Baojen

No homem- Os comprimidos de Baojen (fluoxymesterona) são indicados para:

1. Terapia de substituição em condições associadas a sintomas de deficiência ou ausência de testosterona endógena.
   1. Hipogonadismo primário (congenital ou adquirido) - falha testicular devido a criptorquidismo, torção bilateral, orquite, síndrome do testículo em fuga; ou orquidectomia.
   2. Hipogonadismo hipogonadotrópico (congenital ou adquirido) - deficiência idiopática de gonadotrofina ou LHRH ou lesão hipotalâmica hipofisária de tumores, trauma ou radiação.
2. Puberdade atrasada, desde que tenha sido definitivamente estabelecida como tal, e não seja apenas uma característica familiar.

Na fêmea- Baojen (fluoximesterona) Os comprimidos são indicados para paliação do câncer mamário recorrente responsivo ao andrógeno em mulheres com mais de um ano, mas menos de cinco anos na pós-menopausa, ou que comprovadamente têm um tumor dependente de hormônio, como mostra a resposta benéfica anterior à castração.

A dosagem varia de acordo com o indivíduo, a condição a ser tratada e sua gravidade. A dose oral diária total pode ser administrada isoladamente ou em doses divididas (três ou quatro).

Hipogonadismo masculino : Para a substituição completa no macho hipogonadal, uma dose diária de 5 a 20 mg será suficiente na maioria dos pacientes. Geralmente é preferível iniciar o tratamento com doses terapêuticas completas que são posteriormente ajustadas às necessidades individuais. O priapismo é indicativo de dosagem excessiva e é indicação de retirada temporária do medicamento.

Puberdade atrasada : A dosagem deve ser cuidadosamente titulada utilizando uma dose baixa, monitoramento esquelético apropriado e limitando a duração da terapia a quatro a seis meses.

Carcinoma inoperável da mama na mulher : A dose diária total recomendada para terapia paliativa em carcinoma inoperável avançado da mama é de 10 a 40 mg. Devido à sua ação curta, a fluoximesterona deve ser administrada a pacientes em doses diárias divididas, em vez de únicas, para garantir níveis sanguíneos mais estáveis. Em geral, parece necessário continuar a terapia por pelo menos um mês para uma resposta subjetiva satisfatória e por dois a três meses para uma resposta objetiva.

1. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento
2. Homens com carcinoma da mama
3. Homens com carcinoma conhecido ou suspeito da próstata
4. Mulheres conhecidas ou suspeitas de estarem grávidas
5. Pacientes com doença cardíaca, hepática ou renal grave

AVISO

Hipercalcemia pode ocorrer em pacientes imobilizados e em pacientes com câncer de mama. Se isso ocorrer, o medicamento deve ser descontinuado.

O uso prolongado de altas doses de andrógenos (principalmente os alquil-andrógenos 17-α) tem sido associado ao desenvolvimento de adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular e hepatis de peliose - todas as complicações potencialmente fatais.

A hepatite colestática e a icterícia podem ocorrer com 17-α-alquil-andrógenos. Caso isso ocorra, o medicamento deve ser descontinuado. Isso é reversível com a descontinuação do medicamento.

Pacientes geriátricos tratados com andrógenos podem ter um risco aumentado de desenvolver hipertrofia prostática e carcinoma prostático, embora faltem evidências conclusivas para apoiar esse conceito.

O edema, com ou sem insuficiência cardíaca congestiva, pode ser uma complicação grave em pacientes com doença cardíaca, renal ou hepática preexistente.

A ginecomastia pode se desenvolver e ocasionalmente persiste em pacientes em tratamento de hipogonadismo.

A terapia com andrógenos deve ser usada com cautela em homens com atraso na puberdade. Os andrógenos podem acelerar a maturação óssea sem produzir ganho compensatório no crescimento linear. O efeito na maturação óssea deve ser monitorado avaliando a idade óssea do punho e da mão a cada seis meses.

Este medicamento não demonstrou ser seguro e eficaz para melhorar o desempenho atlético. Devido ao risco potencial de efeitos adversos graves à saúde, este medicamento não deve ser usado para esse fim.

PRECAUÇÕES

Geral

As mulheres devem ser observadas quanto a sinais de virilização, o que é usual após o uso de andrógenos em altas doses. A descontinuação da terapia medicamentosa no momento da evidência de virilismo leve é necessária para evitar a virilização irreversível. Uma decisão pode ser tomada pelo paciente e pelo médico de que alguma virilização será tolerada durante o tratamento para carcinoma da mama.

Pacientes com hipertrofia prostática benigna podem desenvolver obstrução uretral aguda. Priapismo ou estimulação sexual excessiva podem se desenvolver. Oligospermia pode ocorrer após administração prolongada ou dosagem excessiva. Se algum desses efeitos aparecer, o andrógeno deve ser parado e, se reiniciado, uma dose mais baixa deve ser utilizada.

