Growject BC

- Crescimento perturbação (altura real desvio padrão da pontuação (SDS) < -2.5 parental e altura ajustada ficha de dados de segurança < -1) em suma crianças/adolescentes nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG), com um peso de nascimento e/ou comprimento abaixo de -2 desvios-padrão (dp), que não conseguiu mostrar catch-up de crescimento (altura de velocidade (HV) ficha de dados de segurança < 0 durante o ano passado) por 4 anos de idade uo mais tarde.

-

Growject BC é indicado para:

Doenças Renais E Urinárias:

1. : Doentes com deficiência em hormona fazer crescimento, isolados uo associados a deficiências hormonais múltiplas( hipopituitarismo), como resultado de doença pituitária, doença hipotalâmica, cirurgia, radioterapia uo trauma, ou

Insucesso do crescimento devido a deficiência em hormona do crescimento (GHD))

Perturbação fazer crescimento (PDP da altura real < -2, 5 e PDP da altura ajustada pelos pais < - 1) em crianças pequenas nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG), com um peso e/ou comprimento à nascença abaixo de -2 DP, que não conseguiram mostrar crescimento de catch-up (PDP da HV < 0 durante o último ano) aos 4 anos de idade uo mais tarde.

Deficiência em hormona do crescimento na infância:

O diagnóstico e a terapia com somatropina devem ser alterados e monitorados por médicos devidamente qualificados e com experiência nenhuma diagnóstico e tratamento de doenças com perturbações fazer crescimento.

Posologia

²

recomenda-se a área da superfície corporal por dia.

Em dias que continuam a terapeutica com hormona do crescimento após a infância com GHD, a dose recomendada para reiniciar é de 0, 2 - 0, 5 mg por dia. A dose deve ser graduada aumentada ou reduzida de acordo com as necessidades individuais dos doentes, determinadas pela concentração de IGF-I.

Geralmente uma dose de 0, 17-0, 23 mg / kg de peso vivo (aproximadamente 4, 9 mg / m

Uma quantidade administrada durante o estudo piloto utilizando a 5 mg (15 UI) formulação de Growject BC (somatropina injeção) ® descrito aqui foi de 0,37 mg/kg de peso corporal/semana (0.053 mg/kg/dia). Geralmente, uma dose recomendada é até 0, 375 mg / kg de peso corporal / semana. A dose semanal deve ser dividida em quantidades iguais, administradas indirectamente ou 6 dias por semana por injecção subcutânea.

Doentes Adultos

Após determinação da dose adequada do doente, cada frasco para injectáveis de Growject BC (somatropina injectável) ® deve ser reconstituído utilizando o diluente que acompanha o. Para utilização em doentes com sensibilidade conhecida ao metacresol, Growject BC (somatropina injectável) ® não deve ser reconstituído com o solvente fornecido, mas sim com água para preparações injectáveis. O diluente fornecido na seringa preenchida uo água para injeção deve ser injetado inteiramente para o frasco de Growject BC (somatropina injeção) ® por objetivo o fluxo de líquido contra uma parede de vidro. Após a reconstituição, o fracasso para injectáveis deve ser rodado com um movimento rotativo suave até que o conto está completamente dissolvido, proporcionalmente uma.33 mg / mL Solução de somatropina. NÃO AGITAR. Se a solução para agitada, a solução pode tornar-se turva ou desvolver partesíclicas. A solução de Growject BC (somatropina injectável) ® deve ser reduzida imediatamente após a reconstituição. Não injecte a solução Growject BC (somatropin injection) ® se estiver turva ou contiver partes imediatamente após reconstituição ou após refrigeração. Este tipo de soluções deve ser descartado

O medicamento deve ser refrigerado antes da administração, mas pode ser conservado a uma temperatura igual ou inferior a 25ºC (77°F) durante um período máximo de três meses após a administração.

