Biotropin

Criancas, criancas e adolescentes

- Perturbação do crescimento devida a secreta de hormona do crescimento (ficiência em hormona do crescimento, GHD).

- Doença de crescimento relacionado com a língua de Turner.

- Alterações do crescimento associadas a dificuldade renal crónica.

- Perturbação fazer crescimento [pontuação fazer desvio padrão da altura real (SDS) < -2, 5 e-peso ajustado da altura ficha de dados de segurança < - 1) em crianças/adolescentes nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG), com um peso à nascença e/ou um comprimento inferior a 2 desvio padrão (SD), que não apresentaram um crescimento actualizado (HV) ficha de dados de segurança < 0 no ano passado] em 4 anos uo mais tarde.

- Sondrome de Prader-Willi (sondrome de Prader-Willi), para melhorar o crescimento e a composição corporal. O diagnóstico da língua de Prader-Willi deve ser confirmado por testes genéticos desaparecidos.

Adulto

Terapêutica de substituição em adultos com deficiência pronunciada em hormona do crescimento.

- Início adulto: Doentes com deficiência grave em hormona fazer de crescimento associada a várias deficiências hormonais como resultado de uma patologia hipotalâmica uo hipofisária bem conhecida, e com pelo menos uma deficiência conhecida de uma hormona pituitária, não uma prolactina. Estes doentes devem ser submetidos a um teste dinâmico adequado para diagnóstico ou excluir a deficiência em hormona do crescimento.

- Início da infância: Doentes com abuso em hormona do crescimento na infância devida a causas congénitas, genéticas, adquiridas ou idiopáticas. Os doentes com GHD infantil incipiente devem ser reexaminados quanto à capacidade secretada da hormona do crescimento após conclusão do crescimento longitudinal. Em dias com uma elevada probabilidade de persistência, D. Informação da Pousada. uma causa inata uo GHD secundária a uma doença hipotalâmica-hipofisária uo insulto para o fator de crescimento tipo insulina-I (IGF-I) ficha de dados de segurança < o tratamento com hormonas de crescimento durante pelo menos 4 semanas deve ser considerado como evidência suficiente de DGH sepultura

Todos os outros agentes necessários de um teste IGF-I, e de um teste de estimativa da hormona do crescimento.

Biotoxina está indicada para :

- o tratamento a longo prazo de criação com dificuldade de crescimento devida a secreção insuficiente de

- o tratamento a longo prazo dos valores de crescimento devida à língua de Turner é confirmado pela análise cromossómica.

Doenças Renais E Urinárias:

Biotropina (somatropina injectável) ® está indicada para o tratamento de doentes pediátricos com insuficiência de crescimento devido a secreção insuficiente de hormona de crescimento endógena.

Biotropina (somatropina injectável) ® está indicada para o tratamento de doenças não crescimento associadas à síndrome de Turner em doentes com epifisas abertas.

Doentes Adultos:

Biotropina (somatropina injectável) ® encontra-se indicada para a substituição da hormona de crescimento endógena em adultos com deficiência em hormona de crescimento que satisfaçam um dos seguintes critérios::

1. Início Do Adulto: Doentes com deficiência em hormona fazer crescimento, isoladamente ou em associação com várias deficiências hormonais( hipopituitarismo), como resultado de doença pituitária, doença hipotalâmica, cirurgia, radioterapia uo trauma, ou
2. Início da infância: Doentes com abuso em hormona do crescimento.Deficiência hormonal na infância como resultado de causas congênitas, genéticas, adquiridas ou idiopáticas.

Em geral, a confirmação do diagnóstico de deficiência em hormona do crescimento em ambos os grupos requer normalmente um teste adequado de estimativa da hormona do crescimento. Em doentes com deficiência congénita/genética em hormona de crescimento uo com deficiências múltiplas em hormona pituitária devido a uma doença orgânica, podem ser necessários testes de estimulação da hormona de crescimento não confirmados.

Filhos:

Doenças do crescimento devida a deficiência em hormona do crescimento (GHD))

Crescimento em raparigas devida a desgenesia gonadal (sondrome de Turner)))

Atraso no crescendo em criançaspré-púberes deve a doença renal crónica

Perturbação fazer crescimento (PDP da altura real < -2, 5 e PDP da altura ajustada < - 1) em crianças pequenas nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG), com peso e/ou comprimento à nascença abaixo de -2 DP, que não apresentaram crescimento de catch-up (PDP desde HV < 0 no ano passado) até 4 anos uo mais tarde.

Adulto:

Deficiência em hormona do crescimento na infância:

Os doentes com GHD infantil incipiente devem ser reexaminados quanto à capacidade secreta da hormona do crescimento após conclusão do crescimento. Em pacientes com mais de três hormonas hipofisária déficits, com sepulturas GHD devido a um definido causa genética, devido a problemas estruturais do eixo hipotálamo-hipófise anomalias, devido a tumores do sistema nervoso Central uo devido a alta dose de irradiação craniana uo com DGH, como resultado de uma hipófise/doença hipotalâmica uo insulto, os Testículos não são necessários se como medições dos níveis séricos de insulina-like growth factor-I (IGF-I), são realizadas < -2 ficha de dados de segurança depois de, pelo menos, quatro semanas de hormônio de crescimento de tratamento

Todos os outros agentes necessários de uma média IGF-I, e de um teste de estimativa da hormona do crescimento.

Deficiência em hormona do crescimento em adultos:

GHD pronunciado em doenças hipotalâmicas-hipofisarias conhecidas, irradiação craniana e lesão cerebral traumática. O GHD deve estar associado a outro aspecto especialmente que a prolactina. O GHD deve ser provado por um teste provocativo após a introdução de uma terapia de substituição adequada para qualquer outro produto.

Nos adultos, o teste de tolerância à insulina é o teste provocante de escola. Se o teste de tolerância a insulina estiver contra-indicado, devem ser utilizados testes provocativos alternativos. Recomenda-se a associação da hormona libertadora da hormona de crescimento arginina. Pode também ser considerado um teste de arginina ou glucagon, mas estes testes têm um valor de diagnóstico menos estabelecido do que o teste de tolerância à insulina.

O diagnóstico e a terapia com somatropina devem ser alterados e monitorados por médicos qualificados e com experiência nenhuma diagnóstico e tratamento de doenças com perturbações fazer crescimento.

POSOLOGIA

População pediátrica

A posologia e o plano de gestão devem ser individualizados.

Perturbações do crescimento devida a secreção insuficiente de hormona do crescimento em doentes pediátricos

Normalmente, uma dose de 0, 025-0, 035 mg / kg de peso corporal por dia ou de 0, 7-1, 0 mg / m₂ Superfície cabo recomendado por dia. Foram utilizadas doses ainda mais elevadas.

Se o GHD persistir na infância até à adolescência, o tratamento deve continuar a atingir um desenvolvimento somático completo (por exemplo, composição corporal, massa óssea). Para a monitorização, a obtenção de um pico de massa óssea normal é definida como uma pontuação t > -1 (ou seja, padronizada para a média do Pico de massa óssea adulto medido por absorptiometria de raios-X de dupla energia, tendo em conta o sexo e a etnia) é um dos objectivos terapêuticos durante o período de transição. As instruções sobre a posologia encontro-se na secção seguinte para os adultos.

Sondrome de Prader-Willi, para melhorar o crescimento e a composição corporal em doentes pediátricos

Normalmente, uma dose de 0, 035 mg / kg de peso corporal por dia ou 1, 0 mg / m₂ Superfície cabo recomendado por dia. Não devem ser excedidas doses de 2, 7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em doentes pediátricos com uma taxa de crescimento inferior a 1 cm por ano e próximo do aumento de epifisas.

Perturbações do crescimento causadas pela área de Turner

Uma dose de 0, 045-0, 050 mg / kg de peso corporal por dia ou 1, 4 mg / m₂ Superfície cabo recomendado por dia.

Doenças do crescimento na insubficiência renal crónica

Uma dose de 0, 045-0, 050 mg / kg de peso corporal por dia (1, 4 mg / m₂ (Ver secção 4.4). Podem ser necessárias doses mais elevadas se a taxa de crescimento para o desmasiado baixa. Pode ser necessária uma correcção da Dose após seis meses de tratamento.

Alterações do crescimento em críticas / adolescentes que nasceram poucos para a identidade gestacional (SMG))

Uma dose de 0, 035 mg / kg de peso corporal por dia (1 mg / m₂ A superfície corporal por dia) é geralmente recomendada até que o tamano final do corpo seja atingido. O tratamento deve ser interrompido após o primeiro ano de tratamento se o nível de SDS para inferior a 1. O tratamento deve ser interrompido se uma taxa de espantosa espantosa elevação para < 2 cm / ano e, se for necessária uma confirmação, uma idade óssea para > 14 anos (raparigas) ou > 16 anos (rapazes), de acordo com o encerramento das placas de crescimento epifiseal.

Recomendações posológicas em doentes pediátricos

Doentes adultos com deficiência em hormona do crescimento

Nos dentes que continuam a terapeutica com hormona do crescimento após o GHD na infância, a dose recomendada é de 0, 2-0, 5 mg por dia. A dose deve ser graduada aumentada ou reduzida de acordo com as necessidades individuais dos doentes, determinadas pela concentração de IGF-I.

Em adultos com GHD em adultos, a terapêutica deve comer com uma dose baixa de 0, 15-0, 3 mg por dia. A dose deve ser graduada aumentada de acordo com as necessidades individuais dos doentes, determinadas pela concentração de IGF-I.

Em ambos os casos, o objectivo do tratamento deve ser a concentração média do factor de crescimento do tipo insulina (IGF-I) corrigida dentro de 2 PDP a partir da idade. Doentes com realizações normais de IGF-I no início do tratamento, a hormona de crescimento deve ser administrada até um nível de IGF-I no intervalo superior do intervalo normal que não excedeu 2 SDS. A resposta clínica e os efeitos secundários podem ser utilizados como guia para a atribuição da dose. Reconheça-se que existem doentes com GHD que não normalizam os nove de IGF-I SESAR da boa resposta clínica e, portanto, não requerem aumento de dose. A dose de manutenção raramente excedeu 1.0 mg por dia. As mulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens, com os homens a mostra uma sensibilidade crescente à IGF - I, ao longo do tempo. Isto significa que existe o risco de as mulheres, especialmente aquelas com Substituição oral de estrogénio, as nossas sub-tratadas enquanto os homens forem sobre-tratados. A exactidão da dose de hormona de crescimento deve, portanto, ser verificada de 6 em 6 meses. . Como a produção química normal de hormona do crescimento diminui com a ida, a necessidade de dosagem pode ser reduzida

Populações Especiais

Idoso

Em doentes com mais de 60 anos de idade, a terapêutica deve começar com uma dose de 0, 1 - 0, 2 mg por dia e ser aumentada lentamente de acordo com as necessidades individuais dos doentes. Deve ser utilizada uma dose mínima eficaz. A dose de manutenção Nestos doentes raramente excedeu 0, 5 mg por dia.

Método de Aplicação

A injecção deve ser administrada por via subcutânea e o diário local de modo a prevenir lipoatrofia.

A terapia com biotoxina só deve ser utilizada sob a supervisão de um médico qualificado com experiência no tratamento de doenças com deficiência em hormona do crescimento.

A posologia de biotoxina deve ser determinada individualmente para dada doente.

A duração do tratamento, geralmente de vários anos, depende do máximo benefício terrestre possível.

A administração subcutânea da hormona do crescimento pode levar à perda ou aumento do tecido adiposo no local da injecção. Assim, os locais de injecção devem ser alterados.

Falta de hormonas de crescimento

Em geral, uma dose de 0, 17-0, 23 mg / kg de peso corporal (aproximadamente 4, 9 mg / m ₂ - 6, 9 mg / m₂ São recomendadas injecções por semana, divididas em 6 - 7 p. C. (correspondendo a uma injecção diária de 0, 02-0, 03 mg / kg de peso corporal ou de 0, 7-1, 0 mg / m₂ Superfície corporal).

Dose semanal total de 0, 27 mg / kg ou 8 mg / m₂ A área da superfície corporal não deve ser excedida (corresponde a injecções diárias até cerca de 0, 04 mg / kg).

Sondrome de Turner

Gestao

A dose necessária de biotoxina 10 mg / ml é administrada com um dispositivo ZOMAJET VISION X sem água ou com uma seringa normal.

Instruções específicas para a utilização do dispositivo ZOMAJET VISION X poder ser encontrado numa brochura fornecida com o dispositivo.

Dosagem

Doenças Renais E Urinárias

Biotropin (somatropina injectável) ® dose e esquema de administração devem ser individualizados para cada doente. A terapêutica não deve ser continuada se tiver ocorrido fusão episifiseal. A resposta à terapia com somatropina em doentes clínicos tende a diminuir ao longo do tempo. No entanto, se a taxa de crescimento não é aumentada, especialmente no primeiro ano de terapia, isso deve levar a uma cuidadosa avaliação da conformidade, uma determinação de se anti-rhGH de neutralização de anticorpos desenvolvidos, e uma avaliação para descartar outras causas de falha de crescimento, incluindo o hipotireoidismo, desnutrição, idade óssea avançada

Ausência de hormonas de crescimento pediátricas (GHD))

A quantidade administrada durante o estudo principal aqui descrito foi de 0, 23 mg/kg de peso corporal / semana (0, 033 mg / kg / dia). De um modo geral, uma dose recomendada é de 0, 17-0, 3 mg/kg de peso corporal / semana. A dose semanal deve ser dividida em quantidades iguais, administradas indirectamente ou 6 dias por semana por injecção subcutânea.

