Kapidex

Formas e pontos fortes da dosagem

• As cápsulas de 30 mg são opacas, azuis e cinza com TAP e "30" impressas na cápsula.
• As cápsulas de 60 mg são opacas, azuis com TAP e "60" impressas na cápsula.

Armazenamento e manuseio

KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) cápsulas de liberação retardada, 30 mg, são opacas, azuis e cinza com TAP e "30" impresso na cápsula e fornecido como:

KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) cápsulas de liberação retardada, 60 mg, são opacas, azuis com TAP e "60" impresso na cápsula e fornecido como:

Armazenar a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas a 15-30 ° C (59-86 ° F).

Distribuído por: Takeda Pharmaceuticals America, Inc.Deerfield, IL 60015. Rev março de 2010

Cura da esofagite erosiva

KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) é indicado para a cicatrização de todos os graus de esofagite erosiva (EE) por até 8 semanas.

Manutenção da esofagite erosiva curada

KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) é indicado para manter a cicatrização de EE por até 6 meses.

Doença sintomática não-esrosiva do refluxo gastroesofágico

KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) é indicado para o tratamento de azia associada a não erosivo doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) por 4 semanas.

Dose recomendada

KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) está disponível como cápsulas em doses de 30 mg e 60 mg para uso adulto. As instruções de uso em cada indicação estão resumidas na Tabela 1.

Tabela 1: Recomendações de dosagem de KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol)

Populações especiais

Não é necessário ajuste para KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) em pacientes com insuficiência hepática leve (Classe A de Child-Pugh). Considere uma dose diária máxima de 30 mg para pacientes com compromisso hepático moderado (classe B de Child-Pugh). Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).

Nenhum ajuste posológico é necessário para pacientes idosos ou para pacientes com insuficiência renal.

Informações importantes sobre administração

KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) pode ser tomado sem levar em consideração os alimentos. KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) deve ser engolido inteiro.

• Alternativamente, as cápsulas de KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) podem ser abertas e administradas da seguinte maneira :
  • Cápsula aberta;
  • Polvilhe grânulos intactos em uma colher de sopa de molho de maçã;
  • Engula imediatamente.

KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação. Hipersensibilidade e anafilaxia foram relatados com o uso do KAPIDEX.

AVISO

Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.

PRECAUÇÕES

Malignidade gástrica

A resposta sintomática com KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) não impede a presença de gástrico malignidade.

Informações de aconselhamento ao paciente

Diga a seus pacientes para observar os sinais de uma reação alérgica possível ser grave e pode exigir que o KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) seja descontinuado.

Para garantir o uso seguro e eficaz de KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol), essas informações e instruções fornecido na rotulagem do paciente aprovada pela FDA deve ser discutido com o paciente. Informe os pacientes sobre o seguinte:

KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol) está disponível como uma cápsula de liberação retardada. KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) pode ser tomado sem em relação à comida. KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) deve ser engolido inteiro.

• Alternativamente, as cápsulas de KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) podem ser abertas e administradas da seguinte maneira :
  • Cápsula aberta;
  • Polvilhe grânulos intactos em uma colher de sopa de molho de maçã;
  • Engula imediatamente.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade

O potencial carcinogênico do dexlansoprazol foi avaliado usando lansoprazol estudos. Em dois estudos de carcinogenicidade de 24 meses, ratos Sprague-Dawley foram tratados por via oral com lansoprazol em doses de 5 a 150 mg por kg por dia, cerca de 1 a 40 vezes a exposição na superfície corporal (mg / m²) de uma pessoa de 50 kg de altura média (1,46 m² BSA), dada a dose humana recomendada de lansoprazol 30 mg por dia.

O lansoprazol produziu hiperplasia de células ECL gástricas relacionadas à dose e célula ECL carcinóides em ratos machos e fêmeas.

