Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 05.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Cardene 20 mg
Cardene 30 mg
Her Cardene 20 mg sert Kapsül nikardipin hidroklorür 20 mg içerir
Her Cardene 30 mg sert Kapsül nikardipin hidroklorür 30 mg içerir
Cardene 20 mg: opak Mavi kapaklı ve opak beyaz gövdeli sert Kapsül, Güç ve şirket logosu ile kırmızı mürekkeple işaretlenmiştir.
Cardene 30 mg: opak Mavi kapaklı ve opak açık mavi gövdeli sert Kapsül, Güç ve şirket logosu ile kırmızı mürekkeple işaretlenmiştir.
Cardene, yetişkinlerde kronik stabil anjinalı hastaların profilaksisi için endikedir. Hipertansiyon tedavisi için hafif ila orta şiddette olarak kabul edilir.
Pozoloji
Kronik kararlı anjinanın profilaksisi:
Başlangıç dozu: gerektiği gibi her 8 saatte bir 20 mg titre edin.
Normal etkili doz: her 8 saatte bir 30 mg (toplam doz aralığı 60 mg - günde 120 mg).
Sabit plazma seviyelerine ulaşıldığından emin olmak için Carden dozunu arttırmadan en az 3 gün önce izin verin.
Hipertansiyon:
Başlangıç dozu: gerektiği gibi her 8 saatte bir 20 mg titre edin.
Normal etkili doz: her 8 saatte bir 30 mg (toplam doz aralığı 60 mg - günde 120 mg).
Yaşamlarda kullanım
Başlangıç dozu günde 3 kez 20 mg'dır. Dikkatli bir şekilde titre edin, çünkü bu hastalarda Nikardipin sistolik basıncı diyastolik basınçtan daha fazla düşürebilir.
Pediatri nüfus
Düşük doğum ağırlıklı bebeklerde, yenidoğanlarda, emziren bebeklerde, bebeklerde ve çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Cardene, 18 yaşın altındaki hastalarda önerilmez.
Yönetim rotası
Cardene kapsülleri oral uygulama içindir.
Kapsüller az miktarda su ile alınmalı ve tamamen yutulmalıdır.
Hamilelik ve emzirme.
Nikardipinin etkisinin bir kısmı post-yükte azalmaya ikincil olduğundan, ilaç şiddetli aort darlığı olan hastalara verilmemelidir. Bu hastalarda diyastolik basıncın düşürülmesi, miyokard Enfarktüsünü iyileştirmekten daha kötü olabilir.
Cardene, kardiyojenik şok, klinik olarak anlamlı aort darlığı, kararsız angina pektoris ve miyokard enfarktüsü sırasında veya sonrasında bir ay boyunca kullanılmamalıdır.
Cardene akut anjina ataklarında kullanılmamalıdır.
Cardene, miyokard Enfarktüsünün ikincil önlenmesi için kullanılmamalıdır.
Cardene monoterapi olarak kullanıldıĞında, kan basıncında aşırı düşmeyi önlemek için dikkatli olunmalıdır. Diüretikler veya beta blokerler ile kombinasyon halinde, carden'in dikkatli bir şekilde titre edilmesi önerilir.
Kardiyak fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Nikardipin beta blokerlerle kombinasyon halinde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Beta-Blokerlerden Cardene'ye geçerseniz, nikardipin beta-blokerlerin ani yoksunluğunun tehlikelerine karşı koruma sağlamadığından, beta-blokerlerinin dozunu kademeli olarak (tercihen 8-10 gün boyunca) azaltın.
Tedavinin başlamasından sonraki 30 dakika içinde veya dozun artmasından sonra iskemik ağrısı olan hastalarda Cardene kullanmayı bırakın.
İskemik Kalp Hastalığı:
Kısa etkili dihidropiridin, iskemik kardiyovasküler olay riskinin artması ile ilişkilidir.
