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Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 22.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
O spray nasal de acetato de desmopressina é indicado como terapia de reposição antidiuretica no tratamento do diabetes insipidus central em adultos e pacientes pediátricos com 4 anos de idade ou mais.
Limitações de uso
O spray nasal de acetato de desmopressina não está indicado para :
- Tratamento do diabetes insipidus nefrogênico
- Tratamento da enurese noturna primária,
- Uso em pacientes com condições que comprometem a via intranasal de administração (por exemplo,.congestão e bloqueio nasais graves, atrofia da mucosa nasal, rinite atrófica grave, cirurgia nasal recente, como hipofisectomia transesfenoidal).
- Use em pacientes com um nível de consciência prejudicado
- Use em pacientes que necessitam de doses inferiores a 10 mcg ou doses que não são múltiplos de 10 mcg.
Эмосинт está indicado para:
i) O tratamento da noctúria associado à esclerose múltipla, onde outros tratamentos falharam.
ii) O diagnóstico e tratamento do diabetes insipidus craniano sensível à vasopressina.
iii) Estabelecimento da capacidade de concentração renal.
Instruções importantes para administração
Administre o spray nasal de acetato de desmopressina apenas por uso intranasal. Instrua os pacientes sobre a restrição adequada de líquidos durante o tratamento com Desmopressin Acetate Nasal Spray.
Deve preparar a bomba de pulverização antes do primeiro uso. Instrua os pacientes a:
- A bomba principal pressionando a bomba quatro vezes (se a bomba de spray não for usada por uma semana, volte a aparar a bomba pressionando a bomba uma vez).
- Descarte o spray nasal de acetato de desmopressina após 50 pulverizações, uma vez que a quantidade entregue posteriormente pode ser substancialmente menor que a dose recomendada.
Dosagem recomendada
O uso do spray nasal de acetato de desmopressina não é indicado para pacientes que necessitam de doses ou doses inferiores a 10 mcg que não são múltiplos de 10 mcg, porque a bomba de spray só pode administrar doses de 10 mcg. Se outras doses forem necessárias, use outro produto de acetato de desmopressina.
Individualize a dose do spray nasal de acetato de desmopressina para cada paciente com atenção especial em pacientes pediátricos e idosos e ajuste de acordo com o padrão diurno de resposta para limitar a noctúria e garantir que a ingestão de líquidos em relação à produção de urina não seja excessiva. Monitore a resposta contínua ao spray nasal de acetato de desmopressina por volume e osmolaridade da urina para garantir diurese adequada para limitar o risco de hiponatremia e inclua medições da osmolalidade sérica de sódio e plasma, conforme necessário.
Adultos
A dosagem recomendada em adultos é de 10 mcg uma vez ao dia em uma narina de até 40 mcg uma vez ao dia (ou 40 mcg divididos em duas ou três doses diárias). Se administrado mais de uma vez por dia, ajuste para obter um ritmo diurno adequado da produção de urina.
Pacientes pediátricos
- Para pacientes pediátricos que necessitam de doses inferiores a 10 mcg, o spray nasal de acetato de desmopressina não é indicado.
- Para pacientes pediátricos com 4 anos de idade ou mais, a dose inicial recomendada de Desmopressin Acetate Nasal Spray é de 10 mcg uma vez ao dia em uma narina. A dose pode ser titulada até 30 mcg uma vez ao dia (ou 30 mcg divididos em duas doses diárias, geralmente com 20 mcg administrados pela manhã e 10 mcg administrados à noite). Se administrado mais de uma vez por dia, ajuste para obter um ritmo diurno adequado da produção de urina.
Como a administração de acetato de desmopressina pode ter sido associada à diminuição da capacidade de resposta com o uso prolongado, considere aumentar a dose do spray nasal de acetato de desmopressina se os pacientes demonstrarem diminuição da resposta por um longo período de tempo.
Alternando entre as formulações de acetato de desmopressina
Ao alternar da injeção de acetato de desmopressina para o spray nasal de acetato de desmopressina, administre 10 vezes a quantidade de acetato de desmopressina, arredondando para os 10 mcg mais próximos.
Ao mudar dos comprimidos de acetato de desmopressina para o spray nasal de acetato de desmopressina, é necessária uma titulação da dose individual, porque a desmopressina intranasal é aproximadamente 10 a 40 vezes mais potente que a desmopressina oral (comprimida).
Tratamento da noctúria :
Quando Эмосинт é usado para o tratamento da noctúria associada à esclerose múltipla, a ingestão de líquidos deve ser limitada a um mínimo de 1 hora antes de usar o spray na hora de dormir até a manhã seguinte e, em qualquer caso, por um período mínimo de 8 horas após a administração.
