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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 29.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
CD METADATE (Methylfenidat HCl, USP) Versão estendida Cápsulas estão disponíveis em seis pontos fortes :
10 mgcápsulas verdes / brancas, impressas com “UCB 579” em letras brancas na tampa verde e "10 mg" em letras pretas no corpo branco a cápsula.
NDC Frasco 53014-579-07 com 100 cápsulas
20 mgcápsulas azuis / brancas com a impressão “UCB 580” em letras brancas na tampa azul e "20 mg" em letras pretas no corpo branco a cápsula.
NDC Frasco 53014-580-07 com 100 cápsulas
30 mgcápsulas marrom avermelhado / branco, impressas com “UCB 581 "em letras brancas na tampa marrom-avermelhada e" 30 mg "em letras pretas o corpo branco da cápsula.
NDC Frasco 53014-581-07 com 100 cápsulas
40 mg, cápsulas amarelas de marfim / branco, impressas com “UCB 582 "em letras pretas na tampa de marfim amarela e" 40 mg "em letras pretas o corpo branco da cápsula.
NDC Frasco 53014-582-07 com 100 cápsulas
50 mgcápsulas roxas / brancas com a impressão “UCB 583” em letras brancas na tampa roxa e "50 mg" em letras pretas no corpo branco a cápsula.
NDC Frasco 53014-583-07 com 100 cápsulas
60 mgcápsulas brancas / brancas, impressas com “UCB 584” em letras pretas na tampa branca e "60 mg" em letras pretas no corpo branco a cápsula.
NDC Frasco 53014-584-07 com 100 cápsulas
Compre a 25 ° C (77 ° F); Excursões até 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).
Mantenha fora do alcance das crianças.
REFERÊNCIA
Associação Americana de Psiquiatria. Diagnóstico e O manual estatístico de transtornos mentais. Associação Americana de Psiquiatria 1994. 4a ed. Washington DC .
Comercializado pela UCB, Inc. Smyrna, GA 30080 Fabricado nos EUA. Revisar:. Fevereiro de 2015. Para informações médicas, entre em contato com: Departamento de Assuntos Médicos telefone: (866) 822-0068 fax: (770) 970-8859
Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
CD METADATE (Methylfenidat HCl, USP) Versão estendida As cápsulas são indicadas para o tratamento do déficit de atenção hiperatividade Mau funcionamento (TDAH).
A eficácia do CD METADATE no tratamento do TDAH foi estabelecido em um estudo controlado com crianças de 6 a 15 anos que conheceram o DSM-IV Critérios para o TDAH (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Um diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH; DSM-IV) implica a presença de hiperativo, impulsivo ou desatento Sintomas que causaram comprometimento e antes do dia 7. Estavam lá. O Os sintomas devem causar deficiências clinicamente significativas, p. no social, Funções acadêmicas ou profissionais e em duas ou mais configurações por exemplo. Escola (ou trabalho) e em casa. Os sintomas não devem ser melhores. por causa de outro distúrbio mental. Pelo menos seis do tipo desatento Os seguintes sintomas devem durar pelo menos 6 meses: falta de atenção detalhes demais / erros descuidados; Falta de atenção sustentada; maus ouvintes ; Falha na execução de tarefas; organização precária; evita tarefas que exigem esforço mental sustentado; perde coisas; ligeiramente distraído; esquecido. Para o Tipo hiperativo-impulsivo, deve ter pelo menos seis dos seguintes sintomas por pelo menos 6 meses: zappeln / Winden; Deixe o assento ; corrida / escalada inadequadas; Dificuldades com atividades tranquilas; "em movimento;" fale excessivamente; respostas estouradas; não pode virar esperar; insistente. O combinado Isso requer critérios desatentos e hiperativos-impulsivos.
Considerações especiais de diagnóstico
A etiologia específica dessa síndrome é desconhecida e existe não é um único teste de diagnóstico. O diagnóstico adequado não requer apenas o uso assistência médica com recursos psicológicos, educacionais e sociais especiais. O aprendizado pode ou não ser afetado. O diagnóstico deve estar em um história completa e avaliação da criança e não apenas na presença de o número necessário de propriedades DSM-IV.
Necessidade de um programa abrangente de tratamento
O CD METADATE é fornecido como parte integrante de uma quantidade total Programa de tratamento para o TDAH, que pode incluir outras medidas (psicológicas) educacional, social) para pacientes com essa síndrome. O tratamento medicamentoso não pode ser exibido para todas as crianças com essa síndrome. Estimulantes não são para Uso na criança que apresenta sintomas devido a fatores ambientais e / ou outros distúrbios psiquiátricos primários, incluindo psicoses. Adequado a mediação pedagógica é importante e a intervenção psicossocial é frequentemente útil. Se as medidas corretivas por si só não forem suficientes, a decisão será tomada prescrever medicamentos estimulantes são avaliados pelo médico crônica e sintomas graves da criança.
