QuilliChew ER

Triagem pré-tratamento

Antes de tratar crianças, adolescentes e adultos com Os estimulantes do CNS, incluindo o QuilliChew ER, avaliam a presença do coração Doença (D.H. tem uma história cuidadosa, história familiar de morte súbita ou arritmia ventricular e exame físico).

Avalie o risco de abuso antes da prescrição e monitorar sinais de abuso e dependência durante o tratamento. Fique cuidadoso Registros de prescrição, educação do paciente sobre abuso, vigilância de sinais de abuso overdose e reavalie regularmente a necessidade de uso do QuilliChew ER.

Informações gerais sobre dosagem

A dose inicial recomendada de QuilliChew ER para Pacientes com 6 anos ou mais são 20 mg uma vez ao dia por via oral pela manhã. Dose pode ser titulado semanalmente em incrementos de 10 mg, 15 mg ou 20 mg. O Doses de 10 mg e 15 mg podem ser alcançadas por metade das funcionais obteve 20 mg e 30 mg comprimidos. Doses diárias acima de 60 mg não têm foram examinados e não são recomendados. Como com qualquer estimulante do SNC, durante titulação de QuilliChew ER, a dose prescrita deve ser ajustada se necessário até que uma dose terapêutica bem tolerada seja atingida.

Pode ser necessário tratamento farmacológico do TDAH mais longo. Os prestadores de cuidados de saúde devem Uso prolongado de QuilliChew ER e ajuste da dose conforme necessário.

Instruções para administração

O QuilliChew ER deve ser administrado por via oral uma vez ao dia amanhã com ou sem comida.

Mudança de outros produtos metilfenidatos

Se você mudar de outros produtos metilfenidatos, pare este tratamento e titule com o QuilliChew ER usando o acima cronograma de titulação.

Não há substituto para outros produtos metilfenidatos em a Base de miligrama por miligrama, devido à diferente base de metilfenidato Composições e diferentes perfis farmacocinéticos.

Redução e descontinuação da dose

Se agravamento paradoxal dos sintomas ou outros adversos Os efeitos ocorrem, reduzem a dose ou, se necessário, param de tomar o medicamento. O QuilliChew ER deve ser descontinuado regularmente para avaliar a criança Condição. Se nenhuma melhora for observada após o ajuste adequado da dose o medicamento deve ser descontinuado por um período de um mês.

AVISO

Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.

PRECAUÇÕES

Potencial de abuso e dependência

Estimulantes do CNS, incluindo QuilliChew ER, outros Os produtos que contêm metilfenidato e anfetaminas têm um grande potencial por abuso e dependência. Avalie o risco de abuso antes da prescrição e monitorar sinais de abuso e dependência durante o tratamento.

Reações cardiovasculares graves

Acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio ocorreram em adultos tratado com estimulantes do SNC em doses recomendadas. Morte súbita ocorreu em Crianças e adolescentes com anormalidades cardíacas estruturais e outros problemas cardíacos graves e em adultos a tomar estimulantes do SNC em casa Doses para o TDAH. Evite o uso em pacientes com problemas estruturais conhecidos Anomalias, cardiomiopatia, arritmias cardíacas graves, doença arterial coronariana, ou outros problemas cardíacos graves. Avalie mais pacientes que estão se desenvolvendo Dor no peito, síncope inexplicável ou arritmias durante o tratamento com QuilliChew ER .

Pressão sanguínea e aumento da frequência cardíaca

Os estimulantes do SNC causam um aumento na pressão arterial (média aumentar aproximadamente 2 a 4 mmHg) e freqüência cardíaca (aumento médio aproximadamente 15:00. às 18h.). Os indivíduos podem ter aumentos maiores. Monitore todos os pacientes quanto à pressão alta e taquicardia.

Efeitos colaterais psiquiátricos

Exacerbação da psicose pré-existente

Os estimulantes do SNC podem piorar os sintomas comportamentais Mau funcionamento e distúrbio em pacientes com um distúrbio psicótico existente.

