Danocrine

Cápsulas de 200 mg (laranja), frascos de 60 (NDC 0024-0305-60).
Cápsulas de 200 mg (laranja), frascos de 100 (NDC 0024-0305-06).
Cápsulas de 100 mg (amarelo), frascos de 100 (NDC 0024-0304-06).
Cápsulas de 50 mg (laranja e branco), frascos de 100 (NDC 0024-0303-06).

Conservar a temperatura ambiente controlada, de 15 ° C a 30° C (59° F A 86 ° F).

sanofi-aventis U. S. LLC Bridgewater, New Jersey 08807. Revisto Em Dezembro De 2011.

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Endometriose

A DANÓCRINA está indicada no tratamento da endometriose. acessível à gestão hormonal.

Doença Da Mama Fibrocística

A maioria dos casos de peito fibrocístico sintomático a doença pode ser tratada por medidas simples (por exemplo, sutiãs acolchoados e analgésicos).

Em doentes pouco frequentes, os sintomas de dor e sensibilidade podem ser suficientemente graves justificar o tratamento pela supressão da função ovárica. DANÓCRINA é geralmente eficaz na diminuição da nodularidade, dor e ternura. Deve ser sublinhado para o paciente que este tratamento não é inócuo na medida em que envolve alterações dos níveis hormonais e que a recorrência dos sintomas é muito comum após interrupção da terapia.

Angioedema Hereditário

DANÓCRINA é indicada para a prevenção de ataques de angioedema de todos os tipos (cutânea, abdominal, laríngea) em homens e mulheres.

Endometriose

Em doentes com doença moderada a grave, ou em doentes infértil devido à endometriose, uma dose inicial de 800 mg, administrada em duas doses divididas, é recomendado. Amenorreia e resposta rápida a sintomas dolorosos é melhor alcançado a este nível de dosagem. Titulação Gradual para baixo até uma dose suficiente para manter a amenorreia pode ser considerada dependendo da resposta do paciente. Para casos ligeiros, recomenda-se uma dose diária inicial de 200 mg a 400 mg administrada em duas doses divididas e pode ser ajustado dependendo da resposta do paciente.

A terapêutica deve comer durante a menstruação. Caso contrário, deverão ser efectuados ensaios adequados. deve ser realizada para garantir que a razão não está durante o tratamento com DANÓCRINA. (Ver contra-indicações e anúncios.) É essencial que a terapia continuar ininterruptamente durante 3 a 6 meses, mas pode ser prorrogado até 9 meses se necessario. Após o término da terapia, se os sintomas reaparecerem, o tratamento pode ser reinstituído.

Doença Da Mama Fibrocística

A dose diária total de a doença da mama fibrocística varia entre 100 mg e 400 mg administrados em duas doses. doses dependendo da resposta do doente. A terapêutica deve comer durante a menstruação. Caso contrário, devem ser realizados testes adequados para garantir que o dia não está viva durante a terapêutica com DANÓCRINA. Um método não formal de a contracepção é recomendada quando DANÓCRINA é administrada nesta dose, uma vez que a ovulação não pode ser suprimida.

Na maioria dos casos, a dor e a sensibilidade mamárias são significativamente aliviadas por o primeiro mês e eliminado em 2 a 3 meses. Eliminação da nodularidade requer 4 a 6 meses de terapia ininterrupta. Padrões menstruais regulares padrões menstruais irregulares e amenorreia ocorrem em aproximadamente um terço dos doentes tratados com 100 mg de DANÓCRINA. Padrões menstruais irregulares e a amenorreia é observada mais frequentemente com doses mais elevadas. Clinico demonstraram que 50% dos doentes podem apresentar evidência de recorrência dos sintomas dentro de um ano. Neste caso, o tratamento pode ser reinstituído.

Angioedema Hereditário

Requisitos de dosagem para o tratamento contínuo o angioedema hereditário com DANÓCRINA deve ser individualizado na base da resposta clínica do doente. Recomenda-se que o ser iniciado com 200 mg, duas ou três vezes ao dia. Após uma resposta inicial favorável é obtido em termos de prevenção de episódios de ataques edematosos, o a posologia continuada deve ser determinada diminuindo a dose em 50% ou menos em intervalos de um a três meses ou mais se a frequência de ataques anteriores para o tratamento dita. Se ocorrer um ataque, a dose diária pode ser aumentada. até 200 mg. Durante a fase de ajuste da dose, monitorização cuidadosa do doente. está indicada resposta, particularmente se o doente tiver antecedentes de envolvimento das vias aéreas

A DANÓCRINA não deve ser administrada a doentes com:

1. Hemorragia genital anormal não diagnosticada.
2. Comprometo marcado da diversão hepática, renal ou cardíaca.
3. Gravidez. (Versao AVISO.)
4. Amamentacao.
5. A porfiria-DANÓCRINA pode induzir a actividade da ALA sintetase e, por conseguinte, a porfirina metabolismo.
6. Tumor andrógeno dependente.
7. Trombose activa ou doença tromboembólica e história destes contactos.
8. Hipersensibilidadeao danazol.

