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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 17.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Betagan
BETAGAN® (cloridrato de levobunololol oftálmico solução, USP) é fornecido esterilizado em polietileno de baixa densidade branco oftálmico garrafas e gorjetas.
As unidades de resistência BETAGAN® 0,25% incluem um azul claro boné de poliestireno de alta intensidade.
As unidades de resistência BETAGAN® 0, 5% incluem uma altura amarela boné de poliestireno de intensidade.
BETAGAN® 0, 25%
10 mL em frasco de 15 mL NDC 0023-4526-10
BETAGAN® 0.5%
5 mL em frasco de 10 mL NDC 0023-4385-05
10 mL em frasco de 15 mL NDC 0023-4385-10
15 mL em frasco de 15 mL NDC 0023-4385-15
Armazenamento
Proteger da luz. Conservar a 15°-25°C (59°-77°F).)
Irvine, CA 92612, U. S. A. Revised: Abr 2016
BETAGAN® solução oftálmica demonstrou ser eficaz na redução da pressão intra-ocular e pode ser utilizado em doentes com glaucoma de ângulo aberto crónico ou hipertensão ocular.
A dose inicial recomendada é de uma a duas gotas de BETAGAN® solução oftálmica 0.5% no(s) olho (s) afectado (s) uma vez por dia. Dosagem típica com BETAGAN® 0.25% é uma a duas gotas duas vezes por dia. Em doentes com mais glaucoma grave ou não controlado, BETAGAN® 0.5% pode ser administrado B.eu.D. Tal como acontece com qualquer nova medicação, aconselha-se uma monitorização cuidadosa dos doentes.. Doses acima de uma gota de BETAGAN® 0.5% b.eu.D. não são geralmente mais eficaz. Se a pio do doente não estiver a um nível satisfatório neste regime, terapêutica concomitante com dipivefrina e / ou epinefrina e / ou pilocarpina e outros mióticos e / ou inibidores da anidrase carbónica administrados por via sistémica, tais como como acetazolamida, pode ser instituído. Os doentes não devem normalmente utilizar dois ou bloqueadores beta-adrenérgicos mais tópicos simultaneamente
BETAGAN® solução oftálmica está contra-indicada em doentes com asma brônquica ou com história de asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crónica grave (ver secção 4. 4). AVISO), seio bradicardia, bloqueio auriculoventricular de segundo e terceiro grau, palpitações cardíacas falha (ver AVISO), choque cardiogénico ou hipersensibilidade a qualquer componente destes produtos.
AVISO
Tal como acontece com outras drogas oftálmicas aplicadas topicamente, BETAGAN® pode ser absorvida sistemicamente. As mesmas reacções adversas encontradas com a administração de bloqueadores beta-adrenérgicos pode ocorrer com administracao. Por exemplo, reacções respiratórias graves e reacções, incluindo morte devido a broncospasmo em doentes com asma, e foram notificados casos raros de morte em associação com insuficiência cardíaca, com aplicação tópica de bloqueadores beta-adrenérgicos (ver CONTRA).
Insuficiência Cardíaca
A estimulação simpática pode ser essencial para apoiar a circulação em indivíduos com diminuição da contractilidade do miocárdio, e a sua inibição pelo bloqueio dos receptores beta-adrenérgicos pode precipitar uma maior falha.
Em Doentes Sem História De Insuficiência Cardíaca
Depressão contínua do miocárdio com bloqueio beta agentes ao longo de um período de tempo pode, em alguns casos, levar a insuficiência cardíaca. Em o primeiro sinal ou sintoma de insuficiência cardíaca, solução oftálmica BETAGAN® deve ser interrompido.