Uso a longo prazo
A eficácia do CD METADATE para uso a longo prazo, ou seja,., por mais de 3 semanas não foi sistematicamente controlado Falhas. Portanto, o médico escolhe o CD METADATE para os estendidos Os períodos devem reavaliar regularmente a utilidade a longo prazo do medicamento para o paciente individual (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
O CD METADATE é administrado uma vez ao dia pela manhã antes do café da manhã.
O CD METADATE pode ser engolido inteiramente com a ajuda de Líquidos ou, alternativamente, a cápsula pode ser aberta e o conteúdo da cápsula polvilhado em uma pequena quantidade (colher de jantar) de molho de maçã e administrado imediatamente e não salvo para uso futuro. Beber alguns líquidos, p. água, deve seguir a absorção da polvilha com molho de maçã. As cápsulas e a cápsula o conteúdo não deve ser esmagado ou mastigado (ver INFORMAÇÃO PATIENTE). Os pacientes devem ser aconselhados a evitar o álcool enquanto o tomam CD de metadados .
A dosagem deve ser individualizada de acordo com as necessidades e respostas do paciente.
Tratamento inicial
A dose inicial recomendada de METADATE CD é de 20 mg uma vez por dia. A dosagem pode ser definida no máximo em etapas semanais de 10 a 20 mg tomado a partir de 60 mg / dia uma vez ao dia pela manhã, dependendo da tolerabilidade e Grau de eficácia observada. Dose diária acima de 60 mg não é recomendada.
Manutenção / tratamento prolongado
Não há evidências do passado Estudos mostrando quanto tempo o paciente deve ser tratado com TDAH CD METADATE. No entanto, é geralmente aceito que o tratamento farmacológico de O TDAH pode ser necessário por um longo tempo. Ainda assim, o médico que escolhe para uso prolongado de METADATE CD em pacientes com TDAH reavaliar periodicamente a utilidade a longo prazo do medicamento para o avaliar pacientes individuais com estudos sobre drogas, os pacientes trabalhar sem farmacoterapia. Melhoria pode ser mantida se a droga é temporariamente ou permanentemente descontinuado.
Redução e descontinuação da dose
Se agravamento paradoxal dos sintomas ou outros adversos Eventos ocorrem, a dose deve ser reduzida ou, se necessário, o medicamento deve seja definido.
Se não for observada melhora após a administração apropriada Ajuste por um período de um mês, o medicamento deve ser descontinuado.
Agitação
O CD METADATE está em pacientes com marcação Ansiedade, tensão e inquietação, pois a droga pode piorar esses sintomas.
Hipersensibilidade ao metilfenidato ou outros excipientes
O CD METADATE está contra-indicado em pacientes contra-indicados conhecidos hipersensível ao metilfenidato ou outros componentes do produto.
CD METADATE contém sacarose. Portanto, pacientes com raros problemas hereditários de intolerância à frutose, glicose-galactose insuficiência de má absorção ou sucrase isomaltase não deve tomar isso Medicamento.
Glaucoma
O CD METADATE está contra-indicado em pacientes com glaucoma.
Tics
O CD METADATE está em pacientes com motor tiques ou com histórico familiar ou diagnóstico da síndrome de Tourette (ver Efeitos colaterais).
Inibidor da monoamina oxidase
O CD METADATE está contra-indicado durante o tratamento Inibidores da monoamina oxidase e também dentro de pelo menos 14 dias descontinuar um inibidor da monoamina oxidase (crises hipertensivas podem Resultado).
Hipertensão e outras doenças cardiovasculares
O CD METADATE está contra-indicado em pacientes com gravidade Hipertensão, angina de peito, batimentos cardíacos irregulares, insuficiência cardíaca, recente Infarto do miocárdio, hipertireoidismo ou oxi da tireóide (ver AVISO).
Anestésicos halogenados
Existe o risco de um aumento repentino da pressão arterial durante Cirurgia. Se uma operação estiver planejada, o CD METADATE não deve estar no dia de Cirurgia.
AVISO
Eventos cardiovasculares graves
Morte súbita e coração estrutural pré-existente Anomalias ou outros problemas cardíacos graves
Crianças e adolescentes
Morte súbita foi relatada em conexão com o CNS estimulando o tratamento em doses usuais em crianças e adolescentes com estrutura anormalidades cardíacas ou outros problemas cardíacos graves. Embora alguns sejam sérios Somente os problemas cardíacos têm um risco aumentado de morte súbita, estimulante Geralmente, os produtos não devem ser usados em crianças ou adolescentes com crianças conhecidas anormalidades estruturais graves no coração, cardiomiopatia, ritmo cardíaco grave Anormalidades ou outros problemas cardíacos graves que você possa experimentar aumento da suscetibilidade aos efeitos simpatomiméticos de um estimulante (ver PREÇO).
