Growtropin-AQ

Pacientes com efeito de hormônio de crescimento durante a infância como resultado de causas congênitas, genéticas, adquiridas ou idiopáticas. Os dentes com GHD na infância devem ser recuperados quanto à capacidade de secretoria da hormona de crescimento após conclusão do crescimento longitudinal. Em doentes com elevada probabilidade de ocorrência de DGH persistente, ou seja, uma causa congénita uo GHD secundária a uma doença hipotalâmica-hipofisária uó um insulto, deve ser considerada evidência suficiente de DGH profundo.

Todos os outros agentes necessários de um teste IGF-I e de um teste de estimativa da hormona de crescimento.

- o tratamento a longo prazo de criação com dificuldade de crescimento devida a secreção inadequada de

Doenças Renais E Urinárias:

Growtropin-AQ (somatropina injeção) ® encontra-se indicado nenhum tratamento de doentes pediátricos com insuficiência de crescimento devido a secreção inadequada da hormona de crescimento endógena.

Growtropin-AQ (somatropin injection) ® está indicado no tratamento da falta do crescimento associada ao sondrome de Turner em doentes com epifisas abertas.

Em geral, a confirmação do diagnóstico de deficiência em hormona do crescimento em ambos os grupos requer normalmente um teste adequado de estimativa da hormona do crescimento. No entanto, pode não ser necessário o teste de estimulação da hormona de crescimento confirmatório em doentes com deficiência congénita/genética em hormona de crescimento uo com múltiplas deficiências da hormona pituitária devido a uma doença orgânica.

Filhos:

Deficiência em hormona do crescimento nos adultos:

Geralmente uma dose de 0, 035 mg / kg de peso corporal por dia ou 1, 0 mg / m

Em doentes com mais de 60 anos, a terapêutica deve começar com uma dose de 0, 1 - 0, 2 mg por dia e deve ser aumentada lentamente de acordo com as necessidades individuais dos doentes. Deve ser utilizada uma dose mínima eficaz. A dose de manutenção Nestos doentes raramente excedeu 0, 5 mg por dia.

A terapêutica com Growtropin-AQ deve ser utilizada apenas sob a supervisão de um médico qualificado com experiência no tratamento de pessoas com deficiência em hormona do crescimento.

Geralmente uma dose de 0, 17-0, 23 mg / kg de peso vivo (aproximadamente 4, 9 mg / m

As instruções específicas para a utilização do dispositivo ZOMAJET VISION X são dadas numa brochura fornecida com o dispositivo.

Criançascomíndrome de Turner

Com base nenhum estudo piloto descrito aqui, a dose recomendada no início fazer o tratamento é de 0,33 mg/dia (ou 0,1 mL de solução reconstituída) (equivalente a 0,005 mg/kg/dia, em 66 kg adulto) (6 dias/semana) dada como uma injeção subcutânea. A dose pode ser aumentada de acordo com as necessidades individuais do doente para um máximo de 0, 66 mg/dia (equivalente a 0, 010 mg/kg/dia num adulto de 66 kg) (6 dias/semana) após 4 semanas. Uma resposta clínica, os efeitos secundários e a determinação dos indicadores de IGF - I ajudados em função da identidade e do sexo podem ser utilizados como orientação na atribuição da dose.

Se Reconstituído Com Água Para Preparações Injectáveis

Sondrome de Turner

/dia

0, 050 mg / kg / dia ou 1, 4 mg / m²

/dia

A dose deve ser ajustada às necessidades individuais do doente.

Em dias com GHD na infância, a dose recomendada para reinício é de 0, 2-0, 5 mg/dia com o justiça subsequente da dose com base na determinação da concentração de IGF-I.