Em ratos, o lansoprazol também aumentou a incidência de metaplasia intestinal do epitélio gástrico em ambos os sexos. Em ratos machos, o lansoprazol é produzido um aumento relacionado à dose de adenomas de células intersticiais testiculares. A incidência destes adenomas em ratos que recebem doses de 15 a 150 mg por kg por dia (4 40 vezes a dose humana de lansoprazol recomendada com base na BSA) excedeu a baixa incidência de fundo (variação = 1,4 a 10%) para esta cepa de rato. Testicular o adenoma de células intersticiais também ocorreu em 1 dos 30 ratos tratados com 50 mg de lansoprazol por kg por dia (13 vezes a dose humana de lansoprazol recomendada com base na BSA) em um estudo de toxicidade de 1 ano.

Em um estudo de carcinogenicidade de 24 meses, camundongos CD-1 foram tratados por via oral com lansoprazol doses de 15 mg a 600 mg por kg por dia, 2 a 80 vezes o humano recomendado dose baseada na ASC. O lansoprazol produziu uma incidência aumentada relacionada à dose de hiperplasia gástrica de células ECL. Também produziu uma incidência aumentada de tumores hepáticos (adenoma hepatocelular mais carcinoma). O tumor incide camundongos machos tratados com 300 mg e 600 mg de lansoprazol por kg por dia (40 a 80 vezes a dose humana de lansoprazol recomendada com base na BSA) e camundongos fêmeas tratado com 150 mg a 600 mg de lansoprazol por kg por dia (20 a 80 vezes o a dose humana recomendada com base na BSA) excedeu os intervalos de incidências de fundo em controles históricos para esta cepa de ratos. Tratamento com lansoprazol produzido adenoma de rete testis em camundongos machos que recebem 75 a 600 mg por kg por dia (10 80 vezes a dose humana de lansoprazol recomendada com base na BSA).

Um estudo de carcinogenicidade de camundongo transgênico p53 (+/-) de 26 semanas de lansoprazol não foi positivo.

O lansoprazol foi negativo no teste de Ames, no teste de síntese de DNA não programada de hepatócitos de rato ex vivo (UDS), no teste de micronúcleo de camundongo in vivo e no osso do rato teste de aberração cromossômica em células da medula. O lansoprazol foi positivo em no vitro testes de aberração cromossômica de linfócitos humanos.

O dexlansoprazol foi positivo no teste de Ames e no in vitro cromossomo teste de aberração usando células pulmonares de hamster chinês. Dexlansoprazol foi negativo no teste de micronúcleo de camundongo in vivo.

Os efeitos potenciais do dexlansoprazol na fertilidade e no desempenho reprodutivo foram avaliados usando estudos de lansoprazol. Lansoprazol em doses orais até 150 mg por kg por dia (40 vezes a dose recomendada de lansoprazol em humanos BSA) não teve efeito sobre a fertilidade e o desempenho reprodutivo de ratos machos e fêmeas.

Use em populações específicas

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Gravidez Categoria B. Não há estudos adequados e bem controlados dexlansoprazol em mulheres grávidas. Não houve efeitos fetais adversos em animais estudos de reprodução de dexlansoprazol em coelhos. Porque reprodução animal nem sempre os estudos são preditivos da resposta humana, deve ser utilizado o KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) durante a gravidez apenas se claramente necessário.

Um estudo de reprodução realizado em coelhos com doses orais de dexlansoprazol a 30 mg por kg por dia (aproximadamente 9 vezes o máximo recomendado para humanos) a dose de dexlansoprazol [60 mg] com base na área da superfície corporal [BSA]) não revelou evidências de danos ao feto devido ao dexlansoprazol. Além disso, estudos de reprodução realizado em ratos prenhes com lansoprazol oral em doses de até 150 mg por kg por dia (40 vezes a dose humana recomendada com base na ASC) e na gravidez coelhos em doses orais de lansoprazol até 30 mg por kg por dia (16 vezes o a dose humana recomendada com base na BSA) não revelou evidência de fertilidade prejudicada ou danos ao feto devido ao lansoprazol.