Criançascomíndrome de Turner

Uma quantidade gerenciado Strada durante o estudo piloto utilizando uma formulação de 5 mg (15 UI) de biotropina (somatropina injectável) ® descrita neste estudo foi de 0, 37 mg/kg de peso corporal/semana (0, 053 mg/kg/dia). De um modo geral, uma dose recomendada é até 0, 375 mg / kg de peso corporal / semana. A dose semanal deve ser dividida em quantidades iguais, administradas indirectamente ou 6 dias por semana por injecção subcutânea.

Doentes Adultos

Deficiência em hormona do crescimento para adultos (GHD))

Com base nenhum estudo piloto descrito aqui, a dose recomendada no início fazer o tratamento é de 0,33 mg / dia (ou 0,1 ml de solução reconstituída) (corresponde pato 0,005 mg/kg/dia, em 66 kg adulto) (6 dias/semana), como injeção subcutânea. A dose pode ser aumentada de acordo com as necessidades individuais do doente para um máximo de 0, 66 mg / dia (correspondente a 0, 010 mg/kg/dia num adulto com 66 kg) (6 dias/semana) após 4 semanas . Uma resposta clínica, os efeitos secundários e a determinação da identidade e do sexo podem ser utilizados empresas sistemas adequados de IGF-I como guia para a atribuição da dose.

Alternativamente, tendo em conta a literatura recente, pode ser utilizada uma dose inicial de aproximadamente 0, 2 mg / dia (intervalo 0, 15-0, 30 mg / dia) . Esta dose pode ser aumentada gradualmente de 1 a 2 meses em intervalos de cerca de 0, por 1 a 0, 2 mg / dia, de acordo com as necessidades individuais dos doentes, com base na resposta clínica e nas concentrações séricas de IGF-I. Durante uma terapêutica, a dose deve ser reduzida se tal for necessário devido à ocorrência de expectativas # adversos e / ou níveis séricos de IGF-I acima da idade e do sexo.. As doses de manutenção variam consideravelmente de pessoa para pessoa

Em doentes mais idosos que são mais susceptíveis aos efeitos secundários da somatropina do que em doentes mais jovens, deve considerar-se uma dose inicial mais baixa e aumentos menores de dose. Além disso, as pessoas com licença de peso têm maior probabilidade de terem efeitos secundários quando tratados com um regime baseado no peso. Para atingir o objectivo de tratamento definido, como mulheres com estrogénio podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens. A administração Oral de estrogénio poder aumentar a necessidade de dosagem na mulher.

Gestao

Recomenda-se que, como coxas sejam o local de injecção preferido e que o local de injecção seja alternado para evitar a ocorrência de lipoatrophia.

Após determinação da dose adequadamente do doente, dada fracasso para injectáveis de Biotoxina (somatropina injectável) ® deve ser reconstituído com o solvente que o acompanha. Para utilização em doentes com sensibilidade conhecida ao m-cresol, uma biotropina (somatropina injectável) ® não deve ser reconstituída com o diluente fornecido, mas sim com água para preparações injectáveis. O diluente fornecido para injecção na seringa pré-cheia ou na água deve ser completamente injectado nenhum frasco para injectáveis de biotropina (somatropina injectável) ® dirigindo o fluxo de líquido contra uma parede de vidro. Após a reconstituição, o frasco para injectáveis deve ser rodado com um movimento rotativo suave até que o conteúdo esteja completamente dissolvido, criando assim uma.33 mg / mL Solução de somatropina. NÃO AGITAR. Quando a solução para a agitada, a solução pode apresentar-se turva ou desvolver partesíclicas. A biotropina (somatropina injectável) . Não injecte a solução de Biotoxina (somatropina injectável) ® se estiver turva uo contiver partes intercultas imediata mente após reconstituição uo após incumprimento. Estes tipos de soluções devem ser eliminados

Se reconstituído com água para preparações injectáveis, não o conservar, mas elimine-o após a utilização, uma vez que não contém conservantes. Se reconstituído com o solvente incluido contendo conserv ante, rotular o fracasso para injectáveis com a data em que preparou uma solução, e conservá-la não frigorífico.

Recomenda-se que o volume de reconstituído biotropin (somatropina injeção) ® solução necessária para fornecer uma dose prescrita de biotropin (somatropina injeção) ® deve ser tomado a partir da solução reconstituída e administrado estéril, seringas e agulhas descartáveis (uma nova seringa descartável e agulha deve ser usado para cada injeção).

Como seringas descartáveis devem ser suficientemente pequenas para que a dose prescrita seja retirada fazer frasco com precisão razoável, e uma agulha deve estar suficientemente bem para assegurar o conforto do doente.

Para um fim de evitar uma contaminação fazer conteúdo não reconstituída biotropin frasco (somatropina injeção) ® por repetidas inserções de agulhas, certifique-se de que, antes de cada injeção, o sistema sistema septo fazer frasco (por exemplo, o de borracha de fazer frasco com rolha) é com uma solução anti-séptica, apagado antes é puncionada com uma agulha, e após cada injeção, o de borracha de fazer frasco com rolha com uma solução anti-séptica é apagado. Depois de ter sido utilizada, devolução ao Frigorífico O fracasso para injectáveis de muitas utilizações, reconstituição com o solvente fornecido.

Estabilidade e armazenagem

Antes da reconstituição

Biotoxina (somatropina injectável) ® pó ou diluente deve ser conservado sob arrefecimento (2 ° C-8°C / 36 ° F-46°F). Não congelar. As datas de validade são indicadas nas etiquetas.

O produto deve ser atrasado antes do parto, mas pode ser conservado a uma temperatura igual ou inferior a 25ºC (77 °F) durante um período máximo de três meses após o parto.

Após reconstituição com o solvente fornecido

Quando reconstituída com o solvente fornecido, a solução reconstituída pode ser conservada sob arrefecimento (2°C-8°C/36°F-46° F) durante um período máximo de 21 dias. Evite congelar frascos reconstituídos de biotoxina (somatropina injectável)®.

quando reconstituído com água para preparações injectáveis

Quando reconstituído com água estéril para preparações injectáveis, utilize apenas uma dose por frasco para injectáveis de somatropina (somatropina injectável) ® e elimine uma porção não utilizada, se não for necessária de imediato.

A utilização de água Esterel para injectáveis sem conservantes só deve ser reservada uma doentes com alergia uo sensibilidade ao metacresol ou se o solvente fornecido não disponível.

Norditropin só deve ser prescrito por médicos com conhecimento especial da indicação terapeutica.

POSOLOGIA

A dose é individual e deve ser sempre ajustada de acordo com a resposta clínica e biológica da pessoa à terapia.

Can geralmentecomendadas:

População pediátrica:

Fonte da hormona do crescimento

0, 025-0, 035 mg / kg / dia ou 0, 7-1, 0 mg / m₂/ Slide

Se o GHD persistir após a conclusão não crescimento, o tratamento com hormona fazer o crescimento deve continuar a atingir o desenvolvimento somático completo em adultos, incluindo massa corporal magra e delineamento mineral ósseo (ver terapêutica de substituição para orientação posológica em adultos).

Sondrome de Turner

0, 045-0, 067 mg / kg / dia ou 1, 3-2, 0 mg / m₂/ Slide

Doença Renal Crónica

0, 050 mg / kg / dia ou 1, 4 mg / m₂/ Slide

Pequeno para a identidade gestacional

0, 035 mg / kg / dia ou 1, 0 mg / m₂/ Slide

Recomenda-se dose normal de uma de 0, 035 mg/kg / dia até ser atingida a altura final. O tratamento deve ser interrompido após o primeiro ano de tratamento se o nível de SDS para inferior a 1.

O tratamento deve ser interrompido se uma taxa de espantosa espantosa elevação para < 2 cm / ano e, se for necessária uma confirmação, uma idade óssea para > 14 anos (raparigas) ou > 16 anos (rapazes), de acordo com o encerramento das placas de crescimento epifiseal.

População Adulta:

Terapêutica de substituição em adultos

A posologia deve ser adaptada às necessidades individuais do doente.

Em dias com GHD infantil, uma dose recomendada para reinício é de 0, 2-0, 5 mg / dia, seguinte de Justiça da dose com base na determinação da concentração de IGF-I.

Em dias adultos com início de GHD, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa: 0, 1-0, 3 mg / dia. Recomenda-se que a dose seja aumentada gradualmente, a intervalos mensais, com base na resposta clínica e na experiência do doente com expectativas # adversos. IGF-I sistema pode ser utilizado como guia para atribuição da dose. As mulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens, com os homens a mostra uma sensibilidade crescente à IGF - I, ao longo do tempo. Isto significa que existe o risco de as mulheres, especialmente as que recebem Substituição oral de estrogénio, as nossas sub-tratadas, enquanto os homens serão sobre-tratados

A necessidade de dosagem diminui com a idade. As doses de manutenção variaram consideravelmente de pessoa para pessoa, mas raramente excederam 1, 0 mg/dia.

Método de Aplicação

Em geral, recomenda - se a administração subcutânea. O local da injecção deve ser diferente para prevenir lipoatrofia.

A somatropina não deve ser utilizada se existirem pecados de actividade tumoral. Os tumores intra-cranianos devem ser inactivos e a terapêutica com anti-tumor deve ser concluída antes do início da terapêutica com GH. O tratamento deve ser interpretado se existirem pecados de crescimento tumoral.

A somatropina não deve ser utilizada para promover o crescimento em Criancas com epífises fechadas.

Os doentes com doença crítica aguda que sofram de complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, trauma, em, insuficiência respiratória aguda uo situações semelhantes não devem ser tratados com somatropina.

Hipersensibilidad à somatropina ou a qualquer um dos excipientes.

A somatropina não deve ser utilizada se existirem pecados de actividade tumoral. Os tumores intra-cranianos devem ser inactivos e a terapêutica com anti-tumor deve ser concluída antes do início da terapêutica com GH. O tratamento deve ser interpretado se existirem pecados de crescimento tumoral.

A somatropina não deve ser utilizada para promover o crescimento em Criancas com epífises fechadas.

Os doentes com doença crítica aguda que sofram de complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, trauma, em, insuficiência respiratória aguda uo doenças semelhantes não devem ser tratados com somatropina.

Em crianças com doença renal crónica, o tratamento com somatropina deve ser interpretado com o transplante renal.

A somatropina não deve ser utilizada para promover o crescimento em doentes pediátricos com experiências fechas.

A somatropina está contra-indicada em doentes com retinopatia diabética não proliferativa activa ou grave.

Em geral, a somatropina está contra-indicada na neoplasia activa.. Qualquer coisa maligna existe deve ser inactiva e o seu tratamento deve ser completado antes de iniciar a terapeutica com somatropina. A somatropina deve ser interompida se houver sinais de actividade recorrente.. Uma vez que uma deficiência em hormona fazer o crescimento pode ser uma indicação precoce da presença de um tumor pituitário( ou raramente outros tumores cerebrais), a presença de tais tumores deve ser excluída antes de iniciar o tratamento. A somatropina não deve ser utilizada em dias com pecados de progresso ou recomendação de um tumor intracraniano subjugado.

Um somatropina não deve ser utilizada sem tratamento de doentes com doença crítica aguda devido a complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal uo trauma, vários, ou doentes com insuficiência respiratória aguda. Dois ensaios clínicos controlados com placebo em pacientes adultos sem deficiência de hormônio de crescimento (n=522) com essas doenças em unidades de cuidados intensivos mostrou um aumento significativo na mortalidade (41.9% contra 19,3%) pacientes tratados com somatropina (doses de 5, 3, 8 mg / dia) em comparação com pacientes que receberam placebo (ver VAMOS DA IMAGEM).

A somatropina está contra-indicada em doentes com resumo de Prader-Willi gravemente obesos ou com uma doença respiratória grave (ver secção 4. 4). VAMOS DA IMAGEM). A menos que os doentes com síndrome de Prader-Willi também tenham um diagnóstico de deficiência em hormona fazer crescimento, uma Biotropina (somatropina injectável) ® não está indicada para o tratamento de um longo dados de doentes pediátricos com insuficiência de crescimento devido à síndrome de Prader-Willi Genetica mente confirmada.

A somatropina não deve ser utilizada se existirem pecados de actividade tumoral. Os tumores intra-cranianos devem ser inactivos e a terapêutica com anti-tumor deve ser concluída antes do início da terapêutica com hormona do crescimento (GH). O tratamento deve ser interpretado se existirem pecados de crescimento tumoral.

A somatropina não deve ser utilizada para promover o crescimento longitudinal em Criancas com explorações pechadas.

Os doentes com doença crítica aguda que sofram de complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, trauma, em, insuficiência respiratória aguda uo situações semelhantes não devem ser tratados com somatropina.