Em dias adultos com início de GHD, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa: 0, 1-0, 3 mg/dia. Recomenda-se que a dose seja aumentada gradualmente, a intervalos mensais, com base na resposta clínica e na experiência do doente em relação a expectativas # adversos. IGF-I sistema pode ser utilizado como orientação para a atribuição da dose. As mulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens, com os homens a mostra uma sensibilidade crescente ao IGF-I ao longo do tempo. Isto significa que existe o risco de as mulheres, especialmente como que tomam terapêutica oral de substituição de estrogénios, serem sub-tratadas enquanto os homens são sobre-tratados

A somatropina não deve ser utilizada quando houver qualquer evidência de actividade de um tumor. Os tumores intracranianos têm de ser inactivos e a terapêutica anti-tumoral tem de ser concluída antes do início da terapia com GH. O tratamento deve ser interpretado se houver evidencia de crescimento tumoral.

).

A somatropina está contra-indicada em doentes com sistema de Prader-Willi gravemente obesos ou com insuficiência respiratória grave (ver secção 4. 4).

A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.

Em caso de deficiência em hormona do crescimento, secundária ao tratamento da doença maligna, recomendação-se que se preste atenção a sinais de recidiva da doença maligna. Nos sobreviventes de cancro na infância, foi notificado um risco aumentado de um segundo neoplasma em doentes tratados com somatropina após o seu primeiro neoplasma. Os tumores intracranianos, em particular, os meningiomas, em doentes tratados com radiação na cabeça para o seu primeiro neoplasma, foram os mais comuns destas segundas neoplasias.

Em dias comerciais de Prader-Willi, o tratamento deve ser sempre combinado com uma dieta de descanso calórica.

Todos os dias comíndrome de Prader-Willi devem ter um controlo de peso eficaz antes e durante o tratamento com hormona do crescimento.

Os efeitos fazer tratamento com hormona fazer crescimento na recuperação foram estudados em dois ensaios controlados com placebo, envolvendo 522 doentes adultos criticamente doentes que sofreram complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo uo insuficiência respiratória aguda.

A mortalidade foi mais elevada (42% vs. 19 %) entre os doentes tratados com hormonas de crescimento (doses de 5, 3 a 8 mg/dia) comparativamente aos que receberam placebo. Com base nesta informação, estes não devem ser tratados com hormonas de crescimento. Uma vez que não existe informação disponível sobre a segurança da terapêutica de substituição da hormona fazer crescimento em doentes com um estado crítico agudo, os dos dos benefícios de fazer tratamento continuado nesta situação devem ser ponderados em relação aos potenciais riscos envolvidos.

Embora raros, a pancreatite deve ser considerada em doentes tratados com somatropina, especialmente em crianças que desenvolvem dor abdominal.

CONTRA

PRECAUCAO

Os agentes devem ser cuidadosamente monitorados em relação a qualquer transformação maligna de lesões cutâneas.

Quando a somatropina é administrada por via subcutânea no mesmo local durante um longo período de tempo, pode resultar atrofia dos tecidos. Isto pode ser evitado alternando o local de injecção (ver ).

Não foram realizados estudos de carcinogenidade com somatropina.

A somatropina não foi genotóxica com e sem actividade metabólica no teste de mutagenicidade bacteriana de Ames, a

Foram realizados estudos de reprodução subcutânea com somatropina em ratos e coelhos com doses de até 15 e 30 vezes, respectivamente, os níveis terapêuticos humanos com base em comparações da área de superfície corporal.

Em ratas prenhes dado SC doses de 1, 3, 10 UI/kg/dia de somatropina da gestação os dias 7 e 17 a organogénese, um aumento na embryolethality foi observada em todos os somatropina-os grupos tratados (3.88, 4.85, 4.72 %), em comparação com o controle (de 0,54%), representando sistêmica posições de 1 a 14 vezes humanos níveis terapêuticos com base na área de superfície corporal comparações.

Em coelhos grávidas às quais foram administradas doses de PB de 1, 3, 10 UI/kg/dia de somatropina a partir dos dias 6 e 18 de gestação, até à organogénese, em doses de até 30 vezes superiores à dose humana, não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento.

).

Pequeno para a identidade gestacional

Como raparigas com síndrome de Turner têm geralmente um risco aumentado de otite média, razão pela qual a avaliação otológica é recomendada pelo menos numa base anual.

