Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 09.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Cavamed
Varfarina-Sódio
Este medicamento está indicado em adultos para:
- Profilaxia de embolia sistemática em doentes com doença cardíaca reutica e fibrilhação auricular.
- Profilaxia após inserção de válvulas cardíacas protéticas.
- Profilaxia de trombose venosa e embolia pulmonar, e para utilização no tratamento destas situações, para prevenir a sua extensão.
Cavamed® está indicado para:
- Profilaxia e tratamento da trombose venosa e sua extensão, embolia pulmonar (EP).
- Profilaxia e tratamento de cumplicidades associadas à fibrilhação auricular (AF) e/ou substituição da válido cardíaca.
- Redução do risco de morte, enfarte do miocárdio recorrente (em) e contactos tromboembólicos tais como acidente vascular cerebral ou embolização sistemica após o miocárdio.
Limites Da Utilização
Cavamed não tem efeito directo sobre um trombo estabelecido, nem inverso a lesão do tecido isquímico. Uma vez ocorrido um trombo, contudo, os objectivos de fazer tratamento anticoagulante São prevenir uma maior extensão de fazer coágulo formado e prevenir complicações tromboembólicas secundárias que minha inquietude resultar em sequelas graves e possivelmente fatais.
Posologia:
Antes de iniciar o tratamento com varfarina, deve efectuar-se um teste à coagulação e à função hepática antes de se iniciar o tratamento com varfarina.
Adulto: A dose teórica de redução é de 10 mg por dia durante 2 dias, mas esta deve ser adaptada às necessidades individuais.
A dose diária de manutenção é normal de 3 a 9 mg, administrada à mesma hora todos os dias. Uma dose de manutenção exacta depende do tempo de protrombina, normalmente referido como INR (razão normalizada internacional), ou de outros testes de coagulação adequados.
Os testes de controlo devem ser efectuados a intervalos regulares e a dose de manutenção deve ser ajustada de acordo com os resultados obtidos.).
Em situações de emergência, a terapia anticoagulante deve ser viciada com heparina e varfarina em conjunto.
Idoso: Tal como para os adultos, pode ser necessário reduzir a dose. Os idososos são geralmente mais sensíveis aos efeitos da varfarina e muitas vezes exigem uma dose mínima.
População pediátrica:
Posologia em crianças não foi estabelecida. Varfarina não se recomenda a utilização de uma suspensão Oral de 1 mg/ml em campanhas.
Modo de administração:
Apenas para administração oral.
Dose Individualizada
A data e administração de Cavamed deve ser individualizada para dada paciente de acordo com a resposta INR do paciente ao medicamento. Justica-se a dose com base no INR doente e na condição a ser tratada. Consulta as últimas diretivas de práticas clínicas baseadas em evidências sobre a duração e intensidade da anticoagulação para as condições indicadas.
Avaliações e durações do INR alvo recomendadas para as indicações individuais
Um INR superior a 4, 0 parece não propor qualquer benefício terapêutico adicional em doentes com mos e está associado a um maior risco de hemorragia.
Tromboembolismo venoso (incluindo Trombose Venosa Prof. [TVP] e EP)
Ajutar a dose de varfarina para manter um INR alvo de 2, 5 (intervalo INR, 2, 0-3, 0) para todas as épocas do tratamento.
A duração do tratamento baseia-se na indicação do seguinte::
- Em dias com TVP ou EP secundária a um factor de risco transitório (reversível), recomendação-se o tratamento com varfarina durante 3 meses.
- Para fazer com TVP ou EP não provocados, recomendação-se o tratamento com varfarina durante pelo menos 3 meses. Após 3 meses de tratamento, avaliar a relação risco-beneficio do tratamento a longo prazo para dada doente.
- Para fazer com dois episódios de TVP não provocada ou EP, recomendação-se o tratamento a longo prazo com varfarina. Para um dia a receita tratamento anticoagulante a longo prazo, reavalar periodicamente a relação risco-benefício da continuação deste tratamento em dada doente.
fibrilhacao
Em dentes com AF não valvular, o anticoagulante com varfarina deve atingir o INR alvo de 2, 5 (intervalo de 2, 0-3, 0).
- Em pacientes com FA não valvar, que é persistente ou paroxística e em risco elevado de acidente vascular cerebral (I. é., com qualquer das seguintes características: antes de avc isquêmico, ataque isquêmico transitório, ou embolia sistêmica, ou 2 dos seguintes fatores de risco: idade superior a 75 anos, moderadamente uo severamente prejudicada função sistólica ventricular esquerda e/ou insuficiência cardíaca, história de hipertensão arterial uo diabetes mellitus), a longo prazo, uma anticoagulação com varfarina é recomendado.
- Em doentes com FA não valvular persistente uo paroxística e com risco intermédio de acidente vascular cerebral isquémico (isto é, com 1 dos seguintes factores de risco: idade superior a 75 anos, insuficiência moderada uo grave da função sistólica ventricular esquerda e/ou insuficiência cardíaca, história de hipertensão uo diabetes mellitus), recomenda-se a anticoagulação a longo prazo com varfarina.
- Para doentes com estenose AF e mitral, recomenda-se a anticoagulação a longo prazo com varfarina.
- Para doentes com FA e válvulas cardíacas protéticas, recomenda-se a anticoagulação a longo prazo com varfarina, o INR alvo pode ser aumentado e uma aspirina adicionada dependendo do tipo e posição da válvula, e dos factores do doente.
Válvulas Cardíacas Mecânicas E Bioprostéticas
- Para pacientes com uma bileaflet válvula mecânica ou por uma Medtronic Hall (Minneapolis, MN) de inclinação fazer disco de válvula na posição aórtica, que estão em ritmo sinusal e sem dilatação atrial esquerda, uma terapia com varfarina para um INR alvo de 2,5 (escala de 2.0-3.0) é recomendado.
- Para doentes com válvulas de disco basculante e válvulas mecânicas de bilete na posição mitral, recomenda-se uma terapêutica com varfarina para um INR alvo de 3, 0 (intervalo de 2, 5 a 3, 5).
- Para doentes com válvulas de esfera ou de disco enjaulado, recomendação-se a terapêutica com varfarina para um INR alvo de 3, 0 (intervalo de 2, 5-3, 5).
- Para doentes com uma válvula bioprostética na posição mitral, recomenda-se uma terapêutica com varfarina para um INR alvo de 2, 5 (intervalo, 2, 0-3, 0) nos primeiros 3 meses após a inserção da válvula. Se estiverem apresenta factores de risco adicionais para tromboembolismo (AF, tromboembolismo prévio, disfunção ventricular esquerda), recomenda-se um INR alvo de 2, 5 (intervalo de 2, 0-3, 0).
