コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:09.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
カヴァメド
ワルファリンナトリウム
この薬は大人でのための示されます:
-リウマチ性心疾患および心房細動を有する患者における全身塞栓症の予防。
-人工心臓弁の挿入後の予防。
-静脈血栓症および肺塞栓症の予防およびこれらの状態の治療に使用することにより、それらの拡張を防止することができる。
カヴァメド® のために示される:
- 静脈血栓症およびその拡張、肺塞栓症(pe)の予防および治療。
- 心房細動(AF)および/または心臓弁置換に関連する血栓塞栓性合併症の予防および治療。
- 死亡リスクの低下、再発性心筋梗塞(MI)、および心筋梗塞の後の脳卒中または全身塞栓などの血栓塞栓性イベントが含まれる。
使用の制限
Cavamedは、確立された血栓に直接的な影響を及ぼさず、虚血性組織損傷を逆転させることもない。 しかし血栓が起これば抗凝固薬の処置の目的は形作られた血塊のそれ以上の延長を防ぎ、深刻で、多分致命的な後遺症で起因するかもしれない二次thromboembolic複雑化を防ぐことです。
ポソロジー:
ワルファリン療法を開始する前に、ベースライン凝固スクリーンおよび肝機能検査を実施すべきである。
アダルト: 典型的な誘導の線量は10日間毎日mg2ですが、これは個々の条件に合うべきです。
の支持の線量は通常同時に取られる3から9mg円です。 厳密な維持の線量は通常INR(国際的な正常化された比率)として報告されるプロトロンビンの時間、または他の適切な凝固テストによって決まります。
対照試験は一定の間隔で行われ、得られた結果に従って維持用量を調整する必要があります。).
緊急事態では、抗凝固療法はヘパリンおよびワルファリンと一緒に始められるべきです。
高齢者: 成人に関しては、投与量を下げる必要があるかもしれません。 高齢者は一般にワルファリンの影響に対してより敏感であり、しばしばより少ない用量を必要とする。
小児人口:
子供のための投与量は確立されていない。 ソルフォリン1mg/mlの口腔液は子供給提供の使用のためにされません。
管理の方法:
経口投与だけのため。
個性化された投薬
Cavamedの投与量および投与は、薬物に対する患者のINR応答に従って、各患者について個別化されなければならない。 患者のINRおよび停止される状態に基づいて用量調整する。 示された条件のための抗凝固療法の持続期間そして強度に関する最も最近の証拠基づかせていた臨床練習の指針に相談して下さい。
個々の徴候のための推薦された目標INRの範囲そして持続期間
4.0を超えるINRは、mos患者において追加の治療上の利益を提供しないようであり、出血のリスクが高いと関連している。
[Dvt]および[dvt]を含む)
すべての治療期間に対して目標INRを2.5(INR範囲、2.0-3.0)に維持するようにワルファリン用量を調整する。
治療期間は、以下のような適応症に基づいています:
- 一時的な(可逆的な)危険因子に続発するDVTまたはPEの患者には、ワルファリンによる3ヶ月間の治療が推奨される。
- いわれのないDVTまたはPEの患者の場合、ワルファリンによる治療は少なくとも3ヶ月間推奨される。 治療の3ヶ月後、個々の患者に対する長期治療のリスク便益比を評価する。
- いわれのないDVTまたはPEの二つのエピソードを有する患者のために、ワルファリンによる長期治療が推奨される。 長期の抗凝固治療を受けている患者については、個々の患者においてそのような治療を継続することのリスク-ベネフィット比を定期的に再評価する。
心房細動
非弁膜AF患者では、ワルファリンによる抗凝固療法により、INRが2.5(範囲、2.0-3.0)であることを標的とする。
- 持続または発作性で脳卒中のリスクが高い非弁膜AF患者(すなわち、以下のいずれかの特徴を有する:前虚血性脳卒中、一過性虚血発作、または全身塞栓症、または以下の2つの危険因子:75歳以上、中等度または重度の左心室収縮機能および/または心不全、高血圧の病歴、または真性糖尿病)においては、ワルファリンによる長期抗凝固療法が推奨される。
- 持続性または発作性であり、虚血性脳卒中の中間リスク(すなわち、以下の危険因子の1つを有する:75歳以上、中等度または重度の左心室収縮機能および/または心不全、高血圧の病歴、または真性糖尿病)である非弁膜AF患者において、ワルファリンによる長期抗凝固療法が推奨される。
- AFおよび僧帽弁狭窄症の患者には、ワルファリンによる長期抗凝固療法が推奨される。
- AFおよび人工心臓弁を有する患者には、ワルファリンによる長期抗凝固療法が推奨され、弁の種類および位置、および患者の要因に応じて標的INRを増やし、アスピリンを添加することができる。
機械および生物学的心臓弁
- 洞調律にあり、左心房拡大のない大動脈位置にあるbileaflet機械弁またはMedtronicホール(ミネアポリス、MN)傾斜円板弁を有する患者には、2.5(範囲、2.0-3.0)の目標INRに対するワルファリンによる治療が推奨される。
- 僧帽弁の位置にディスク弁およびbileaflet機械弁を傾けている患者には、3.0(範囲、2.5-3.5)の目標INRへのワルファリンによる治療が推奨される。
- ケージドボールまたはケージドディスクバルブを有する患者には、3.0(範囲、2.5-3.5)の目標INRへのワルファリンによる治療が推奨される。
