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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 09.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
AVISO
Risco de overdose
Houve numerosos casos de overdose acidental e intencional com produtos de propoxifeno isoladamente ou em combinação com outros depressores do SNC, incluindo álcool. Fatalidades na primeira hora de superdosagem não são incomuns. Muitas das mortes relacionadas ao propoxifeno ocorreram em pacientes com histórias anteriores de distúrbios emocionais ou ideação / tentativas suicidas e / ou administração concomitante de sedativos, tranquilizantes, relaxantes musculares, antidepressivos ou outros medicamentos depressivos do SNC. Não prescreva propoxifeno para pacientes suicidas ou com histórico de ideação suicida.
Depressão respiratória
A depressão respiratória é o principal risco de todas as preparações agonistas dos opióides. A depressão respiratória ocorre com mais frequência em pacientes idosos ou debilitados, geralmente após grandes doses iniciais em pacientes não tolerantes ou quando opióides são administrados em conjunto com outros agentes que deprimem a respiração. Romidon (propoxifeno) deve ser usado com extrema cautela em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica significativa (DPOC) ou cor pulmonale e em pacientes com reserva respiratória substancialmente reduzida, hipóxia, hipercapnia ou depressão respiratória preexistente. Nesses pacientes, mesmo doses terapêuticas usuais de Romidon (propoxifeno) podem diminuir o desejo respiratório até o ponto da apneia. Nesses pacientes, analgésicos não opióides alternativos devem ser considerados e os opióides devem ser empregados apenas sob cuidadosa supervisão médica na dose efetiva mais baixa.
Efeito hipotenso
Romidon (propoxifeno), como todos os analgésicos opióides, pode causar hipotensão grave em um indivíduo cuja capacidade de manter a pressão arterial foi comprometida por um volume sanguíneo empobrecido ou após administração simultânea de medicamentos como fenotiazinas ou outros agentes que comprometem o tom vasomotor. Romidon (propoxifeno) pode produzir hipotensão ortostática em pacientes ambulatoriais. Romidon (propoxifeno), como todos os analgésicos opióides, deve ser administrado com cautela em pacientes em choque circulatório, uma vez que a vasodilatação produzida pelo medicamento pode reduzir ainda mais a produção cardíaca e a pressão arterial.
Lesão na cabeça e aumento da pressão intracraniana
Os efeitos depressivos respiratórios dos narcóticos e sua capacidade de elevar a pressão do líquido cefalorraquidiano podem ser marcadamente exagerados na presença de lesão na cabeça, outras lesões intracranianas ou um aumento preexistente da pressão intracraniana. Além disso, os narcóticos produzem reações adversas que podem obscurecer o curso clínico de pacientes com lesões na cabeça.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de propoxifeno e depressores do SNC, incluindo álcool, pode resultar em eventos adversos potencialmente graves, incluindo a morte. Devido aos seus efeitos depressivos adicionados, o propoxifeno deve ser prescrito com cautela para aqueles pacientes cuja condição médica requer a administração concomitante de sedativos, tranquilizantes, relaxantes musculares, antidepressivos ou outros medicamentos depressivos do SNC.
Uso em pacientes ambulatoriais
O propoxifeno pode prejudicar as habilidades mentais e / ou físicas necessárias para a execução de tarefas potencialmente perigosas, como dirigir um carro ou operar máquinas. O paciente deve ser advertido de acordo.
Use com álcool
Os pacientes devem ser advertidos sobre o uso concomitante de produtos de propoxifeno e álcool devido a efeitos potencialmente graves de adição de SNC desses agentes que podem levar à morte.
PRECAUÇÕES
Tolerância e dependência física
Tolerância é a necessidade de aumentar as doses de opioides para manter um efeito definido, como analgesia (na ausência de progressão da doença ou outros fatores externos). A dependência física se manifesta por sintomas de abstinência após a descontinuação abrupta de um medicamento ou após a administração de um antagonista. Dependência física e tolerância não são incomuns durante a terapia crônica com opióides.
A abstinência opióide ou a síndrome de abstinência é caracterizada por alguns ou todos os seguintes: inquietação, lacrimação, rinorreia, bocejo, transpiração, calafrios, mialgia e midríase. Outros sintomas também podem se desenvolver, incluindo: irritabilidade, ansiedade, dor nas costas, dor nas articulações, fraqueza, cãibras abdominais, insônia, náusea, anorexia, vômito, diarréia ou aumento da pressão arterial, frequência respiratória ou freqüência cardíaca. Em geral, os opioides não devem ser descontinuados abruptamente (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO: Cessação da terapia).
Se Romidon (propoxifeno) for descontinuado abruptamente em um paciente fisicamente dependente, pode ocorrer uma síndrome de abstinência (ver Abuso e dependência de drogas). Se ocorrerem sinais e sintomas de abstinência, os pacientes devem ser tratados por reinstituição da terapia com opióides, seguida por redução gradual da dose cônica de Romidon (propoxifeno) combinada com suporte sintomático (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO: Cessação da terapia).
