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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 24.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Todas as cápsulas são recomendadas para o tratamento de:
Endometriose: tratamento de sintomas associados à endometriose ou / ou para reduzir a extensão da endometriose-foci. O danazol pode ser usado em conjunto com a cirurgia ou como a única terapia hormonal em pacientes que não respondem a outros tratamentos.
Doença fibrocística benigna da mama: alívio sintomático da dor e sensibilidade graves. O danazol deve ser utilizado apenas em pacientes que não respondem a outras medidas terapêuticas ou para os quais essas medidas não são aconselháveis.
Endometriose
Elle é indicado para o tratamento da endometriose, acessível ao tratamento hormonal.
Doença fibrocística da mama
A maioria dos casos de doença fibrocística sintomática da mama pode ser tratada por medidas simples (por exemplo,. sutiã acolchoado e analgésicos).
Em pacientes raros, os sintomas de dor e sensibilidade podem ser graves o suficiente para justificar o tratamento, suprimindo a função ovariana. Elle é geralmente eficaz na redução de nódulos, dor e sensibilidade. Deve-se enfatizar ao paciente que esse tratamento não é inofensivo, pois provoca alterações significativas nos níveis hormonais e que a recorrência dos sintomas após o término da terapia é muito comum.
Angioedema hereditário
Elle é indicado para a prevenção de ataques de todos os tipos de angioedema (pele, abdômen, laringe) em homens e mulheres.
Adultos:
Todas as cápsulas devem ser administradas em curso contínuo, com a dose ajustada de acordo com a doença grave e a resposta do paciente. Uma redução na dose, uma vez alcançada uma resposta satisfatória, pode ser possível. Em mulheres férteis, as cápsulas de Elle devem ser iniciadas durante a menstruação, de preferência no primeiro dia, para evitar que a gravidez seja exposta aos seus possíveis efeitos. Em caso de dúvida, devem ser realizados controles apropriados para descartar a gravidez antes do início da medicação. Mulheres com potencial para engravidar devem usar contracepção não hormonal durante todo o tratamento.
Na endometriose, a dose recomendada é de 200 mg a 800 mg por dia em um tratamento que normalmente dura de três a seis meses. A dosagem deve ser aumentada se o sangramento cíclico normal continuar após dois meses de terapia, uma dose mais alta (não mais de 800 mg por dia) também pode ser necessária para doenças graves.
Em doenças benignas da mama fibrocística, o tratamento deve começar com uma dose de 300 mg por dia, um tratamento que normalmente dura de 3 a 6 meses.
Mais velho: Elle não é recomendado.
Crianças: Elle não é recomendado.
As cápsulas são destinadas à administração oral.
Endometriose
Em doenças moderadas a graves ou em pacientes estéreis devido à endometriose, recomenda-se uma dose inicial de 800 mg em duas doses divididas. Amenorréia e resposta rápida a sintomas dolorosos são melhor alcançadas com esta dose. Dependendo da resposta do paciente, pode ser considerada uma titulação descendente gradual para uma dose suficiente para manter a amenorréia. Em casos leves, recomenda-se uma dose diária inicial de 200 mg a 400 mg em duas doses divididas, que pode ser ajustada dependendo da resposta do paciente.
a terapia deve começar durante a menstruação. Caso contrário, devem ser realizados testes adequados para garantir que o paciente não esteja grávida durante o tratamento com Elle. (Veja CONTRA-INDICAÇÕES e AVISO.) É importante que a terapia continue por 3 a 6 meses sem interrupção, mas pode ser estendida para 9 meses, se necessário. após o término da terapia, quando os sintomas se repetem, o tratamento pode ser restaurado.
Doença fibrocística da mama
A dose diária total de Elle para doenças fibrocísticas da mama varia de 100 mg a 400 mg, que são administrados em duas doses divididas, dependendo da resposta do paciente. a terapia deve começar durante a menstruação. Caso contrário, devem ser realizados testes adequados para garantir que o paciente não esteja grávida durante o tratamento com Elle. recomenda-se um método contraceptivo não hormonal quando Elle é administrado nesta dose, porque a ovulação pode não ser suprimida.
Na maioria dos casos, a dor no peito e a sensibilidade são significativamente aliviadas no primeiro mês e eliminadas em 2 a 3 meses. Geralmente, a eliminação da nodularidade requer 4 a 6 meses de terapia ininterrupta. Padrões menstruais regulares de padrões menstruais irregulares e amenorréia ocorrem em cerca de um terço dos pacientes tratados com 100 mg de Elle. Padrões menstruais irregulares e amenorréia são observados com mais frequência em doses mais altas. Estudos clínicos demonstraram que 50% dos pacientes em um ano podem mostrar sinais de recorrência dos sintomas. Nesse caso, o tratamento pode ser retomado.
