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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 28.03.2022
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Calcipotriolo Sandoz BV
Calcipotrieno
Calcipotriolo Sandoz BVA®* a pomada está indicada para o tratamento técnico da psoríase em placas (psoríase vulgaris) para a terapêutica cópia.
Uma espuma de Calcipotriolo Sandoz BV (espuma de calcipotrieno) encontra-se indicada para o tratamento técnico da psoríase em placas em doentes a partir dos 18 anos.
Estas recomendações de dose baseiam-se na vasta experiência em adultos. No que diz respeito às crianças, a experiência clínica em criançasdemonstrou que Calcipotriolo Sandoz BVA®* é seguro e eficaz durante um período de oito semanas com uma dose média de 15 g por semana, mas tem uma grande variedade da dose nos dentes. A necessidade de cada tomada depende da extensão da psoríase, mas não deve exceder as recomendações acima mencionadas. Não existem experiências disponíveis com o uso de Calcipotriolo Sandoz BVA®* em combinação com outras terapeuticas em crianças.
Exclusivamente para uso externo. A espuma de Calcipotriolo Sandoz BV (espuma de calcipotrieno) não se destina a utilização oral, oftálmica ou intra-vaginal mente.
aplique uma fina camada de espuma de Calcipotriolo Sandoz BV (espuma de calcipotrieno) nas áreas afectadas duas vezes por dia e esfregue suavemente e completamente absorvida.
devida ao teor de calcipotriol, Calcipotriolo Sandoz BVA®* contra-indicado em doentes com doenças conhecas do metabolismo do cálculo.
Uma espuma de Calcipotriolo Sandoz BV (espuma de calcipotrieno) não deve ser utilizada em doentes com hipercalcemia conhecida.
Efeitos no metabolismo do cálculo
Devida ao teor de calcipotriol, pode ocorrer hipercalcemia se uma dose máxima semanal de excedida. Deve ter-se precaução em doentes com outros tipos de psoríase, uma vez que foi notificada hipercalcemia em doentes com psoríase pustular uo eritrodérmica generalizada. O cálculo sírico está normalizado quando o tratamento é inter rompido. O risco de hipercalcemia é mínimo se as recomendações posológicas forem seguidas. Uma dose máxima semanal em adultos é de 100 g de creme uo pomada (equivalente a 5 mg de calcipotriol) ou 60 ml de solução do couro cabeludo (equivalente a 3 mg de calcipotriol). Se creme, pomada ou solução cutânea forem utilizados em conjunto, a dose total de calcipotriol não deve exceder 5 mg por semana
Efeitos Secundários
Calcipotriolo Sandoz BVA®* não deve ser aplicado na face, uma vez que pode causar irritação cutânea
O dia deve ser instruído na utilização correcta do medicamento para evitar a transmissão ácido à face e aos olhos. As mães devem ser lavadas após aplicação para evitar a transferência ácida para estas águas.
Exposição aos UV
Durante o Calcipotriolo Sandoz BVA® * Tratamento com it recomendação-se aos médicos que aconteçam os doentes a limitar ou evitar uma exposição excessiva à luz solar natural ou artificial. Calcipotriolo Sandoz BVA®* só deve ser utilizado com radiação UV se o médico e o doente acreditar que o potencial benefício supera os potenciais riscos.
Utilização não avalada
Devida à falha de dados, Calcipotriolo Sandoz BV deveA®* evitar guttato, eritroderma, peeling e psoríase pustular.
Devida à falha de dados, Calcipotriolo Sandoz BV deveA®* deve ser evitado em doentes com doença grave do fígado e dos rins.
Efeitos secundários sobre os excipientes
Calcipotriolo Sandoz BVA® * It contém propilenoglicol como excipiente que pode causar irritação cutânea.
MOSTRAR OS AVISOS
Incluído como parte da cautelar Seccao.
cautelar
FlammabiUty
O propulsor do Calcipotriolo Sandoz BV (espuma de calcipotrieno) é inflamável. Instruir o agir para evitar o fogo, chamas e/ou fumar durante e imediatamente após a utilização.
Efeitos no metabolismo do cálculo
Ocorreu um aumento transitório e rapidamente reversível do cálculo sírico com a utilização de calcipotrieno. Se ocorrer um aumento dos níveis séricos de cálcio fora do intervalo normal, interromper o tratamento até que os níveis normais de cálcio sejam restabelecidos.
Exposição à luz UV
Instruir o doente a evitar uma exposição excessiva das Aguas tratadas à luz solar natural ou artificial, incluindo cabinas solares e simples solares. Os médicos podem limitar ou evitar a utilização de foto terapia em dentes que utilizam espuma de calcipotriene Sandoz BV (espuma de calcipotrieno).
Utilizações não previstas
Calcipotriolo Sandoz BV foam (espuma de calcipotrieno) não foi julgado em doentes com psoríase eritrodérmica, esfoliativa ou pustular.