Em crianças com doença renal crónica, o tratamento com Biotoxina e Norditropin NordiFlex deve ser interrompido com o transplante renal.

A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.

A introdução do tratamento com somatropina pode resultar na importação do 11Î2HSD-1 e na redução das realizações séries de cortisol. Em dias tratados com somatropina, pode ser exposto hipoadrenalismo central (secundário) prevista mente não diagnosticado, pode ser necessária substituição glucocorticóide. Além do seu, os doentes tratados com terapêutica de substituição glucocorticóide para hipoadrenalismo previa mente diagnosticado podem requerer um aumento nas suas doses de manutenção ou de estresse após o início fazer o tratamento com somatropina.

Utilização com terapia oral com estrogénio

Se uma mulher tomar um somatropina iniciar uma terapêutica oral com estrogénios, uma dose de somatropina pode ter de ser aumentada para manter os níveis sírios de IGF-1 dentro do intervalo normal desapropriado para a identidade. Inversamente, se uma mulher a tomar somatropina incontinuar a terapêutica oral com estrogénios, a dose de somatropina pode ter de ser reduzida para evitar um excesso de hormona do crescimento e/ou efeitos secundários.

Sensibilidade à insulina

A somatropina pode reduzir a sensibilidade à insulina. Em dias com diabetes mellitus, a dose de insulina pode ter de ser ajustada só a introdução da terapia com somatropina. Os doentes com diabetes, intolerância à glucose ou factores de risco adicionais para a diabetes devem ser cuidadosamente monitorizados durante a terapia com somatropina.

Função tiroideia

A hormona do crescimento aumenta a conversa extratiroideia de T4 em T3, O que pode levar a uma redução no T4 século e a um aumento, as realizações séries de T3. Embora os níveis periféricos da hormona tiroideia tenham permanecido dentro dos limites de referência em indivíduos saudáveis, o hipotiroidismo pode, teoricamente, desenvolver-se sem hipotiroidismo subclínico. Consequentemente, deve ser efectuada a monitorização da função tiroideia em todos os agentes. Em dias com hipopituitarismo na terapeutica de substituição padrão, o efeito potencial do tratamento com hormona do crescimento na função tiroideia deve ser cuidadosamente monitorizado.

Em caso de deficiência em hormona do crescimento, secundária ao tratamento de doenças malignas, recomendação-se a vigilância de sinais de recidiva de doenças malignas. Nos sobreviventes de cancro na infância, foi notificado um risco aumentado de segundo neoplasma em doentes tratados com somatropina após o seu primeiro neoplasma. Tumores intra-cranianos, especialmente meningiomas, em pacientes tratados com radiação da cabeça para a sua primeira neoplasia foram os mais comuns destas segundas neoplasias.

Em doentes com doenças endócrinas, incluindoficiencia em hormona fazer crescimento, uma epífise da anca escorregadia pode mais frequente mente do que na populaçãoem geral. Os dentes que coxeiam durante o tratamento com somatropina devem ser clínica mente examinados.

Hipertensão intracraniana benigna

Em caso de cefaleias graves ou recomendações, distantes visuais, náuseas e/ou vómitos, recomendações-se fundoscopia do papiloedema. Se o papiledema for confirmado, deve ser considerado um diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna e, se necessário, o tratamento com hormona fazer o crescimento deve ser interpretado. Na realidade, não existe evidência suficiente para fornecer conhecimentos específicos sobre a continuação do tratamento com hormona do crescimento em doentes com hipertensão intracraniana resolver. Se o tratamento com hormona do crescimento para reinício, é necessária uma monitorização cuidada dos sintomas de hipertensão intracraniana.

Leucemia

Tem sido notificada leucemia num pequeno número de pessoas com deficiência em hormona do crescimento, alguns dos quais procuram tratamento com somatropina. No entanto, não há evidência de que a incidência de leucemia é acumulada em recepções de hormônio do crescimento sem predisposição.

Anticorpo

Uma pequena percentagem de agentes pode desenvolver anticorpos contra o omnitrope. O Omnitrope levou à formação de anticorpos em cerca de 1% dos doentes. A capacidade de ligação destes auxílios é baixa e não há influência na taxa de crescimento. Os testes para detecção de anticorpos contra a somatropina devem ser realizados em qualquer doente com, de outra forma, fraqueza da reacção inexplicada.

Doentes Idosos

A experiência em dias com mais de 80 anos de vida é limitada. Os dias ido podem ser mais sensíveis aos efeitos do omnitrope e, portanto, mais susceptíveis a efeitos secundários.

Doença crítica aguda

Os efeitos da somatropina na recuperação foram investigados em dois estudos controlados com placebo, com 522 doentes adultos criticamente doentes que sofreram complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, trauma múltiplo uo insuficiência respiratória aguda. A mortalidade foi superior em doentes tratados com 5 mg de.3 ou 8 mg de somatropina por dia, em comparação com os dias que receberam placebo, 42% vs. 19%. Com base nesta informação, estes tipos de pessoas não devem ser tratados com somatropina . Uma vez que não existe informação sobre a segurança da terapêutica de substituição da hormona de crescimento em doentes com uma doença aguda crítica, os dos dos benefícios de fazer tratamento continuado nesta situação devem ser ponderados em relação aos riscos potenciais

Em todos os dias que desenvolvem outra actividade química ou semelhante, o potencial benefício do tratamento com somatropina deve ser ponderado em relação ao risco potencial associado.

População pediátrica

Pancreatite

Though raros, a pancreatite deve ser considerada em crianças tratadas com somatropina que desenvolvam dor abdominal.

Sondrome de Prader-Willi

Em dias com sondrome de Prader-Willi, o tratamento deve ser sempre combinado com uma dieta com baixas calorias.

Há relatos de mortes associadas com o uso de hormônio de crescimento em pacientes pediátricos com PWS que sofreram um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade severa (pacientes com mais de 200% em peso/altura), história de distúrbios respiratórios, apnéia do sono, ou não identificado infecções respiratórias. Os dentes com nome de Prader-Willi e um ou mais destes factores de risco podem apresentar um risco mais elevado.

Antes de iniciar o tratamento com somatropina, os doentes com síndrome de Prader-Willi devem ser examinados para detecção de obstrução fazer tracto respiratório superior, apneia do sono, uo infecções respiratórias.

Se forem observados resultados patológicos na avaliação da obstrução fazer tracto respiratório superior, uma criança deve ser encaminhada a um especialista em otorrinolaringologia (ouvido, nariz e garganta) para o tratamento e solução da doença respiratória antes do início fazer o tratamento com a hormona fazer crescimento.

A apneia do sono, deve ser avaliada de um dia para o outro antes de se iniciar o tratamento com a hormona fazer crescimento com métodos reconhecidos, tais como polissomnografia uo oximetria, e monitorizada em caso de suspeita de apneia do sono.

Se os doentes apresentarem sinais de obstrucção fazer tracto respiratório superior (incluindo ressonar incipiente uo aumentado) durante o tratamento com somatropina, o tratamento deve ser interrompido e deve ser realizado um novo exame OTORRINOLARINGOLÓGICO.

Todos os doentes com síndrome de Prader-Willi devem ser examinados quanto à apneia do sono e monitorizados quanto à suspeita de apneia do sono.Os agentes devem ser monitorizados quanto a quantidades de infecciosas respiratórias, como tais devem ser diagnosticadas O mais cedo possível e tratadas de forma intensiva.

Todos os dias comíndrome de Prader - Willi devem ter um controlo de peso eficaz antes e durante o tratamento com hormona do crescimento.

A escoliose é comum em dentes com sondrome de Prader-Willi. A escoliose pode progredir em qualquer criança durante o rápido crescimento. Os sinais de escoliose devem ser monitorados durante o tratamento.

A experiência com o tratamento prolongado em adultos e doentes com sistema de Prader-Willi é limitada.

Pequeno para a identidade gestacional

Em suma, as crianças / adolescentes que deram à luz VAG devem ser excluídas de outras razões médicas uo tratamentos que minha inquietude explicar distúrbios fazer crescimento antes de iniciar o tratamento.

Em crianças / adolescentes que nasceram pequenos para a idade gestacional, recomenda-se a determinação da insulina e do açúcar, sem sangue em jejum antes do início fazer tratamento e anualmente a partir daí. Deve ser realizado um teste de tolerância à glicose oral (OGTT) em doentes com risco aumentado de diabetes mellitus (por exemplo, diabetes na história familiar, obesidade, resistência grave à insulina, acantose nigricanos). Se ocorrer diabetes aberta, a hormona de crescimento não deve ser administrada.

Em crianças / adolescentes que nasceram pequenos para a idade gestacional, recomenda-se a determinação dos níveis de IGF-I, antes do início fazer tratamento e duas vezes por ano depois. Se, em medições repetidas, os níveis de IGF-I excederem 2 DP em comparação com as referências para a idade e o estado de puberdade, pode considerar-se que uma razão IGF-I / IGFBP-3 consideração o ajuste da dose.

A experiência com o início do tratamento em dias que nasceram pequenos para a identidade militar pouco antes do início da puberdade é limitada. Assim, não se recomenda o tratamento pouco tempo antes do início da puberdade. A experiência em dias com tema de Silver Russell é limitada.

Parte fazer ganho de altura obtido nenhum tratamento de crianças/adolescentes Baixos descendência com SMG com hormona fazer crescimento pode perder-se o tratamento para interrompido antes de ser atingido o tamanho final.

Insuficiência Renal Crónica

Na impossibilidade renal crónica, a função renal deve ser inferior a 50% do normal antes de iniciar a terapeutica. Para verificar a diferença do crescimento, o crescimento deve ser seguido por um ano antes da instituição da terapia. Durante este período, deve ter sido estabelecido um tratamento conservador da insuficiência renal (incluindo controlo da acidose, hiperparatiroidismo e estado nutricional), que deve ser mantido durante o tratamento.

O tratamento deve ser interrompido durante o transplante renal.

Até à data, não estão disponíveis dados sobre a altura final em dias com dificuldade renal crónica tratados com omnitrope.

Omnitrope 5 mg / 1, 5 ml Solução injectável:

Devido à presença de álcool benzílico, o medicamento não deve ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tósicas e reacções anafilactóias em lactentes e of até aos 3 anos de idade.

não excedia a dose diária recomendada.

Foram observados casos muito raros de miosite, que podem ser dados ao metacresol utilizado como conserv ante.). Actualmente, não existe evidência suficiente para orientar a tomada de decisão clínica em doentes com hipertensão intracraniana resolvida. Se o tratamento com hormona do crescimento for reinício, é necessária uma monitorização cuidada dos sintomas de hipertensão intracraniana.

Foi notificada leucemia num pequeno número de pessoas com deficiência em hormona do crescimento tratados com somatropina, bem como em doentes não tratados. No entanto, não há evidência de que a incidência de leucemia é acumulada em recepções de hormônio do crescimento sem predisposição.

Tal como acontece com todos os produtos contendo somatropina, uma pequena percentagem de doentes pode desenvolver anticorpos contra a somatropina. A capacidade de ligação destes auxílios é baixa e não há influência na taxa de crescimento. Devem ser efectuados testes para detecção de anticorpos à somatropina em qualquer coisa que não responda à terapeutica.

A hormona do crescimento aumenta a conversa extratiroideia de T4 para T3 e, como tal, pode expor insipiens hipotiroidismo. A monitorização da função tiroideia deve, portanto, ser realizada em todos os dias. Em dias com hipopituitarismo, uma terapeutica de substituição padrão deve ser cuidadamente monitorada quando se administra terapeutica com somatropina.

Uma vez que a somatropina pode reduzir a sensibilidade à insulina, os doentes devem ser monitorados relativamente a níveis de intolerância à glicose. Em dentes com diabetes mellitus, uma dose de insulina pode ter de ser ajudada após o início da terapia com somatropina. Os doentes com diabetes ou intolerância à glucose devem ser cuidadosamente monitorizados durante a terapia com somatropina. A biotoxina deve tambor ser utilizada com precaução em doenças com história familiar predisposta à doença.

Em doentes com é grátis! em hormona do crescimento após lesão intracraniana, recomenda-se a monitorização frequente da evolução ou recomendação do processo da força subjugada. nos sobreviventes de cancro na infância, foi notificado um risco aumentado de segundo neoplasma em doentes tratados com somatropina após o seu primeiro neoplasma. Tumores intra-cranianos, especialmente meningiomas, em dias tratados com radiação da cabeça para a sua primeira neoplasia por mais dois comuns estas segundas neoplasias.

Interomper a terapêutica com biotoxina se ocorrer progresso ou recomendação da língua do lesão.

Em dias com doenças malignas, deve ser dada especial atenção aos sinais e sintomas de recidiva.

A escoliose pode progredir em qualquer criança durante o rápido crescimento. Os sinais de escoliose devem ser monitorados durante o tratamento com somatropina.

Em dias com doenças endócrinas, a epífise femoral pode mais frequentemente mente. A doente tratado com biotoxina que se desenvolva coxo ou se queiste de dor na anca ou no joalho deve ser examinado por um médico.

Os efeitos fazer tratamento com hormona fazer crescimento na recuperação foram investigados em dois estudos controlados com placebo, com 522 doentes adultos criticamente doentes que sofreram complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, trauma múltiplo uo insuficiência respiratória aguda.