Angioedema hereditário
Os requisitos de dosagem para o tratamento contínuo de angioedema hereditário com Elle devem ser individualizados com base na resposta clínica do paciente. Recomenda-se que os pacientes comecem com 200 mg duas ou três vezes ao dia. Após receber uma resposta inicial favorável em relação à prevenção de episódios de convulsões edematosas, a dosagem continuada correta deve ser determinada, reduzindo a dose em 50% ou menos em intervalos de um a três meses ou mais, se a frequência de convulsões anteriores ao tratamento dita isso. Se ocorrer um ataque, a dose diária pode ser aumentada em até 200 mg. Durante a fase de ajuste da dose, é indicado um monitoramento rigoroso da resposta do paciente, especialmente se o paciente esteve envolvido no trato respiratório no passado.
1. A gravidez
2nd. Amamentação
3o. Função hepática, renal ou cardíaca significativamente comprometida
4o. Porfiria
5). Trombose ativa ou doença tromboembólica e uma história de tais eventos
6. Tumor dependente de andrógeno
7). Sangramento genital anormal não diagnosticado
8o. Hipersensibilidade ao danazol ou a qualquer um dos excipientes
9. Uso simultâneo com sinvastatina
Elle não deve ser administrado a pacientes com :
- sangramento genital anormal não diagnosticado.
- insuficiência hepática, renal ou cardíaca significativamente prejudicada.
- Gravidez. (Vejo AVISO).
- Amamentação.
- Porphyria-Elle pode induzir a atividade da ALA sintetase e, portanto, o metabolismo da porfirina.
- Tumor viciante em andrógenos.
- Trombose ativa ou doença tromboembólica e história de tais eventos.
- Hipersensibilidade ao danazol.
Advertências especiais
Em caso de virilização, Elle deve ser retirada. As reações androgênicas são geralmente reversíveis, mas o uso continuado de Elle após a detecção de virilização androgênica aumenta o risco de efeitos androgênicos irreversíveis.
Elle deve ser descontinuado se houver um evento adverso clinicamente significativo, especialmente se houver sinais de edema de papillo, dor de cabeça, distúrbios visuais ou outros sinais ou sintomas de aumento da pressão intracraniana, icterícia ou outros sinais de distúrbio hepático significativo, trombose ou tromboembolismo.
Deve-se ter cuidado, enquanto um curso de terapia pode precisar ser repetido, pois não há dados de segurança sobre ciclos de tratamento repetidos disponíveis ao longo do tempo. O risco a longo prazo de esteróides alquilados com 17 (incluindo hepadenomata benigno, hiperplasia nodular focal hepatocelular, hepatiose hepática e carcinoma hepático) deve ser considerado ao usar danazol quimicamente relacionado a esses compostos.
Dados de dois estudos epidemiológicos de controle de casos foram resumidos para investigar a relação entre endometriose, tratamentos de endometriose e câncer de ovário. Esses resultados preliminares sugerem que o uso de danazol pode aumentar o risco inicial de câncer de ovário em pacientes tratados para endometriose.
Pacientes com problemas hereditários raros com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Precauções
Dada a sua farmacologia, interações conhecidas e efeitos colaterais devem ser usados ao usar Elle em pacientes com doença hepática ou renal, Hipertensão ou outras doenças cardiovasculares e em qualquer condição, que pode ser agravada pela retenção de líquidos, bem como diabetes mellitus, Policitemia, Epilepsia, distúrbio lipoproteínico e em pacientes, que demonstraram uma reação androgênica pronunciada ou persistente à terapia com gonadensteróides anterior, Tome especial cuidado.
Deve-se ter cuidado em pacientes com enxaqueca.
Até que se saiba mais, deve-se ter cautela ao usar Elle em doenças malignas conhecidas ou suspeitas (consulte também contra-indicações). Antes de iniciar o tratamento, a presença de carcinoma dependente de hormônio deve ser excluída, pelo menos através de um exame clínico cuidadoso, e se os nós da mama persistirem ou aumentarem durante o tratamento com danazol.
Além do monitoramento clínico em todos os pacientes, deve-se considerar um monitoramento laboratorial adequado, que pode incluir medição regular da função hepática e da condição hematológica. Recomenda-se uma sonografia hepática de dois anos para tratamento a longo prazo (> 6 meses) ou ciclos de tratamento repetidos.
O danazol deve ser iniciado durante a menstruação.6 Fertilidade, gravidez e lactação).
A dose efetiva mais baixa de Elle deve sempre ser procurada.