População pediátrica

0, 045-0, 067 mg / kg / dia ou 1, 3-2, 0 mg / m²

0, 050 mg / kg / dia ou 1, 4 mg / m

/dia

População adulta:

Terapêutica de substituição em adultos

Em dias adultos com início de GHD, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa: 0, 1-0, 3 mg/dia. Recomenda-se que a dose seja aumentada gradualmente, a intervalos mensais, com base na resposta clínica e na experiência do doente em relação a expectativas # adversos. IGF-I sistema pode ser utilizado como orientação para a atribuição da dose. As mulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens, com os homens a mostra uma sensibilidade crescente ao IGF-I ao longo do tempo. Isto significa que existe o risco de as mulheres, especialmente como que tomam terapêutica oral de substituição de estrogénios, serem sub-tratadas enquanto os homens são sobre-tratados

Hipersensibilidad à somatropina ou a qualquer um dos excipientes.

).

A somatropina não deve ser utilizada para promover o crescimento longitudinal em Criancas com explorações pechadas.

A hormona do crescimento aumenta a conversa extratiroidal de T4 para T3, O que pode resultar numa redução do T4 sérico e num aumento das realizações séries de T3. Enquanto os níveis periféricos da hormona tiroideia permaneceram dentro dos limites de referência para indivíduos saudáveis, teoricamente pode desenvolver-se hipotiroidismo em indivíduos com hipotiroidismo subclínico. Consequentemente, deve ser efectuada a monitorização da função tiroideia em todos os agentes. Em dias com hipopituitarismo na terapeutica de substituição padrão, o potencial efeito do tratamento com hormona do crescimento na função tiroideia deve ser cuidadosamente monitorizado.

Em caso de cefaleias graves ou recomendações, problemas visuais, náuseas e/ou vómitos, recomendações-se uma fundoscopia para o papiloedema. Se o papiloedema for confirmado, deve ser considerado um diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna e, se apropriado, o tratamento com hormona fazer o crescimento deve ser interrompido. Atualmente, não existe evidência suficiente para dar conselos específicos sobre a continuação do tratamento com hormona do crescimento em doentes com hipertensão intracraniana resolver. Se o tratamento com hormona do crescimento para reinício, é necessária uma monitorização cuidada dos sintomas de hipertensão intracraniana

Antes do início fazer tratamento com somatropina os agentes com nome de Prader-Willi devem ser notificados relativamente a uma obrigação das vias aéreas Superioras, nomeadamente do sono, uo das infecções respiratórias.

A apneia do sono, deve ser avalada antes do início fazer tratamento com hormona fazer crescimento por métodos reconhecidos, tais como polissonografia uo oximetria nocturna, e monitorada se houver suspeita de apneia do sono.

Em crianças/adolescentes Baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional, devem ser excluídas outras razões médicas uo tratamentos que minha inquietude explicar perturbações fazer crescimento antes de iniciar o tratamento.

A experiência no início do tratamento em dias que nasceram pequenos para a identidade gestacional, perto do início da puberdade, é limitada. Assim, não se recomenda o tratamento próximo do início da puberdade. A experiência em dentes com sistema de prata-Russell é limitada.

Até à data, não estão disponíveis dados sobre a altura final em dias com dificuldade renal crónica tratados com Omnitrope.

Omnitrope 5 mg / 1, 5 ml Solução injectável:

Foi notificada leucemia num pequeno número de pessoas com deficiência em hormona do crescimento tratados com somatropina e em doentes não tratados. No entanto, não há evidência de que a incidência de leucemia aumenta nos receptores de hormona do crescimento sem factores de predisposição.

Uma vez que a somatropina pode reduzir a sensibilidade à insulina, os doentes devem ser monitorados quanto a sinais de intolerância à glucose. Em dentes com diabetes mellitus, uma dose de insulina pode necessitar de Justiça após o início da terapia com somatropina. Os doentes com diabetes ou intolerância à glucose devem ser cuidadosamente monitorizados durante a terapia com somatropina. Growject BC tambémdeve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes familiares predispostos para a idade.