A mortalidade foi mais elevada nos doentes tratados com hormona do crescimento (doses de 5, 3 a, 8 mg / dia) (42% versus 19%) do que nos doentes que receberam placebo. Com base nesta informação, estes não devem ser tratados com hormonas de crescimento. Uma vez que não existe informação sobre a segurança da terapêutica de substituição da hormona fazer crescimento em doentes com uma doença aguda crítica, os dos dos benefícios de fazer tratamento continuado nesta situação devem ser ponderados em relação aos potenciais riscos.

Num estudo de 12 semanas, no qual participaram apenas crianças caucasianas, uma experiência com um tolerabilidade local da administração de biotropina 10 mg/ml, com uma visão revista elege revista elege zomajet x Sem agulha foi investigada antes da autorização de Introdução no mercado.

Embora raros, a pancreatite deve ser considerada em doentes tratados com somatropina, especialmente em crianças que desenvolvem dor abdominal.

MOSTRAR OS AVISOS

Em doentes com sensibilidade conhecida ao diluente adicionado (m-cresol) ou, se a sensibilidade ao metacresol se tornar aparentemente mente, após o início fazer o tratamento, uma Biotropina (somatropina injectável) ® deve ser reconstituída com 1, 5 mL de água para preparações injectáveis e utilizada como frasco descartável (ver Estabilidade e armazenagem). Versao CONTRA Informação sobre o aumento da mortalidade em doentes com doença crítica aguda devido a complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal uo trauma acidental em, ou em doentes com insuficiência respiratória aguda. Não foi estabelecida a segurança da continuação do tratamento com somatropina em dentes a receber doses de substituição para indicações aprovadas que desenvolvem simultaneamente estas doenças. Assim, o potencial beneficio da continuação do tratamento com somatropina em dias com a doença química deve ser ponderado em relação ao risco potencial.

Foram notificados casos de morte após o início da terapêutica com somatropina em doentes pediátricos com síndrome de Prader-Willi, que apresentaram um ou mais dos seguintes factores de risco: obesidade grave, obstrução fazer tracto respiratório superior na história, apneia do sono, ou infecção fazer tracto respiratório não identificada. Os homens do sexo masculino com um ou mais destes factores podem apresentar um risco superior ao Das Mulheres.

Os doentes com síndrome de Prader - Willi devem ser examinados para detecção de Sinai de obstrução fazer tracto respiratório superior e apneia do sono, antes de iniciar o tratamento com somatropina. Se os doentes apresentarem Sinai de obstrução fazer tracto respiratório superior (incluindo incipiente uo aumento fazer ressonar) e / ou apneia do sono, de início recentes durante o tratamento com somatropina, o tratamento deve ser inter Rompido. Todos os pacientes com síndrome de Prader - Willi tratados com somatropina deve ter também eficaz no controle de peso e ser monitorizados para sinais de infecção respiratória, que deve ser diagnosticada o mais cedo possível e tratados de forma agressiva (ver CONTRA). A menos que os doentes com síndrome de Prader-Willi também tenham um diagnóstico de deficiência em hormona fazer crescimento, uma Biotropina( somatropina injectável) ® não está indicada para o tratamento de um longo dados de doentes pediátricos com insuficiência de crescimento devido à síndrome de Prader-Willi Genetica mente confirmada.

cautelar

geral

Uma terapêutica com Biotropina (somatropina injectável) ® deve ser dirigida por médicos com experiência nenhuma diagnóstico e tratamento de doentes pediátricos com deficiência em hormona fazer crescimento e síndrome de Turner, ou doentes adultos com deficiência em hormona fazer crescimento tanto na infância como nenhum adulto.

O tratamento com somatropina pode reduzir a sensibilidade à insulina, especialmente em doses mais elevadas em doentes sensiveis. Como resultado, a tolerância à glucose anteriormente não diagnosticada e a diabetes mellitus descoberta pode ser desmascaradas durante o tratamento com somatropina. Assim, os níveis de glicose devem ser monitorizados regularmente mente mente em todos os doentes tratados com somatropina, especialmente em doentes com factores de risco para diabetes mellitus, tais como obesidade (incluindo doentes obesos com síndrome de Prader-Willi), síndrome de Turner uo história familiar de diabetes mellitus. Os doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 Existem ou tolerância reduzida à glucose devem ser cuidadosamente monitorizados durante a terapeutica com somatropina. Doses de medicamentos antihiperglicémicos (i.correio. insulina ou agentes orais) pode necessitar de justiça se a terapêutica com somatropina para a iniciativa nestes doentes

Doentes com tumores pré-existentes ou responsável em hormona do crescimento devido a uma lesão intracraniana devem ser rastrados rotineiros para progresso ou recomendação do processo de doença subjugada. Em doentes pediátricos, a literatura clínica não revelou qualquer associação entre a terapêutica de substituição com somatropina e a recorrência de tumores do sistema nervoso central (SNC), ou novos tumores extra-cranianos. No entanto, nos sobreviventes de cancro na infância, foi notificado um risco aumentado de segundo neoplasma em doentes tratados com somatropina após o seu primeiro neoplasma. Tumores intra-cranianos, especialmente meningiomas, em doentes tratados com radiação da cabeça para a sua primeira neoplasia foram os mais comuns destas segundas neoplasias. Em adultos, desconhece-se se existir uma ligação entre a terapia de substituição da somatropina e a recomendação tumoral do SNC

Hipertensão intracraniana (HIC) com papiledema, alterações visuais, cefaleias, náuseas e/ou vómitos foram notificados num pequeno número de doentes tratados com somatropina. Os sintomas ocorrem geralmente nas primeiras oito (8) semanas após o início da terapeutica com somatropina. Em todos os casos notificados, os sinais e sintomas associados à IH resolveram - se rapidamente após interrupção da terapêutica uo redução da dose de somatropina. O exame fundoscópico deve ser efectuado por rotina antes de se iniciar o tratamento com somatropina para excluir papiledema pré-existente e periodicamente durante o decurso da terapêutica com somatropina. Se for observado to papiledema por fundoscopia durante o tratamento com somatropina, o tratamento deve ser interpretado. . Se for diagnosticada uma Hi induzida pela somatropina, o tratamento com somatropina pode ser reiniciado com uma dose mais baixa após os sinais e sintomas associados à oi terem desaparecido. Os doentes com síndrome de Turner, insuficiência renal crónica e síndrome de Prader - Willi podem ter um risco aumentado de desenvolver IC

Em doentes com hipopituitarismo (deficiência em hormonas múltiplas), uma terapêutica de substituição hormonal padrão deve ser cuidadosamente monitorizada aquando da administração da terapêutica com somatropina.

O hipotiroidismo não diagnosticado / não tratado pode prevenir uma resposta óptima à somatropina, especialmente uma reacção de crescimento em crianças. Os doentes com síndrome de Turner apresentam um risco inerente mente aumentado de desenvolver doença auto-imune da tiróide e hipotiroidismo primário. Em dias com concorrência em hormona do crescimento, o hipotiroidismo central (secundário) pode primeiro tornar-se aparente ou piorar durante o tratamento com somatropina. Assim, os doentes tratados com somatropina devem ser submetidos a testes periódicos da função é o tiroideia e uma terapêutica de substituição da hormona tiroideia deve ser iniciada uo ajustada em conformidade, se esta para os penteados Strada

Os agentes devem ser cuidadosamente monitorados quanto à transformação maligna de lesões cutâneas.

Se a somatropina for administrada por via subcutânea no mesmo local durante um longo período de tempo, pode ocorrer atrofia tecidular. Este facto pode ser efectuado rodando o local de injecção (ver secção 4. 4). Data e administração).

Tal como acontece com qualquer protegida, podem ocorrer reacções aleatórias localizadas ou sistemicas. Os pais / doentes devem ser informados de que tais reacções são possíveis e que, em caso de reacções alérgicas, o médico deve ser imediatamente consultado.

Doentes clínicos (ver Precauções gerais, )

Em doentes com doenças endócrinas (incluindo deficiência em hormona fazer crescimento pediátrica e síndrome de Turner) ou em doentes em crescimento rápido, pode ocorrer epífise femoral deslizante com maior frequência. Qualquer doente pediátrico com início de flácido uo desconforto com dor na anca ou no joelho durante a terapêutica com somatropina deve ser cuidadosamente examinado.

A evolução da escoliose pode ocorrer em dias com crescimento rápido . Uma vez que a somatropina aumenta a taxa de crescimento, os doentes com escoliose na história tratados com somatropina devem ser monitorados para a evolução da escoliose. No entanto, não foi demonstrado que a somatropina aumentava a presença de escoliose. Anomalias esqueléticas incluindo escoliose são frequentemente observadas em doentes não tratados com síndrome de Turner. A escoliose tambémocorre frequent mente em doentes não tratados com sondrome de Prader-Willi. Os médicos devem estar cientes destas anomalias, que podem manifestar-se durante a terapeutica com somatropina

Os doentes com síndrome de Turner devem ser cuidadosamente examinados para detecção de otite média e outras doenças não ouvido, uma vez que estes doentes apresentam um risco aumentado de afecções fazer ouvido e da audição (ver secção 4. 4). EFEITOS SECUNDÁRIOS). O tratamento com somatropina pode aumentar a experiência de otite média em dias com sondrome de Turner. Além disso, os seus agentes com o sondrome de Turner devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a doenças cardiovasculares (p. ex. acidente vascular cerebral , aneurisma / dissecação da aorta, pressão arterial elevada), uma vez que estes doentes também apresentam risco para estas situações.

Doentes adultos (ver Precauções gerais, )

Os doentes com epífise que foram tratados com terapêutica de substituição com somatropina na infância devem ser tratados de acordo com os critérios de Indicações e aplicação antes da continuação da terapia com somatropina na dose reduzida recomendada para adultos com deficiência em hormona do crescimento. Pode ocorrer retenção de líquidos durante a terapêutica de substituição com somatropina em adultos. As manifestações clínicas de retenção de líquidos são geralmente transitorias e dependentes da dose (ver secção 4. 4). EFEITOS SECUNDÁRIOS).

A experiência com o tratamento prolongado em adultos é limitada.

Laboratorio

Os níveis séricos de fósforo inorgânico, fosfatase alcalina, hormona paratiroideia (PTH) e IGF-I, podem aumentar durante a terapêutica com somatropina.

Não foram realizados estudos de carcinogenidade com somatropina.

A somatropina não foi genotóxica com e sem actividade metabólica no teste de mutagenicidade cidade bacteriana de Ames, que in vitro Ovário de Hamster chinês e ensaio de aberração cromossómica de células pulmonares de Hamster chinês, e o in vivo Teste de micronúcleo de rato.

Ratos macho e fêmea aos quais foram administradas doses de PB de 1, 3, 10 UI/kg / dia de somatropina desde o dia 60 e desde o dia 14 até ao dia 7 da gravidez não mostraram efeitos adversos na fertilidade, acasalamento ou desenvolvimento precoce. Isto corresponde a uma exposição estatística que é 1 a 15 vezes superior ao nível sonoro com base em comparações de área corporal.

Gravidez

Gravidez Categoria B. Não existem estudos adequados e bem controlados com Biotoxina (somatropina injectável) ® em mulheres gráficas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez, se tal for Clara mente necessário.

Foram realizados estudos de reprodução subcutânea com somatropina em ratos e coelhos com doses de até 15 e 30 vezes, respectivamente, com valores terapêuticos humanos determinados com base em comparações da superfície corporal.

Em ratas prenhes dado SC doses de 1, 3, 10 UI/kg/dia somatropina entre os dias 7 e 17 dias de gestação por organogénese, um aumento na embryolethaly foi observada em todos os grupos tratados com somatropina(3, 88, 4, 85, 4, 72 %) comparados ao grupo de controle (de 0,54%), o que corresponde a uma exposição sistémica de 1 a 14 vezes humanos níveis terapêuticos com base na superfície corporal comparações.

Não foram observados o menu de filtros secundários não desenvolvimento em coelhas grávidas às quais foram administradas doses de PB de 1, 3, 10 UI/kg/dia de somatropina desde os dias 6 e 18 da gravidez até à organogénese em doses de até 30 vezes superiores à dose humana.

Em perinatal e pós-natal de estudos em ratos, somatropina em doses de 1, 3, 10 UI/kg / dia, administrada a partir de o fazer 7º ao 21º dia de gestação não resultar em efeitos adversos sobre a gestação, uma morfogênese, parto, lactação ou de peso pós-natal da prole (o único parâmetro avaliado), que representa a exposição sistémica de 1 a 14 vezes o nível terapêutico de seres humanos com base na superfície corporal comparações.

mae

Não foram realizados estudos com biotoxina (somatropina injectável) ® em mães a amamentar. Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite materno. Uma vez que muitos erros são excretados no leite materno, aconselha-se precaução quando a biotoxina (somatropina injectável) ® é gerida Strada a uma mulher lactante.

Aplicação Geriátrica

A segurança e eficácia da biotoxina (somatropina injectável) ® em doenças com mais de 65 anos de idade não foram levadas em ensaios clínicos. Os homens podem ser mais sensíveisaos efeitos da somatropina e, portanto, mais susceptíveis a efeitos secundários. Em dias ido, deve ser considerada uma dose inicial mais baixa e nove posológicos mais poucos (ver secção 4. 4). Data e administração).