- 僧帽弁の位置にバイオ人工弁を有する患者の場合、弁挿入後最初の2.5ヶ月間の目標INR(範囲、2.0-3.0)へのワルファリンによる治療が推奨される3。 血栓塞栓症の追加の危険因子(AF、以前の血栓塞栓症、左心室機能不全)が存在する場合、2.5(範囲、2.0-3.0)の標的INRが推奨される。
心筋梗塞後
- MIを有する高リスク患者(例えば、大きな前方MIを有するもの、重大な心不全を有するもの、経胸壁心エコー検査で見える心臓内血栓を有するもの、AFを有するもの、および血栓塞栓事象の既往を有するもの)については、中等度強度(INR、2.0-3.0)ワルファリンと低用量アスピリン(≥100mg/日)をMI後少なくとも3ヶ月間にわたって併用療法が推奨される。
再発性全身塞栓症およびその他の適応症
ワルファリンによる経口抗凝固療法は、AFに伴う弁膜疾患患者、僧帽弁狭窄症患者、および病因が不明な再発性全身塞栓症を有する患者における臨床試験によって完全に評価されていない。 し、適当な線量量の再生法(INR2.0-3.0)はこれらの患者に使用されるかもしれません。
初期およびメンテナンス投与
Cavamedの適切な最初の人は異なった患者のために遅く変わります。 ワルファリン用量変動に関与するすべての要因が知られているわけではなく、初期用量は以下の影響を受ける:
- 年齢、人種、体重、性別、併用薬、および併存疾患を含む臨床的要因
- (Cyp2c9およびvkorc1型)。
上記の要因を考慮して、予想される維持用量に基づいて初期用量を選択する。 患者特有の臨床要因の考察に基づいてこの線量を変更して下さい。 高齢者および/または衰弱した患者およびアジア患者の初期用量および維持用量の低減を検討する。 負荷の線量の定期的な使用はこの練習が出血性および他の複雑化を高めるかもしれないし、血塊の形成に対してより急速な保護を提供しないので
各患者の治療期間を個別化する。 一般に、抗凝固療法は、血栓症および塞栓症の危険性がなくなるまで継続されるべきである。
遺伝子型を考慮せずに推奨する投薬
患者のCYP2C9およびVKORC1遺伝子型が知られていない場合、cavamedの量は通常、一回2-5mgである。 INR応答の綿密なモニタリングと治療される適応症の検討によって、各患者の投薬ニーズを決定する。 典型的な支持の線量は2から10mg一度毎日です。
遺伝子型を考慮した投薬の推奨事項
表1は、CYP2C9とVKORC1遺伝子変異体の異なる組み合わせを有する患者のサブグループで観察された期待される維持cavamed用量の三つの範囲を示してい患者のcyp2c9および/またはVKORC1遺伝子型が知られている場合、初期用量を選択する際にこれらの範囲を考慮する。 CYP2C9の患者*1/*3, *2/*2, *2/*3, 研*3/*3 これらのCYP変異体を有さない患者よりも、所与の投薬レジメンに対して最大INR効果を達成するために、より長期の時間(>2-4週間)を必要とすること
表1:CYP2C9およびVKORC1遺伝子型に基づく期待される維持のCavamed毎日の線量の三つの範囲 †
VKORC1 | CYP2C9 | |||||
*1/*1 | *1/*2 | *1/*3 | *2/*2 | *2/*3 | *3/*3 | |
GG | 5-7mg | 5-7mg | 3-4mg | 3-4mg | 3-4mg | 0.5-2mg |
AG | 5-7mg | 3-4mg | 3-4mg | 3-4mg | 0.5-2mg | 0.5-2mg |
AA | 3-4mg | 3-4mg | 0.5-2mg | 0.5-2mg | 0.5-2mg | 0.5-2mg |
♦の範囲は多数の出版された臨床調査から得られます。 VKORC1-1639G>a(rs9923231)バリアントがこの表で使用されています。 他のΓVKORC1変異体はまた、ホルファリン用の重要な決定要件であり得る。 |
最適な抗凝固を達成するためのモニタリング
Cavamedは狭い治療範囲(指標)を有し、その作用は他の薬物および食物ビタミンKなどの要因によって影響を受ける可能性がある. そのため、抗菌固化はcavamed治療法の間に広く認められなければなりません。 INRの結果が治療範囲で安定するまで、初期用量の投与後に毎日INRを決定する. 安定化後、定期的なirを行うことにより、範囲内の幅を維持する。 INRを実施する頻度は臨床状況に基づくべきであるが、INRの決定のための一般に受諾可能な間隔は1から4週である. 他のワルファリン製品がCavamedと交換されたとき、および他の薬剤が開始、中止、または不規則に服用されたときはいつでも、追加のINR検査を行います. 一般的な用途であるパリンはINRを添加させる
全血の凝固および出血時間の決定はCavamed療法の監視のための有効な手段ではないです。
腎障害
腎不全患者には投与量の調整は必要ありません。 治療範囲内のINRを維持するために損なわれた腎臓機能の患者のINRをより頻繁に監視して下さい。
逃された線量
Cavamedの抗固化効果は24時間を超えて持続する。 患者が意図されていた時間にCavamedの線量を逃したら、患者は同じ日に線量をできるだけ早く取るべきです。 患者は逃された線量を補うために線量を次の日倍にするべきではないです。
静脈内投与ルート
Cavamedの室内量は口口量と同じである。 再構成の後で、1から2分にわたる周辺静脈に遅い膠灰粘土の注入として注入のためにcavamed管理して下さい。
注射のためのcavamedは、体内中には認められない。
注射用の清水の2.7mlでバイアルを構成する。 得られた収率は、2.5mlの溶液あたり2mg(合皮5mg)である。 非経口的な医薬品は管理前に粒状物質および変色のために解決および容器が割り当てる時はいつでも視覚で点検されるべきです。 粒子状物質か変色が注意されれば使用しないで下さい。
