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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 24.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Tratamento sintomático da conjuntivite alérgica sazonal.
O Tofen® (solução oftalmológica de cetotif fumarato) é indicado para a prevenção temporária de coceira no olho por conjuntivite alérgica.
O ZADITOR® (solução oftalmológica de cetotif fumarato) é indicado para a prevenção temporária de coceira no olho por conjuntivite alérgica.
Adultos e crianças a partir dos 3 anos : Adicione 1 gota aos olhos afetados duas vezes por dia, a cada 8-12 horas, não mais que duas vezes por dia.
Crianças menores de 3 anos: Consulte o médico.
O tofen® (cetotif fumarato) é contra-indicado em pessoas com hipersensibilidade conhecida a um componente deste produto.
O INHIBITOR® (cetotif fumarato) é contra-indicado em pessoas com hipersensibilidade conhecida a um componente deste produto.
AVISO
Apenas para uso oftalmológico tópico. Não para injeção ou para tomar.
PRECAUÇÕES
Veja a seção INFORMAÇÃO PATIENTE.
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Verificou-se que o cetotifeno fumarato em uma bateria de in vitro e in vivo os testes de mutagenicidade não são mutagênicos, incluindo: teste de Ames, in vitro teste de aberração cromossômica com células de hamster chinesas V79, in vivo teste de micronúcleo no teste letal dominante de camundongos e camundongos.
Tratamento de ratos machos com doses orais de cetotifeno ³10 mg / kg / dia por via oral [6.667 vezes a dose máxima recomendada para os olhos humanos de 0,0015 mg / kg / dia com base em mg / kg (MRHOD)] por 70 dias antes do acasalamento levar à mortalidade e uma diminuição na fertilidade. O tratamento com cetotifeno não afetou a fertilidade em ratos fêmeas que receberam até 50 mg / kg / dia de cetotifeno por via oral (33.333 vezes MRHOD) 15 dias antes do acasalamento.
Gravidez
Categoria de gravidez C
O tratamento oral de coelhos prenhes durante a organogênese com 45 mg / kg / dia de cetotifeno (30.000 vezes MRHOD) levou a um aumento da incidência de ossificação tardia das esternebras. No entanto, nenhum efeito foi observado em coelhos tratados com até 15 mg / kg / dia (10.000 vezes MRHOD). Tratamento semelhante de ratos durante a organogênese com 100 mg / kg / dia de cetotifeno (66.667 vezes MRHOD) não mostrou efeitos biologicamente relevantes.
O tratamento oral de ratos prenhes (até 100 mg / kg / dia ou 66.667 vezes MRHOD) e coelhos (até 45 mg / kg / dia ou 30.000 vezes MRHOD) durante a organogênese não levou a toxicidade embrião-fetal biologicamente relevante. Nos descendentes dos ratos, o cetotifeno por via oral desde o dia 15 da gravidez até o dia 21 após o parto a 50 mg / kg / dia (33.333 vezes MRHOD) recebido, um protocolo de tratamento tóxico maternal, a incidência de mortalidade pós-natal aumentou ligeiramente e o ganho de peso corporal durante os primeiros quatro dias após o parto foi ligeiramente reduzido.
Mães que amamentam
O cetotifenfumarato foi detectado no leite materno em ratos após administração oral. Não se sabe se a administração ocular tópica pode levar a absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. No entanto, deve-se ter cautela quando o cetotifenfumarato é administrado a uma mãe que amamenta.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 3 anos de idade não foram estabelecidas.
quem vê aparência turva ou sonolenta não deve dirigir ou operar máquinas.
Conjuntivite, dor de cabeça e rinite foram relatadas com uma incidência de 10 a 25% em ensaios clínicos controlados. A ocorrência desses efeitos colaterais foi geralmente leve. Alguns desses eventos foram semelhantes à doença ocular subjacente que estava sendo investigada.
foram relatados os seguintes efeitos colaterais oculares e não oculares com uma incidência inferior a 5% :
Olhos: Reações alérgicas, queimação ou picada, conjuntivite, secreção, olhos secos, dor ocular, distúrbio palpebral, coceira, ceratite, distúrbio do fluxo lacrimogêneo, midríase, fotofobia e erupção cutânea.
Não-beneficiário: Síndrome de Gripp, faringite.
a ingestão oral do conteúdo de um frasco de 5 mL corresponde a 1,725 mg de cetotifenfumarato. Os resultados clínicos não mostraram sinais ou sintomas graves após tomar até 20 mg de cetotifeno fumarato.
Grupo farmacoterapêutico: oftalmia, outros antialérgicos
Código ATC: S01GX08
O cetotifeno é um antagonista do receptor H1 da histamina. Estudos em animais in vivo e estudos in vitro sugerem atividades adicionais de estabilização de mastócitos e inibição da infiltração, ativação e degranulação de eosinófilos.
num estudo farmacocinético realizado em 18 indivíduos saudáveis com colírio de zadita, os níveis plasmáticos de cetotifeno após administração ocular repetida foram, na maioria dos casos, abaixo do limite quantitativo (20pg / ml) durante um período de 14 dias.
após administração oral, o cetotifeno é eliminado em duas fases, com uma meia-vida inicial de 3 a 5 horas e uma meia-vida terminal de 21 horas. Cerca de 1% da substância é excretada inalterada na urina e 60 a 70% como metabolitos em 48 horas. O principal metabolito é o nglucuronido praticamente inativo do cetotifeno.
Os dados pré-clínicos não mostram perigo específico que seja considerado relevante para o uso de colírios de zadita em humanos devido a estudos convencionais sobre farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para a reprodução.
Não aplicável.
Não há requisitos especiais.