Indução de um episódio maníaco Em pacientes com bipolar Mau funcionamento

Os estimulantes do SNC podem induzir um episódio maníaco ou misto Paciente. Antes de iniciar o tratamento, examine os pacientes quanto a fatores de risco Desenvolvimento de um episódio maníaco (por exemplo,. sintomas comórbidos ou depressivos na história ou histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar ou depressão).

Novos sintomas psicóticos ou maníacos

Os estimulantes do SNC podem ser psicóticos nas doses recomendadas ou sintomas maníacos (por exemplo,. alucinações, pensamento ilusório ou mania) em pacientes sem histórico de doenças psicóticas ou mania. Se tais sintomas ocorrerem considere cancelar o QuilliChew ER. Em uma análise conjunta de vários Estudos de curto prazo, controlados por placebo, sobre estimulantes do SNC, psicóticos ou maníacos Sintomas ocorreram em aproximadamente 0,1% dos pacientes tratados com estimulantes do SNC comparado a 0 em pacientes tratados com placebo.

Priapismo

Ereções prolongadas e dolorosas que às vezes exigem Intervenções cirúrgicas foram relatadas com ambos os produtos metilfenidatos Pacientes pediátricos e adultos. O priapismo não foi relatado com o início da droga, no entanto desenvolvido após algum tempo no medicamento, geralmente após um aumento na dose. O priapismo também ocorre durante um período de retirada de drogas (licença ou durante a demolição). Pacientes que se desenvolvem anormalmente persistentes ou frequentes e ereções dolorosas devem consultar um médico imediatamente.

Vasculopatia periférica, incluindo o fenômeno de Raynaud

Estimulantes do SNC, incluindo QuilliChew ER, para o tratamento de O TDAH está associado à vasculopatia periférica, incluindo Raynaud Fenômeno. Sinais e sintomas são geralmente intermitentes e leves; no entanto muito consequências raras são ulceração digital e / ou quebra de tecidos moles. Efeitos vasculopatia periférica, incluindo o fenômeno de Raynaud, foi observada em relatórios de pós-comercialização em momentos diferentes e em doses terapêuticas em todas as idades Grupos durante todo o processo de tratamento. Sinais e sintomas geralmente melhoram depois de reduzir a dose ou parar o medicamento. Observação cuidadosa de alterações digitais são necessárias durante o tratamento com estimulantes do TDAH. Continuar avaliação clínica (por exemplo,., transferência reumatológica) pode ser adequado para certos pacientes.

Supressão de crescimento a longo prazo

Os estimulantes do SNC foram associados à perda de peso e Taxa de crescimento lenta em pacientes pediátricos. Rastreamento cuidadoso do peso e Altura em pacientes pediátricos de 7 a 10 anos que randomizaram o metilfenidato ou grupos de tratamento não médico ao longo de 14 meses, bem como em naturalistas Subgrupos de metilfenidato recém-tratados e pediátricos não tratados com medicação Pacientes com mais de 36 meses (10 a 13 anos) sugerem isso pacientes pediátricos tratados de forma consistente (ou seja,., Tratamento por 7 dias por semana durante o ano) uma desaceleração temporária na taxa de crescimento (em média, em geral 2 cm menos crescimento em altura e 2,7 kg menos ganho de peso em 3 anos) sem sinais de recuperação do crescimento nesta fase de desenvolvimento.

Monitore de perto o crescimento (peso e tamanho) da pediatria Pacientes tratados com estimulantes do SNC, incluindo QuilliChew ER. Pacientes que são se você não crescer como esperado ou aumentar de tamanho ou peso, pode ser necessário ser tratado interrompido.

Riscos Em pacientes com fenilcetonúria

A fenilalanina pode ser prejudicial aos pacientes com Fenilcetonúria (PKU). QuilliChew ER comprimidos para mastigar de liberação prolongada incluídos Fenilalanina, um componente do aspartame. A cada 20 mg, 30 mg e 40 mg O comprimido para mastigar com liberação prolongada contém 3 mg, 4,5 mg e 6 mg de fenilalanina respectivamente. Antes de prescrever o QuilliChew ER em pacientes com PKU, considere o seguinte a quantidade diária combinada de fenilalanina de todas as fontes, incluindo QuilliChew U.E .