Adultos
Tenha mortes repentinas, derrame e infarto do miocárdio foi relatado em adultos que tomam estimulantes em doses normais para o TDAH Embora o papel dos estimulantes nesses casos adultos também seja desconhecido, os adultos são mais propensos do que as crianças a ter sérios problemas estruturais Anomalias, cardiomiopatia, arritmias cardíacas graves, artéria coronária doença arterial ou outros problemas cardíacos graves. Adultos com tal Anormalidades geralmente não devem ser tratadas com estimulantes (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
Pressão alta e outras doenças cardiovasculares
Estimulantes causam um aumento modesto na média Pressão arterial (acima de 2-4 mmHg) e frequência cardíaca média (acima de 3-6 bpm) e Os indivíduos podem ter aumentos maiores. Enquanto as mudanças médias por si só não são Todos os pacientes devem ser monitorados quanto a consequências a curto prazo para grandes mudanças na frequência cardíaca e pressão arterial. Recomenda-se cautela em Tratamento de pacientes cujas doenças subjacentes são causadas por Aumento da pressão arterial ou freqüência cardíaca, p., aqueles com os existentes Hipertensão, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio recente ou ventricular Arritmia (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
Avaliação do estado cardiovascular em pacientes que Tratado com estimulantes
Crianças, adolescentes ou adultos que estão sendo considerados deve ter uma história cuidadosa para o tratamento com estimulantes (incluindo avaliação de um histórico familiar com morte súbita ou morte ventricular Arritmia) e exame físico para avaliar a presença de doenças cardíacas e deve receber uma avaliação cardíaca adicional se os resultados indicarem uma doença (por exemplo., Eletrocardiograma e ecocardiograma). Pacientes que desenvolvem sintomas como dor no peito por esforço, síncope inexplicável ou outros sintomas que indicam isso de doenças cardíacas durante o tratamento com estimulantes deve ter um coração imediato Avaliação.
Efeitos colaterais psiquiátricos
Psicose pré-existente
A administração de estimulantes pode piorar os sintomas Distúrbio comportamental e distúrbio em pacientes com um pré-existente distúrbio psicótico.
Doença bipolar
Tome especial cuidado com estimulantes para Tratamento do TDAH em pacientes com transtorno bipolar comórbido por preocupação possível indução de um episódio misto / maníaco nesses pacientes. Antes Início do tratamento com estimulante, pacientes com depressivos comórbidos Os sintomas devem ser rastreados adequadamente para determinar se você está em risco transtorno bipolar; essa triagem deve incluir um histórico médico psiquiátrico detalhado incluindo um histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão.
Surgimento de novos sintomas psicóticos ou maníacos
Tratamento de sintomas psicóticos ou maníacos emergentes, p., Alucinações, pensamento ilusório ou mania em crianças e adolescentes sem histórico de distúrbios psicóticos ou mania pode ser causada por estimulantes em doses normais. Se tais sintomas ocorrerem, a possível papel causal do estimulante e descontinuação do tratamento pode ser adequado. Em uma análise conjunta de vários períodos de curto prazo, controlados por placebo Estudos, esses sintomas ocorreram aproximadamente a 0,1% (4 pacientes com eventos) Exposto ao metilfenidato ou anfetamina por várias semanas em 3482 Doses) de pacientes tratados com estimulante em comparação com 0 em pacientes tratados com placebo.
Agressão
Comportamento agressivo ou hostilidade são frequentemente observados Crianças e adolescentes com TDAH, e foram relatados em ensaios clínicos e a experiência pós-comercialização de alguns medicamentos usados para o Tratamento do TDAH. Embora não haja evidência sistemática de estimulantes Causar comportamento agressivo ou hostilidade, os pacientes iniciam o tratamento para o TDAH deve ser monitorado quanto à ocorrência ou deterioração de comportamento agressivo ou hostilidade.
Supressão de crescimento a longo prazo
Acompanhamento cuidadoso do peso e altura em crianças a partir dos 7 anos aos 10 anos que randomizados receberam metilfenidato ou não medicamentos Grupos de tratamento ao longo de 14 meses, bem como em subgrupos naturalistas de novos Crianças tratadas com metilfenidato e não tratadas com medicação por 36 meses (até 10 a 13 anos), sugere que crianças tratadas de forma consistente e medicamente (I.e., Tratamento por 7 dias por semana ao longo do ano) tem um temporário Diminuição da taxa de crescimento (em média cerca de 2 cm menos crescimento em altura, em média e 2,7 kg menos ganho de peso em 3 anos), sem sinais de crescimento rebote durante esta fase de desenvolvimento. Os dados publicados não são suficientes para determinar se o uso crônico de anfetaminas pode causar supressão semelhante No entanto, espera-se que o crescimento tenha esse efeito como provável Boa. Portanto, o crescimento deve ser monitorado durante o tratamento com estimulantes e pacientes que não crescem conforme o esperado ou aumentam de tamanho ou peso podem deve ter interrompido o seu tratamento.
Convulsões
Há alguma evidência clínica de que os estimulantes podem diminuir o limiar convulsivo em pacientes com histórico de convulsões Pacientes com anormalidades anteriores de EEG na ausência de convulsões e muito raros em pacientes sem histórico de convulsões e sem informações anteriores sobre EEG Ataque. O medicamento deve ser descontinuado em caso de convulsões.