Doença Pulmonar Obstrutiva
DOENTES COM DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÓNICA (por exemplo, bronquite crónica, enfisema) de gravidade ligeira ou moderada, DOENÇA BRONCOSPÁSTICA OU HISTÓRIA DE DOENÇA BRONCOSPÁSTICA (EXCEPTO ASMA BRÔNQUICA OU HISTÓRIA DE ASMA BRÔNQUICA, NA QUAL BETAGAN® ESTÁ CONTRA-INDICADO, VER CONTRA), NÃO DEVE EM GERAL RECEBER BLOQUEADORES BETA., INCLUINDO BETAGAN®. No entanto, se BETAGAN® for considerado necessário em tais os doentes devem ser cuidadosamente administrados uma vez que podem bloquear broncodilatação produzida pela estimulação da catecolamina endógena e exógena de beta2 receptor.
cirurgiao
A necessidade ou a conveniência de retirar os bloqueadores beta-adrenérgicos antes da grande cirurgia são controversos.. Bloqueio dos receptores Beta-adrenérgicos prejudica a capacidade de resposta do coração a estímulos reflexivos mediados por betaadrenergia. Isto pode aumentar o risco de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Alguns doentes a receber os bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos foram sujeitos a graves prolongados hipotensão durante a anestesia. Dificuldade em reiniciar e manter o também foram notificados casos de batimento cardíaco. Por estes motivos, em doentes submetidos a cirurgia electiva, suspensão gradual dos bloqueadores beta-adrenérgicos pode ser apropriado
Se necessário durante a cirurgia, os efeitos da os bloqueadores beta-adrenérgicos podem ser revertidos por doses suficientes destes fármacos. agonistas como o isoproterenol, dopamina, dobutamina ou levarterenol (ver Sobredosagem).
Diabetes Mellitus
Devem ser administrados bloqueadores beta-adrenérgicos com precaução em doentes sujeitos a hipoglicémia espontânea ou a diabéticos doentes (especialmente doentes com diabetes labial) que estão a receber insulina ou agentes hipoglicémicos. Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda.
Tirotoxicose
Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar certos sinais (ex. taquicardia) de hipertiroidismo. Doentes suspeitos de desenvolvimento a tirotoxicose deve ser controlada cuidadosamente para evitar a interrupção abrupta da terapêutica. agentes bloqueadores beta-adrenérgicos que podem precipitar uma tempestade da tiróide.
Estes produtos contêm metabissulfito de sódio, um sulfito que podem provocar reacções do tipo alérgico incluindo sintomas anafilácticos e episódios asmáticos com risco de vida ou menos graves em certas pessoas susceptíveis. Desconhece-se a prevalência global da sensibilidade aos sulfitos na população em geral. e provavelmente baixo. A sensibilidade aos sulfitos é observada mais frequentemente em asmáticos do que em pessoas não-istmáticas.
PRECAUCAO
Geral
BETAGAN® (cloridrato de levobunololol oftálmico solução, USP) estéril deve ser usado com precaução em doentes com hipersensibilidade a outros bloqueadores dos beta-adrenoceptores.
Utilização com precaução em doentes com diminuição conhecida função pulmonar.
BETAGAN® deve ser utilizado com precaução nos doentes que estão a receber por via oral um agente bloqueador beta-adrenérgico, devido à potencial para efeitos aditivos no beta-bloqueio Sistémico ou na pressão intra-ocular. Os doentes não devem normalmente utilizar dois ou mais oftálmicos tópicos bloqueadores beta-adrenérgicos simultaneamente.
Devido aos efeitos potenciais do bloqueio beta-adrenérgico agentes sobre a pressão arterial e taxas de pulso, estes medicamentos devem ser utilizados cuidadosamente em doentes com insuficiência cerebrovascular. Em caso de Sinais ou desenvolvimento de sintomas que sugerem diminuição do fluxo sanguíneo cerebral durante o uso de BETAGAN® solução oftálmica, deve ser considerada terapêutica alternativa.
Em doentes com glaucoma de ângulo fechado, a o objectivo do tratamento é reabrir o ângulo. Isto requer, na maioria dos casos, apertando a pupila com uma miótica. A solução oftálmica BETAGAN® tem pouca ou sem efeito na pupila. Quando BETAGAN® é usado para reduzir elevados níveis de a pressão intra-ocular no glaucoma de ângulo fechado deve ser seguida com miótico e não sozinho.