Enfarte Do Miocárdio Pós-Enfarte Do Miocárdio
- Para pacientes de alto risco com MI (ou seja, aquelas com um grande ântero-MI, aqueles com significativa insuficiência cardíaca, aqueles com trombos intracardíacos visível na ecocardiografia transtorácica, aqueles com FA, e aqueles com um histórico de um evento tromboembólico), uma terapia combinada moderateintensity (INR, 2.0-3.0) varfarina mais baixa dose de aspirina (≤100 mg/dia) por pelo menos 3 meses após o MI é recomendado.
Embolia Sistemica Recornte E Outras Indicações
Uma terapêutica anticoagulante Oral com varfarina não foi totalmente avaliada em ensaios clínicos em doentes com doença valvular associada a AF, doentes com estenose mitral e doentes com embolia sistémica recorrente de etiologia desconhecida. Contudo, pode ser utilizado um regime posológico moderado (INR 2, 0-3, 0) para estes doentes.
Posologia Inicial E De Manutenção
Uma dose inicial apropriada de Cavamed varia muito para diferentes doentes. Nem todos os factores responsáveis pela variabilidade da dose de varfarina são conhecidos e uma dose inicial é influenciada pela variabilidade da dose de varfarina.:
- Factores clínicos incluídos o Idado, graça, peso corporal, sexo, medicina concomitante e co-morbilidades
- Factores genéticos (genótipos CYP2C9 e VKORC1).
Seleccionar uma dose inicial com base na dose de manutenção esperada, tendo em conta os factores acima mencionados. Modificar esta dose com base na consideração de factores clínicos específicos do doente. Doses ponderadas adicionais e de manutenção mais baixas em dias ido e/ou debilitados e em dias Asiáticos. O uso rotineiro de doses de carga não é recomendado, pois esta prática pode aumentar como cumplicidades hemorrágicas e outras e não sofre uma protecção mais rápida contra a formação de códigos.
Individualizar a duração da terapia para cada indivíduo. Em geral, a terapêutica anticoagulante deve ser contínua até que o perigo de trombose e embolia tenha passado.
Recomendações Posológicas Sem Consideração Do Genótipo
Se os genótipos CYP2C9 e VKORC1 do doente não forem conhecos, a dose inicial de Cavamed é geralmente de 2 a 5 mg uma vez por dia. Determinar como necessidades posológicas de cada doente através de uma monitorização rigorosa da resposta INR e tendo em consideração a indicação que está a ser tratada. As doses de manutenção típicas são de 2 a 10 mg uma vez por dia.
Recomendações Posológicas Tendo Em Consideração O Genótipo
A tabela 1 apresenta três intervalos de doses esperadas de manutenção com Cavamed observadas em subgrupos de doentes com diferentes combinações de variantes fazer gene CYP2C9 e VKORC1. Se o genótipo CYP2C9 e / ou VKORC1 do dente for conhecido, considere estes interesses na escola da dose inicial. Doentes com CYP2C9 *1/*3, *2/*2, *2/*3, e *3/*3 pode ser necessário um período de tempo mais feriado feriado prolongado (>2 a 4 semanas) para se atingir o efeito INR máximo para um determinado regime posológico do que os doentes sem estas variantes CYP.
Tabela 1: três gmas de doses diárias esperadas de manutenção alteradas com base nos genotipos CYP2C9 e VKORC1 †
VKORC1 | CYP2C9 | |||||
*1/*1 | *1/*2 | *1/*3 | *2/*2 | *2/*3 | *3/*3 | |
GG | 5-7 mg | 5-7 mg | 3-4 mg | 3-4 mg | 3-4 mg | 0, 5-2 mg |
AG | 5-7 mg | 3-4 mg | 3-4 mg | 3-4 mg | 0, 5-2 mg | 0, 5-2 mg |
A | 3-4 mg | 3-4 mg | 0, 5-2 mg | 0, 5-2 mg | 0, 5-2 mg | 0, 5-2 mg |
Monitorização Para Obter Uma Anticoagulação Óptima
Cavamed tem uma estrela faixa terapeutica( índice), e sua ação pode ser afectada por factores como outros medicamentos e vitamina K dietética. Assim, a anticoagulação deve ser cuidadosamente monitorizada durante o tratamento com Cavamed. Determinar o valor diário após a administração da dose inicial até os resultados do INR estabilizarem no intervalo terapeutico. Após estabilização, manter a data dentro do intervalo terrestre, efectuando INRs periódicas. A frequência de realização do INR deve basear-se na situação clínica, mas os interpalos geralmente aceites para as determinações do INR são de 1 a 4 semanas. Realizar testes adicionais INR quando outros produtos de varfarina são trocados com Cavamed, bem como sempre que outros medicamentos são iniciados, descontinuados uo tomados irregularmente. A heparina, um cármaco concomitante comum, aumenta a INR
Como determinações dos tempos de coagulação e sangramento do sangue total não são medidas eficazes para a monitorização da terapêutica com Cavamed.
Compromisso Renal
Não é necessário apenas possíveis em doenças com doença renal. Monitorar o INR mais frequentemente em doentes com função renal comprometida para manter o INR dentro do intervalo terrestre.
dose
O efeito anticoagulante de Cavamed persiste para além de 24 horas. Se um dia se esquecer de tomar uma dose de Cavamed à hora prevista do dia, o dia deve tomar uma dose assim que possível no mesmo dia. O recente não deve duplicar uma dose no dia seguinte para compensar uma dose em falta.
Via Intravenosa
Uma dose intravenosa de Cavamed é a mesma que uma dose oral. Após reconstituição, administrar Cavamed para injeção como uma injeção lenta em Pólus numa veia periférica durante 1 a 2 minutos.
Cavamed injectável não é recomendado para administração intramuscular.
Reconstitua o fracasso para injectáveis com 2, 7 mL de água Esterel para preparações injectáveis. O rendimento resultante é de 2, 5 mL de uma solução de 2 mg por mL (total de 5 mg). Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam. Não utilizar se forem observadas partes ou descrição.
Após reconstituição, espuma para injecção é possível durante 4 horas à temperatura ambiente. Não contém qualquer conservante antimicrobiano e, portanto, deve ter-se o cuidado de assegurar a esterilidade da solução preparada. O fracasso para injectáveis destino-se a uma única utilização, elimina qualquer solução não utilizada.
Tratamento Dentário E Cirrgico
Algumas intervenções dentárias ou comerciais podem requerer a interrupção ou a alteração da dose da terapia com a mãe. Considere os benefícios e riscos ao interromper a caved mesmo por um curto período de tempo. Determine o INR imediatamente antes de qualquer procedimento dentário ou comercial. Em doentes submetidos a procedimentos minimamente invasivos que têm de ser anticoagulados antes, durante uo imediatamente após estes procedimentos, o ajuste da dose de Cavamed para manter o INR na extremidade baixa do intervalo terapêutico pode permitir uma continuação da anticoagulação.