Konjestif kalp yetmezliği veya zayif kalp rezervi olan hastalarda kullanım:
Kalp yetmezliği olan hastalarda hemodinamik çalışmalar, Nikardipinin post-yükü azalttığını ve genel Hemodinamiği iyileştirdiğini göstermiştir. Bir çalışmada, intravenöz Nikardipin, aynı hastalarda bulunan kalp indeksi ve ejeksiyon Fraksiyonunda bir artışa rağmen, şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda miyokard kontraktilitesini azaltmıştır.
Nikardipin, şiddetli sol ventrikül disfonksiyonu ve kalp yetmezliği olan hastalarda kapsamlı bir şekilde çalışılmadığından, kalp yetmezliğinin Kötüleşebileceği dikkate alınmalıdır.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımım:
Cardene ilk geçiş metabolizmasına maruz kaldığından, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya karaciğer kan akışının azalması olan hastalarda dikkatli kullanın. Şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda artmış kan Seviyeleri ve Nikardipinin yarı ömrü uzadı. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda kardioid kan seviyeleri de artabilir. Bu nedenle, bu hastalarda en düşük başlangıç dozu ve doz aralığının uzatılması ayrı ayrı düşünülmelidir.
Inme ardından hastalarında kullanım (enfarktüs ve kanama)):
Bu hastalara Cardene uygularken sistemik Hipotansiyonun İndüklenmesinden kaçının.
Laboratuvar testleri:
Alkalin fosfataz, serum bilirubin, SGPT, SGOT ve Glikozda geçici yükselmeler gözlendi. Topuz ve Kreatinin de arttırılabilir. T aralığının dışındaki değerler3, T4 ve TSH gözlendi, tutarlı değişikliklerin olmaması, değişikliklerin ilaçla ilişkili olmadığını gösteriyor.
Kısa etkili Nikardipin ile tedavi, kan basıncında aşırı bir düşüşe ve miyokardiyal ve serebrovasküler iskemi gibi kardiyovasküler komplikasyonlara neden olabilecek refleks taşikardisine neden olabilir.
Diğer bazı kısa etkili dihidropiridinlerin önerilen dozlarından daha yüksek dozlarda iskemik kalp hastalığının tedavisinde artan mortalite ve morbidite ile ilgili bazı endişeler vardı.
Sitokrom P450 3A4 inhibitörleri ve İndüktörleri
Nikardipin sitokrom P450 3A4 tarafından metabolize edilir. Nikardipinin sitokrom P450 3a4'ün İndükleyicileri (örneğin karbamazepin ve rifampisin) veya inhibitörleri (örneğin simetidin ve greyfurt suyu) ile birlikte uygulanması Nikardipinin plazma seviyelerini değiştirebilir.
Bir enzim indükleyici veya inhibitör ajan ile tedavi sırasında ve kesildikten sonra klinik izleme gereklidir.
Siklosporin, takrolimus ve sirolimus:
Nikardipinin siklosporin, takrolimus veya sirolimus ile birlikte uygulanması, siklosporin, takrolimus veya sirolimus plazma seviyelerinin artmasına neden olur. Siklosporin, takrolimus veya sirolimus seviyeleri izlenmeli ve gerekirse İmmünosupresanlar ve/veya Nikardipin dozu azaltılmalıdır.
Digoksin
Cardene alan hastalarda serum digoksin seviyelerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir, çünkü seviyeler artabilir.
Beta-blokerler ve diger antihipertansif ilaçlar
Cardene, beta-blokerler ve diğer antihipertansif ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılabilir, ancak postural hipotansiyona yol açan katkı etkisi olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Propranolol, Dipiridamol, Varfarin, Kinidin, Naproksen:
Bu ilaçların terapötik konsantrasyonları in vitro Nikardipinin plazma proteinlerine bağlanması.