Informações de aconselhamento do paciente

Aconselhe os pacientes a ler o rótulo do paciente aprovado pelo FDA (Guia de medicamentos).

Status de uma substância controlada / potencial de abuso e dependência

Consulte pacientes e seus cuidadores que QuilliChew ER é uma substância controlada federal e pode ser mal utilizada e levada a Dependência. Instrua os pacientes a fazê-lo não dê QuilliChew ER a outra pessoa. Aconselhe os pacientes a PARAR o QuilliChew . em um local seguro, de preferência trancado para evitar abusos. Aconselhe os pacientes a cumprir com leis e regulamentos sobre descarte de drogas. Aconselhe os pacientes a descartar QuilliChew ER restante, não utilizado ou expirado através de uma tomada de medicamentos Programa, se disponível.

Instruções de dosagem e administração

Informe os pacientes que o QuilliChew ER deve ser tomado Boca uma vez por dia de manhã com ou sem comida.

Riscos cardiovasculares graves

Aconselhe pacientes, cuidadores e familiares que existe potencial para riscos cardiovasculares graves, incluindo morte súbita Use infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral com QuilliChew ER. Instrua os pacientes contacte um médico imediatamente se ele tiver sintomas como Dor no peito, síncope inexplicável ou outros sintomas que surgem Doença cardíaca.

Pressão sanguínea e aumento da frequência cardíaca

Informe os pacientes que o QuilliChew ER pode aumentar o sangue Pressão e frequência cardíaca.

Riscos psiquiátricos

Aconselhe os pacientes, o QuilliChew ER, em doses recomendadas pode causar sintomas psicóticos ou maníacos, mesmo em pacientes sem histórico de sintomas psicóticos ou mania.

Priapismo

Assessoria a pacientes, cuidadores e familiares da Possibilidade de ereções penianas dolorosas ou prolongadas (priapismo). Instrua-os paciente para consultar um médico imediatamente em caso de priapismo.

Fluxo sanguíneo nos dedos das mãos e dos pés [periférico Vasculopatia, incluindo o fenômeno de Raynaud]

• Instrua os pacientes a iniciar o tratamento com QuilliChew ER sobre o risco de vasculopatia periférica, incluindo o fenômeno Raynaud, e Sinais e sintomas associados: dedos das mãos ou pés podem ficar dormentes, frios, dolorosos e / ou pode mudar a cor de pálido, azul, vermelho.
• instrua os pacientes a informar o seu médico sobre todos os novos Surdez, dor, alteração da cor da pele ou sensibilidade à temperatura no dedo ou Trab.
• Instrua os pacientes a ligar para o seu médico imediatamente com qualquer sinal de ferida inexplicável que apareça nos dedos das mãos ou dos pés durante a ingestão QuilliChew ER .
• Avaliação clínica adicional (por exemplo,., Transferência de reumatologia) pode ser adequado para certos pacientes.

Supressão de crescimento

Aconselhe pacientes, famílias e cuidadores, o QuilliChew Isso pode retardar o crescimento e a perda de peso.

Efeito álcool

Aconselhe os pacientes a evitar o álcool enquanto estiver a tomar QuilliChew Comprimidos para mastigar de liberação prolongada. Consumo de álcool enquanto estiver a tomar O QuilliChew ER pode levar a uma liberação mais rápida da dose de metilfenidato .