AVISO

A utilização de danazol na gravidez está contra-indicada. Um ensaio sensivel (e.g., recomenda-se um teste de subunidade beta, se disponibile) capaz de determinar a gravidez precoce. imediatamente antes do início do tratamento. Além disso, um método não hormonal de deve utilizar-se contracepção durante a terapêutica. Se uma doente gravar enquanto ao tomar danazol, a administração do medicamento deve ser interrompida e o doente deve ser suspenso. deve ser informado do risco potencial para o feto. Exposição ao danazol o útero pode resultar em efeitos androgênicos no feto feminino, relações de Clitóris hipertrofia, fusão labial, defeito do seu urogenital, atresia vaginal e ambíguo órgãos gerais. (Ver precauções: gravidez, efeitos teratogénicos.)

Foram notificados tromboembolismos, acontecimentos trombóticos e tromboflebíticos, incluindo trombose do seio sagital e derrames fatais ou com risco de vida.

A experiência com a terapêutica a longo prazo com danazol é limitada. Peliose hepatis foram observados adenomas hepáticos benignos com a utilização a longo prazo. Peliose hepatis e o adenoma hepático pode ser silencioso até ser complicado por doença aguda, potencialmente fatal. hemorragia intraabdominal. O médico deve, portanto, estar atento a esta possibilidade. Devem ser feitas tentativas para determinar a dose mais baixa que proporcione uma dose adequada. proteccao. Se o medicamento foi iniciado numa altura de exacerbação de angioneurótico hereditário edema devido a trauma, stress ou outra causa, tentativas periódicas de diminuir ou deve ser considerada a interrupção da terapêutica.

Danazol tem sido associado a vários casos de hipertensão intracraniana benigna também conhecido como pseudotumor cerebri. Sinais e sintomas precoces de intracraniana benigna hipertensão incluem papiledema, cefaleias, náuseas e vómitos e visão perturbacao. Os doentes com estes sintomas devem ser examinados para detecção de papiledema. e, se presente, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar imediatamente o danazol. e ser encaminhado a um neurologista para mais diagnóstico e Cuidados.

Alteração temporária das lipoproteínas sob a forma de diminuição da densidade elevada foram notificadas lipoproteínas e possivelmente aumento das lipoproteínas de baixa densidade. durante a terapêutica com danazol. Estas alterações podem ser marcadas e os médicos prescritores devem considerar o potencial impacto no risco de aterosclerose e artéria coronária doença de acordo com o potencial benefício da terapêutica para o doente.

Antes de iniciar a terapêutica da doença da mama fibrocística com DANÓCRINA, carcinoma do peito deve ser excluído. No entanto, nodularidade, dor, sensibilidade devida a doença da mama fibrocística pode impedir o reconhecimento do carcinoma subjacente. antes do início do tratamento. Portanto, se algum nódulo persistir ou se alargar durante tratamento, carcinoma deve ser considerado e descartado.

Os doentes devem ser cuidadosamente vigiados quanto a sinais de efeitos androgénicos. que pode não ser reversível mesmo quando a administração do fármaco é interrompida.

PRECAUCAO

Porque a DANÓCRINA pode causar algum grau de retenção de fluidos, condições que pode ser influenciado por este factor, tais como epilepsia, enxaqueca, disfunção renal, policitemia e hipertensão requerem observação cuidadosa. Utilizar com precaução em doentes com diabetes mellitus.

Uma vez que a disfunção hepática se manifesta por aumentos modestos das transaminases séricas foram notificados níveis em doentes tratados com DANOCRINA, fígado periódico devem ser efectuados testes de função (Ver AVISO e REACTAO).

A administração de danazol tem sido notificada como causadora de exacerbação das manifestações. de porfiria aguda intermitente. (Ver CONTRA.)

Deve ser considerada a monitorização laboratorial do estado hematológico.

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade

Os dados actuais são insuficientes para avaliar a carcinogenicidade do danazol.

Gravidez, Efeitos Teratogénicos

(Ver CONTRA.) Categoria de gravidez X. por via oral, a ratos fêmeas grávidas, do 6. o ao 15. o dia de gestação, com doses até 250 mg / kg / dia (7-15 vezes a dose em seres humanos) não resultou em embriotoxicidade ou teratogenicidade, nem diferença no tamanho das ninhadas, Viabilidade ou Peso da descendência em comparação com os controlos. No coelho, a administração de DANÓCRINA nos dias 6-18 da gestação em doses de 60 mg / kg / dia ou superiores (2-4 vezes a dose humana) resultou na inibição do desenvolvimento fetal.