その後、4時間半の予定です。 それは抗菌防腐剤を含んでいないし、従って準備された解決の生殖不能症を保証するために心配は取られなければならない。 ガラスびんは単一の使用だけのため、捨てます未使用の解決をです。
歯科および外科の間の処置
いくつかの薬または外来的処置は、cavamed療法の使用量の中断または変更を必要とする可能性がある。 それではまた。。。。。。。。。。。 治療または外傷的処置の直前にINRを決定する。 これらの処置の前、中、または直後に抗凝固しなければならない低侵襲処置を受けている患者では、治療範囲の下限でINRを維持するためにCavamedの投与量
他の抗凝固剤からの変換
ヘパリン
Cavamedの完全な抗凝固効果は数日間達成されないので、初期の迅速な抗凝固療法にはヘパリンが好ましい。 Cavamedによる初期治療中、ヘパリン抗凝固による干渉は臨床的意義が最小限である。 Cavamedへの転換はヘパリン療法と付随して始まるかもしれませんまたは3から6日遅れるかもしれません。 治療上の抗凝固療法を保障するためには、4から5日間全量のヘパリン療法を続け、そしてCavamedがINRによって定められるように望ましい治療上の応答を作り出すまでcavamed療法をヘパリンと重複させて下さい、その時点でヘパリンは中断されるかもしれません。
パリンはインドルピー、患者さんを受け入れパリンとcavamedはインドルピーでモニタリングを少なくとも:
- ヘパリンの最後の静脈内の膠灰粘土の線量の後の5時間、または
- ヘパリンの連続的な静脈内注入の停止の後の4時間、または
- 最後のsubcutaneousソパリンの注入の後の24時間。
Cavamedは、ヒパリンが存在しなくても、活性化部分のトロンボプラスチン時間(aPTT)を添加させる可能性がある。 所望の範囲のINRを有するaPTTにおける重度の上昇(>50秒、術後出血のリスク増加の指標として同定されている。
その他の抗凝固剤
Cavamedへの変換に関する指示については、他の抗凝固剤のラベルを参照してください。
出血性脳卒中
臨床的に有意な出血
厳しい出血の危険の外科の72時間以内の使用
産後48時間以内に使用してください。
ワルファリンは妊娠中に禁忌である。
相互作用が出血のリスクを有意に増加させる薬物。
キャバメディックス:
- 妊娠
Cavamedは、血栓塞栓症のリスクが高い機械的心臓弁を有する妊婦を除いて、妊娠している女性には禁忌である。 Cavamedは、妊婦に投与すると胎児の害を引き起こす可能性があります。 妊娠の間のCavamed露出により主要な生来の奇形(ワルファリンのembryopathyおよびfetotoxicity)、致命的な胎児の出血および自然流産および胎児死亡の高められた危険の確認されたパターンを引き起こします。 Cavamedが妊娠の間に使用されればまたは患者がこの薬剤を取っている間妊娠するようになれば、患者は胎児に潜在的な危険の通知されるべきです。
キャバメディア-----------:
- 出会いの傾向または出会いのディスクラシアス
- 中枢神経系または眼の最近のまたは企図された手術、または大きな開いた表面をもたらす外傷性手術
- に関連する出血傾向:
- 胃腸、尿生殖器、または呼吸器管の活動的な潰瘍か明白な出血中枢神経系の出血脳動脈瘤、切り裂く大動脈の心膜炎および心膜の浸出細菌性心内膜炎
- 脅かされた中絶、子癇、および子癇前症
- 非準拠の潜在的な高レベルと関連付けられる条件の教師なしの患者
- 制御できない出血の可能性がある脊髄穿刺およびその他の診断または治療手順
- アナフィラキシー(anaphylaxis)またはこのプロダクトの他のどの部品にも過剰(例えば、anaphylaxis)
- 主な局所または腰椎ブロック麻酔
- 悪性高血圧
ワルファリンと報告されるほとんどの不利なでき事は終わるanticoagulationの結果です従ってもはや必要とされなかったとき療法のための必要性が定期的に見直されることが重要であり、療法は中断しました。
患者には、患者保有の情報ブックレット("ワルファリンカード")を与えられ、医師の診察を受けるべき症状が知らされるべきである。
セラピー開始のお知らせ
この製剤が別のワルファリン製品に置き換えられるか、または置き換えられる場合、患者は変更直後の期間に注意深く監視されるべきである。
監視
ワルファリンが標準的な投薬計画を使用して始められるときINRは処置の初期の日に毎日または互い違いの日に定められるべきです。 INRが標的範囲内で決定すると、INRはより長い期間で決定することができる。
INRは終わる凝固例えば厳しい高血圧、レバーまたは腎臓の病気の患者の高められた危険の患者でより頻繁に監視されるべきです。
アドヒアランスが困難な患者は、より頻繁に監視する必要があります。
正しい適量を安全に取る彼らの機能に影響を与えるかもしれないあらゆる減損の患者のために線量を管理する介護者の援助は要求されるかもし
トロンボフィリア
ワルファリンの処置を始めるとき蛋白質Cの不足の患者は開発の皮の壊死の危険がある状態にあります。 プロテインC欠損患者では,ヘパリンを投与してもワルファリンの負荷用量なしで治療を導入すべきである。 蛋白質Sの不足の患者はまた危険がある状態にあるかもしれ、これらの状況でワルファリン療法をゆっくり導入することは勧められます。
出血のリスク
すべての経口抗凝固剤の最も頻繁に報告される有害作用は出血である。
出血の危険因子には、抗凝固強度が高い(INR>4.0)、年齢>65、非常に可変INRs、胃腸出血の病歴、制御されていない高血圧、脳血管疾患、うっ血性心不全を含む重篤な心臓病、転倒のリスク、貧血、悪性腫瘍、外傷、腎不全、肝機能障害、出血性血液異常、甲状腺機能亢進症などの代謝亢進状態、発熱、急性疾患、ビタミンK欠乏状態、下痢などがある。
