentes níveis de comportamento anormal. Episódios psicóticos abertos podem ocorrer, especialmente em resposta ao abuso parenteral.

A idade do paciente, a presença de fatores de risco para um distúrbio do uso de substâncias (como distúrbio de oposição ou comportamento comórbido ou transtorno bipolar) o abuso de drogas anterior ou atual deve ser levado em consideração ao decidir sobre um curso de tratamento para o TDAH. Deve-se ter cuidado em pacientes emocionalmente instáveis, como pacientes com histórico de dependência de drogas ou álcool, como esses pacientes podem aumentar a dose por conta própria.

O metilfenidato ou outros estimulantes podem não ser adequados em alguns pacientes de alto risco para abuso de drogas e tratamento não estimulante deve ser considerado.

Direito de retirada

É necessário um monitoramento cuidadoso durante a retirada do medicamento, pois isso pode expor depressão e hiperatividade crônica. Alguns pacientes podem precisar de acompanhamento a longo prazo.

É necessário um monitoramento cuidadoso durante a retirada do uso indevido, pois pode ocorrer depressão grave.

Fadiga

O metilfenidato não deve ser usado para prevenir ou tratar a fadiga normal.

Escolha da formulação de metilfenidato

A escolha da formulação de um produto contendo metilfenidato deve ser decidida individualmente pelo especialista em tratamento e depende da duração pretendida da ação.

Triagem de drogas

Este produto contém metilfenidato, que pode desencadear um teste laboratorial falso positivo para anfetaminas, especialmente com o teste de tela de imunoensaio.

Os atletas precisam estar cientes de que este medicamento pode causar uma resposta positiva aos testes antidoping.

Insuficiência renal ou hepática

Não há experiência com o uso de metilfenidato em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Efeitos hematológicos

A segurança a longo prazo do tratamento com metilfenidato não é totalmente conhecida. A descontinuação do tratamento deve ser considerada para leucopenia, trombocitopenia, anemia ou outras alterações, incluindo aquelas que indicam doença renal ou hepática grave.

Auxiliar: lactose

Este medicamento contém lactose: Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Interação farmacocinética

Não se sabe como o metilfenidato pode afetar as concentrações plasmáticas de medicamentos simultâneos. Portanto, deve-se ter cautela ao combinar metilfenidato com outros medicamentos, especialmente aqueles com uma janela terapêutica estreita.

O metilfenidato não é metabolizado clinicamente relevante pelo citocromo P450. Indutores ou inibidores do citocromo P450 não devem ter um efeito relevante na farmacocinética do metilfenidato. Por outro lado, os enantiômeros D e l do citocromo metilfenidato P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A não inibem.

No entanto, há relatos de que o metilfenidato pode inibir o metabolismo de anticoagulantes de cumarina, anticonvulsivantes (por exemplo,. fenobarbital, fenitoína, primidona) e alguns antidepressivos (inibidores tricíclicos e seletivos da recaptação de serotonina). Se o tratamento com metilfenidato for iniciado ou interrompido, pode ser necessário ajustar a dose desses medicamentos já tomados e determinar as concentrações plasmáticas do medicamento (ou para cumarina, tempos de coagulação).

Interações farmacodinâmicas

Medicamentos para pressão alta

O metilfenidato pode reduzir a eficácia de substâncias ativas no tratamento da pressão alta.

Use com medicamentos que aumentam a pressão arterial

Devido a uma possível crise hipertensiva, o metilfenidato é contra-indicado em pacientes tratados com inibidores da MAO não seletivos e irreversíveis (atualmente ou nas duas semanas anteriores).

Use com álcool

O álcool pode exacerbar os efeitos adversos do SNC de agentes psicoativos, incluindo metilfenidato. Portanto, é aconselhável que os pacientes evitem o álcool durante o tratamento.