Mães de enfermagem

Não se sabe se o dexlansoprazol é excretado no leite humano. Contudo, o lansoprazol e seus metabólitos estão presentes no leite de rato após a administração de lansoprazol. Tantas drogas são excretadas no leite humano e por causa disso potencial de tumorigenicidade demonstrado para o lansoprazol em estudos de carcinogenicidade em ratos , uma decisão deve ser feito para interromper a amamentação ou interromper o medicamento, tomando em conta a importância da droga para a mãe.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia de KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) em pacientes pediátricos (menos de 18 anos maior de idade) não foram estabelecidos.

Uso geriátrico

Em estudos clínicos de KAPIDEX (cápsulas de liberação tardia de dexlansoprazol), 11% dos pacientes tinham 65 anos ou mais. Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre elas pacientes e pacientes mais jovens, e outras experiências clínicas relatadas não identificou diferenças significativas nas respostas entre geriátrica e mais jovem pacientes, mas uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser governada Fora.

Compromisso renal

Não é necessário ajuste posológico de KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) em pacientes com insuficiência renal. A farmacocinética do dexlansoprazol em pacientes com insuficiência renal é não se espera que seja alterado, uma vez que o dexlansoprazol é extensamente metabolizado no fígado para metabolitos inativos, e nenhum medicamento original é recuperado na urina após uma dose oral de dexlansoprazol.

Compromisso hepático

Não é necessário ajuste posológico para KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) em pacientes com fígado leve deficiência (classe A de Child-Pugh). KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) 30 mg deve ser considerado para os pacientes com compromisso hepático moderado (classe B de Child-Pugh). Não foram estudos realizado em pacientes com insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh).

EFEITOS SECUNDÁRIOS

Experiência em ensaios clínicos

A segurança do KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) foi avaliada em 4548 pacientes em controle e descontrolado estudos clínicos, incluindo 863 pacientes tratados por pelo menos 6 meses e 203 pacientes tratados por um ano. Os pacientes variaram em idade de 18 a 90 anos (mediana 48 anos), com 54% do sexo feminino, 85% caucasiano, 8% preto, 4% asiático e 3% outro corridas. Seis ensaios clínicos controlados randomizados foram realizados para o tratamento EE, manutenção de EE curada e DRGE sintomática, que incluiu 896 pacientes no placebo, 455 pacientes em KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) 30 mg, 2218 pacientes em KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) 60 mg e 1363 pacientes em lansoprazol 30 mg uma vez ao dia.

Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variadas, a reação adversa as taxas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observado na prática.

Reações adversas mais comumente relatadas

As reações adversas mais comuns (≥ 2%) que ocorreram com uma incidência mais alta para KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) que o placebo nos estudos controlados são apresentados na Tabela 2.

Tabela 2: Incidência de reações adversas emergentes ao tratamento em estudos controlados

Reações adversas que resultam em descontinuação

Em estudos clínicos controlados, a reação adversa mais comum que leva a a descontinuação da terapia com KAPIDEX (cápsulas de liberação tardia de dexlansoprazol) foi diarréia (0,7%).

Outras reações adversas

Outras reações adversas que foram relatadas em estudos controlados com incidência menos de 2% estão listados abaixo por sistema corporal :

Distúrbios do sangue e do sistema linfático : anemia, linfadenopatia

Distúrbios cardíacos: angina, arritmia, bradicardia, dor no peito edema, infarto do miocárdio, palpitações, taquicardia