Conversão De Outros Anticoagulantes
Heparina
Uma vez que o efeito anticoagulante total de Cavamed não é atingido durante vários dias, a heparina é preferida para a anticoagulação rapida inicial. Durante a terapêutica inicial com Cavamed, a interferencia com a anticoagulação da heparina tem um significado clínico mínimo. A conversa para Cavamed pode comear concomitantemente com a terapeutica com heparina ou poder ser adiada 3 a 6 dias. Para assegurar uma anticoagulação terapêutica, continuar a terapêutica com heparina em dose completa e sobrepor uma terapêutica com heparina durante 4 a 5 dias e até Cavamed ter produzido uma resposta terapêutica desejada, determinada pelo INR, altura em que a heparina pode ser descontinuada
Uma vez que a heparina pode afectar o INR, os doentes a receber heparina e Cavamed devem ter pelo menos uma monitorização INR.:
- 5 horas após a última dose intravenosa em bólus de heparina, ou
- 4 horas após interrupção de uma perfusão intravenosa contínua de heparina, ou
- 24 horas após a última injecção subcutânea.
Cavamed pode aumentar o teste do tempo parcial de tromboplastina activada (aPTT), mesmo na ausência de heparina. Uma elevação grave (>50 segundos) no aPTT com um INR na gama desejada foi identificada como uma indicação de aumento do risco de hemorragia pós-operatória.
Outros Anticoagulantes
Consulta a rotação de outros anticoagulantes para instruções sobre a conversão para Cavamed.
Ácido vascular cerebral hemorrágico
Hemorragia clinicamente significativa
Utilização no período de 72 horas após a cirurgia com risco de hemorragia grave
Utilizar dentro de 48 horas após o parto.
Varfarina está contra-indicada na gravidez.
Medicamentos em que as interações levam a um aumento significativo do risco de hemorragia.
Cavamed está contra-indicado em:
- Gravidez
Cavamed é contra-indicado em mulheres gráficas, exceto em mulheres gráficas com válvulas cardíacas Mecanicas, que estão em alto risco de tromboembolismo. Cavamed pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher salva. Uma exposição em Cavamed durante a gravidez causa um padrão reconhecido de malformações congénitas principais (embriopatia varfarina e fetotoxicidade), hemorragia fetal fatal, e um risco aumentado de aborto espontâneo e mortalidade fetal. Se Cavamed for utilizado durante a gravidez ou se a doente gravar durante o tratamento com este medicamento, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto.
Cavamed está contra-indicado em doentes com::
- Tendências hemorrágicas ou discrasias sanguíneas
- Cirurgia recente ou contemplada do sistema nervoso central ou do olho, ou cirurgia traumática resultando em grandes superfícies abertas
- Tendências hemorrágicas associadas com:
- Ulceração activa uo hemorragia evidente fazer tracto gastrointestinal, genitourinário uo respiratório hemorragia do sistema nervoso Central, aneurismas cerebrais, dissecação da pericardite da aorta e efusões pericárdicas endocardite bacteriana
- Amizade de aborto, eclampsia e pré-eclampsia
- Pessoas não supervisionadas com condições associadas a um potencial elevado nível de rendimento
- Punção espinal e outros procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com potencial para hemorragia incontrolável
- Hipersensibilidad à varfarina ou a qualquer outra parte deste medicamento (p.ex., anafilaxia).)
- Principal da Anestesia
- Hipertensão maligna
A maioria dos expectativas # adversos relatados com varfarina são resultado de um excesso de anticoagulação, portanto, é importante que a necessidade de tratamento seja revista regularmente e o tratamento descontinuado quando já não for necessário.
Os doentes devem receber uma brochura de Informação do doente ("cartão varfarina") e ser informados dos sintomas para os quais devem procurar cuidados médicos.
Início da terapêutica
Se esta preparação substituir ou substituir por outro medicamento varfarina, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado no período imediatamente após a alteração.
Monitorizacao
Quando um varfarina é criada utilizando um regime posológico padrão, o INR deve ser determinado separadamente ou em dias alternados nos primeiros dias de tratamento. Uma vez o INR estabilizado no intervalo alvo, o INR pode ser determinado a intervalos mais longos.
O INR deve ser monitorado com maior frequência em dias com risco aumentado de coagulação, por exemplo em dias com hipertensão grave, daença hepática ou renal.
Os dentes para os quais a adesão possa ser difícil devem ser monitorados com maior frequência.
Para doentes com quaisquer deficiências que minha inquietude influenciar a sua capacidade de tomar uma dose correcta de forma segura, pode ser necessária a assistência de um prestador de cuidados para administrar uma dose.
Trombofilia
Os doentes com deficiência em proteína C estão em risco de desenvolver necrose cutânea ao iniciar o tratamento com varfarina. Em dias com abuso em protegida C, a terapêutica deve ser introduzida sem uma dose de carga de varfarina, mesmo que seja administrada heparina. Os doentes com deficiência em proteínas S também podem estar em risco e é aconselhável introduzir lentamente uma terapêutica com varfarina nestas circunstâncias.
Risco de hemorragia
O efeito adverso notificado mais frequentemente de todos os anticoagulantes orais é a hemorragia.
Fatores de risco para sangramento incluem um leitor de alta intensidade de anticoagulação (INR >4.0), idade >65 anos, altamente variável INRs, história de hemorragia gastrointestinal, hipertensão não controlada, doença cerebrovascular, doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, risco de queda, anemias, neoplasias, trauma, insuficiência renal, insuficiência hepática, hemorrágica discrasias sanguíneas, hypermetabolic estados e.g. hipertireoidismo, ou febre, doença aguda, vitamina K, deficiência de estado, diarréia concomitante de drogas.
Factores genéticos: os polimorfismos genéticos no gene CYP2C9 do citocromo P450 resultam numa diminuição do metabolismo da S-varfarina. Os índios afectados têm uma sensibilidade à varfarina, manifestando-se como necessidades de dose baixa e um risco aumentado de hemorragia. A variante aleloscorre com maior frequencia em populações brancas do que em outros estudos de grupos étnicos.
Todos os doentes tratados com varfarina devem ter INR monitorado regularmente. Os doentes com elevado risco de hemorragia podem beneficiar de uma monitorização mais frequente fazer INR, de um ajuste cuidadoso da dose ao INR desejado e de uma duração mais Curta da terapêutica. Os doentes devem ser instruídos sobre medidas para minimizar o risco de hemorragia e para comunicar imediatamente aos médicos sinais e sintomas de hemorragia.
É essencial verificar o valor das doses INR e reduzir ou omitir depender do valor INR, após consulta com os Serviços de anticoagulação, se necessário. Se o INR for considerado demasiado elevado, refazer a dose ou interromper o tratamento com varfarina, por vezes será necessário inverter a anticoagulação. O INR deve ser verificado no prazo de 2 a 3 dias para garantir que está a cair.
