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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 14.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Dacoton
Dextropropoxifeno
Dacoton (propoxifeno) está indicado no alívio da dor ligeira a moderada.
O Dacoton (propoxifeno) destina-se ao tratamento da dor ligeira a moderada. A dose deve ser ajustada individualmente de acordo com a gravidade da dor, a resposta do doente e o tamanho do doente.
Dacoton é administrado por via oral. A dose habitual é uma cápsula de cloridrato de propoxifeno de 65 mg a cada 4 horas, conforme necessário para a dor. A dose máxima de Dacoton (propoxifeno) é de 6 comprimidos por dia. Não excedia a dose diária.
Os doentes a receber propoxifeno e qualquer inibidor da CYP3A4 devem ser cuidadosamente monitorizados durante um período de tempo alargado e devem ser feitos ajustes posológicos, se necessário.
Deve considerar-se a redução da dose diária total em doentes idosos e em doentes com compromisso hepático ou renal.
Cessação da terapêutica
Para os pacientes que usaram Dacoton (propoxifeno) em uma base regular por um período de tempo, quando a terapia com Dacoton (propoxifeno) não é mais necessária para o tratamento da dor, pode ser útil para descontinuar gradualmente o Dacoton (propoxifeno) ao longo do tempo para evitar o desenvolvimento de uma abstinência de opiáceos síndrome de abstinência de narcóticos). Em geral, a terapêutica pode ser diminuída em 25% a 50% por dia, com monitorização cuidadosa dos sinais e sintomas de privação (ver secção 4. 4). Consumo e dependência de drogas para descrição dos sinais e sintomas de abstinência). Se o doente desenvolver estes sinais ou sintomas, a dose deve ser aumentada para o nível anterior e titulada mais lentamente, quer aumentando o intervalo entre diminuições, diminuindo a quantidade de alteração na dose, quer ambos.
Dacoton (propoxifeno) está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao propoxifeno.
O Dacoton (propoxifeno) está contra-indicado em doentes com depressão respiratória significativa (em condições não monitorizadas ou ausência de equipamento de reanimação) e em doentes com asma aguda ou grave ou hipercarbia.
Dacoton (propoxifeno) está contra-indicado em qualquer doente que tenha ou se suspeite de ter íleus paralíticus.
AVISO
Risco de sobredosagem
Tem tido numerosos casos de sobredosagem ácida e intensiva com produtos propoxifenos, isolados ou em combinação com outros depressores do SNC, incluindo álcool. As mortes na primeira hora de sobredosagem não são raras. Muitas das mortes relacionadas com o propoxifeno ocorreram em doentes com histórias anteriores de distúrbios emocionais uo ideação/tentativas de suicídio e/ou administração concomitante de sedativos, tranquilizantes, relaxantes musculares, antidepressivos uo outros medicamentos depressores fazer SNC. Não prescreva propoxifeno para doenças com tendências suicidas ou com história de ideição suicida.
Depressão Respiratória
A depressão respiratória é o principal risco de todas as preparações agonistas opióides. A depressão respiratória ocorre mais frequentemente em doentes idosos ou debilitados, geralmente após doses iniciais elevadas em doentes não tolerantes, ou quando os opióides são administrados em conjunto com outros agentes que deprimem a respiração. . O Dacoton (propoxifeno) deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica significativa (DPOC) ou cor pulmonale, e em doentes com diminuição substancial da reserva respiratória, hipoxia, hipercapnia ou depressão respiratória preexistente. . Nestes doentes, mesmo as doses terapêuticas habituais de Dacoton (propoxifeno) podem diminuir a capacidade respiratória até ao ponto da apneia.. Nestes doentes devem ser considerados analgésicos não opióides alternativos e os opióides devem ser utilizados apenas sob supervisão médica cuidadosa e com a dose efectiva mais baixa.
Efeito Hipotensivo
O dacotão (propoxifeno) , tal como todos os analgésicos opióides, pode causar hipotensão grave num indivíduo cuja capacidade de manter a pressão arterial foi comprometida por uma depleção do volume sanguíneo, ou após administração concomitante com fármacos tais como fenotiazinas ou outros agentes que comprometem o tónus vasomotor. O dacotão (propoxifeno) pode produzir hipotensão ortostática em doentes ambulatórios. O dacotão (propoxifeno) , como todos os analgésicos opióides, deve ser administrado com precaução a doentes em choque circulatório, uma vez que a vasodilatação produzida pelo fármaco pode reduzir ainda mais a potência Cardíaca e a pressão arterial.
