Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 10.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Formas e forças farmacêuticas
Solução com 0,5 mg / mL de epinastina HCl.
Armazenamento e manuseio
Solução oftálmica de Epinastina HCL 0,05% torna-se estéril em garrafas plásticas brancas opacas de LDPE pontas de gotejamento e tampas de polipropileno branco, como se segue :
5 mL em frasco de 10 mL; embalado individualmente NDR 70069-008-01
Armazenamento
Armazenar de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F); Excursões de até 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F) (ver Temperatura ambiente controlada pela USP). Mantenha a garrafa bem fechada e fora do alcance das crianças.
Feito por: Wintac Limited, Bangalore 562123, Índia. Revisado: setembro de 2016
A solução oftálmica de Epinastina HCl é usada para evitar prurido associado a alérgicos Conjuntivite.
a dosagem recomendada é uma gota em cada olho duas vezes ao dia.
o tratamento deve continuar durante todo o período de exposição (D.H. até o final da temporada de pólen) ou até que a exposição ao alérgeno ofensivo seja interrompida), mesmo que os sintomas estejam ausentes.
Nenhum.
AVISO
Contido como parte do "PRECAUÇÕES" Seção
PRECAUÇÕES
Contaminação da ponta e solução
Os pacientes devem ser instruídos a evitar que a ponta do recipiente dose toque o olho estruturas circundantes, dedos ou outras superfícies para contaminar a solução bactérias comuns conhecidas por causar infecções oculares. Danos graves no olho e subsequente perda de a visão pode surgir do uso de soluções contaminadas.
O frasco deve ser mantido bem fechado quando não estiver em uso.
Use com lentes de contato
Os pacientes devem ser aconselhados a não usar uma lente de contato quando seus olhos estiverem vermelhos. Epinastina HCl oftalmológica A solução não deve ser usada para tratar a irritação relacionada à lente de contato.
O conservante em epinastina HCl, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. As lentes de contato devem e podem ser removidas antes da instilação da solução oftálmica de epinastina HCl restabelecido após 10 minutos após a administração.
único uso oftalmológico tópico
A solução oftálmica de Epinastina HCl é apenas para uso oftalmológico tópico e não para injeção ou uso oral.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Em estudos de 18 ou 2 anos sobre a carcinogenicidade de alimentos em camundongos ou. Os ratos não eram epinastina cancerígeno em doses de até 40 mg / kg [cerca de 30.000 vezes maior que o MROHD Absorção de 100% em humanos e animais].
A epinastina em lotes recém-sintetizados foi negativa para a mutagenicidade no ensaio de Ames / Salmonella e in vitro teste de aberração cromossômica com linfócitos humanos. Resultados positivos foram vistos com lotes iniciais de epinastina em dois in vitro estudos de aberração cromossômica que ocorreram na década de 1980 linfócitos periféricos humanos ou. com células V79. Epinastina estava no in vivo - estudos de clastogenicidade negativos, incluindo o ensaio de micronúcleos de camundongos e o ensaio de aberração cromossômica Hamsters chineses. A epinastina também foi negativa no teste de transformação celular com hamster sírio células embrionárias, teste de mutação de ponta de células de mamíferos V79 / HGPRT e in vivo / in vitro DNA não programado Ensaio de síntese com hepatócitos primários de ratos.
A epinastina não teve efeito na fertilidade de ratos machos. A diminuição da fertilidade em ratos fêmeas estava em um dose oral até cerca de 90.000 vezes o MROHD .
Use em certas populações
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
Num estudo de desenvolvimento embrião-fetal em ratos prenhes, toxicidade materna sem efeitos embrião-fetais foi observado em uma dose oral aproximadamente 150.000 vezes o esquema máximo recomendado de augendose humandose (MROHD) de 0,0014 mg / kg / dia com base em mg / kg. Absorção total e aborto foram observado em um estudo embrião-fetal em coelhos prenhes em uma dose oral aproximadamente 55.000 vezes o MROHD. Não foram encontrados efeitos teratogênicos induzidos por medicamentos em nenhum dos estudos.
A epinastina reduziu aproximadamente o ganho de peso corporal do filhote após uma dose oral para ratos prenhes Cerca de 90.000 vezes o MROHD .
No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Porque animal os estudos de reprodução nem sempre são preditivos da reação humana, solução oftálmica de epinastina HCl só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães que amamentam
Um estudo em ratos lactantes mostrou a excreção de epinastina no leite materno. Não se sabe se isso A droga é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado Exercite-se quando a epinastina HCl é administrada solução oftalmológica a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
Aplicação geriátrica
Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre idosos e jovens Paciente.