AVISO
o uso de danazol na gravidez é contra-indicado. Um teste sensível (por exemplo,., a subunidade beta (se disponível) que pode determinar a gravidez precoce é recomendada imediatamente antes do início da terapia. Além disso, um método contraceptivo não hormonal deve ser usado durante o tratamento. Se um paciente engravidar enquanto estiver a tomar danazol, a administração do medicamento deve ser interrompida e o paciente informado do risco potencial para o feto. A exposição ao danazol no útero pode ter efeitos androgênicos no feto feminino; Foram obtidos relatos de hipertrofia do clitóris, fusão labial, defeito do seio urogenital, atresia vaginal e genitália ambígua. (Ver PRECAUÇÕES: gravidez, efeitos teratogênicos.)
Eventos tromboembolismo, trombóticos e tromboflebíticos, incluindo trombose sinusal sagital e derrames fatais ou com risco de vida.
A experiência com terapia a longo prazo com danazol é limitada. Peliose hepatis e benignes leberadenom foram observados com uso a longo prazo. O hepatis e o leberadenoma da peliose podem ficar em silêncio até que você seja complicado por sangramento intra-abdominal agudo e potencialmente fatal. O médico deve, portanto, estar ciente dessa possibilidade. Uma tentativa deve ser feita para determinar a dose mais baixa que fornece proteção adequada. Se o medicamento foi iniciado no momento em que o edema angioneurótico hereditário piorou devido a trauma, estresse ou qualquer outra causa, tentativas regulares devem ser consideradas para interromper ou interromper a terapia.
O danazol tem sido associado a vários casos de hipertensão intracraniana benigna, também conhecida como pseudotumor cerebral. Os primeiros sinais e sintomas de hipertensão intracraniana benigna incluem papilde, dor de cabeça, náusea e vômito e problemas de visão. Pacientes com esses sintomas devem ser examinados quanto a papilodema e, se houver, os pacientes devem ser aconselhados a parar de tomar danazol imediatamente e encaminhados a um neurologista para diagnóstico e cuidados adicionais.
Foi relatada uma alteração temporária nas lipoproteínas na forma de lipoproteínas diminuídas de alta densidade e possivelmente aumento de lipoproteínas de baixa densidade durante o tratamento com danazol. Essas alterações podem ser marcadas e os prescritores devem considerar o impacto potencial no risco de aterosclerose e doença arterial coronariana, de acordo com o uso potencial da terapia para o paciente.
O carcinoma mamário deve ser excluído antes de iniciar o tratamento para doença fibrocística da mama com Elle. No entanto, nodularidade, dor e sensibilidade devido à doença fibrocística da mama podem impedir que o carcinoma subjacente seja reconhecido antes do início do tratamento. Se um nódulo persistir ou aumentar durante o tratamento, o carcinoma deve, portanto, ser considerado e excluído.
Os pacientes devem ser examinados de perto quanto a sinais de efeitos androgênicos, alguns dos quais podem não ser reversíveis, mesmo que a administração do medicamento seja interrompida.
PRECAUÇÕES
Como Elle pode causar alguma retenção de líquidos, condições que podem ser afetadas por esse fator, como epilepsia, enxaquecas ou disfunção cardíaca ou renal, policitemia e pressão alta, requerem observação cuidadosa. Use com cautela em pacientes com diabetes mellitus.
Testes regulares da função hepática devem ser realizados, pois os pacientes tratados com Elle relataram ter um aumento modesto nos níveis séricos de transaminase (ver AVISO e EFEITOS SECUNDÁRIOS).
Foi relatado que a administração de danazol exacerba as manifestações de porfiria intermitente aguda. (Vejo CONTRA-INDICAÇÕES.)
O monitoramento laboratorial da condição hematológica deve ser considerado.
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Os dados atuais não são suficientes para avaliar a carcinogenicidade do danazol.
Gravidez, efeitos teratogênicos
(Vejo CONTRA-INDICAÇÕES) Categoria de gravidez X. Elle, as ratos grávidas dos dias 6 ao 15. o dia da gravidez foi administrado por via oral em doses de até 250 mg / kg / dia (7-15 vezes a dose humana), não levou à embriotoxicidade ou teratogenicidade induzida por medicamentos, nem a uma diferença no tamanho da ninhada, viabilidade ou peso da prole comparado aos controles . Nos coelhos, a administração de Elle nos dias 6-18 da gravidez em doses de 60 mg / kg / dia e acima (2-4 vezes a dose humana) inibiu o desenvolvimento fetal.
Mães que amamentam
(Vejo CONTRA-INDICAÇÕES.)