Na síndrome de Turner e nas crianças que nasceram pequenos para a idade gestacional, recomenda-se a medição da insulina em jejum e da glicose sanguínea antes do início fazer tratamento e anualmente a partir daí. Em doentes com risco aumentado de diabetes mellitus (por exemplo, história familiar de diabetes, obesidade, resistência grave à insulina, acantose nigricanos), deve ser realizado um teste de tolerância à glicose oral (OGTT). Se ocorrer diabetes evidente, a somatropina não deve ser administrada.

Deficiência em hormona do crescimento em adultos

No caso de cefaleias graves ou recomendações, problemas visuais, náuseas e/ou vómitos, recomendações-se uma fundoscopia para o papiledema. Se se confirmar o papiloedema, deve ser considerado um diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna e, se apropriado, o tratamento com somatropina deve ser interrompido.

Actualmente, não existe evidência suficiente para orientar a tomada de decisão clínica em doentes com hipertensão intracraniana resolvida. Se o tratamento com somatropina for reinício, é necessária uma monitorização cuidada dos sintomas de hipertensão intracraniana.

Função tiroideia

Se uma mulher tomar um somatropina iniciar uma terapêutica oral com estrogénios, uma dose de somatropina poder ter de ser aumentada para manter os níveis sírios de IGF-1 dentro do intervalo normal desapropriado para a identidade. Inversamente, se uma mulher a tomar somatropina continuar a terapêutica oral com estrogénios, a dose de somatropina poder ter de ser reduzida para evitar o excesso de hormona do crescimento e/ou efeitos secundários.

Tabelas de 1 a 6 mostram como reações adversas classificadas sob os títulos de Classe de sistemas de Órgãos e frequência utilizando a seguinte convenção: muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1 .000, <1 / 100), raros (>1 / 10 .000, <1/1 .000), muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) para dada uma das condições indicadas.

Foram notificadas reacções transitórias no local da injecção em críticas.

*Em geral, estes efeitos adversos são ligeiros a moderados, surgem nos primários meses de tratamento e diminuem espontaneamente ou com a redução da dose. A incidência destes efeitos adversos está relacionada com a dose administrada, a idade dos doentes e possivelmente inversamente relacionada com a idade dos doentes no início da deficiência em hormona fazer crescimento.

†relativo em Criancas com efeito em hormona fazer crescimento tratado com somatropina, mas a incidência parece ser essencial à das criancas sem prejuízo em hormona fazer crescimento.

desconhece - se o significado clínico

desconhece - se o significado clínico

Foram notificadas reacções transitórias no local da injecção em críticas.

desconhece - se o significado clínico

Na experiência pós-comercialização foram notificados casos raros de morte súbita em doentes afectados pela síndrome de Prader-Willi tratados com somatropina, embora não tenha sido demonstrada qualquer relação causal.

Em um estudo clínico, no qual Growtropin-AQ (somatropina injeção) ® 0.053 mg/kg/dia, frente a uma mesma dose de somatropina controle) foi administrado um 98 crianças com DGH, por 12 meses, os seguintes eventos adversos foram vistos com mais freqüência (≥5.0% no grupo de tratamento): dor de cabeça, febre, tosse, infecção fazer trato respiratório, diarréia, vômitos e faringite (ver Tabela 7). A incidência de todos estes efeitos adversos foi semelhante nos 2 grupos de tratamento, e estes efeitos adversos reflectem doenças pediátricas muito comuns.

Acontecimentos adversários observados em Criancas com GHD tratadas com Growtropin-AQ (somatropin injection) ® vs. comparador durante 12 meses

PRECAUCAO Em geral, no que respeita à intolerância à glicose induzida pela somatropina.

,

O 1 doente com hipoadrenalismo central pré-existente incluído / a / a a neste estudo exigiu um ligeiro aumento da sua dose de substituição de hidrocortisona de manutenção após tratamento com Growtropin-AQ (somatropina injeção) ®, possivelmente compatível com uma exacerbação induzida pela somatropina fazer hipoadrenalismo central pré-existente. Nenhum dos 97 doentes restantes sem hipoadrenalismo central pré-existente Manifesto hipoadrenalismo central de novo durante o estudo. Versao .