Efeitos colaterais
Experiência em estudos clínicos
Como os estudos clínicos são realizados em condições muito diferentes, os efeitos colaterais observado nos estudos clínicos de um medicamento não pode ser recomendado diretamente nos estudos clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática.
As reações adversas mais comumente relatadas que ocorrem em aproximadamente 1 a 10% dos pacientes eram sensação de queimação nos olhos, foliculose, hiperemia e prurido.
Os efeitos colaterais não oculares mais comumente relatados foram infecções (sintomas frios e superiores) Infecções respiratórias), observadas em cerca de 10% dos pacientes, e dor de cabeça, rinite, sinusite aumento da tosse e faringite em aproximadamente 1 a 3% dos pacientes.
Algumas dessas reações foram semelhantes à doença subjacente examinada.
Pós-experiência de marketing
As seguintes reações foram relatadas durante o uso pós-comercialização de epinastina HCl na clínica Prática. Porque você é relatado voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, estimativas por Frequência não pode ser feita. As reações selecionadas para a gravação são baseadas nas suas Gravidade, frequência dos relatórios, possível relação causal com epinastina HCl ou uma combinação de esses fatores incluem: o fluxo de lágrimas aumentou.
Interações com MEDICAMENTOS
Nenhuma informação
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
Num estudo de desenvolvimento embrião-fetal em ratos prenhes, toxicidade materna sem efeitos embrião-fetais foi observado em uma dose oral aproximadamente 150.000 vezes o esquema máximo recomendado de augendose humandose (MROHD) de 0,0014 mg / kg / dia com base em mg / kg. Absorção total e aborto foram observado em um estudo embrião-fetal em coelhos prenhes em uma dose oral aproximadamente 55.000 vezes o MROHD. Não foram encontrados efeitos teratogênicos induzidos por medicamentos em nenhum dos estudos.
A epinastina reduziu aproximadamente o ganho de peso corporal do filhote após uma dose oral para ratos prenhes Cerca de 90.000 vezes o MROHD .
No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Porque animal os estudos de reprodução nem sempre são preditivos da reação humana, solução oftálmica de epinastina HCl só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Experiência em estudos clínicos
Como os estudos clínicos são realizados em condições muito diferentes, os efeitos colaterais observado nos estudos clínicos de um medicamento não pode ser recomendado diretamente nos estudos clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática.
As reações adversas mais comumente relatadas que ocorrem em aproximadamente 1 a 10% dos pacientes eram sensação de queimação nos olhos, foliculose, hiperemia e prurido.
Os efeitos colaterais não oculares mais comumente relatados foram infecções (sintomas frios e superiores) Infecções respiratórias), observadas em cerca de 10% dos pacientes, e dor de cabeça, rinite, sinusite aumento da tosse e faringite em aproximadamente 1 a 3% dos pacientes.
Algumas dessas reações foram semelhantes à doença subjacente examinada.
Pós-experiência de marketing
As seguintes reações foram relatadas durante o uso pós-comercialização de epinastina HCl na clínica Prática. Porque você é relatado voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, estimativas por Frequência não pode ser feita. As reações selecionadas para a gravação são baseadas nas suas Gravidade, frequência dos relatórios, possível relação causal com epinastina HCl ou uma combinação de esses fatores incluem: o fluxo de lágrimas aumentou.
Nenhuma informação
Quatorze indivíduos com conjuntivite alérgica receberam uma gota de solução oftalmológica de epinastina HCl em cada olho duas vezes ao dia durante sete dias. Sete plasma máximo médio de epinastina por dia Concentrações de 0,04 ± 0,014 ng / ml foram atingidas após cerca de duas horas, o que indica uma temperatura baixa Exposição. Embora essas concentrações tenham aumentado em relação às observadas após uma dose única Intervalo do dia 1 e do dia 7 Abaixo da curva (AUC), os valores permaneceram inalterados, indicando que não havia nenhum Maior absorção sistêmica através de doses múltiplas. A epinastina está 64% ligada às proteínas plasmáticas. O a depuração sistêmica total é de aproximadamente 56 L / h e a meia-vida terminal de eliminação plasmática é de aproximadamente 12 horas. A epinastina é excretada principalmente inalterada. Cerca de 55% de uma dose intravenosa é restaurada inalterado na urina com cerca de 30% nas fezes. Menos de 10% é metabolizado. A eliminação renal é principalmente através da secreção tubular ativa.
However, we will provide data for each active ingredient