Quaisquer fármacos anti-plaquetários concomitantes devem ser utilizados com precaução devido a um risco aumentado de hemorragia.
Hemorragia
A hemorragia pode indicar uma sobredosagem com varfarina.
Se ocorrer hemorragia, deve suspeitar-se de sobredosagem. Pode ocorrer hemorragia com valores terapêuticos INR, caso em que deve ser investigada a possibilidade de uma condição subjugada que predisponha a uma hemorragia.
Ácido vascular cerebral isquémico
A anticoagulação após um ácido vascular cerebral isquímico aumenta o risco de hemorragia secundária no céu enfartado. Em doentes com fibrilhação auricular, o tratamento a longo prazo com varfarina é benéfico, mas o risco de embolismo recorrente precoce é baixo, pelo que se justifica uma interrupção fazer tratamento após acidente vascular cerebral isquémico. O tratamento com varfarina deve ser reinício 2-14 dias após o ácido vascular cerebral isquémico, dependente do tamano do enfarte e da imprensa arterial. Em dias com grandes derrames complicos ou hipertensão não controlada, o tratamento com varfarina deve ser interpretado durante 14 dias
Cirurgiao
Procedimentos cirúrgicos menores com baixo risco de hemorragia podem ser realizados em geral com um INR de <2, 5. No entanto, a recomendação local deve ser considerada.
Para cirurgia, outras intervenções cirgicas, em que exista risco de hemorragia grave, a varfarina deve ser interpretado 3-5 dias antes da cirurgia.
Quando for necessário continuar a anticoagulação, por exemplo, risco de tromboembolismo potencial fatal, o INR deve ser reduzido para <2, 5 e deve iniciar-se a terapia com heparina.
Se for necessária cirurgia e a varfarina não poder ser interrompida 3 dias, a anticoagulação deve ser revertida com uma dose baixa de vitamina K.
O momento para reinstalar a terapêutica com varfarina depende do risco de hemorragia pós-operatória. Na maioria dos casos, o tratamento com varfarina pode ser reinício logo que o dente tenha uma ingerão oral.
Cirurgia Dentária
Na maioria dos casos, não é necessário para a varfarina antes de uma cirurgia dentária de rotina, por exemplo, adição dentária.
Calciphylaxis
Calciphylaxis é uma área de calcificação vascular com necrose cutânea, associada a elevação Mortal. Esta situação é observada principalmente em doentes com doença renal terminal em diálise ou em doentes com factores de risco conhecidos, tais como deficiência em proteína C ou S, hiperfosfatemia, hipercalcemia uo hipoalbuminemia. Foram notificados casos raros de calcipilaxia em dentes a tomar varfarina, tambémna ausencia de doença renal. No caso de ser diagnosticada calciphylaxis, deve iniciar-se o tratamento apropriado e deve considerar-se a interrupção fazer tratamento com varfarina.
Ulceração péptica
Devido a um risco elevado de hemorragia, os doentes com história de úlceras pépticas devem ser tratados com precaução. Estes dias devem ser revistos regularmente e informados sobre como reconhecer a hemorragia e o que fazer em caso de criminalidade de hemorragia.
Interaccao
Muitos medicamentos e alimentos interagem com a varfarina e afectam o tempo de protrombina. Qualquer mudança na medicina, incluindo a auto-medicação com produtos OTC, justifica uma maior monitorização do INR. Os doentes devem ser instruídos a informar o seu médico antes de começarem a tomar quaisquer medicamentos adicionais, incluindo medicamentos de venda livre, medicamentos à base de plantas uo preparações vitamínicas.
O efeito anticoagulante da varfarina pode ser aumentado ou diminuído pelo uso concomitante de medicamentos à base de plantas. Um exemplo é a interacção entre a varfarina e o hipericão.
Doenças da tiróide
A taxa de metabolismo da varfarina depende da situação da tiróide. Assim, os dentes com hiper - tiroidismo ou hipo-tiroidismo devem ser cuidadosamente monitorados no início da terapia com varfarina.
Circunstâncias adicionais em que podem ser necessárias alterações na dose
O seguinte também pode potenciar o efeito da suspensão de varfarina, necessitando de uma redução da dose. :
- Perda de peso
- Doença aguda
- Cessação de fumar
O seguinte pode reduzir o efeito da suspensão de varfarina e exigir o aumento da dose:
- Peso
- Diarréia
- Vomito.
Outras campanhas publicitárias
Deve suspender-se de resistência adicional ou herdada da varfarina se forem necessarias doses diarias superiores às hábito de varfarina para tomar o efeito anticoagulante desejado.
Ingredientes na formulação
O medicamento contém maltitol líquido. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
AVISO
Incluído como parte da "PRECAUCAO" Seccao
PRECAUCAO
Hemorragia
Cavada pode causar hemorragia grave ou fatal. É mais provável que a hemorragia ocorra no primeiro mês. Fatores de risco para sangramento incluem um leitor de alta intensidade de anticoagulação (INR >4.0), idade igual uo superior a 65 anos, história de altamente variável INRs, história de hemorragia gastrointestinal, hipertensão, doença vascular cerebral, anemia, neoplasias, trauma, insuficiência renal, certos fatores genéticos , certos concomitante de drogas , e uma longa duração fazer tratamento com a varfarina.
Efectuar uma monitorização regular do INR em todos os doentes tratados. Os doentes com elevado risco de hemorragia podem beneficiar de uma monitorização mais frequente fazer INR, de um ajuste cuidadoso da dose ao INR desejado e de uma duração mais Curta da terapêutica apropriada para a situação clínica. No entanto, a manutenção do INR no intervalo terapeutico não elimina o risco de hemorragia.
Medicamentos, alterações dietéticas e outros factores afectam os niveis de INR alcancados com a terapêutica com Cavamed. Efectuar uma monitorização mais frequente da INR ao iniciar ou para outros medicamentos, incluindo botânicos, ou ao alterar as datas de outros medicamentos.
Instruir os agentes sobre medidas de prevenção para minimizar o risco de hemorragia e para comunicar sinais e sintomas de hemorragia.
Necrose Dos Tecidos
A necrose e / ou gangrena da pele e de outros tecidos é um risco pouco frequente, mas grave (<0, 1%). A necrose pode estar associada a trombose local e normal aparce poucos dias após o início da terapêutica com Cavamed. Em casos graves de necrose, foi notificado tratamento através de desbridamento ou amputação do tecido, membro, mama ou pénis afectado.
É necessária uma avaliação clínica cuidada para determinar se a necrose é causada por uma doença subjugada. Embora tenham sido apresentados vários tratados, nenhum tratamento para a necrose foi considerado uniformemente eficaz. Interromper a terapêutica com Cavamed caso ocorra necrose. Considere medicamentos alternativos se a terapêutica anticoagulante continuada for necessária.