Fentanil Anestezi:
Fentanil anestezi sırasında, beta-Blokerin kalsiyum blokajı ile birlikte uygulanması ile şiddetli hipotansiyon bildirilmiştir. Bu tür etkileşimler klinik çalışmalarda gözlenmemekle birlikte, bu tür hipotansif ataklar intravenöz sıvılar gibi geleneksel tedavi ile şiddetle tedavi edilmelidir.
Gebelik
Nikardipin hamilelik sırasında , özellikle Çoğul gebeliklerde (İkizler veya daha fazla), intravenöz yolla ve/veya beta-2 Agonistlerinin eşzamanlı kullanımı ile tokolitik bir ajan olarak kullanıldıĞında Akut pulmoner ödem gözlenmiştir.
emirme
Nikardipin anne sütünde bulunduğundan, Nikardipin tedavisi sırasında emzirme kesilmelidir.
Bu ilacın antihipertansif etkileri baş dönmesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Çoğu ciddi değildir ve Cardenin vazodilatatör etkilerinin sonuçları beklenmektedir.
En sık bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR baş ağrısı, periferik ödem, kızarma ve / veya kızarma, çarpıntı, bulantı ve baş dönmesidir.
Klinik çalışmalarda tespit edilen diğer ADVERS REAKSİYONLAR şunlardır:
Kardiyak bozukluklar
Taşikardi
İskemik kalp hastalığı olan hastalarda diğer kısa etkili dihidropiridinlerde olduğu gibi, nikardipin kapsülleri ile tedavinin başlangıcında anjina Pektorisin alevlenmesi sıklıkla ortaya çıkabilir. Miyokard Enfarktüsünün ortaya çıkması bildirilmiştir, ancak böyle bir olay iskemik kalp hastalığının doğal seyrinden ayırt edilemez.
Gastrointestinal Bozukluklar
Gastrointestinal Bozukluklar
Diş Eti Hiperplazisi
Kusma
Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşulukları
Zayıflık
Hepatobiliyer Bozukluklar
Karaciğer fonksiyonu anormal
Böbrek ve idrar bozuklukları
Böbrek fonksiyonu anormal
Miksiyon sıklığı
Sinir sistemi bozuklukları
Uyuşukluk
Uykusuzluk
Kulak çınlaması
Parestezi
Fonksiyonel bozukluklar
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar
Nefes darlığı
Frekans: bilinmiyor
Pulmoner ödem*
* Hamilelik sırasında tokolitik bir ajan olarak kullanıldıĞında vakalar da bildirilmiştir
Deri ve deri altı belgeler bozuklukları
Eritem
Kaşıntı
Döküntü
Vasküler bozukluklar
Hipotansiyon
Ortostatik Hipotansiyon
Bağışıklıklık sistemleri bozuklukları
Anafilaktik Reaksiyon
Frekans: Bilinmiyor
Soruşurma
Karaciğer enzimi arttı
Frekans: Bilinmiyor
Depresyon, iktidarsızlık ve trombositopeni nadiren bildirilmiştir.
Yukarıda belirtilen ADVERS REAKSİYONLAR klinik çalışmalar sırasında ve / veya pazarlanan kullanım sırasında gözlenmiştir.
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
İlacın onaylanmasından sonra şüpheli Advers reaksiyonların raporlanması önemlidir. Tıbbi ürünün fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden sarı kart sistemi aracılığıyla şüpheli Advers reaksiyonları bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Semptomlar belirgin hipotansiyon, bradikardi, çarpıntı, kızarma, uyuşukluk, konfüzyon ve bulanık Konuşma olabilir. Laboratuvar hayvanlarında, doz aşımı da geri dönüşümlü karaciğer fonksiyon bozukluğu, sporadik fokal karaciğer nekrozu ve ilerleyici atriyoventriküler iletim blokajı ile sonuçlandı.
