Ritalin 1%

A dosagem deve ser individualizada de acordo com as necessidades e respostas do paciente.

Adultos

Comprimidos: administrar em doses divididas 2 ou 3 vezes diariamente, de preferência 30 a 45 minutos antes das refeições. A dose média é de 20 a 30 mg diariamente. Alguns pacientes podem precisar de 40 a 60 mg por dia. Noutros 10 a 15 mg diariamente será suficiente. Pacientes que não conseguem dormir ao tomar medicação no final do dia, a última dose deve ser tomada antes das 18h

SR comprimidos: Os comprimidos de ritalina-SR têm uma duração de Ação de cerca de 8 horas. Portanto, os comprimidos de Ritalin SR podem ser usados Local dos comprimidos de Ritalin se a dose de 8 horas corresponder a Ritalin-SR a dose titulada de 8 horas de Ritalina. Os comprimidos de ritalina-SR precisam ser engolidos inteiro e nunca esmagado ou mastigado.

Crianças (a partir dos 6 anos)

A ritalina deve ser iniciada em pequenas doses, com gradual incrementos semanais. Dose diária acima de 60 mg não é recomendada.

Se não for observada melhora após a administração apropriada Ajuste por um período de 1 mês, o medicamento deve ser descontinuado.

Comprimidos: Comece com 5 mg duas vezes ao dia (antes Café da manhã e almoço) com etapas graduais de 5 a 10 mg por semana.

SR comprimidos: Os comprimidos de ritalina-SR têm uma duração de Ação de cerca de 8 horas. Portanto, os comprimidos de Ritalin SR podem ser usados Local dos comprimidos de Ritalin se a dose de 8 horas corresponder a Ritalin-SR a dose titulada de 8 horas de Ritalina. Os comprimidos de ritalina-SR precisam ser engolidos inteiro e nunca esmagado ou mastigado.

Se agravamento paradoxal dos sintomas ou outros adversos Os efeitos ocorrem, reduzem a dose ou, se necessário, param de tomar o medicamento.

A ritalina deve ser descontinuada regularmente para o Condição da criança. A melhoria pode ser mantida se o medicamento for um deles descontinuado temporária ou permanentemente.

O tratamento medicamentoso não deve e não deve ser indefinido e como regra, pode ser parado após a puberdade.

AVISO

Eventos cardiovasculares graves

Morte súbita e coração estrutural pré-existente Anomalias ou outros problemas cardíacos graves

Crianças e adolescentes

Morte súbita foi relatada em conexão com o CNS estimulando o tratamento em doses usuais em crianças e adolescentes com estrutura anormalidades cardíacas ou outros problemas cardíacos graves. Embora alguns sejam sérios Somente os problemas cardíacos têm um risco aumentado de morte súbita, estimulante Geralmente, os produtos não devem ser usados em crianças ou adolescentes com crianças conhecidas anormalidades estruturais graves no coração, cardiomiopatia, ritmo cardíaco grave Anormalidades ou outros problemas cardíacos graves que você possa experimentar aumento da suscetibilidade aos efeitos simpatomiméticos de um estimulante.

Adultos

Morte súbita, derrame e infarto do miocárdio foram relatado em adultos tomando estimulantes em doses normais contra o TDAH. Embora o O papel dos estimulantes nesses casos adultos também é desconhecido, os adultos têm um maior Probabilidade de anormalidades cardíacas estruturais graves em crianças do que em crianças Cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares graves, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves. Adultos com essas anomalias também devem geralmente não tratado com estimulantes.

Hipertensão e outras doenças cardiovasculares

Estimulantes causam um aumento modesto na média Pressão arterial (acima de 2-4 mmHg) e frequência cardíaca média (acima de 3-6 bpm) e Os indivíduos podem ter aumentos maiores. Enquanto as mudanças médias por si só não são Todos os pacientes devem ser monitorados quanto a consequências a curto prazo para grandes mudanças na frequência cardíaca e pressão arterial. Recomenda-se cautela em Tratamento de pacientes cujas doenças subjacentes são causadas por Aumento da pressão arterial ou freqüência cardíaca, p., aqueles com os existentes Hipertensão, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio recente ou arritmia ventricular.

Avaliação do estado cardiovascular em pacientes tratados com estimulantes

Crianças, adolescentes ou adultos que estão sendo considerados deve ter uma história cuidadosa para o tratamento com estimulantes (incluindo avaliação de um histórico familiar com morte súbita ou morte ventricular Arritmia) e exame físico para avaliar a presença de doenças cardíacas e deve receber uma avaliação cardíaca adicional se os resultados indicarem uma doença (por exemplo., Eletrocardiograma e ecocardiograma). Pacientes que desenvolvem sintomas como dor no peito por esforço, síncope inexplicável ou outros sintomas que indicam isso de doenças cardíacas durante o tratamento com estimulantes deve ter um coração imediato Avaliação.

