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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 08.04.2022
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As cápsulas de metiltestosterona USP 10 mg são cápsulas vermelhas impressas “ICN 0901 "nas duas seções. Eles estão disponíveis em garrafas de 100.
Compre a 25 ° C (77 ° F); Excursões de até 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).
ICN Pharmaceuticals, Inc. ICN Plaza, 3300 Hyland Avenue, Costa Mesa, CA 92626. (714) 545-0100. Data de aprovação do FDA: 27 de novembro de 2002
- Masculino
Andrógenos são indicados para terapia de reposição em condições associadas deficiência ou falta de testosterona endógena:- Hipogonadismo primário (congenital ou adquirido) - falha testicular devido a criptorquismo, torção bilateral, orquite, testículos em fuga Síndrome; ou orquidctomia.
- Hipogonadismo hipogonadotrópico (congenital ou adquirido) - idiopático deficiência de gonadotrofina ou LHRH ou lesão do hipotálamo na hipófise de Tumores, trauma ou radiação. Se as condições acima ocorrerem antes da puberdade a terapia de reposição de andrógenos é necessária há anos durante os adolescentes para o desenvolvimento de características sexuais secundárias. Andrógeno mais longo será necessário tratamento para manter as características sexuais nelas e outros homens que desenvolvem deficiência de testosterona após a puberdade.
- Andrógenos podem ser usados para estimular a puberdade em homens cuidadosamente selecionados com puberdade significativamente atrasada. Esses pacientes geralmente têm um padrão familiar puberdade tardia, que não é secundária a um distúrbio patológico; Puberdade espera-se que ocorra espontaneamente em um período relativamente tardio. Tratamento curto com doses conservadoras pode ocasionalmente ser justificado nesses pacientes se você não responder ao apoio psicológico. O potencial é desvantajoso O efeito na maturação óssea deve ser discutido com o paciente e os pais antes da administração de andrógenos. Determinar um raio-X da mão e do pulso a idade óssea deve ser mantida a cada 6 meses para avaliar a eficácia do tratamento nos centros epífise (ver AVISO).
- Mulheres
Andrógenos podem ser usados secundários em mulheres com metástase inoperável progressiva (Esqueleto -) câncer de mama que ocorre 1 a 5 anos após a menopausa. Objetivo principal A terapia nessas mulheres inclui a ablação dos ovários. Outros métodos de atividade de estrogênio neutralizada são adrenalectomia, hipofisectomia e / ou Terapia anti-estrogênio. Este tratamento também foi utilizado em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama que se beneficiou da ooforectomia e está sendo considerado um tumor sensível a hormônios. Julgamento sobre terapia com andrógenos deve ser feito feito por um oncologista com experiência neste campo.
As cápsulas de metiltestosterona são administradas por via oral. A dosagem recomendada para Os andrógenos variam de acordo com a idade, sexo e diagnóstico do indivíduo Paciente. A dosagem é ajustada de acordo com a reação e aparência do paciente de efeitos colaterais.
A terapia de reposição em homens deficientes em andrógenos é de 10 a 50 mg de metiltestosterona diariamente. Vários esquemas de dosagem foram usados para fazer alterações puberárias homens hipogonadais, alguns especialistas inicialmente defendiam doses mais baixas, gradualmente Aumente a dose durante a puberdade com ou sem diminuição da manutenção Níveis de segurança. Outros especialistas enfatizam que doses mais altas são necessárias para induzir a puberdade Alterações e doses mais baixas podem ser usadas para manutenção pós-puberdade. O cronológico e a idade esquelética deve ser levada em consideração ao determinar a idade inicial Dose e ao ajustar a dose.
As doses usadas na puberdade tardia geralmente estão na faixa mais baixa da especificada acima e por um período limitado, por exemplo, 4 a 6 meses.
Mulheres com câncer de mama metastático precisam ser acompanhadas de perto por causa do androgênio ocasionalmente, a terapia parece acelerar a doença. Portanto, muitos especialistas preferem usar as preparações de androgênio de ação mais curta, em vez daquelas com as estendidas Atividade para tratar o câncer de mama, especialmente em um estágio inicial terapia com andrógenos. A dosagem de metiltestosterona para terapia com andrógenos em O câncer de mamma em mulheres é de 50 a 200 mg por dia.
Andrógenos são contra-indicados em homens com carcinoma mamário ou com carcinomas conhecidos ou suspeitos da próstata e em mulheres que são ou podem se tornar grávida. Quando administrado a mulheres grávidas, os andrógenos causam virilização a genitália externa do feto feminino. Essa virilização inclui clitoromegalia, desenvolvimento vaginal anormal e fusão de dobras genitais em uma forma escrotal Estrutura. O grau de masculinação está relacionado à quantidade de medicamento administrado e a idade do feto e provavelmente ocorre no feto feminino quando os medicamentos são administrados no primeiro trimestre. Quando o paciente engravida ao tomar esses medicamentos, você deve estar ciente do perigo potencial Feto.