遺伝的要因:シトクロムP450CYP2C9遺伝子における遺伝的多型は、S-ワルファリンの代謝障害をもたらす。 影響を受けた個人に出血の低い線量の条件そして高められた危険として明示するワルファリンに高められた感受性があります。 バリアント対立遺伝子は、他の民族グループの研究よりも白人集団で高い頻度で発生します。
すべての患者ワーファリンはインドルピーを監視します。 出血のリスクが高い人は、より頻繁なINRモニタリング、所望のINRに対する慎重な用量調整、および治療期間の短縮から利益を得ることができる。 患者は出血の危険を最小にし、出血の医者の印そして徴候にすぐに報告する手段で指示されるべきです。
INRをチェックし、INRレベルに応じて用量を減らすか省略することは、必要に応じて抗凝固療法サービスとの相談に従って不可欠です。 INRが高すぎることが判明した場合、用量を減らすか、ワルファリン治療を中止すると、抗凝固療法を逆転させる必要があることがあります。 INRは落ちていることを保護するために2-3年以降に点検されるべきです。
出血
出血はワルファリンの過剰摂取が取られたことを示すことができます。
出血が起こった場合は、過剰摂取が疑われるべきである。 出血は治療上のINR値で起こることがあり、その場合、出血の素因となる根底にある状態の可能性を調査すべきである。
虚血性脳卒中
虚血性脳卒中に続く抗凝固療法は、梗塞した脳への二次出血のリスクを増加させる。 心房細動の患者では、ワルファリンによる長期治療は有益であるが、早期再発塞栓症のリスクは低く、虚血性脳卒中後の治療の中断が正当化される。 ワルファリンの処置は梗塞および血圧のサイズによって虚血性脳卒中の後の2-14日、再開されるべきです。 大きな塞栓性脳卒中または制御されていない高血圧の患者では、ワルファリン治療を14日間中止する必要があります。
手術
出現のリスクが低い濃度の外部的処置は、一般にINR<2.5で行うことができる。 但しローカル推薦は考慮されるべきである。
手術のために,他の外科的処置,重度の出血の危険性がある場合,ワルファリンは、手術の前に3-5日停止する必要があります.ワルファリンは、手術の前
抗凝固療法の例えば生命にかかわるthromboembolismの危険を続けることは必要であるところでinrは<2.5に減り、ヘパリン療法は始められるべきです。
手術が必要で、ワルファリンを3日前に止めることができない場合は、低用量のビタミンKで抗凝固療法を逆転させるべきである。
ワルファリン療法を再設置するタイミングは、術後出血のリスクに依存する。 ほとんどの場合ワルファリンの処置は患者が口頭取入口があるとすぐ始めることができます。
歯科外科
ほとんどの場合ワルファリンは定期的な歯科外科、例えば歯の抽出の前に停止する必要はありません。
カルシフィラキシー
カルシフィラキシーは、高い死亡率に関連する皮膚壊死を伴う血管石灰化のまれな症候群である。 条件は透析の末期腎臓病の患者または蛋白質CまたはSの不足、hypphosphataemia、hypercalcaemiaまたはhypoalbuminaemiaのような知られていた危険率の患者で主に観察されます。 カルシフィラキシーのまれなケースは、腎疾患の非存在下でも、ワルファリンを服用している患者において報告されている。 カルシフィラキシーと診断された場合には,適切な治療を開始し,ワルファリンによる治療を中止することを考慮すべきである。
消化性潰瘍
出血のリスクが高いため、消化性潰瘍の病歴を有する患者は注意して治療すべきである。 そのような患者は定期的に見直され、出血を認識する方法および出血が起こった場合に何をすべきかについて知らされるべきである。
相互リンク集
多くの薬剤および食糧はワルファリンと相互に作用し、プロトロンビンの時間に影響を与えます。 OTC製品による株を含む株への変更は、INRの株を強化する必要があります。 患者は市販薬、草の治療またはビタミンの準備に含んで付加的な薬物を取り始める前に彼らの医者を知らせるように指示されるべきです。
ワルファリンの抗凝固効果は、漢方薬の併用によって増加または減少することがある。 そのような例の一つは、ワルファリンとセントジョンズワートの間の相互作用です。
甲状腺疾患
ワルファリン代謝の速度は甲状腺の状態に依存する。 従ってハイパーまたはhypo甲状腺症の患者はワルファリン療法の開始で密接に監視されるべきです。
線量の変更が要求されるかもしれない付加的な状況
次はまたワルファリンの懸濁液の効果を誇張するかもしれ適量の減少を要します:
-体重の減少
-急性疾患
-禁煙
次はワルファリンの懸濁液の効果を減らすかもしれ適量が高められるように要求します:
-体重増加
-下痢
-嘔吐
その他の警告
望ましい抗凝固効果を達成するためにワルファリンの大きくより通常の毎日の線量が要求されれば得られるか、または受継がれたワルファリンの
製剤中の成分
この製品には液体マルチトールが含まれています。 フルクトース不耐症のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用すべきではない。
警告
の一部として含まれている "注意事項" セクション
注意事項
出血
もちろん、これからの季節には、 出血は最初の月以内に発生する可能性が高くなります。 出血の危険因子には、抗凝固強度が高い(INR>4.0)、65歳以上の年齢、非常に変化するINRsの病歴、胃腸出血の病歴、高血圧、脳血管疾患、貧血、悪性腫瘍、外傷、腎障害、特定の遺伝的要因、特定の併用薬、およびワルファリン療法の長い期間が含まれる。