Priapismo
Ereções prolongadas e dolorosas que às vezes exigem Intervenções cirúrgicas foram relatadas com ambos os produtos metilfenidatos Pacientes pediátricos e adultos. O priapismo não foi relatado com o início da droga mas se desenvolveu após algum tempo com a droga, geralmente após um aumento Dose. O priapismo também ocorreu durante um período de retirada de drogas Férias ou atitude). Pacientes que se desenvolvem de maneira anormal sustentável ou ereções frequentes e dolorosas devem consultar um médico imediatamente.
Vasculopatia periférica, incluindo o fenômeno de Raynaud
Estimulantes, incluindo o CD METADAT, são usados para tratar o TDAH associado à vasculopatia periférica, incluindo o fenômeno de Raynaud. Sinal e os sintomas são geralmente intermitentes e leves; no entanto, consequências muito raras incluem ulceração digital e / ou degradação de tecidos moles. Efeitos do periférico vasculopatia, incluindo o fenômeno de Raynaud, foi observada no pós-comercialização Relatos em diferentes momentos e em doses terapêuticas em todas as faixas etárias durante todo o processo de tratamento. Sinais e sintomas geralmente melhoram Redução da dose ou descontinuação do medicamento. Observação cuidadosa para digital isso é necessário durante o tratamento com estimulantes do TDAH. Mais clínico avaliação (por exemplo,., O encaminhamento de reumatologia) pode ser adequado para certos Paciente.
Distúrbios visuais
Dificuldades na habitação e embaçamento da visão foram relatados com tratamento estimulante.
Use em crianças menores de seis anos de idade
O CD METADATE não deve ser usado em crianças menores de seis anos Anos porque segurança e eficácia não foram demonstradas nesta faixa etária.
Dependência de drogas
O CD METADATE deve ser usado por pacientes com a História de dependência de drogas ou alcoolismo. O uso indevido crônico pode levar a tolerância pronunciada e dependência psicológica com diferentes graus de anormal Comportamento. Episódios psicóticos abertos podem ocorrer, especialmente no caso de abuso parenteral. É necessário um monitoramento cuidadoso durante a retirada do uso indevido devido ao uso pesado Depressão pode ocorrer. A retirada após o uso terapêutico crônico pode ter consequências Sintomas do distúrbio subjacente que podem exigir cuidados posteriores.
PRECAUÇÕES
Vigilância hematológica
CBC periódica, contagem diferencial e plaquetária recomendado para terapia mais longa.
Testes de drogas
O CD METADATE contém metilfenidato, o que pode resultar um resultado positivo no teste do medicamento.
Informações para pacientes
Os pacientes devem ser instruídos a tomar uma dose no amanhã antes do café da manhã. Os pacientes devem ser instruídos que a cápsula pode ser engolido inteiro ou, alternativamente, a cápsula pode ser aberta e a Conteúdo da cápsula polvilhado em uma pequena quantidade (colher de vinagre) de molho de maçã e fornecido imediatamente e não salvo para uso futuro. As cápsulas e a cápsula o conteúdo não deve ser esmagado ou mastigado.
Os pacientes devem ser aconselhados a evitar o álcool enquanto o tomam CD METADATE. O consumo de álcool enquanto estiver a tomar o CD METADATE pode levar a um liberação mais rápida da dose de metilfenidato.
Priapismo
Assessoria a pacientes, cuidadores e familiares da Possibilidade de ereções penianas dolorosas ou prolongadas (priapismo). Instruir paciente procura ajuda médica imediata em caso de priapismo.
Fluxo sanguíneo nos dedos das mãos e dos pés [periférico vasculopatia, incluindo o fenômeno de Raynaud]
- Os pacientes devem ser instruídos a iniciar o tratamento com o CD METADATE sobre o risco de vasculopatia periférica, incluindo o fenômeno Raynaud, e Sinais e sintomas associados: dedos das mãos ou pés podem parecer dormentes, frios e dolorosos e / ou pode alterar a cor de pálido para azul para vermelho
- instrua os pacientes a informar o seu médico sobre todos os novos Surdez, dor, alteração da cor da pele ou sensibilidade à temperatura no dedo ou Trab.
- Instrua os pacientes a ligar para o seu médico imediatamente com qualquer sinal de ferida inexplicável que apareça nos dedos das mãos ou dos pés durante a ingestão CD METADATE
- Avaliação clínica adicional (por exemplo,., Transferência de reumatologia) pode ser adequado para certos pacientes.
Médicos prescritivos ou outros profissionais de saúde devem fornecer informações Pacientes, suas famílias e seus cuidadores sobre os benefícios e riscos associado ao tratamento com metilfenidato e deve estar no seu uso apropriado. Um guia para medicação do paciente está disponível para o CD METADATE. O profissionais médicos ou de prescrição devem instruir pacientes, suas famílias e seus cuidadores para ler o guia sobre drogas e ajudá-lo com ele entender seu conteúdo. Os pacientes devem ter a oportunidade de discutir o conteúdo do guia de medicamentos e para obter respostas para perguntas Você pode ter. O texto completo do guia de medicamentos está no Fim deste documento. O guia de medicação também pode ser encontrado na íntegra informações de prescrição para o CD METADATE em http://ucbÂgroup.com/Produkte/cns / equasym-metadate / ou ligue para 1-866-822-0068.