Riscos Em pacientes com fenilcetonúria (PKU)

Aconselhe pacientes com fenilcetonúria que QuilliChew ER Os comprimidos para mastigar de liberação prolongada contêm fenilalanina, um componente de Aspartame.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Carcinogênese

Num estudo de carcinogenicidade ao longo da vida realizado em B6C3F1 Ratos, metilfenidato causou um aumento nos adenomas hepatocelulares e, em apenas homens, um aumento de hepatoblastomas, com uma dose diária de cerca de 60 mg / kg / dia. Esta dose é aproximadamente 4 vezes a dose máxima recomendada. Dose baseada em mg / m. O hepatoblastoma é um roedor relativamente raro. tipo de tumor. Não houve aumento no total de tumores malignos do fígado. Rato A tensão é usada para ser sensível ao desenvolvimento de tumores hepáticos, e isso a importância desses resultados para os seres humanos é desconhecida.

O metilfenidato não causou um aumento nos tumores em a estudo de carcinogenicidade ao longo da vida em ratos f344; a dose mais alta usada foi de aproximadamente 45 mg / kg / dia, aproximadamente 5 vezes o máximo recomendado dose humana em mg / m & sup2; base.

Mutagênese

O metilfenidato não foi mutagênico nas ames in vitro ensaio de mutação reversa ou na mutação direta de células de linfoma de camundongo in vitro Ensaios. A troca cromática irmã e as aberrações cromossômicas foram aumentadas Indicativo de uma reação clastogênica fraca, em um ensaio in vitro em cultivado Células de ovário de hamster chinês (CHO). O metilfenidato foi negativo em um mouse in vivo Ensaio de micronúcleos de medula óssea.

Compromisso da fertilidade

O metilfenidato não afetou a fertilidade masculina ou camundongos fêmeas alimentaram a droga com uma dieta contínua de 18 semanas Estudo de criação. O estudo foi realizado em doses de até 160 mg / kg / dia aproximadamente 8 vezes a dose máxima recomendada para humanos com base em mg / m².

Use em certas populações

Gravidez

Visão geral do risco

Existem estudos publicados limitados e séries de casos pequenos este relatório sobre o uso de metilfenidato em mulheres grávidas; os dados são insuficientes para informar sobre quaisquer riscos relacionados a medicamentos. Existem clínicos Consideração. Sem efeitos teratogênicos foram observados em estudos de desenvolvimento embrião-fetal com administração oral de Metilfenidato em ratos e coelhos prenhes durante a canogênese 2 e 11 vezes a dose máxima humana recomendada (MRHD). Contudo espinha bífida foi observada em coelhos com uma dose de 40 vezes de MRHD

Na população geral dos EUA, o contexto estimado Risco de defeitos congênitos graves e abortos em reconhecimento clínico As gravidezes são de 2 a 4% e 15 a 20%, respectivamente.

Considerações clínicas

Efeitos colaterais fetais / neonatais

Estimulantes do CNS como o QuilliChew ER podem Causar vasoconstrição, reduzindo assim a placentaperfusão. Sem feto e / ou efeitos colaterais recém-nascidos foram relatados usando doses terapêuticas de metilfenidato durante a gravidez; no entanto prematuro Foram relatados bebês de parto e baixo peso ao nascer mães viciantes em anfetamina.

Dados

Dados em animais

Em estudos realizados em ratos e coelhos, metilfenidato foi oral em doses de até 75 ou. 200 mg / kg / dia administrado durante o período de organogênese. Efeitos teratogênicos (aumento da incidência de espinha bífida fetal) foram observados em coelhos com a dose mais alta, a aproximadamente 40 vezes a dose máxima humana recomendada (MRHD) em um mg / m & sup2; Base. O nível de não efeito para o desenvolvimento embrião-fetal na fraude de coelhos 60 mg / kg / dia (11 vezes o MRHD em mg / m & sup2; base). Não havia evidências atividade teratogênica específica em ratos, embora tenha aumentado a incidência de fetal variações esqueléticas foram observadas no nível de dose mais alto (MRHD 7 vezes a mg / m²), que também são tóxicos para a mãe. O nível sem efeito para embrião-fetal desenvolvimento em ratos fraude 25 mg / kg / dia (2 vezes MRHD em mg / m & sup2; base).