されたすべての患者においてINRの定義的な行動を行う。 出血のリスクが高い人は、より頻繁なINRモニタリング、所望のINRに対する慎重な用量調整、および臨床状態に適した最短の治療期間から利益を得るペ治療範囲におけるINRの維持は、出血のリスクを排除するものではない。
薬物、食事の変化、およびその他の要因は、Cavamed療法で達成されるINRレベルに影響を与えます。 植物を含む他の薬剤を開始または停止するとき、または他の薬剤の投与量を変更するときに、より頻繁なINRモニタリングを実行する。
出血のリスクを最小限に抑え、出血の徴候および症状を報告するための予防措置について患者に指示する。
組織壊死
皮膚および他の組織の壊死および/または壊疽はまれであるが重篤なリスク(<0.1%)である。 壊死は局所血栓症と関連している可能性があり、通常はCavamed療法の開始から数日以内に現れる。 重度の壊死の症例では、冒された組織、四肢、乳房、または陰茎のデブリードマンまたは切断による治療が報告されている。
壊死が基礎疾患によって引き起こされるかどうかを判断するには、慎重な臨床評価が必要です。 様々な治療が試みられているが、壊死に対する治療は均一に有効であると考えられていない。 私が起こったらcavamed治療法を中断して下さい。 継続的な抗凝固療法が必要な場合は、代替薬を検討してください。
カルシフィラキシー
末期腎疾患の有無にかかわらず,致命的で重篤なカルシフィラキシーまたはカルシウム尿毒症性細動脈パチーが報告されている。 これらの患者でcalciphylaxisが判断されたら、Cavamedを中断し、calciphylaxisを適当に下さい。 代替抗凝固療法を検討してください。
急性腎臓損傷
糸球体の完全性が変化した患者または腎疾患の病歴を有する患者では、過剰な抗凝固症および血尿のエピソードに関連して、Cavamedで急性腎障害が起こることがある。 腎機能が損なわれた患者では、抗凝固療法のより頻繁なモニタリングが推奨される。
全身性アテローム塞栓およびコレステロール微小塞栓
Cavamedによる抗凝固法は、アテローム性プラーク剤の放出を防ぐ可能性がある。 全身性アテローム塞栓およびコレステロール微小塞栓は、塞栓の部位に応じて様々な徴候および症状を呈することがある。 最も一般的に関与する内臓器官は、膵臓、脾臓、および肝臓が続く腎臓である。 いくつかの症例は壊死または死に進行している。 足に微小塞栓から生じる明確な症候群は、"紫色のつま先症候群"として知られている。"このような人が起こった場合、cavamed治療法を中心にする。 継続的な抗凝固療法が必要な場合は、代替薬を検討してください。
HITおよびHITを有する患者における人、人および人
ヘパリン誘発性血小板減少症(HIT)および血栓症症候群(HITTS)を伴うヘパリン誘発性血小板減少症の患者の初期治療としてCavamedを使用しないでください。 HITおよびHITTS患者において、ヘパリン治療を中止し、ワルファリン療法を開始または継続したときに四肢虚血、壊死および壊疽の症例が発生している。 一部の患者では、後遺症には、関与する領域の切断および/または死亡が含まれている。 小板数が正常化した後、Cavamedによる焼を焼くことができる。
機械的心臓弁を有する妊婦に使用する
妊娠中の女性に投与すると、Cavamedは胎児に害を及ぼす可能性があります. Cavamedは妊娠中は禁忌ですが、Cavamedを使用することの潜在的な利点は、血栓塞栓症のリスクが高い機械的心臓弁を有する妊婦のリスクを上回る可能性があ. これらの個々の状況では、Cavamedを開始または継続する決定は、個々の患者の医療状況に関連する特定のリスクと利益、および最新の医療ガイドラインを考慮. 妊娠の間のCavamed露出により主要な生来の奇形(ワルファリンのembryopathyおよびfetotoxicity)、致命的な胎児の出血および自然流産および胎児死亡率の高められた危険の確認されたパターンを引き起こします. この薬剤が妊娠の間に使用されれば、またはこの薬剤を取っている間患者が妊娠するようになれば、患者は胎児に潜在的な危険の通知されるべき
高められた危険の他の臨床設定
次の設定では、cavamed法の幅は高められるかもしれません:
- 重度の肝障害への中等度
- 感染症または腸内細菌叢の障害(例えば、スプルー、抗生物質療法)
- 留置カテーテルの使用
- 高血圧を緩和する厳しい
- プロテインCを介した抗凝固反応の欠乏:Cavamedは、天然に存在する抗凝固剤、プロテインCおよびプロテインSの合成を減少させるプロテインCまたはその補因子であるプロテインSの遺伝性または後天性欠損は、ワルファリン投与後の組織壊死と関連している。 Cavamedによる治療開始中の5-7日間のヘパリンによる併用抗凝固療法は、これらの患者における組織壊死の発生率を最小限に抑えることができる。
- 目の外科:白内障手術では、Cavamed使用は鋭い針および局所麻酔のブロックのマイナーな複雑化の重要な増加と関連付けられましたが、潜在的にsightthreatening操作中の出血性の複雑化と関連付けられませんでした。 Cavamedの停止か減少が深刻なthromboembolic複雑化の原因となるかもしれないので比較的侵襲性および複雑な目の外科の前にcavamedを中断する決定は、レンズの外科のよ
- 真性赤血球増加症
- 血管炎
- 真性糖尿病
インランド人女性の女の子
以下の要因がINR応答の増加の原因となる可能性があります:下痢、肝障害、栄養状態の悪さ、脂肪漏、またはビタミンK欠乏症。
以下の要因は、INR応答の低下の原因となる可能性があります:ビタミンK摂取量の増加または遺伝性ワルファリン抵抗性。
患者カウンセリング情報
FDAの読者ラベルを読むように読者に教える (お薬ガイド).