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
Num estudo de carcinogenicidade ao longo da vida realizado em B6C3F1 Ratos, metilfenidato causou um aumento nos adenomas hepatocelulares e, em apenas homens, um aumento de hepatoblastomas, com uma dose diária de cerca de 60 mg / kg / dia. Esta dose é aproximadamente 30 vezes e 4 vezes o máximo dose humana recomendada de CD METADATE com base em mg / kg e mg / m² respectivamente. O hepatoblastoma é um tipo de tumor maligno de roedor maligno relativamente raro. Não houve aumento no total de tumores malignos do fígado. O tronco do mouse usado é sensível ao desenvolvimento de tumores hepáticos e à importância de esses resultados para humanos são desconhecidos.
O metilfenidato não causou um aumento nos tumores um estudo de carcinogenicidade ao longo da vida em ratos f344; a dose mais alta foi utilizado cerca de 45 mg / kg / dia, cerca de 22 vezes e 5 vezes vezes a dose humana máxima recomendada de CD METADATE em mg / kg e mg / m², respectivamente.
Em um estudo de carcinogenicidade de 24 semanas no transgênico não houve cepa p53 + / -, sensível a agentes cancerígenos genotóxicos Evidência de carcinogenicidade. Camundongos machos e fêmeas foram alimentados com dietas que o mesma concentração de metilfenidato que no estudo de carcinogenicidade ao longo da vida; os grupos de altas doses foram expostos a 60 a 74 mg / kg / dia de metilfenidato.
O metilfenidato estava no in vitro Ames não mutagênico ensaio de mutação reversa ou no in vitro Mutação para a frente das células do linfoma do mouse Ensaios. A troca cromática irmã e as aberrações cromossômicas foram aumentadas Indicativo de uma reação clastogênica fraca, em um in vitro ensaio em cultivado Células ovarianas de hamster chinês. O metilfenidato foi negativo in vivo para homens e Mulheres no ensaio de micronúcleos da medula óssea do rato.
O metilfenidato não afetou a fertilidade masculina ou camundongos fêmeas alimentaram a droga com uma dieta contínua de 18 semanas Estudo de criação. O estudo foi realizado em doses de até 160 mg / kg / dia aproximadamente 80 vezes e 8 vezes a dose humana mais alta recomendada de METADATE CD baseado em mg / kg e mg / m², respectivamente.
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
O metilfenidato demonstrou ser teratogênico Efeitos em coelhos em doses de 200 mg / kg / dia, que são aproximadamente 100 vezes e 40 vezes a dose máxima humana recomendada com base em mg / kg e mg / m², respectivamente.
Um estudo de reprodução em ratos não mostrou evidências Teratogenicidade na dose oral de 58 mg / kg / dia. Esta dose, no entanto causou alguma toxicidade materna, resultou em diminuição do peso pós-natal do filhote e sobreviver quando administrado às barragens desde o primeiro dia de gravidez até a amamentação Período. Esta dose é aproximadamente 30 vezes e 6 vezes o máximo recomendado humandose do CD METADAT com base em mg / kg e mg / m², respectivamente.
Não há estudos adequados e bem controlados grávida. O CD METADATE só deve ser usado durante a gravidez se o o benefício potencial justifica o risco potencial para o feto.
Mães que amamentam
Não se sabe se o metilfenidato é excretado leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado treina quando o CD METADATE é entregue a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do CD METADATE em crianças menores 6 anos não estão estabelecidos. Efeitos a longo prazo do metilfenidato em As crianças não estavam bem estabelecidas (ver AVISO).
Efeitos colaterais
O programa de desenvolvimento de pré-comercialização para o CD METADATE Exposições incluídas em um total de 228 participantes de ensaios clínicos (188 Pacientes pediátricos com TDAH, 40 indivíduos adultos saudáveis). Esses participantes receber CD 20, 40 e / ou 60 mg / dia do METADATE. Os 188 pacientes (de 6 a 15 anos) controlado, o crossover foi avaliado em um estudo clínico controlado ensaio clínico e um ensaio clínico descontrolado. Dados de segurança para todos Os pacientes estão envolvidos na discussão a seguir. Efeitos colaterais foram avaliado pela coleta de eventos adversos, resultados de exames físicos, vitais Sinais, PESOS, análises laboratoriais e ECGs.
Eventos adversos durante a exposição foram causados principalmente por Investigação geral e gravação por pesquisadores clínicos usando a terminologia de Sua própria escolha. Portanto, não é possível fazer uma significativa Estimativa da proporção de pessoas com eventos adversos sem primeiro agrupe tipos de eventos semelhantes em um número menor de eventos categorias de eventos. Nas tabelas e listas a seguir, terminologia COSTART foi usado para classificar eventos adversos relatados.
A frequência especificada de eventos adversos é a mesma Proporção de pessoas que tiveram tratamento pelo menos uma vez - emergente evento indesejável do tipo listado. Um evento foi considerado tratamento emergente se apareceu ou se deteriorou durante o tratamento. avaliação da linha de base.