Amamentação

Visão geral do risco

Relatórios limitados de literatura publicada que metilfenidato está presente no leite materno, o que levou a doses de ácido de 0,16% a 0,7% do a dose ajustada ao peso materno e uma relação leite / plasma na faixa entre 1,1 e 2.7. Não há relatos de efeitos colaterais na criança amamentada e nenhum Efeitos na produção de leite. Efeitos a longo prazo no desenvolvimento neurológico em bebês da exposição ao estimulante do SNC são desconhecidas. Os benefícios de desenvolvimento e saúde a amamentação deve ser considerada juntamente com as necessidades clínicas da mãe QuilliChew ER e possíveis efeitos adversos no filho amamentado de QuilliChew ER ou do estado materno subjacente.

Considerações clínicas

Monitore os bebês que amamentam quanto a efeitos colaterais como inquietação, insônia, anorexia e ganho de peso reduzido.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia do QuilliChew ER foram estabelecido em pacientes pediátricos de 6 a 17 anos. Uso do QuilliChew ER em essas faixas etárias são baseadas em um estudo clínico adequado e bem controlado Pacientes pediátricos com idades entre 6 e 12 anos, dados farmacocinéticos em adolescentes e Adultos e informações de segurança de outros produtos que contêm metilfenidato. A eficácia a longo prazo do metilfenidato em pacientes pediátricos não foi estabelecido. Seguro e não foram eficazes em pacientes pediátricos com menos de 6 anos estabelecido.

Supressão de crescimento a longo prazo

O crescimento deve ser monitorado durante o tratamento com SNC Estimulantes, incluindo QuilliChew ER. Crianças que não crescem ou vencem o peso esperado pode precisar ser interrompido.

Dados de animais jovens

Ratos tratados com metilfenidato no início do pós-natal O período devido à maturação sexual mostrou uma diminuição no sistema músculo-esquelético espontâneo Atividade adulta. Um déficit na aquisição de uma determinada tarefa de aprendizado foi observado apenas em mulheres. As doses em que esses achados foram observados são pelo menos 6 vezes a dose máxima recomendada para seres humanos (MRHD) com base em mg / m².

No estudo, realizado em ratos jovens, foi o metilfenidato administrado por via oral em doses de até 100 mg / kg / dia durante 9 semanas, começando cedo no período pós-natal (dia pós-natal 7) e mais após a maturidade sexual (semana pós-natal 10). Quando esses animais foram testados como adultos (semanas pós-natais 13–14), foi observada atividade locomotora espontânea diminuída nos homens e Mulheres que foram tratadas anteriormente com 50 mg / kg / dia (aproximadamente 6 vezes o máximo dose humana recomendada [MRHD] em mg / m & sup2; base) ou superior e déficit em foi observada a aquisição de uma tarefa especial de aprendizado, na qual as mulheres foram expostas a dose mais alta (12 vezes o MRHD em mg / m e sup2; base). O nível sem efeito para desenvolvimento neurocomportamental juvenil em ratos fraude 5 mg / kg / dia (metade do MRHD ativado mg / m² de base). O significado clínico dos efeitos comportamentais observados a longo prazo é desconhecido em ratos.

Aplicação geriátrica

QuilliChew ER não estava em pacientes sobre o Idade 65 anos.

Efeitos colaterais

Máx

Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outra pessoa Droga e não pode refletir as taxas observadas na prática clínica.

estudos clínicos com outros metilfenidatos Produtos em crianças, adolescentes e adultos com TDAH

Comumente relatado (≥ 2% do grupo metilfenidato e pelo menos duas vezes a taxa do grupo placebo) efeitos colaterais de estudos controlados por placebo com produtos metilfenidatos incluem: diminuído, peso diminuído, náusea, dor abdominal, dispepsia, boca seca, Vômitos, insônia, medo, nervosismo, inquietação afetam a instabilidade Inquietação, irritabilidade, tontura, tontura, tremor, visão turva, sangue A pressão aumentou, a frequência cardíaca aumentou, taquicardia, palpitações, Hiperidrose e pirexia.

estudos clínicos com QuilliChew ER em crianças Com TDAH

Há uma experiência limitada com o QuilliChew ER tentativas controladas. Os dados de segurança nesta seção são baseados nos dados de a Estudo de laboratório na sala de aula em 90 indivíduos pediátricos (6 a 12 anos Anos) com TDAH. O estudo consistiu em um período de otimização da dose de 6 semanas seguido de um período de tratamento em grupo paralelo randomizado, duplo-cego com a dose otimizada individualmente de QuilliChew ER ou placebo.