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Aplicação geriátrica
Os ensaios clínicos com Elle não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar a segurança e a eficácia de Elle em idosos.
Elle não tem influência ou é insignificante na capacidade de dirigir e usar máquinas.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Aumente o número de glóbulos vermelhos e plaquetas. Policitemia reversível, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia e peliose do baço.
Distúrbios endócrinos
Efeitos androgênicos :
Acne, ganho de peso, aumento do apetite, seborreia, hirsutismo, perda de cabelo, alterações de voz que podem ocorrer na forma de rouquidão, dor de garganta ou instabilidade ou aprofundamento do tom. Hipertrofia do clitóris, retenção de líquidos.
Outros efeitos endócrinos:
Distúrbios menstruais na forma de manchas, alterações no tempo do ciclo e amenorréia. Enxaguamento, secura vaginal, alterações na libido, irritação vaginal e redução no tamanho da mama.
Redução modesta da espermatogênese.
Metabolismo e distúrbios nutricionais
Maior resistência à insulina, aumento do glucagon plasmático, ligeira diminuição da tolerância à glicose.
Aumento do colesterol LDL, diminuição do colesterol HDL, impacto em todas as subfrações e diminuição das apolipoproteínas AI e AII .
Indução de ácido aminolevulínico (ALA) - sintetase e redução da globulina T4 de ligação à tireóide com maior absorção de T3, mas sem perturbação do hormônio estimulante da tireóide ou do índice livre de levotiroxina.
Distúrbios psiquiátricos
Instabilidade emocional, medo, humor depressivo e nervosismo.
Distúrbios do sistema nervoso
Tontura, dor de cabeça, tontura, hipertensão intracraniana benigna, enxaquecas.
Piopsia do agravamento, síndrome do túnel do carpo.
Distúrbios oculares
Distúrbios visuais, como desfoque da visão, dificuldades de foco, dificuldades no uso de lentes de contato e falhas que requerem correção.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Dor pleurítica, pneumonite intersticial.
Distúrbios gastrointestinais
Náusea, dor epigástrica.
Doença cardíaca
Hipertensão, palpitações e taquicardia.
Eventos trombóticos, incluindo seio sagital, trombose cerebrovascular e trombose arterial. Infarto do miocárdio.
Distúrbios hepatobiliares
Aumento isolado nos níveis séricos de transaminase, icterícia colestática, leberadenomata benigno e pancreatite. Hepatite por peliose e tumor maligno do fígado observado em uso prolongado.
Lesão hepatocelular, insuficiência hepática, icterícia, hepatocelular, hiperplasia nodular focal hepatocelular.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Erupções cutâneas que podem ser maculopapulares, petéquicas ou roxas e podem ser acompanhadas por febre ou ter uma forma urticária e podem ser acompanhadas por edema facial. Erupção sensível ao sol.
Nós eritematosos inflamatórios, alterações na pigmentação da pele, dermatite esfoliativa e eritema multiforme.
Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo
Dor nas costas e cãibras musculares, que podem ser graves, com níveis crescentes de creatina fosfoquinase. Tremores musculares, fasciculação, dor nos membros, dor nas articulações e inchaço das articulações.
Distúrbios renais e urinários
Hematúria a longo prazo em pacientes com angioedema hereditário.
Perturbações e condições gerais no local da administração
Fadiga.
Notificação de efeitos colaterais suspeitos
É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Os seguintes eventos foram relatados em conexão com o uso de Elle :
Os efeitos semelhantes ao andrógeno incluem ganho de peso, acne e seborreia. Ligeiro hirsutismo, edema, perda de cabelo, alterações de voz que podem ocorrer na forma de rouquidão, dor de garganta ou instabilidade ou aprofundamento do tom e podem persistir após o término da terapia. Hipertrofia do clitóris é rara.
Outros possíveis efeitos endócrinos incluem distúrbios menstruais, incluindo manchas, alterações no tempo do ciclo e amenorréia. Embora o sangramento cíclico e a ovulação geralmente retornem dentro de 60-90 dias após a interrupção da terapia com Elle, a amenorréia persistente foi relatada ocasionalmente.
Enxaguar, suar, secura vaginal e irritação, e uma redução no tamanho da mama podem refletir uma diminuição no estrogênio. Nervosismo e instabilidade emocional foram relatados. Uma ligeira redução na espermatogênese pode ser evidente em homens durante o tratamento. Pacientes que recebem terapia a longo prazo podem sofrer anormalidades no volume de sêmen, viscosidade, contagem de espermatozóides e motilidade.