Achados adversos em estudos clínicos com o CD METADAT
Eventos adversos relacionados à interrupção de From Tratamento
No estudo de grupo paralelo controlado por placebo de 3 semanas, dois pacientes tratados com METADAT CD (1%) e nenhum com placebo descontinuado devido a um evento adverso (erupção cutânea e comichão; e dor de cabeça Dor abdominal ou. Tontura).
Efeitos colaterais que ocorrem com uma incidência de 5% ou mais Entre os pacientes tratados com o CD METADAT
A Tabela 1 contém um conjunto de três estudos em Pacientes pediátricos com TDAH, em doses de CD METADATE de 20, 40 ou 60 mg / dia, o Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento. Um estudo foi de 3 semanas estudo em grupo paralelo controlado por placebo, um estudo foi um crossover controlado Estudo, e o terceiro estudo foi um estudo aberto de titulação. A tabela contém apenas Eventos que ocorreram em 5% ou mais dos pacientes tratados com o CD METADATE onde a incidência foi maior que a dos pacientes tratados com o CD METADATE Incidência em pacientes tratados com placebo.
O médico prescritor deve estar ciente de que não paga usado para prever a frequência de eventos adversos ao longo do curso usual prática médica em que as características do paciente e outros fatores diferem aqueles que prevaleceram nos ensaios clínicos. As frequências citadas são semelhantes não pode ser comparado a números de outros estudos clínicos Inclusão de vários tratamentos, usos e pesquisadores. Os números citados no entanto, forneça ao médico prescritor uma base para a estimativa a contribuição relativa de fatores medicamentosos e não medicinais para o evento adverso Taxa de incidência na população examinada. A incidência foi arredondada para o próximo número inteiro.
Efeitos colaterais Com outros HCl metilfenidatos comercializados Produtos
Nervosismo e insônia são os efeitos colaterais mais comuns Reações relatadas com outros produtos metilfenidatos. Outras reações incluem hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea, urticária, febre, artralgia, dermatite esfoliativa, eritema multiforme com histopatológico encontrado por vasculite necrosante e púrpura trombocitopênica); Anorexia; náusea ; Tontura; Palpitações; Dor de cabeça; Discinesia; Sonolência; Pressão sanguínea e alterações de pulso, para cima e para baixo; Taquicardia; angina; Arritmias cardíacas; Barriga Dor, perda de peso com terapia prolongada. Houve relatos raros sobre Síndrome de Tourette e transtorno obsessivo-compulsivo. Psicose tóxica era relatório. Embora nenhum nexo de causalidade claro tenha sido estabelecido, é isso Foram relatados os seguintes pacientes que tomam este medicamento: casos de função hepática anormal, da elevação das transaminases ao coma hepático; Casos individuais de arterite cerebral e / ou oclusão; Leucopenia e / ou Anemia; humor depressivo temporário; alguns casos de perda de cabelo no couro cabeludo. Muito raro Relatos de síndrome neuroléptica maligna (SNM) foram relatados e inseridos na maioria deles, os pacientes receberam terapias relacionadas ao mesmo tempo SMN. Em um único relatório, um garoto de dez anos que havia tomado metilfenidato por cerca de 18 meses, um evento semelhante ao NMS ocorreu dentro de 45 minutos Tomando sua primeira dose de venlafaxina. É incerto se este caso representam interação medicamentosa, uma reação apenas a medicamentos ou a alguns outra causa.
Nas crianças perda de apetite, dor abdominal, peso Perda durante terapia prolongada, insônia e taquicardia podem ocorrer mais Comum; no entanto, qualquer um dos outros efeitos colaterais listados acima também pode ocorrer.
Pós-experiência de marketing
Além dos eventos adversos listados acima foram relatados os seguintes em pacientes que receberam o CD METADATE em todo o mundo. O A lista é alfabetizada: comportamento anormal, agressão, medo, bruxismo, coração Prisão, depressão, surto de drogas, hiperatividade, irritabilidade, enxaquecas, TOC, frio periférico, fenômeno Raynaud, déficit neurológico isquêmico reversível, morte súbita, comportamento suicida (incluindo suicídio completo) e trombocitopenia. Dados não são suficientes apoiar uma estimativa da incidência ou determinar a causa.
Abuso de drogas e dependência
Classe de tecido regulamentada
CD METADATE, assim como outros produtos de metilfenidato classificado como substância controlada pelo Anexo II por regulamento federal.
Abuso, dependência e tolerância
Por favor consulte AVISO para aviso em caixa contém droga Informações sobre abuso e dependência.
Interações com MEDICAMENTOS
Devido aos possíveis efeitos na pressão arterial, o METADAT O CD deve ser usado cuidadosamente com pressoragenten.