Lesão na cabeça e aumento da pressão intracraniana
Os efeitos depressivos respiratórios dos narcóticos e sua capacidade de elevar a pressão do fluido cerebrospinal podem ser acentuadamente exagerados na presença de lesão na cabeça, outras lesões intracranianas ou um aumento pré-existente na pressão intracraniana. Além disso, os narcóticos produzem reacções adversas que podem obscurecer o curso clínico de pacientes com lesões na cabeça.
interaccao
O uso concomitante de propoxifeno e depressores do SNC, incluindo álcool, pode resultar em acontecimentos adversos potencialmente graves, incluindo morte. Devido aos seus efeitos depressivos adicionais, o propoxifeno deve ser prescrito com precaução nos doentes cuja condição médica requer a administração concomitante de sedativos, tranquilizantes, relaxantes musculares, antidepressivos ou outros fármacos depressivos do SNC.
Utilização em doentes ambulatórios
O propoxifeno pode diminuir as capacidades mentais e/ou físicas necessárias para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir um automóvel ou utilizar máquinas. O doente deve ser advertido em conformidade.
Utilização com álcool
Os doentes devem ser advertidos sobre o uso concomitante de produtos com propoxifeno e álcool devido a efeitos potencialmente graves aditivos no SNC destes fármacos que podem levar à morte.
PRECAUCAO
Tolerância e dependência física
A tolerância é a necessidade de aumentar as doses de opióides para manter um efeito definido como a analgesia (na ausência de progressão da doença ou outros factores externos). A dependência física manifesta-se por sintomas de privação após interrupção abrupta de um fármaco ou após administração de um antagonista. A dependência física e a tolerância não são invulgares durante a terapêutica crónica com opióides.
A síndrome de abstinência ou abstinência opióide é caracterizada por alguns ou todos os seguintes: inquietação, lacrimação, rinorreia, bocejo, transpiração, arrepios, mialgia e midríase. Podem também desenvolver-se outros sintomas, incluindo: irritabilidade, ansiedade, dores nas costas, dores nas articulações, fraqueza, cãibras abdominais, insónia, náuseas, anorexia, vómitos, diarreia, ou aumento da pressão arterial, frequência respiratória ou frequência cardíaca. Em geral, os opióides não devem ser interrompidos abruptamente (ver secção 4. 4). Posologia e administração: interrupção da terapia).
Se o Dacoton (propoxifeno) for abruptamente interrompido num doente fisicamente dependente, pode ocorrer uma síndrome de abstinência (ver secção 4. 4). Consumo E Dependência De Droga). Se ocorrerem sinais e sintomas de abstinência, os doentes devem ser tratados pela reinstituição da terapêutica opióide seguida de uma redução gradual da dose de Dacoton (propoxifeno) combinada com suporte sintomático (ver Posologia e administração: interrupção da terapia).
Utilização na doença do tracto pancreático/biliar
O Dacoton (propoxifeno) pode causar espasmo do esfíncter da Oddi e deve ser utilizado com precaução em doentes com doença do tracto biliar, incluindo pancreatite aguda. Os opióides como o Dacotão (propoxifeno) podem causar aumentos no nível da amilase sérica.
Compromisso hepático ou Renal
Não existe informação suficiente para fazer recomendações posológicas adequadas relativamente à utilização de propoxifeno em doentes com compromisso hepático ou renal em função do grau de compromisso. Podem ocorrer concentrações plasmáticas mais elevadas e/ou eliminação retardada em caso de compromisso da função hepática e/ou compromisso da função renal (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Se o fármaco for utilizado nestes doentes, deve ser utilizado com precaução devido ao metabolismo hepático e à excreção renal dos metabolitos do propoxifeno.
Informação para doentes/prestadores de cuidados
- Os agentes devem ser associados a comunicar dor e experiências adversas que tenham durante a terapêutica. A individualização da doença é essencial para fazer o melhor uso dessa medicação.
- Os agentes devem ser aceites a não ajustar a dose de Dacoton (propoxifeno) sem consultar o profissional de prescrição.
- Os doentes devem ser avisados de que o Dacoton (propoxifeno) pode prejudicar a capacidade mental e/ou física necessária para a realização de tarefas potencialmente perigosas (por exemplo, conduzir, utilizar máquinas pesadas).
- Os dentes não devem combinar Dacoton( propoxifeno)com depressores do sistema nervoso central (p. ex., Anti-Sono, tranquilizantes) exceto por ordens do médico prescritor, uma vez que podem ocorrer efeitos aditivos.