Use com comida

Não foram realizados estudos para investigar um possível efeito alimentar. Portanto, recomenda-se tomar os comprimidos Medikinet padronizados em termos de tempo das refeições, ou seja,. que as doses devem ser administradas todos os dias, de preferência com ou imediatamente após as refeições, ao mesmo tempo, com base no horário das refeições .

Use com anestésicos halogenados

Existe o risco de um aumento repentino da pressão arterial durante a cirurgia. Se a cirurgia estiver planejada, o tratamento com metilfenidato não deve ser usado no dia da operação.

Use com agonistas alfa-2 centrais (por exemplo,. clonidina)

Eventos adversos graves, incluindo morte súbita, foram relatados quando usados com clonidina. A segurança do uso de metilfenidato em combinação com clonidina ou outros agonistas centrais do alfa-2 não foi avaliada sistematicamente.

Use com agentes dopaminérgicos

Recomenda-se cautela quando o metilfenidato é administrado com agentes dopaminérgicos, incluindo antipsicóticos. Como um efeito predominante do metilfenidato é aumentar os níveis extracelulares de dopamina, o metilfenidato pode ser associado a agonistas diretos e indiretos da dopamina (incluindo DOPA e antidepressivos tricíclicos) ou a dopaminantagonistas, incluindo antipsicóticos com interações farmacodinâmicas quando administrados simultaneamente.

Gravidez

Há uma quantidade limitada de dados do uso de metilfenidato em mulheres grávidas.

Casos de toxicidade cardiorespiratória neonatal, particularmente taquicardia fetal e falta de ar, foram relatados em relatos de casos espontâneos.

Estudos em animais mostraram apenas evidências de toxicidade reprodutiva em doses tóxicas maternas.

O metilfenidato não é recomendado para uso durante a gravidez, a menos que seja tomada uma decisão clínica de que o adiamento do tratamento possa representar um risco maior para a gravidez.

amamentar

O metilfenidato foi encontrado no leite materno de uma mulher tratada com metilfenidato.

Há um relato de caso de uma criança que mostrou uma perda de peso não especificada durante a exposição, mas se recuperou e aumentou depois que a mãe parou de tratar o metilfenidato. Um perigo para a criança que amamenta não pode ser excluído.

Deve-se decidir se a amamentação deve ser interrompida ou se a metilfenidaterapia deve ser interrompida / abandonada, levando em consideração o uso da amamentação para a criança e o uso da terapia para mulheres.

O metilfenidato pode causar tonturas, sonolência e problemas de visão, incluindo dificuldades de acomodação, diplopia e visão turva.

O Medikinet pode ter uma influência moderada no acionamento e na operacionalidade das máquinas. Os pacientes devem ser avisados sobre esses possíveis efeitos e devem ser avisados de que, se estiverem doentes, devem evitar atividades potencialmente perigosas, como dirigir ou operar máquinas.

A tabela a seguir mostra todos os efeitos colaterais (RAMs) que foram observados durante estudos clínicos e relatórios espontâneos após a entrada no mercado com Medikinet, bem como aqueles que foram relatados com outras formulações de cloridrato de metilfenidato. Se as RAMs fossem diferentes com Medikinet e as frequências de formulação de metilfenidato, a frequência mais alta de ambos os bancos de dados foi usada.

Estimativa de frequência:

muito comum (> 1/10)

Comum (> 1/100 a <1/10)

ocasionalmente (> 1 / 1.000 - <1/100)

raro (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000)

muito raro (<1 / 10.000)

desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Infecções e infestações

Frequentes: nasofaringite

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica

Desconhecido: pancitopenia

Distúrbios do sistema imunológico

Pouco frequentes: reações de hipersensibilidade, como edema angioneurótico, reações anafiláticas, inchaço da orelha, condições bolhosas, condições esfoliativas, urticária, prurido, erupções cutâneas e erupções cutâneas

Metabolismo e distúrbios nutricionais *

Frequentes: anorexia, diminuição do apetite, ganho de peso moderadamente reduzido e ganho de peso quando usadas por períodos mais longos em crianças *