As crianças tratadas com somatropina devem ser avaladas regularmente por um especialista em crescimento de crianças. O tratamento com somatropina deve ser sempre estimulado por um médico com um conhecimento especial da insuficiência da hormona do crescimento e do seu tratamento. Isto tambémse aplica ao tratamento da língua de Turner, daença renal crônica e SGA. Não estão disponíveis dados sobre a altura final do adulto após a utilização de norditropin em campanhas com daença renal crónica.

A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.

A estimativa do crescimento longitudinal nas criançasé apenas de esperar até ao fecho epifisal.

Filhos

Tratamento da violação em hormona do crescimento em doentes com sondrome de Prader-Willi

Foram notificados casos de morte súbita após o início da terapêutica com somatropina em doentes com síndrome de Prader-Willi, que sofreram um ou mais dos seguintes factores de risco: obesidade grave, obstrução fazer tracto respiratório superior na história uo apneia do sono, uo infecção respiratória não identificada.

Pequeno para a identidade gestacional

Em suma, as críticas que não à luz a SGA devem ser excluídas antes de iniciar o tratamento por outras razões médicas ou tratamentos que possam explicar diferenças do crescimento.

A experiência com o início do tratamento em dias que nasceram pequenos para a identidade militar pouco antes do início da puberdade é limitada. Assim, não se recomenda o tratamento pouco tempo antes do início da puberdade.

A experiência com dentes com pensamento de Silver Russell é limitada.

Sondrome de Turner

Recomenda-se a monitorização do crescimento dos homens e pessoas em dias com sistema de Turner tratados com somatropina, devendo ser considerada a redução da dose para a parte inferior do valor posológico caso se observe um aumento do crescimento.

Como raparigas com síndrome de Turner têm geralmente um risco aumentado de otite média, razão pela qual é recomendado um exame otológico pelo menos anualmente.

Doença Renal Crónica

A dose em crianças com doença renal crónica é individual e deve ser ajustada de acordo com a resposta individual à terapeutica. Como perturbações fazer de crescimento devem ser claramente identificadas antes do tratamento com somatropina, acompanhando o crescimento ao longo de um ano com o tratamento óptimo da doença renal. O tratamento conservador da uremia com o cármaco habitual e, se necessário, a diálise deve ser mantido durante a terapeutica com somatropina.

Os doentes com doença renal crónica apresentam geralmente uma diminuição da função renal como parte do curso natural da doença. Contudo, como precaução durante o tratamento com somatropina, a função renal deve ser monitorizada relativamente a uma diminuição excessiva da uo aumento da taxa de filtração glomerular (o que pode implicar hiperfiltração).

Escoliose

A escoliose pode progredir em qualquer criança durante o rápido crescimento. Os sinais de escoliose devem ser monitorados durante o tratamento. No entanto, não foi demonstrado que o tratamento com somatropina aumentava a incidência ou gravidade da escoliose.

Açúcar no sangue e insulina

Em criançascomsíndrome de Turner e SGA, recomenda-se a média da insulina em jejum e do açúcar no sangue, antes do início do tratamento e anual a partir a partir agree. Deve ser realizado um teste de tolerância à glicose oral (OGTT) em doentes com risco aumentado de diabetes mellitus (por exemplo, diabetes na história familiar, obesidade, resistência grave à insulina, acantose nigricanos). Se ocorrer diabetes aberta, a somatropina não deve ser administrada.

Verificou-se que a somatropina afecta o metabolismo dos certificados de carbono, pelo que os doentes devem ser monitorados relativamente a níveis de intolerância à glicose.

IGF-I

Em criançascomíndrome de Turner e SGA, encomenda-se medir os níveis de IGF-I antes do início do tratamento e duas vezes por ano depois. Se, em medições repetidas, o nível de IGF-I exceder 2 DP em comparação com as referências para a idade e o estado de puberdade, a dose deve ser reduzida para atingir um nível de IGF-I no intervalo normal.

Parte do aumento da altura atingido com o tratamento de crianças pequenas que não à luz a SGA com somatropina poder perder-se o tratamento para interompido antes de ser vingida a altura final.

Adulto

Deficiência em hormona do crescimento em adultos

Uma deficiência em hormona fazer crescimento em adultos é uma doença ao longo da vida e marca marca precisa de ser tratada em conformidade, no entanto, a experiência em doentes com mais de 60 anos e em doentes com mais de cinco anos de tratamento com deficiência em hormona fazer crescimento em adultos ainda é limitada.

geral

Neoplasia

Não há evidência de um risco aumentado de novos carcinomas primários em crianças ou adultos tratados com somatropina.

Em dias com remissão completa de tumores ou doenças malignas, a terapeutica com somatropina não foi associada a um aumento da taxa de recuperação.

Nos sobreviventes de cancro da infância tratados com hormona do crescimento, observou-se um aumento geral ligeiro as segundas neoplasias, sendo os tumores intra-cranianos os mais comuns. O factor de risco dominante para as Categorias neoplasias parece ser a exposição prévia à radiação.

Os doentes que atingiram uma remissão completa da doença maligna devem ser cuidadosamente examinados quanto à recidiva após o início da terapia com somatropina.

Leucemia

Tem sido notificada leucemia num pequeno número de pessoas com deficiência em hormona do crescimento, alguns dos quais procuram tratamento com somatropina. Contudo, não há evidência de que a incidência de leucemia aumenta nos receptores da somatropina sem factores predisponentes.

Hipertensão intracraniana benigna

Em caso de cefaleias graves ou recorrentes, distorbios visuais, náuseas e/ou vómitos, recomendação se fundoscopia do papiledema. Se se confirmar o papiloedema, deve ser considerado um diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna e, se necessário, o tratamento com somatropina deve ser inter Rompido.

Actualmente, não existe evidência suficiente para orientar a tomada de decisão clínica em doentes com hipertensão intracraniana resolvida. Quando o tratamento com somatropina é reinício, é necessária uma monitorização cuidada dos sintomas de hipertensão intracraniana.

Doentes com concorrência em hormona do crescimento como resultado de uma lesão intracraniana devem ser regularmente examinados para a evolução ou recomendação do processo da idade subjugada.

Função tiroideia

A somatropina aumenta a conversa extratiroideia de T4 em T3 e pode exportar como tal o hipotiroidismo incipiente. A monitorização da função tiroideia deve, portanto, ser realizada em todos os dias. Em dias com hipopituitarismo, uma terapeutica de substituição padrão deve ser cuidadamente monitorada quando se administra terapeutica com somatropina.

Em dias com a idade hipofisária progressiva, pode desenvolver-se hipotiroidismo.

Os dentes com nome de Turner apresentaram um risco associado de desenvolvimento do hipotiroidismo primário associado aos anticorpos anti-tiróide. Uma vez que o hipotiroidismo afecta a resposta à terapêutica com somatropina, os doentes devem fazer regularmente análises à função tiroideia e receber terapêutica de substituição com hormona tiroideia, se tal estiver indicado.

Sensibilidade à insulina

Uma vez que a somatropina pode reduzir a sensibilidade à insulina, os doentes devem ser monitorados relativamente a níveis de intolerância à glicose. Em dentes com diabetes mellitus, uma dose de insulina pode ter de ser ajudada após o início da terapia com somatropina. Os doentes com diabetes ou intolerância à glucose devem ser cuidadosamente monitorizados durante a terapia com somatropina.

Anticorpo

Tal como acontece com todos os produtos contendo somatropina, uma pequena percentagem de doentes pode desenvolver anticorpos contra a somatropina. A capacidade de ligação destes auxílios é baixa e não há influência na taxa de crescimento.

Devem ser efectuados testes para detecção de anticorpos à somatropina em qualquer coisa que não responda à terapeutica.

Insuficiência Adrenal Aguda

A introdução do tratamento com somatropina pode resultar na importação do 11Î2HSD-1 e na redução das realizações séries de cortisol. Em dias tratados com somatropina, pode ser exposto hipoadrenalismo central (secundário) prevista mente não diagnosticado, pode ser necessária substituição glucocorticóide. Além do seu, os doentes tratados com terapêutica de substituição glucocorticóide para hipoadrenalismo previa mente diagnosticado podem requerer um aumento nas suas doses de manutenção ou de estresse após o início fazer o tratamento com somatropina.

Utilização com terapia oral com estrogénio

Se uma mulher tomar um somatropina iniciar uma terapêutica oral com estrogénios, uma dose de somatropina pode ter de ser aumentada para manter os níveis sírios de IGF-1 dentro do intervalo normal desapropriado para a identidade. Inversamente, se uma mulher a tomar somatropina incontinuar a terapêutica oral com estrogénios, a dose de somatropina pode ter de ser reduzida para evitar um excesso de hormona do crescimento e/ou efeitos secundários.

Experiência em ensaios clínicos

Dois ensaios clínicos controlados com placebo, com doentes em unidades de cuidados intensivos demonstraram um aumento da mortalidade em doentes com doença crítica aguda devido a complicações após cirurgia cardíaca us abdominal, sonhos traumáticos múltiplos uo insuficiência respiratória aguda tratados com doses elevadas de somatropina (5.3-8 mg / dia). A segurança da continuidade fazer tratamento com somatropina em dentes a receber doses de substituição para indicações aprovadas que desenvolvem simultanea mente estas alterações não foi estabelecida. Assim, o potencial benefício da continuação do tratamento com somatropina em doentes com doença química deve ser ponderado em relação ao risco potencial

Um ensaio clínico aberto e aleatório (intervalo de doses de 0, 045-0, 090 mg/kg / dia) em doentes com síndrome de Turner mostrou uma tendência para um risco é dose-dependente de otite externa e otite média. O aumento das infecções auriculares não levou a mais cirurgia Auricular/inserção tubular em comparação com o grupo de dose baixa no estudo.

Os efeitos de Omnitrope sobre a capacidade de condensir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Os produtos que contêm somatropina não têm influência na capacidade de produzir e utilizar máquinas.

Os efeitos da Biotropin e Norditropin NordiFlex sobre a capacidade de condensir e utilizar máquinas são nulos uo desprezíveis.

Resumo do perfil de segurança

Os doentes com efeito em hormona do crescimento são caracterizados por um défice de volume extracelular. Se for iniciado o tratamento com somatropina, este défice é rapidamente rectificado. Em doentes adultos, são frequentes os efeitos secundários associados à retenção de líquidos, tais como edema periférico, rigidez musculosquelética, artralgia, mialgia e parestesia. De um modo geral, estes efeitos secundários são ligeiros a moderados, ocorrem nos primeiros meses de tratamento e desaparecem espontaneamente ou com redução da dose.

A frequência destes efeitos secundários encontra-se relacionada com a dose administrada, a idade dos doentes e, possivelmente, vice-versa, a idade dos doentes no início de uma deficiência em hormona fazer crescimento. Nas crianças, estes efeitos secundários são invulgares.

O Omnitrope levou à formação de anticorpos em cerca de 1% dos doentes.

Lista Tabela de efeitos secundários

Tabelas de 1 a 6 mostram os efeitos colaterais classificados, nas categorias de classe de sistemas de órgãos e frequência de acordo com a seguinte convenção: muito comum (>1/10), comum (>1/100, < 1/10), incomum (>1/1 .000, <1/100), raros (>1/10,000 -<1/1,000), muito raros (<1/10, 000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) para cada uma das condições especificadas.

Estudos clínicos em crianças com GHD

* De um modo geral, estes efeitos secundários são ligeiros a moderados, ocorrem nos primeiros meses de tratamento e desaparecem espontaneamente ou com redução da dose. A frequência destes efeitos secundários encontra-se relacionada com a dose administrada, a idade dos doentes e, possivelmente, vice-versa, a idade dos doentes no início de uma deficiência em hormona fazer crescimento.

Foram notificadas reacções transitórias no local da injecção em críticas.

desconhece - se o significado clínico

â € em crianças com deficiência em hormona fazer crescimento relatadas tratadas com somatropina, mas a incidência parece ser semelhante à das crianças sem deficiência em hormona fazer crescimento.

Estudos clínicos em crianças com sistemas de Turner

* De um modo geral, estes efeitos secundários são ligeiros a moderados, ocorrem nos primeiros meses de tratamento e desaparecem espontaneamente ou com redução da dose. A frequência destes efeitos secundários encontra-se relacionada com a dose administrada, a idade dos doentes e, possivelmente, vice-versa, a idade dos doentes no início de uma deficiência em hormona fazer crescimento.

Foram notificadas reacções transitórias no local da injecção em críticas.

desconhece - se o significado clínico

â € em crianças com deficiência em hormona fazer crescimento relatadas tratadas com somatropina, mas a incidência parece ser semelhante à das crianças sem deficiência em hormona fazer crescimento.

Estudos clínicos em crianças com dificuldade renal crónica

* De um modo geral, estes efeitos secundários são ligeiros a moderados, ocorrem nos primeiros meses de tratamento e desaparecem espontaneamente ou com redução da dose. A frequência destes efeitos secundários encontra-se relacionada com a dose administrada, a idade dos doentes e, possivelmente, vice-versa, a idade dos doentes no início de uma deficiência em hormona fazer crescimento.