- Os doentes devem ser instruídos a não consumir bebidas alcoólicas, incluindo medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre que contenham álcool, enquanto estiverem a utilizar Dacoton (propoxifeno) devido ao risco de expectativas # adversos graves, incluindo a morte.
- As mulheres em risco de engravidar que engravidem uo estejam a planear engravidar devem ser aconselhadas a consultar o seu médico sobre os efeitos dos analgésicos e de outro medicamento durante a gravidez sobre si próprias e sobre o seu nascituro.
- Os agentes devem ser avisados de que o Dacoton (propoxifeno) é um cármaco potencial de abuso. Eles devem proteger-lo de roubo, e ele nunca deve ser dado a ninguém para quem foi prescrito.
- Os doentes devem ser avisados de que, se têm estado a receber tratamento com Dacotão (propoxifeno) há mais de algumas semanas e se encontra-se indicada a interrupção da terapêutica, que pode ser apropriado diminuir a dose de Dacotão (propoxifeno), em vez de um interromper abruptamente, devido ao risco de precipitar sintomas de privação. Seu médico pode fornecer um esquema de dose para realizar uma descida gradual da medicação.
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade
O potencial mutagénico e carcinogénico do propoxifeno não foi avaliado.
Em estudos com animais, não houve efeito do propoxifeno no comportamento de acasalamento, fertilidade, duração da gestação, ou no parto quando ratos foram alimentados propoxifeno como um componente de sua dieta diária ao estimado propoxifeno a ingestão de até óctuplo maior do que o máximo humanos dose equivalente (BPE) com base na área de superfície corporal de comparação. Nesta dose mais elevada, o peso fetal e a sobrevivência no dia 4 pós-natal foram reduzidos.
Gravidez
Resumo do risco
Gravidez da categoria C.
Não existem estudos adequados e bem controlados com propoxifeno em mulheres grávidas. Embora existam dados limitados na literatura publicada, não foram realizados estudos adequados de reprodução animal com propoxifeno. Assim, desconhece-se se o propoxifeno pode afectar a reprodução ou causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. O propoxifeno só deve ser administrado a uma mulher grávida se for claramente necessário.
Considerações clínicas
O propoxifeno e o seu principal metabolito, norpropoxifeno, atravessam a placenta humana. Os recém-nascidos cujas mães tomaram opiáceos cronicamente podem apresentar depressão respiratória ou sintomas de privação.
Dado
Em estudos publicados de reprodução animal, não ocorreram efeitos teratogénicos em crias nascidas de ratos ou coelhos grávidas que receberam propoxifeno durante a organogénese. As fêmeas grávidas receberam doses de propoxifeno aproximadamente 10 vezes (ratos) e 4 vezes( coelhos) a dose humana máxima recomendada (com base em mg / m2 comparação da área de superfície corporal).
mae
O propoxifeno, norpropoxifeno (principal metabolito), é excretado no leite humano.. Estudos publicados em mães que amamentam utilizando propoxifeno não detectaram efeitos adversos em lactentes. Com base num estudo de seis pares mãe-lactente, um lactente exclusivamente amamentado recebe aproximadamente 2% da dose maternal ajustada ao peso. A norpropoxifeno é excretada por via renal e a depuração renal é mais baixa nos recém-nascidos do que nos adultos. . Assim, é possível que o uso maternal prolongado de propoxifeno possa resultar numa acumulação de norpropoxifeno num lactente amamentado.. Vigiar crianças a amamentar para sinais de sedação incluindo alimentos pobres, sonolência ou depressão respiratória. Deve ter-se cuidado quando Dacoton (propoxifeno) é administrado a uma mulher a amamentar.
Doentes Pediátricos
A segurança e a eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Doentes Idosos
Os estudos clínicos do Dacoton (propoxifeno) não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. No entanto, os relatórios pós-comercialização sugerem que os doentes com mais de 65 anos podem ser mais susceptíveis a efeitos secundários relacionados com o SNC. Assim, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa. Deve ser considerada uma diminuição da dose diária total (ver secção 4. 4). DATA E ADMINISTRAÇÃO).
Em doentes hospitalizados, os mais frequentemente notificados foram tonturas, sedação, náuseas e vómitos. Outras reacções adversas incluem obstipação, dor abdominal, erupções cutâneas, vertigens, cefaleias, fraqueza, euforia, disforia, alucinações e pequenas perturbações visuais.
Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados após comercialização incluíram suicídio completo, sobredosagem acidental e intencional, dependência de drogas, paragem cardíaca, coma, ineficácia do fármaco, toxicidade do fármaco, náuseas, paragem respiratória, paragem cardio-respiratória, morte, vómitos, tonturas, convulsões, estado confusional e diarreia.
Os efeitos adversos adicionais notificados durante a vigilância pós-comercialização incluem::
Cardiopatias: arritmia, bradicardia, paragem cardíaca/respiratória, paragem congestiva, insuficiência cardíaca congestiva( ICC), taquicardia, enfarte do miocárdio (em))
Operações oculares: edema ocular, visão turva
Perturbações gerais e alterações no local de administração: , interacção medicamentosa, tolerância ao fármaco, síndrome de abstinência
Doenças gastrointestinais: hemorragia gastrointestinal, pancreatite aguda
Afecções hepatobiliares: esteatose hepática, hepatomegalia, lesões hepatocelulares
Doenças do sistema monetário: hipersensibilidade
Cumplicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: toxicidade medicamentosa, fractura da anca, sobredosagem com múltiplos fármacos, sobredosagem com estupefacientes
Investigacao: diminuição da pressão arterial, frequência cardíaca elevada/anormal
Alterações do metabolismo e da nutrição: acidose metabólica
Doenças do sistema nervoso: ataxia, coma, tonturas, sonolência, síncope
Psiquiatrico: comportamento anormal, estado confusional, alucinações, Alteração do estado mental
Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino: depressão respiratória, dispneia
Operações dos tecidos cutâneos e subcutâneas: erupção cutânea, comichão
Foi notificada disfunção hepática em associação com Dacoton. A terapêutica com propoxifeno tem sido associada a testes anormais da função hepática e, mais raramente, a casos de icterícia reversível (incluindo icterícia colestática).
Foi notificada miopatia dolorosa subaguda após sobredosagem crónica com propoxifeno.
Consumo E Dependência De Droga
Substância Controlada
Dacoton (propoxifeno) é um narcótico da lista IV da Lei das substâncias regulamentadas dos Estados Unidos. Dacoton (propoxifeno) pode produzir dependência de drogas do tipo morfina, e, portanto, tem o potencial para ser abusado. A dependência psíquica, a dependência física e a tolerância podem desenvolver-se com a administração repetida. Dacoton (propoxifeno) deve ser prescrito e administrado com o mesmo grau de precaução apropriado para a utilização de outros medicamentos contendo narcóticos.
Abuso
Dado que o Dacoton (propoxifeno) é um agonista mu-opióide, pode estar sujeito a abuso, abuso e dependência. A dependência de opióides prescritos para o tratamento da dor não foi estimada. No entanto, ocorrem pedidos de opióides de doentes viciados em opiáceos. Como tal, os médicos devem ter o cuidado adequado ao prescrever Dacoton (propoxifeno).
Dependência
Os analgésicos opiáceos podem causar dependência psicológica e física. A dependência física resulta em sintomas de privação em doentes que interrompem abruptamente o fármaco após administração a longo prazo. Além disso, os sintomas de abstinência podem ser precipitados através da administração de fármacos com actividade antagonista mu-opióide, por exemplo, naloxona ou analgésicos agonistas / antagonistas mistos (pentazocina, butorfanol, nalbufina, dezocina) (ver Sobredosagem). A dependência física geralmente não ocorre num grau clinicamente significativo, até após várias semanas de utilização continuada de opióides. A tolerância, na qual são necessárias doses cada vez mais elevadas para produzir o mesmo grau de analgesia, manifesta-se inicialmente por uma duração reduzida de um efeito analgésico e, subsequentemente, por diminuições na intensidade da analgesia.
Em doentes com dor crónica e em doentes oncológicos tolerantes aos opióides, a administração de Dacoton (propoxifeno) deve ser guiada pelo grau de tolerância manifestado e pelas doses necessárias para aliviar adequadamente a dor.
A gravidade da língua de abstinência do Dacotão (propoxifeno) pode depender do grau de dependência física. A abstinência é caracterizada por rinite, mialgia, cãibras abdominais e diarreia ocasional. A maioria dos sintomas observáveis desaparecem em 5 a 14 dias sem tratamento, no entanto, pode haver uma fase de abstinência secundária uo crônica que pode durar de 2 a 6 meses caracterizada por insônia, irritabilidade e dores musculares. O dia pode ser desintoxicado por redução gradual da dose. Os resíduos gastrointestinais ou desidratação devem ser tratados com cuidado de apoio.