O mais comum (≥ 2% no grupo QuilliChew ER e maior que o placebo) efeitos colaterais relatados em dupla cegueira fase randomizada, controlada por placebo, em pacientes, otimizada para doses de QuilliChew ER 20 a 60 mg / dia são descritos na Tabela 1.

Tabela 1: Efeitos colaterais comuns ≥ 2% dos indivíduos em QuilliChew ER E maior que o placebo durante o Período duplo-cego do estudo em sala de aula do laboratório de TDAH

Pós-experiência de marketing

Os seguintes efeitos colaterais foram identificados durante o uso de produtos metilfenidatos após a aprovação. Porque essas reações relatado voluntariamente de uma população de tamanho inseguro, não é possível estimar com segurança sua frequência ou causal Relação com a exposição a drogas. Esses efeitos colaterais são os seguintes:

Doenças do sangue e do sistema linfático: Pancitopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica

Doença cardíaca : Angina de peito, bradicardia, Extrasístole, taquicardia supraventricular, extra-sístole ventricular

Afecções oculares : Diplopia, midríase, visual Compromisso

Distúrbios gerais : Dor no peito, desconforto no peito, Hiperpirexia

Distúrbios hepatobiliares: Hepatocelular grave Lesão

Distúrbios do sistema imunológico: Hipersensibilidade Reações como angioedema, reações anafiláticas, inchaço da orelha, Condições bolhosas, estados esfoliativos, urticária, distúrbios do prurido, erupções cutâneas, Erupções e exantemas.

Investigações: A fosfatase alcalina aumentou Bilirrubina aumentada, enzima hepática aumentada, contagem de plaquetas reduzida, branca Contagem sanguínea anormal

Doenças do sistema músculo-esquelético, tecido conjuntivo e ossos: Artralgia, mialgia, espasmos musculares, rabdomiólise

Distúrbios do sistema nervoso: Cãibras, grandes tempos Cãibras, discinesia, síndrome da serotonina em combinação com serotoninergia Drogas

Distúrbios psiquiátricos : Desorientação, Alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual, alterações da libido, mania

Sistema urogenital: Priapismo

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Alopecia, Eritema

Distúrbios vasculares : Fenômeno de Raynaud

Interações com MEDICAMENTOS

Interações medicamentosas clinicamente importantes

Inibidor da MAO

QuilliChew ER não ao mesmo tempo Inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou dentro de 14 dias após a interrupção do MAOI Tratamento. O uso simultâneo de MAOIs e estimulantes do CNS pode levar a uma crise hipertensiva. Os possíveis resultados são morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, aorta Dissecção, complicações oftalmológicas, eclâmpsia, edema pulmonar e Insuficiência renal.

Abuso de drogas e dependência

Tecido regulado

O QuilliChew ER contém metilfenidato, um cronograma II substância controlada.

Abuso

Estimulantes do CNS, incluindo QuilliChew ER, outros Produtos contendo metilfenidato e anfetaminas têm um grande potencial Abuso. O abuso é caracterizado por controle prejudicado sobre o uso de drogas, compulsivo Uso, uso continuado, apesar dos danos e da demanda.

