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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 05.04.2022
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Cada CÁPSULA DURA DE Cardene 20 mg contiene 20 mg de clorhidrato de nicardipino
Cada CÁPSULA DURA DE Cardene 30 mg contiene 30 mg de clorhidrato de nicardipino
Cardene 20 mg: Cápsula Dura con una tapa azul opaca y un cuerpo blanco opaco, marcada en tinta roja con la concentración y el logotipo de la empresa.
Cardene 30 mg: Cápsula dura, tapa azul opaca y cuerpo azul claro opaco, en tinta roja, con la concentración y el logotipo de la empresa.
Cardene está indicado en adultos para la profilaxis de pacientes con angina crónica estable. Para el tratamiento de la hipertensión como leve a moderada en gravedad.
Dosis
Profilaxis de la angina crónica estable:
Dosis inicial: Ajuste la dosis de 20 mg cada 8 horas según sea necesario.
Dosis efectiva habitual: 30 mg cada 8 horas (Rango de dosis total 60 mg - 120 mg por día).
Espere al menos 3 días antes de aumentar la dosis de Carden para asegurarse de que se han alcanzado niveles plasmáticos estacionarios.
Hipertensión:
Dosis inicial: Ajuste la dosis de 20 mg cada 8 horas según sea necesario.
Dosis efectiva habitual: 30 mg cada 8 horas (Rango de dosis total 60 mg - 120 mg por día).
Uso con mayores
La dosis inicial es de 20 mg 3 veces al día. Ajustar cuidadosamente hacia arriba, ya que nicardipino puede disminuir la presión sistólica más que la presión diastólica en estos pacientes.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia en lactantes con bajo peso al nacer, recién nacidos, lactantes, lactantes y niños. Cardene no está recomendado en pacientes menores de 18 años.
Método de aplicación
Las cápsulas de Cardene se administran por vía oral.
Las cápsulas deben tomarse con un poco de agua y tragarse enteras.
Embarazo y lactancia.
Dado que parte del efecto de nicardipine es secundario a la disminución de la poscarga, el medicamento no debe administrarse a pacientes con estenosis aórtica severa. La reducción de la presión diastólica en estos pacientes puede empeorar en lugar de mejorar el infarto de miocardio.
Cardene no debe utilizarse para el shock cardiogénico, estenosis aórtica clínicamente significativa, angina de pecho inestable y durante o dentro de un mes de infarto de miocardio.
Cardene no debe utilizarse en ataques de angina aguda.
Cardene no debe utilizarse para la prevención secundaria del infarto de miocardio.
Cuando cardene se utiliza en monoterapia, se recomienda precaución para evitar una caída excesiva de la presión arterial. En combinación con diuréticos o betabloqueantes, se recomienda un ajuste cuidadoso del carden.
Se recomienda precaución cuando se utilice nicardipino en combinación con un betabloqueante en pacientes con disminución de la función cardíaca.
Si cambia de betabloqueantes a Cardeno, reduzca la dosis de betabloqueantes gradualmente (preferiblemente durante 8-10 días) ya que nicardipino no proporciona protección contra los peligros de la retirada brusca de los betabloqueantes.
Suspender Cardene en pacientes con dolor isquémico dentro de los 30 minutos posteriores al inicio del tratamiento o después del aumento de la dosis.
Cardiopatía Isquémica:
Las dihidropiridinas de acción corta se asocian con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares isquémicos.
Uso en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o baja reserva cardíaca:
Los estudios hemodinámicos en pacientes con insuficiencia cardíaca han demostrado que el nicardipino reduce la postcarga y mejora la hemodinámica general. En un estudio, el nicardipino intravenoso redujo la contractilidad miocárdica en pacientes con insuficiencia cardíaca grave a pesar de un aumento del índice cardíaco y de la fracción de eyección observado en los mismos pacientes.
Dado que el nicardipino no se ha estudiado ampliamente en pacientes con disfunción ventricular izquierda grave e insuficiencia cardiaca, debe tenerse en cuenta que puede producirse un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal:
Dado que el cardeno está sujeto al metabolismo de primer paso, úselo con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o disminución del flujo sanguíneo hepático. Los pacientes con enfermedad hepática grave mostraron niveles sanguíneos elevados y se prolongó la semivida de nicardipino. En algunos pacientes con insuficiencia renal, los niveles de las tarjetas sanguíneas también pueden aumentar. Por lo tanto, en estos pacientes, se debe considerar individualmente la dosis inicial más baja y la extensión del intervalo posológico.