Distúrbios do ouvido e do labirinto : dor de ouvido, zumbido, vertigem

Distúrbios endócrinos: bócio

Distúrbios oculares : irritação ocular, inchaço ocular

Distúrbios gastrointestinais : desconforto abdominal, sensibilidade abdominal fezes anormais, desconforto anal, esôfago de Barrett, bezoar, intestino parece anormal odor da respiração, colite microscópica, pólipo colônico, constipação, boca seca, duodenite dispepsia, disfagia, enterite, eructação, esofagite, pólipo gástrico, gastrite gastroenterite, distúrbios gastrointestinais, hipermotilidade gastrointestinal distúrbios, DRGE, úlceras gastrointestinais e perfuração, hematemese, hematochezia, hemorróidas, esvaziamento gástrico prejudicado, síndrome do intestino irritável, fezes de muco, náusea e vômitos, bolhas da mucosa oral, defecação dolorosa, proctite, parestesia hemorragia oral e retal

Distúrbios gerais e condições do local de administração: adverso reação medicamentosa, astenia, dor no peito, calafrios, sensação anormal, inflamação inflamação da mucosa, nódulo, dor, pirexia

Distúrbios hepatobiliares: cólica biliar, colelitíase, hepatomegalia

Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade

Infecções e infestações : infecções por candida, influenza, nasofaringite herpes oral, faringite, sinusite, infecção viral, infecção vulvo-vaginal

Lesões, envenenamentos e complicações processuais : cai, fratura, entorses nas articulações, overdose, dor processual, queimaduras solares

Investigações laboratoriais : ALP aumentou, ALT aumentou AST aumentou, bilirrubina diminuiu / aumentou, creatinina sanguínea aumentou, sangue gastrina aumentada, glicose no sangue aumentada, potássio no sangue aumentado, fígado teste de função anormal, contagem de plaquetas diminuída, proteína total aumentada, peso aumentar

Distúrbios do metabolismo e da nutrição : alterações de apetite, hipercalcemia hipocalemia

Distúrbios músculo-esqueléticos e dos tecidos conjuntivos : artralgia, artrite, cãibras musculares, dor músculo-esquelética, mialgia

Distúrbios do sistema nervoso: gosto alterado, convulsão, tontura dores de cabeça, enxaqueca, comprometimento da memória, parestesia, hiperatividade psicomotor tremor, neuralgia trigêmea

Distúrbios psiquiátricos : sonhos anormais, ansiedade, depressão insônia, mudanças na libido

Distúrbios renais e urinários : disúria, urgência de micção

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama : dismenorreia, dispareunia menorragia, distúrbio menstrual

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : aspiração asma, bronquite, tosse, dispneia, soluços, hiperventilação, respiratória congestão do trato, dor de garganta

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos : acne, dermatite, eritema prurido, erupção cutânea, lesão cutânea, urticária

Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda, rubor quente, hipertensão

Reações adversas adicionais que foram relatadas em um longo prazo descontrolado estudar e foram considerados relacionados ao KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) pelo médico assistente incluído : anafilaxia, alucinação auditiva, linfoma de células B, obesidade central, colecistite aguda, hemoglobina diminuída, desidratação, diabetes mellitus, disfonia, epistaxe foliculite, dor gastrointestinal, gota, herpes zoster, hiperglicemia, hiperlipidemia hipotireoidismo, aumento de neutrófilos, diminuição de MCHC, neutropenia, bucal distúrbio tecidual, tenesmo retal, síndrome das pernas inquietas, sonolência, trombocitemia amigdalite.

Outras reações adversas não observadas com KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol), mas ocorrendo com o racemato O lansoprazol pode ser encontrado no folheto informativo do lansoprazol, REAÇÕES ADVERSAS seção.

Experiência pós-comercialização

Foram identificadas reações adversas durante a pós-aprovação de KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol). Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecimento uma relação causal com a exposição a drogas.