患者のための指示
患者にに助言して下さい:
- 処方された投与量スケジュールに厳密に従う。
- プロトロンビンの時間テストを得、医者か医院に療法を監視するために規則的な訪問をして下さい。
- Cavamedによる治療が中止された場合、Cavamedの抗凝固効果は約2-5日間持続する可能性があることに注意してください。
- 防止活動やスポーツのことは、外傷性障害。 そしてこれが複雑化のための危険を高めるかもしれないので頻繁に落ちれば医者に言うため。
- 重度の下痢、感染症、発熱などの重篤な病気を報告するには、医師に連絡してください。
- これらがキャバメドを取っていることを示す分類明細書を求める。
出血リスク
患者にに助言して下さい
- 異常な出血や症状が発生した場合は、直ちに医師に通知してください。 出血の印そして徴候は下記のものを含んでいます:切口からの苦痛、膨張または不快、延長された出血、高められたmenstrual流れまたは腟出血、鼻血、ブラシをかけることからのゴムの出血、珍しい出血または傷つくこと、赤いですか焦茶の尿、赤いですまたはタール黒い腰掛け、頭痛、目まい、または弱さ。
併用薬および植物学(ハーバル )
患者にに助言して下さい:
- あなたの医者の助言を除いてサリチル酸塩(例えば、アスピリンおよび項目鎮痛薬)、他の店頭薬、および植物の(草の)プロダクトを含む他のどの薬剤も、取るか、または中断しないで下さい。
妊娠と看護
患者にに助言して下さい:
- 彼らの医者に連絡する
- すぐに彼らが妊娠していると思う場合は、母乳育児を検討している場合は、妊娠計画について議論します。
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌性、変異原性、または不妊治療の研究は、ワルファリンで行われていません。
特定の集団での使用
妊娠
リスクの概要
Cavamedは、血栓塞栓症のリスクが高く、Cavamedの利益がリスクを上回る可能性がある機械的心臓弁を有する妊婦を除いて妊娠している女性には禁忌である. キャヴァメッドは、私の心を引き起こす可能性があります。 妊娠の最初の学期の間のワルファリンへの露出は露出された子孫の約5%で生来の奇形のパターンを引き起こしました. これらのデータは、適切かつ十分に制御された研究で収集されなかったので、主要な先天性欠損症のこの発生率は、対照群またはUの推定発生率との比較.S.一般および実際に起こる発生を反映しないかもしれません。 妊娠中の女性にCavamedを処方するときに、Cavamedの利点とリスクと胎児への可能性のあるリスクを考慮してください
妊娠の不利な結果は母の健康か薬物の使用にもかかわらず起こります。 示された集団の主要な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは不明である。 米国の一般集団では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは、それぞれ2%-4%および15%-20%である。
臨床上の考慮事項
胎児/新生児の不利な反作用
人間では、ワルファリンは胎盤を交差させ、胎児血しょうの集中は母性的な価値に近づきます. 妊娠の最初の学期の間のワルファリンへの露出は露出された子孫の約5%で生来の奇形のパターンを引き起こしました. ワルファリン胚症は、点状骨端の有無にかかわらず鼻形成不全(軟骨異形成)および成長遅延(低出生体重を含む)によって特徴付けられる). 脳梁の無形成を特徴とする背側正中線異形成、ダンディ-ウォーカー奇形、正中線小脳萎縮、および視神経萎縮を特徴とする腹側正中線異形成を含む中枢神経系および眼の異常も報告されている。. 精神遅滞、失明、schizencephaly、小頭症、水頭症および他の不利な妊娠の結果は妊娠の第二および第三学期の間にワルファリンの露出に続いて報告されました
授乳
リスクの概要
ワルファリンは限られた出版された調査からのワルファリンと扱われた母からの人間のミルクになかった。 母乳で育てられた幼児の出血を含む深刻な不利な反作用のための潜在性のために、Cavamedのための母の臨床必theおよびCavamedからの母乳で育てられた幼児に対する潜在的な悪影響と共に母乳で育てることの発達および医療上の利点を考慮しなさいまたは授乳中の女性にcavamedを規定する前に根本的な母親状態からのcavamedまたは潜在的な母乳育児の条件からの。
臨床上の考慮事項
あざや出血のために母乳育児の乳児を監視します。
データ
人間データ
15の授乳中の母親の公開されたデータに基づいて、ワルファリンはヒト乳中に検出されなかった。 15満期新生児のうち、6授乳中の乳児は、予想される範囲内でプロトロンビン時間を文書化していた。 プロトロンビン時間は、他の9授乳中の乳児については得られなかった。 未熟児における影響は評価されていない。
生殖能力のある女性および男性
妊娠検査薬
キャヴァメッド-アンド-アンド-アンド-
Cavamed療法を始める前に生殖潜在性の女性の妊娠の状態を確認して下さい。
避妊
女性
生殖能力のある女性に、治療中およびCavamedの最終投与後少なくとも1ヶ月間有効な避妊を使用するよう助言する。
小児用
Cavamedを用いた適切かつ十分に制御された研究は、小児集団において行われておらず、小児患者における最適な投薬、安全性、および有効性は不明である。 Cavamedの小児使用は、成人データおよび推奨事項、および観察研究および患者登録簿からの利用可能な限られた小児データに基づいている。 小児患者に投与しCavamedするのは避けた活動やスポーツのことは、外傷性障害。
乳児および小児における止血システムの開発は、血栓症および抗凝固剤に対する応答の生理学的変化をもたらす。 小児集団におけるワルファリンの投与は患者の年齢によって異なり、乳児は一般的に最も高く、青年は標的Inrを維持するために最低のミリグラム/キログラムの用量要件を有する。 年齢、併用薬、食事、および既存の病状によってワルファリンの要件が変化するため、小児患者では目標INR範囲を達成および維持することが困難であり、より頻繁なINR決定が推奨される。
出血率は、小児観察研究および患者レジストリにおける患者集団および臨床ケアセンターによって変化した。
乳児用調製粉乳を含むビタミンK補充栄養を受けている乳児および小児は、ワルファリン療法に耐性があるかもしれないが、ヒト乳供給乳児はワルファリン療法に敏感であるかもしれない。
老人の使用
データが分析可能な対照臨床試験でワルファリンナトリウムを受けた患者の総数のうち、1885人(24.4%)が65歳以上であり、185人(2.4%)が75歳以上であった。 有効性または安全性の全体的な違いは、これらの患者と若年患者の間で観察されなかったが、いくつかの高齢者のより大きな感度を排除することは