Uso en pacientes después de un accidente cerebrovascular (infarto o hemorragia):
Evitar inducir hipotensión sistémica cuando se administre cardene a estos pacientes.
Prueba de laboratorio:
Se observaron aumentos transitorios de fosfatasa alcalina, bilirrubina sérica, SGPT, SGOT y glucosa. BUN y creatinina también se pueden aumentar. Mientras que los valores fuera del rango en T3, Puerta4 y TSH, la falta de cambios consistentes indica que los cambios no estaban relacionados con las drogas.
El tratamiento con nicardipino de acción corta puede conducir a una caída exagerada de la presión arterial y taquicardia refleja, lo que puede causar complicaciones cardiovasculares como isquemia miocárdica y cerebrovascular.
Hubo algunas preocupaciones sobre el aumento de la mortalidad y morbilidad en el tratamiento de la cardiopatía isquémica con dosis superiores a las recomendadas de algunas otras dihidropiridinas de acción corta.
Inhibidores e inductores del citocromo P450 3A4
Nicardipino es metabolizado por el citocromo P450 3A4. La administración concomitante de nicardipino con inductores (por ejemplo, carbamazepina y rifampicina) o inhibidores (por ejemplo, cimetidina y zumo de pomelo) del citocromo P450 3A4 puede alterar las concentraciones plasmáticas de nicardipino.
Se requiere monitorización clínica durante el tratamiento con un agente inhibidor o inductor enzimático y después de su interrupción.
Ciclosporina, tacrolimus y sirolimus:
La administración concomitante de nicardipino y ciclosporina, tacrolimus o sirolimus produce un aumento de los niveles plasmáticos de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus. Se deben controlar los niveles de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus y reducir la dosis de inmunosupresores y/o nicardipino si es necesario.
Digoxina
Se recomienda una monitorización cuidadosa de los niveles séricos de digoxina en pacientes que también reciben cardeno, ya que los niveles pueden ser elevados.
Betabloqueantes y otros medicamentos antihipertensivos
Cardene puede utilizarse en combinación con betabloqueantes y otros medicamentos antihipertensivos, pero debe considerarse la posibilidad de efectos aditivos que produzcan hipotensión postural.
Propranolol, Dipiridamol, Warfarina, Quinidina, Naproxeno:
Las concentraciones terapéuticas de estos fármacos no alteran la in vitro Unión de nicardipino a proteínas plasmáticas.
Anestesia Con Fentanilo:
Se notificó hipotensión grave durante la anestesia con fentanilo con el uso concomitante de un betabloqueante y bloqueo cálcico. Aunque estas interacciones no se han observado en ensayos clínicos, estos episodios de hipotensión deben tratarse enérgicamente con terapia convencional, como líquidos intravenosos.
Embarazo
se ha observado edema pulmonar agudo cuando se utilizó nicardipino como tocolítico durante el embarazo, especialmente en embarazos múltiples (gemelos o más), por vía intravenosa y / o concomitantemente con agonistas beta-2.
amamantar
Dado que se encontró nicardipino en la leche materna, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con nicardipino.
Se recomienda precaución, ya que los efectos antihipertensivos de este medicamento pueden causar mareos.
La mayoría no son graves y se esperan consecuencias de los efectos vasodilatadores del cardeno.
Los efectos secundarios reportados más comunes son dolor de cabeza, edema periférico, sensación de calor y / o rubor, palpitaciones, náuseas y mareos.
Otros efectos adversos identificados en los ensayos clínicos incluyen los siguientes::
Enfermedades del corazón
Taquicardia
Al igual que con el uso de otras dihidropiridinas de acción corta en pacientes con cardiopatía isquémica, a menudo puede producirse un empeoramiento de la angina de pecho al comienzo del tratamiento con nicardipino cápsulas. Se ha reportado la aparición de infarto de miocardio, aunque tal evento no puede distinguirse del curso natural de la cardiopatía isquémica.