Distúrbios psiquiátricos *

Muito frequentes: insônia, nervosismo

Frequentes: anorexia, afetam a instabilidade, agressão *, inquietação *, ansiedade *, depressão *, irritabilidade, comportamento anormal

Pouco frequentes: distúrbios psicóticos *, alucinações auditivas, visuais e táteis *, raiva, pensamentos suicidas *, alterações de humor, alterações de humor, inquietação, lágrimas, tiques *, agravamento de tiques pré-existentes ou síndrome de Tourette *, hipervigilância, distúrbio do sono

Raros: mania *, desorientação, distúrbio da libido

Muito raros: tentativa de suicídio (incluindo suicídio completo) *, humor depressivo temporário *, pensamento anormal, apatia, comportamento repetitivo, foco excessivo

Desconhecido: delírios *, distúrbios do pensamento *, estado de confusão, dependência, logorréia

Casos de abuso e dependência foram descritos, mais frequentemente com formulações de liberação imediata (frequência desconhecida).

Distúrbios do sistema nervoso

Muito frequentes: dor de cabeça

Frequentes: tonturas, discinesia, hiperatividade psicomotor, sonolência

Pouco frequentes: sedação, tremor

Muito raros: cãibras, movimentos coreo-atetóides, déficit neurológico isquêmico reversível

Síndrome neuroléptica maligna (SNM; os relatórios foram mal documentados e, na maioria dos casos, os pacientes também receberam outras substâncias ativas, tornando pouco claro o papel do metilfenidato.)

Desconhecido: distúrbios cerebrovasculares * (incluindo vasculite, sangramento cerebral, acidentes cerebrovasculares, arterite cerebral, oclusão cerebral), cãibras grandiosas *, enxaquecas

Distúrbios oculares

Pouco frequentes: diplopia, visão turva

Raros: dificuldades com acomodação visual, midríase, distúrbios visuais

Doença cardíaca *

Frequentes: arritmia, taquicardia, palpitações

Pouco frequentes: dor no peito

Raros: angina de peito

Muito raros: parada cardíaca, infarto do miocárdio

Desconhecido: taquicardia supraventricular, bradicardia, extra-sístoles ventriculares, extra-sístoles

Distúrbios vasculares *

Frequentes: pressão alta

Muito raros: arterite cerebral e / ou oclusão, resfriado periférico, fenômeno Raynaud

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Frequentes: tosse, dor faringolaríngea

Pouco frequentes: dispnéia

Distúrbios gastrointestinais

Frequentes: dor abdominal, diarréia, náusea, desconforto estomacal e vômito: - Geralmente ocorrem no início do tratamento e podem ser aliviadas pela ingestão ao mesmo tempo. Boca seca

Pouco frequentes: constipação

Distúrbios hepatobiliares

Pouco frequentes: elevações das enzimas hepáticas

Muito raros: função hepática anormal, incluindo coma hepático

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Frequentes: alopecia, coceira, erupção cutânea, urticária

Pouco frequentes: edema angioneurótico, estados bolhosos, estados esfoliativos

Raros: hiperidrose, erupção cutânea macular, eritema

Muito raros: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, erupção cutânea fixa

Desconhecido: pele seca

Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo

Frequentes: artralgia

Pouco frequentes: mialgia, espasmos musculares

Muito raros: cãibras musculares

Distúrbios renais e urinários

Pouco frequentes: hematúria

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama

Raros: ginecomastia

Desconhecido: disfunção erétil, priapismo, ereção aumentada e prolongada

Perturbações e condições gerais no local da administração

Frequentes: pirexia, atraso de crescimento com uso prolongado em crianças *

Pouco frequentes: dor no peito, fadiga

Muito raros: morte cardíaca súbita *

Desconhecido: problemas no peito, hiperpirexia

Investigações

Frequentes: alterações na pressão arterial e na frequência cardíaca (geralmente um aumento) *, peso reduzido *

