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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 20.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Clozapina Orion
Redução Do Risco De Comportamento Suicida Recorte Na Esquizofrenia Ou Em Perturbações Esquizoafectivas
FAZACLO pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tratamento De Manutenção
Os ajustes de Dose podem ser necessários em pacientes com uso concomitante de: fortes inibidores fazer CYP1A2 (por exemplo, fluvoxamina, ciprofloxacina uo enoxacina), moderado uo fraco CYP1A2 inibidores (por exemplo, contraceptivos orais, ou cafeína), CYP2D6 uo inibidores da CYP3A4 (por exemplo, cimetidina, escitalopram, a eritromicina, a paroxetina, a bupropiona, fluoxetina, quinidina, a duloxetina, terbinafina, ou sertralina), indutores fazer CYP3A4 (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, erva de São João, e rifampicina), uo CYP1A2 indutores (por exemplo, o fumo do tabaco) (Tabela 1).
Instruções De Administração Importantes
Os comprimidos de desintegração por via oral de Clozapina devem ser imediatamente colocados na boca após remoção do comprimido do blister ou do frasco. O comprimido integrado-se rapidamente após colocação na boca. Os comprimidos podem integrar-se ou ser mastigados. Podem ser engolidos com saliva. Não é necessária água para administração.
Pode ser necessário reduzir a dose de Clozapina Orion em doentes com dificuldade renal ou hepática significativa ou em metabolizadores fracos do CYP2D6.
Clozapina Orion está contra-indicada em doentes com história de hipersensibilidade grave à clozapina(por ex., fotossensibilidade, vasculite, eritema multiforme ou sondrome de Stevens-Johnson) ou qualquer outro componente da Clozapina Orion.
Fundo
Apresentam-se a seguir dois algoritmos de gestão distintos, o primeiro para os doentes da população em geral e o segundo para os doentes identificados como tendo neutropenia de base.
Os doentes com BEN necessitam de um algoritmo ANC diferente para a gestão do FAZACLO devida aos seus níveis basais de ANC mais baixos. A tabela 3 fornece orientações para a gestão do tratamento com FAZACO e monitorização da CAN em dentes com BEN.
- e instruções para os dentes, sob
Utilizar o FAZACLO com precaução em doentes com doença cardiovascular (história de enfarte fazer miocárdio uo isquémia, insuficiência cardíaca uo anomalias da condução), doença cerebrovascular e condições que predisponham os doentes uma hipotensão (por exemplo, uso concomitante de antihipertensores, desidratação e hipovolemia).
Estima-se que uma convulsão ocorra em associação com a utilização da clozapina com uma incidência cumulativa de cerca de 5% ao ano, com base na ocorrência de uma uo mais crises em 61 de 1743 doentes expostos à clozapina durante os seus testes clínicos antes da comercialização no mercado interno (ou seja, uma taxa bruta de 3, 5%). O risco de convulsões está relacionado com a dose de uma. Iniciar o tratamento com uma dose baixa (12, 5 mg), título lentamente e utilizar doses divididas.
Miocardite E Cardiomiopatia
Numa análise de dados agrupados de 8 estudos em indivíduos adultos com esquizofrenia, as alterações médias na concentração de glicose em jejum nos grupos clozapina e clorpromazina foram de 11 mg/dL e 4 mg/dL, respectivamente. Uma proporção mais elevada do grupo da clozapina demonstrou aumentos categóricos desde o início nas concentrações de glicose em jejum, em comparação com o grupo da clorpromazina (Tabela 4). Dose de clozapina foram de 100-900 mg por dia (dose modal média: 512 mg por dia)). Dose máxima de clorpromazina foi de 1800 mg por dia (dose modal média: 1029 mg por dia). A duração média da exposição foi de 42 dias para a clozapina e clorpromazina
Tabela 4: alterações categóricas nos niveis de Glucose em jejum em Estudos em índios adultos com esquizofrenia
Limite (≥150 mg / dL e < 200 mg / dL) até elevado (≥ 200 mg / dL)) | ||||
12 | |||||||
0 |
Apresentam-se a seguir dois algoritmos de gestão distintos, o primeiro para os doentes da população em geral e o segundo para os doentes identificados como tendo neutropenia de base.
Obter um HEMOGRAMA completo, incluindo o valor do ANC, antes de iniciar o tratamento com Clozapina Orion, para assegurar a presença de uma contagem normal inicial de neutrófilos (igual uo superior a 1500 / µL) e permitir comparações posteriores. Os dentes da população em geral com podem igual ou superior a ( ≥ ) 1500 / µL são considerados dentro do intervalo normal (quadro 2) e são elegíveis para iniciar o tratamento. É necessária monitorização semanal do poder para todos os dias durante os primeiros 6 meses de tratamento. Se a pode de um doente permanente igual ou superior a 1500 / µL durante os primeiros 6 meses de tratamento, a frequência de monitorização pode ser reduzida para cada duas semanas durante os 6 meses seguintes. Se a CAN se mantiver igual ou superior a 1500 / µL durante os segundo 6 meses de tratamento contínuo, a frequência de monitorização da CAN pode ser reduzida para uma vez de 4 em 4 semanas a partir daí
Os doentes com BEN necessitam de um algoritmo ANC diferente para a gestão de Clozapina Orion devido aos seus níveis basais mais baixos de CPN. A tabela 3 fornece orientações para a gestão do tratamento com Clozapina Orion e monitorização da CAN em dentes com BEN.