60歳以上の患者は、ワルファリンの抗凝固作用に対して予想されるINR応答よりも大きいように見える。 Cavame
ワルファリンは、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
従って頻度カテゴリーは次の報告された不利な反作用のために未知であり、含まれていません。
Meddraシステムオルガンクラス有毒反応 感染症-感染症発熱 免疫システム障害過敏症 血管障害出血 呼吸器、胸部および縦隔障害血胸、鼻出血 胃腸障害胃腸出血、直腸出血、吐血、膵炎、下痢、吐き気、嘔吐、メラエナ 皮およびsubcutaneous無秩序発疹、脱毛症、紫斑病、斑状出血、梗塞および皮の壊死の頻度をもたらす紅斑性の膨張した皮パッチ知られていない:calciphylaxis 肝胆道障害黄疸、肝機能障害 腎臓および尿の無秩序の血尿 ヘマトクリットの原因不明の低下、ヘモグロビンが減少した調査a Meddraは、MHRAがイエローカードデータベースにデータを入力するために使用する学術利用の際です。 辞書の主催によるシステムの臓器のクラス
皮の壊死はワルファリンのまれでしかし深刻な副作用です. それは肥満の、メスの患者に主に、通常療法の開始の3から10日以内に起こり、高い誘導の線量の使用と関連付けられます. プロテインCまたはプロテインSの患者は、特にです。 最初に、病変は、痛みを伴う、硬化した、赤くなった領域からなり、血液で満たされた水疱の段階を経て、よく境界を定められた黒くなった壊死パッチに進行.. 皮膚の特定の領域の痛みは、前兆症状であり、この段階での経口抗凝固剤の回収、ビタミンkまたは新鮮な凍結血漿によるその効果の逆転、およびヘパ
ワルファリン療法のまれな合併症である"紫色のつま先"。 典型的には、ワルファリン療法の開始後3-8週間後に、足底側面およびつま先の側面の痛みを伴う青い変色が起こることがあります。 アテローム性プラークから放出されるコレステロール塞栓が原因として関与している。 シンドロームが起これば、影響を受けたティッシュが虚血性壊死を経るかもしれないのでワルファリン療法が、可能であれば撤回されることが推薦
有害反応の疑いの報告:
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 投稿者は、イエローカードスキームを介して疑われる副作用を報告するよう求められwww.mhra.gov.uk/yellowcard
Cavamedへの次の深刻な不利な反作用は分類の他のセクションでより詳しく論議されます:
- 出血
- 組織壊死
- カルシフィラキシー
- 急性腎臓損傷
- 全身性アテローム塞栓およびコレステロール微小塞栓
- HITおよびHITを有する患者における人、人および人
- 高められた危険の他の臨床設定
キャバメディア、:
- 免疫系障害:過敏症/アレルギー反応(じんましんおよびアナフィラキシー反応を含む)
- 血管障害:血管炎
- 肝胆道障害:肝炎、肝酵素の上昇。 うっ血性眼は、cavamedおよびチクロピジンの利用眼と関連している。
- 胃腸障害:吐き気、嘔吐、下痢、味覚倒錯、腹痛、鼓腸、膨満感
- 皮膚疾患:発疹、皮膚炎(水疱性噴火を含む)、掻痒、脱毛症
- 呼吸器疾患:気管または気管気管支石灰化
- 一般的な障害:悪寒
胃除染の利点は不明である。 患者が摂取から1時間以内に0.25mg/kg以上または患者の治療用量よりも多く提示する場合は、活性炭を考慮する。
生命を脅かす出血の場合
ワルファリン治療を中止し、プロトロンビン複合濃縮物*(第II因子、第VII因子、第IX因子、およびX因子)または(濃縮物がない場合)新鮮な凍結血漿を与える。 地元の血液学者または国立毒物情報サービス、またはその両方について話し合う。
生命を脅かさない出血
抗菌固が中断され得る場合には、phytomenadione*(ビタミンK1)の痛い注射内服を備える。
迅速な再抗凝固療法が望ましい場合(挙弁置換)、プロトロンビン複合体濃縮物*(第II因子、第VII因子、第IX因子および第X因子)または(もし濃縮物が利用できないなら)新鮮凍結血漿を与える。
通常の日を開く時刻を決定するためにINRを求める。 少なくとも48時間のポストの過量のINRを介して下さい。
主要な出血のない長期ワルファリン療法の患者のため
- INR>8·0、出血またはマイナーなbleedingâ€"停止ワルファリンは、phytomenadione*(ビタミンK1)を遅い静脈内注入によってまたは口で与えません(抗凝固の部分的な逆転のために静脈内の準備を使用してphytomenadioneのより小さい口頭線量を口頭で与えて下さい)、PHYTOMENADIONEの繰り返しの線量24時間後にINRまだ余りに高ければ。 Phytomenadioneの大きい線量は完全にワルファリンの効果を逆転させ、anticoagulationの再建を困難にさせるかもしれません。
-INR6·0-8·0、出会またはマイナーなbleedingâ€"ホルファリンは、inr<5Â*0時駆動しません!
-INR<6·0しかし目標値€の上の0·5単位より多く"線量減少らすか、またはホルファリンを介して下さい、inr<5·0とき駆動して下さい
主要な出血のない長期抗凝固薬の患者のためない
利用量およびINRに応じて、時刻および採取後24-48時間毎とにINR(プロトロンビン時間)を連続的に測定する。
-INRが24-48時間正常であり、出会いの時がない場合は、それ以上の人は必要ありません。
-ビタミンK1(フィトメナジオン)を備える場合:
a)自発的な排出がないし、患者は0·25mg/kgより多くを採取しました,
または
b)プロトロンビンの時間は遅にかなり延長されます(INR>4·0)。
*Phytomenadioneまたはプロトロンビンの複雑な植物に使用する引き適正量のために*(要件II、VII、IXおよびXは、関連したプロダクトSPCを参照します。
抗凝固療法の逆転の程度は、個々に決定されなければならない。 ビタミンKとの完全な逆転は語頭心臓弁を有する患者の弁の血栓症そしてthromboエンボリズムの可能性をもたらすワルファリンへの延長された抵抗
徴候および症状
出血(例えば、便または尿中の血液の出現、血尿、過度の月経出血、下血、点状出血、表在性傷害からの過度のあざまたは持続的な滲出、ヘモグロビンの原因不明の落下)は、過剰な抗凝固作用の症状である。
治療
過剰な抗凝固療法の治療は、INRのレベル、出血の有無、および臨床状況に基づいている。 Cavamed抗凝固の逆転はCavamed療法を中断することによって、および必要であれば、口頭か非経口的なビタミンKの管理によって得られるかもしれません1.
