Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 05.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Cardene 20 mg
Cardene 30 mg
Cada cápsula de Cardeno 20 mg contém cloridrato de nicardipina 20 mg
Cada cápsula de 30 mg de Cardeno contém cloridrato de nicardipina 30 mg
Cardene 20 mg: cápsula com uma cabeça azul opaca e um corpo branco opaco, marcada a tinta vermelha com a força e o logótipo da empresa.
Cardene 30 mg: cápsula, cabeça azul opaca e corpo Azul claro opaco, a tinta vermelha, com a força e o logótipo da empresa.
Cardene está indicado em adultos na profilaxia de doentes com angina estável crónica. Para o tratamento da hipertensão com gravidade ligeira a moderada.
Dosagem
Profilaxia da angina de peito estável crónica:
Dose inicial: Titular 20 mg de 8 em 8 horas, conforme necessário.
Dose efectiva habitual: 30 mg de 8 em 8 horas (intervalo da dose total 60 mg - 120 mg por dia).
Permitir pelo menos 3 dias antes de aumentar a dose de Carden para garantir que os níveis plasmáticos fixos foram atingidos.
Hipertensao:
Dose inicial: Titular 20 mg de 8 em 8 horas, conforme necessário.
Dose efectiva habitual: 30 mg de 8 em 8 horas (intervalo da dose total 60 mg - 120 mg por dia).
Utilizar com os mais antigos
A dose inicial é de 20 mg, 3 vezes ao dia. Titular cuidadosamente para cima, uma vez que a nicardipina pode baixar a pressão sistólica mais do que a pressão diastólica nestes doentes.
População pediátrica
A segurança e eficácia em lactentes com baixo peso à nascença, recém-nascidos, lactentes de lactação, lactentes e crianças não foram estabelecidas. Cardene não é recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos.
Método de Aplicação
As cápsulas de Cardene são para administração oral.
As cápsulas devem ser tomadas com um pouco de água e engolidas inteiras.
Gravidez e aleitamento.
Uma vez que parte do efeito da nicardipina é secundária à diminuição da carga pós-carga, o medicamento não deve ser administrado a doentes com estenose aórtica grave. A redução da pressão diastólica nestes doentes pode piorar em vez de melhorar o enfarte do miocárdio.
Cardene não deve ser utilizado para choque cardiogénico, estenose aórtica clinicamente significativa, angina de peito instável e durante ou no período de um mês após enfarte do miocárdio.
Cardene não deve ser utilizado em crises agudas de angina.
Cardene não deve ser utilizado para prevenção secundária de enfarte do miocárdio.
Quando cardene é utilizado em monoterapia, recomenda-se precaução para evitar uma redução excessiva da pressão arterial. Em associação com diuréticos ou bloqueadores beta, recomenda-se a titulação cuidadosa do carden.
Recomenda-se precaução quando a nicardipina é utilizada em associação com um bloqueador beta em doentes com função cardíaca diminuída.
Se mudar dos bloqueadores beta para Cardene, reduza gradualmente a dose dos bloqueadores beta (de preferência durante 8-10 dias), uma vez que a nicardipina não protege dos perigos da suspensão abrupta dos bloqueadores beta.
Parar Cardene em doentes com dor isquémica 30 minutos após o início do tratamento ou após o aumento da dose.
Cardiopatia Isquémica:
As dihidropiridinas de acção curta estão associadas a um risco aumentado de acontecimentos cardiovasculares isquémicos.
Utilização em doentes com insinuação cardíaca congestiva ou insufficiência cardíaca:
Estudos hemodinâmicos em doentes com insuficiência cardíaca demonstraram que a nicardipina reduz a pós-carga e melhora a hemodinâmica geral. Num estudo, a nicardipina intravenosa reduziu a contractilidade do miocárdio em doentes com insuficiência cardíaca grave apesar do aumento do índice cardíaco e da fracção de ejecção observados nos mesmos doentes.
Uma vez que a nicardipina não foi extensivamente estudada em doentes com disfunção ventricular esquerda grave e insuficiência cardíaca, deve ter-se em consideração que pode ocorrer um agravamento da insuficiência cardíaca.