Para pacientes com esclerose múltipla até 65 anos de idade com função renal normal que sofrem de noctúria, a dose é de um ou dois sprays por via intranasal (10 a 20 microgramas) na hora de dormir. Não deve ser utilizada mais de uma dose em qualquer período de 24 horas. Se for necessária uma dose de dois sprays, este deve ser como um spray em cada narina.
Tratamento do diabetes Insipidus :
A dosagem é individual, mas a experiência clínica mostrou que a dose média de manutenção em adultos e crianças é de um ou dois sprays (10 a 20 microgramas) uma ou duas vezes ao dia. Se for necessária uma dose de dois sprays, este deve ser como um spray em cada narina.
Diagnóstico de Diabetes Insipidus :
A dose diagnóstica em adultos e crianças é de dois sprays (20 microgramas). A falta de elaboração de uma urina concentrada após a privação da água, seguida pela capacidade de fazê-lo após a administração de Эмосинт, confirma o diagnóstico de diabetes insipidus craniano. A falta de concentração após a administração sugere diabetes insipidus nefrogênico.
Teste da função renal :
Doses recomendadas para o teste de capacidade de concentração renal :
Adultos: duas pulverizações em cada narina (um total de 40 microgramas)
Crianças: (1-15 anos): Um spray em cada narina (um total de 20 microgramas).
Bebês (até 1 ano): Um spray (10 microgramas).
Pode-se esperar que adultos e crianças com função renal normal atinjam concentrações acima de 700mOsm / kg no período de 5-9 horas após a administração de Эмосинт. Recomenda-se que a bexiga seja esvaziada no momento da administração.
Em lactentes normais, deve ser alcançada uma concentração de urina de 600mOsm / kg no período de 5 horas após a administração de Эмосинт. A ingestão de líquidos nas duas refeições após a administração deve ser restrita a 50% da ingestão comum, a fim de evitar sobrecarga de água.
O spray nasal de acetato de desmopressina está contra-indicado em pacientes com:
- Hipersensibilidade conhecida ao acetato de desmopressina ou a qualquer um dos componentes do spray nasal de acetato de desmopressina. Foram relatadas reações alérgicas graves e anafilaxia.
- Compromisso renal definido como depuração estimada de creatinina (CLcr) pela equação de Cockcroft-Gault inferior a 50 mL / min).
- Hiponatremia ou uma história de hiponatremia.
Эмосинт está contra-indicado nos casos de:
- síndrome da secreção inadequada de ADH (SIADH)
hiponatremia conhecida
- história de insuficiência cardíaca conhecida ou suspeita e outras condições que requerem tratamento com diuréticos
- insuficiência renal moderada e grave (depuração da creatinina abaixo de 50 ml / min)
- hipersensibilidade à desmopressina ou a qualquer um dos excipientes de Эмосинт.
Antes de prescrever Эмосинт, os diagnósticos de polidipsia habitual ou psicogênica (resultando em uma produção de urina superior a 40mg / kg / 24 horas) e abuso de álcool devem ser excluídos.
Quando usada para controlar a noctúria em pacientes com esclerose múltipla, a desmopressina não deve ser usada em pacientes com hipertensão ou doença cardiovascular.
A desmopressina não deve ser prescrita a pacientes com mais de 65 anos para o tratamento da noctúria associada à esclerose múltipla.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Hiponatremia
A ingestão excessiva de líquidos quando a produção de urina é limitada pelo efeito antidiuretico da desmopressina pode levar à intoxicação da água com hiponatremia. Foram relatados casos de hiponatremia a partir da experiência pós-comercialização em pacientes tratados com acetato de desmopressina. A menos que seja diagnosticado e tratado adequadamente, a hiponatremia pode ser fatal.
Todos os pacientes que recebem spray nasal de acetato de desmopressina devem ser observados para os seguintes sinais ou sintomas associados à hiponatremia: dor de cabeça, náusea / vômito, diminuição do sódio sérico, ganho de peso, inquietação, fadiga, letargia, desorientação, reflexos deprimidos, perda de apetite, irritabilidade, fraqueza muscular, espasmos ou cãibras musculares e estado mental anormal, como alucinações, diminuição da consciência, e confusão. Sintomas graves devido a uma diminuição extrema da osmolaridade sérica e plasmática podem incluir um ou uma combinação dos seguintes: convulsão, coma e / ou parada respiratória.
