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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 05.04.2022
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Chaque gélule de Cardene 20 mg contient 20 mg de chlorhydrate de nicardipine
Chaque gélule de Cardene 30 mg contient 30 mg de chlorhydrate de nicardipine
Cardene 20 mg: gélule avec un capuchon bleu opaque et un corps blanc opaque, marqué à l'encre rouge avec L'amidon et le logo de L'entreprise.
Cardene 30 mg: gélule avec un capuchon bleu opaque et un corps bleu clair opaque, marqué à l'encre rouge avec L'épaisseur et le logo de L'entreprise.
Cardene est indiqué chez l'adulte pour la prophylaxie des patients souffrant d'angine chronique stable. Pour le traitement de L'hypertension comme légère à modérée dans la gravité.
Dosage
Prophylaxie de l'angine chronique stable:
Dose initiale: 20 mg toutes les 8 heures titrer vers le haut au besoin.
Dose efficace habituelle: 30 mg toutes les 8 heures (gamme de dose totale 60 mg - 120 mg par jour).
Laisser au moins 3 jours avant d'augmenter la dose de Carden pour s'assurer que les concentrations plasmatiques stationnaires ont été atteintes.
Hypertension artérielle:
Dose initiale: 20 mg toutes les 8 heures titrer vers le haut au besoin.
Dose efficace habituelle: 30 mg toutes les 8 heures (gamme de dose totale 60 mg - 120 mg par jour).
Utilisation chez les personnes âgées
La dose initiale est de 20 mg 3 fois par jour. Titrer doucement vers le haut, car la nicardipine peut réduire la pression systolique plus fortement que la pression diastolique chez ces patients.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les nourrissons de faible poids à la naissance, les nouveau-nés, les nourrissons qui allaitent, les nourrissons et les enfants. Cardene n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.
Mode D'application
Cardene capsules sont destinées à L'administration orale.
Les gélules doivent être prises avec un peu d'eau et avalées entières.
Grossesse et allaitement.
Comme une partie de l'effet de la nicardipine est secondaire à une diminution de la postcharge, le médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une sténose aortique sévère. La réduction de la pression diastolique chez ces patients peut s'aggraver plutôt que d'améliorer l'infarctus du myocarde.
Cardene ne doit pas être utilisé en cas de choc cardiogénique, de sténose aortique cliniquement significative, d'angine instable et pendant ou dans le mois suivant un infarctus du myocarde.
Cardene ne doit pas être utilisé pour les crises aiguës d'angine de poitrine.
Cardene ne doit pas être utilisé pour la prévention secondaire de L'infarctus du myocarde.
Lorsque Cardene est utilisé en monothérapie, des précautions doivent être prises pour éviter une chute excessive de la pression artérielle. En association avec des diurétiques ou des bêta-bloquants, un titrage soigneux de Carden est recommandé.
Des précautions doivent être prises lorsque la nicardipine est utilisée en association avec un bêta-bloquant chez les patients dont la fonction cardiaque est diminuée.
Si vous passez des bêta-bloquants à Cardene, réduisez progressivement la dose de bêta-bloquants (de préférence sur 8 à 10 jours), car la nicardipine n'offre aucune protection contre les risques de sevrage brutal des bêta-bloquants.
Arrêtez Cardene chez les patients souffrant de douleurs ischémiques dans les 30 minutes suivant le début du traitement ou après l'augmentation de la dose.
Cardiopathie Ischémique:
Les dihydropyridines à courte durée d'action sont associées à un risque accru d'événements cardiovasculaires ischémiques.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive ou une mauvaise réserve cardiaque:
Des études hémodynamiques chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque ont montré que la nicardipine réduit la postcharge et améliore L'hémodynamique générale. Dans une étude, la nicardipine intraveineuse a réduit la contractilité myocardique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, malgré une augmentation de l'indice cardiaque et de la fraction D'éjection constatée chez les mêmes patients.
Étant donné que la nicardipine n'a pas été étudiée de manière exhaustive chez les patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère et une insuffisance cardiaque, il faut tenir compte du fait qu'une aggravation de l'insuffisance cardiaque peut survenir.