Doz aşımı tedavisi için, kalp ve solunum fonksiyonlarının izlenmesi de dahil olmak üzere standart önlemler alınmalıdır. Hasta serebral Anoksiyi önlemek için konumlandırılmalıdır. Sık kan basıncı ölçümleri çok önemlidir. Vazopresörler, derin Hipotansiyonu olan hastalarda klinik olarak endikedir. İntravenöz kalsiyum glukonat, kalsiyum giriş blokajının etkilerini tersine çevirmeye yardımcı olabilir.
Farmakoterapötik grup: ağırlıklı olarak vasküler etkiye sahip seçici kalsiyum kanal blokeri (dihidropiridin türevi), ATC kodu: C08CA04.
Etki mekanizması
Cardene güçlü bir kalsiyum antagonistidir. Farmakolojik çalışmalar, minimal negatif inotropik etkilerinden sorumlu olan miyokard üzerindeki periferik Vasküler sistem için tercih edilen yüksek Seçiciliğini göstermektedir. Cardene düz kas gevşemesi ve belirgin periferik vazodilatasyon üretir.
Farmakodinamik Ürünler
İnsanlarda, cardene sistemik Vasküler dirençte önemli bir azalmaya yol açar, hipertansif hastalarda vazodilatasyon derecesi normotansif deneklere göre daha baskındır.
Klinik etkinlik ve Güvenlik
Koroner kalp hastalığı ve normal sol ventrikül fonksiyonu olan hastalarda hemodinamik çalışmalar, kalp indeksinde ve koroner kan akışında önemli bir artış olduğunu ve sol ventrikül son diyastolik basınçta küçük veya hiç artış olmadığını göstermiştir.
Elektrofizyolojik etkiler: insanlarda yapılan elektrofizyolojik çalışmalar, cardenin normal veya azalmış elektrik iletkenliği olan hastalarda sinüs düğümünün veya atriyal veya ventriküler iletimin işlevini etkilemediğini göstermektedir. Nikardipin, his-Purkinje sisteminin refrakter dönemlerini biraz azalttı ve iletim süresini iyileştirdi.
Emilim
Nikardipin, oral dozdan 20 dakika sonra kan Plazmasındaki konsantrasyon ile hızlı ve tamamen emilir. Maksimum plazma konsantrasyonları 30 dakika ila 2 saat içinde gözlenir (ortalama Tmax =1 saat). Yüksek yağlı bir yemekle uygulandığında, pik plazma seviyeleri %30 oranında azaltılır. Nikardipin doygun ilk geçiş metabolizmasına uğrar ve kararlı durumda 30 mg oral dozdan sonra biyoyararlanım yaklaşık %35'dir.
Sabit plazma seviyeleri, 20 ve 30 mg tds'de yaklaşık 3 günlük dozdan sonra elde edilir ve 28 gün boyunca 30 mg tds'de nispeten sabit kalır. Plazma seviyelerinde önemli bir konulararası değişkenlik gözlenir. 30 ve 40 mg (tds) dozlarında sabit durumda Dozlamadan sonra, Nikardipinin Terminal plazma yarı ömrü ortalama 8.6 saat idi.
Dağıtım
Nikardipin, geniş bir konsantrasyon aralığında insan plazmasında proteine (>%99) güçlü bir şekilde bağlanır.
Biyotransformasyon
Nikardipin sitokrom P450 3A4 tarafından metabolize edilir. 3 günlük bir süre boyunca tek bir doz veya günde üç kez Dozlamayı içeren çalışmalar, değişmemiş nikardipinin %0.03'ünden daha azının oral veya intravenöz uygulamadan sonra insan idrarında geri kazanıldığını göstermiştir. İnsan idrarında en sık görülen Metabolit, n-metilbenzilmoidin oksidatif bölünmesi ve piridin oksidasyonu ile oluşan hidroksil formunun glukuronididir. Nikardipin kendi metabolizmasını indüklemez ve karaciğer mikrozomal enzimlerini indüklemez.