Informação Do Alojamento Do Doente
O dia deve ser instruído do seguinte modo::
- não colocar Calcipotriolo Sandoz BV foam (espuma de calcipotrieno) no frigorífico ou congelador.
- Evitar uma exposição excessiva das Aguas tratadas à luz natural ou artificial, incluindo solários e limpadas solares.
- Se a espuma de Calcipotriolo Sandoz BV (espuma de calcipotrieno) entrar ou se aproximar dos seus olhos, lave-a com água.
- Fale com o seu médico se a sua pelé não melhorar durante 8 semanas após o tratamento com espuma de Calcipotriolo Sandoz BV (espuma de calcipotrieno).
- Lave linha mãos após a aplicação de espuma de Calcipotriolo Sandoz BV (espuma de calcipotrieno), a menos que suas mãos sejam a área afectada.
- Evitar o fogo, uma chama ou o fumo durante e imediatamente após a utilização como espuma de Calcipotriolo Sandoz BV (espuma de calcipotrieno) é inflamável.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Calcipotria administrado topicamente a ratinhos durante 24 meses, com doses de 3, 10 ou 30 mcg / kg / dia (correspondendo a 9, 30 ou 90 mcg / m2/ Dia), não apresentou alterações significativas na incidência do tumor em comparação com os controlos. Num estudo em que ratos albinos sem pêlo foram expostos tanto ao UVR como ao calcipotrieno topicamente aplicado, observou-se uma redução no tempo, o UVR necessário para induzir a formação de tumores cutâneos (Estatistica mente significativo apenas nos machos), sugerindo que o calcipotrieno pode aumentar o é grátis! do UVR para induzir tumores cutâneos.
O potencial genotóxico fazer calcipotrieno foi investigado num ensaio de Ames, num ensaio de linfoma locus nenhum ratinho, num teste de aberração cromossómica em linfócitos humanos e não micronúcleo nenhum ratinho. Todos os resultados foram negativos.
Estudos em ratos com doses até 54 mcg / kg / dia (318 mcg / m2 / Dia) de calcipotrieno não mostra diminuição da fertilização ou do rendimento reproduzido geral.
Utilização em certas populações
Gravidez
Efeitos teratogénicos, categoria C de gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. Assim, uma espuma Calcipotriolo Sandoz BV (espuma de calcipotrieno) só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
Foram realizados estudos de teratogenicidade por via oral, prevendo-se que a biodisponibilidade seja de aproximadamente 40-60% da dose administrada. Foi observado um aumento da toxicidade em coelhos na mãe e no feto com 12 mcg / kg / dia (132 mcg / m2/ Slide). Coelhos aos quais foi administrado 36 mcg/kg/dia (396 mcg / m2/ Dia), resultou em fetos com um aumento significativo na incidência de ossificação incompleta da púbis e falanges anteriores. Num estudo no rato, doses de 54 mcg / kg / dia (318 mcg / m2/ Slide) a uma incidência significativa maior de anomalias esqueléticas consistindo principalmente de Fontanelas amplificadas e costelas extra. As fontanelas amplificadas são mais prováveis ao efeito do calcipotrieno no metabolismo do cálcio. Exposição da mãe e do feto sem efeito no rato (43, 2 µg / m2/ Dia) e coelos (17, 6 mcg / m2 Os estudos são aproximadamente iguais à exposição estatística humana esperada (18, 5 µg / m2/ Dia) aplicação dérmica.
mae
Desconhece-se se o calcipotrieno é excretado no leite materno. Uma vez que muitos fármacos são excretados sem leite materno, deve ter-se precaução na administração de espuma de Calcipotriolo Sandoz BV (espuma de calcipotrieno) a uma mulher a amamentar.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia da espuma de Calcipotriolo Sandoz BV (espuma de calcipotrieno) em doentes pediátricos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Aplicação Geriátrica
Os estudos clínicos com Calcipotriolo Sandoz BV espuma (espuma de calcipotrieno) não incluíram indivíduos suficientes a partir dos 65 anos de idade para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não encontrou qualquer diferença nas respostas entre os dentes mais velhos e os mais jovens.
Os efeitos de Calcipotriol sobre a condução e utilização de máquinas são nulos ou desprezíveis.
A estimativa da frequência dos efeitos secundários baseia-se numa análise conjunta de dados de sistemas clínicos e notificações espontâneas.
Os efeitos secundários mais frequentemente notificados durante o tratamento são prurido, irritação cutânea e eritema.
Foram notificadas reacções sistémicas (hipercalcemia e hipercalcúria). O risco de desenvolver estas reacções aumenta se uma dose total recomendada para excedida.
Os efeitos secundários estão listados pela MedDRA SOC e os efeitos secundários individuais estão listados a partir dos mais frequentemente notificados. Os efeitos secundários são apresentados por ordem decrescente de gravidade de gravidade de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
Aproximadamente 25% dos doentes tratados com Calcipotriolo Sandoz BVA®* Pomada posta pode apresentar uma reação indesejada. Estas reacções são geralmente ligeiras.