Utilisation chez les Patients présentant une insuffisance Hépatique ou Rénale:
Étant donné que Cardene est sujet au métabolisme de premier passage, utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une diminution du débit sanguin hépatique. Les patients atteints d'une maladie hépatique sévère ont montré des taux sanguins élevés et la demi-vie de nicardipine était prolongée. Chez certains patients atteints d'insuffisance rénale, les taux sanguins des cardes peuvent également être élevés. Par conséquent, chez ces patients, la dose initiale la plus faible et l'allongement de l'intervalle posologique doivent être pris en considération individuellement.
Utilisation chez les patients après un accident vasculaire cérébral (infarctus ou hémorragie):
Évitez d'induire une hypotension systémique lorsque vous administrez Cardene à ces patients.
Tests de laboratoire:
Des augmentations transitoires de la phosphatase alcaline, de la bilirubine sérique, du SGPT, du SGOT et du glucose ont été observées. Le BUN et la créatinine peuvent également être augmentés. Alors que les valeurs hors de la plage en T3, T4 et la TSH ont été observées, l'absence de changements cohérents suggère que les changements n'étaient pas liés aux médicaments.
Le traitement par nicardipine à courte durée d'action peut entraîner une chute excessive de la pression artérielle et une tachycardie réflexe pouvant entraîner des complications cardiovasculaires telles que L'ischémie myocardique et cérébrovasculaire.
Il y avait quelques inquiétudes concernant une mortalité et une morbidité accrues dans le traitement des cardiopathies ischémiques avec des doses plus élevées que celles recommandées de certaines autres dihydropyridines à courte durée d'action.
Inhibiteurs et inducteurs du cytochrome P450 3A4
La nicardipine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4. L'utilisation simultanée de nicardipine avec des inducteurs (par exemple carbamazépine et rifampicine) ou des inhibiteurs (par exemple cimétidine et jus de pamplemousse) du cytochrome P450 3A4 peut modifier les taux plasmatiques de nicardipine.
Une surveillance clinique est nécessaire pendant le traitement par un agent inducteur ou inhibiteur enzymatique et après son arrêt.
Cyclosporines, tacrolimus et sirolimus:
L'administration simultanée de nicardipine et de cyclosporine, de tacrolimus ou de sirolimus entraîne une augmentation des taux plasmatiques de cyclosporine, de tacrolimus ou de sirolimus. Les taux de cyclosporine, de tacrolimus ou de sirolimus doivent être surveillés et la dose D'immunosuppresseurs et/ou de nicardipine doit être réduite si nécessaire.
Digoxine
Une surveillance attentive des taux sériques de digoxine est recommandée chez les patients recevant également Cardene, car les taux peuvent être élevés.
Bêta-bloquants et autres médicaments antihypertenseurs
Cardene peut être utilisé en association avec des bêta-bloquants et d'autres médicaments antihypertenseurs, mais il convient d'envisager la possibilité d'un effet additif entraînant une hypotension posturale.
Propranolol, Dipyridamol, Warfarine, Quinidine, Naproxène:
Les concentrations thérapeutiques de ces médicaments ne modifient pas la in vitro Liaison aux protéines plasmatiques de la Nicardipine.
Fentanyl-Anesthésie:
Une hypotension sévère a été rapportée pendant l'anesthésie au Fentanyl avec L'utilisation simultanée d'un bêta-bloquant et d'un blocage calcique. Bien que de telles interactions n'aient pas été observées dans les essais cliniques, de tels épisodes hypotenseurs doivent être traités avec vigueur avec un traitement conventionnel tel que les liquides intraveineux.
Grossesse
un œdème pulmonaire aigu a été observé lorsque la nicardipine était utilisée comme tocolytique pendant la grossesse, en particulier en cas de grossesse multiple (jumeaux ou plus), par voie intraveineuse et/ou en association avec des bêta-2-agonistes.
l'allocation
La nicardipine étant présente dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par nicardipine.
Des précautions doivent être prises car les effets antihypertenseurs de ce médicament peuvent provoquer des vertiges.
La plupart ne sont pas graves et on s'attend à des conséquences des effets vasodilatateurs de Cardene.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les maux de tête, œdème périphérique, sensation de chaleur et / ou rougeur, palpitations, nausées et vertiges.
Les autres effets secondaires détectés dans les essais cliniques comprennent les suivants:
Maladies cardiaques
Tachycardie
Comme lors de l'utilisation d'autres dihydropyridines à courte durée d'action chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, une exacerbation de l'angine de poitrine peut souvent survenir au début du traitement par des capsules de nicardipine. La survenue d'un infarctus du myocarde a été rapportée, bien qu'un tel événement ne puisse être distingué de l'évolution naturelle de la cardiopathie ischémique.
