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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 30.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Alket
Epinastina
Alket
a dose recomendada é de uma gota em cada olho duas vezes por dia.
o tratamento deve ser continuado durante toda a duração da exposição (ou seja, até ao final da época do pólen ou até ao final da exposição ao alergénio ofensivo), mesmo que não estejam presentes sintomas.
Não
AVISOS DA IMAGEM
Incluído como parte da cautelar Seccao.
cautelar
Contaminação da ponta e da solução
Os doentes devem ser instruídos para evitar que a ponta do recipiente de administração Toque no olho, nas estruturas circundantes, nos dedos ou em qualquer outra superfície para evitar a contaminação da solução por bactérias comuns que possam causar infecções oculares. Danos oculares graves e subsequente perda de visão podem ocorrer devido ao uso de soluções contaminadas.
O frasco deve ser mantido bem fechado quando não estiver a ser utilizado.
Utilização com lentes de contacto
Os doentes devem ser aconselhados a não usar lentes de contacto se o seu olho estiver vermelho. A solução oftálmica de Alket® não deve ser utilizada para tratar a irritação relacionada com as lentes de contacto.
O conservante em Alket®, cloreto de benzalcónio, pode ser absorvido por lentes de contacto moles. As lentes de contacto devem ser removidas antes da instilação da solução oftálmica de Alket ® e podem ser reutilizadas 10 minutos após a administração.
unicamente aplicação oftálmica tópica
Alket® destina-se apenas a uso oftálmico tópico e não a administração ou administração oral.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade
Em estudos de 18 meses ou 2 anos sobre carcinogenicidade dos alimentos em ratinhos ou ratos, a epinastina em doses até 40 mg/kg não foi carcinogénica [cerca de 30.000 vezes superior à MROHD, assumindo uma absorção de 100% em seres humanos e animais].
A epinastina em lotes recentemente sintetizados foi negativa para Mutagenicidade no teste de Ames / Salmonella e in vitro teste de aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos. Foram obtidos resultados positivos com lotes iniciais de epinastina em dois in vitro foram observados estudos de aberração cromossómica nos anos 80 com linfócitos periféricos humanos ou com células V79. A epinastina foi negativa nos estudos de clastogenicidade in vivo, incluindo o ensaio de micronúcleo no ratinho e o teste de aberração cromossómica em hamsters chineses. A epinastina foi também negativa no ensaio de transformação celular utilizando células embrionárias de hamster sírio, no ensaio de mutação do ponto de mamíferos V79 / HGPRT e in vivo. / in vitro ensaio de síntese não programada de ADN utilizando hepatócitos primários no rato.
A epinastina não teve influência na fertilidade de ratos machos. Observou-se uma diminuição da fertilidade em ratos fêmeas com uma dose oral até cerca de 90.000 vezes a MROHD.
Utilização em certas populações
Gravidez
Efeitos teratogénicos-categoria C de Gravidez
Num estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos prenhes, observou-se toxicidade materna sem efeitos embriofetais numa dose oral aproximadamente 150.000 vezes a dose máxima recomendada para o olho humano (MROHD) de 0, 0014 mg/kg/dia numa base de mg/kg. Foram observadas reabsorções totais e abortos num estudo embriofetal em coelhos grávidas com uma dose oral aproximadamente 55 000 vezes superior à MROHD. Não foram observados efeitos teratogénicos induzidos pelo fármaco em ambos os estudos.
A epinastina reduziu o aumento de peso corporal das crias após uma dose oral em ratos prenhes foi aproximadamente 90. 000 vezes superior à MROHD.
Contudo, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos da resposta humana,
mae
Um estudo em ratos lactantes revelou a excreção de epinastina no leite materno. Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite materno. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite materno, aconselha-se precaução quando a solução oftálmica de Alket® é administrada a uma mulher a amamentar.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia em doentes pediátricos com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
Aplicação Geriátrica
Não se observaram diferenças gerais de segurança ou eficácia entre doentes mais velhos e doentes mais jovens.
Experiência Em Estudos Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito diferentes, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Os efeitos secundários oculares mais frequentemente notificados que ocorreram em cerca de 1-10% dos doentes foram ardor nos olhos, foliculose, hiperemia e prurido.
Os efeitos secundários não oculares mais frequentemente notificados foram infecções (sintomas de constipação e infecções do tracto respiratório superior) observadas em cerca de 10% dos doentes, e cefaleias, rinite, sinusite, aumento da tosse e faringite observadas em cerca de 1-3% dos doentes.
Algumas destas reacções foram semelhantes à doença subjacente estudada.
Frequente (≥1 / 10)
As seguintes reacções foram identificadas durante a aplicação pós-comercialização de Alket® na prática clínica. Uma vez que são voluntariamente reportados de uma população de tamanho desconhecido, não podem ser feitas estimativas de frequência. As reacções seleccionadas para inclusão, quer devido à sua gravidade, frequência de notificação, possível associação causal com Alket®, quer devido a uma combinação destes factores incluem: aumento do fluxo lacrimogéneo.
não foram fornecidas informações.
Catorze indivíduos, com conjuntivite alérgica, receberam uma gota de solução oftálmica de Alket ® em cada olho duas vezes por dia durante 7 dias.. No dia 7, as concentrações plasmáticas máximas médias de epinastina a partir de 0.04±0.Foram atingidos 014 ng / ml após aproximadamente duas horas, indicando uma baixa exposição sistémica. . Enquanto estas concentrações foram um aumento relativamente às observadas após dose única, os valores para o intervalo de dias 1 e 7, a Seguir, a curva (AUC) foram inalterada, indicando que não há aumento na absorção sistêmica em doses múltiplas. A epinastina liga-se 64% às proteínas plasmáticas. A depuração sistémica total é de aproximadamente 56 L / h e a semi-vida de eliminação plasmática Terminal é de aproximadamente 12 horas.. A epinastina é principalmente excretada inalterada. Aproximadamente 55% de uma dose intravenosa é recuperada inalterada na urina, com aproximadamente 30% nas fezes.. Menos de 10% é metabolizado. A eliminação Renal é principalmente através de secreção tubular activa.
However, we will provide data for each active ingredient