Sinais e sintomas de abuso de estimulantes no SNC são aumento da freqüência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial e / ou sudorese pupilas estendidas, hiperatividade, inquietação, insônia, perda de apetite, perda Coordenação, tremor, pele avermelhada, vômito e / ou dor abdominal. Tenha medo, psicose, hostilidade, agressão, pensamentos de suicídio ou pensamentos de assassinato também foi observado. Os agressores estimulantes do CNS podem mastigar, bufar, injetar ou usar outras vias de administração não autorizadas que podem levar a uma overdose e Morte.

Reduzir o abuso de estimulantes do SNC, inclusive QuilliChew ER, avalie o risco de abuso antes de prescrever. Depois de prescrever, manter documentos cuidadosos de prescrição, informar pacientes e os seus Leia sobre abuso e armazenamento e descarte adequados de estimulantes do SNC, monitore os sinais de abuso durante Terapia e reavalie a necessidade do uso do QuilliChew ER.

Dependência

Tolerância

Tolerância (um estado adaptativo em que a exposição a um O medicamento leva a uma redução nos efeitos desejados e / ou indesejáveis do medicamento Tempo) pode ocorrer durante a terapia crônica com estimulantes do SNC, incluindo QuilliChew U.E .

Dependência

Dependência física (um estado de adaptação se manifesta uma síndrome de abstinência que para devido a uma redução rápida e abrupta da dose ou Administração antagonista) em pacientes tratados com estimulantes do SNC incluindo QuilliChew ER. Sintomas de abstinência após o término abrupto a administração prolongada de altas doses de estimulantes do SNC inclui humor disfórico; Fadiga; sonhos animados e desconfortáveis; Insônia ou hipersonia; aumento do apetite; e retardo ou agitação psicomotor.

Máx

Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outra pessoa Droga e não pode refletir as taxas observadas na prática clínica.

estudos clínicos com outros metilfenidatos Produtos em crianças, adolescentes e adultos com TDAH

Comumente relatado (≥ 2% do grupo metilfenidato e pelo menos duas vezes a taxa do grupo placebo) efeitos colaterais de estudos controlados por placebo com produtos metilfenidatos incluem: diminuído, peso diminuído, náusea, dor abdominal, dispepsia, boca seca, Vômitos, insônia, medo, nervosismo, inquietação afetam a instabilidade Inquietação, irritabilidade, tontura, tontura, tremor, visão turva, sangue A pressão aumentou, a frequência cardíaca aumentou, taquicardia, palpitações, Hiperidrose e pirexia.

estudos clínicos com QuilliChew ER em crianças Com TDAH

Há uma experiência limitada com o QuilliChew ER tentativas controladas. Os dados de segurança nesta seção são baseados nos dados de a Estudo de laboratório na sala de aula em 90 indivíduos pediátricos (6 a 12 anos Anos) com TDAH. O estudo consistiu em um período de otimização da dose de 6 semanas seguido de um período de tratamento em grupo paralelo randomizado, duplo-cego com a dose otimizada individualmente de QuilliChew ER ou placebo.

O mais comum (≥ 2% no grupo QuilliChew ER e maior que o placebo) efeitos colaterais relatados em dupla cegueira fase randomizada, controlada por placebo, em pacientes, otimizada para doses de QuilliChew ER 20 a 60 mg / dia são descritos na Tabela 1.

Tabela 1: Efeitos colaterais comuns ≥ 2% dos indivíduos em QuilliChew ER E maior que o placebo durante o Período duplo-cego do estudo em sala de aula do laboratório de TDAH

Pós-experiência de marketing

Os seguintes efeitos colaterais foram identificados durante o uso de produtos metilfenidatos após a aprovação. Porque essas reações relatado voluntariamente de uma população de tamanho inseguro, não é possível estimar com segurança sua frequência ou causal Relação com a exposição a drogas. Esses efeitos colaterais são os seguintes:

Doenças do sangue e do sistema linfático: Pancitopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica

Doença cardíaca : Angina de peito, bradicardia, Extrasístole, taquicardia supraventricular, extra-sístole ventricular

Afecções oculares : Diplopia, midríase, visual Compromisso

Distúrbios gerais : Dor no peito, desconforto no peito, Hiperpirexia

Distúrbios hepatobiliares: Hepatocelular grave Lesão

Distúrbios do sistema imunológico: Hipersensibilidade Reações como angioedema, reações anafiláticas, inchaço da orelha, Condições bolhosas, estados esfoliativos, urticária, distúrbios do prurido, erupções cutâneas, Erupções e exantemas.