Calciphylaxis
Em doentes com e sem doença renal terminal foi notificada calcifilaxia Fatal e grave ou arteriolopatia uremica cálcica. Quando é diagnosticada calciphylaxis nestes doentes, descontinuar Cavamed e tratar calciphylaxis conforme apropriado. Considere terapia anticoagulante alternativa.
Lesão Renal Aguda
Em doentes com integridade glomerular alterada uo com história de doença renal, pode ocorrer lesão renal aguda com Cavamed, possivelmente em relação a episódios de anticoagulação excessiva e hematúria. Recomendação-se uma monitorização mais frequente da anticoagulação em doentes com funcionamento renal comprometida.
Atheroemboli Sistémico E Microemboli De Colesterol
A terapêutica anticoagulante com Cavamed pode aumentar a liberdade de embolia ateromatosa em placas. Atheroemboli sistêmico e microemboli colesterol pode apresentar com uma variedade de sinais e sintomas, dependendo do local de embolização. Os órgãos viscerais mais numerosos envolvidos são os rins seguros pelo pâncreas, baço e fígado. Alguns casos progrediram para necrose ou morte. Uma síndrome distinta resultante de microemboli para os pés é conhecida como " síndrome dos dedos roxos."Inter romper a terapêutica com Cavamed se estes fenómenos forem observados. Considere medicamentos alternativos se a terapêutica anticoagulante continuada for necessária
Anemia dos membros, necrose e gangrena em doentes com HIT e hits
Não utilizar Cavamed como terapêutica inicial em doentes com trombocitopenia induzida pela heparina (TIH) e com trombocitopenia induzida pela heparina com síndrome da trombose (HIT). Foram casos de isquemia dos membros, necrose e gangrena em dentes com HIT E HIT quando o tratamento com heparina foi Inter Rompido e a terapêutica com varfarina foi introduzida ou continuada. Em alguns dias, as sequelas incluem a amputação da área envolvida e/ou morte. O tratamento com Cavamed pode ser considerado após a normalização do número de plaquetas.
Utilização Em Mulheres Marcas Com Válvulas Cardíacas Mecanicas
Cavamed pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grata. Embora Cavamed esteja contra-indicado durante a gravidez, os potenciais dos dos benefícios da utilização de Cavamed podem compensar os riscos para mulheres grávidas com válvulas cardíacas mecânicas com alto risco de tromboembolismo. Nessas situações individuais, uma decisão de iniciar uo continuar com o Cavamed deve ser revista com o paciente, levando em consideração os riscos e dos dos benefícios específicos relativos à situação médica do paciente individual, bem como diretrizes médicas mais atuais. Uma exposição em Cavamed durante a gravidez causa um padrão reconhecido de malformações congénitas principais (embriopatia e fetotoxicidade da varfarina), hemorragia fetal fatal, e um risco aumentado de aborto espontâneo e mortalidade fetal. Se este medicamento for utilizado durante a gravidez, ou se um doente gravar durante o tratamento com este medicamento, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto
Outras Situações Clínicas Com Riscos Acumulados
Nas seguintes situações clínicas, os riscos da terapeutica comamed podem ser aumentados:
- Compromisso hepático moderado um túmulo
- Doenças infecciosas ou perturbações da flora intestinais (por exemplo, rebentos, terapia anti-biológica)))) )
- Utilização de um cateter interior
- Hipertensão grave a moderada
- Deficiência na resposta anticoagulante mediada pela proteína C: Cavamed reduz a síntese dos anticoagulantes de ocorrência natural, proteína C e proteína S. deficiências hereditárias uo adquiridas da proteína C ou do seu co-fator, uma proteína S, têm sido associadas à necrose tecidular após a administração de varfarina. Uma terapêutica anticoagulante concomitante com heparina durante 5 a 7 dias durante o início da terapêutica com Cavamed pode minimizar a incidência de necrose tecidular nestes doentes.
- Cirurgia ocular: na cirurgia da catarata, o uso de Cavamed foi associado a um aumento significativo de complicações menores de agulha afiada e bloqueio anestésico local, mas não associado com complicações hemorrágicas potencialmente ameaçadoras. Uma vez que uma interrupção uo redução da Cavamed pode levar a complicações tromboembólicas sepulturas, uma decisão de descontinuar Cavamed antes de uma cirurgia ocular relativamente menos invasiva e complexa, como uma cirurgia de lentes, deve ser baseada nos riscos da terapêutica anticoagulante avaliada em relação aos dos dos dos benefícios.
- Policitemia vera
- Vasculite
- Diabetes mellitus
Factores finais que afectam a INR
Os seguintes fatores podem ser responsáveis pelo aumento da resposta INR: diarréia, distúrbios hepáticos, mau estado nutricional, esteatorréia, ou deficiência de vitamina K.
Os seguintes factores podem ser responsáveis pela diminuição da resposta INR: aumento da ingestão de vitamina K ou resistência hereditária à varfarina.
Informação Do Alojamento Do Doente
Aconselha o paciente a ler a rotulagem aprovada pela FDA. (Guia De Medicina).
Instruções Para Os Agentes
Os agentes devem ser aconselhados a:
- Cumprir rigorosamente o esquema de dosagem prescrito.
- Se a dose prescrita de Cavamed para esquecida, tome uma dose o mais rapidamente possível no mesmo dia, mas não tome uma dose a dobrar de Cavamed no dia seguinte para compensar line doses em falta.
- Obtenha testes de tempo de protrombina e faça visitas regulares ao seu médico ou clínica para monitorar a terapia.
- Tenha em atenção que, se o tratamento com Cavamed para interrompido, os efeitos anticoagulantes de Cavamed podem persistir durante cerca de 2 a 5 dias.
- Evite qualquer atividade ou esporte que possa resultar em lesão traumática. E para dizer ao seu médico se eles caem muitas vezes, pois isso pode aumentar o risco de complicações.
- Coma uma dieta normal e equilibrada para manter uma ingestão consistente de vitamina K. evite mudanças drásticas nos hábitos alimentares, tais como comer grandes quantidades de vegetais verdes folhosos.
- Contacte o seu médico para comunicar qualquer doença grave, tais como diarréia grave, infecção ou febre.
- Carry identification afirmando que eles estão tomando Cavamed.
Riscos Hemorrágicos
Os agentes devem ser aconselhados a
- Informe imediatamente o seu médico se ocorrerem hemorragias ou sintomas pouco habitais. Os sinais e sintomas de hemorragia incluem: dor, inchaço uo desconforto, hemorragia prolongada por cortes, aumento fazer fluxo menstrual uo hemorragia vaginal, hemorragias nasais, hemorragia das gengivas por escovação, hemorragias uo nódoas negras pouco habituais, urina vermelha uo castanha escura, fezes vermelhas uo pretas fazer alcatrão, dores de cabeça, tonturas uo fraqueza.