Efeitos colaterais psiquiátricos

Psicose pré-existente

A administração de estimulantes pode piorar os sintomas Distúrbio comportamental e distúrbio em pacientes com um existente distúrbio psicótico.

Doença bipolar

Tome especial cuidado com estimulantes para Tratamento do TDAH em pacientes com transtorno bipolar comórbido por preocupação possível indução de um episódio misto / maníaco nesses pacientes. Antes Início do tratamento com estimulante, pacientes com depressivos comórbidos Os sintomas devem ser rastreados adequadamente para determinar se você está em risco transtorno bipolar; essa triagem deve incluir um histórico médico psiquiátrico detalhado incluindo um histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão.

Surgimento de novos sintomas psicóticos ou maníacos

Tratamento de sintomas psicóticos ou maníacos emergentes, p. G., Alucinações, pensamento ilusório ou mania em crianças e adolescentes sem histórico de distúrbios psicóticos ou mania pode ser causada por Estimulantes em doses comuns. Se tais sintomas ocorrerem, deve-se considerar dado um possível papel causal do estimulante e descontinuar O tratamento pode ser apropriado. Em uma análise conjunta de vários períodos de curto prazo, estudos controlados por placebo, esses sintomas ocorreram aproximadamente em 0,1% (4 pacientes com eventos de 3.482 que expuseram metilfenidato ou anfetamina a vários Semanas em doses usuais) de pacientes tratados com estimulantes em comparação com 0 pol pacientes tratados com placebo.

Agressão

Comportamento agressivo ou hostilidade são frequentemente observados Crianças e adolescentes com TDAH, e foram relatados em ensaios clínicos e a experiência pós-comercialização de alguns medicamentos usados para o Tratamento do TDAH. Embora não haja evidência sistemática de estimulantes Causar comportamento agressivo ou hostilidade, os pacientes iniciam o tratamento para o TDAH deve ser monitorado quanto à ocorrência ou deterioração de comportamento agressivo ou hostilidade.

Supressão de crescimento a longo prazo

Acompanhamento cuidadoso do peso e altura em crianças a partir dos 7 anos aos 10 anos que randomizados receberam metilfenidato ou não medicamentos Grupos de tratamento ao longo de 14 meses, bem como em subgrupos naturalistas de novos Crianças tratadas com metilfenidato e não tratadas com medicação por 36 meses (até 10 a 13 anos), sugere que crianças tratadas de forma consistente e medicamente (I.e., Tratamento por 7 dias por semana ao longo do ano) tem um temporário Diminuição da taxa de crescimento (em média cerca de 2 cm menos crescimento em altura, em média e 2,7 kg menos ganho de peso em 3 anos), sem sinais de crescimento rebote durante esta fase de desenvolvimento. Os dados publicados não são suficientes para determinar se o uso crônico de anfetaminas pode causar supressão semelhante No entanto, espera-se que o crescimento tenha esse efeito como provável Boa. Portanto, o crescimento deve ser monitorado durante o tratamento com estimulantes e pacientes que não crescem conforme o esperado ou aumentam de tamanho ou peso podem deve ter interrompido o seu tratamento.

Convulsões

Há alguma evidência clínica de que os estimulantes podem diminuir o limiar convulsivo em pacientes com histórico de convulsões Pacientes com anormalidades anteriores de EEG na ausência de convulsões e muito raros em pacientes sem histórico de convulsões e sem informações anteriores sobre EEG Ataque. O medicamento deve ser descontinuado em caso de convulsões.

Priapismo

Ereções prolongadas e dolorosas que às vezes exigem Intervenções cirúrgicas foram relatadas com ambos os produtos metilfenidatos Pacientes pediátricos e adultos. O priapismo não foi relatado com o início da droga mas se desenvolveu após algum tempo com a droga, geralmente após um aumento Dose. O priapismo também ocorreu durante um período de retirada de drogas Férias ou durante o intervalo). Pacientes que se desenvolvem de maneira anormal sustentável ou ereções frequentes e dolorosas devem consultar um médico imediatamente.