Maladies Gastro-Intestinal
Problèmes Intestinaux
Hyperplasie Gingivale
Vomissements
Troubles généraux et conditions du lieu d'administration
Faiblesse
Troubles Hépatobiliaires
Fonction hépatique anormale
Maladies régionales et urinaires
Fonction rénale anormale
La Fréquence de la Miction
Troubles du système Nerveux
La somnolence
L'insomnie
Acouphènes
Paresthésies
Les dysfonctionnements
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Dyspnée
Fréquence: inconnu
Œdème pulmonaire*
*Des cas ont également été rapportés Lorsqu'ils ont été utilisés comme tocolytique pendant la grossesse
Maladies de la peau et du tissu sous-coupé
Érythème
Le prurit
Éruption cutanée
Affections vasculaires
Hypotension
L'Hypotension Orthostatique
Troubles du système Immunitaire
Réaction Anaphylactique
Fréquence: Inconnu
Enquêtes
Augmentation de l'enzyme hépatique
Fréquence: Inconnu
De rares cas de dépression, D'impuissance et de thrombocytopénie ont été rapportés.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessus ont été observés au cours des essais cliniques et/ou lors de L'utilisation sur le marché.
Notification des effets secondaires présentés
La notification des effets indésirables suspectés après L'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables suspectés via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Les symptômes peuvent inclure une hypotension prononcée, une bradycardie, des palpitations, des rougeurs, de la somnolence, de la confusion et un langage flou. Chez les animaux de laboratoire, un surdosage a également entraîné un dysfonctionnement hépatique réversible, une nécrose hépatique focale sporadique et un blocage progressif de la conduction auriculo-ventriculaire.
Pour le traitement d'un surdosage, des mesures standard doivent être prises, y compris la surveillance des fonctions cardiaques et respiratoires. Le patient doit être positionné de manière à éviter l'Anoxie cérébrale. Des mesures fréquentes de la pression artérielle sont essentielles. Les vasopresseurs sont cliniquement indiqués chez les patients présentant une hypotension profonde. Le gluconate de calcium intraveineux peut aider à inverser les effets du blocage de l'entrée de calcium.
Groupe pharmacothérapeutique: bloqueur sélectif des canaux calciques (dérivé de dihydropyridine) avec des effets principalement vasculaires, code ATC: C08CA04.
Mécanique d'action
Cardene est un puissant antagoniste du calcium. Les études pharmacologiques montrent sa sélectivité élevée préférée pour le système vasculaire périphérique par rapport au myocarde, ce qui est responsable de ses effets inotropes négatifs minimaux. Cardene produit une relaxation musculaire lisse et une vasodilatation périphérique prononcée.
Effets Pharmacodynamiques
Chez l'homme, Cardene entraîne une diminution significative de la résistance vasculaire systémique, le degré de vasodilatation étant plus important chez les patients hypertendus que chez les sujets normotensifs.
Efficacité clinique et sécurité
Des études hémodynamiques chez des patients atteints d'une maladie coronarienne et D'une fonction ventriculaire gauche normale ont montré une augmentation significative de l'index cardiaque et du flux sanguin coronaire, avec une augmentation faible ou nulle de la pression diastolique ventriculaire gauche.
Effets électrophysiologiques: des études électrophysiologiques chez l'homme montrent que Cardene n'interfère pas avec la fonction du nœud sinusal ou la conduction auriculaire ou ventriculaire chez les patients présentant des systèmes de conduction électrique normaux ou diminués. Les périodes réfractaires du système His-Purkinje ont été légèrement raccourcies par la nicardipine et le temps de conduction a été amélioré.
Absorption
La nicardipine est rapidement et complètement absorbée, avec des concentrations plasmatiques détectables 20 minutes après une dose orale. Les concentrations plasmatiques maximales sont observées en 30 minutes à deux heures (moyenne Tmax = 1 heure). Lorsqu'il est administré avec un repas riche en graisses, les pics plasmatiques sont réduits de 30%. La nicardipine subit un métabolisme de premier passage satisfaisant et la biodisponibilité est d'environ 35% après une dose orale de 30 mg à l'état d'équilibre.