Medicamentos E Produtos Botânicos Concomitantes (Herbários ) )
Os agentes devem ser aconselhados a:
- Não tomo nem interrompa qualquer outro medicamento, incluindo salicilatos (por exemplo, aspirina e analgésicos tópicos), outros medicamentos de venda livre, e produtos botânicos (à base de plantas), exceto por conselho do seu médico.
Gravidez E Aleitamento
Os agentes devem ser aconselhados a:
- Contactem o seu médico.
- imediatamente se eles pensam que estão semanas , para discernir o planejamento da gravidez , se eles estão a considerar a amamentação.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização
Não foram realizados estudos de carcinogenidade, Mutagenicidade ou fertilização com varfarina.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Resumo Do Risco
Cavamed é contra-indicado em mulheres grávidas, exceto em mulheres grávidas com válvulas cardíacas mecânicas, que estão em alto risco de tromboembolismo, e para quem os dos dos benefícios de Cavamed podem superar os riscos. A cavalada pode causar danos fetais. Uma exposição à varfarina durante o primeiro trimestre de gravidez causou um padrão de malformações congénitas em cerca de 5% dos descendência expostos. Uma vez que estes dados não foram recolhidos em estudos adequados e bem controlados, esta incidência de anomalias congénitas graves não constitui uma base adequada para comparação com as incidências estimadas no grupo de controlo ou na.S. população em geral e poder não reflectir a incidência observada na prática. Considerar os benefícios e riscos de Cavamed e possíveis riscos para o feto ao prescrever Cavamed a uma mulher salva
Os resultados são conhecidos na gravidez ocorrem independentes da saúde da mãe ou do uso de medicamentos. Desconhece-se o risco de antecedentes de grandes derrotas congênitos e abortos espontâneos para a população indicada. Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de grandes defeitos de nascença e aborto espontâneo em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e de 15% a 20%, respectivamente.
Considerações Clínicas
Reais Alternativas Fetais / Neonatais
No ser humano, a varfarina agravessa a placenta e as concentrações no plasma fetal aproximam-se dos valores maternos. Uma exposição à varfarina durante o primeiro trimestre de gravidez causou um padrão de malformações congénitas em cerca de 5% dos descendência expostos. Varfarina um embriopatia é caracterizada por hipoplasia nasal, com ou sem epifisas pontilhadas (condrodesplasia punctata) e atraso de crescimento (incluindo baixo peso à nascença).). Foram também notificadas anomalias do sistema nervoso Central e dos olhos, incluindo displasia da linha média dorsal, caracterizada por agenese do corpo caloso, malformação de Dandy-Walker, atrofia cerebelar da linha média e displasia ventral da linha média caracterizada por atrofia óptica. Foram notificados retardo Mental, cegueira, esquizencefalia, microcefalia, hidrocefalia e outros resultados adversos da gravidez após a exposição à varfarina durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez
Lactacao
Resumo Do Risco
A varfarina não estava presente no leite humano de mães tratadas com varfarina a partir de um estado limitado publicado. Devido ao potencial de reacções adversas graves, como sangramento em um lactente, considerar o desenvolvimento e a saúde dos dos benefícios de fazer aleitamento materno, junto com a mãe necessidade clínica para Cavamed e quaisquer potenciais efeitos adversos sobre o lactente a partir de Cavamed uo subjacente materna condição antes de prescrever Cavamed para uma mulher em fase de amamentação.
Considerações Clínicas
Monitorar as criançasaamentos para detectar nódoas negras ou hemorragias.
Dado
Dados Humanos
Com base em dados publicados em 15 mães a amamentar, a varfarina não foi detectada no leite humano. Entre os 15 recém-nascidos de termo completo, 6 lactentes tinham documentado tempos de protrombina dentro do intervalo esperado. Os tempos de protrombina não foram obtidos para os outros 9 lactentes. Os efeitos em lactentes prematuros não foram avaliados.
Mulheres E Homens Com Potencial Reprodutor
Testes De Gravidez
O poderoso pode causar dano fetais.
Verificque o estado de gravidez das mulheres com potencial reprodutador antes de iniciar a terapeutica com Cavamed.
Contraceptivo
Mulher
Aconselhar as mulheres em potencial Reprodutor a utilizarem contracepção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 1 mês a dose final de Cavamed.
Uso Pediátrico
Não foram realizados estudos adequados e bem controlados com Cavamed em qualquer população pediátrica e desconhece-se qual uma dosagem óptima, segurança e eficácia em doentes pediátricos. O uso clínico de Cavamed baseia-se em dados e recomendações para adultos e em dados clínicos limitados disponíveis de estudos observacionais e registos de pessoas. Os dados Clicos com cavaram devem evitar qualquer actividade ou desporto que possa resultar em lesões traumáticas.
O desenvolvimento do sistema hemostático em lactentes e crianças resulta numa alteração da fisiologia da trombose e da resposta aos anticoagulantes. A administração de varfarina na população pediátrica varia em função da Idade do doente, sendo que os lactentes geralmente têm uma dose mais elevada, e os adolescentes têm uma menor necessidade de miligrama por quilograma de dose para manter como INRs-alvo. Devido à alteração das necessidades de varfarina devido à idade, medicação concomitante, dieta e condição médica existente, como gamas alvo de INR podem ser difíceis de que consigam e manter em doentes pediátricos, e são recomendadas determinações mais frequentes de INR
Como a taxa de hemorragia variaram pela população de dentes e pelo centro de cuidados clínicos em estudos de observação pediátrica e registos de dentes.
Os lactentes e as crianças que recebem nutrição suplementada com vitamina K, incluindo fórmulas para lactentes, podem ser resistentes à terapêutica com varfarina, enquanto os lactentes alimentados com leite humano podem ser sensíveis à terapêutica com varfarina.
Uso Geriátrico
Do número total de doentes a receber varfarina-sódio em ensaios clínicos controlados para os quais estavam disponíveis dados para análise, 1885 doentes (24, 4%) tinham 65 anos uo mais, enquanto 185 doentes (2, 4%) tinham 75 anos uo mais. Não foram observadas diferenças globais de eficácia uo segurança entre estes dentes e os dentes mais jovens, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade de alguns índios mais velhos.
Os dentes com 60 ou mais anos de idade parecem apresentar uma resposta INR superior ao esperado aos efeitos anticoagulantes da varfarina. Cavamed está contra-indicado em qualquer doente sem supervisão com senilidade. Observe cuidado com a administração de Cavamed a regimes idosos em qualquer situação ou com qualquer condição física onde o risco de hemorragia adicional está presente. Doses consideradas mais baixas de iniciação e manutenção de Cavamed em dias ido.