AVISO
Em pacientes com câncer de mama, a terapia com andrógenos pode causar hipercalcemia osteólise estimulante. Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado.
O uso mais longo de altas doses de andrógenos tem sido associado ao desenvolvimento de hepatis e neoplasias hepáticas, incluindo carcinoma hepatocelular. (Vejo PRECAUÇÕES, Carcinogênese). O hepatis da peliose pode ser fatal ou complicação fatal.
A hepatite colestática e a icterícia ocorrem em 17-alfa-alquillandrogênios em a dose relativamente baixa. Quando a hepatite colestática ocorre com icterícia ou quando o fígado Os testes de função ficam anormais, o androgênio deve ser descontinuado e o etiologia deve ser determinada. A icterícia induzida por drogas é reversível se a Os medicamentos são descontinuados.
Pacientes geriátricos tratados com andrógenos podem ter um risco aumentado para o Desenvolvimento de hipertrofia da próstata e câncer de próstata.
Edema com ou sem insuficiência cardíaca pode ser uma complicação séria em pacientes com doença cardíaca, renal ou hepática preexistente. Além disso pode ser necessária terapia diurética para parar de tomar o medicamento.
A ginecomastia se desenvolve com frequência e ocasionalmente persiste nos pacientes. tratado de hipogonadismo.
A terapia com andrógenos deve ser usada cuidadosamente em homens saudáveis com atraso na puberdade. O efeito na maturação óssea deve ser avaliado avaliando a idade óssea do Punho e mão a cada 6 meses. Em crianças, o tratamento com andrógenos pode acelerar maturação óssea sem intensificação compensatória do crescimento linear. Isso é desvantajoso O efeito pode levar à estatura adulta comprometida. Quanto mais jovem a criança, maior o risco de afetar o vencimento final.
Este medicamento não se mostrou seguro e eficaz para melhorar desempenho atlético. Devido ao risco potencial de danos graves à saúde portanto, este medicamento não deve ser usado para esse fim.
PRECAUÇÕES
geral
As mulheres devem ser observadas quanto a sinais de virilização (aprofundamento da voz) Hirsutismo, acne, clitroomegalia e distúrbios menstruais). Depor é necessária terapia medicamentosa no momento da detecção de virilismo leve para prevenir virilização irreversível. Essa virilização é comum após o uso de andrógenos em altas doses. O paciente e o médico podem decidir isso alguma virilização é tolerada durante o tratamento do câncer de mama.
Testes de laboratório
- Mulheres com câncer de mama disseminado devem ser determinadas com frequência níveis de urina e cálcio sérico durante a terapia com andrógenos (ver AVISO).
- Devido à hepatotoxicidade associada ao uso de alquilado a 17-alfa Andrógenos, testes de função hepática devem ser recebidos regularmente.
- Exames regulares (a cada 6 meses) de raios-X da idade óssea devem ser realizados durante o tratamento de homens pré-púberes para determinar a taxa de maturação óssea e os efeitos da terapia com andrógenos nos centros epífitas.
- Hemoglobina e hematócrito devem ser verificados regularmente quanto à policitemia em pacientes com altas doses de androgênico.
Interferência de teste de medicamento / laboratório
Os andrógenos podem diminuir o nível de globulina de ligação à tiroxina, o que a reduziu Níveis séricos totais de T4 e maior absorção de resina de T3 e T4. Tireóide livre no entanto, o nível hormonal permanece inalterado e não há evidências clínicas de disfunção tireoidiana.
Carcinogênese
Dados em animais
A testosterona foi causada por injeção subcutânea e implantação em Ratos e ratos. O implante induziu tumores uterinos cervicais em camundongos que se metastáticos em alguns casos. Há evidências sugestivas de injeção de testosterona algumas cepas de camundongos aumentam sua suscetibilidade a hepatomas. Testosterona também é conhecido por aumentar o número de tumores e reduzir o grau de diferenciação de carcinomas do fígado induzidos quimicamente em ratos.
Dados humanos
Há raros relatos de carcinoma hepatocelular em pacientes que recebem longo prazo terapia com androgênico em altas doses. A retirada do medicamento não levou Réplica dos tumores em todos os casos.
Pacientes geriátricos tratados com andrógenos podem ter um risco aumentado para o Desenvolvimento de hipertrofia da próstata e câncer de próstata.