Fraqueza Muscular
Foi notificado um bloqueio beta-adrenérgico para potenciar fraqueza muscular consistente com certos sintomas miasténicos (ex. diplopia, ptose e fraqueza generalizada).
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
Durante toda a vida do estudo oral em ratinhos, houve estatisticamente significativa (p≤0.5) aumentos na incidência de leiomiomas em ratinhos fêmea a 200 mg/kg/dia (14. 000 vezes o valor recomendado em humanos) dose para o glaucoma), mas não para 12 ou 50 mg/kg/dia (850 e 3. 500 vezes a dose para o glaucoma), mas não para 12 ou 50 mg / kg / dia dose humana). Num estudo oral de dois anos com levobunolol HCl em ratos, verificou-se uma estatisticamente significativa (p≤0.5) aumento da incidência de hepatomas em ratos do sexo masculino administrados 12. 800 vezes a dose humana recomendada para glaucoma. Não se observaram diferenças semelhantes em ratos aos quais foram administradas doses orais. equivalente a 350 vezes a 2. 000 vezes a dose humana recomendada para o glaucoma
O Levobunolol não demonstrou evidência de actividade mutagénica. numa bateria de mamíferos e microbiológicos in vitro e in vivo ensaio.
A reprodução e a fertilidade estudos em ratos não demonstraram efeito adverso na fertilidade masculina ou feminina em doses até 1. 800 vezes superiores à dose recomendada dose humana recomendada para o glaucoma.
Gravidez
Fetotoxicidade (como evidenciado por um maior número de foram observados locais de reabsorção) em coelhos quando foram administradas doses de levobunolol HCl. equivalente a 200 e 700 vezes a dose recomendada para o tratamento do glaucoma foram. Não foram observados efeitos fetotóxicos em estudos semelhantes com ratos até 1.800 vezes a dose humana para o glaucoma. Estudos teratogénicos com levobunolol em ratos em doses até 25 mg / kg / dia (1. 800 vezes o valor recomendado a dose humana de glaucoma) não demonstrou evidência de malformações fetais.. Houve sem efeitos adversos no desenvolvimento pós-natal da descendência. Aparece quando os resultados estudos realizados em ratos e estudos realizados com outros bloqueadores beta-adrenérgicos que o coelho pode ser uma espécie particularmente sensível. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. BETAGAN® oftálmico a solução só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justifica o potencial risco para o feto.
mae
Desconhece-se se este fármaco é excretado no ser humano. leite. Sabe-se que os beta-bloqueadores sistémicos e o maleato tópico de timolol são excretado no leite humano. Deve ter-se cuidado quando BETAGAN® é administrado a uma enfermeira.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia em doentes pediátricos não foi estabelecida.
Uso Geriátrico
Não existem diferenças globais em termos de segurança ou eficácia. foi observado entre doentes idosos e doentes mais jovens.
SECUNDARIO
Em ensaios clínicos, o uso de BETAGAN® oftálmico a solução tem sido associada a queimadura ocular transitória e ardor to 1 em 3 Doentes, e com blefaroconjuntivite em até 1 em 20 doentes. Diminuicao foram notificados casos de Frequência Cardíaca e pressão arterial (ver secção 4. 4). CONTRA e AVISO).
As seguintes reacções adversas foram notificadas raramente. com o uso de BETAGAN®: iridociclite, cefaleias, ataxia transitória, tonturas, letargia, urticária e prurido.
Foi observada diminuição da sensibilidade da córnea num pequeno número de pacientes. Embora o levobunolol tenha um nível mínimo de estabilização das membranas actividade, continua a existir a possibilidade de diminuição da sensibilidade da córnea após usar.