Compromisso Renal
A depuração Renal é considerada como um determinante menor da resposta anticoagulante à varfarina. Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso renal. Instruir os doentes com compromisso renal que estão a tomar varfarina para que monitorem o seu INR com maior frequência.
hepatica
O compromisso hepático pode ser considerado a resposta à varfarina através da diminuição dos factores de coagulação e da diminuição do metabolismo da varfarina. Tenha cuidado ao utilizar ninhos doentes.
Os efeitos de varfarina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
As categorias de frequência são descritas para as seguintes reacções adversas notificadas, pelo que não foram incluídas.
Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA Infecções e infestações febres Doenças do sistema monetário internacional Doenças do sistema nervoso hemorragia Cerebral, hematoma subdural cerebral Vasculopatias hemorragia Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino hemotórax, epistaxis Doenças gastrointestinais hemorragia Gastrointestinal, hemorragia rectal, hematemese, pancreatite, diarreia, náuseas, vómitos, melena Afecções cutâneas e subcutâneas erupção cutânea, alopécia, púrpura, edema eritematoso manchas cutâneas originadas por equimose, enfarte e necrose cutânea Frequência desconhecida: calcifilaxis Afecções hepatobiliares icterícia, desfunção hepática Doenças renais e urinarias hematúria Exames complementares de diagnóstico diminuição inexplicada do hematócrito, diminuição da hemoglobinaa MedDRA é um dicionário de terminologia médica usado pela MHRA para inserir dados na base de dados do cartão Amarello. O dicionário é organizado por classes de sistemas de órgãos
A necrose da pele é um efeito secundário raro, mas grave, da varfarina. Corre principalmente em doenças obesos, do sexo feminino, geralmente nos 3 a 10 dias após o início da terapia, e está associada à utilização de doses de redução elevadas. . Os doentes com deficiência em proteína C ou Proteina s apresentam um risco particular. Inicialmente, como lesões consistem em áreas dolorosas, insaturadas e avermelhadas, que progridem através de uma fase de bolhas cheias de sangue em manchas necróticas bem demarcadas e escuras. Águas da pele com feito gordo subjugado, tais como Sios, flancos e nádegas são mais frequentemente afetos. A dor numa determinada área da pelé é um sintoma premonitório, e uma interrupção fazer anticoagulante oral nesta fase, uma reversão dos seus efeitos com vitamina k uo plasma fresco congelado, e a utilização de heparina pode limitar a extensão da lesão tecidular
"Dedos roxos", que é uma cumplicidade rara da terapia com varfarina. Normalmente, a síndrome apresenta-se de 3 a 8 semanas após o início da terapêutica com varfarina como uma descoloração temporária com formigueiro azul dos aspectos plantares e dos lados dos dedos dos pés. A embolia de colesterol libertada de placas ateromatosas tem sido implicada como causa. Em caso de ocorrência da síndrome, recomenda-se a interrupção da terapêutica com varfarina, se possível, uma vez que o tecido afectado pode sofrer necrose isquémica.
Notificação de suspensões de acções adversas:
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarello. www.mhra.gov.uk/yellowcard
As seguintes reacções adversas graves ao Cavamed são discutidas em maior destino novas secções da rotação:
- Hemorragia
- Necrose Dos Tecidos
- Calciphylaxis
- Lesão Renal Aguda
- Atheroemboli sistémico e Microemboli de colesterol
- Anemia dos membros, necrose e gangrena em doentes com HIT e hits
- Outras situações clínicas com riscos acumulados
Outras reacções adversas ao Cavamed incluem::
- Doenças do sistema monetário: reacções de hipersensibilidad/alérgicas (incluindo urticária e reacções anafiláticas ))
- Vasculopatias: vasculite
- Afecções hepatobiliares: hepatite, elevação das enzimas hepáticas. A hepatite colestática tem sido associada à administração concomitante de Cavamed e ticlopidina.
- Doenças gastrointestinais: náuseas, vómitos, diarreia, Alteração do paladar, dor abdominal, flatulência, inchaço
- Afecções cutâneas: erupção cutânea, dermatite (incluindo erupções bolhosas), prurido, alopécia
- Doenças respiratorias: calcificação traqueal ou traqueobronquial
- Perturbações gerais: arrepios
O benefício da descontaminação gástrica é incerto. Se o doente apresentar no período de 1 hora após a ingestão de mais de 0, 25 mg/kg ou mais do que a dose terapeutica do doente, considerar Carvão activado.
Em casos de hemorragia potencial fatal
Parar o tratamento com varfarina, administrar um concentrado do complexo de protrombina* (factores II, VII, IX e X) ou (se não houver concentrado disponível) plasma fresco congelado. Discuta com o hematologista local ou o Serviço Nacional de informações sobre venenos, ou ambos.
Hemorragia não fatal
Quando a anticoagulação pode ser suspensa, administrar uma injecção intravenosa lenta de fitomenadiona* (vitamina K1).
Nos casos em que é desejável uma re-anticoagulação rapida (por exemplo, substituições de válvulas), dar concentrado complexo de protrombina* (factores II, VII, IX e X) ou (se não houver concentrado disponível) plasma fresco congelado.
Monitorar a INR para determinar quando reinício a terapia normal. Monitorar o INR durante pelo menos 48 horas após a sobredosagem.
Para fazer em tratamento prolongado com varfarina sem hemorragia major
- INR >8 * 0, sem hemorragia uo menor bleeding†" parar varfarina, e dar fitomenadiona* (vitamina K1) por injecção intravenosa lenta uó por via oral (para reversão parcial da anticoagulação dar doses orais menores de fitomenadiona usando uma preparação intravenosa por via oral), repetir uma dose de fitomenadiona se o INR ainda muito alto após 24 horas. Doses elevadas de fitomenadiona podem reverter completamente os efeitos da varfarina e dificultar o restabelecimento da anticoagulação.
-INR 6Â * 0-8Â * 0, sem hemorragia ou sangramento menor€ " parar varfarina, reiniciar quando INR <5Â * 0
- INR <6Â * 0 mas superior a 0 * 5 unidades acima do valor alvo€ " reduzir uma dose ou parar a varfarina, reiniciar quando INR <5Â * 0
Para não tomarem anticoagulantes a longo prazo sem hemorragia grave
Medir o INR (tempo de protrombina) na apresentação e sequência a dada 24-48 horas após o ingerão, depende da dose inicial e do INR inicial.
- Se o INR permanente normal durante 24-48 horas e não houver evidencia de hemorragia, não deve ser necessária mais monitorização.
- Dar vitamina K1 (fitomenadiona) se:
a) não há hemorragia activa e o doente ingeriu mais de 0·25 mg / kg,
OU
b) o tempo de protrombina já é significativamente prolongado (INR >4·0).
* Para as doses a utilizar para fitomenadiona ou complexo concentrado de protrombina * (factores II, VII, IX e X, por favor consulta o MCR do medicamento relevante.