Em dias com violação em hormona do crescimento secundária a uma lesão intra-craniana, recomendação-se a monitorização frequente da progressão ou recomendação do processo da idade subjugada. Nos sobreviventes de cancro na infância, foi notificado um risco aumentado de um segundo neoplasma em doentes tratados com somatropina após o seu primeiro neoplasma. Os tumores intracranianos, em particular, os meningiomas, em doentes tratados com radiação na cabeça para o seu primeiro neoplasma, foram os mais comuns destas segundas neoplasias.

Em dias com doenças malignas anteriores deve ser dada especial atenção aos sinais e sintomas de recidiva.

Os efeitos fazer tratamento com hormona fazer crescimento na recuperação foram estudados em dois ensaios controlados com placebo, envolvendo 522 doentes adultos criticamente doentes que sofreram complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo uo insuficiência respiratória aguda.

A mortalidade foi mais elevada (42% vs. 19 %) entre os doentes tratados com hormonas de crescimento (doses de 5, 3 a 8 mg/dia) comparativamente aos que receberam placebo. Com base nesta informação, estes não devem ser tratados com hormonas de crescimento. Uma vez que não existe informação disponível sobre a segurança da terapêutica de substituição da hormona fazer crescimento em doentes com um estado crítico agudo, os dos dos benefícios de fazer tratamento continuado nesta situação devem ser ponderados em relação aos potenciais riscos envolvidos.

Em causas com hipopituitarismo (deficiências hormonais dúltiplas), a terapêutica hormonal de substituição padrão deve ser cuidadosamente monitorizada quando a terapêutica com somatropina é administrada.

DATA E ADMINISTRAÇÃO

Doentes clínicos (ver precauções gerais, )

REACTAO

antes da continuação da terapia com somatropina com a dose reduzida recomendada para adultos com deficiência em hormona do crescimento. Pode ocorrer retenção de líquidos durante a terapêutica de substituição com somatropina em adultos. Manifestações clínicas da retenção de líquidos são geralmente transitorias e dependentes da dose (ver

Os níveis séricos de fósforo inorgânico, fosfatase alcalina, hormona paratiroideia (PTH) e IGF-I podem aumentar durante a terapêutica com somatropina.

A somatropina não foi genotóxica com e sem actividade metabólica no teste de mutagenicidade bacteriana de Ames, a Ovário de Hamster chinês e ensaio de aberração cromossómica de células pulmonares de Hamster chinês, e o teste de micronúcleo de rato.

Foram realizados estudos de reprodução subcutânea com somatropina em ratos e coelhos com doses de até 15 e 30 vezes, respectivamente, os níveis terapêuticos humanos com base em comparações da área de superfície corporal.

DATA E ADMINISTRAÇÃO

Tratamento da violação em hormona do crescimento em doentes com sondrome de Prader-Willi

Escoliose

Na síndrome de Turner e nas crianças que nasceram pequenos para a idade gestacional, recomenda-se a medição de fazer nível de IGF-I antes do início fazer tratamento e duas vezes por ano depois. Se, em medições repetidas, os níveis de IGF-I excederem 2 DP em comparação com as referências para a idade e o estado puberal, a dose deve ser reduzida para atingir um nível de IGF-I dentro do intervalo normal.

Alguns dos ganhos de altura obtidos sem tratamento de crianças pequenas que nasceram pequenos para a idade gestacional com somatropina podem perder-se se o tratamento for interrompido antes de ser atingida uma altura final.

No caso de cefaleias graves ou recomendações, problemas visuais, náuseas e/ou vómitos, recomendações-se uma fundoscopia para o papiledema. Se se confirmar o papiloedema, deve ser considerado um diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna e, se apropriado, o tratamento com somatropina deve ser interrompido.

A somatropina aumenta a conversa extratiroidal de T4 em T3 e poder, como tal, desmascarararar o hipotiroidismo incipiente. A monitorização da função tiroideia deve, portanto, ser realizada em todos os dias. Em dias com hipopituitarismo, a terapeutica de substituição padrão deve ser cuidadosamente monitorizada quando a terapeutica com somatropina é administrada.

Em dias com a idade na progressão, pode desenvolver-se hipotiroidismo.