Uso em Doença Pancreática / Biliar do Trato
Romidon (propoxifeno) pode causar espasmo do esfíncter de Oddi e deve ser usado com cautela em pacientes com doença do trato biliar, incluindo pancreatite aguda. Opioides como Romidon (propoxifeno) podem causar aumentos no nível sérico de amilase.
Compromisso hepático ou renal
Existem informações insuficientes para fazer recomendações posológicas apropriadas sobre o uso de propoxifeno em pacientes com insuficiência hepática ou renal em função do grau de comprometimento. Concentrações plasmáticas mais altas e / ou eliminação tardia podem ocorrer em caso de insuficiência hepática e / ou função renal comprometida (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Se o medicamento for utilizado nesses pacientes, ele deve ser usado com cautela devido ao metabolismo hepático e à excreção renal de metabólitos de propoxifeno.
Informações para pacientes / cuidadores
- Os pacientes devem ser aconselhados a relatar dores e experiências adversas que ocorrem durante o tratamento. A individualização da dose é essencial para otimizar o uso deste medicamento.
- Os pacientes devem ser aconselhados a não ajustar a dose de Romidon (propoxifeno) sem consultar o profissional prescritor.
- Os pacientes devem ser avisados de que Romidon (propoxifeno) pode prejudicar a capacidade mental e / ou física necessária para a execução de tarefas potencialmente perigosas (por exemplo,., dirigindo, operando máquinas pesadas).
- Os pacientes não devem combinar Romidon (propoxifeno) com depressores do sistema nervoso central (por exemplo,., auxiliares de sono, tranquilizantes), exceto pelas ordens do médico prescritor, porque podem ocorrer efeitos aditivos.
- Os pacientes devem ser instruídos a não consumir bebidas alcoólicas, incluindo medicamentos prescritos e vendidos sem receita que contêm álcool, enquanto usam Romidon (propoxifeno) devido ao risco de eventos adversos graves, incluindo a morte.
- Mulheres com potencial para engravidar que engravidam ou planejam engravidar devem ser aconselhadas a consultar seu médico sobre os efeitos dos analgésicos e do uso de outras drogas durante a gravidez em si e no feto.
- Os pacientes devem ser avisados de que Romidon (propoxifeno) é uma droga potencial de abuso. Eles devem protegê-lo do roubo, e nunca deve ser dado a ninguém além do indivíduo para quem foi prescrito.
- Os pacientes devem ser avisados de que, se estiverem recebendo tratamento com Romidon (propoxifeno) por mais de algumas semanas e for indicada a interrupção da terapia, pode ser apropriado diminuir a dose de Romidon (propoxifeno), em vez de interrompê-la abruptamente, devido a o risco de precipitar os sintomas de abstinência. O médico pode fornecer um esquema posológico para realizar uma descontinuação gradual do medicamento.
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
O potencial mutagênico e carcinogênico do propoxifeno não foi avaliado.
Em estudos com animais, não houve efeito do propoxifeno no comportamento do acasalamento, fertilidade, duração da gestação, ou parto quando os ratos foram alimentados com propoxifeno como um componente de sua dieta diária na ingestão diária estimada de propoxifeno até oito vezes maior que a dose máxima equivalente em humanos (HED) com base na comparação da área da superfície corporal. Nesta dose mais alta, o peso e a sobrevida fetais no dia 4 pós-natal foram reduzidos
Gravidez
Resumo do risco
Categoria de gravidez C .
Não há estudos adequados e bem controlados de propoxifeno em mulheres grávidas. Embora existam dados limitados na literatura publicada, estudos adequados de reprodução animal não foram realizados com propoxifeno. Portanto, não se sabe se o propoxifeno pode afetar a reprodução ou causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. O propoxifeno deve ser administrado a uma mulher grávida apenas se claramente necessário.
Considerações clínicas
O propoxifeno e seu principal metabólito, o norpropoxifeno, atravessam a placenta humana. Neonatos cujas mães tomaram opiáceos cronicamente podem apresentar depressão respiratória ou sintomas de abstinência.
Dados
Em estudos publicados de reprodução animal, não ocorreram efeitos teratogênicos em filhotes nascidos de ratos ou coelhos prenhes que receberam propoxifeno durante a organogênese. Os animais prenhes receberam doses de propoxifeno aproximadamente 10 vezes (ratos) e 4 vezes (coelhos) a dose máxima humana recomendada (com base em mg / m2 comparação da área da superfície corporal).
Mães de enfermagem
O propoxifeno, o norpropoxifeno (metabolito principal), são excretados no leite humano. Estudos publicados de nutrizes usando propoxifeno não detectaram efeitos adversos em lactentes. Com base em um estudo de seis pares mãe-bebê, um bebê amamentado exclusivamente recebe aproximadamente 2% da dose ajustada ao peso materno. O norperoxifeno é excretado por via renal e a depuração renal é menor em neonatos do que em adultos. Portanto, é possível que o uso prolongado de propoxifeno materno possa resultar no acúmulo de norpropoxifeno em um bebê amamentado. Observe os bebês que amamentam quanto a sinais de sedação, incluindo alimentação deficiente, sonolência ou depressão respiratória. Deve-se ter cuidado quando Romidon (propoxifeno) é administrado a uma mulher que amamenta.