Utilização em doentes com doença hepática ou renal:
Uma vez que cardene está sujeito ao metabolismo de primeira passagem, utilizar com precaução em doentes com compromisso da função hepática ou diminuição do fluxo sanguíneo hepático. Os doentes com doença hepática grave apresentaram níveis sanguíneos elevados e a semi-vida da nicardipina foi prolongada. Em alguns doentes com compromisso renal, os níveis sanguíneos podem também aumentar. Assim, nestes doentes, a dose inicial mais baixa e a extensão do intervalo posológico devem ser consideradas individualmente.
Utilização em dias úteis após um acidente vascular cerebral (enfarte ou hemorragia)):
Evite induzir hipotensão sistémica ao administrar cardene a estes doentes.
Laboratorio:
Foram observados aumentos transitórios da fosfatase alcalina, bilirrubina sérica, SGPT, SGOT e glucose. O BUN e a creatinina também podem ser aumentados. Valores fora do intervalo em T3, Porta4 e TSH, a falta de mudanças consistentes indica que as mudanças não estavam relacionadas com drogas.
O tratamento com nicardipina de acção curta pode levar a uma queda exagerada da pressão arterial e taquicardia reflexa, que pode causar complicações cardiovasculares, tais como isquemia miocárdica e cerebrovascular.
Houve algumas preocupações acerca do aumento da mortalidade e morbilidade no tratamento da doença cardíaca isquémica com doses mais elevadas do que as recomendadas de algumas outras dihidropiridinas de acção curta.
Inibidores e indutores do citocromo P450 3A4
A nicardipina é metabolizada pelo citocromo P450 3A4. A administração concomitante de nicardipina com indutores (ex. carbamazepina e rifampicina) ou inibidores (ex. cimetidina e sumo de toranja) do citocromo P450 3A4 pode alterar as concentrações plasmáticas da nicardipina.
É necessária monitorização clínica durante o tratamento com um agente indutor ou inibidor das enzimas e após a sua interrupção.
Ciclosporina, tacrolimus, e sirolímus:
A administração concomitante de nicardipina e ciclosporina, tacrolimus ou sirolímus resulta num aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina, tacrolimus ou sirolímus. Os níveis de ciclosporina, tacrolimus ou sirolímus devem ser monitorizados e a dose de imunossupressores e/ou nicardipina reduzida, se necessário.
Digoxina
Recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de digoxina em doentes que também recebem cardene, uma vez que o nível pode ser elevado.
Beta-bloqueadores e outros medicamentos anti-hipertensores
Cardene pode ser utilizado em combinação com beta-bloqueadores e outros medicamentos antihipertensores, mas deve ser considerada a possibilidade de efeitos aditivos que conduzam a hipotensão postural.
Propranolol, Dipiridamol, Varfarina, Quinidina, Naproxeno:
As concentrações terapêuticas destes medicamentos não alteram a in vitro Ligação às proteínas plasmáticas da nicardipina.
Anestesia Com Fentanilo:
Foi notificada hipotensão grave durante a anestesia com fentanilo com a utilização concomitante de um bloqueador beta e bloqueio do cálcio. Embora tais interacções não tenham sido observadas em ensaios clínicos, tais episódios hipotensivos devem ser vigorosamente tratados com terapêutica convencional, tais como fluidos intravenosos.
Gravidez
foi observado um edema pulmonar agudo quando a nicardipina foi utilizada como tocolítica durante a gravidez, especialmente em gravidezes múltiplas (gémeas ou mais), por via intravenosa e/ou concomitantemente com agonistas beta-2.
amamentar
Uma vez que a nicardipina foi encontrada no leite materno, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com nicardipina.
Recomenda-se precaução, uma vez que os efeitos anti-hipertensores deste fármaco podem causar tonturas.
A maioria não é grave e são esperadas consequências dos efeitos vasodilatadores do cardene.
Os efeitos secundários mais frequentes comunicados são dores de cabeça, edema periférico, sensação de calor e / ou corrimento, palpitações, náuseas e tonturas.
Outros efeitos secundários identificados nos ensaios clínicos incluem:::
Cardiaco
Taquicardia
Tal como acontece com a utilização de outras dihidropiridinas de acção curta em doentes com doença cardíaca isquémica, o agravamento da angina de peito pode ocorrer frequentemente no início do tratamento com as cápsulas de nicardipina. Foi notificada a ocorrência de enfarte do miocárdio, embora este acontecimento não possa ser distinguido do curso natural de doença cardíaca isquémica.
