An Ruo Ning

Os comprimidos de libertação prolongada Ruo Ning estão indicados para o tratamento de doentes com claudicação intermitente pato pato baseada em doenças oclusivas crónicas arteriais dos membros. Ruo Ning pode melhorar a luz a luz de uma função e os sintomas, mas não deve substituir uma terapêutica mais definitiva, como bypass cirúrgico uo remoção de obstruções arteriais sem tratamento de doenças vasculares periféricas.

Está indicado um Ruo ning 400 no tratamento de doenças vasculares periféricas, incluindo claudicação intermitente e dor em repouso.

Aplicação Clínica

Trental® (pentoxifilina) está indicado no tratamento sintomático de:

• Doentes com doenças vasculares periféricas oclusivas crónicas as fronteiras,

em tais pacientes, Trental pode dar alívio de sinais e sintomas de diminuição da circulação sanguínea, tais como claudicação intermittente uo úlceras tróficas.

A dose habitual de uma ru Ning na forma de comprimido com libertação prolongada é de um comprimido (400 mg), três vezes ao dia com as reflexões.

Embora o efeito da rua Ning possa ser observado dentro de 2 a 4 semanas, recomenda-se a continuação do tratamento durante pelo menos 8 semanas. A eficácia foi demonstrada em ensaios clínicos em dupla ocultação com a duração de 6 meses.

Os efeitos secundários do sistema nervoso central e digestivo são dependentes da dose. Se os agentes envolvidos estes efeitos, recomenda-se a redução da dose de duas vezes por dia para um comprimido (800 mg/dia). Se os efeitos secundários persistirem nesta dose mais baixa, deve interromper-se a administração de uma dose Ruo Ning.

Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 mL / min), reduzir uma dose para 400 mg uma vez por dia.

Não pode ser fornecida informação sobre a posologia em doentes com compromisso hepático.

A dose inicial recomendada é de 1 comprimido (400 mg), três vezes por dia, dois comprimidos por dia podem ser suficientes em alguns dentes, especialmente para a terapeutica de manutenção. Os comprimidos devem ser tomados com ou imediatamente após as reflexões e engolidos inteiros com muita água.

Caso: em dentes com compromisso da função renal (depuração da creatinina inferior a 30 ml/ min), uma redução da dose de aprox.

Dose recomendada e justificação da dose

Uma dose inicial recomendada de 400 mg de Trental (pentoxifilina) durante dias passados por dias após as reformas. A dose habitual é de 400 mg duas ou três vezes por dia. Não deve ser excedido um máximo de 400 mg três vezes por dia.

pode levar até dois meses para que todos os resultados estejam disponíveis.

RUO Ning mg comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros.

Não deve ser utilizada uma terapêutica alternativa em doentes com hemorragias cerebrais e/ou retinianas recentes ou em doentes que tenham demonstrado anteriormente intolerância a este medicamento ou a metilxantinas, tais como cafeína, teofilina e teobromina.

para Ruo Ning 400 encontra-se contra-indicado se for conhecida a existência de hipersensibilidade à substância activa, pentoxifilina, outra metilaxantina ou a qualquer um dos excipientes. Tambémem em doentes com hemorragia cerebral, hemorragia extensa da retina, enfarte agudo do miocárdio e arritmia cardíaca grave.

A utilização de Trental (pentoxifilina) está contra-indicada em doentes com doença renal crónica.:

• Dentes hipersensíveis à pentoxifilina ou a outras experiências, tais como cafeína, teofilina e teobromina, ou a um princípio da formulação ou componente do destinatário (ver Forma farmacêutica, Composição e embalagem).
• Doentes com fraccionamento aguda do miocárdio,
• Doentes com doença coronária grave, se, de acordo com a avaliação médica, a estimativa do miocárdio poder ser prejudicial,
• Doentes com hemorragia (por ex. hemorragia extensa na retina) ou com risco de hemorragia aumentada,
• Doentes com úlceras de estômago ou história recente.

MOSTRAR OS AVISOS

Não foram fornecidas informações.

cautelar

geral

Ao primeiro final de reacção aérea / anafilactóide, deve inter-Romper-se a terapêutica.