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(Ver CONTRA.)

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico

Os estudos clínicos da DANÓCRINA não incluíram um número suficiente de indivíduos. idade igual ou superior a 65 anos para determinar a segurança e eficácia da Danócrina nos idosos paciente.

SECUNDARIO

Os seguintes eventos foram relatados em associação com o uso de DANÓCRINA:

Os efeitos andrógenos incluem aumento de peso, acne e seborréia. Hirsutismo ligeiro, edema, queda de cabelo, Mudança de voz, que pode assumir a forma de rouquidão, dor a garganta ou de instabilidade ou aprofundamento do passo, pode ocorrer e pode persistir após interrupção da terapia. Hipertrofia do clitóris é rara.

Outros possíveis efeitos endócrinos são perturbações menstruais incluindo manchas, Alteração do momento do ciclo e amenorreia. Embora a hemorragia cíclica e a ovulação volta normalmente 60-90 dias após interrupção da terapêutica com os DANÓCRINOS, a amenorreia persistente tem sido ocasionalmente relatada.

Rubor, sudação, secura vaginal, irritação e redução da mama tamanho, pode reflectir a diminuição do estrogénio. Nervosismo e instabilidade emocional têm foi relatado. No homem, pode ser evidente uma redução modesta na espermatogénese. durante o tratamento. Anomalias no volume, viscosidade, Contagem de espermatozóides e pode ocorrer motilidade em doentes a receber terapêutica a longo prazo.

Disfunção hepática, como evidenciado por enzimas séricas elevadas reversíveis e / ou icterícia, foi notificada em doentes a receber uma dose diária de DANOCRINA. igual ou superior a 400 mg. Recomenda-se que os doentes em tratamento com DANÓCRINA sejam monitorizados. disfunção hepática por testes laboratoriais e observação clínica. Grave toxicidade hepática incluindo icterícia colestática, peliose hepática e foram notificados adenomas. (Ver AVISO e PRECAUCAO.)

Alterações nos testes laboratoriais podem ocorrer durante a terapêutica com DANÓCRINA, incluindo CPK, tolerância à glucose, glucagon, globulina ligante da tiróide, ligação à hormona sexual globulina, outras proteínas plasmáticas, lípidos e lipoproteínas.

Foram notificadas as seguintes reacções, uma relação causal com a administração de DANÓCRINA não foi confirmada nem refutada, alergico: Cronica, prurido e raramente, congestão nasal, CNS efeito: dor, nervosismo e instabilidade emocional, tonturas e desmaio, depressão, fadiga, perturbações do sono, tremor, parestesias, fraqueza, perturbações visuais e raramente, hipertensão intracraniana benigna, ansiedade, alterações no apetite, arrepios, e raramente convulsões, síndrome de Guillain-Barre, gastrintestinal: gastroenterite, náuseas, vómitos, obstipação, e raramente, pancreatite e peliose esplénica, esqueletico: cãibras ou espasmos musculares, ou dores, dores nas articulações, articulações bloqueio, inchaço das articulações, dor nas costas, pescoço ou extremidades, e raramente, carpo síndrome do túnel, que pode ser secundária à retenção de fluidos, geniturinario: hematúria, amenorreia pós-terapia prolongada, hematológico: aumento na contagem de glóbulos vermelhos e plaquetas. Eritrocitose reversível, leucocitose ou policitemia pode ser provocado. A eosinofilia, leucopenia e trombocitopenia também foram observado. Pele: erupções cutâneas (maculopapular, vesicular, papular, púrpura, petéquica), e raramente, sensibilidade solar, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, restante: aumento das necessidades de insulina nos doentes diabéticos, alteração da libido, enfarte do miocárdio, palpitações, taquicardia, aumento do sangue pressão, pneumonite intersticial, e raramente Cataratas, gengivas hemorrágicas, febre, dor pélvica, descarga no mamilo. Foram notificados tumores hepáticos malignos em doentes com insuficiência renal crónica. casos raros, após uso a longo prazo.

INTERACCAO

O prolongamento do tempo de protrombina ocorre em doentes estabilizados com varfarina.

A terapêutica com danazol pode causar um aumento dos níveis de carbamazepina nos doentes. a tomar as duas drogas.

O Danazol pode causar resistência à insulina. Deve ter-se precaução quando utilizado com medicamentos antidiabéticos.