Este produto contém No. Amarelo FD&C. 5 (tartrazina) que pode causar reações do tipo alérgico (incluindo asma brônquica) em certos indivíduos suscetíveis. Embora a incidência geral de FD & C Yellow No. A sensibilidade à 5 (tartrazina) na população em geral é baixa, é freqüentemente observada em pacientes que também apresentam hipersensibilidade à aspirina.

Testes de laboratório

Mulheres com carcinoma mamário disseminado devem ter determinação frequente dos níveis de urina e cálcio sérico durante o curso da terapia com andrógenos (ver AVISO).

Devido à hepatotoxicidade associada ao uso de andrógenos alquilados a 17-alfa, os testes de função hepática devem ser obtidos periodicamente.

Exames periódicos (a cada seis meses) de raios-X da idade óssea devem ser feitos durante o tratamento de machos pré-púberes para determinar a taxa de maturação óssea e os efeitos da terapia com andrógenos nos centros epifisários.

Os níveis de hemoglobina e hematócrito (para detectar policitemia) devem ser verificados periodicamente em pacientes que recebem administração prolongada de androgênio.

O colesterol sérico pode aumentar durante a terapia com andrógenos.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Dados em animais: A testosterona foi testada por injeção subcutânea e implantação em camundongos e ratos. O implante induziu tumores colo uterino em camundongos, que se metastizaram em alguns casos. Há evidências sugestivas de que a injeção de testosterona em algumas cepas de camundongas fêmeas aumenta sua suscetibilidade ao hepatoma. Sabe-se também que a testosterona aumenta o número de tumores e diminui o grau de diferenciação dos carcinomas quimicamente induzidos do fígado em ratos.

Dados humanos: Há raros relatos de carcinoma hepatocelular em pacientes recebendo terapia a longo prazo com andrógenos em altas doses. A retirada dos medicamentos não levou à regressão dos tumores em todos os casos. Pacientes geriátricos tratados com andrógenos podem ter um risco aumentado de desenvolver hipertrofia prostática e carcinoma prostático, embora faltem evidências conclusivas para apoiar esse conceito.

Este composto não foi testado quanto ao potencial mutagênico. No entanto, como observado acima, efeitos carcinogênicos foram atribuídos ao tratamento com hormônios androgênicos. Os potenciais efeitos carcinogênicos provavelmente ocorrem através de um mecanismo hormonal e não por um mecanismo de interação química direta.

A deficiência de fertilidade não foi testada diretamente em espécies animais. No entanto, conforme observado abaixo em Reações adversas, oligospermia em homens e amenorréia em mulheres são potenciais efeitos adversos do tratamento com comprimidos de Baojen (fluoximesterona). Portanto, o comprometimento da fertilidade é um possível resultado do tratamento com Baojen (fluoximesterona).

Gravidez

Efeitos teratogênicos: Categoria de gravidez X. (Veja CONTRA-INDICAÇÕES .)

Mães de enfermagem

Baojen (fluoxymesterona) não é recomendado para uso em nutrizes.

Uso pediátrico

A terapia com andrógenos deve ser usada com muito cuidado em crianças e apenas por especialistas cientes dos efeitos adversos na maturação óssea. A maturação esquelética deve ser monitorada a cada seis meses por um raio-X da mão e do punho (ver AVISO).

Endócrino e urogenital

Fêmea: os efeitos colaterais mais comuns da terapia com andrógenos são amenorréia e outras irregularidades menstruais; inibição da secreção de gonadotrofina; e virilização, incluindo aprofundamento da voz e aumento do clitóris. Este último geralmente não é reversível após a descontinuação dos andrógenos. Quando administrado a uma mulher grávida, os andrógenos podem causar virilização da genitália externa do feto feminino.

Masculino: Ginecomastia e frequência e duração excessivas das ereções penianas. Oligospermia pode ocorrer em altas doses.

Pele e anexos

Hirsutismo, padrão masculino de calvície, seborreia e acne.

Distúrbios de fluidos e eletrólitos

Retenção de fosfatos de sódio, cloreto, água, potássio, cálcio e inorgânicos.

Gastrointestinal

Náusea, icterícia colestática, alterações nos testes de função hepática, neoplasias raramente hepatocelulares e hepatis (ver AVISO).

Hematológico

Supressão dos fatores de coagulação II, V, VII e X, sangramento em pacientes em terapia concomitante com anticoagulantes e policitemia.

Sistema nervoso

Libido aumentada ou diminuída, dor de cabeça, ansiedade, depressão e parestesia generalizada.

Alérgico

Hipersensibilidade, incluindo manifestações cutâneas e reações anafilactóides.

Abuso e dependência de drogas

Classe de substância controlada : A fluoximesterona é uma substância controlada pela Lei de Controle de Esteróides Anabolizantes, e os comprimidos de Baojen (fluoximesterona) foram atribuídos ao Anexo III

Não houve relatos de superdosagem aguda com os andrógenos.