Pacientes pediátricos
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Pacientes idosos
Os estudos clínicos de Romidon (propoxifeno) não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. No entanto, relatórios pós-comercialização sugerem que pacientes com mais de 65 anos podem ser mais suscetíveis a efeitos colaterais relacionados ao SNC. Portanto, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. A dose diária total reduzida deve ser considerada (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Em pacientes hospitalizados, os mais frequentemente relatados foram tontura, sedação, náusea e vômito. Outras reações adversas incluem constipação, dor abdominal, erupções cutâneas, tontura, dor de cabeça, fraqueza, euforia, disforia, alucinações e pequenos distúrbios visuais.
Os eventos adversos pós-comercialização mais frequentemente relatados incluem suicídio completo, overdose acidental e intencional, dependência de drogas, parada cardíaca, coma, medicamento ineficaz, toxicidade de drogas, náusea, parada respiratória, parada cardio-respiratória, morte, vômito, tontura, convulsão, confusão estado e diarréia.
Experiências adversas adicionais relatadas por meio da vigilância pós-comercialização incluem:
Cardiopatias: arritmia, bradicardia, parada cardíaca / respiratória, parada congestiva, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), taquicardia, infarto do miocárdio (IM)
Distúrbio ocular : inchaço dos olhos, visão turva
Perturbação geral e condições do local de administração : , interação medicamentosa, tolerância a medicamentos, síndrome de abstinência de medicamentos
Distúrbio gastrointestinal : sangramento gastrointestinal, pancreatite aguda
Distúrbio hepatobiliar : esteatose hepática, hepatomegalia, lesão hepatocelular
Distúrbio do sistema imunológico : hipersensibilidade
Envenenamento por lesões e complicações processuais : toxicidade de drogas, fratura de quadril, overdose de drogas múltiplas, overdose de narcóticos
Investigações: pressão arterial diminuída, frequência cardíaca elevada / anormal
Metabolismo e distúrbio nutricional : acidose metabólica
Distúrbio do sistema nervoso : ataxia, coma, tontura, sonolência, síncope
Psiquiátrico: comportamento anormal, estado confusional, alucinações, mudança de estado mental
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : depressão respiratória, dispneia
Afecção da pele e tecidos subcutâneos : erupção cutânea, coceira
A disfunção hepática foi relatada em associação com Romidon. A terapia com propoxifeno tem sido associada a testes anormais da função hepática e, mais raramente, a casos de icterícia reversível (incluindo icterícia colestática).
Miopatia dolorosa subaguda foi relatada após superdosagem crônica de propoxifeno.
Abuso e dependência de drogas
Substância controlada
Romidon (propoxifeno) é um narcótico do Anexo IV sob a Lei de Substâncias Controladas dos EUA. Romidon (propoxifeno) pode produzir dependência de drogas do tipo morfina e, portanto, tem potencial para ser abusado. Dependência psíquica, dependência física e tolerância podem se desenvolver após administração repetida. Romidon (propoxifeno) deve ser prescrito e administrado com o mesmo grau de cautela apropriado ao uso de outros medicamentos contendo narcóticos.
Abuso
Como Romidon (propoxifeno) é um agonista mu-opióide, ele pode estar sujeito a uso indevido, abuso e dependência. O vício em opioides prescritos para o tratamento da dor não foi estimado. No entanto, ocorrem solicitações de opioides de pacientes viciados em opióides. Como tal, os médicos devem tomar os devidos cuidados ao prescrever Romidon (propoxifeno).
Dependência
Analgésicos opióides podem causar dependência psicológica e física. A dependência física resulta em sintomas de abstinência em pacientes que interrompem abruptamente o medicamento após administração prolongada. Além disso, os sintomas de abstinência podem ser precipitados através da administração de medicamentos com atividade antagonista dos mu-opióides, p.analgésicos agonistas / antagonistas mistos (pentazocina, butorfanol, nalbuphina, dezocina) (ver SUPERDENAÇÃO). A dependência física geralmente não ocorre em um grau clinicamente significativo, até depois de várias semanas de uso contínuo de opióides. A tolerância, na qual são necessárias doses cada vez maiores para produzir o mesmo grau de analgesia, é inicialmente manifestada por uma duração reduzida de um efeito analgésico e, posteriormente, por reduções na intensidade da analgesia.
Em pacientes com dor crônica e em pacientes com câncer tolerante a opióides, a administração de Romidon (propoxifeno) deve ser guiada pelo grau de tolerância manifestado e pelas doses necessárias para aliviar adequadamente a dor.
A gravidade da síndrome de abstinência de Romidon (propoxifeno) pode depender do grau de dependência física. A retirada é caracterizada por rinite, mialgia, cólicas abdominais e diarréia ocasional. A maioria dos sintomas observáveis desaparece em 5 a 14 dias sem tratamento; no entanto, pode haver uma fase de abstinência secundária ou crônica que pode durar de 2 a 6 meses, caracterizada por insônia, irritabilidade e dores musculares. O paciente pode ser desintoxicado por redução gradual da dose. Distúrbios gastrointestinais ou desidratação devem ser tratados com cuidado de suporte.