Tal como acontece com todos os produtos conto somatropina, uma pequena percentagem de doentes pode desenvolver anticorpos à somatropina. A capacidade de ligação destes auxílios é baixa e não há efeito na taxa de crescimento.

Os doentes com concorrência em hormona do crescimento são caracterizados pelo departamento do volume extracelular. Quando se inicia o tratamento com somatropina, este défice é rapidamente rectificado. Em doentes adultos, são frequentes como reacções adversas relacionadas com a retenção de fluidos, tais como edema periférico, rigidez musculosquelética, artralgia, mialgia e parestesia. De um modo geral, estas reacções adversas são ligeiras a modernas, surgem nos primários meses de tratamento e diminuem espontaneamente ou com redução da dose.

Tabelas de 1 a 6 mostram como reações adversas classificadas sob os títulos de Classe de sistemas de Órgãos e frequência utilizando a seguinte convenção: muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1 .000, <1 / 100), raros (>1 / 10 .000, <1/1 .000), muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) para dada uma das condições indicadas.

Ensino básico em crianças com GHD

Foram notificadas reacções transitórias no local da injecção em críticas.

†relativo em Criancas com efeito em hormona fazer crescimento tratado com somatropina, mas a incidência parece ser essencial à das criancas sem prejuízo em hormona fazer crescimento.

desconhece - se o significado clínico

†relativo em Criancas com efeito em hormona fazer crescimento tratado com somatropina, mas a incidência parece ser essencial à das criancas sem prejuízo em hormona fazer crescimento.

Ensino básico em crianças com SMG

desconhece - se o significado clínico

Descrição das reacções adversas seleccionadas

Na experiência pós-comercialização foram notificados casos raros de morte súbita em doentes afectados pela síndrome de Prader-Willi tratados com somatropina, embora não tenha sido demonstrada qualquer relação causal.

Outras reacções adversas medicamentosas podem ser consideradas como efeito de classe, uma vez que a hiperglicemia devido à diminuição da sensibilidade à insulina, à diminuição fazer nível de tiroxina livre e ao possível desenvolvimento de uma hipertensão intra-craniana benigna.

www.mhra.gov.uk/yellowcard

Doenças renais e urinárias

PRECAUCAO

Dos 98 doentes com DGH Pediatrico randomizado para tratamento com Growject BC (injecção de somatropina) ® nenhum estudo principal acima descrito, 26 (26.5%) tinham hipotiroidismo central preexistente. A exacerbação deste hipotiroidismo central pré-existente parece ser frequente. Durante 12 meses de tratamento com Growject BC (somatropina injectável)®, 18 destes 26 doentes (~69%) com hipotiroidismo central pré-existente (que estavam a ser tratados com uma preparação de tiroxina antes da entrada nenhum estudo) necessitaram de titulação da sua dose de substituição de tiroxina (baseada principalmente na diminuição dos níveis de T4 livre). Por outro lado, nenhum dos 72 doentes sem hipotiroidismo central pré-existente Manifesto hipotiroidismo de novo central durante o estudo. Versao ,

.

Na literatura publicada, foi notificada leucemia num pequeno número de doentes pediátricos com GHD tratados com somatropina. É incerto se este risco aumentado está associado com uma patologia do próprio GHD, terapia com somatropina, ou outros tratamentos associados, tais como radioterapia para tumores intracranianos. Até agora, os dados epidemiológicos não confirmaram a hipótese de uma relação entre a terapeutica com somatropina e a leucemia.