As seguintes reacções adversas adicionais foram indicado com solução oftálmica BETAGAN® ou com a utilização oftálmica de outros bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos:
CORPO COMO UM TODO: Dor de cabeça, astenia, dor torácica. CARDIOVASCULAR: Bradicardia, arritmia, hipotensão, síncope, bloqueio cardíaco, vascular cerebral acidente, isquemia cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, palpitações, cardiopatias prisao. DIGESTIVO: Náuseas, diarreia. PSIQUIATRICO: Depressao, confusão, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestesia. PELE: Hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea localizada e generalizada, alopécia, Síndrome De Stevens-Johnson. Respiratório: Broncospasmo (predominantemente em doentes com insuficiência renal crónica) doentes com doença broncospástica pré-existente), insuficiência respiratória, dispneia, congestão nasal. UROGENITAL: Impotência. Endócrino: Mascarado sintomas de hipoglicemia em diabéticos insulino-dependentes (ver AVISO). ESPECIAL SENTIDO: Sinais e sintomas de queratite, blefaroptose, visão perturbações incluindo alterações refractivas (devido à interrupção da terapêutica miótica) em alguns casos), diplopia, ptose.
Outras reacções associadas à utilização oral de os bloqueadores dos receptores adrenérgicos não selectivos devem ser considerados potenciais. efeitos com o uso oftálmico destes agentes.
INTERACCAO
Embora BETAGAN® solução oftálmica utilizada isoladamente tem pouco ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila, midríase resultante da Associação concomitante pode ocorrer terapêutica com BETAGAN® e epinefrina.
Recomenda-se a observação cuidadosa do doente quando este for submetido a o beta-bloqueador é administrado a doentes que recebem catecolamina-espoliação. medicamentos como a reserpina, devido a possíveis efeitos aditivos e produção de hipotensão e / ou bradicardia acentuada, que pode produzir vertigens, síncope ou hipotensão postural.
Doentes a receber bloqueadores beta-adrenérgicos ao longo do tempo os antagonistas do cálcio, orais ou intravenosos, devem ser monitorizados relativamente a: possíveis perturbações da condução auriculoventricular, insuficiência ventricular esquerda e hipotensao. Em doentes com insuficiência cardíaca, utilização simultânea deve ser evitado completamente.
Utilização concomitante de bloqueadores beta-adrenérgicos com digitálicos e antagonistas do cálcio podem ter efeitos aditivos no prolongamento tempo de condução auriculoventricular.
Compostos relacionados com a fenotiazina e beta-adrenérgicos os agentes bloqueantes podem ter efeitos hipotensores aditivos devido à inibição de o metabolismo um do outro.
Risco De Reacção Anafiláctica
Durante o tratamento com beta-bloqueadores, doentes com história de reacções anafilácticas graves a uma variedade de alergénios podem ser mais reactivas a desafio repetido, acidental, diagnóstico ou terapêutico. Tal os doentes podem não responder às doses habituais de epinefrina utilizadas para o tratamento da doença. alergico.
Estudos Em Animais
Não foram observados efeitos oculares adversos em coelhos. solução oftálmica administrada topicamente em estudos que duraram um ano em concentrações até 10 vezes superiores à concentração da dose humana.
Fetotoxicidade (como evidenciado por um maior número de foram observados locais de reabsorção) em coelhos quando foram administradas doses de levobunolol HCl. equivalente a 200 e 700 vezes a dose recomendada para o tratamento do glaucoma foram. Não foram observados efeitos fetotóxicos em estudos semelhantes com ratos até 1.800 vezes a dose humana para o glaucoma. Estudos teratogénicos com levobunolol em ratos em doses até 25 mg / kg / dia (1. 800 vezes o valor recomendado a dose humana de glaucoma) não demonstrou evidência de malformações fetais.. Houve sem efeitos adversos no desenvolvimento pós-natal da descendência. Aparece quando os resultados estudos realizados em ratos e estudos realizados com outros bloqueadores beta-adrenérgicos que o coelho pode ser uma espécie particularmente sensível. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. BETAGAN® oftálmico a solução só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justifica o potencial risco para o feto.