Estudos farmacológicos humanos mostraram isso O metilfenidato pode inibir o metabolismo dos anticoagulantes da cumarina Anticonvulsivantes (por exemplo,. fenobarbital, fenitoína, primidona), fenilbutazona e alguns antidepressivos (inibidores tricíclicos e seletivos da recaptação de serotonina). O ajuste da dose desses medicamentos pode ser necessário quando administrado ao mesmo tempo que o metilfenidato. Pode ser necessário ajustar a dosagem e monitorar as concentrações plasmáticas de medicamentos (ou no caso de cumarina tempos de coagulação) se você iniciar ou cancelar ao mesmo tempo Metilfenidato.
Em teoria, existe a possibilidade de liberação de O metilfenidato pode ser afetado pelo pH na urina, ou aumentado com Acidificador ou reduzido com agentes alcalinizantes. Este deveria ser considerado quando o metilfenidato é administrado em combinação com substâncias ativas que mudam pH na urina.
Anestésicos halogenados
Existe o risco de um aumento repentino da pressão arterial durante Cirurgia. Se uma operação estiver planejada, o CD METADATE não deve estar no dia de Cirurgia.
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
O metilfenidato demonstrou ser teratogênico Efeitos em coelhos em doses de 200 mg / kg / dia, que são aproximadamente 100 vezes e 40 vezes a dose máxima humana recomendada com base em mg / kg e mg / m², respectivamente.
Um estudo de reprodução em ratos não mostrou evidências Teratogenicidade na dose oral de 58 mg / kg / dia. Esta dose, no entanto causou alguma toxicidade materna, resultou em diminuição do peso pós-natal do filhote e sobreviver quando administrado às barragens desde o primeiro dia de gravidez até a amamentação Período. Esta dose é aproximadamente 30 vezes e 6 vezes o máximo recomendado humandose do CD METADAT com base em mg / kg e mg / m², respectivamente.
Não há estudos adequados e bem controlados grávida. O CD METADATE só deve ser usado durante a gravidez se o o benefício potencial justifica o risco potencial para o feto.
O programa de desenvolvimento de pré-comercialização para o CD METADATE Exposições incluídas em um total de 228 participantes de ensaios clínicos (188 Pacientes pediátricos com TDAH, 40 indivíduos adultos saudáveis). Esses participantes receber CD 20, 40 e / ou 60 mg / dia do METADATE. Os 188 pacientes (de 6 a 15 anos) controlado, o crossover foi avaliado em um estudo clínico controlado ensaio clínico e um ensaio clínico descontrolado. Dados de segurança para todos Os pacientes estão envolvidos na discussão a seguir. Efeitos colaterais foram avaliado pela coleta de eventos adversos, resultados de exames físicos, vitais Sinais, PESOS, análises laboratoriais e ECGs.
Eventos adversos durante a exposição foram causados principalmente por Investigação geral e gravação por pesquisadores clínicos usando a terminologia de Sua própria escolha. Portanto, não é possível fazer uma significativa Estimativa da proporção de pessoas com eventos adversos sem primeiro agrupe tipos de eventos semelhantes em um número menor de eventos categorias de eventos. Nas tabelas e listas a seguir, terminologia COSTART foi usado para classificar eventos adversos relatados.
A frequência especificada de eventos adversos é a mesma Proporção de pessoas que tiveram tratamento pelo menos uma vez - emergente evento indesejável do tipo listado. Um evento foi considerado tratamento emergente se apareceu ou se deteriorou durante o tratamento. avaliação da linha de base.
Achados adversos em estudos clínicos com o CD METADAT
Eventos adversos relacionados à interrupção de From Tratamento
No estudo de grupo paralelo controlado por placebo de 3 semanas, dois pacientes tratados com METADAT CD (1%) e nenhum com placebo descontinuado devido a um evento adverso (erupção cutânea e comichão; e dor de cabeça Dor abdominal ou. Tontura).
Efeitos colaterais que ocorrem com uma incidência de 5% ou mais Entre os pacientes tratados com o CD METADAT
A Tabela 1 contém um conjunto de três estudos em Pacientes pediátricos com TDAH, em doses de CD METADATE de 20, 40 ou 60 mg / dia, o Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento. Um estudo foi de 3 semanas estudo em grupo paralelo controlado por placebo, um estudo foi um crossover controlado Estudo, e o terceiro estudo foi um estudo aberto de titulação. A tabela contém apenas Eventos que ocorreram em 5% ou mais dos pacientes tratados com o CD METADATE onde a incidência foi maior que a dos pacientes tratados com o CD METADATE Incidência em pacientes tratados com placebo.
O médico prescritor deve estar ciente de que não paga usado para prever a frequência de eventos adversos ao longo do curso usual prática médica em que as características do paciente e outros fatores diferem aqueles que prevaleceram nos ensaios clínicos. As frequências citadas são semelhantes não pode ser comparado a números de outros estudos clínicos Inclusão de vários tratamentos, usos e pesquisadores. Os números citados no entanto, forneça ao médico prescritor uma base para a estimativa a contribuição relativa de fatores medicamentosos e não medicinais para o evento adverso Taxa de incidência na população examinada. A incidência foi arredondada para o próximo número inteiro.