Distúrbios oculares : visão turva

Distúrbios gastrointestinais : edema oral

Distúrbios gerais e condições do local de administração: facial edema

Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático (exigindo emergência intervenção),

Síndrome de Stevens-Johnsons, necrólise epidérmica tóxica (alguma fatal)

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : edema faríngeo aperto na garganta

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos : erupção cutânea generalizada, vasculite leucocitoclástica

INTERAÇÕES DE DROGAS

Medicamentos com farmacocinética de absorção dependente de pH

KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) causa inibição da secreção de ácido gástrico. É provável que o KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) seja substancialmente diminuir as concentrações sistêmicas do inibidor da protease do HIV atazanavir que depende da presença de ácido gástrico para absorção e pode resultar na perda do efeito terapêutico do atazanavir e no desenvolvimento de Resistência ao HIV. Por conseguinte, KAPIDEX (cápsulas de libertação tardia de de dexlansoprazol) não deve ser co-administrado com atazanavir.

Teoricamente, é possível que KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) possa interferir na absorção de outros medicamentos em que o pH gástrico é um determinante importante da biodisponibilidade oral (por exemplo., ésteres de ampicilina, digoxina, sais de ferro, cetoconazol).

Varfarina

A administração concomitante de KAPIDEX (cápsulas de liberação tardia de dexlansoprazol) 90 mg e varfarina 25 mg não afetou a farmacocinética de varfarina ou INR. No entanto, houve relatos de aumento do tempo de INR e protrombina em pacientes recebendo IBP e varfarina concomitantemente. Aumentos no INR e no tempo de protrombina podem levar a anormais sangramento e até morte. Pacientes tratados com KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) e varfarina concomitantemente pode precisar ser monitorado quanto a aumentos no tempo de INR e protrombina.

Efeitos teratogênicos

Gravidez Categoria B. Não há estudos adequados e bem controlados dexlansoprazol em mulheres grávidas. Não houve efeitos fetais adversos em animais estudos de reprodução de dexlansoprazol em coelhos. Porque reprodução animal nem sempre os estudos são preditivos da resposta humana, deve ser utilizado o KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) durante a gravidez apenas se claramente necessário.

Um estudo de reprodução realizado em coelhos com doses orais de dexlansoprazol a 30 mg por kg por dia (aproximadamente 9 vezes o máximo recomendado para humanos) a dose de dexlansoprazol [60 mg] com base na área da superfície corporal [BSA]) não revelou evidências de danos ao feto devido ao dexlansoprazol. Além disso, estudos de reprodução realizado em ratos prenhes com lansoprazol oral em doses de até 150 mg por kg por dia (40 vezes a dose humana recomendada com base na ASC) e na gravidez coelhos em doses orais de lansoprazol até 30 mg por kg por dia (16 vezes o a dose humana recomendada com base na BSA) não revelou evidência de fertilidade prejudicada ou danos ao feto devido ao lansoprazol.

Experiência em ensaios clínicos

A segurança do KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) foi avaliada em 4548 pacientes em controle e descontrolado estudos clínicos, incluindo 863 pacientes tratados por pelo menos 6 meses e 203 pacientes tratados por um ano. Os pacientes variaram em idade de 18 a 90 anos (mediana 48 anos), com 54% do sexo feminino, 85% caucasiano, 8% preto, 4% asiático e 3% outro corridas. Seis ensaios clínicos controlados randomizados foram realizados para o tratamento EE, manutenção de EE curada e DRGE sintomática, que incluiu 896 pacientes no placebo, 455 pacientes em KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) 30 mg, 2218 pacientes em KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) 60 mg e 1363 pacientes em lansoprazol 30 mg uma vez ao dia.

Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variadas, a reação adversa as taxas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observado na prática.

Reações adversas mais comumente relatadas

As reações adversas mais comuns (≥ 2%) que ocorreram com uma incidência mais alta para KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) que o placebo nos estudos controlados são apresentados na Tabela 2.

Tabela 2: Incidência de reações adversas emergentes ao tratamento em estudos controlados

Reações adversas que resultam em descontinuação

Em estudos clínicos controlados, a reação adversa mais comum que leva a a descontinuação da terapia com KAPIDEX (cápsulas de liberação tardia de dexlansoprazol) foi diarréia (0,7%).