Para diminuir o risco de intoxicação por água com hiponatremia, recomenda-se a restrição de líquidos. A restrição cuidadosa da ingestão de líquidos é particularmente importante em pacientes pediátricos e geriátricos, porque esses pacientes correm maior risco de desenvolver hiponatremia. Recomenda-se uma monitorização mais frequente dos níveis séricos de sódio nos seguintes pacientes: aqueles com condições associadas ao desequilíbrio de líquidos e eletrólitos, como fibrose cística, insuficiência cardíaca, distúrbios renais, polidipsia habitual ou psicogênica ou aqueles que tomam medicamentos concomitantes que podem causar hiponatremia.
O spray nasal de acetato de desmopressina não é uma formulação indicada para o tratamento da enurese noturna primária devido a um risco maior de hiponatremia e convulsões hiponatrêmicas com o uso da formulação de spray nasal em comparação com os comprimidos de desmopressina observados nos relatórios pós-comercialização.
Absorção alterada em pacientes com anormalidades da mucosa nasal
A administração crônica do spray nasal de acetato de desmopressina pode resultar em alterações na mucosa nasal. Anormalidades nasais da mucosa (como cicatrizes e edema) devido à administração crônica ou a outras causas (bloqueio nasal, atrofia nasal da mucosa, rinite atrófica grave, cirurgia nasal recente, como hipofisectomia transesfenoidal), podem causar absorção irregular e não confiável. Evite o uso do spray nasal de acetato de desmopressina nesses pacientes.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos do spray nasal de acetato de desmopressina não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando em uma extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou terapia medicamentosa
Como os pacientes idosos têm maior probabilidade de ter insuficiência renal, deve-se tomar cuidado na seleção da dose e é recomendado o monitoramento da função renal.
O uso do spray nasal de acetato de desmopressina em pacientes geriátricos requer uma cuidadosa restrição à ingestão de líquidos para evitar possíveis intoxicações na água com hiponatremia.
Compromisso renal
O acetato de desmopressina é substancialmente excretado pelo rim, e o risco de reações adversas pode ser maior em pacientes com insuficiência renal do que em pacientes com função renal normal. O spray nasal de acetato de desmopressina é contra-indicado em pacientes com CLcr estimado pela equação de Cockcroft-Gault inferior a 50 mL / min.
Эмосинт deve ser utilizado apenas em pacientes onde formulações administradas por via oral não são adequadas.
Quando Эмосинт é prescrito, é recomendado :
- começar com a dose mais baixa
- garantir a conformidade com as instruções de restrição de fluidos
- aumentar a dose progressivamente, com cautela
- garantir que em crianças a administração esteja sob supervisão de um adulto, a fim de controlar a ingestão de doses.
Deve-se tomar cuidado com pacientes com função renal reduzida e / ou doença cardiovascular ou fibrose cística.
Disfunção grave da bexiga e obstrução da saída devem ser consideradas antes do início do tratamento.
Quando Эмосинт é usado para o tratamento da noctúria associada à esclerose múltipla, devem ser feitas avaliações periódicas da pressão arterial e do peso para monitorar a possibilidade de sobrecarga de líquidos. O tratamento com desmopressina deve ser interrompido durante doenças intercorrentes agudas caracterizadas por desequilíbrio de líquidos e / ou eletrólitos (como vômitos, diarréia, infecções sistêmicas, febre, gastroenterite).
No caso de sinais ou sintomas de retenção de água e / ou hiponatremia (dor de cabeça, náusea / vômito, ganho de peso e, em casos graves, convulsões), o tratamento deve ser interrompido até que o paciente se recupere completamente. Ao reiniciar o tratamento, uma restrição estrita de líquidos deve ser aplicada.
Pacientes idosos e pacientes com baixos níveis séricos de sódio podem ter um risco aumentado de hiponatremia.
Precauções para evitar hiponatremia, incluindo atenção cuidadosa à restrição de líquidos e monitoramento mais frequente do sódio sérico, devem ser tomadas em caso de tratamento concomitante com medicamentos que induzam SIADH, por exemplo. antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, clorpromazina, carbamazepina e AINEs.
Quando usada para fins de diagnóstico, a ingestão de líquidos deve ser limitada e não exceder 0,5 litros de 1 hora antes até 8 horas após a administração.
Após testes de diagnóstico para diabetes insipidus ou capacidade de concentração renal, deve-se tomar cuidado para evitar sobrecarga de líquidos. O fluido não deve ser forçado, oral ou parenteral, e os pacientes devem tomar apenas o fluido necessário para satisfazer a sede.