Doentes Pediatricos Com Sondrome De Turner

As associações com baixa estatura forçadas com 0.37 mg / kg / semana de Growject BC (somatropina injectável) ® (5 mg = 15 UI formulação) (n=30) e 0.33 mg/kg/semana de Eutropin™ INJ (1.33 mg = 4 UI formulação qualitativamente idêntica de um Growject BC (somatropina injectável)®) (n=60) durante o Estudo 1 e o estudo 2, respectivamente. Os contactos anuncios foram notificados por 10 (33.3%) crianças durante o Estudo 1. A maioria destes efeitos adversos refletem doenças pediátricas muito frequentes:. O mais frequente (≥1 / 100, < 1 / 10).0%) os concorrentes notificados relativamente às infecciosas do tracto respiratório e infecciosas do ovido (Ver Tabela 8).). Os dentes com sistema de Turner são mais propensos a afeições do ouvido e o tratamento com somatropina pode aumentar a presença de problemas. Um doente desenvolveu anticorpos de título baixo ao rhGH, e outro doente desenvolveu anticorpos anti-levedura de título baixo que se revelaram transitórios. Durante o estudo 2, foi observado um padrão semelhante de contactos adversos (dados não). Dois dias desnvolveram anticorpos anti-rhGH de título baixo no mês 12. De interesse, não houve notificações em nenhum dos estudos de hipertensão intracraniana benigna, agravamento da escoliose pré-existente, epífise femoral deslizante e hipertensão. A intolerância à glucose induzida pela somatropina será discutida separadamente no máximo parágrafo. Todos os doentes com contactos anteriores notificados recuperaram durante a continuação do tratamento

Os doentes adultos com DGH foram tratados com Eutropin™ INJ (1, 33 mg = 4 UI de formulação, qualitativamente idênticos ao Growject BC (somatropina injeção)®, uma formulação de 5 mg = 15 UI) vs. placebo durante o estudo clínico principal. Noventa e dois doentes receberam pelo menos 3 meses de tratamento com Eutropin™ INJ (31 destes doentes foram tratados com Eutropin™ INJ por mais de 3 meses) e 61 doentes receberam 3 meses de tratamento com placebo. Os contactos adversos com uma incidência ≥5, 0% são apresentados na Tabela 9.

Durante o estudo piloto em doentes adultos com DGH, observou-se um modesto grau de intolerância à glicose nos 92 doentes tratados com Eutropin™ INJ durante pelo menos 3 meses (31 dos quais foram tratados durante mais de 3 meses).). Nota-se, no entanto, que 2 dos 26 doentes do Grupo C com valores basais de FBG normais (que foram tratados com Eutropin™ INJ durante 3 meses a partir faça mês 4 até ao final do mês 6 após terem sido cruzados com placebo) apresentaram valores de FBG nenhum mês 6 de 251 e 132 mg / dL. Na ausência de dados de acompanhamento após a conclusão do estudo, estes doentes podem ter desenvolvido diabetes mellitus de novo induzida pela somatropina. Além disso, 4 estes 26 doentes apresentaram valores de FBG entre 100-126 no mês 6. Versao PRECAUCAO

Setenta e cinco dos 92 doentes adultos com DGH nenhum estudo principal (~81%) apresentavam hipotiroidismo central, pré-existente e a maioria deles estava a ser tratada com terapêutica de substituição com tiroxina - geralmente em associação com o panhipopituitarismo. Nenhum destes doentes manifestou sinais/sintomas clínicos de exacerbação fazer hipotiroidismo central pré-existente (os testes da função tiroideia não foram obtidos por protocolo) durante o tratamento com Eutropin™ INJ, ue.e. não se verificaram alterações na manutenção da dose de tiroxina nem expectativas # adversos relacionados com a tiróide durante a terapêutica com Eutropin™ INJ. Para além disso, nenhum dos 17 doentes restantes envolvidos este Manifesto evidencia clínica de hipotiroidismo central de novo. Versao .

,

Os doentes com concorrência em hormona do crescimento são caracterizados pelo departamento do volume extracelular. Quando se inicia o tratamento com somatropina, este défice é rectificado. A retenção de líquidos com sistema periférico pode ocorrer especialmente em adultos. Sondrome do túnel cárpico é incomum, mas pode ser visto em adultos. Os sintomas são geralmente transitórios, dependentes da dose e podem requerer uma redução da dose.

Em criançascomsíndrome de Turner foi notificado um aumento do crescimento das mãos e pés durante a terapêutica com somatropina.

- Exames complementares de diagnóstico: aumento dos niveis sanguíneos de fosfatase alcalina.

Embora não tenha sido notificado casos de sobredosagem com Growject BC, uma sobredosagem pode resultar numa hipoglicemia inicial seguida de uma hiperglicemia posteriormente.

