Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 15.03.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Formas e forças farmacêuticas
Solução com 0,5 mg / mL de epinastina HCl
Armazenamento e manuseio
ELESTAT® (solução oftálmica de epinastina HCl) 0,05% é entregue estéril em LDPE branco opaco - garrafas de plástico com pontas pingando e branco alto tampas de poliestireno de impacto (HIFT), como se segue :
5 mL em garrafa de 10 mL NDR 0023-9201-05
Armazenamento
Compre a 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F). Mantenha a garrafa bem fechada e fora do alcance das crianças.
Allergan, Inc.., Irvine, CA 92612, EUA Revisado: 12/2011
ELESTAT & reg; solução oftalmológica é prevenir Prurido em conexão com conjuntivite alérgica.
a dosagem recomendada é uma gota em cada olho duas vezes ao dia.
o tratamento deve continuar durante todo o período de exposição (D.H. bis a estação do pólen acabou ou até a exposição ao alérgeno ofensivo terminar) mesmo que os sintomas estejam faltando.
Não
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Contaminação de ponta e solução
Os pacientes devem ser instruídos a não permitir a ponta do recipiente doseador para contato com o olho, estruturas circundantes, dedos ou outra superfície evitar a contaminação da solução por bactérias comuns conhecidas por causar Infecções oculares. Podem ocorrer danos oculares graves e subsequente perda da visão Resultado do uso de soluções contaminadas.
O frasco deve ser mantido bem fechado quando não estiver em uso.
Use com lentes de contato
Os pacientes devem ser aconselhados a não usar uma lente de contato quando seus olhos estiverem vermelhos. ELESTAT & reg; solução oftalmológica não deve ser usada para tratar o contato irritação relacionada à lente.
O conservante em ELESTAT®, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido através de lentes de contato gelatinosas. As lentes de contato devem ser removidas antes de instilar de ELESTAT & reg; solução oftalmológica e pode ser usada novamente após 10 minutos depois de sua administração.
único uso oftalmológico tópico
ELESTAT® destina-se apenas ao uso oftalmológico tópico e não à injeção ou uso oral.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Em estudos de 18 ou 2 anos sobre a carcinogenicidade de alimentos em camundongos ou., a epinastina não era cancerígena em doses de até 40 mg / kg [aproximadamente] vezes maior que o MROHD, assumindo 100% de absorção em humanos e animais].
A epinastina em lotes recém-sintetizados foi negativa para a mutagenicidade no Ensaio de Ames / Salmonella e in vitro teste de aberração cromossômica com linfócitos humanos. Resultados positivos foram observados com lotes iniciais de epinastina em dois in vitro estudos de aberração cromossômica que ocorreram na década de 1980 linfócitos periféricos humanos ou. com células V79. Epinastina foi negativo em estudos de clastogenicidade in vivo, incluindo micronúcleo de camundongo ensaio e teste de aberração cromossômica em hamsters chineses. A epinastina também estava negativo no teste de transformação celular com células hamsterembryo sírias Ensaio de mutações pontuais em mamíferos V79 / HGPRT e in vivo /in vitro não programado O ensaio de síntese de DNA com hepatócitos primários em ratos.
A epinastina não teve efeito na fertilidade de ratos machos. Diminuição da fertilidade em ratos fêmeas foram até 90.000 vezes a dose oral MROHD .
Use em certas populações
Gravidez
Efeitos teratogênicos da categoria de gravidez C
Num estudo de desenvolvimento embrião-fetal em ratos prenhes, toxicidade materna com não foram observados efeitos embrião-fetais em uma dose oral de aproximadamente 150.000 vezes a dose máxima humana ocular recomendada (MROHD) de 0,0014 mg / kg / dia com base em mg / kg. Reabsorções totais e aborto foram observados em um embrião fetal Estude em coelhos prenhes em uma dose oral aproximadamente 55.000 vezes o MROHD. Não foram encontrados efeitos teratogênicos induzidos por medicamentos em nenhum dos estudos.
A epinastina reduz o ganho de peso corporal da pup após uma dose oral em mulheres grávidas e isso foi cerca de 90.000 vezes o MROHD .
No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre predizem a resposta humana ELESTAT & reg; solução oftalmológica deve ser usada apenas durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães que amamentam
Um estudo em ratos lactantes mostrou a excreção de epinastina no leite materno. Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Porque muitas drogas são excretados no leite materno, recomenda-se cautela se ELESTAT® solução oftálmica é dada a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
Tenha segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade não estabelecido.