ビタミンKの使い方1 それに続くCavamed療法への応答を減らし、患者は延長されたINRの急速な逆転に続く前処理の血栓性の状態に戻るかもしれません。 Cavamed投与の再開は、ビタミンKの効果を逆転させ、慎重な用量調整によって治療INRを再び得ることができる。 急速な再抗凝固療法が示されれば、ヘパリンは最初の療法のために好ましいかもしれません。
プロトロンビン複合体濃縮物(PCC)、新鮮な凍結血漿、または活性化第VII因子治療は、Cavamedの効果を逆転させるための要件が緊急である場合に考慮され得る。 肝炎および他のウイルス性疾患のリスクは、血液製剤の使用に関連しており、PCCおよび活性化第VII因子はまた、血栓症のリスクの増加と関連している。 ると、これらの準備はCavamed overdosageに二次例外的なか生命にかかわる出血のエピソードでだけ使用されるべきです。
薬物療法カテゴリー:抗菌剤(ビタミンK抗菌薬))
ATCコード:BO1AA03
ワルファリンは、クマリンシリーズの合成抗凝固剤である。 それは、活性凝固遺伝子II、VII、IXおよびXの形成を阻害することによって作用する。
抗凝固の効果はワルファリンの管理の後の24時間以内に一般に起こります。 但し、ピーク抗凝固薬の効果は72から96時間遅れるかもしれません。 ラセミ体ワルファリンの単回投与の作用期間は2-5日である。 Cavamedの効果は私の支持の線量の効果が重複すると同時に私になるかもしれません。 これは影響を受けたビタミンKdependent凝固因子および抗凝固蛋白質の半減期と一致しています:要因II-60時間、VII-4から6時間、IX-24時間、X-48から72時間、および蛋白質CおよびSはおよそ8時間および30時間、それぞれです。
ワルファリンは胃腸地域から容易に吸収されます。 その血漿半減期は約40時間である。 それは肝臓で代謝され、主に代謝産物として尿中に排泄される。
キャヴァメッドのラセミミクスです R-そして S-ワルファリンの鏡像異性体。 この S-鏡像異性体は人間のR鏡像異性体より2から5倍より多くの抗凝固薬の活動を表わしますが、一般により急速な整理があります。
吸収
ワルファリンは経口投与の後で本質的に完全に、一般に最初の4時間以内に達成されてピーク集中が吸収されます。
配布
ワルファリンは、約0.14l/kgの比較的小さな見かけの分布容積に分配される。 6-12時間持続する分布相は、水溶液の急速な静脈内投与または経口投与後に区別できる。 薬物の約99%が血漿タンパク質に結合している。
メタボ
ワルファリンの排除は、ほぼ完全に代謝によるものです. ワルファリンは肝臓のシトクロムP-450(CYP450)のミクロソームの酵素によって不活性hydroxylated代謝物質(優勢なルート)と最低の抗凝固薬の活動の減らされた代謝. ワルファリンの識別された代謝物質はdehydrowarfarin、二つのdiastereoisomerアルコールを含んでいます、4'-, 6-, 7-, 8-, と10-ヒドロキシワルファリン. ホルファリンの匂いにかかわるCYP450アイヤザイムはCYP2C9、2C19、2C8、2C18、1A2および3A4を含んでいます。 多形元素であるCYP2C9は、ヒトヒCYP450の必要な形態である可能性が高い。 in vivo ワルファリンの抗凝固活性。 一つ以上のバリアントCYP2C9対象子を持つ患者は、S-ホルファリンクリアランスを減少させています。
排泄
単回投与後のワルファリンの末期半減期は約1週間であるが、有効半減期は20-60時間の範囲であり、平均は約40時間である。. Rワルファリンの整理は一般にsワルファリンの半分です、従って配分の容積が類似しているので、Rwarfarinの半減期はSワルファリンのそれより長いで. R-ワルファリンの半減期は37時間から89時間の範囲であり、S-ワルファリンの半減期は21時間から43時間の範囲である。. 放射性標識された薬剤による研究では、経口投与量の92%までが尿中に回収されることが実証されています. ほとんどワルファリンは尿で変わらず排泄されません. 中途採用は物の形態である
老人患者
60歳以上の患者は、ワルファリンの抗凝固作用に対して予想されるINR応答よりも大きいように見える。 この年齢層におけるワルファリンの抗凝固作用に対する感受性の増加の原因は不明であるが、薬物動態学的および薬力学的要因の組み合わせに限られた情報は、S-ワルファリンのクリアランスに差はないことを示唆しているが、若者と比較して高齢者のR-ワルファリンのクリアランスにわずかな減少があるかもしれない。 従って、忍耐強い年齢が増加すると同時に抗凝固療法の治療上のレベルを作り出すように、ワルファリンのより低い線量は通常要求されます。
アジアの患者
アジア患者はワルファリンのより低い開始および維持の線量を要求するかもしれさまざまな徴候のためのワルファリンで安定する151の中国の外来患者の非対照の調査は3.3±1.4mgの平均の毎日のワルファリンの条件を2から2.5のINRを達成する報告しました。 これらの患者におけるワルファリン要求量の最も重要な決定要因は患者の年齢であり,年齢の増加とともに徐々にワルファリン要求量が低かった。
ワルファリンは動物実験で催奇形性であるために示され、人間で妊娠の間に管理されたとき異常および胎児の死を引き起こすかもしれません。
該当しない。
未使用の製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
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