Foram notificadas reacções transitórias no local da injecção em críticas.

desconhece - se o significado clínico

â € em crianças com deficiência em hormona fazer crescimento relatadas tratadas com somatropina, mas a incidência parece ser semelhante à das crianças sem deficiência em hormona fazer crescimento.

Estudos clínicos em crianças com SMG

* De um modo geral, estes efeitos secundários são ligeiros a moderados, ocorrem nos primeiros meses de tratamento e desaparecem espontaneamente ou com redução da dose. A frequência destes efeitos secundários encontra-se relacionada com a dose administrada, a idade dos doentes e, possivelmente, vice-versa, a idade dos doentes no início de uma deficiência em hormona fazer crescimento.

Foram notificadas reacções transitórias no local da injecção em críticas.

desconhece - se o significado clínico

â € em crianças com deficiência em hormona fazer crescimento relatadas tratadas com somatropina, mas a incidência parece ser semelhante à das crianças sem deficiência em hormona fazer crescimento.

Ensalos clínicos na sondrome de Prader-Willi

* De um modo geral, estes efeitos secundários são ligeiros a moderados, ocorrem nos primeiros meses de tratamento e desaparecem espontaneamente ou com redução da dose. A frequência destes efeitos secundários encontra-se relacionada com a dose administrada, a idade dos doentes e, possivelmente, vice-versa, a idade dos doentes no início de uma deficiência em hormona fazer crescimento.

Foram notificadas reacções transitórias no local da injecção em críticas.

desconhece - se o significado clínico

â € em crianças com deficiência em hormona fazer crescimento relatadas tratadas com somatropina, mas a incidência parece ser semelhante à das crianças sem deficiência em hormona fazer crescimento.

Ensalos clínicos em adultos com GHD

* De um modo geral, estes efeitos secundários são ligeiros a moderados, ocorrem nos primeiros meses de tratamento e desaparecem espontaneamente ou com redução da dose. A frequência destes efeitos secundários encontra-se relacionada com a dose administrada, a idade dos doentes e, possivelmente, vice-versa, a idade dos doentes no início de uma deficiência em hormona fazer crescimento.

Foram notificadas reacções transitórias no local da injecção em críticas.

desconhece - se o significado clínico

Descrição dos efeitos secundários seleccionados

Níveis Sargos reduzidos de cortisol

Foi referido que a somatropina diminui os niveis sírios de cortisol, possa influenciar as proteínas portadoras ou aumentando a depuração hepática. A clínica estes resultados podem ser limitados. No entanto, a terapêutica de substituição de corticosteróides deve ser optimizada antes de iniciar a terapêutica.

Sondrome de Prader-Willi

Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de morte súbita em doentes afectados pela síndrome de Prader-Willi tratados com somatropina, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.

Leucemia

Foram notificados casos de leucemia (raros ou muito raros) em campanhas com efeito hormona do crescimento tratado com somatropina e incluidos na experiência pós-comercialização. no entanto, não há evidência de um risco aumentado de leucemia sem fatores predisponentes, tais como a radiação para o cérebro uo cabeça.

Epífise femoral e doença de Legg-Calvé-Perthes

Foi notificada epífise femoral capital escorregadia e doença de Legg-Calvé-Perthes, que é tratada em crianças com GH. Epífise femoral capital escorregadia ocorre mais frequentemente em doenças endócrinas e Legg-Calvé - Perthes é mais comum em pequeno crescimento. No entanto, não se sabe se estas 2 patologias contemporâneas mais frequentemente ou não durante o tratamento com somatropina. O seu diagnóstico deve ser considerado numa criança com descrição ou dor na anca ou no joelho.

Outros Efeitos Secundários

Podem ser considerados outros efeitos secundários da classe da somatropina, tais como possível hiperglicemia causada pela diminuição da sensibilidade à insulina, diminuição dos níveis de tiroxina livre e hipertensão intracraniana benigna.

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários gravados através do sistema de cartão Amarelo (www.mhra.gov.uk/yellowcard) ou procurar no Google Jogar uo Apple App Store por MHRA Cartão Amarelo.

A administração subcutânea da hormona do crescimento pode levar à perda ou aumento do tecido adiposo, bem como a hemorragias pontuais e nódoas negras no local da injecção.

A pancreatite foi notificada após a colocação no mercado durante a terapeutica com GH (frequencia descoberta).

Anticorpos anti-somatropina: a proteína somatropina pode levar à formação de anticorpos. Depois do produto em causa, estes anticorpos foram identificados numa determinada percentagem da população tratada. A sua capacidade de ligação e títulos são geralmente baixos e não têm consequências clínicas. Na ausência de reacção à terapêutica com somatropina, contudo, os anticorpos à somatropina devem ser testados.

Leucemia: foram notificados casos de leucemia (muito raros) em crianças com deficiência de GH, algumas das quais foram tratadas com somatropina e incluídas na experiência pós-comercialização. No entanto, não há evidência de um risco aumentado de leucemia sem fatores de predisposição.

As of the tratadas com GH têm sido notificadas como tendo elaborado a epífise femoral e a doença de perna de Perthes. Em doenças endócrinas, epífise femoral escorregadia ocorre mais frequentemente e perna-Calve-perthes é mais comum em pequeno crescimento. No entanto, não se sabe se estas 2 patologias contemporâneas mais frequentemente ou não durante o tratamento com somatropina. O desconforto, a dor na anca e/ou no joalho deve causar o diagnóstico.

Outras reacções adversas podem ser consideradas como efeitos de classe, tais como hiperglicemia devido à diminuição da sensibilidade à insulina, à diminuição dos níveis de tiroxina livre e ao possível desenvolvimento de hipertensão intracraniana benigna.

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são informados a respeito dos efeitos secundários através do sistema de cartão Amarello, site: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Doenças renais e urinárias

Em um estudo clínico, não Biotropin (somatropina injeção) ® 0.053 mg/kg/dia, frente a uma mesma dose de somatropina-controle) foi administrado 98 crianças com DGH, por 12 meses, os seguintes eventos adversos foram mais freqüentes mente observadas (≥5.0% em ambos os grupos de tratamento): dor de cabeça, febre, tosse, infecções respiratórias, diarréia, vômitos, e faringite (ver tabela 7). A incidência de todos estes efeitos adversos foi semelhante nos dois grupos de tratamento, e estes efeitos adversos reflectem doenças pediátricas muito comuns.

Quadro 7
Reacções adversas observadas em campanhas tratadas com GHD com biotoxina (somatropina injectável) ® vs. comparador durante 12 meses

Durante este estudo, foi observado um nível muito modesto de intolerância à glicose n.ºs 98 doentes tratados com biotropina (somatropina injectável) ® durante 12 meses (comparável ao observado no grupo comparador). Não foram diagnosticados casos de novo de diabetes mellitus aberta. Versao cautelar em geral, no que diz respeito à intolerância à glucose induzida pela somatropina.

De 98 doentes com DGH pediátrico randomizado para tratamento com biotropina (somatropina injectável) ® nenhum estudo principal acima descrito, 26 (26, 5%) apresentavam hipotiroidismo central pré-inexistente. A exacerbação deste hipotiroidismo central pré-existente pareceu ser comum. Durante 12 meses Biotropina (somatropina injectável) cautelar, Intervenções médicas.

O 1 doente com hipoadrenalismo central pré-existente incluído / a / a a neste estudo necessitou de um ligeiro aumento na sua dose de substituição de hidrocortisona de manutenção após tratamento com biotropina (injecção de somatropina) ®, possivel mente compatível com uma exacerbação induzida pela somatropina fazer hipoadrenalismo central pré-existente. Nenhum dos 97 doentes restantes sem hipoadrenalismo central pré - existente demonbro hipoadrenalismo central de novo durante o estudo. Versao cautelar, INTERACCAO.

Além do seu, durante o ensaio clínico acima descrito, em 3 doentes tratados com biotropina (somatropina injectável) ® (vs. 1 doente tratado com comparador), foram notificados anticorpos proteicos anti-hospedeiro de baixo título* em 2 doentes tratados com biotropina (somatropina injectável) ®. Estes anticorpos apareceram após 6 meses de tratamento, desapareceram após 12 meses de tratamento e não atenuaram a resposta do crescimento destas crianças.

* Tal como acontece com todos os cármacos proteicos, uma pequena percentagem de doentes pode desenvolver anticorpos contra a proteína. Os anticorpos anti-hormona do crescimento com uma capacidade de ligação inferior a 2 mg / L não foram associados à atenuação do crescimento. Em alguns doentes, com uma capacidade de ligação superior a 2 mg/l nos dados publicados, observação-se uma perturbação da resposta ao crescimento. Qualquer coisa com GHD Pediatrico bem documentado que não responde à biotoxina (somatropina injectável) Data e administração).

Na literatura publicada, foi notificada leucemia num pequeno número de doentes pediátricos com GHD tratados com somatropina. É incerto se este risco aumentado está associado com uma patologia do próprio GHD, uma terapeutica com somatropina uo outros tratamentos relacionados, tais como radioteropia para tumores intra-cranianos. Até agora, os dados epidemiológicos não podem confirmar a hipótese de uma ligação entre a terapeutica com somatropina e a leucemia.

Doentes pediatricos com sondrome de Turner

As crianças com estatura curta foram tratadas com 0, 37 mg/kg / semana Biotropina (somatropina injectável) ® (5 mg = 15 IE formulação) (n=30) 0, 33 mg / kg / semana Eutropina

Quadro 8
Efeitos secundários observados em campanhas
com síndrome de Turner tratado com biotropina (somatropina injectável) ® durante 12 meses

Durante o estudo 1, foi observado um nível modesto de intolerância à glucose nos 30 dos tratados com Eutropin™ INJ durante 12 meses. Não foram diagnosticados casos de novo de diabetes mellitus aberta.

Por outro lado, uma maior quantidade de intolerância à glicose foi observado durante o estudo 2: a) 3 pacientes (normal regula o açúcar sem sangue de jejum [FBG] na linha de base [< 100 mg/dL]) tinha FBG valores entre 130 e 145 mg/dL n.o mês 12 e em outros tempo de estudo e de pontos (uma vez que não há dados de acompanhamento estavam disponíveis após a conclusão do estudo) podem ter desenvolvido somatropina-induzida de novo de diabetes mellitus e b) de 16 de 41 pacientes (normal FBG valores de linha de base), tinha FBG valores entre 100-126 mg/dL n.o mês 12 (e tem 3 16 pacientes olham FBG valores >126 mg / dL, temporaria mente, durante o estudo). Uma vez que a quantidade de somatropina foi administrada no estudo 2 (0) .33 mg / kg / semana) foi ligeiramente inferior à quantidade administrada no estudo 1 (0) .37 mg / kg / semana), estes resultados são diferentes de interpretar. É possível que alguns destes pacientes não realizam quando as histórias de sangue forçadas. Versao cautelar (geral) relativamente ao potencial conhecido dos medicamentos com somatropina para causar uo expor uma intolerância à glicose, especialmente em doentes com um risco inerente mais elevado de diabetes mellitus, ou seja, doentes com síndrome de Turner.

Doentes adultos com GHD

Doentes adultos com GHD tratados com eutropina

O acontecimento adverso mais frequente durante o tratamento com Eutropin

Quadro 9
Efeitos secundários observados em adultos tratados com GHD
com Eutrofina

Durante o estudo piloto em doentes adultos com DGH, observou-se um nível modesto de intolerância à glicose nos 92 doentes tratados com Eutropin™ INJ durante pelo menos 3 meses (31 dos quais foram tratados por mais de 3 meses).). No entanto, é de salientar que 2 dos 26 pacientes no grupo C com normal FBG valores na linha de base (que foram tratados com Eutropin™ inj por 3 meses a partir faça 4 mês para terminar o mês 6 depois de ser atravessada por placebo) tinha FBG valores não mês 6 de 251 e 132 mg/dL. Ausência de dados de acompanhamento após a conclusão do estudo, estes doentes podem ter desenvolvido diabetes mellitus de novo induzida pela somatropina. Além disso, 4 estes 26 doentes apresentaram valores de FBG entre 100-126 no mês 6. Versao cautelar (geral) no que respeita ao potencial associado da somatropina para causar ou aumentar a intolerância à glucose.

Oito dos 92 doentes deste estudo foram incluídos (de acordo com o protocolo) com um diagnóstico existente de diabetes mellitus (3 Destes 8 doentes foram realmente tratados com terapêutica de associação de fármacos por via oral, e os restantes 5 doentes não tinham terapêutica Medica-mentosa). Em geral, estes diabéticos toleraram o tratamento com eutrofina.

Setenta e cinco dos 92 doentes adultos com DGH incluídos nenhum estudo principal (~81%) apresentavam um hipotiroidismo Central, pré-existente e a maioria deles foram tratados com terapêutica de substituição com tiroxina, geralmente em ligação com o panhipopituitarismo. Nenhum destes doentes mostrou sinais / sintomas clínicos de exacerbação fazer hipotiroidismo central pré-existente (os testes da função tiroideia em série não foram recebidos por protocolo) durante o tratamento com eutropina cautelar, Intervenções médicas.

