De Kai

De Kai

Calcifediol

₃

• Instruir os dentes a engolir as cápsulas de RAYALDEE inteiras.

• Monitorizar o cálcio sérico, o fósforo sérico, um de 25-hidroxivitamina D sérica total e os níveis intactos da PTH, sem mínimo de 3 meses após o início da terapêutica ou o ajuste da dose, e subsequentemente, pelo menos de 6 em 6 a 12 meses.

PRECAUCAO

Hipercalcemia

Durante o tratamento com RAYALDEE pode ocorrer hipercalcemia. A hipercalcemia aguda pode aumentar o risco de arritmias cardíacas e convulsões e pode potenciar o efeito dos digitálicos no coração. Hipercalcemia crónica pode levar a calcificação vascular generalizada e outra calcificação de tecidos moles. Hipercalcemia grave pode requerer atenção de emergência.

ou não foram realizados estudos de mutagenicidade com RAYALDEE. Não foram notificados efeitos genotóxicos ou mutagénicos com calcifediol.

O Calcifediol não demonstrou ter efeitos significativos na fertilidade dos ratos.

: O Calcifediol demonstrou ser teratogénico em coelhos quando administrado em doses 8 a 16 vezes superiores à dose humana de 60 mcg / dia, com base na área de superfície corporal. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. RAYALDEE só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

Trabalho E Entrega

O efeito desta droga sobre a mãe e o feto durante o parto e parto não é conhecido.

Uso Geriátrico

Do número total de indivíduos nos estudos clínicos de Fase 3 controlados com placebo de RAYALDEE, 63% tinham ≥65 anos de idade e 22% tinham ≥75 anos de idade. Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia de RAYALDEE entre indivíduos com mais de 65 anos e indivíduos mais jovens.

Não se observou diferença na eficácia entre os doentes com doença renal crónica em Estadio 3 ou os doentes com doença de Estadio 4 na análise de subgrupos. Os resultados de segurança foram semelhantes nestes subgrupos. A segurança e eficácia de RAYALDEE no tratamento do hiperparatiroidismo secundário em doentes com doença renal crónica em fase 2 ou fase 5 e doentes com doença renal em fase terminal em diálise não foram estabelecidas.

• Hipercalcemia

Experiência Nos Ensaios Clínicos

Os dados do Quadro 1 são obtidos a partir de dois estudos principais a seguir descritos:. Estes dados reflectem a exposição de 285 indivíduos a rayaldee 30 ou 60 mcg por dia até 6 meses (média de 24 semanas, intervalo de 1 a 31 semanas).). A idade média da população do estudo foi de 66 anos (intervalo de 25-85 anos).). Metade dos indivíduos eram do sexo masculino, 65% eram brancos, e 32% eram afro-americanos ou Negros.. No início, os indivíduos apresentavam hiperparatiroidismo secundário, Fase 3 (52%) ou 4 (48%) doença renal crónica sem macroalbuminúria e níveis séricos totais de 25-hidroxivitamina D inferiores a 30 ng/mL.. As causas mais comuns de doença renal crónica foram diabetes e hipertensão e a média estimada de TFG no início foi de 31 mL / min / 1.73m2. No início, a PTH plasmática média intacta foi 148 pg / mL, o cálcio sérico médio foi 9.2 mg/dL, o fósforo sérico médio foi de 3.7 mg/dL e 25-hidroxivitamina D sérica média foi de 20 ng / mL

A tabela 1 mostra reacções adversas frequentes associadas à utilização de RAYALDEE nos ensaios combinados controlados com placebo. Estas reacções adversas não estiveram presentes no início do estudo, ocorreram mais frequentemente com RAYALDEE do que com placebo e ocorreram em pelo menos 1, 4% dos doentes tratados com RAYALDEE.

Aumento Do Fósforo Sérico

A administração excessiva de RAYALDEE pode causar hipercalciúria, hipercalcemia, hiperfosfatemia, ou excesso de supressão da PTH intacta. Os sintomas comuns de sobredosagem de vitamina D podem incluir obstipação, diminuição do apetite, desidratação, fadiga, irritabilidade, fraqueza muscular ou vómitos.

O tratamento da sobredosagem aguda acidental com RAYALDEE deve consistir em medidas gerais de suporte. Se a sobredosagem for descoberta num curto espaço de tempo, induzir emese ou efectuar uma lavagem gástrica para evitar uma absorção posterior. Obtenha medições do cálcio sérico e da urina em série e avalie quaisquer anomalias electrocardiográficas devidas a hipercalcemia. Interromper o suplemento de cálcio. Tratar com cuidados médicos padrão se ocorrerem níveis séricos de cálcio persistentes e marcadamente elevados.

Absorcao

quando RAYALDEE foi administrado com uma refeição rica em gordura e calórica em comparação com o jejum.

A exposição ao calcifediol aumentou proporcionalmente ao longo do intervalo posológico de 30 a 90 mcg após administração diária repetida de RAYALDEE ao deitar a indivíduos com hiperparatiroidismo secundário, doença renal crónica e insuficiência de vitamina D. Os níveis séricos de 25-hidroxivitamina D no estado estacionário são atingidos após aproximadamente 3 meses.

Distribuicao

Eliminacao

A semi-vida média de eliminação do calcifediol é de aproximadamente 11 dias em indivíduos saudáveis após uma dose única de RAYALDEE, e de aproximadamente 25 dias em doentes com doença renal crónica em fase 3 ou Fase 4 Após administração diária repetida.

Metabolismo

A excreção de calcifediol ocorre principalmente através da via fecal biliar.