Grupo farmacêutico: hormonas do lobo anterior da hipófise e análogos, código ATC: H01AC01.

Omnitrope é um medicamento biológico semelhante. Encontro-se disponíveis informaçõesformenorizadas no sítio Web da Agência Europeia de Medicamentos. http://www.ema.europa.eu

Um aumento de tamanho, proporcional ao aumento total do peso corporal, índice em outros tecnológicos em resposta à hormona do crescimento, também. As alterações incluem: aumento fazer o crescimento dos tecidos conjuntivos, pelé e apêndices, aumento fazer músculo esquelético com aumento do número e tamanho das células, crescimento não timo, aumento fazer fígado com aumento da proliferação celular, e um ligeiro aumento das gónadas, supra-renais e tireóide.

A hormona do crescimento exerce um efeito de retenção de azoto e aumenta o transporte de aminoácidos para o tecido. Ambos os processos aumentaram a quantidade de proteínas. O uso de esconderijos de carbono e a lipogénese estão privados a hormona do crescimento. Com doses elevadas ou na ausência de insulina, uma hormona fazer crescimento actua como um agente diabetogénico, produzindo efeitos observados tipicamente durante o jejum (istoé, intolerância aos hidratos de carbono, inibição da lipogénese, mobilização de gordura e cetose).

Efeito farmacodinâmico

Eficácia clínica e segurança

A biodisponibilidade da somatropina administrada por via subcutânea é de aproximadamente 80% em indivíduos saudáveis e em doentes com deficiência em hormona fazer crescimento.

Uma dose subcutânea de 5 mg de Omnitrope 5 mg / 1, 5 ml Solução injectável em adultos saudáveis resulta no plasma C

A semi-vida terminal média da somatropina após administração intravenosa em adultos com deficiência em hormona do crescimento é de cerca de 0, 4 horas. No entanto, após administração subcutânea de Omnitrope 5 mg/1, 5 ml, Omnitrope 10 mg/1, 5 ml de Solução injectável, é atingida uma semi-vida de 3 horas. A diferença observada é compatível por uma absorção lenta a partir do local da injecção após administração.

A biodisponibida subcutânea da somatropina parece ser semelhante em homens e mulheres após administração.

A informação sobre a farmacocinética da somatropina em populações geriáticas e pediatras, em raças diferentes e em doentes com insinuação renal, hepática ou cardíaca está omissa ou incompleta.

Com somatropinas,

Os estudos de toxicidade por dose única e repetida e os estudos de tolerância local fazer Growject BC ou do produto degradado não revelaram quaisquer efeitos tóxicos uo danos não tecido muscular.

Esta apresentação destina-se a um uso múltiplo. Deve ser administrado apenas com o Omnitrope Caneta de 10, um dispositivo de injecção especificamente desenvolvido para ser utilizado com Omnitrope 10 mg/1, 5 ml de solução injectável. Tem de ser administrado utilizando agulhas de canetas estéreis descartáveis. Os doentes e os prestadores de cuidados de saúde têm de receber formação e instrução adequadas sobre a utilização adequada dos cartuchos Omnitrope e da caneta, por parte do médico ou de outros profissionais de saúde qualificados.

2. Retire-se do fracasso como tampas protectoras de plástico amarelas.

4. Coloque o adaptador fazer frasco ou o conector de transferência de fazer solvente sobre o centro do frasco, com o espigão virado para baixo, empurrando-o firmemente para baixo até que se encaixe. Remover uma tampa do adaptador.

5. Pega na seringa. Retire uma tampa cinzenta. Coloque numa seringa sem adaptador / conector fazer frasco para injectáveis e injecte o solvente lentamente nenhum frasco para injectáveis, apontando o jacto fazer o líquido contra uma parede de vidro para evitar espuma.

Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml proporciona uma máxima de 4,5 mg de somatropina por dose em incrementos de 0,075 mg de somatropina.

Norditropin NordiFlex não deve ser agitado vigorosamente em nenhum momento.