Setenta e cinco dos 92 doentes adultos com DGH nenhum estudo principal (~81%) também apresentavam hipoadrenalismo central, pré-existente e a maioria deles foram tratados com terapêutica de substituição glucocorticóide. Nenhum destes doentes demonstrou evidência clínica não esconder a verdade de agravamento fazer hipoadrenalismo central pré-inexistente, 2 doentes necessitaram de um aumento nas doses de substituição da hidrocortisona durante o tratamento com placebo 2 meses após a remoção fazer tratamento com eutrofina.cautelar, Intervenções médicas.

Os doentes com efeito em hormona do crescimento são caracterizados por um défice de volume extracelular. Quando é iniciado o tratamento com somatropina, este défice é rectificado. Retenção de líquidos com sistema periférico pode ocorrer especialmente em adultos. Sondrome do túnel cárpico é incomum, mas pode ser visto em adultos. Os sintomas são geralmente transitórios, dependentes da dose e podem requerer uma redução temporária da dose.

Pode tambémocorrer artralgia ligeira, dor muscular e parestesia, mas são geralmente auto-limitantes.

Os efeitos secundários em criancas são raros ou raros.

Experiência nos ensalos clínicos:

Em Criancas com sondrome de Turner, foi notificado aumento do crescimento das mãos e pés durante a terapêutica com somatropina.

Num ensaio clínico aberto, aleatorizado, observou-se uma tendência para o aumento da incidência de infecções fazer ouvido médio em doentes com síndrome de Turner tratados com doses elevadas de norditropin. No entanto, o aumento das infecciosas auriculares não levou a mais cirurgia Auricular/inserção tubular em comparação com o grupo de dose mais baixa no estudo.

Experiência pós-comercialização:

Para além dos efeitos secundários mencionados, os efeitos secundários mencionados anteriormente e são considerados posteriormente relacionados com o tratamento com norditropin de acordo com uma avaliação global. A frequência destes eventos não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis. :

- Neoplasias benignas e malignas( incluindo querstos e pólipos): foi notificada leucemia num pequeno número de pessoas com deficiência em hormona fazer crescimento

- Doenças do sistema monetário: hipersensibilidade. Formação de anticorpos contra a somatropina. Os títulos e as capacidades de ligação destes anticorpos foram muito baixos e não afectaram a resposta de crescimento à administração de norditropin.

- Doenças Endócrinas: Hipotiroidismo. Diminuição dos niveis sírios de tiroxina

- Alterações do metabolismo e da nutrição: hiperlicemia

- Doenças do sistema nervoso: hipertensão intracraniana benigna

- Doenças do sistema músicoesquelético e do tecido conjunto: escorregadio por epífise femoral. Em dias com doenças endócrinas, a epífise femoral pode mais frequentemente mente. Legg-Calvé-Perthes. A doença de Legg-Calvé-Perthes pode ocorrer mais frequentemente em doentes com pequeno crescimento.

- Exames complementares de diagnóstico: aumento dos niveis sanguíneos de fosfatase alcalina.

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários através do sistema de cartas amarelos: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou comprar no Google Play ou Apple App Store por MHRA cartão Amarello.

Sintomatologia:

A sobredosagem aguda pode levar oficialmente à hipoglicemia e subseqüente à hiperglicemia.

a sobredosagem a longo prazo pode levar a sinais e sintomas consistem com os efeitos conhecos de um trecho de hormona do crescimento humano.

Uma dose recomendada de Biotoxina não deve ser superior.

Embora não tenham sido notificados casos de sobredosagem com biotoxina, a sobredosagem pode conduzir a hipoglicemia inicial seguida de hiperglicemia subsequente mente.

descrição-se os efeitos da utilização repetida e prolongada de biotoxina em doses superiores às recomendadas. No entanto, é possível que essa utilização de produtos sinais e sintomas consistem com os efeitos associados do excesso de hormona de crescimento humano (por exemplo, acromegalia).

uma sobredosagem de curto prazo pode primeiro levar à hipoglicemia e depois à hiperglicemia. Além disso, a sobredosagem com somatropina pode levar à retenção de líquidos.

a sobredosagem a longo prazo pode levar a sinais e sintomas de gigantismo e / ou acromegalia consiste com os efeitos conhecos de hGH excessiva.

A sobredosagem aguda pode igualmente conduzir a niveis baixos de açúcar no sangue, seguros de niveis elevados de açúcar no sangue. Estes níveis de glicose diminuídos foram bioquímicamente detectados, mas sem Sinai clínicos de hipoglicemia. A sobredosagem a longo prazo pode levar a sinais e sintomas consistem com os efeitos conhecos de um trecho de hormona do crescimento humano.

Grupo farmacêutico: hormonas e análogos do lobo pituitário anterior código ATC: H01AC01.

Omnitrope é uma droga BIOS semelhantes. Informações pormenorizadas podem ser consultadas no sítio Web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Mecanismo de Acção

A somatropina é uma hormona metabólica poderosa de importação para o metabolismo de lípidos, hidratos de carbono e proteinas. Em Criancas com hormona de crescimento endógena inadequada, a somatropina estimula o crescimento linear e aumenta a taxa de crescimento. Tanto em adultos como em crianças, a somatropina mantém uma composição corporal normal, aumentando a retenção de azoto e uma estimulação fazer crescimento fazer músculo esquelético, bem como uma mobilização de gordura corporal. . O feito adiposo Visceral reage particularmente à somatropina. Para além do aumento da lipólise, a somatropina reduz a absorção de triglicéridos nas reservas de gordura corporal. Como concentrações séricas de IGF-I (fator de crescimento tipo insulina-I) e IGFBP3 (proteína de ligação do Factor de crescimento tipo insulina-3) são aumentadas pela somatropina. Além disso, foram demonstradas as seguintes medidas:

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Metabolismo da gordura

A somatropina induz receptores hepáticos de colesterol LDL e afecta o perfil dos lípidos sírios e lipoproteínas. De um modo geral, a administração de somatropina a pessoas com deficiência em hormona do crescimento conduz a uma redução nas LDL e apolipoproteína séries.pode tambor ser observada uma redução no colesterol sérico total.

Metabolismo dos hidratos de carbono

A somatropina aumenta a insulina, mas o açúcar no sangue em jejum mantém-se frequentemente inalterado. Em Criancas com hipopituitarismo, a hipoglicemia de jejum pode ocorrer. Esta situação é revertida pela somatropina.

Metabolismo da água e dos mineiros

A deficiência em hormona do crescimento está associada à diminuição dos volumes plasmático e extracelular. Ambos aumentam rapidamente após o tratamento com somatropina. A somatropina induz a retenção de sódio, potássio e fósforo.

Metabolismo ósseo

A somatropina estimula o turnover dos ossos esqueléticos. A administração a longo prazo de somatropina a doentes com osteopenia com deficiência em hormona do crescimento conduz a um aumento do conteúdo mineral ósseo e da densida óssea nos locais de apoio.

Capacidade Física

A força muscular e a força física são melhoradas após um tratamento prolongado com somatropina. A somatropina também aumenta o débito cardíaco, mas o mecanismo ainda não foi clarificado. Uma diminuição da resistência vascular periférica pode contribuir para este efeito.

Eficácia clínica e segurança

Em ensaios clínicos realizados em crianças / adolescentes Baixos, foram utilizadas para o tratamento de doses de SGA de 0, 033 0, 067 mg / kg de peso corporal por dia até ser atingida uma altura final. Em 56 pacientes que foram continuamente tratada e chegou (quase) final de altura, uma alteração média da altura no início fazer tratamento foi de 1, 90 SDS (0, 033 mg/kg de peso corporal por dia) e 2, de 19 de SDS (0, 067 mg / kg de peso corporal por dia). Os dados da literatura relativos a críticas / adolescentes que nasceram poucos para a identidade gestacional, não tratados, sem recuperação esportiva, sugerem um crescimento tardio de 0, 5 PDP. Os dados de segurança a longo prazo são ainda limitados

Grupo farmacoterapêutico: somatropina e agonistas da somatropina

Código ATC: H 01 AC 01

Propriedades Farmacodinâmicas:

Idêntico à hormona de crescimento humano derivada da pit-hGH na sequência de aminoácidos, composto da cadeia (191 aminoácidos) e perfil farmacocinético. Pode esperar-se que a biotecnologia tenha os mesmos efeitos farmacológicos que a hormona endógena.

Sistema esquelético:

A hormona do crescimento produz um crescimento geralmente proporcional do osso esquelético no ser humano. Foi demonstrado um aumento do crescimento linear em Criancas com efeito confirmado de Pit-hGH após a administração exógena de Biotoxina . O aumento mensurável da altura apenas a administração de biotoxina resulta de um que é gratuito! nas placas de epífise dos ossos longos. Em crianças que não possuem níveis suficientes de pit-hGH para biotropina comprometidos com uma taxa de crescimento aumentadas e concentrações aumentadas de IGF - 1 (fator de crescimento semelhante à insulina/somatomedina c), semelhantes às que se seguem à terapêutica com pit-hGH. Estão também envolvidos num aumento das realizações sírias médias de fosfatase alcalina

Órgãos e tecnologias:

Um aumento de tamano, proporcional ao aumento total do peso corporal, tambémocorre em outros tecnológicos em resposta à hormona do crescimento. As alterações incluem: aumento fazer crescimento não tecido conjuntivo, da Pelé e dos apêndices, aumento dos músculos esqueléticos com aumento do número e do tamanho, como células, crescimento não timo, aumento fazer fígado com aumento da proliferação celular, e aumento ligeiro um gónadas, glândulas supra-renais e glândulas tiroideias.

Não foi notificado ao aumento proposto da pelé e dos ossos achados, bem como uma maturação sexual relacionada, em ligação com a terapia de substituição da hormona fazer crescimento.

Metabolismo das proteínas, hidratos de carbono e gorduras:

A hormona do crescimento exerce um efeito azotado e aumenta o transporte de aminoácidos para os tecidos. Os Ambos os processos melhoram a protegida sintese. O consumo de hidratos de carbono e a lipogénese são suprimidos pela hormona do crescimento. Em doses elevadas ou na ausência de insulina, uma hormona fazer crescimento actua como um agente diabetogénico e normalmente comprometida com o menu de filtro observados durante o jejum (istoé, intolerância aos hidratos de carbono, inibição da lipogénese, mobilização de gordura e cetose).

Metabolismo Mineral:

A conservação do pódio, potássio e fósforo ocorreO após o tratamento com a hormona do crescimento. Uma medida acumulada de calculation agravés do rim é compensada por uma absorção acumulada no intestino. As realizações séries de cálculo não são substancialmente alteradas em slides tratados com biotoxina ou pit-hGH. Foi demonstrado que as realizações sírias aumentadas de fosfatos adicionais tanto após a biotoxina como após o pit-hGH. A acumulação destes mineiros indica uma necessidade acrecida durante a sintese do tecido.

Grupo farmacêutico: somatropina e agonistas da somatropina. ATC: H01AC01.

Mecanismo de Acção

A biotoxina e a Norditropin NordiFlex contêm somatropina, a hormona do crescimento humano produzida por tecnologia de ADN recombinante. É um peptídeo anónima de 191 aminoácidos, estabilizado por duas pontas dissulfeto com um peso molecular de aproximadamente de 22.000 daltons.

Os princípios efetivos da somatropina são a estimativa do crescimento esquelético e somático e influência pronunciada nos processos metabólicos do organismo.

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Nenhum tratamento da deficiência de hormônio de fazer crescimento, uma normalização da composição corporal ocorre, o que leva a um aumento na massa corporal magra e uma diminuição na massa gorda.

A somatropina exercise a maior parte dos seus efeitos através do factor de crescimento tipo insulina I (IGF-I), que é produzido em tecnologias em todo o corpo, mas principalmente pelo fígado.

Mais de 90% do IGF-I estado ligados a proteinas de ligação( IGFBPs), das quais o IGFBP-3 é o mais importante.

Para que seja gratis! lipolítico e proteico poupador da hormona é o stress é de particular importância.

Um somatropina também aumenta a remodelação óssea, o que é indicado por um aumento dos niveis plasmáticos dos marcadores bioquímicos ósseos. Nos adultos, a massa óssea é ligeiramente reduzida nos primeiros meses de tratamento devido a reabsorção óssea mais pronunciada, mas a massa óssea aumenta com o tratamento feriado feriado prolongado.

Eficácia clínica e segurança

Em ensaios clínicos em lactentes de curta duração, foram utilizadas doses SGA de 0, 033 e 0, 067 mg/kg / dia para o tratamento até ao nível final. Em 56 dias que foram tratados continuamente e atingiram uma altura final (próxima), a alteração média em relação à altura no início do tratamento foi de 1, 90 PDP (0, 033 mg/kg/dia) e 2, 19 PDP (0, 067 mg/kg/dia). Os dados da literatura de criançaque nasceram pequenos para a identidade gestacional, não tratados, sem recovery esportiva precoce, sugerem um crescimento tardio de 0, 5 sdds. Os dados de segurança a longo prazo são ainda limitados.

Absorcao

A biodisponibilidade da somatropina administrada por via subcutânea é de aproximadamente 80% em indivíduos saudáveis e em doentes com deficiência em hormona fazer crescimento.