Foi relatado comprometimento hepático, demonstrado por enzimas séricas aumentadas reversíveis e / ou icterícia, em pacientes que receberam uma dose diária de Elle de 400 mg ou mais. Recomenda-se que os pacientes que recebem Elle sejam monitorados quanto a insuficiência hepática por meio de testes laboratoriais e observação clínica. Toxicidade hepática grave, incluindo icterícia colestática, peliose hepática e liveradenoma, foram relatadas. (Vejo AVISO e PRECAUÇÕES.)
Anormalidades em testes de laboratório podem ocorrer durante o tratamento com Elle, incluindo CPK, tolerância à glicose, glucagon, globulina de ligação à tireóide, globulina de ligação a hormônios sexuais, outras proteínas plasmáticas, lipídios e lipoproteínas.
Máx. Pode-se provocar eritrocitose reversível, leucocitose ou agentes policitiais. Eosinofilia, leucopenia e trombocitopenia também foram identificados. Pele: Erupções cutâneas (maculopapular, vesicular, papular, roxa, petéquica) e raramente sensibilidade ao sol, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme; de outros: aumento da necessidade de insulina em diabéticos, alterações na libido, infarto do miocárdio, palpitações, taquicardia, aumento da pressão arterial, pneumonite intersticial e raramente catarata, gengivas hemorrágicas, febre, dor pélvica, secreção de calor dos hematomas. Tumores malignos do fígado foram relatados raramente após uso prolongado.
As evidências disponíveis sugerem que uma overdose aguda provavelmente não levaria a uma resposta séria imediatamente.
no caso de uma overdose aguda, deve-se considerar a redução da absorção do medicamento com carvão ativado, e o paciente deve ser observado em reações tardias.
Nenhuma informação disponível.
Grupo farmacoterapêutico: hormônios sexuais e moduladores do sistema genital, antigonadotropinas e agentes similares, código ATC: G03XA01
O danazol, 17a-pregna-2,4-dieno-20-ykeine (2,3-d) -isoxazol-17-ol, é um esteróide sintético derivado da etisterona. Suas propriedades farmacológicas incluem:
1. Afinidade relativamente pronunciada para receptores de andrógenos, afinidade menos pronunciada para receptores de progesterona e menor afinidade para receptores de estrogênio. O danazol é um efeito androgênico fraco, mas também foram observados efeitos anti-androgênicos, progestogênicos, antiprogestogênicos, estrogênicos e antiestrogênicos.
2nd. Transtorno da síntese de gonadensteróides, possivelmente inibindo as enzimas da esteroidogênese, incluindo 3Î2-hidroxisteroid-desidrogenase, 17Î2-hidroxisteroid-desidrogenase, 17-hidroxilase, 17, 20-lyase, 11Î2-hidroxilase, 21-hidroxilase e colesterol.
3o. Inibição do aumento do ciclo médio no FSH e LH, bem como alterações na pulsação do LH. O danazol também pode reduzir os níveis plasmáticos médios dessas gonadotrofinas após a menopausa.
4o. Uma ampla gama de efeitos sobre as proteínas plasmáticas, incluindo aumento da protrombina, plasminogênio, antitrombina III, alfa-2-macroglobulina, inibidor da C1-esterase e eritropoietina e redução de globulinas fibrinogênicas, tireoidianas e de ligação a hormônios sexuais. O danazol aumenta a proporção e a concentração de testosterona, não ligada ao plasma.
5 Os efeitos supressores do danazol no eixo hipotálmico-hipófise-gonadal são reversíveis, a atividade cíclica geralmente ocorre novamente dentro de 60-90 dias após o tratamento.
O danazol é absorvido pelo trato gastrointestinal, com concentrações plasmáticas máximas de 50-80ng / ml sendo atingidas aproximadamente 2-3 horas após a administração. Comparado ao estado de jejum, a biodisponibilidade aumentou três vezes se o medicamento for tomado com uma refeição com alto teor de gordura. Acredita-se que os alimentos estimulem o fluxo biliar, o que facilita a dissolução e absorção do danazol, um composto altamente lipofílico.
A meia-vida aparente de eliminação plasmática do danazol em uma dose única é de aproximadamente 3-6 horas. Com doses múltiplas, isso pode aumentar para cerca de 26 horas.
Nenhum dos metabólitos do danazol isolados possui atividade inibidora da hipófise comparável à do danazol.
Há poucos dados sobre rotas e taxas de excreção. Nos macacos, 36% de uma dose radioativa na urina e 48% nas fezes podem ser restaurados em 96 horas.
não existem dados pré-clínicos relevantes para o médico prescritor, disponíveis além dos dados já contidos em outras seções do RCM
Não aplicável.
Não há requisitos especiais.
However, we will provide data for each active ingredient