Trastornos gastrointestinales
Trastornos gastrointestinales
Hiperplasia gingival
Vomitar
Condiciones generales y condiciones del lugar de administración
Debilidad
Trastornos Hepatobiliares
Función hepática anormal
Trastornos renales y urinarios
Función Renal anormal
La frecuencia de la micción
Trastornos del sistema nervioso
Somnolencia
Insomnio
Tinnitus
Parestesia
Disfunción
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Disnea
Frecuencia: desconocida
Pulmonar*
* También se han notificado casos cuando se utiliza durante el embarazo como tocolítico
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Eritema
Prurito
Erupciones
Enfermedad Vascular
Hipotensión
Hipotensión Ortostática
Trastornos del sistema inmunológico
Reacción Anafiláctica
Frecuencia: Desconocida
Untersuchungen
Aumento de enzimas hepáticas
Frecuencia: Desconocida
En raras ocasiones se han notificado casos de depresión, impotencia y trombocitopenia.
Los efectos adversos mencionados anteriormente se han observado durante los ensayos clínicos y/o durante el uso comercial.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen los posibles efectos adversos a través del sistema de notificación de Tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Los síntomas pueden incluir hipotensión pronunciada, bradicardia, palpitaciones, rubor, somnolencia, confusión y habla borrosa. En animales DE LABORATORIO, La sobredosis también produjo disfunción hepática reversible, necrosis hepática Focal esporádica y bloqueo progresivo de la conducción auriculoventricular.
Se deben tomar las medidas estándar, incluyendo la monitorización de las funciones cardiaca y respiratoria, para tratar la sobredosis. El paciente debe colocarse de tal manera que se evite la anoxia cerebral. Las mediciones frecuentes de la presión arterial son esenciales. Los vasopresores están clínicamente indicados en pacientes con hipotensión profunda. El gluconato de calcio intravenoso puede ayudar a revertir los efectos del bloqueo de entrada de calcio.
Grupo farmacoterapéutico: bloqueantes selectivos de los canales del calcio (derivados de la dihidropiridina) con efectos principalmente vasculares, código ATC: C08CA04.
Mecanismo de acción
Cardene es un potente antagonista del calcio. Los estudios farmacológicos muestran su alta selectividad preferida para el sistema vascular periférico sobre el miocardio, que es responsable de sus efectos inotrópicos negativos mínimos. El cardeno produce relajación del músculo liso y vasodilatación periférica marcada.
Efectos Farmacodinámicos
EN HUMANOS, El cardeno conduce a una disminución significativa de la resistencia vascular sistémica, siendo el grado de vasodilatación más prevalente en pacientes hipertensos que en sujetos normotensos.
Eficacia clínica y seguridad
Los estudios hemodinámicos en pacientes con cardiopatía coronaria y función ventricular izquierda normal han mostrado un aumento significativo del índice cardíaco y del flujo sanguíneo coronario, con poco o ningún aumento de la presión diastólica final del ventrículo izquierdo.
Efectos electrofisiológicos: los estudios electrofisiológicos en humanos muestran que el cardeno no perjudica la función del nódulo sinusal o la conducción auricular o ventricular en pacientes con sistemas de conducción eléctrica normales o disminuidos. En realidad, los períodos refractarios del sistema His-Purkinje se acortaron ligeramente con nicardipino y se mejoró el tiempo de conducción.
Absorción
Nicardipino se absorbe rápida y completamente, detectándose niveles plasmáticos 20 minutos después de una dosis oral. Los niveles plasmáticos máximos se observan entre 30 minutos y dos horas (Media Tmax = 1 Hora). Cuando se administra con una comida rica en grasas, los niveles plasmáticos máximos se reducen en un 30%. Nicardipino está sujeto a un metabolismo de primer paso saciante y la biodisponibilidad es de aproximadamente el 35% después de una dosis oral de 30 mg en estado estacionario.
Los niveles plasmáticos estacionarios se alcanzan después de aproximadamente 3 días de administración de 20 y 30 mg tds y permanecen relativamente constantes durante 28 días de administración de 30 mg tds. Se observa una considerable variabilidad interindividual de los niveles plasmáticos. Tras la administración en estado estacionario con dosis de 30 y 40 mg (tds), la semivida plasmática terminal de nicardipino fue de 8,6 horas en promedio.