Bertaraf
Bir doz oral radyoaktif çözeltiden sonra, radyoaktivitenin %60'ı idrarda ve %35'i dışkıda geri kazanıldı. Dozun çoğu (>%90) dozdan sonraki 48 saat içinde geri kazanıldı.
Böbrek yetmezliği
Hemodiyaliz gerektiren şiddetli böbrek yetmezliği (Kreatinin klirensi < 10 ml / dak), hafif / orta derecede böbrek yetmezliği (Kreatinin klirensi 10-50 mı/dak) ve normal böbrek yetmezliği (Kreatinin klirensi >50 ml/dak) olan hastalarda oral Nikardipin SR kapsül 45 mg farmakokinetiği incelenmiştir.). Kararlı durumda, cmaksimum ve AUC, hafif/orta derecede böbrek yetmezliği olan deneklerde anlamlı olarak daha yüksekti ve klirens normal böbrek fonksiyonuna sahip deneklere göre anlamlı olarak düşüktü. Şiddetli böbrek yetmezliği ile normal böbrek yetmezliği arasında ana farmakokinetik parametrelerde anlamlı bir fark yoktu. Bu sonuçlar diğer oral Formülasyonlara benzer
Doğrusallık / Doğrusallık
Cardene'nin farmakokinetiği, karaciğerin ilk geçiş metabolizmasının doygunluğu nedeniyle doğrusal değildir.
Ağırlıklı olarak vasküler etkiye sahip seçici kalsiyum kanal blokeri (dihidropiridin türevi), ATC kodu: c08ca04.
nikardipinin emziren hayvanların sütüne atıldığı gösterilmiştir. Hayvan deneylerinde ilacın anne sütüne atıldığı bildirilmiştir.
bu ilacın gebeliğin son aşamasında yüksek dozda uygulandığı hayvan çalışmalarında, fetus ölümlerinde bir artış, doğum bozuklukları, yavruların vücut ağırlığında bir azalma ve doğum sonrası vücut ağırlığı artışının bastırılması bildirilmiştir.
Bununla birlikte, üreme toksisitesi bildirilmemiştir.
Güç, kaynak gücü
Magnezyum stearat
Cardene 20mg
Kapsül kabuk vücut
Titanyum Dioksit E171
Jelatin
Cardene 30mg
Kapsül kabuk vücut
İndigotin E132
Titanyum Dioksit E171
Jelatin
Cardene 20mg ve 30mg
Kapsül kabuk kapağı
İndigotin E132
Titanyum Dioksit E171
Jelatin
Hiçbiri bilinmiyor.
Cardene 20mg
Securitainer: 5 Yıl.
21, 100 ve 200 Kapsül içeren kabarcıklar: 5 yıl.
56 ve 84 Kapsül içeren kabarcıklar: 3 yıl.
Cardene 30mg
Securitainer: 5 Yıl.
21, 56, 60, 100 ve 200 Kapsül içeren kabarcıklar: 5 yıl.
84 Kapsül içeren kabarcıklar: 3 yıl.
25 ° C'nin üzerinde saklamayın
Cardene 20mg
Securitainer paketleri 50 ve 100.
21, 56, 84, 100 ve 200 Kapsül içeren PVC/Alüminyum Folyo blister şeritler.
Cardene 30mg
Securitainer paketleri 50 ve 100.
21, 56, 60, 84, 100 ve 200 Kapsül içeren PVC/Alüminyum Folyo blister şeritler.
Tüm paket boyutları pazarlanamaz.
Uygulanamaz.
Astellas Pharma Ltd.
2000 Hillswood Sürücü
Chertsey
Surrey
KT16 0RS
Birleşik Krallık
Cardene 20mg-PL 00166/0181
Cardene 30MG-PL 00166/0182
İlk Yetkilendirme tarihi: 15 Mayıs 1998
Son Yenileme tarihi: 15 Temmuz 2002
25 Ocak 2017