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AVISO

Em pacientes com câncer de mama, a terapia com andrógenos pode causar hipercalcemia estimulando a osteólise. Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado.

O uso prolongado de altas doses de andrógenos tem sido associado ao desenvolvimento de peliose hepática e neoplasias hepáticas, incluindo carcinoma hepatocelular. (Vejo PRECAUÇÕES, Carcinogênese). O hepatis da peliose pode ser uma complicação fatal ou com risco de vida.

A hepatite colestática e a icterícia ocorrem em uma dose relativamente baixa em 17-alfa-alquillandrogênios. Se ocorrer hepatite colestática com icterícia ou se os testes de função hepática se tornarem anormais, o androgênio deve ser interrompido e a etiologia determinada. A icterícia induzida por drogas é reversível quando o medicamento é descontinuado.

Pacientes geriátricos tratados com andrógenos podem ter um risco aumentado de desenvolver hipertrofia da próstata e câncer de próstata.

O edema com ou sem insuficiência cardíaca pode ser uma complicação grave em pacientes com doença cardíaca, renal ou hepática existente. Além de interromper o medicamento, pode ser necessária terapia diurética.

A ginecomastia se desenvolve com frequência e ocasionalmente persiste em pacientes tratados por hipogonadismo.

A terapia com andrógenos deve ser usada cuidadosamente em homens saudáveis com atraso na puberdade. O efeito na maturação óssea deve ser monitorado a cada 6 meses, avaliando a idade óssea do punho e da mão. Em crianças, o tratamento com andrógenos pode acelerar a maturação óssea sem causar um aumento compensatório no crescimento linear. Esse efeito adverso pode levar a uma estatura adulta prejudicada. Quanto mais jovem a criança, maior o risco de afetar a maturidade final.

Este medicamento não se mostrou seguro e eficaz na melhoria do desempenho atlético. Devido ao risco potencial de efeitos graves na saúde, este medicamento não deve ser usado para esse fim.

PRECAUÇÕES

geral

As mulheres devem ser observadas quanto a sinais de virilização (aprofundamento da voz, hirsutismo, acne, clitoromegalia e distúrbios menstruais). A descontinuação da terapia medicamentosa no momento da detecção do virilismo leve é necessária para evitar a virilização irreversível. Essa virilização é comum em altas doses após o uso de andrógenos. O paciente e o médico podem decidir que uma certa virilização é tolerada durante o tratamento do câncer de mama.

Testes de laboratório

1. Mulheres com câncer de mama disseminado devem frequentemente determinar os níveis de urina e cálcio sérico durante a terapia com andrógenos (ver AVISO).
2. Devido à hepatotoxicidade associada ao uso de andrógenos alquilados a 17-alfa, os testes de função hepática devem ser realizados regularmente.
3. Exames periódicos (a cada 6 meses) de raios-X da idade óssea devem ser realizados durante o tratamento de homens pré-púberes, a fim de determinar a taxa de maturação óssea e os efeitos da terapia com andrógenos nos centros epífitas.
4. Hemoglobina e hematócrito devem ser examinados regularmente quanto à policitemia em pacientes que recebem altas doses de androgênio.
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Interferências em medicamentos / testes de laboratório

Os andrógenos podem diminuir o nível de globulina de ligação à tiroxina, o que leva a um nível sérico total reduzido de T4 e a uma maior absorção de resina de T3 e T4. No entanto, o nível livre de hormônio tireoidiano permanece inalterado e não há evidência clínica de uma disfunção tireoidiana.

Carcinogênese

Dados em animais

A testosterona foi testada por injeção subcutânea e implantação em camundongos e ratos. O implante induziu tumores uterinos cervicais em camundongos, que em alguns casos metastizados. Há evidências sugestivas de que injetar testosterona em algumas cepas de camundongos aumenta sua suscetibilidade a hepatomas. Sabe-se também que a testosterona aumenta o número de tumores e reduz o grau de diferenciação de carcinomas hepáticos induzidos quimicamente em ratos.

Dados humanos

Há raros relatos de carcinoma hepatocelular em pacientes recebendo terapia androgênica a longo prazo em altas doses. A retirada do medicamento nem sempre levou à regressão dos tumores.

Pacientes geriátricos tratados com andrógenos podem ter um risco aumentado de desenvolver hipertrofia da próstata e câncer de próstata.

Gravidez

Efeitos teratogênicos. Categoria de gravidez X (ver CONTRA-INDICAÇÕES).

Mães que amamentam

Não se sabe se os andrógenos são excretados no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno e podem ocorrer em lactentes devido a efeitos colaterais graves androgênicos, deve-se decidir se deve parar de amamentar ou parar de levar em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Uso pediátrico

a terapia com andrógenos deve ser usada com muito cuidado em crianças e apenas por especialistas que estão cientes dos efeitos adversos na maturação óssea. A maturação esquelética deve ser monitorada a cada seis meses por raios-X à mão e ao punho (ver INDICAÇÕES E USO e AVISO).