Distribución
Nicardipino se une en gran medida a proteínas plasmáticas (>99%) en un amplio rango de concentraciones.
Biotransformación
Nicardipino es metabolizado por el citocromo P450 3A4. Los estudios en los que se administró una dosis única o tres veces al día durante un período de 3 días han demostrado que menos del 0,03% de nicardipino inalterado se recupera en la orina humana después de la administración oral o intravenosa. El metabolito más abundante en la orina humana, el glucurónido de la forma hidroxi, que está formado por la escisión oxidativa de los n-metilbencilmoides y la oxidación de la piridina. Nicardipino no induce su propio metabolismo y no induce enzimas hepáticas microsomales.
Erradicación
Después de una dosis oral de solución radiactiva, el 60% de la radiactividad se recuperó en la orina y el 35% en las heces. La mayor parte de la dosis (>90%) se recuperó en las 48 horas siguientes a la administración.
Disfunción Renal
Se investigó la farmacocinética de la cápsula oral de 45 mg de nicardipino SR en pacientes con insuficiencia renal grave que requirieron hemodiálisis (aclaramiento de creatinina < 10 ml / min), insuficiencia renal leve / moderada (aclaramiento de creatinina 10-50 mi/min) e insuficiencia renal normal (aclaramiento de creatinina >50 ml/min).). En el estado estacionario, la Cmax y el AUC fueron significativamente mayores y el aclaramiento significativamente menor en sujetos con insuficiencia renal leve/moderada que en sujetos con función renal normal. No hubo diferencias significativas en los principales parámetros farmacocinéticos entre la insuficiencia renal grave y la insuficiencia renal normal.. Estos resultados son similares a los de otras formulaciones orales
Linealidad / No Linealidad
La farmacocinética del cardeno no es lineal debido a la saciedad del metabolismo hepático de primer paso.
Bloqueador selectivo de los canales de calcio (derivado dihidropiridina) con efectos principalmente vasculares, código ATC: C08CA04.
se ha demostrado que el nicardipino pasa a la leche de los animales lactantes. Se ha informado en experimentos con animales que el medicamento se excreta en la leche materna.
en estudios en animales, en los que este medicamento se administró en una dosis alta durante la etapa final del embarazo, hubo informes de un aumento en la muerte del feto, defectos de nacimiento, una disminución en el peso corporal de la descendencia y una supresión del aumento de peso corporal postnatal.
sin embargo, no se ha notificado toxicidad para la reproducción.
Fuerza, Fuerza de hinchazón
Estearato de magnesio
Cardene 20 mg
Cuerpo de la cubierta de la cápsula
Dióxido de titanio E171
Gelatina
Cardene 30mg
Cuerpo de la cubierta de la cápsula
Indigotina E132
Dióxido de titanio E171
Gelatina
Cardene 20mg y 30mg
Cubierta de la cápsula
Indigotina E132
Dióxido de titanio E171
Gelatina
Ninguno conocido.
Cardene 20 mg
Securitainer: 5 años.
Envases blíster de 21, 100 y 200 cápsulas: 5 años.
Envases blíster de 56 y 84 cápsulas: 3 años.
Cardene 30mg
Securitainer: 5 años.
Envases blíster de 21, 56, 60, 100 y 200 cápsulas: 5 años.
Envases blíster de 84 cápsulas: 3 años.
no conservar a temperatura superior a 25°C
Cardene 20 mg
Paquetes Securitainer de 50 y 100.
Tiras blíster de PVC / aluminio con 21, 56, 84, 100 y 200 cápsulas.
Cardene 30mg
Paquetes Securitainer de 50 y 100.
Tiras blíster de PVC / aluminio con 21, 56, 60, 84, 100 y 200 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
No procede.
Astellas Pharma Ltd.
2000 Hillswood Drive
Chertsey
Campo de Surrey
KT16 0RS
Reino Unido
Cardene 20 mg-PL 00166/0181
Cardene 30mg-PL 00166/0182
Fecha de primera inscripción: 15 de mayo de 1998
Fecha de la última renovación: 15 julio 2002
Enero 25, 2017