Aplicação geriátrica
Não havia diferenças gerais de segurança ou eficácia entre elas pacientes idosos e mais jovens.
Efeitos colaterais
Experiência em estudos clínicos
Como os estudos clínicos são realizados em condições muito diferentes, são desvantajosos as taxas de resposta observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretas comparado às taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e não pode refletir as taxas observadas na prática.
Os efeitos colaterais mais comumente relatados, que estão por aí 1-10% dos pacientes estavam queimando nos olhos, foliculose, hiperemia e comichão.
Os efeitos colaterais não oculares mais comumente relatados foram infecções (frias Sintomas e infecções do trato respiratório superior), observados em aproximadamente 10% dos pacientes e dor de cabeça, rinite, sinusite, aumento da tosse e faringite, observados cerca de 1-3% dos pacientes.
Algumas dessas reações foram semelhantes à doença subjacente examinada.
Pós-experiência de marketing
As seguintes reações foram identificadas durante o uso pós-comercialização do ELESTAT® na prática clínica. Porque você é relatado voluntariamente de uma população Não é possível fazer estimativas de frequência de tamanho desconhecido. As reações que eram devido à sua seriedade, frequência de Relatórios, possível conexão causal ao ELESTAT® ou uma combinação desses fatores incluem: aumento do fluxo de lágrimas.
Interações com MEDICAMENTOS
Nenhuma informação fornecida.
Efeitos teratogênicos da categoria de gravidez C
Num estudo de desenvolvimento embrião-fetal em ratos prenhes, toxicidade materna com não foram observados efeitos embrião-fetais em uma dose oral de aproximadamente 150.000 vezes a dose máxima humana ocular recomendada (MROHD) de 0,0014 mg / kg / dia com base em mg / kg. Reabsorções totais e aborto foram observados em um embrião fetal Estude em coelhos prenhes em uma dose oral aproximadamente 55.000 vezes o MROHD. Não foram encontrados efeitos teratogênicos induzidos por medicamentos em nenhum dos estudos.
A epinastina reduz o ganho de peso corporal da pup após uma dose oral em mulheres grávidas e isso foi cerca de 90.000 vezes o MROHD .
No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre predizem a resposta humana ELESTAT & reg; solução oftalmológica deve ser usada apenas durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Experiência em estudos clínicos
Como os estudos clínicos são realizados em condições muito diferentes, são desvantajosos as taxas de resposta observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretas comparado às taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e não pode refletir as taxas observadas na prática.
Os efeitos colaterais mais comumente relatados, que estão por aí 1-10% dos pacientes estavam queimando nos olhos, foliculose, hiperemia e comichão.
Os efeitos colaterais não oculares mais comumente relatados foram infecções (frias Sintomas e infecções do trato respiratório superior), observados em aproximadamente 10% dos pacientes e dor de cabeça, rinite, sinusite, aumento da tosse e faringite, observados cerca de 1-3% dos pacientes.
Algumas dessas reações foram semelhantes à doença subjacente examinada.
Pós-experiência de marketing
As seguintes reações foram identificadas durante o uso pós-comercialização do ELESTAT® na prática clínica. Porque você é relatado voluntariamente de uma população Não é possível fazer estimativas de frequência de tamanho desconhecido. As reações que eram devido à sua seriedade, frequência de Relatórios, possível conexão causal ao ELESTAT® ou uma combinação desses fatores incluem: aumento do fluxo de lágrimas.
nenhuma informação fornecida.
Quatorze indivíduos com conjuntivite alérgica receberam uma gota de ELESTAT® solução oftálmica em cada olho duas vezes ao dia por 7 dias. Dia 7, máximo médio as concentrações plasmáticas de epinastina de 0,04 ± 0,014 ng / ml foram posteriores duas horas com baixa exposição sistêmica. Enquanto essas concentrações são mostradas um aumento em relação aos observados após uma dose única no dia 1 e no dia 7. Os valores sob a curva (AUC) permaneceram inalterados, o que indica que não há aumento com absorção sistêmica com doses múltiplas. A epinastina é 64% ligada ao plasma Proteína. A depuração sistêmica total é de aproximadamente 56 L / he o terminal a meia-vida de eliminação plasmática é de aproximadamente 12 horas. A epinastina é principalmente excretada inalterado. Cerca de 55% de uma dose intravenosa é recuperada inalterada na urina com cerca de 30% em excrementos. Menos de 10% é metabolizado. A eliminação renal é principalmente sobre secreção tubular ativa.