Gravidez
Efeitos teratogênicos. Categoria de gravidez X (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
Mães que amamentam
Não se sabe se os andrógenos são excretados no leite materno. Porque muitos Os medicamentos são excretados no leite materno e podem ter efeitos colaterais graves Reações em bebês que amamentam de andrógenos devem ser feitas para decidir se Pare de amamentar ou pare de tomar o medicamento, levando em consideração a importância a droga para a mãe.
Uso pediátrico
A terapia com andrógenos deve ser usada com muito cuidado em crianças e somente por especialistas que estão cientes dos efeitos adversos na maturação óssea. Maturação esquelética deve ser monitorado a cada seis meses por um raio-X da mão e do pulso (ver INDICAÇÕES E USE e().
Efeitos colaterais
Endócrino e urogenital
Fêmea: os efeitos colaterais mais comuns da terapia com andrógenos são Amenorréia e outros distúrbios menstruais, inibição da secreção de gonadotrofina e virilização, incluindo aprofundamento da voz e aumento do clitóris. O último geralmente não é reversível após a descontinuação dos andrógenos. E se administrado a uma mulher grávida, os andrógenos causam virilização da genitália externa do feto feminino.
Masculino: Ginecomastia e frequência e duração excessivas do pênis Ereções. Oligospermia pode ocorrer em altas doses (ver ) FARMACOLOGIA).
Pele e apêndice: Hirsutismo, padrão masculino de calvície e Acne.
Desequilíbrio de fluidos e eletrólitos: Retenção de sódio, cloreto, Água, potássio, cálcio e fosfatos inorgânicos.
Gastrointestinal: Náusea, icterícia colestática, alterações testes de função hepática, neoplasia raramente hepatocelular e hepatis de peliose (ver AVISO).
Hematológico: Supressão dos fatores de coagulação II, V, VII e X, sangramento em pacientes com terapia anticoagulante simultânea e policitemia.
Sistema nervoso: Libido aumentada ou diminuída, dor de cabeça, ansiedade depressão e parestesia generalizada.
Metabólico: Aumento do colesterol sérico.
Diversos: Reações raramente anafilactóides.
Abuso de drogas e dependência
As cápsulas de metiltestosterona são classificadas como uma substância controlada do Anexo III de acordo com a Lei de Esteróides Anabole de 1990.
Interações com MEDICAMENTOS
- Anticoagulantes: C-17 derivados substituídos de testosterona, foi relatado que a methandrostenolona reduz o anticoagulante Requisitos de pacientes que recebem anticoagulantes orais. Os pacientes recebem a terapia anticoagulante oral requer monitoramento rigoroso, especialmente quando andrógenos ser iniciado ou parado.
- Oxifenbutazona: administração simultânea de oxifenbutazona e andrógenos podem levar ao aumento dos níveis séricos de oxifenbutazona.
- Insulina: em diabéticos, os efeitos metabólicos dos andrógenos pode diminuir os requisitos de açúcar no sangue e insulina.
sobre efeitos teratogênicos. Categoria de gravidez X (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
Endócrino e urogenital
Fêmea: os efeitos colaterais mais comuns da terapia com andrógenos são Amenorréia e outros distúrbios menstruais, inibição da secreção de gonadotrofina e virilização, incluindo aprofundamento da voz e aumento do clitóris. O último geralmente não é reversível após a descontinuação dos andrógenos. E se administrado a uma mulher grávida, os andrógenos causam virilização da genitália externa do feto feminino.
Masculino: Ginecomastia e frequência e duração excessivas do pênis Ereções. Oligospermia pode ocorrer em altas doses (ver ) FARMACOLOGIA).
Pele e apêndice: Hirsutismo, padrão masculino de calvície e Acne.
Desequilíbrio de fluidos e eletrólitos: Retenção de sódio, cloreto, Água, potássio, cálcio e fosfatos inorgânicos.
Gastrointestinal: Náusea, icterícia colestática, alterações testes de função hepática, neoplasia raramente hepatocelular e hepatis de peliose (ver AVISO).
Hematológico: Supressão dos fatores de coagulação II, V, VII e X, sangramento em pacientes com terapia anticoagulante simultânea e policitemia.
Sistema nervoso: Libido aumentada ou diminuída, dor de cabeça, ansiedade depressão e parestesia generalizada.
Metabólico: Aumento do colesterol sérico.
Diversos: Reações raramente anafilactóides.
Abuso de drogas e dependência
As cápsulas de metiltestosterona são classificadas como uma substância controlada do Anexo III de acordo com a Lei de Esteróides Anabole de 1990.
não houve relatos de overdose aguda com os andrógenos.