Pouco frequentes: ruído cardíaco *, aumento da enzima hepática

Muito raros: a fosfatase alcalina no sangue aumentou, a bilirrubina aumentou no sangue, a contagem de plaquetas diminuiu, o hemograma branco é anormal

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card, o site: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Sinais e sintomas

A sobredosagem aguda, principalmente devido à superestimulação do sistema nervoso central e simpático, pode levar a vômitos, excitação, tremor, hiperreflexia, espasmos musculares, cãibras (podem ter sido seguidas por coma), euforia, confusão, alucinações, delírio, sudorese, rubor, dor de cabeça, hiperpirexia, taquicardia, distúrbios cardíacos.

Tratamento

Não há antídoto específico para a overdose de Medikinet.

O tratamento consiste em medidas de apoio adequadas.

O paciente deve ser protegido contra danos pessoais e estímulos externos que piorem a superestimulação existente. Se os sinais e sintomas não forem muito graves e o paciente estiver consciente, o conteúdo do estômago pode ser evacuado por vômitos ou lavagem gástrica. Antes de enxaguar o estômago, verifique a excitação e as convulsões, se houver, e proteja o trato respiratório. Outras medidas para desintoxicar o intestino incluem a administração de carvão ativado e um catártico. Na intoxicação grave, uma dose cuidadosamente titulada de benzodiazepina pode ser administrada antes da lavagem gástrica.

Para manter o fluxo sanguíneo suficiente e uma troca suficiente de respiração, uma unidade de terapia intensiva deve ser montada; processos externos de resfriamento podem ser necessários para hiperpirexia.

A eficácia da diálise peritoneal ou hemodiálise extracorpórea na sobredosagem de cloridrato de metilfenidato não foi estabelecida.

Grupo farmacoterapêutico: psicanalistas, psicoestimulantes, agentes contra o TDAH e nootrópicos; simpatomiméticos centrais

Código ATC: N06BA04

Mecanismo de ação

O mediquinete é um estimulante leve do SNC com maior impacto nas atividades mentais do que motoras. Seu modo de ação em humanos não é totalmente compreendido, mas acredita-se que seus efeitos sejam devidos à estimulação cortical e possivelmente à estimulação do sistema de ativação reticular.

O mecanismo pelo qual o Medikinet tem seus efeitos psicológicos e comportamentais em crianças não foi claramente esclarecido e não há evidências conclusivas de como esses efeitos afetam o estado do sistema nervoso central. Acredita-se que bloqueie a retomada da noradrenalina e dapamina no neurônio pré-sináptico e aumente a liberação dessa monoamina no espaço extraneuronal. Medikinet é uma mistura racêmica dos enantiômeros D e l-treo do metilfenidato. O enantiômero d é farmacologicamente mais ativo que o enantiômero l.

Absorção

O mediquinete é absorvido de forma rápida e quase completa. Devido ao metabolismo pronunciado da "primeira passagem", a biodisponibilidade absoluta é baixa em apenas 30% (11-51%) da dose. A absorção é acelerada quando o medicamento é tomado nas refeições, mas não afeta a quantidade total absorvida. As concentrações plasmáticas máximas de 7 ng / ml são atingidas em média 1-2 horas após a administração de 10 mg. As concentrações plasmáticas máximas variam consideravelmente interindividualmente.

Existem flutuações interindividuais e intraindividuais significativas nas concentrações plasmáticas, mas elas fornecem pouca evidência conclusiva de eficácia terapêutica. A meia-vida relativamente curta se correlaciona bem com a duração da ação de 1 a 4 horas.

Vendas

O metilfenidato e seus metabólitos são distribuídos no sangue no plasma (57%) e nos eritrócitos (43%). O metilfenidato e seus metabólitos têm baixa ligação às proteínas plasmáticas (10-33%). O volume de distribuição após uma dose intravenosa única é de 2,2 l / kg (2,65 ± 1,1 l / kg para d-metilfenidato e 1,8 ± 0,9 l / kg para l-metilfenidato).