* Tal como acontece com todos os medicamentos proteicos, uma pequena percentagem de doentes poder desenvolver anticorpos à Proteina. Os anticorpos anti-hormona do crescimento com uma capacidade de ligação inferior a 2 mg / L não estiveram associados à atenuração do crescimento. Em alguns doentes, quando a capacidade de ligação foi superior a 2 mg/L, observou-se interferência com a resposta ao crescimento nos dados publicados. Qualquer paciente com bem documentado pediátrica GHD que falha em dispositivo de resposta ao Growtropin-AQ (somatropina injeção®) a terapia deve ser testadas para anticorpos neutralizantes para rhGH e submetidos a uma avaliação criteriosa para descartar outras causas de falha de crescimento (ver ).

As associações com baixa estatura forçadas com 0.37 mg / kg / semana de Growtropin-AQ (somatropina injectável) ® (5 mg = 15 UI formulação) (n=30) e 0.33 mg/kg/semana de Eutropin™ INJ (1.33 mg = 4 UI formulação qualitativamente idêntica à Growtropin-AQ (somatropina injectável) ®) (n=60) durante o Estudo 1 e o estudo 2, respectivamente. Os contactos anuncios foram notificados por 10 (33.3%) crianças durante o Estudo 1. A maioria destes efeitos adversos refletem doenças pediátricas muito frequentes:. O mais frequente (≥1 / 100, < 1 / 10).0%) os concorrentes notificados relativamente às infecciosas do tracto respiratório e infecciosas do ovido (Ver Tabela 8).). Os dentes com sistema de Turner são mais propensos a afeições do ouvido e o tratamento com somatropina pode aumentar a presença de problemas. Um doente desenvolveu anticorpos de título baixo ao rhGH, e outro doente desenvolveu anticorpos anti-levedura de título baixo que se revelaram transitórios. Durante o estudo 2, foi observado um padrão semelhante de contactos adversos (dados não). Dois dias desnvolveram anticorpos anti-rhGH de título baixo no mês 12. De interesse, não houve notificações em nenhum dos estudos de hipertensão intracraniana benigna, agravamento da escoliose pré-existente, epífise femoral deslizante e hipertensão. A intolerância à glucose induzida pela somatropina será discutida separadamente no máximo parágrafo. Todos os doentes com contactos anteriores notificados recuperaram durante a continuação do tratamento

Por outro lado, durante o Estudo 2, uma muito maior quantidade de intolerância à glicose foi observado: a) 3 pacientes (normal glicemia de jejum [FBG] valores de linha de base [<100 mg/dL]) tinha FBG valores entre 130 e 145 mg/dL n.o Mês 12, bem como em outros tempo de estudo e de pontos (dada a ausência de dados de acompanhamento após o estudo de terminação) podem ter desenvolvido somatropina-induzida de novo de diabetes mellitus, e b) de 16 de 41 pacientes (normal FBG valores de linha de base), tinha FBG valores entre 100-126 mg/dL n.o Mês 12 (e tem 3 16 pacientes olham FBG valores >126 mg / dL transitamente durante o estudo). Uma vez que a quantidade de somatropina administrada no estudo 2 (0.33 mg / kg / semana) foi ligeiramente inferior à quantidade administrada no estudo 1 (0.37 mg / kg / semana), estes resultados são diferentes de interpretar. É possível que alguns destes dias não permitem realizá-los em jejum quando foram colchidas amostras de sangue. Versao

PRECAUCAO

Pode tambémocorrer artralgia ligeira, dor muscular e parestesia, mas são geralmente auto-limitantes.

Em criançascomsíndrome de Turner foi notificado um aumento do crescimento das mãos e pés durante a terapêutica com somatropina.

- Doenças do sistema monetário: hipersensibilidade. Formação de anticorpos dirigidos contra a somatropina. Os títulos e as capacidades de ligação destes anticorpos foram muito baixos e não interferiram com a resposta de crescimento à Administração de Norditropin.

- Doenças endócrinas: hipotiroidismo. Diminuição dos niveis sírios de tiroxina

A sobredosagem de curto prazo poder levar oficialmente à hipoglicemia e subsequentemente à hiperglicemia. Além disso, é provável que a sobreresagem com somatropina provoque retenção de líquidos.