Doenças gastrointestinais
Perturbações gastrointestinais
Hiperplasia de Gingiva
Vomito
Condições gerais e Condições do local de administração
Fraqueza
Afecções Hepatobiliares
Função hepática alterada
Doenças renais e urinarias
Alteração da função Renal
Frequência da micção
Doenças do sistema nervoso
Sonolência
Insonia
Zumbido
Parestesia
Disfuncao
Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino
Dispneia
Frequência: desconhecida
Pulmonar*
*Foram também notificados casos quando utilizados durante a gravidez como tocolíticos
Operações dos tecidos
Eritema
Prurido
Prurido
Doença Vascular
Hipotensao
Hipotensão Ortostática
Doenças do sistema monetário
Reacção Anafiláctica
Frequência: Desconhecida
Untersuchungen
Aumento das enzimas hepáticas
Frequência: Desconhecida
Foram notificados raramente depressão, impotência e trombocitopenia.
Os efeitos secundários acima mencionados foram observados durante os ensaios clínicos e / ou durante a utilização comercial.
Notificação de efeitos secundários suspeitos
A notificação de efeitos secundários suspeitos após a aprovação do medicamento é importante. Permite um acompanhamento contínuo da relação benefício-risco da droga. Pede-se aos profissionais de saúde que comuniquem os efeitos secundários suspeitos através do sistema de notificação do cartão amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Os sintomas podem incluir hipotensão pronunciada, bradicardia, palpitações, rubor, sonolência, confusão e fala turva. Em animais de laboratório, a sobredosagem também levou a disfunção hepática reversível, necrose hepática focal esporádica e bloqueio progressivo da condução atrioventricular.
Devem ser tomadas medidas padrão, incluindo monitorização das funções Cardíaca e respiratória, para tratar a sobredosagem. O doente deve ser posicionado de modo a evitar a anoxia cerebral. São essenciais medições frequentes da pressão arterial. Os vasopressores estão clinicamente indicados em doentes com hipotensão profunda. Gluconato de cálcio intravenoso pode ajudar a reverter os efeitos do bloqueio de entrada de cálcio.
Grupo farmacoterapêutico: bloqueadores selectivos dos canais de cálcio (derivado da di-hidropiridina), com principalmente efeitos vasculares, código ATC: C08CA04.
Mecanismo de Acção
Cardene é um potente antagonista do cálcio. Estudos farmacológicos mostram sua alta seletividade preferida para o sistema vascular periférico sobre o miocárdio, que é responsável por seus efeitos negativos mínimos inotrópicos. Cardeno produz relaxamento muscular liso e vasodilatação periférica marcada.
Do Menu Filtro Farmacodinâmicos
No ser humano, o cardeno conduz a uma diminuição significativa da resistência vascular sistémica, sendo o grau de vasodilatação mais prevalente em doentes hipertensos do que em indivíduos normotensos.
Eficácia clínica e segurança
Estudos hemodinâmicos em doentes com doença cardíaca coronária e função ventricular esquerda normal demonstraram um aumento significativo do índice cardíaco e do fluxo sanguíneo coronário, com pouco ou nenhum aumento na pressão end-diastólica ventricular esquerda.
Efeitos electrofisiológicos: estudos Electrofisiológicos em seres humanos mostram que o cardeno não afecta a função do nódulo sinusal ou da condução auricular ou ventricular em doentes com sistemas de condução eléctrica normais ou reduzidos. Os períodos refratários do sistema de His-Purkinje foram ligeiramente encurtados por nicardipina e o tempo de condução foi melhorado.
Absorcao
A nicardipina é rápida e completamente absorvida, com níveis plasmáticos detectáveis 20 minutos após uma dose oral. Os níveis plasmáticos máximos são observados dentro de 30 minutos a duas horas (média Tmaximo = 1 hora). Quando administrado com uma refeição rica em gorduras, os níveis plasmáticos máximos são reduzidos em 30%. A nicardipina está sujeita a um metabolismo saciante de primeira passagem e a biodisponibilidade é de cerca de 35% após uma dose oral de 30 mg no estado estacionário.