Les concentrations plasmatiques stationnaires sont atteintes après environ 3 jours de dosage à 20 et 30 mg de tds et restent relativement constantes pendant 28 jours de dosage à 30 mg de tds. Il est une importante intersubjektvariabilität des taux Plasmatiques observés. Après administration à l'état stationnaire avec des doses de 30 et 40 mg (tds), la demi-vie plasmatique Terminale de la nicardipine était en moyenne de 8,6 heures.
Distribution
La nicardipine est fortement liée aux protéines (>99%) dans le plasma humain sur une large plage de concentration.
Biotransformation
La nicardipine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4. Des études impliquant une dose unique ou une administration trois fois par jour sur une période de 3 jours ont montré que moins de 0, 03% de la nicardipine inchangée est rétablie dans l'urine humaine après administration orale ou intraveineuse. Le métabolite le plus commun dans l'urine humaine est le glucuronide de l'hydroxyforme, formé par le clivage oxydatif du n-méthylbenzylmoïde et l'oxydation de la pyridine. La nicardipine n'induit pas son propre métabolisme et n'induit pas d'enzymes hépatiques microsomales.
Elimination
Après une dose de solution buvable radioactive, 60% de la radioactivité a été récupérée dans les urines et 35% dans les selles. La plupart de la dose (> 90%) a été récupéré dans les 48 heures après la dose.
Insuffisance rénale
La pharmacocinétique de la nicardipine SR capsule 45 mg administrée par voie orale a été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère nécessitant une hémodialyse (clairance de la créatinine < 10 ml / min), une insuffisance rénale légère / modérée (clairance de la créatinine 10-50 m/min) et une insuffisance rénale normale (clairance de la créatinine >50 ml / min). À l'état d'équilibre, la Cmax et L'ASC étaient significativement plus élevées chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère/modérée et la clairance significativement plus faible que chez les sujets présentant une fonction rénale normale. Il n'y avait pas de différences significatives dans les principaux paramètres pharmacocinétiques entre L'insuffisance rénale sévère et L'insuffisance rénale normale. Ces Résultats sont similaires à ceux d'autres Formulations orale
Linéarité / Non-Linéarité
La pharmacocinétique de Cardene n'est pas linéaire en raison du métabolisme du premier passage du foie.
Bloqueur sélectif des canaux calciques (dérivé de la dihydropyridine) avec des effets principalement vasculaires, code ATC: C08CA04.
il a été démontré que la nicardipine passe dans le lait des animaux allaitants. Il a été rapporté dans des études animales que le médicament est excrété dans le lait maternel.
dans des études animales où ce médicament a été administré à forte dose pendant la phase finale de la grossesse, on a rapporté une augmentation de la mortalité fœtale, des troubles de l'accouchement, une diminution du poids corporel de la progéniture et une suppression du gain de poids postnatal.
cependant, la toxicité pour la reproduction n'a pas été rapportée.
Force, force de gonflement
Stéarate de magnésium
Cardene 20mg
Capsule shell Corps
Dioxyde De Titane E171
Gélatine
Cardene 30mg
Capsule shell Corps
Indigotine E132
Dioxyde De Titane E171
Gélatine
Cardene 20mg et 30mg
Capuchon de la capsule
Indigotine E132
Dioxyde De Titane E171
Gélatine
Aucun connu.
Cardene 20mg
Securitainer: 5 Ans.
Plaquettes thermoformées de 21, 100 et 200 gélules: 5 ans.
Plaquettes thermoformées de 56 et 84 gélules: 3 ans.
Cardene 30mg
Securitainer: 5 Ans.
Plaquettes thermoformées de 21, 56, 60, 100 et 200 gélules: 5 ans.
Plaquettes thermoformées de 84 gélules: 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Cardene 20mg
Securitainer packs de 50 et 100.
Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium avec 21, 56, 84, 100 et 200 capsules.
Cardene 30mg
Securitainer packs de 50 et 100.
Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium avec 21, 56, 60, 84, 100 et 200 capsules.
Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.
Non applicable.
Astellas Pharma Ltd.
2000 Hillswood Drive
Chertsey
Surrey
KT16 0RS
Royaume-Uni
Cardene 20mg - PL 00166/0181
Cardene 30mg - PL 00166/0182
Date de première autorisation: 15 Mai 1998
Date du dernier renouvellement: 15 juillet 2002
25 janvier 2017