Outras reações adversas

Outras reações adversas que foram relatadas em estudos controlados com incidência menos de 2% estão listados abaixo por sistema corporal :

Distúrbios do sangue e do sistema linfático : anemia, linfadenopatia

Distúrbios cardíacos: angina, arritmia, bradicardia, dor no peito edema, infarto do miocárdio, palpitações, taquicardia

Distúrbios do ouvido e do labirinto : dor de ouvido, zumbido, vertigem

Distúrbios endócrinos: bócio

Distúrbios oculares : irritação ocular, inchaço ocular

Distúrbios gastrointestinais : desconforto abdominal, sensibilidade abdominal fezes anormais, desconforto anal, esôfago de Barrett, bezoar, intestino parece anormal odor da respiração, colite microscópica, pólipo colônico, constipação, boca seca, duodenite dispepsia, disfagia, enterite, eructação, esofagite, pólipo gástrico, gastrite gastroenterite, distúrbios gastrointestinais, hipermotilidade gastrointestinal distúrbios, DRGE, úlceras gastrointestinais e perfuração, hematemese, hematochezia, hemorróidas, esvaziamento gástrico prejudicado, síndrome do intestino irritável, fezes de muco, náusea e vômitos, bolhas da mucosa oral, defecação dolorosa, proctite, parestesia hemorragia oral e retal

Distúrbios gerais e condições do local de administração: adverso reação medicamentosa, astenia, dor no peito, calafrios, sensação anormal, inflamação inflamação da mucosa, nódulo, dor, pirexia

Distúrbios hepatobiliares: cólica biliar, colelitíase, hepatomegalia

Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade

Infecções e infestações : infecções por candida, influenza, nasofaringite herpes oral, faringite, sinusite, infecção viral, infecção vulvo-vaginal

Lesões, envenenamentos e complicações processuais : cai, fratura, entorses nas articulações, overdose, dor processual, queimaduras solares

Investigações laboratoriais : ALP aumentou, ALT aumentou AST aumentou, bilirrubina diminuiu / aumentou, creatinina sanguínea aumentou, sangue gastrina aumentada, glicose no sangue aumentada, potássio no sangue aumentado, fígado teste de função anormal, contagem de plaquetas diminuída, proteína total aumentada, peso aumentar

Distúrbios do metabolismo e da nutrição : alterações de apetite, hipercalcemia hipocalemia

Distúrbios músculo-esqueléticos e dos tecidos conjuntivos : artralgia, artrite, cãibras musculares, dor músculo-esquelética, mialgia

Distúrbios do sistema nervoso: gosto alterado, convulsão, tontura dores de cabeça, enxaqueca, comprometimento da memória, parestesia, hiperatividade psicomotor tremor, neuralgia trigêmea

Distúrbios psiquiátricos : sonhos anormais, ansiedade, depressão insônia, mudanças na libido

Distúrbios renais e urinários : disúria, urgência de micção

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama : dismenorreia, dispareunia menorragia, distúrbio menstrual

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : aspiração asma, bronquite, tosse, dispneia, soluços, hiperventilação, respiratória congestão do trato, dor de garganta

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos : acne, dermatite, eritema prurido, erupção cutânea, lesão cutânea, urticária

Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda, rubor quente, hipertensão

Reações adversas adicionais que foram relatadas em um longo prazo descontrolado estudar e foram considerados relacionados ao KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) pelo médico assistente incluído : anafilaxia, alucinação auditiva, linfoma de células B, obesidade central, colecistite aguda, hemoglobina diminuída, desidratação, diabetes mellitus, disfonia, epistaxe foliculite, dor gastrointestinal, gota, herpes zoster, hiperglicemia, hiperlipidemia hipotireoidismo, aumento de neutrófilos, diminuição de MCHC, neutropenia, bucal distúrbio tecidual, tenesmo retal, síndrome das pernas inquietas, sonolência, trombocitemia amigdalite.

Outras reações adversas não observadas com KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol), mas ocorrendo com o racemato O lansoprazol pode ser encontrado no folheto informativo do lansoprazol, REAÇÕES ADVERSAS seção.