Os níveis plasmáticos fixos são atingidos após cerca de 3 dias de administração com 20 e 30 mg tds e mantêm-se relativamente constantes ao longo de 28 dias de administração com 30 mg tds. Observa-se uma variabilidade inter-individual considerável dos níveis plasmáticos. Após a administração no estado estacionário de doses de 30 e 40 mg (tds), a semi-vida plasmática terminal da nicardipina foi em média de 8, 6 horas.
Distribuição
A nicardipina liga-se fortemente às proteínas (>99%) no plasma humano num amplo intervalo de concentrações.
Biotransformação
A nicardipina é metabolizada pelo citocromo P450 3A4. Estudos envolvendo uma dose única ou três vezes por dia durante um período de 3 dias demonstraram que menos de 0, 03% da nicardipina inalterada é recuperada na urina humana após administração oral ou intravenosa. O metabolito mais abundante na urina humana, o glucuronido da forma hidroxi, que é formado pela clivagem oxidativa dos n-metilbenzilmóides e a oxidação da piridina. A nicardipina não induz o seu próprio metabolismo e não induz enzimas hepáticas microssómicas.
Eliminacao
Após uma dose oral de solução radioactiva, 60% da radioactividade foi recuperada na urina e 35% nas fezes. A maior parte da dose (>90%) foi recuperada nas 48 horas seguintes à administração.
Insuficiência Renal
A farmacocinética do oral nicardipine SR cápsula de 45 mg foram investigadas em pacientes com disfunção renal grave, necessitando de hemodiálise (depuração da creatinina < 10 ml / min), leve / moderada insuficiência renal (depuração de creatinina de 10 a 50 mi/min) e normal insuficiência renal (depuração de creatinina >50 ml/min).). No estado estacionário, a Cmax e a AUC foram significativamente mais elevadas e a depuração significativamente mais baixa em indivíduos com compromisso renal ligeiro/moderado do que em indivíduos com função renal normal.. Não houve diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos principais entre compromisso renal grave e compromisso renal normal.. Estes resultados são semelhantes aos de outras formulações orais.
Linearidade / Não-Linearidade
A farmacocinética do cardene não é linear devido ao metabolismo de primeira passagem do fígado.
Bloqueador selectivo dos canais de cálcio (derivado da di-hidropiridina) com efeitos principalmente vasculares, código ATC: C08CA04.
foi demonstrado que a nicardipina passa para o leite de animais lactantes. Foi relatado em experiências em animais que o medicamento é excretado no leite materno.
em estudos em animais, nos quais este medicamento foi administrado numa dose elevada durante a fase final da gravidez, houve relatos de um aumento na morte do feto, defeitos de nascença, uma diminuição no peso corporal da descendência e uma supressão do aumento de peso corporal pós-natal.
contudo, não foi notificada toxicidade reprodutiva.
Força, força de inchaço
Estearato de magnésio
Cardene 20 mg
Corpo da cápsula
Dióxido de titânio E171
Gelatina
Cardene 30mg
Corpo da cápsula
Indigotina E132
Dióxido de titânio E171
Gelatina
Cardene 20mg e 30mg
Cápsula
Indigotina E132
Dióxido de titânio E171
Gelatina
Desconhecidas.
Cardene 20 mg
Segurança: 5 anos.
Embalagens com blisters de 21, 100 e 200 cápsulas: 5 anos.
Embalagens Blister de 56 e 84 cápsulas: 3 anos.
Cardene 30mg
Segurança: 5 anos.
Embalagens Blister de 21, 56, 60, 100 e 200 cápsulas: 5 anos.
Embalagens Blister de 84 cápsulas: 3 anos.
não conservar acima de 25 ° C
Cardene 20 mg
Caixas de segurança de 50 e 100.
Tiras de blisters de PVC / folha de alumínio com 21, 56, 84, 100 e 200 cápsulas.
Cardene 30mg
Caixas de segurança de 50 e 100.
Tiras de blisters de PVC / folha de alumínio com 21, 56, 60, 84, 100 e 200 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Não aplicável.
Astellas Pharma Ltd.
2000 Hillswood Drive
Chertsey.
Zona rural de Surrey
KT16 0RS
Reino
Cardene 20 mg-PL 00166/0181
Cardene 30mg-PL 00166/0182
Data do primeiro registo: 15 de Maio de 1998
Data da última renovação: 15 de julho de 2002
25 de janeiro de 2017