Efeitos colaterais Com outros HCl metilfenidatos comercializados Produtos
Nervosismo e insônia são os efeitos colaterais mais comuns Reações relatadas com outros produtos metilfenidatos. Outras reações incluem hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea, urticária, febre, artralgia, dermatite esfoliativa, eritema multiforme com histopatológico encontrado por vasculite necrosante e púrpura trombocitopênica); Anorexia; náusea ; Tontura; Palpitações; Dor de cabeça; Discinesia; Sonolência; Pressão sanguínea e alterações de pulso, para cima e para baixo; Taquicardia; angina; Arritmias cardíacas; Barriga Dor, perda de peso com terapia prolongada. Houve relatos raros sobre Síndrome de Tourette e transtorno obsessivo-compulsivo. Psicose tóxica era relatório. Embora nenhum nexo de causalidade claro tenha sido estabelecido, é isso Foram relatados os seguintes pacientes que tomam este medicamento: casos de função hepática anormal, da elevação das transaminases ao coma hepático; Casos individuais de arterite cerebral e / ou oclusão; Leucopenia e / ou Anemia; humor depressivo temporário; alguns casos de perda de cabelo no couro cabeludo. Muito raro Relatos de síndrome neuroléptica maligna (SNM) foram relatados e inseridos na maioria deles, os pacientes receberam terapias relacionadas ao mesmo tempo SMN. Em um único relatório, um garoto de dez anos que havia tomado metilfenidato por cerca de 18 meses, um evento semelhante ao NMS ocorreu dentro de 45 minutos Tomando sua primeira dose de venlafaxina. É incerto se este caso representam interação medicamentosa, uma reação apenas a medicamentos ou a alguns outra causa.
Nas crianças perda de apetite, dor abdominal, peso Perda durante terapia prolongada, insônia e taquicardia podem ocorrer mais Comum; no entanto, qualquer um dos outros efeitos colaterais listados acima também pode ocorrer.
Pós-experiência de marketing
Além dos eventos adversos listados acima foram relatados os seguintes em pacientes que receberam o CD METADATE em todo o mundo. O A lista é alfabetizada: comportamento anormal, agressão, medo, bruxismo, coração Prisão, depressão, surto de drogas, hiperatividade, irritabilidade, enxaquecas, TOC, frio periférico, fenômeno Raynaud, déficit neurológico isquêmico reversível, morte súbita, comportamento suicida (incluindo suicídio completo) e trombocitopenia. Dados não são suficientes apoiar uma estimativa da incidência ou determinar a causa.
Abuso de drogas e dependência
Classe de tecido regulamentada
CD METADATE, assim como outros produtos de metilfenidato classificado como substância controlada pelo Anexo II por regulamento federal.
Abuso, dependência e tolerância
Por favor consulte AVISO para aviso em caixa contém droga Informações sobre abuso e dependência.
Sinais e sintomas
Sinais e sintomas de uma overdose aguda de metilfenidato principalmente através da superestimulação do SNC e excessiva os efeitos simpatomiméticos podem incluir: vômito, excitação, tremor, hiperreflexia, contração muscular, cãibras (podem ser seguidas por Coma), euforia, confusão, alucinações, delírio, sudorese, rubor, dor de cabeça hiperpirexia, taquicardia, palpitações, batimentos cardíacos irregulares, pressão alta, midríase, secura das mucosas e rabdomiólise.
Tratamento recomendado
O tratamento consiste em medidas de apoio adequadas. O paciente deve ser protegido contra auto-mutilação e estímulos externos isso pioraria a superestimulação existente. O conteúdo do estômago pode ser evacuado por lavagem gástrica, conforme indicado. Antes de realizar lavagem gástrica, controlar a excitação e convulsões, se houver, e proteger as vias aéreas. De outros As medidas de desintoxicação de darms incluem a administração de carvão ativado e a catártico. Cuidados intensivos devem ser fornecidos para manter a circulação adequada e troca de pontos de vista; processos externos de resfriamento podem ser necessários hiperpirexia.
Eficácia da diálise peritoneal ou extracorpórea Hemodiálise para overdose de CD METADATE não foi encontrada.
A liberação prolongada de metilfenidato do CD METADAT deve ser considerado no tratamento de pacientes com sobredosagem.
Centro de controle de veneno
Como no gerenciamento de todas as overdoses, existe a possibilidade tomar vários medicamentos deve ser considerado. O médico pode desejar considere entrar em contato com um centro de controle de presentes para obter informações atualizadas sobre o tratamento da sobredosagem com metilfenidato.
O metilfenidato HCl é um sistema nervoso central (SNC) Estimulanos. O tipo de efeito terapêutico na hiperatividade do déficit de atenção Mau funcionamento (TDAH) não é conhecido. Acredita-se que o metilfenidato bloqueie a recuperação de noradrenalina e dopamina ao neurônio pré-sináptico e aumente o Liberação dessa monoamina no espaço extraneuronal. O metilfenidato é um mistura racêmica dos enantiômeros D e l threo. O enantiômero d-threo mais é farmacologicamente ativo que o enantiômero l-treo.
a farmacocinética do METADAT - CD-metilfenidato a formulação de cloridrato tem sido voluntária em adultos saudáveis e em Crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).