Experiência pós-comercialização

Foram identificadas reações adversas durante a pós-aprovação de KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol). Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecimento uma relação causal com a exposição a drogas.

Distúrbios oculares : visão turva

Distúrbios gastrointestinais : edema oral

Distúrbios gerais e condições do local de administração: facial edema

Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático (exigindo emergência intervenção),

Síndrome de Stevens-Johnsons, necrólise epidérmica tóxica (alguma fatal)

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : edema faríngeo aperto na garganta

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos : erupção cutânea generalizada, vasculite leucocitoclástica

Não houve relatos de sobredosagem significativa de KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol). Várias doses de KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) 120 mg e uma dose única de KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) 300 mg não resultaram em morte ou outros eventos adversos graves. Não se espera que o dexlansoprazol seja removido da circulação por hemodiálise. Se ocorrer uma overdose, o tratamento deve seja sintomático e solidário.

Atividade anti-secretária

Os efeitos de KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) 60 mg (n = 20) ou lansoprazol 30 mg (n = 23) uma vez ao dia durante cinco dias em pH intragástrico de 24 horas foram avaliados em indivíduos saudáveis em um estudo cruzado de doses múltiplas. Os resultados estão resumidos na Tabela 3.

Tabela 3: Efeito no pH intragástrico de 24 horas no dia 5 seguinte Administração de KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) ou Lansoprazol

Efeitos da gastrina sérica

O efeito de KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) nas concentrações séricas de gastrina foi avaliado em aproximadamente 3460 pacientes em ensaios clínicos de até 8 semanas e em 1023 pacientes por até 6 a 12 meses. As concentrações médias de gastrina em jejum aumentaram desde o início durante o tratamento com doses de KAPIDEX (cápsulas de liberação tardia de de dexlansoprazol) 30 mg e 60 mg. Nos pacientes tratados mais de 6 meses, os níveis médios de gastrina sérica aumentaram aproximadamente nos primeiros 3 meses de tratamento e permaneceram estáveis pelo restante do tratamento. Os níveis médios de gastrina sérica retornaram aos níveis pré-tratamento em um mês da descontinuação do tratamento.

Efeitos de células semelhantes a enterocromafinas (ECL)

Não houve relatos de hiperplasia celular da ECL em amostras de biópsia gástrica obtidas de 653 pacientes tratados com KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) 30 mg, 60 mg ou 90 mg por até 12 meses.

Durante a vida, a exposição de ratos foi dosada diariamente com até 150 mg por kg por dia de lansoprazol, foi observada hipergastrinemia acentuada, seguida pela proliferação celular da ECL e formação de tumores carcinóides, especialmente em ratos fêmeas.

Efeito na repolarização cardíaca

Foi realizado um estudo para avaliar o potencial do KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) para prolongar o QT / QTc intervalo em indivíduos adultos saudáveis. KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) doses de 90 mg ou 300 mg não atraso na repolarização cardíaca em comparação com o placebo. O controle positivo (moxifloxacina) produzido estatisticamente significativamente maior média máxima e média de tempo Intervalos de QT / QTc em comparação com o placebo.

KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) causa inibição da secreção de ácido gástrico. É provável que o KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) seja substancialmente diminuir as concentrações sistêmicas do inibidor da protease do HIV atazanavir que depende da presença de ácido gástrico para absorção e pode resultar na perda do efeito terapêutico do atazanavir e no desenvolvimento de Resistência ao HIV. Por conseguinte, KAPIDEX (cápsulas de libertação tardia de de dexlansoprazol) não deve ser co-administrado com atazanavir.

Teoricamente, é possível que KAPIDEX (cápsulas de liberação retardada com dexlansoprazol) possa interferir na absorção de outros medicamentos em que o pH gástrico é um determinante importante da biodisponibilidade oral (por exemplo., ésteres de ampicilina, digoxina, sais de ferro, cetoconazol).