Os doentes com doença arterial oclusiva crónica apresentam frequentemente outras manifestações de Força Aérea. Foi utilizado com segurança de um tratamento da doença arterial periférica em doentes com artérias coronárias e doença cerebrovascular concomitantes, mas tem havido notificações ocasionais de angina de peito, hipotensão e arritmia. Estudos não controlados mostram que a Ruo Ning causa estes efeitos secundários mais frequentemente do que o placebo, mas como se trata de um derivado da metilxantina, é possível que alguns indivíduos experimentem tais reacções. Os doentes com varfarina devem monitorar frequentemente os tempos de protrombina enquanto os doentes com outros factores de risco cúmplices por hemorragia (e.grama. cirurgia recentes, úlceras de estômago, hemorragia cerebral e / ou retina) deve ter exame regular para hemorragia, incluindo hematócrito e / ou hemoglobina

Em dias com compromisso hepático ou renal, aumenta a exposição a ano e/ou metabolitos activos. Não são concedidas como consequência do aumento da exposição ao farmaco (ver secção 4. 4). Farmacocinética e metabolismo correio Data e administração).

Carcinogénese, Mutagénese E Diminuição Fertilidade Da

Foram realizados estudos a longo prazo sobre o potencial carcinogénico de Ruo Ning em ratinhos e ratos através da administração dietética fazer fármaco em doses de até 450 mg / kg (aproximadamente 19 vezes a dose diária máxima recomendada nenhum ser humano (MRHD) em ambas as espécies, com base nenhum peso corporal, 1.5 meses no rato e 3.3 meses o mrhd no rato, se baseado na superfície Cabo). Em ratinhos, o fármaco foi administrado durante 18 meses, enquanto em ratos, o fármaco foi administrado durante 18 meses, seguido por mais de 6 meses sem exposição ao fármaco. No estudo no rato, verificou - se um aumento estatisticamente significativo dos fibroadenomas mamários benignos em mulheres do grupo dos 450 mg / kg. A relevância deste dado para uso humano é incerta. A Ru Ning estava isenta de actividade mutagénica em diferentes estirpes de salmonelas (teste de Ames) e em células de mamíferos em cultura (teste de síntese não prog Ramada de ADN) quando testada na presença e na ausência de activação metabólica. Tambémfoi negativo no teste in vivo do micronúcleo no rato

Gravidez

Categoria C.

Foram realizados estudos de teratogénica em ratos e coelos com doses de orais até 576 e 575 mg / kg, respectivamente.. 264 mg / kg realizados. Numa base de peso, estas doses são 24 e 11 vezes a dose diária máxima recomendada no ser humano (MRHD) numa base de superfície corporal, são 4, 2 e 3, 5 vezes a MRHD. Não se observam pecados de malformação fetal. Foi observado um aumento da absorção em ratos do grupo tratado com 576 mg / kg.. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas.. A Ru Ning só deve ser utilizada durante a gravidez se os potenciais benefícios justificam os potenciais riscos para o feto.

mae

Uma ru Ning e os seus metabolitos são excretados no leite materno. Devido ao potencial tumorigenicidade demonstrado em ratos, deve ser decidido se o período de amamentação deve ser inter Rompido ou o medicamento descontinuado, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia em doenças pediátricas não foram estabelecidas.

Aplicação Geriátrica

Os estudos clínicos em Ruo Ning não incluem os índios com carácter igual uo superior a 65 anos suficientes para determinar se respondem de forma diferente dos índios mais jovens. Outra experiência clínica notificada não encontrou qualquer diferença nas respostas entre os dentes mais velhos e os mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, começando normalmente na extremidade inferior de fazer o intervalo posológico, reflectindo uma maior frequência de diminuição da função hepática, renal uo cardíaca, bem como doença concomitante uo outra terapêutica medicamentosa.

Sabe-se que o metabolito activo V é essencialmente excretado pelo rim, e que o risco de reacções tóxicas este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os dentes mais velhos tenham uma função renal reduzida, deve ter-se precaução na selecção das doses, e pode ser útil para monitorizar a função renal.

nos primeiros anos de reacção anafilática/anafilactóide, deve interromper-se imediatamente uma terapêutica com 400 UI e informar o médico.