Em ensaios clínicos, o uso de BETAGAN® oftálmico a solução tem sido associada a queimadura ocular transitória e ardor to 1 em 3 Doentes, e com blefaroconjuntivite em até 1 em 20 doentes. Diminuicao foram notificados casos de Frequência Cardíaca e pressão arterial (ver secção 4. 4). CONTRA e AVISO).
As seguintes reacções adversas foram notificadas raramente. com o uso de BETAGAN®: iridociclite, cefaleias, ataxia transitória, tonturas, letargia, urticária e prurido.
Foi observada diminuição da sensibilidade da córnea num pequeno número de pacientes. Embora o levobunolol tenha um nível mínimo de estabilização das membranas actividade, continua a existir a possibilidade de diminuição da sensibilidade da córnea após usar.
As seguintes reacções adversas adicionais foram indicado com solução oftálmica BETAGAN® ou com a utilização oftálmica de outros bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos:
CORPO COMO UM TODO: Dor de cabeça, astenia, dor torácica. CARDIOVASCULAR: Bradicardia, arritmia, hipotensão, síncope, bloqueio cardíaco, vascular cerebral acidente, isquemia cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, palpitações, cardiopatias prisao. DIGESTIVO: Náuseas, diarreia. PSIQUIATRICO: Depressao, confusão, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestesia. PELE: Hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea localizada e generalizada, alopécia, Síndrome De Stevens-Johnson. Respiratório: Broncospasmo (predominantemente em doentes com insuficiência renal crónica) doentes com doença broncospástica pré-existente), insuficiência respiratória, dispneia, congestão nasal. UROGENITAL: Impotência. Endócrino: Mascarado sintomas de hipoglicemia em diabéticos insulino-dependentes (ver AVISO). ESPECIAL SENTIDO: Sinais e sintomas de queratite, blefaroptose, visão perturbações incluindo alterações refractivas (devido à interrupção da terapêutica miótica) em alguns casos), diplopia, ptose.
Outras reacções associadas à utilização oral de os bloqueadores dos receptores adrenérgicos não selectivos devem ser considerados potenciais. efeitos com o uso oftálmico destes agentes.
Não existem dados disponíveis sobre a sobredosagem no ser humano. Caso ocorra sobredosagem ocular acidental, lavar o(s) olho (s) com água ou normal salina. Se ingerido acidentalmente, os esforços para diminuir a absorção podem ser apropriado (lavagem gástrica). Os sinais e sintomas mais comuns a serem esperados com sobredosagem com a administração de um bloqueio beta-adrenérgico Sistémico o agente apresenta bradicardia sintomática, hipotensão, broncospasmo e cardiopatia aguda. falha. Se estes sintomas ocorrerem, interrompa a terapêutica com BETAGAN® e iniciar uma terapêutica de suporte apropriada. As seguintes medidas de apoio deve ser considerada:
- Bradicardia sintomática: utilizar sulfato de atropina por via intravenosa numa dose de 0, 25 mg a 2 mg para induzir um bloqueio vagal. Economia a bradicardia persiste, deve administrar-se cloridrato de isoproterenol intravenoso. cautelosamente. Em casos refractários, a utilização de um pacemaker cardíaco transvenoso deve ser considerada.
- Hipotensão: utilizar terapêutica simpaticomimética pressora medicamentosa, tais como dopamina, dobutamina ou levarterenol. Em casos refractários, a utilização de o cloridrato de glucagon pode ser útil.
- Broncospasmo: utilizar cloridrato de isoproterenol. Adicional pode ser considerada a terapêutica com aminofilina.
- Infraficiencia cardíaca aguda: terapêutica convencional com digitálicos, diuréticos e oxigénio devem ser instituidos imediatamente. Em refractário casos sugere-se a utilização de aminofilina intraventosa. Esta pode ser seguida, se necessário, pelo cloridrato de glucagon, que pode ser útil.
- Bloqueio cardíaco (de segundo ou terceiro grau): utilizar isoproterenol cloridrato ou um pacemaker cardíaco transvenoso.
Abr 2016
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