O grau de reversão da anticoagulação deve ser decidido individualmente. Uma reversão completa com vitamina K pode resultar numa resistência prolongada à varfarina, dando origem à possibilidade de trombose das válvulas e tromboembolia em doentes com válvulas cardíacas protéticas.
Sinais E Sintomas
Uma hemorragia (por exemplo, aparecimento de sangue nas fezes uo urina, hematúria, hemorragia menstrual excessiva, melena, petéquias, nódoas negras excessivas uo sangramento persistente de lesões superficiais, como queda inexplicável da hemoglobina) é uma manifestação de anticoagulação excessiva.
Tratamento
O tratamento da anticoagulação excessiva baseia-se no nível do INR, na presença ou ausência de hemorragia e em circulstancias clínicas. Uma reversão da anticoagulação com Cavamed pode ser obtida através da interrupção da terapêutica com Cavamed e, se necessário, através da administração oral uo parentérica de vitamina K1.
A utilização de vitamina K1 refazer a resposta à terapêutica Cavamed subseqüentemente e os doentes podem voltar a um estado trombótico antes do tratamento após a dada reversão de um INR prolongado. O reinício da Administração de Cavamed reverte o efeito da vitamina K, e um INR terapêutico pode ser novamente obtido através de um cuidadoso ajuste posológico. Se estiver indicada uma re-anticoagulação rápida, a heparina pode ser preferencial para a terapêutica inicial.
O tratamento com complexo de protrombina concentrado (PCC), plasma fresco congelado uo Fator VII activado pode ser considerado se for urgente a necessidade de inverter os efeitos de Cavamed. O risco de hepatite e de outras doenças virais está associado à utilização de produtos derivados do sangue, a PCC e o factor VII activado estado tambor associado a um risco aumentado de trombose. Assim, estas preparações devem ser utilizadas apenas em episódios hemorrágicos excepcionais uo com risco de vida, secundários à sobredosagem com Cavamed.
Categoria Farmacêutica: Agente Antitrombótico (antagonista da vitamina K))
Código ATC: BO1 AA03
A varfarina é um anticoagulante sintético da série cumarina. Actua inibindo a formação de factores de coagulação actividades II, VII, IX e X.
Um efeito anticoagulantecorre geralmente nas 24 horas após a administração de varfarina. No entanto, o efeito anticoagulante máximo poder ser retardado 72 a 96 horas. A duração de acção de uma dose única de varfarina química é de 2 a 5 dias. Os efeitos de Cavamed podem tornar-se mais pronunciados, uma vez que os efeitos das doses de manutenção diárias se sobrepõem. Isto é consistente com uma meia-vida fazer afetado vitamina Kdependent de fatores de coagulação e anticoagulação proteínas: Fator II - 60 horas; VII - de 4 a 6 horas; IX - 24 horas; X - 48 a 72 horas, e proteínas C e S são aproximadamente 8 horas e 30 horas, respectivamente.
A varfarina é espontaneamente absorvente pelo traco gastrointestinal. A sua semi-vida plasmática é de cerca de 40 horas. É metabolizado no fígado e é excretado na urina principalmente sob a forma de metabolitos.
Cavamed é uma mistura racial da R- e S- enantiómeros de varfarina. O S- o enantiómero apresenta 2 a 5 vezes mais activada anticoagulante do que o enantiómero R no ser humano, mas geralmente tem uma redução mais rápida.
Absorcao
A varfarina é essencial absorvida após administração oral, sendo a concentração máxima geralmente atingida nas primeiras 4 horas.
Distribuição
A varfarina distribui-se num volume de distribuição aparentemente pequeno de cerca de 0, 14 L/kg. Uma fase de distribuição com uma duração de 6 a 12 horas é distinguível após administração intravenosa ou via rápida oral de uma solução aquosa. Aproximadamente 99% do cármaco liga-se às proteínas plasmáticas.
Metabolismo
A eliminação da varfarina é quase inteiramente por metabolismo. A varfarina é estereoselectivamente metabolizada pelas enzimas microssómicas fazer citocromo P-450 (CYP450) hepáticas em metabolitos hidroxilados inactivos (via predominante) e pelas redutases em metabolitos reduzidos (álcoois varfarina) com atividade anticoagulante mínima. Os metabolitos identificados da varfarina incluem desidrowarfarina, dois álcoois diastereoisómeros, e 4'-, 6-, 7-, 8-, e 10-hidroxiwarfarina. Como isoenzimas CYP450 envolvidas no metabolismo da varfarina incluem CYP2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 e 3A4. CYP2C9, uma enzima polimórfica, é provável que seja a principal forma de CYP450 hepático humano que modula a in vivo actividade anticoagulante da varfarina. Os doentes com um ou mais alelos do CYP2C9 apresentaram uma diminuição da depuração da S-varfarina.
Excrecao
A semi-vida terminal da varfarina após uma dose única é de aproximadamente 1 semana, no entanto, a semi-vida eficaz varia entre 20 e 60 horas, com uma média de cerca de 40 horas. Uma depuração da R-varfarina é geralmente metade da da S-varfarina, pelo que, uma vez que os volumes de distribuição são semelhantes, uma semi-vida da R-varfarina é maior do que a da S-varfarina. A semi-vida da r-varfarina varia entre 37 e 89 horas, enquanto que a s-varfarina varia entre 21 e 43 horas. Estudos com animais radiomarcados demonstram que até 92% da dose administrada por via oral é recuperada na urina. Muito pouca varfarina é excretada inalterada na urina. A excreção urinária apresenta-se sob a forma de metabolitos
Doentes Idosos
Os doentes com 60 ou mais anos de idade parecem apresentar uma resposta INR superior ao esperar aos efeitos anticoagulantes da varfarina. Desconhece-se a causa não aumento da sensibilidade aos efeitos anticoagulantes da varfarina neste grupo etário, mas pode dever-se a uma combinação de factores farmacocinéticos e farmacodinâmicos. Informação limitada sugere que não há diferença na depuração da S-varfarina, no entanto, pode haver uma ligeira diminuição na depuração da R-varfarina nos idosos em comparação com os jovens. Assim, à medida que a idade do doente aumenta, é geralmente necessária uma dose mais baixa de varfarina para produzir um nível terapêutico de anticoagulação
Doentes Asiáticos
Os doentes asiáticos podem necessitar de doses adicionais e de manutenção mais baixas de varfarina. Um estudo não controlado de 151 doentes em ambulatório chineses estabilizados com varfarina, para várias indicações, indicou uma necessidade média diária de varfarina de 3, 3 ± 1, 4 mg para se atingir um INR de 2 a 2, 5. A idade do doente foi o determinante mais importante da necessidade de varfarina nestes doentes, com uma necessidade progressivamente menor de varfarina com idade crescente.
A varfarina demonstrou ser teratogénica em estudos em animais e pode causar anomalias e morte fetal quando administrada durante a gravidez em seres humanos.
Não aplicável.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
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