A sobredosagem a longo prazo pode resultar em sinais e sintomas de gigantismo e/ou acromegalia consiste com os efeitos conhecos do trecho de hGH.

A somatropina aumenta a insulina, mas a glicemia em jejum mantém-se normalmente inalterada. As crianças com hipopituitarismo podem sentir hipoglicemia em jejum. Esta situação é revertida pela somatropina.

Eficácia clínica e segurança

Grupo farmacoterapêutico: somatropina e agonistas da somatropina

Metabolismo das proteínas, hidratos de carbono e lípidos:

A Growtropin-aq e a Norditropin NordiFlex contêm somatropina, que é a hormona do crescimento humano produzida por tecnologia de recombinante de ADN. É um péptido anabólico de 191 aminoácidos estabilizado por duas pontes de dissulfeto com um peso molecular de aproximadamente 22.000 Daltons.

Os princípios efetivos da somatropina são a estimativa do crescimento esquelético e somático e influência pronunciada nos processos metabólicos do organismo.

Quando a concorrência em hormona do crescimento é tratada, a normalização da composição corporal resulta num aumento da massa corporal magra e numa diminuição da massa gorda.

Em ensaios clínicos em crianças pequenas que nasceram pequenos para a idade gestacional, foram utilizadas doses de 0, 033 0, 067 mg/kg/dia para o tratamento até à altura final. Em 56 pacientes que permaneceram continuamente tratados e ter atingido (quase) final de altura, a alteração média da altura no início do tratamento foi 1.90 fitha de dados de segurança (0.033 mg / kg / dia) e 2.19 fitha de dados de segurança (0.067 mg / kg / dia). Os dados da literatura de criançaque nasceram pequenos para a idade gestacional não tratadas, sem recuperação esportiva precoce, sugerem um crescimento tardio de 0, 5 sdds. Os dados de segurança a longo prazo são ainda limitados

Uma dose subcutânea de 5 mg de Omnitrope 5 mg / 1, 5 ml Solução injectável em adultos saudáveis resulta no plasma C

S. C. injecção de Growtropin-AQ (Growtropin-AQ é o cartucho que contém uma solução injectável em Norditropin NordiFlex) 2, 5 mg / m

os estudos de genotoxicidade sobre as mutações genéticas e a formação de aberrações cromossímicas foram negativos.

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.

Os efeitos farmacológicos gerais não SNC, no sistema cardiovascular e respiratório após a administração de Growtropin-AQ com e sem degradação forçada foram investigados em ratinhos e ratos, a função renal também foi avaliada. O produto degradado não apresentou qualquer diferença de Efeito quando comparado com a Growtropin-AQ e a Norditropin. Todas as três preparações mostram uma diminuição esperada dependente da dose volume de urina e retenção de ações de sódio e cloreto.

O Growtropin-AQ é o cartucho que contém a solução injectável em Norditropin NordiFlex.

1. As mães devem ser lavadas.

3. Dissfecto a membrana de borracha do cartucho com um toalhete de limpeza

4. Insira o cartucho na caneta Omnitrope Pen de acordo com as instruções de Utilização fornecidas com a caneta.

Reconstituição

4. Coloque o adaptador fazer frasco ou o conector de transferência de fazer solvente sobre o centro do frasco, com o espigão virado para baixo, empurrando-o firmemente para baixo até que se encaixe. Remover uma tampa do adaptador.

5. Pega na seringa. Retire uma tampa cinzenta. Coloque numa seringa sem adaptador / conector fazer frasco para injectáveis e injecte o solvente lentamente nenhum frasco para injectáveis, apontando o jacto fazer o líquido contra uma parede de vidro para evitar espuma.

Os produtos não utilizados ou os recursos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Passo 9

Não utilize Growtropin-AQ se a solução injectável de hormona do crescimento estiver turva ou descoberta.

Norditropin NordiFlex 5 mg / 1, 5 ml liberta um máximo de 1, 5 mg de somatropina por dose em incrementos de 0, 025 mg de somatropina.

Norditropin NordiFlex não deve ser agitado vigorosamente em nenhum momento.

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.