Uma dose subcutânea de 5 mg de Omnitrope 5 mg / 1, 5 ml de solução injectável em adultos seguros ao plasma C_maximo e t_maximo - Valores de 72± 28

Uma dose subcutânea de 5 mg de Omnitrope 10 mg / 1, 5 ml de solução injectável em adultos seguros ao plasma C_maximo e t_maximo - Valores de 74 ± 22

Eliminacao

A semi-vida terminal média da somatropina após administração intravenosa em adultos com deficiência em hormona do crescimento é de cerca de 0, 4 horas. Após administração subcutânea de Omnitrope 5 mg/1, 5 ml de Omnitrope 10 mg/1, 5 ml de Solução injectável é atingida com uma semi-vida de 3 horas. A diferença observada deve-se provar à absorvência lenta a partir do local da injecção após administração subcutânea.

Populações Especiais

A biodisponibida subcutânea como somatropina parece ser semelhante em homens e mulheres após administração.

A informação sobre a farmacocinética da somatropina em populações geriáticas e pediatras, em várias raças e em doentes com insinuação renal, hepática ou cardíaca está omissa ou incompleta.

Vinte e quatro (24) de indivíduos adultos saudáveis receberam 1, 67 mg de somatropina, quer por injecção ligeirinho de C. S., quer por um dispositivo sem agulha para visão de ZomaJet. Foram observados níveis plasmáticos máximos de cerca de 20 ng / ml de 3, 5 a 4 horas após a administração do cármaco.

Foi observada uma semi-vida terminal de 2, 6 horas quando o composto foi administrado com um dispositivo de visão zomajet sem agulha, provavelmente devido a um processo de absorção limitante da velocidade.

Os dados de outros produtos contendo somatropina sugerem que a biodisponibilidade da somatropina gerenciado Strada por via subcutânea em adultos saudáveis é de cerca de 80% e que tanto o fígado como o rim demonstraram ser órgãos proteicos importantes para catabolismo que eliminam o composto.

Em um estudo de dose única em 24 voluntários saudáveis, a administração subcutânea de 0.073 mg/kg de peso corporal de biotropin (somatropina injeção) ® resultou em uma média máxima de concentração sérica (Cmax) de 43.97 ng/mL e uma área sob a curva (AUC_0-24h) de 369, 90 ng * hr / mL. A Cmáx foi atingida às 4, 00 da manhã e a semi-vida de eliminação Terminal foi 3, 03 da manhã.

O destino metabólico da somatropina envolve catabolismo proteico clássico no fígado e nos rins. Nas células renais, pelo menos parte dos produtos de degradação são devolvidos à circulação estatística.

A perfusão IV de norditropin (33 ng/kg / min durante 3 horas) a nove pessoas com deficiência em hormona do crescimento, devido aos seguintes resultantes: intervalo século de 21, 1± 1, 7 min. a taxa de depuração metabólica é de 2, 33± 0, 58 ml/kg/min. e um espaço de distribuição de 67, 6 ± 14, 6 ml / kg.

S. C. Injecção de biotoxina (Biotoxina é o cartucho que contém a solução injectável em norditropin NordiFlex) 2, 5 mg / m₂ em 31 índios saudáveis (com somatropina endógena suprimida por perfusão contínua de somatostatina) obtiveram-se os seguintes resultados::

A concentração máxima da hormona do crescimento humano (42-46 ng/ml) após cera de 4 horas. Depois disso, a hormona do crescimento humano diminuiu com uma semi-vida de cerca de 2, 6 horas.

Além da sua, foi demonstrado que como diferentes dosagens de biotropina após injecção subcutânea a indivíduos saudáveis são bioequivalentes entre si e à norditropina ligeirinho.

Não foram observados resultados clínicos relevantes em estudos com omnitrope sobre toxicidade subaguda e tolerabilidade local.

Não foram observados efeitos clinicamente relevantes noutros estudos com somatropina em termos de toxicidade geral, tolerabilidade local e toxicidade reproductiva.

Com somatropinain vitro correioin vivo estudos de genotoxi cidade sobre mutações genéticas e formação de aberrações cromossímicas negativos.

Observou - se um aumento da fragilidade cromossómica numa in vitro - Contudo de linfócitos retirados de doentes após tratamento prolongado com somatropina e após adição da bleomicina radiomimética. O significado clínico destes achados não é claro.

Num outro estudo com somatropina, não foi detectado aumento, como anomalias cromossómicas nos linfócitos dos doentes que receberam terapêutica prolongada com somatropina.

Os dados não clínicos não revelam riscos particulares para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e genotoxi cidade.

A somatropina geneticamente modificada é idêntica à hormona de crescimento pituitária humana endógena. Tem as armas propriedades biológicas e é geralmente administrado em doses inviológicas. Por conseguinte, não foram realizados estudos sobre a farmacologia de segurança, toxicidade profissional e cancerígena, uma vez que não são de esperar tais do menu Filtro.

Os efeitos farmacológicos gerais não SNC, no sistema cardiovascular e respiratório após a administração de biotropina com e sem degradação forçada foram investigados em ratinhos e ratos, a função renal também foi avaliada. O medicamento extraído não mostrou qualquer diferença de efeito em comparação com a Biotoxina e a Norditropin. Como três preparações mostram uma diminuição esperada dependente da dose volume de urina e retenção de ações de sódio e cloreto.

Foi demo Strada farmacocinética semelhante entre a biotrópina e a norditropina em ratos. A biotoxina degradada demonstrou tambémer bioequivalente à biotoxina.

Estudos de toxicidade de dose única e repetida e de tolerância com biotoxina local uo com o produto degradado não revelaram o menu de filtros nem danos não tecido muscular.

A toxicidade do poloxamer 188 foi testada em ratinhos, ratos, coelos e mães e não foram encontrados resultados toxicológicos.

O Poloxamer 188 foi rapidamente absorvido pelo local da injecção sem retenção significativa da dose no local da injecção. O Poloxamer 188 foi excretado principalmente na urina.

Biotropin é o cartucho que contém a solução injectável em norditropin NordiFlex.

Omnitrope 5 mg / 1, 5 ml Solução injectável é uma solução estéril, pronta a usar para injecção subcutânea, que está cheia num cartucho de vida.

Esta apresentação destina-se a um uso múltiplo. Deve ser administrado apenas com o Omnitrope Caneta 5, um dispositivo de injecção especialmente concebido para ser utilizado com Omnitrope 5 mg/1, 5 ml de solução injectável. Deve ser administrado com agulhas de Caneta descartáveis esterilizadas. Doentes e prestadores de cuidados de saúde devem receber formação adequada e instruções do médico ou de outros profissionais de saúde qualificados no que respeita à utilização adequada dos cartuchos e da caneta Omnitrope.

Omnitrope 10 mg / 1, 5 ml Solução injectável é uma solução estéril, pronta a usar para injecção subcutânea, que está cheia num cartucho de vida.

Esta apresentação destina-se a um uso múltiplo. Deve ser administrado apenas com o Omnitrope Caneta de 10, um dispositivo de injecção especialmente concebido para ser utilizado com Omnitrope 10 mg/1, 5 ml de solução injectável. Deve ser administrado com agulhas de Caneta descartáveis esterilizadas. Doentes e prestadores de cuidados de saúde devem receber formação adequada e instruções do médico ou de outros profissionais de saúde qualificados no que respeita à utilização adequada dos cartuchos e da caneta Omnitrope.

Segue-se uma descrição geral do processo administrativo. Devem seguir - se as instruções do fabrico em cada caneta para carregar a caneta, fixar a resposta para injecção e administrar a injecção.

1. As mães devem ser lavadas.

2. Se a solução se apresentar turva ou contiver partes, não deve ser utilizada. O encontro deve ser rápido e incolor.

3. Desinfecto a membrana de borracha do cartucho com uma compressa de limpeza

4. Insira o cartucho na caneta Omnitrope pen de acordo com as instruções de Utilização fornecidas com a caneta.

5. Limpe o local da injecção com um conjunto embebido em álcool.

6. Administração a pode ser administrada por injecção subcutânea com uma gota de Caneta esteril. Retire a resposta da caneta e elimine-a de acordo com as exigências locais.

Os produtos não utilizados ou os recursos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Reconstituição

O pó só deve ser reconstituído inserindo o solvente contido na seringa no fracasso para injectáveis.

No Folheto Informativo encontro-se instruções destinadas para a reconstituição.

Segue-se uma descrição geral do processo de reconstituição e administração. A reconstituição deve ser efectuada de acordo com as regras de boas práticas, especialmente no que diz respeito à assepsia.

1. As mães devem ser lavadas.

2. A tampa protectora amarela da dobragem do fiasco para injectáveis.

3. A parte superior do fracasso para injectáveis com uma solução anti-séptica será limpa, para evitar a contaminação do conto.

4. Coloque o adaptador do fracasso ou o conector de transferência do solvente com o espírito para baixo, no meio do fracasso e pensão-o firmemente até que se encontre. Remover um tampa do adaptador.

5. Pega na seringa. Retire uma tampa cinzenta. Insira uma seringa sem adaptador / tampão fazer frasco para injectáveis e injecte lentamente o solvente não frasco para injectáveis, dirigindo o fluxo de líquido contra uma parede de vidro para evitar espuma.

6. Coloque a tampa / tampa de ligação do adaptador de novo no adaptador / ficha.

7. Agitar ligeiramente o fracasso para injectáveis até o pó estar dissolvido. Não agitar, uma vez que possa levar à desnaturação da assistência activa.

8. Se a solução se apresentar turva ou contiver partes, não deve ser utilizada. Em caso de turvação após atraso, o produto deve ser aquecido à temperatura ambiente. Se a turvação persiste, rejeite o fracasso para injectáveis e o seu conteúdo. O encontro deve ser limitado e recomendado apenas uma reconstituição.

Os produtos não utilizados ou os recursos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Adaptador do fracasso para injectáveis para reconstituição para utilização com o dispositivo ZomaJet Vision X

Passo 9

o fracasso para injectáveis deve ser rodado suavemente até que o pó está completamente dissolvido para formar uma solução líquida e incolor.

coloque o fracasso de biotoxina reconstituído na posição vertical no frigorífico entre 2 ° C e 8 ° C.

Evite agitar ou misturar vigorosamente. Se a solução permanente turva ou contiver partes, o fracasso para injectáveis e o seu conteúdo deve ser eliminados. Em caso de turvação após desgaste, a solução deve ser aquecida à temperatura ambiente. Se a turvação persiste, rejeite o fracasso para injectáveis e o seu conteúdo.

Reconstituição com ligação de transferência de solução para injecção com uma seringa normal

Evite agitar ou misturar vigorosamente. Se a solução permanente turva ou contiver partes, o fracasso para injectáveis e o seu conteúdo deve ser eliminados. Em caso de turvação após desgaste, a solução deve ser aquecida à temperatura ambiente. Se a turvação persiste, rejeite o fracasso para injectáveis e o seu conteúdo.

Biotropin 5 mg / 1,5 ml (laranja), 10 mg/1,5 ml (azul) e 15 mg/1,5 ml (verde) só deve ser usado com o correspondem pato código de núcleos de NordiPen (NordiPen 5 (laranja), 10 (azul), ou Se uma correspondência de cor codificada, NordiPen não é usado, isso leva a uma dosagem errada. As instruções de Utilização do Norditropin ® Simplexâ® em NordiPen® estão incluídas nos respectivos pacotes. Os dados devem ser adquiridos a ler estas instruções com muito cuidado.

Os agentes devem ser considerados a lavar cuidadosamente as mãos com água e / ou desinfectante antes de qualquer contacto com a norditropin. Norditropin não deve ser agitado vigorosamente em nenhum momento

Não utilizar biotoxina se a solução injectável de hormona de crescimento estiver turva ou descoberta.

Norditropin NordiFlex é uma caneta pré-cheia destinada a ser utilizada com agulhas descartáveis novofine ou NovoTwist. até 8 mm de compromisso.

Norditropin NordiFlex 5 mg / 1, 5 ml liberta um máximo de 1, 5 mg de somatropina por dose em incrementos de 0, 025 mg de somatropina.

Norditropin NordiFlex 10 mg / 1, 5 ml proporciona um máximo de 3, 0 mg de somatropina por tin em incrementos de 0,050 mg de somatropina.

Norditropin NordiFlex 15 mg / 1,5 ml proporciona uma máxima de 4,5 mg de somatropina por estanho em incrementos de 0,075 mg de somatropina.

Para garantir a dados adequadamente e evitar a injecção de ar, verificque o fluxo de hormona de crescimento antes da primeira injecção. Não utilize Norditropin NordiFlex se não aparecer uma gota de hormona do crescimento na ponta da ágilha. A dose é seleccionada rodando o selector de dose até que a dose seja desejada na janela da caixa. Se for seleccionada a dose errada, a dose pode ser corrigida rodando a dose na direcção oposta. O robô injector é apresentado para injectar uma caixa.

Norditropin NordiFlex não deve ser agitado vigorosamente em nenhum momento.

Não utilize Norditropin NordiFlex se a solução injectável de hormona do crescimento estiver turva ou descoberta. Verifica isto rodando a caneta, uma ou duas vezes.

Os produtos não utilizados ou os recursos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.