Vasculopatia periférica, incluindo o fenômeno de Raynaud

Estimulantes, incluindo ritalina e ritalina-SR, costumavam O tratamento do TDAH está associado à vasculopatia periférica, incluindo Raynaud Fenômeno. Sinais e sintomas são geralmente intermitentes e leves; no entanto muito consequências raras são ulceração digital e / ou quebra de tecidos moles. Efeitos vasculopatia periférica, incluindo o fenômeno de Raynaud, foi observada em relatórios de pós-comercialização em momentos diferentes e em doses terapêuticas em todas as idades Grupos durante todo o processo de tratamento. Sinais e sintomas geralmente melhoram depois de reduzir a dose ou parar o medicamento. Observação cuidadosa para alterações digitais são necessárias durante o tratamento com estimulantes do TDAH. Continuar avaliação clínica (por exemplo,., transferência reumatológica) pode ser adequado para certos pacientes.

Distúrbios visuais

Dificuldades na habitação e embaçamento da visão foram relatados com tratamento estimulante.

Use em crianças menores de seis anos de idade

A ritalina não deve ser usada em crianças menores de 6 anos de idade porque segurança e eficácia não foram comprovadas nesta faixa etária.

Dependência de drogas

A ritalina deve ser cuidadosa em pacientes com um História de dependência de drogas ou alcoolismo. O uso indevido crônico pode levar a tolerância pronunciada e dependência psicológica com diferentes graus de anormal Comportamento. Episódios psicóticos abertos podem ocorrer, especialmente no caso de abuso parenteral. É necessário um monitoramento cuidadoso durante a retirada do uso indevido, porque depressão grave pode ocorrer. Retirada após o uso terapêutico crônico pode desmascarar os sintomas do distúrbio subjacente que podem exigir acompanhamento.

PRECAUÇÕES

Pacientes com um elemento de excitação podem responder desvantajoso; interrompa a terapia, se necessário.

CBC periódica, contagem diferencial e plaquetária recomendado para terapia mais longa.

O tratamento medicamentoso nem sempre é indicado síndrome comportamental e só deve ser considerada à luz da plena História e avaliação da criança. A decisão de prescrever Ritalin deve dependendo da avaliação do médico da crônicaidade e gravidade do Sintomas da criança e sua adequação à idade. Receita deve não depende apenas da presença de 1 ou mais do comportamento Peculiaridades.

Se esses sintomas estiverem associados ao estresse agudo portanto, o tratamento com ritalina geralmente não é indicado.

Informações para pacientes

Médicos prescritivos ou outros profissionais de saúde devem fornecer informações Pacientes, suas famílias e seus cuidadores sobre os benefícios e riscos associado ao tratamento com metilfenidato e deve estar no seu uso apropriado. Um paciente Guia de medicamentos é para Ritalina e Ritalina-SR. O médico prescritor ou profissional de saúde deve instruir o paciente Suas famílias e seus cuidadores para lê-los Guia de medicamentos e deveria ajudá-lo a entender seu conteúdo. Pacientes devem Oportunidade de alterar o conteúdo do Guia de medicamentos discutir e receber Respostas a todas as perguntas que você pode ter. O texto completo do - medicação Guia é reimpresso no final deste documento.

Priapismo

• Assessoria a pacientes, cuidadores e familiares da Possibilidade de ereções penianas dolorosas ou prolongadas (priapismo). Instruir paciente procura ajuda médica imediata em caso de priapismo.

Distúrbios do fluxo sanguíneo nos dedos das mãos e pés [vasculopatia periférica, incluindo o fenômeno Raynaud]

• Os pacientes devem ser instruídos a iniciar o tratamento com Ritalina ou Ritalina-SR sobre o risco de vasculopatia periférica, incluindo Raynaud Fenômeno e os sinais e sintomas associados: os dedos das mãos ou dos pés podem sentir surdo, fresco, doloroso e / ou pode mudar a cor de pálido, azul e vermelho.
• instrua os pacientes a informar o seu médico sobre todos os novos Surdez, dor, alteração da cor da pele ou sensibilidade à temperatura no dedo ou Trab.
• Instrua os pacientes a ligar para o seu médico imediatamente com qualquer sinal de ferida inexplicável que apareça nos dedos das mãos ou dos pés durante a ingestão Ritalina ou Ritalina SR .
• Avaliação clínica adicional (por exemplo,., Transferência de reumatologia) pode ser adequado para certos pacientes.

Carcinogênese / mutagênese / comprometimento da fertilidade

Num estudo de carcinogenicidade ao longo da vida realizado em B6C3F1 Ratos, metilfenidato causou um aumento nos adenomas hepatocelulares e, em apenas homens, um aumento de hepatoblastomas, com uma dose diária de cerca de 60 mg / kg / dia. Esta dose é aproximadamente 30 vezes e 4 vezes o máximo dose humana recomendada com base em mg / kg e mg / m², respectivamente. Hepatoblastoma é um tipo de tumor de roedor maligno relativamente raro. Não houve aumento tumores hepáticos malignos totais. O tronco do mouse usado é sensível a isso Desenvolvimento de tumores hepáticos e a importância desses resultados para os seres humanos é desconhecido.