Biotransformação

A biotransformação do metilfenidato é rápida e extensa. As concentrações plasmáticas máximas de ácido 2-fenil-2-piperidilacético (PPAA) são atingidas aproximadamente 2 horas após a administração de metilfenidato e são 30-50 vezes maiores que a da substância inalterada. A meia-vida do PPAA é cerca do dobro do comprimento da do metilfenidato e a depuração sistêmica média é de 0,17 l / h / kg. Apenas pequenas quantidades de metabólitos hidroxilados (por exemplo,. hidroximetilfenidato e ácido hidroxirritálico) podem ser detectados. A atividade terapêutica parece ser principalmente devida ao composto mãe.

Eliminação

O metilfenidato é eliminado do plasma com uma meia-vida média de aproximadamente 2 horas. A depuração média após uma dose única intravenosa de 0,565 l / h / kg (0,40 ± 0,12 l / h / kg para d-metilfenidato e a 0,73 ± 0,28 l / h / kg para l-metilfenidato). Após administração oral, aproximadamente 78-97% da dose é excretada na urina dentro de 48 a 96 he 1 a 3% na forma de metabólitos através das fezes. Apenas pequenas quantidades (<1%) de metilfenidato inalterado aparecem na urina. Uma grande proporção de uma dose intravenosa (89%) é excretada na urina como ácido ritualico dentro de 16 horas, presumivelmente independentemente do valor do pH.

Parece não haver diferença na farmacocinética do metilfenidato entre crianças com distúrbios hipercinéticos / TDAH e indivíduos adultos saudáveis. As propriedades farmacocinéticas do metilfenidato não foram estudadas em crianças com menos de 6 anos de idade ou em idosos com mais de 65 anos de idade.

A eliminação renal do ácido ritalico pode diminuir com a insuficiência renal.

A maioria da dose é excretada na urina como ácido 2-fenil-2-piperidilacético (PPAA, 60-86%).

Características em pacientes

Não há diferenças aparentes no comportamento farmacocinético do metilfenidato em crianças hiperativas e voluntários adultos saudáveis.

Dados de eliminação de pacientes com função renal normal indicam que a excreção renal de metilfenidato inalterado dificilmente seria reduzida se a função renal fosse comprometida. No entanto, a excreção renal de PPAA pode ser reduzida.

Carcinogênio

Estudos sobre carcinogenicidade ao longo da vida de ratos e camundongos encontraram um número aumentado de tumores malignos do fígado apenas em camundongos machos. O significado desse achado para humanos é desconhecido.

O metilfenidato não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em doses clínicas múltiplas baixas.

Gravidez-embrionário / desenvolvimento fetal

O metilfenidato não é considerado teratogênico em ratos e coelhos. Toxicidade fetal (perda total de resíduos de D.H.) e toxicidade materna foram encontradas em ratos em doses tóxicas maternas.

Celulose microcristalina

amido de milho pré-gelatinizado

Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado

Lactose monohidratada

Estearato de magnésio

Não aplicável.

3 anos

não conservar acima de 25 ° C

Armazene na embalagem original para proteger contra a umidade.

Medikinet, bem como medicamentos comprimidos de 5 mg

Embalagens: 20, 30 ou 50 comprimidos

Caixas embaladas com comprimidos em blisters de PVC / PE / PVdC, selados a quente em papel alumínio.

Medikinet, bem como medicamentos comprimidos de 10 mg

Embalagens: 20, 30, 50 ou 100 comprimidos

Caixas com comprimidos, embaladas em blisters de PVC / PVdC, seladas a quente em papel alumínio

Medikinet 20 mg comprimidos

Embalagens: 30 ou 50 comprimidos

Caixas embaladas com comprimidos em blisters de PVC / PE / PVdC, selados a quente em papel alumínio

Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.

Não há requisitos especiais.

Medice Arzneimittel PÃ1⁄4tter GmbH & Co. KG

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11/12/2013

01/2017