A sobredosagem de Dacoton pode apresentar os sinais e sintomas de sobredosagem com propoxifeno. As mortes na primeira hora de sobredosagem não são raras.
Em todos os casos de suspeita de sobredosagem, contacte o seu Centro Regional de controlo de venenos para obter a informação mais actualizada sobre o tratamento da sobredosagem. Esta recomendação é feita porque, de um modo geral, as informações relativas ao tratamento da sobredosagem podem mudar mais rapidamente do que as constantes do pacote.
Deve considerar-se inicialmente o controlo dos efeitos da sobredosagem com propoxifeno no SNC. As medidas de reanimação devem ser iniciadas rapidamente.
Sintomas de sobredosagem com propoxifeno
As manifestações de sobredosagem aguda com propoxifeno são as de sobredosagem narcótica.. O paciente é geralmente sonolento, mas pode ser stuporoso ou comatoso e convulsivo.. A depressão respiratória é característica. A velocidade ventilatória e/ou o volume das marés diminuem, o que resulta em cianose e hipoxia. Pupilas, inicialmente pontuadas, podem tornar-se dilatadas à medida que aumenta a hipoxia.. Pode ocorrer respiração de Cheyne-Stokes e apneia. A pressão arterial e a frequência cardíaca são normalmente normais inicialmente, mas as quedas da pressão arterial e o desempenho cardíaco deterioram-se, o que resulta em edema pulmonar e colapso circulatório, a menos que a depressão respiratória seja corrigida e a ventilação adequada seja restaurada imediatamente.. Podem estar presentes arritmias cardíacas e atraso na condução. A acidose respiratória e metabólica combinada ocorre devido à manutenção da CO2 (hipercapnia) e ácido láctico formado durante a glicólise anaeróbica. A acidose pode ser grave se grandes quantidades de salicilatos também foram ingeridos. A morte pode ocorrer.
Tratamento da sobredosagem com propoxifeno
A atenção deve ser dirigida, em primeiro lugar, para o estabelecimento de uma via respiratória patenteada e para o restabelecimento da ventilação. Pode ser necessária ventilação assistida mecanicamente, com ou sem oxigénio, e a respiração sob pressão positiva pode ser desejável se existir edema pulmonar. O antagonista opióide naloxona irá reduzir marcadamente o grau de depressão respiratória, e deve ser administrado prontamente, de preferência por via intravenosa. A duração da acção do antagonista pode ser breve. Se não for observada resposta após a administração de 10 mg de naloxona, o diagnóstico de toxicidade com propoxifeno deve ser questionado.
Para além da utilização de um antagonista opióide, o doente pode necessitar de titulação cuidadosa com um anticonvulsivante para controlar as convulsões. O carvão activado pode adsorver uma quantidade significativa de propoxifeno ingerido. A diálise tem pouco valor em envenenamento devido ao propoxifeno. Devem ser envidados esforços para determinar se outros agentes, tais como álcool, barbitúricos, tranquilizantes ou outros depressores do SNC, também foram ingeridos, uma vez que estes aumentam a depressão do SNC, bem como causam efeitos tóxicos específicos ou morte.
Absorcao
Concentrações plasmáticas de propoxifeno são atingidos em 2 a 2,5 h. Depois de um 65-mg dose oral de propoxifeno hydrochloride, os níveis plasmáticos máximos de 0,05 a 0,1 µg/mL para o propoxifeno e 0,1 a 0,2 µg/mL para norpropoxyphene (principal metabólito) são alcançados. Doses repetidas de propoxifeno com intervalos de 6 h conduzem ao aumento das concentrações plasmáticas, com um planalto após a nona dose a 48 h. O propoxifeno tem uma semi-vida de 6 a 12 h, enquanto o norpropoxifeno é de 30 a 36 h.
Distribuicao
O propoxifeno liga-se cerca de 80% às proteínas e tem um grande volume de distribuição, 16 L/kg.
Metabolismo
O propoxifeno sofre um extenso metabolismo de primeira passagem por enzimas intestinais e hepáticas. A principal via metabólica é a N-desmetilação mediada pelo citocromo CYP3A4 para o norpropoxifeno, que é excretado pelos rins. A hidroxilação do anel e a formação de glucuronido são vias metabólicas menores.
Excrecao
Em 48 h, aproximadamente 20 a 25% da dose administrada de propoxifeno é excretada pela urina, A maior parte das quais é norpropoxifeno livre ou conjugado. A taxa de depuração renal do propoxifeno é de 2, 6 L/min.