É necessária uma monitorização particularmente cuidada:

em dias com hipotenso ou doença arterial coronária grave, deve ser utilizado com precaução para Ruo ning, 400, uma vez que é possível é gratuito! antihipertensor temporário e poder levar a uma redução na perfusão arterial coronária em casos individuais.

é necessária uma monitorização particularmente cuidada em doentes com compromisso da função renal.).

).

).

).

MOSTRAR OS AVISOS

Incluído como parte da cautelar Seccao.

cautelar

geral

Aos primeiros pecados de reacção aérea/anafilactóide, Trental deve ser interpretado e um médico informado.

Os doentes com dificuldade hepática devem ser cuidadosamente monitorizados durante a terapia em trental e podem necessitar de doses mais baixas. Uma vez que o trental (pentoxifilina) é extensamente metabolizado nenhum fígado, o uso deste fármaco não é recomendado em doentes com insuficiência hepática grave da função hepática (Classe C De Child-Pugh, pontuação > 9).

Doentes com compromisso renal (depuração da creatinina inferior a 80 mL / min) devem ser cuidadosamente monitorizados durante uma terapêutica em trental, podendo ser necessárias doses mais baixas. Uma vez que o trental (pentoxifilina) é excretado pelos rins, a utilização deste medicamento não é recomendada em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 mL/min).

Cardiovascular

Pressão arterial baixa e instável

Deve ter-se precaução na administração de trental (pentoxifilina) a doentes com pressão arterial baixa ou instável. Nestes doentes, dada aumento da dose deve ser gradual e é necessária uma monitorização cuidada.

Os doentes com arritmias cardíacas graves devem ser cuidadamente monitorados durante a terapêutica em trental.

Hematologico

A administração de Trental foi associada a hemorragia e / ou tempo de protrombina prolongado (ver INTERACCAO). O risco de hemorragia poder ser aumentado pelo tratamento combinado com anticoagulantes ou alterações da coagulação. Assim, Trental deve ser utilizado com precaução em doentes com alterações da coagulação ou em tratamento com terapêutica anticoagulante e apenas se o potencial benefício for superior ao risco de acordo com a avaliação médica. É necessária uma monitorização cuidada.

Populações Especiais

gravida

Foram realizados estudos de reprodução em ratos, ratinhos e coelhos com doses de até 23 -, 2-e 11 vezes a dose diária máxima recomendada em seres humanos e não revelaram qualquer evidência de diminuição da fertilidade uo dano para o feto devido à pentoxifilina. Foi demonstrado que o tratamento agravessa a barreira placentária no sangue em ratinhos. Não existe experiência suficiente em mulheres gráficas. Assim, Trental não é recomendado em mulheres que estejam ou possam vir a estar graças, a menos que o benefício esperado para as mães supere o risco potencial para o feto.

lactante

A pentoxifilina e os seus principais metabolitos são excretados no leite materno após uma dose oral única de 400 mg de Trental. O paciente deve ser aceite a parar de amamentar ou parar de tomar o medicamento, depende da importação do medicamento para a mãe.

Pediatria

A utilização de Trental em doentes com menos de 18 anos de idade não é recomendada, uma vez que a segurança e eficácia não foram demonstradas neste grupo etário.

Geriatrico

Trental deve ser utilizado com precaução em doentes idosos, uma vez que os níveis plasmáticos máximos de pentoxifilina e seus metabolitos são moderadamente mais elevados neste grupo etário. Os doentes idososos tiveram um ligeiro aumento na incidência de alguns efeitos secundários. Recomendação-se, portanto, a justiça cuidada da dose.