* Foram notificados vários tipos de reacções cutâneas, tais como erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea morbilliforme, erupção cutânea papular e erupção cutânea pustular.
Notificação de efeitos secundários suspeitos
A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um acompanhamento técnico da relação beneficio-risco da droga. Pé-se aos profissionais de saúde que comuniquem os efeitos secundários suspensos através do sistema de notificação do cartão Amarello: www.mhra.gov.uk/yellowcard.Experiência Em Estudos Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito diferentes, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directa mente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática clínica.
Uma espuma de Calcipotriolo Sandoz BV (espuma de calcipotrieno) foi investigada em estudos controlados com três veículos. Setecentos e trinta e um doentes com psoríase em placas, incluindo 473 expostos à espuma de Calcipotriolo Sandoz BV, foram tratados duas vezes por dia durante 8 semanas.
Então, expectativas # adversos notificados em mais de 1% dos indivíduos e dos indivíduos tratados com espuma de Calcipotriolo Sandoz BV (espuma de calcipotrieno) em comparação com o veículo limitaram-se ao eritema.
A utilização acima da dose recomendada pode levar a um aumento do cálculo sírico, que diminuirá se o tratamento para interromper. Os sintomas de hipercalcemia são poliúria, obstipação, fraqueza muscular, confusão e coma.
O calcipotrieno especialmente aplicado pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos estatísticos. Observou-se um aumento do cálculo sírico com a utilização de calcipotrieno próprio.
Código ATC: D05A X02
Grupo farmacêutico: Antipsoriáticos para aplicação tópica
O Calcipotriol é um derivado da vitamina D. in vitro Dados sugerem que o calcipotriol induz diferença e suprima a proliferação de queratinócitos. Esta é a base proposta para a sua ação na psoríase.
desconhece-se a farmacodinâmica da espuma de Calcipotriolo Sandoz BV (espuma de calcipotrieno).
Dados a partir de um único estudo com 5 pacientes avaliáveis com psoríase tratados com 0,3-1,7 g de 50 microgramas/g de trítio rotulados de calcipotriol ele sugeriu que menos de 1% absorvida da lata foi.
no entanto, uma recuperação total do rótulo trítio durante um período de 96 horas variou de 6,7% ao apenas 32,6%, o que foi maximizado pela quimioluminescência não corrigida. Não tinha dados sobre 3h distribuição tecnológica ou excreção a partir dos pulsões.
A absorvência estatística do calcipotrieno em indivíduos psicológicos foi estudante no estado avançado a aplicação da espuma de Calcipotriolo Sandoz BV ou EN calcipotrien. Não calcipotriolo Sandoz BV-espuma grupo de tratamento, 15 dos 16 sujeitos calcipotrien plasma em concentrações abaixo do limite de quantificação (10 pg/mL) mostrou que, enquanto não calcipotrien grupo tratado, de 5 de 16 indivíduos, em diferentes pontos no tempo mensurável calcipotrien concentrações plasmáticas mostrou. Todas as realizações mensuráveis de calcipotrieno plasmático foram inferiores a 25 pg / mL.
Espera-se que uma disposição sistémica fazer calcipotrieno seja semelhante à vitamina D. sabe-se que um calcipotria absorvida é convertida em metabolitos inactivos nenhum prazo de 24 horas após a aplicação, e o metabolismo é efectuado através de uma via semelhante à hormona Natural.
Antipsoriáticos para aplicação tópica
O efeito sobre o metabolismo do cálcio é cerca de 100 vezes inferior ao da forma hormonalmente activa da vitamina D3.
O Calcipotriol demonstrou toxicidade materna e fetal em ratos e coelhos quando administrado por via oral em doses de 54 µg/kg/dia e 12 µg/kg/dia, respectivamente. As anomalias fetais observadas com toxicidade materna concomitante incluíram sinais de imaturidade esquelética (ossificação incompleta das falanges púbicas e anteriores, bem como Fontanelas aumentadas) e um aumento da incidência de costelas supranumerárias.
Não existem dados farmacocinéticos suficientes disponíveis para quantificar a margem de segurança dos efeitos embriofetais.
Um estudo de carcinogenicidade dérmica em ratinhos e um estudo de carcinogenicidade oral em ratos não revelaram perigo particular para o ser humano.
Num estudo em que ratos albinos sem pêlo foram repetidamente expostos tanto à radiação ultravioleta (UV) como ao calcipotriol administrado por via dérmica durante 40 semanas em doses de 9, 30 e 90 µg / m2Se a dose diária foi de 0,25, respectivamente, 0,84 e 2,5 vezes a dose diária máxima recomendada para um 60 kg adulto), uma redução no tempo necessário para que a radiação UV pode induzir a formação de tumores de pele observou-se diferença estatisticamente significativa apenas em homens), sugerindo que o calcipotriol desencadear o efeito da radiação UV sobre os tumores de pele. Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
Não deve ser misturado com outros medicamentos.
Não existem requisitos especiais.
However, we will provide data for each active ingredient