O metilfenidato não causou um aumento nos tumores um estudo de carcinogenicidade ao longo da vida em ratos f344; a dose mais alta foi utilizado cerca de 45 mg / kg / dia, cerca de 22 vezes e 5 vezes vezes a dose máxima recomendada para seres humanos com base em mg / kg e mg / m² respectivamente.

Em um estudo de carcinogenicidade de 24 semanas no transgênico não houve cepa p53 + / -, sensível a agentes cancerígenos genotóxicos Evidência de carcinogenicidade. Camundongos machos e fêmeas foram alimentados com dietas que o mesma concentração de metilfenidato que no estudo de carcinogenicidade ao longo da vida; os grupos de altas doses foram expostos a 60-74 mg / kg / dia de metilfenidato.

O metilfenidato estava no in vitro Ames não mutagênico ensaio de mutação reversa ou no in vitro Mutação para a frente das células do linfoma do mouse Ensaios. A troca cromática irmã e as aberrações cromossômicas foram aumentadas Indicativo de uma reação clastogênica fraca, em um in vitro ensaio em cultivado Células de ovário de hamster chinês (CHO). O metilfenidato foi negativo in vivo no Homens e mulheres no ensaio de micronúcleos da medula óssea do rato.

O metilfenidato não afetou a fertilidade masculina ou camundongos fêmeas alimentaram a droga com uma dieta contínua de 18 semanas Estudo de criação. O estudo foi realizado em doses de até 160 mg / kg / dia cerca de 80 vezes e 8 vezes a dose mais alta recomendada em mg / kg e mg / m², respectivamente.

Gravidez

Categoria de gravidez C

Em estudos realizados em ratos e coelhos, metilfenidato foi oral em doses de até 75 ou. 200 mg / kg / dia administrado durante o período de organogênese. Efeitos teratogênicos (aumento da incidência de espinha bífida fetal) foram observados em coelhos com a dose mais alta, a aproximadamente 40 vezes a dose máxima humana recomendada (MRHD) em mg / m & sup2; base. O nível de não efeito para o desenvolvimento fetal do embrião em coelhos Fraude 60 mg / kg / dia (11 vezes o MRHD com base em mg / m²). Não havia evidência de teratogênico específico Atividade em ratos, embora tenha aumentado a incidência de variações esqueléticas fetais foram observados na dose mais alta (7 vezes o MRHD em mg / m & sup2; base) também era tóxico materno. O nível de não efeito para o desenvolvimento embrião-fetal em Os ratos foram 25 mg / kg / dia (2 vezes o MRHD em mg / m & sup2; base). Se metilfenidato foi administrado a ratos durante a gravidez e lactação em doses até 45 mg / kg / dia, o ganho de peso corporal da prole foi reduzido na dose mais alta (4) vezes o MRHD em mg / m²), mas nenhum outro efeito no desenvolvimento pós-natal foram observados. O nível de não efeito para o desenvolvimento pré e pós-natal em ratos foi de 15 mg / kg / dia (igual ao MRHD em mg / m & sup2; base).

Estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas não foram realizados. A ritalina só deve ser usada durante a gravidez se o o benefício potencial justifica o risco potencial para o feto.

Mães que amamentam

Não se sabe se o metilfenidato é excretado leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado treina quando Ritalin é administrado a uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

A ritalina não deve ser usada em crianças menores de 6 anos de idade Idade (ver AVISO).

Em um estudo realizado em ratos jovens, o metilfenidato foi administrado por via oral em doses de até 100 mg / kg / dia durante 9 semanas, começando cedo no período pós-natal (dia pós-natal 7) e mais ainda através do sexo Vencimento (Semana Pós-Natal 10). Quando esses animais foram testados quando adultos (Semanas pós-natais 13-14) foi observada atividade locomotora espontânea diminuída em homens e mulheres que foram tratados anteriormente com 50 mg / kg / dia (aprox. a dose máxima recomendada para seres humanos [MRHD] com base em mg / m²) ou superior e um déficit na aquisição de uma tarefa específica de aprendizado foi observado Mulheres expostas à dose mais alta (12 vezes MRHD em mg / m & sup2; base). O nenhum nível de efeito "para adolescentes o desenvolvimento neurológico em ratos foi de 5 mg / kg / dia (metade do MRHD em mg / m²). A importância clínica de os efeitos comportamentais a longo prazo observados em ratos são desconhecidos.