Foram realizados ensaios clínicos utilizando comprimidos de liberdade prolongados até 60 semanas ou cápsulas de liberdade imediata até 24 semanas. . Os intervalos de dosagem nos estudos com comprimidos foram de 400 mg duas vezes por dia para a tid e nos estudos com cápsulas, 200 a 400 mg, três vezes por dia para a tid. Uma tabela de retomar uma incidência( em percentagem) de reacções adversas consideradas relacionadas com o fármaco, bem como o número de doentes que receberam um um comprimido de libertação prolongada, cápsulas de libertação imediata ou o placebo correspondem pato. Uma incidência de expectativas # adversos foi mais elevada nos estudos com cápsulas (nos quais foram observados aumentos dos expectativas # adversos do aparelho digestivo e do sistema nervoso relacionados com uma possível) do que nos estudos com comprimidos. Os estudos com a cápsula incluem experiência em casa, enquanto os estudos com os comprimidos de liberdade prolongados foram realizados fora da U.Sul

A tabela mostra que, nos estudos com comprimidos, apenas alguns dias foram interrompidos devido a efeitos secundários.

Incidência ( % ) de efeitos secundários

To Ruo Ning é comercializado na Europa e em outros lugares desde 1972. Para além dos sintomas acima descritos, foram notificadas notificações espontâneas desde a colocação no mercado uo ocorreram noutros ensaios clínicos com uma incidência inferior a 1%, o nexo de causalidade foi incerto:

Cardiovascular - Dispneia, edema, hipotenso.

Digestivo - Anorexia, colecistite, obstipação, boca seca / sede.

Cidade Do Nervoso em Itália - Ansiado, confusão, depressão, convulsões, meningite asséptica.

Respiratório - epistaxe, sintomas gripais, laringite, congestão nasal.

Pelé e membros- unhas quebradiças, prurido, erupção cutânea, urticária, angioedema.

Sentidos Especiais - visão turva, conjuntivite, dores de ouvidos, scotoma.

Varia- mau gosto, salivação excessiva, leucopenia, mal-estar, garganta inflamada / glândulas da garganta inchadas, alteração de peso.

Desde a sua comercialização em 1972, alguns eventos raros foramespontanamente notificados em todo o mundo. Embora possam ter ocorrido em circunstâncias em que não foi possível estabelecer uma relação causal com uma data, são listadas como informação para os médicos. Angina Cardiovascular, arritmia, taquicárdia. Hepatite Digestivos, icterícia, colestase, o levantamento as enzimas hepáticas, e fibrinogénio sérico e linfático diminuído, pancitopenia, anemia aplástica, leucemia, púrpura, trombocitopenia. Ações do sistema monetário-reação aérea, reação anafilactóide, choque anafilático.

Estes efeitos secundários foram notificados em ensaios clínicos ou após a colocação no mercado. As freqüências são descobertas.

Descrição dos efeitos secundários seleccionados

* As notificações de meningite asséptica foram predominantemente em doentes com perturbações submetidas do tecido conjunto

** Em slides tratados com e sem anticoagulantes ou antiplaquetários, foram notificados alguns contactos hemórgicos muitos raros(P. ex. Pelé, membrana mucosa). Os casos graves concentram-se principalmente nas áreas gastrintestinais, geniturinárias, múltiplas áreas de feridas no local e cirúrgicas e estão associados a factores de risco de hemorragia. Não foi estabelecida uma relação causal entre a terapeutica Ruo Ning e a hemorragia. Ocorreu trombocitopenia em casos isolados.

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários gravados através do sistema de cartão Amarello em: www.mhra.gov.uk/yellowcard

efeitos secundários nos sistemas clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito específicas, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos podem não reflectir como taxas observadas na prática e não devem ser comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de qualquer outro fármaco. Reacções adversas medicamentosas a informação dos sistemas clínicos é útil para identificar eventuais problemas relacionados com o agricultor e taxas aplicadas.

O acontecimento adverso mais frequentemente notificado com Trental (pentoxifilina) é a náusea (14%). Os sinais / sintomas individuais referem-se na tabela abaixo reproduzem com uma incidência entre 1 e 3%, salvo indicação em contrário.

efeitos secundários frequentes dos medicamentos em ensaios clínicos (< 1%)

Corpo como um todo: Dores / cãibras musculares, alteração de peso, dores nas costas, mau gosto na boca, cãibras nas pernas, febre, fragilidade, sudação.