O Danazol pode aumentar os níveis plasmáticos da ciclosporina e do tacrolimus, levando a a um aumento da toxicidade renal destes medicamentos. Acompanhamento do sistema concentrações destes fármacos e podem ser necessários ajustes adequados da dose quando utilizado concomitantemente com danazol.

O Danazol pode aumentar a resposta calcémica aos análogos sintéticos da vitamina D em hipoparatiroidismo primário.

O risco de miopatia e rabdomiólise é aumentado pela administração concomitante. danazol com estatinas tais como sinvastatina, atorvastatina e lovastatina. Cuidado deve ser utilizado concomitantemente. Consultar a etiquetagem do produto para medicamentos com estatina para informação específica sobre restrições de dose na presença de danazol.

exame

O tratamento com Danazol pode interferir com as determinações laboratoriais da testosterona., androstenediona e dehidroepiandrosterona. Outros acontecimentos metabólicos incluem: redução da globulina ligante da tiróide e T₄ com aumento da absorção de T₃, mas sem perturbações da hormona estimulante da tiróide ou do Índice livre de tiroxina.

Os seguintes eventos foram relatados em associação com o uso de DANÓCRINA:

Os efeitos andrógenos incluem aumento de peso, acne e seborréia. Hirsutismo ligeiro, edema, queda de cabelo, Mudança de voz, que pode assumir a forma de rouquidão, dor a garganta ou de instabilidade ou aprofundamento do passo, pode ocorrer e pode persistir após interrupção da terapia. Hipertrofia do clitóris é rara.

Outros possíveis efeitos endócrinos são perturbações menstruais incluindo manchas, Alteração do momento do ciclo e amenorreia. Embora a hemorragia cíclica e a ovulação volta normalmente 60-90 dias após interrupção da terapêutica com os DANÓCRINOS, a amenorreia persistente tem sido ocasionalmente relatada.

Rubor, sudação, secura vaginal, irritação e redução da mama tamanho, pode reflectir a diminuição do estrogénio. Nervosismo e instabilidade emocional têm foi relatado. No homem, pode ser evidente uma redução modesta na espermatogénese. durante o tratamento. Anomalias no volume, viscosidade, Contagem de espermatozóides e pode ocorrer motilidade em doentes a receber terapêutica a longo prazo.

Disfunção hepática, como evidenciado por enzimas séricas elevadas reversíveis e / ou icterícia, foi notificada em doentes a receber uma dose diária de DANOCRINA. igual ou superior a 400 mg. Recomenda-se que os doentes em tratamento com DANÓCRINA sejam monitorizados. disfunção hepática por testes laboratoriais e observação clínica. Grave toxicidade hepática incluindo icterícia colestática, peliose hepática e foram notificados adenomas. (Ver AVISO e PRECAUCAO.)

Alterações nos testes laboratoriais podem ocorrer durante a terapêutica com DANÓCRINA, incluindo CPK, tolerância à glucose, glucagon, globulina ligante da tiróide, ligação à hormona sexual globulina, outras proteínas plasmáticas, lípidos e lipoproteínas.

Foram notificadas as seguintes reacções, uma relação causal com a administração de DANÓCRINA não foi confirmada nem refutada, alergico: Cronica, prurido e raramente, congestão nasal, CNS efeito: dor, nervosismo e instabilidade emocional, tonturas e desmaio, depressão, fadiga, perturbações do sono, tremor, parestesias, fraqueza, perturbações visuais e raramente, hipertensão intracraniana benigna, ansiedade, alterações no apetite, arrepios, e raramente convulsões, síndrome de Guillain-Barre, gastrintestinal: gastroenterite, náuseas, vómitos, obstipação, e raramente, pancreatite e peliose esplénica, esqueletico: cãibras ou espasmos musculares, ou dores, dores nas articulações, articulações bloqueio, inchaço das articulações, dor nas costas, pescoço ou extremidades, e raramente, carpo síndrome do túnel, que pode ser secundária à retenção de fluidos, geniturinario: hematúria, amenorreia pós-terapia prolongada, hematológico: aumento na contagem de glóbulos vermelhos e plaquetas. Eritrocitose reversível, leucocitose ou policitemia pode ser provocado. A eosinofilia, leucopenia e trombocitopenia também foram observado. Pele: erupções cutâneas (maculopapular, vesicular, papular, púrpura, petéquica), e raramente, sensibilidade solar, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, restante: aumento das necessidades de insulina nos doentes diabéticos, alteração da libido, enfarte do miocárdio, palpitações, taquicardia, aumento do sangue pressão, pneumonite intersticial, e raramente Cataratas, gengivas hemorrágicas, febre, dor pélvica, descarga no mamilo. Foram notificados tumores hepáticos malignos em doentes com insuficiência renal crónica. casos raros, após uso a longo prazo.

Não foram fornecidas informações.

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