Existem evidências de dados pós-comercialização para a ocorrência de hiponatremia grave em associação com a formulação nasal de desmopressina, quando é usada no tratamento do diabetes insipidus craniano.
Precauções para evitar sobrecarga de fluido devem ser tomadas em :
- condições caracterizadas por desequilíbrio de fluidos e / ou eletrólitos
- pacientes em risco de aumento da pressão intracraniana
O teste da capacidade de concentração renal em crianças com menos de 1 ano de idade só deve ser realizado em condições cuidadosamente supervisionadas no hospital.
Nenhum
As seguintes reações graves são descritas abaixo e em outras partes da rotulagem :
- Hiponatremia.
- Absorção alterada em pacientes com alterações na mucosa nasal.
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de acetato de desmopressina. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos :
Aumento da pressão arterial, dor de cabeça, congestão nasal, rinite, hemorragia nasal, dor de garganta, tosse, infecções respiratórias superiores, náusea, rubor e cãibras abdominais.
Intoxicação por água com hiponatremia
Convulsões hiponatrômicas associadas ao uso concomitante dos seguintes medicamentos: oxibutinina e imipramina.
Reações alérgicas graves e anafilaxia
Os efeitos colaterais incluem dor de cabeça, dor de estômago, náusea, congestão nasal, rinite e epistaxe. Foram relatados casos isolados de reações alérgicas da pele e reações alérgicas gerais mais graves. Foram relatados casos muito raros de distúrbios emocionais, incluindo agressão em crianças. O tratamento sem redução concomitante da ingestão de líquidos pode levar à retenção de água / hiponatremia com ou sem sinais e sintomas de aviso (dor de cabeça, náusea / vômito, ganho de peso, diminuição do sódio sérico e, em casos graves, convulsões).
Sinais de superdosagem com acetato de desmopressina podem incluir confusão, sonolência, dor de cabeça contínua, problemas com a urina e rápido ganho de peso devido à retenção de líquidos. Em caso de sobredosagem, reduza a dose, diminua a frequência de administração ou interrompa o spray nasal de acetato de desmopressina. Não existe antídoto específico conhecido para o acetato de desmopressina.
Uma overdose de Эмосинт leva a uma duração prolongada de ação com um risco aumentado de retenção de água e / ou hiponatremia.
Tratamento:
Embora o tratamento da hiponatremia deva ser individualizado, as seguintes recomendações gerais podem ser dadas. A hiponatremia é tratada interrompendo o tratamento com desmopressina, restrição de líquidos e tratamento sintomático, se necessário.
O uso do spray nasal de acetato de desmopressina em pacientes com diabetes insipidus central reduz a produção urinária, aumenta a osmolaridade da urina e diminui a osmolaridade plasmática.
A desmopressina é um análogo estrutural da vasopressina, com duas alterações químicas, a saber, a desaminação do terminal N e a substituição da 8-L-arginina pela D-8-arginina. Essas mudanças aumentaram a atividade antidiuretica e prolongaram a duração da ação. A atividade do prensador é reduzida para menos de 0,01% do peptídeo natural, como resultado dos quais efeitos colaterais raramente são vistos.
Absorção
O acetato de desmopressina é absorvido pela mucosa nasal.
Eliminação
O acetato de desmopressina exibe um perfil de eliminação bifásico, com meias-vidas de 7,8 e 75,5 minutos para as fases inicial e terminal, respectivamente.
Após administração intranasal, a biodisponibilidade da desmopressina é da ordem de 10%.
Os parâmetros farmacocinéticos após administração intravenosa foram relatados da seguinte forma:
Folga total: 2,6 ml / min / kg de peso corporal em peso.
T½: 55 minutos
Cinética plasmática do DDAVP no homem
H. Vilhardt, S. Lundin, J. Falch
Acta Pharmacol et Toxicol, 1986, 58, 379-381
In vitro, nas preparações de microssomas hepáticos humanos, foi demonstrado que nenhuma quantidade significativa de desmopressina é metabolizada no fígado e, portanto, no metabolismo hepático humano in vivo não é provável que ocorra.
É improvável que a desmopressina interaja com os medicamentos que afetam o metabolismo hepático, uma vez que a desmopressina demonstrou não sofrer metabolismo hepático significativo in vitro estudos com microssomas humanos. No entanto, formal in vivo estudos de interação não foram realizados.
Não há dados pré-clínicos relevantes para o prescritor que sejam adicionais aos já incluídos em outras seções do RCM
Nenhum conhecido.
Nenhum.
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