Investigações: A fosfatase alcalina aumentou Bilirrubina aumentada, enzima hepática aumentada, contagem de plaquetas reduzida, branca Contagem sanguínea anormal

Doenças do sistema músculo-esquelético, tecido conjuntivo e ossos: Artralgia, mialgia, espasmos musculares, rabdomiólise

Distúrbios do sistema nervoso: Cãibras, grandes tempos Cãibras, discinesia, síndrome da serotonina em combinação com serotoninergia Drogas

Distúrbios psiquiátricos : Desorientação, Alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual, alterações da libido, mania

Sistema urogenital: Priapismo

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Alopecia, Eritema

Distúrbios vasculares : Fenômeno de Raynaud

Consulte um centro de controle de veneno certificado (1-800-222-1222) para diretrizes e conselhos atuais sobre o gerenciamento de overdose com metilfenidato. Sinais e sintomas de metilfenidato agudo sobredosagem, principalmente superestimulando o SNC e por Efeitos simpatomiméticos excessivos podem incluir: náusea, vômito Diarréia, inquietação, ansiedade, inquietação, tremores, hiperreflexia, espasmos musculares Cãibras (podem ser seguidas de coma), euforia, confusão, alucinações, delírio, sudorese, enxágue, dor de cabeça, hiperpirexia, taquicardia, Palpitações, batimentos cardíacos irregulares, pressão alta, hipotensão, taquipnéia, midríase, secura das mucosas e rabdomiólise.

Absorção

Após uma dose oral única de 40 mg de QuilliChew ER abaixo Em condições de jejum, o metilfenidato plasmático atinge a concentração máxima (Cmax) a um tempo médio de 5 horas após a administração. Comparado a uma formulação de liberação imediata comprimido mastigável com metilfenidato (40 mg em 2 doses iguais de 20 mg, 6 horas além disso), o pico médio de concentração e exposição ao metilfenidato (AUCinf) era de aproximadamente 20% ou. 11% menor após uma administração única de 40 mg QuilliChew ER (Figura 2).

Figura 2: Esploma médio de metilfenidato Perfis de tempo de concentração Após administração de 40 mg QuilliChew ER ou Comprimidos mastigáveis de metilfenidato com libertação imediata (IRCT, 2 doses iguais de 20 mg, 6 horas de intervalo) em condições de jejum com voluntários saudáveis

Efeito alimentar

Refeição rica em gordura não teve efeito no horário de pico Concentração e aumento da Cmax e exposição sistêmica (AUCinf) de Metilfenidato em cerca de 20% ou. 4% após uma dose única Administração de 40 mg QuilliChew ER .

Eliminação

As concentrações de plasmametilfenidato diminuem monofásicamente após administração oral de QuilliChew ER .

A meia-vida média de eliminação terminal do plasma de O metilfenidato foi de cerca de 5,2 horas em voluntários saudáveis após um único 40 mg de tratamento da dose.

Metabolismo

Nos seres humanos, o metilfenidato é principalmente metabolizado esterificação para ácido acético alfa-fenil-piperidina (PPAA). Metabolito tem pouca ou nenhuma atividade farmacológica.

Eliminação

Após a administração oral de metilfenidato radiomarcado em em humanos, cerca de 90% da radioatividade foi recuperada na urina. A principal causa O metabolito foi o PPAA, responsável por aproximadamente 80% da dose.

Efeito álcool

Com 40% de concentração de álcool, houve cerca de 90% de liberação Metilfenidato de QuilliChew ER 40 mg comprimido dentro de meia hora. Resultado com a força do comprimido para mastigar de 40 mg, você é considerado representativo dos outros fortalecer o tablet disponível.