Pessoas com psicose relacionada com demência tratados comármacos antipsicóticos apresentam um risco aumentado de morte. Como análises de 17 de ensaios controlados com placebo (duração modal de 10 semanas), em grande parte em doentes a tomar medicamentos antipsicóticos atípicos, revelaram um risco de morte em doentes tratados com fármacos entre 1 e 2 anos de idade.6 a 1.7 dias o risco de morte em doentes tratados com placebo. No decurso de um ensino técnico controlado de 10 semanas, a taxa de morte em dias tratados com finais foi de cerca de 4.5%, em comparação com uma taxa de cerca de 2.6% Sem grupo placebo. Embora as causas de morte fossem variadas, a maioria das mortes aparentava ser cardiovascular (e.g. os agentes com segurança cardíaca, morte súbita) ou infecciosos (e.g., pneumonia) na natureza. Estudos observacionais sugerem que, semelhantes aos antipsicóticos atípicos, o tratamento com drogas antipsicóticas convencionais pode aumentar a mortalidade nesta população. A extensão em que os resultados de aumento da mortalidade em estudos observacionais podem ser atribuídos ao fármaco antipsicótico, por oposição a algumas características dos doentes, não é clara. Clozapina Orion não está aprovado para o tratamento de doenças com psicose relacionada com demência
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Ocorreu aumento de peso com a utilização de antipsicóticos, incluindo Clozapina Orion. Monitorar o peso durante o tratamento com Clozapina Orion. A tabela 7 resume os dados sobre o aumento de peso pela duração da exposição combinada de 11 estudos com clozapina e comparadores activos. A duração média da exposição foi de 609, 728 e 42 dias no grupo da clozapina, olanzapina e clorpromazina, respeitosamente.
Olanzapina (N = 442))))) | |||||||
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A tabela 8 resume os dados agrupados de 11 estudos em
As seguintes reacções adversas são discutidas em mais detalhe noutras secções da rotulagem:
- Febre.
- embolia.
- Toxicidade Anticolinérgica.
- Doentes com fenilcetonúria.
- Recomendação de psicose e exacerbação química após interrupção abrupta.
As reacções adversas mais frequentemente notificadas (≥5%) nos ensaios clínicos da clozapina foram: reacções do SNC, incluindo sedação, tonturas/vertigens, cefaleias e tremor, reacções cardiovasculares, incluindo taquicardia, hipotensão e síncope, reacções do sistema nervoso autónomo, incluindo hipersalivação, sudação, boca seca e perturbações visuais, reacções gastrointestinais, incluindo obstipação e náuseas, e febre.. A tabela 9 resume as reacções adversas mais frequentemente notificadas (≥ 5%) em doentes tratados com clozapina (em comparação com doentes tratados com clorpromazina) no ensaio principal, de 6 semanas, controlado, sobre esquizofrenia resistente ao tratamento.
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A tabela 10 resume as reacções adversas notificadas em doentes tratados com clozapina com uma frequência igual ou superior a 2% em todos os estudos com clozapina (excluindo o estudo InterSePT™, com a duração de 2 anos). Estas taxas não são ajustadas em função da duração da exposição.
Sistema Corporal | N = 842 |
39 | |
Tremor | |
6 | |
4 | |
4 | |
2 | |
Insónia | |
14 | |
Descrição Abdominal / Azia | |
Vomito | |
Diarréia | |
6 | |
2 | |
5 | |
A tabela 11 resume as reacções adversas mais frequentemente notificadas ( ≥ 10% do grupo clozapina ou olanzapina) no estudo InterSePT™. Este foi um estudo adequado e bem controlado, com a duração de dois anos, que avaliou a eficácia da clozapina em relação à olanzapina na redução do risco de comportamento suicida em doentes com esquizofrenia ou perturbações esquizoafectivas. As taxas não são ajustadas para a duração da exposição.
reaccao | Clozapina | |
Vomito | ||
Sistema Nervoso Central
Delírio, EEG anormal, mioclonia, parestesia, possível cataplexia, estado epiléptico, sintomas compulsivos obsessivos e reacções adversas colinérgicas de rebound pós-descontinuação.
Fibrilhação auricular ou ventricular, taquicardia ventricular, prolongamento do intervalo QT, Torsades de Pointes, enfarte do miocárdio, paragem cardíaca e edema periorbital.
Sistema Endócrino
Pseudopheochromocitoma.
Sistema Gastrointestinal
Afecções Hepatobiliares
Sistema Urogenital
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Reacções de hipersensibilidade: fotossensibilidade, vasculite, eritema multiforme, alteração da pigmentação cutânea e Síndrome de Stevens-Johnson.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Síndrome miasténica, rabdomiólise e lúpus eritematoso sistémico.
Os sinais e sintomas mais frequentemente notificados associados à sobredosagem com clozapina são: sedação, delírio, coma, taquicardia, hipotensão, depressão respiratória uo falência e hipersalivação. Há relações de pneumonia por aspiração, arritmias cardíacas e convulsões. Foram notificadas sobredosagens fatais com clozapina, geralmente com doses Superioranas a 2500 mg. Tambémforam notificados casos de doenças que recuperaram de sobredosagens superiores a 4 g.
A clozapina demonstrou afinidade de ligação para o seguinte receptores de histamina H1 (Ki 1,1 nM), adrenérgicos a1A (Ki 1.6 nM), serotonina (5-HT6 (Ki 4 nM), serotonina 5-HT2A (Ki 5.4 nM), muscarínicos M1 (Ki 6.2 nM), serotonina (5-HT7 (Ki 6.3 nM), serotonina (5-HT2C (Ki 9.4 nM), a dopamina D4 (Ki 24 nM), receptores a2A (Ki 90 nM), serotonina (5-HT3 (Ki 95 nM), a serotonina 5HT1A (Ki 120 nM), a dopamina D2 (Ki 160 nM), a dopamina D1 (Ki 270 nM), a dopamina D5 (Ki 454 nM), e a dopamina D3 (Ki 555 nM).
A clozapina causa pouca ou nenhuma elevação da prolactina.