Cardiovascular: Dor torácica, arritmia, hipertensão, dispneia, edema, hipotenso, angina, taquicardia.

Sistema nervoso Central: Sonolência / sonolência, tremor, agitação medo, confusão, insónia, agitação.

Gastrintestinal: Ardor na barriga, dor abdominal, anorexia, flato, obstipação, hemorragia, azia, salivação, boca/garganta seca, hepatite, icterícia, aumento, como enzimas hepáticas.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Diminuição fazer fibrinogénio sírico, pancitopenia, púrpura, trombocitopenia, leucopenia, anemia, anemia aplástica.

Reacções de hipersensibilidad comment: Prurido, erupção cutânea, urticária, angioedema.

Órgãos do sentido especial: Visão turva, scotoma, lacrimação, epistaxe.

Efeitos secundários dos medicamentos após o mercado

Afecções Hepatobiliares: Colestase Intra-Hepática.

Doenças do sistema monetário: Reacção anafilática / anafilactóide grave com, por exemplo, edema angioneurótico, broncospasmo, por vézes choque.

Infecções e infestações: Meningite asséptica.

Untersuchungen: aumento, como transaminases.

Psiquiatrico: Problemas de sono.

Operações dos tecidos: Vermelhidão da pele.

Doença Vascular: Hemorragia

Foi notificada sobredosagem com An ru Ning em doentes pediátricos e adultos. Os sintomas parecem ser dose-dependentes. Para o relatório de um centro anti-venenos de 44 doentes a tomar overdoses entéricas em comprimidos de libertação prolongada de Ruo Ning revelou que os sintomas ocorreram normalmente de 4 a 5 horas após a ingestão e duraram cerca de 12 horas. Uma quantidade mais elevada foi de 80 mg / kg, rubor, hipotenso, convulsões, sonolência, perda de consciência, febre e actividade comercial. Todos os doentes recuperaram. Para além do tratamento sintomático e lavagem gástrica, deve ser dada especial atenção ao apoio à respiração, à manutenção da pressão arterial sistémica e ao controlo das convulsões. O valor aplicado tem sido utilizado para absorver a redução da dose em medidas com origem

o tratamento de sobredosagens deve ser sintomático, com especial atenção ao apoio do sistema cardiovascular.

Foi notificada sobredosagem com trental (pentoxifilina) em crianças e adultos. Os sintomas parecem ser dependentes da dose e normalmente assumem 4-5 horas após a ingestão e durante cerca de 12 horas. As primeiras manifestações da sobredosagem aguda com pentoxifilina podem ser náuseas, tonturas, taquicardia, febre, hemorragia gastrointestinal, vómitos no café e areflexia. Uma quantidade mais elevada foi de 80 mg / kg, com a qual foram observados rubor, hipotenso, convulsões, sonora, inconsciência, febre e agitação. Todos os doentes recuperaram.

Não se preocupe com isso específico. Para além do tratamento sintomático e da lavagem gástrica, deve ser dada especial atenção ao suporte da respiração, à manutenção da pressão arterial sistémica e ao controlo das convulsões com diazepam intravenoso. O movimento foi utilizado para absorver uma pentoxifilina em dentes com sobredosagem.

Contacte o seu centro regional de controlo de venenos para tratamento de suspeita de overdose de drogas.

A semi-vida de absorção de uma ru ning 400 é de 4-6 horas. A pentoxifilina é extensivamente metabolizada, principalmente no fígado. Sessenta por cento de uma dose única de Ru ning 400 é excretada por via renal durante 24 horas.

A pentoxifilina é quase absorvida completamente após administração oral. O comprimido de libertação prolongada de Ruo Ning mg mostrou uma concentração máxima inicial de pentoxifilina plasmática 2 a 3 horas após a administração. A droga é extensivamente metabolizada. O principal metabolito activo 1 - (5-hidroxi-hexil)-3,7-dimetil-xantina (metabolito I) é mensurável não dobro da concentração plasmática da sua substância original. Os produtos de biotransformação são excretados apenas pelos rins.

A ingerência de alimentos antes da administração de Trental atrasou a absorção, mas não a redução.